PROF .

( A) : J E ANE L OPE S
CONTROLE DE QUALIDADE
DE FITOTERPICOS
DEFINIES
Droga Vegetal: Constitui a planta medicinal ou suas
partes, aps terem sido submetidas aos processos
de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser
ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada

Fitoterpico: Medicamento obtido empregando-se
matrias-primas vegetais ativas
QUALIDADE DO FITOTERPICO
As condies do meio ambiente, no plantio, atuam
sobre a biossntese de metablitos secundrios ou
princpios ativos de origem vegetal, levando a
diferenas quali e quantitativas, influenciando no
efeito farmacolgico

Possibilidade de cultivo de espcimes vegetais
geneticamente modificadas (coleta no momento
adequado)

A OMS publicou um manual de BPF para
fitoterpicos
PARMETROS ANALTICOS DE
CONTROLE DE QUALIDADE
Pureza: contagem microbiana, resduos de
solventes, resduos de pesticidas;

Teor de Princpio Ativo;

Uniformidade dos materiais e formulaes;

Estabilidade de matrias-primas, produto
terminado e princpio ativo.
ANLISES MACROSCPICAS
A forma rasurada ou pulverizada da matria-prima
vegetal limita a execuo da anlise
macroscpica

Em materiais ntegros so avaliados: formas,
dimenses, superfcie, fratura, consistncia e
caracteres organolpticos

Verifica indcios de contaminao e de
deteriorao (bolores) ou perfuraes no material

ANLISES MICROSCPICAS
Baseia-se na constatao da existncia de
determinados tipos celulares e na sequncia de
tecidos encontrados em determinado orgo e no
txon vegetal;
As ilustraes em atlas e em partes da FB 5 ed.
facilita a identificao;
Pode se avaliar em amostras pulverizadas;
A metodologia para anlise necessita de seces
do material, reidratao, clarificao, colorao e
observao por microscopia de luz.
ENSAIOS DE PUREZA
Contedo de material estranho: o material posto em
superfcie plana e retirados fragmentos e resduos estranhos (
2%)

Umidade e substncias volteis: mtodos gravimtricos,
azeotrpicos (destilao por tolueno) e volumtrico (Karl
fischer)

Contedo de Cinzas: Alta quantidade indica adulteraes

Contedo de resduos de pesticidas: determinao de
organoclorados e organofosforados (CCD e CG)

Ensaio limite para Arsnio e Metais Pesados: avaliar traos de
pesticidas e poluio ambiental

AVALIAO QUALI E QUANTITATIVA
Mtodos Qumicos
Reaes entre os componentes vegetais com
reativos levando a formao de cor ou precipitado

Testes indicativos para presena de flavonides,
leos essenciais, alcalides, saponinas e outros

Deficincias: resultados falso-positivos e
necessidade de grande extrao do material

Mtodos quantitativos podem ser titulomtricos e
espectrofotomtricos
AVALIAO QUALI E QUANTITATIVA
Mtodos Cromatogrficos CCD, HPLC, CG
Separao das substncias presentes na droga
vegetal, identificao e quantificao

A quantificao se d por uso de padres ou
marcadores (componentes encontrados na droga
vegetal) quando no se conhece a identidade do
princpio ativo
AVALIAO DA QUALIDADE
MICROBIOLGICA
As matrias-primas possuem alta carga microbiana
proveniente do solo ou durante a coleta e
processamento;
Anlise por contagem de microrganismos viveis
totais, bactrias e fungos (semeadura em
profundidade ou superfcie, membranas filtrantes
ou NMP);
Pesquisa de patgenos especficos (presena ou
ausncia: E. coli, S. aureus, P. aeruginosa)
PROTOCOLOS DE CONTROLE DE MATRIAS-
PRIMAS VEGETAIS E FITOTERPICOS
Estabelecer o controle rgido sobre todas as etapas do
processo produtivo:
Dados relacionados ao vegetal: condies de cultivo, uso de
pesticidas;
Identidade botnica; nomenclatura cientfica, botnico que
identificou, registro de depsito em herbrio;
Local de origem: solo, localizao, coordenadas;
Coleta: data, autorizao de coleta, condies
meteorolgicas, coletor, parte vegetal coletada, aspecto;
Secagem: Mtodo, durao, temperatura;
Dados do fornecedor da matria-prima;
Prazo de validade;
Laudo de anlises macro e microscpicas, teor, pureza,
contaminantes microbianos;
Responsvel pelas informaes;
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CONTROLE DE QUALIDADE
DE COSMTICOS
DEFINIO COSMTICO
Produtos de higiene e perfumes sendo,
preparaes constitudas por substncias naturais
ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do
corpo humano, com o objetivo exclusivo ou
principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou
proteg-los ou mant-los em bom estado.
Resoluo n 79, de 28/8/2000
CONTROLE DE QUALIDADE EM
COSMTICOS
Tcnicas analticas usadas para avaliar a
qualidade do produto e o cumprimento da BPF;

Essas tcnicas so realizadas para matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos semi-acabados
e acabados;

realizado tambm o controle de qualidade fsico-
qumico e microbiolgico.
ENSAIOS FSICOS
Caracteres organolpticos
Cor: comparao com uma cor padro,
visualmente ou atravs de equipamentos;
Odor: comparao com algum odor comum;
Sabor: compara-se o sabor da amostra com o do
padro de referncia atravs do paladar;
Aspecto: Observa-se visualmente se a amostra em
estudo mantm as mesmas caractersticas
macroscpicas da amostra de referncia ou se
ocorreram alteraes (separao de fases,
precipitao, turvao).

Esses caracteres devem atender as expectativas dos
clientes!

ENSAIOS FSICOS-QUMICOS
pH: acidez ou a alcalinidade da soluo;
Viscosidade: mede-se a resistncia de escoamento
(xampu);
Densidade: absoluta, relativa, aparente;
Determinao de materiais volteis, resduo seco e
umidade: diferena de peso aps secagem em
estufa;
Identificao e Teor dos ativos cosmetolgicos
(gravimetria, volumetria, HPLC)
Avaliao do FPS

ENSAIOS MICROBIOLGICOS
Verifica se a quantidade determinada de
microrganismos presente no cosmtico encontra-se
dentro dos limites estabelecidos pela Vigilncia
Sanitria;
Avaliao do conservante;


ATIVOS COSMETOLGICOS

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ANSELMI, C.; BORDIN, G.; CENTINI, M. et al.
Analytical methods for cosmetics. Brussels: Colipa,
2004.

ANVISA. Guia de Controle de Qualidade de
produtos cosmticos.