objetivo

Esta Norma establece los requisitos

mnimos necesarios para el proceso
de fabricacin de los frmacos
o principios activos comercializados
en el pas o para frmacos en
desarrollo para uso en investigacin
clnica.
Esta Norma es de observancia obligatoria,
para todos los establecimientos dedicados a la
fabricacin de frmacos o principios activos
comercializados en el pas o frmacos en
desarrollo para uso en investigacin clnica y
almacenes de distribucin de frmacos o
principios activos.
referencia
Para la correcta aplicacin de esta Norma, es
conveniente consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas:

NOM-002-SCFI-1993, Productos
preenvasados-Contenido neto, tolerancias y
mtodos de verificacin.

NOM-052-ECOL-1993, Que establece las
caractersticas de los residuos peligrosos, el
listado de los mismos y los lmites que hacen a
un residuo peligroso por su toxicidad.

NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua
para uso y consumo humano.
Lmites permisibles de calidad y tratamientos
a que debe someterse el agua para su
potabilizacin.
NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicada a la
fabricacin de medicamentos.

NOM-073-ECOL-1994, Que establece los
lmites mximos permisibles de
contaminantes en las descargas de aguas
residuales a cuerpos receptores provenientes
de las industrias farmacutica y farmoqumica.

Requisitos generales



Adems de los requisitos establecidos en la Ley
y el Reglamento, y las dems disposiciones
aplicables, los establecimientos dedicados a la
fabricacin de frmacos deben contar con:

Plan de contingencia.

Catlogo de sustancias que se manejan en la
empresa.

Hojas de seguridad.
Personal


Debe existir un organigrama de la empresa.

las funciones de los puestos relacionados
directamente con la produccin del frmaco
deben establecerse por escrito, sin perjuicio
de las obligaciones que correspondan al
responsable sanitario, conforme a la Ley y al
Reglamento.


se debe contar con personal calificado
apoyado en un programa documentado para
la capacitacin y entrenamiento en las
funciones que le sean asignadas y en lo
referente a buenas prcticas de fabricacin,
este programa debe indicar como mnimo:
contenido, participantes y frecuencia. La
capacitacin debe ser documentada y
evaluada.
el personal debe portar la indumentaria y el equipo de
proteccin necesario e idneo, para evitar la
contaminacin de los productos y de las reas de
fabricacin; el cual debe estar definido en un
Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO).

se debe hacer peridicamente un examen mdico a
todo el personal de las reas de fabricacin, as como
despus de una ausencia debido a enfermedades
transmisibles.

debe evitarse que el personal que padezca infecciones,
enfermedades contagiosas o lesiones abiertas, est en
contacto con el producto en cualquier etapa de su
produccin.

en las reas de fabricacin el personal no
debe portar objetos que puedan afectar la
calidad del producto o pongan en riesgo la
salud del trabajador.
No se deben realizar conductas que pongan
en riesgo la calidad sanitaria de los frmacos,
tales como fumar, mascar, comer o beber en
las reas de procesamiento del frmaco.

6.9. Debern contar con PNOs que contengan
la informacin acerca del personal a que se
refiere el Reglamento.