PVE - PARA EXPOSICION A

CITOSTTICOS
Ing. Yezid Fernando Nio B
Introduccin
El intento de detener o revertir el crecimiento
de clulas malignas, se inici en la dcada de
1940, cuando la mostaza de nitrgeno y sus
derivados se utilizaron por primera vez
teraputicamente.
Cancer
Tratamiento Medicamentos
Organizacin Internacional del Trabajo (OIT),
determina que a nivel mundial las primeras
causas de muerte relacionadas con el trabajo
son los neoplasmas malignos contribuyendo
con el 32 por ciento de las muertes anuales
Panorama Nacional
En Colombia, de acuerdo con las
estimaciones de incidencia, en el
perodo 2000-2006 se presentaron
cerca de 70.887 casos anuales
nuevos de cncer: 32.316 en
hombres y 38.571 en mujeres

En sntesis, en Colombia se
desconoce la magnitud y la
importancia del cncer como
enfermedad profesional
La bibliografa disponible en el
pas en cuanto a programas de
vigilancia especfica frente a
exposicin a citostticos es nula.
Las normas de preparacin de
medicamentos (resoluciones
1403 de 2007 y 444 de 2008)
empezaron a dar importancia las
condiciones para minimizar el
riesgo en el manejo de estas
sustancias.
SIVECAO
El Sistema de Vigilancia Epidemiolgica
Ocupacional SIVECAO, expuestos a sustancias
cancergenas en particular para los 5 agentes
cancergenos de mayor relevancia para el pas
(asbesto, slice, plomo compuesto inorgnico,
radiacin ionizante).
Vigilancia de la exposicin
CAREX
MELAGECAR
Vigilancia de eventos en salud
Instituto Nacional de Cancerologa
Servicios de apoyo diagnstico, consulta
especializada, tratamiento, hospitalizacin,
ciruga, urgencias oncolgicas, y Unidades de
cuidado intensivo.
Cuenta con servicio farmacutico con una central
de mezclas.
Administracin a pacientes con 34 sillas y 5
camas en hospital da, 179 camas de
hospitalizacin y 9 salas de ciruga.
Produccin
En 2012 se dispensaron 194.493
unidades farmacuticas de
medicamentos citostticos,
De estas se adecuaron para
pacientes en promedio 100
preparaciones diarias en la central
de mezclas,
Cerca del doble de lo registrado
por el Instituto de Oncologa Carlos
Ardila Llle del Hospital
Universitario de la Fundacin
Santaf de Bogot para el mismo
periodo.
Qu es el cncer?
Es el resultado del crecimiento descontrolado de
clulas. Las clulas cancergenas comparten
muchas necesidades y propiedades con las
clulas normales, sin embargo se vuelven
independientes de los controles que hacen que
nuestro cuerpo funcione sin problemas.
Cnceres de origen ambiental y
ocupacional
A nivel mundial, el 19% de todos los cnceres
son atribuibles al medio, en particular al
entorno laboral, lo que supone 1,3 millones de
muertes cada ao.


PREVENIBLE
Citostticos
Son frmacos capaces de inhibir el
crecimiento desordenado de clulas,
alteran la divisin celular y destruyen
las clulas que se multiplican
rpidamente.
El efecto citotxico no se limita solo a
las clulas malignas sino que ejercen
tambin su accin sobre los tejidos de
proliferacin rpida, como piel,
mucosas, mdula sea, intestino y
otros.
Efectos carcingenos
International Agency for Research on Cancer-
IARC

Ciclofosfamida anhidra y
monohidrato
1
Cisplatino 2A
Tamoxifeno 1
Monitorizacin biolgica de
agentes citostticos
Algunas pruebas:
Genotoxicidad
Aberraciones cromosmicas

No son aplicables por su baja especificidad y
sensibilidad frente a exposiciones ocupacional
existen

Panorama internacional
En Espaa un protocolo integral ampliamente
desarrollado por parte del Ministerio de Sanidad
y Consumo de Espaa, adems de la norma
tcnica para Exposicin laboral a citostticos en el
mbito sanitario por parte del Ministerio de
Trabajo y Asuntos Sociales Espaa.

En Chile, la Asociacin Chilena de Seguridad
(ACHS) tiene definido un Programa de Vigilancia
Mdica de Trabajadores Expuestos a Citostticos.

OBJETIVO
Disear un programa de
vigilancia epidemiolgica
para exposicin a
citostticos, donde se
promueva la prevencin
del riesgo a travs del
manejo seguro de los
mismos.

Vigilancia epidemiolgica
Ocupacional
La vigilancia epidemiolgica es la recoleccin
sistemtica, continua, oportuna y confiable de
informacin relevante y necesaria sobre
algunas condiciones de salud de la poblacin
Manipulacin de Citostticos
Las labores que estn relacionadas con la
manipulacin de citostticos y que son objeto de
vigilancia para la salud de los trabajadores son
Recepcin
Almacenamiento
Preparacin
Transporte
Administracin
Gestin de residuos

Identificacin de peligros y
valoracin de riesgos
Actividad Controles Existentes ND NE
Posibles
efectos
NC NR
Nivel
de
riesgo
Aceptabili
dad
Almacenamiento
Elementos de Proteccin
Personal
1 1
Efectos
cancergenos,
teratogncios y
mutagnicos
60 60 Bajo Aceptable Normas de seguridad
Almacenamiento
independiente
Transporte
Elementos de proteccin.
1 1
Efectos
cancergenos,
teratogncios y
mutagnicos
60 60 Bajo Aceptable
Uso de loncheras y otros
mecanismos de transporte
Preparacin
Elementos de proteccin
1 4
Efectos
cancergenos,
teratogncios y
mutagnicos
60 240 Medio
Aceptable
con ajustes
por
realizar
Uso de cabina de seguridad
sistema de ventilacin
Aplicacin
Elementos de proteccin,
tcnicas de manipulacin
segura
2 4
Efectos
cancergenos,
teratogncios y
mutagnicos
60 480 Medio
Aceptable
con ajustes
por
realizar
Exmenes mdicos ocupacionales
Ingreso Peridicos Egreso
Exmenes mdicos ocupacionales
nfasis de la exploracin en el examen
mdico ocupacional:
Inspeccin detallada de piel y mucosas.
Auscultacin cardiopulmonar.
Exploracin de ganglios y/o cadenas
linfticas.
Exploracin del sistema nervioso: pares
craneales, marcha, reflejos
osteotendinosos, sensibilidad tctil.
Palpacin abdominal, con especial inters
en las alteraciones hepticas.

Pruebas complementarias
especficas
Pruebas de laboratorio especficas de los rganos
blanco u rgano estudiado
Hemograma completo
Pruebas de funcin heptica (GOT, GPT y GGT)
Funcin renal
Determinacin de creatinina
Anlisis completo de orina
Espirometra.
Marcador de ttulos de ANTICORE (hepatitis B)
HCG cualitativa en mujeres.

Criterios de aptitud laboral mdica
para estas reas
Apto:
No presenta ninguna patologa o circunstancia que
contraindique la incorporacin a dicho puesto de
trabajo.
Restricciones: se desaconseja la manipulacin
de citostticos a mujeres embarazadas, a las
que planifiquen un embarazo a corto plazo, a
madres en perodo de lactancia.
Criterios de aptitud laboral mdica
para estas reas
No apto permanente:
Diagnstico de alergia a los agentes citostticos y/o con
patologa dermatolgica importante.
Mujeres con historia de abortos en edad frtil y con voluntad de
reproduccin.
Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal
que trabaja regularmente con citostticos no debe ser expuesto
a radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por ao).
Personal que previamente haya recibido tratamientos
citostticos o inmunosupresores.
Personal en el que se sospeche dao gentico, y aquel cuyos
parmetros biolgicos les descarten para este tipo de trabajo,
sern valorados segn criterio mdico.
Inmunodeprimidos.
Personas con antecedentes de problemas renales o hepticos.

Exposiciones Accidentales
Definicin de casos:
Sospechoso
Trabajador que se desempeaba en el rea de riesgo en el momento
de ocurrir un derrame.

Probable
Trabajador que se desempeaba en el rea de riesgo en el momento
de ocurrir un derrame o cualquier otra va de exposicin a excepcin
de inyeccin accidental.

Confirmado
Todo trabajador que recibi exposicin accidental directa a citostticos
ya sea por va area, mucosas, drmica o percutnea ser considerado
como caso confirmado de exposicin y se debe dar inicio a la vigilancia
mdica en caso de exposicin accidental.
Criterios de exclusin
El trabajador se encontraba utilizando todos
sus elementos de proteccin personal
Los controles de ingeniera resultaros
suficientes para el control del derrame
No se tuvo contacto con la sustancia con la ropa de
trabajo o los elementos de proteccin
No se aplic correctamente el protocolo de control
de derrames

Vigilancia mdica en caso de
exposicin accidental
Tras un accidente que suponga exposicin se seguirn los siguientes pasos:
En todos los casos de accidentes o incidentes con citostticos se debe
informar a jefe del servicio y a salud ocupacional.
En caso de contacto directo, se lava el rea afectada con agua y jabn al
menos durante 10 minutos.
Si es salpicadura en los ojos se lava con solucin salina durante 15 minutos y
despus se debe tener valoracin por oftalmologa.
Si se produce inyeccin accidental del agente, se procede a dar manejo de
acuerdo al agente que se inyecto. (Fichas toxicolgicas)
Si se contaminan los guantes o la ropa protectora se debe desechar
inmediatamente y se lavar la zona afectada.
En caso de contacto con piel, mucosas o por inyeccin accidental, se procede
hacer el reporte de accidente a la ARL y se dar curso al manejo y protocolo
determinado por ellos (en todos los casos informado el tipo de agente que
causo el accidente).
Seguimiento del caso por parte de salud ocupacional.
Responsabilidades
Responsabilidades de salud ocupacional
Panorama de factores de riesgo, divulgacin de los
hallazgos y seguimiento a actividades recomendadas.
Exmenes mdicos de ingreso, peridicos y de retiro.
Entrenamiento y comprobacin de los conocimientos,
sobre las normas y procedimientos de seguridad
establecidos.
Verificar el cumplimiento de los requisitos de
seguridad y comunicar de inmediato cualquier hecho,
que pueda implicar un aumento del riesgo de
exposicin.

Responsabilidades
Responsabilidades del personal expuesto
Cumplir con las recomendaciones.
Utilizar los equipos de proteccin personal.
Informar inmediatamente cualquier incidente con la
manipulacin de medicamentos citostticos.
Asistir capacitacin y actualizacin.
Conocer las polticas, normas, manuales, procesos,
procedimientos, instructivos y dems documentos.
Asistir a las valoraciones mdicas peridicas y/o
puntuales, proporcionando informacin veraz,
completa y suficiente para la realizacin de las
mismas.

Responsabilidades de los jefes de rea
Velar por el cumplimiento de las normas
establecidas para el trabajo en las reas donde el
personal est expuesto a citostticos.

MANUAL PARA EL MANEJO SEGURO DE
CITOSTTICOS
Ing. Yezid Fernando Nio B
Recurso Humano
Formacin:
Procesos propios de un servicio farmacutico
hospitalario, tales como seleccin, adquisicin,
recepcin, almacenamiento, distribucin y
dispensacin:
Preparacin: Qumico farmacutico con
entrenamiento en el rea y personal de apoyo
(auxiliares de servicios farmacuticos y/o regentes de
farmacia).
Administracin: enfermera oncloga o con
entrenamiento certificado en el rea y personal de
apoyo (auxiliares de enfermera).

Capacitacin:
Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos
adicionales debidos al consumo de tabaco y a los posibles
efectos sobre el feto,
Importancia de una notificacin inmediata ante cualquier
sospecha de embarazo en una trabajadora.
Tcnicas relevantes, procedimientos para el manejo y
precauciones que se debern tomar para prevenir la exposicin.
Higiene personal, salud ocupacional y seguridad industrial.
El uso adecuado de equipos, elementos de proteccin y
materiales.
Las medidas que se debern adoptar en caso de derrames y su
prevencin.
Eliminacin de residuos citostticos.
Infraestructura
rea de recepcin y almacenamiento
Adems de cumplir con lo normado en la resolucin 1403 de 2007, se
recomienda:
rea de almacenamiento de los medicamentos citostticos debe ser
aislada del resto de medicamentos.
Las reas para el almacenamiento de medicamentos citostticos deben
ser diferenciadas y sealizadas
Marcar el rea de almacenamiento con una seal que indique peligro
medicamentos citostticos.
Listar los medicamentos citostticos almacenados en la institucin y
colocar un instructivo del actuar en caso de rupturas y/o derrames.
Debern contar con la capacidad suficiente para el ordenamiento
adecuado de los medicamentos.
Los muebles o estanteras de almacenamiento de los medicamentos
citostticos deben estar diseados para evitar que los recipientes caigan al
suelo.
Infraestructura
rea de preparacin:
El rea para la adecuacin de medicamentos citostticos deber
obtener la certificacin de Buenas Prcticas de Elaboracin emitida
por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, cumpliendo con lo normado en el Decreto 2200 de 2005,
la Resolucin 1403 de 2007, la Resolucin 444 de 2008 y aquellas
que las modifiquen o sustituyan.

rea de administracin:
Las reas de administracin de medicamentos de acuerdo con el
proceso a realizar, debern cumplir con la norma de habilitacin de
servicios oncolgicos incluida en la Resolucin 1043 de 2006 y sus
modificaciones.

Recomendaciones para la
manipulacin de los medicamentos
Normas generales para la central de mezclas:
El acceso restringido a personal con responsabilidades especficas o tareas
asignadas en ella.
No se deben ingresar objetos que desprendan partculas (cartn, papel,
toallas de papel, lpices, etc.) al rea limpia ni a la esclusa.
No se permite comer, masticar chicle ni fumar en esta zona.
Mantener el flujo de trfico bajo, en esta zona.
Mantener el cabello recogido, no usar ningn tipo de maquillaje,
mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte.
Evitar el uso de anillos, reloj, pulseras, etc. Ya que pueden favorecer el
crecimiento microbiano.
El personal que labora en esta rea deber usar ropa exclusiva (incluyendo
zapatos).
Conocer los instructivos, manuales, descripciones de actividades y
cumplirlos dentro del rea.

Normas generales de trabajo en la cabina de seguridad biolgica
La superficie de trabajo se cubrir con un pao estril por la parte de
arriba absorbente y por abajo plastificado.
Dentro de la cabina solamente puede estar el material necesario para la
manipulacin y elaboracin de citostticos.
Todo el material estar dentro de la cabina antes de empezar el trabajo y
se esperarn de 2 a 3 minutos para restablecer las condiciones de flujo.
La manipulacin debe realizarse en la zona donde existe corriente de flujo.
Los productos a manipular deben guardar una distancia entre ellos con
objeto de mantener una corriente de flujo relativa.
No sacar las manos constantemente de la cabina.
Dentro de la cabina realice movimientos suaves para evitar crear
turbulencia del flujo laminar.
Manejo de soluciones inyectables en el rea
de preparacin
Carga de un medicamento inyectable a partir de
una ampolla
Carga de un medicamento inyectable a partir de
un vial con contenido lquido
Carga de un medicamento inyectable a partir de
un vial liofilizado
Manipulacin de citostticos orales
Elementos de Proteccin
Equipo Preparacin Administracin Eliminacin
Guantes X X X
Bata X X X
Proteccin
respiratoria
X X X
Gorro X X X
Gafas X X X
Administracin de citostticos
Administracin de quimioterapia
antineoplsica intravenosa
Administracin oral
Administracin tpica

Controles
Cabina de riesgo
biolgico clase 2
Validacin de aire
Flujos de personal y de
materiales
Derrames
El Kit debe contener:
Instruccin escrita con diagramas de flujo que describan que
hacer.
Sealizacin de peligro
Overol y gorro desechables impermeables.
Botas impermeables
Mascara respiratoria con filtros para material particulado y
solventes orgnicos.
Gafas de seguridad con proteccin lateral
Dos pares de guantes de caucho largos.
Una cuchara pequea o pinzas ms recogedor para recoger los
fragmentos de cristal.
Material absorbente, gasas secas y/o toallas absorbentes
desechables.
Toallas o gasa para humedecer en caso de intervenir un
derrame de polvo.
Botella de 250 mL de agua
Envase de objetos punzantes (Guardin) y 2 bolsas rojas para
disponer los residuos peligrosos generados.
Lauril sulfato de sodio 800 gr.

Bibliografa
1. Guidelines for Cytotoxic (Antineoplastic) Drugs Instruction PUB 8-1.1. Occupational Safety and Health Administration-OSHA. 1986, Office of Occupational
Medicine.
2. Instituto Nacional de Cancerologa. Manual de Agentes Carcingenos. 2006.
3. Organizacin Internacional del Trabajo. La seguridad en cifras, sugerencias para una cultura general en materia de seguridad del trabajo. Ginebra : s.n.,
2003.
4. Ministerio de Salud y proteccin Social-Instituto Nacional de Cancerologa. Plan Nacional para el Control del Cncer en Colombia 2012-2020. Bogot :
s.n., 2012.
5. Ministerio de la proteccin Social, Direccin de Riesgos Profesionales. Informe de Enfermedad Profesional en Colombia 2001-2002, una oportunidad
para la prevencin. Bogot : s.n., 2004.
6. Portafolio de servicios. Instituto Nacional de Cancerologa. 2013.
7. http://www.fsfb.org.co/. [Online] enero 28, 2013.
8. Textbook of Cancer Epidemiology. Adami, Hans-Olov, Hunter, David, Trichopoulos, Dimitrios. s.l. : Oxford University Press, 2002.
9. Riesgo de cncer en exposiciones ocupacionales . E., Matos. Argentina : s.n., 2003.
10. Los citostticos. Martnez, M. T., et al., et al. Murcia : Enfermera Global ISSN 1695-6141, No.1, 2002, Enfermera Global-Revista electrnica semestral
de Enfermera, p. No. 1.
11. ASHP Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. American Society of Hospital Pharmacists. 1990, Am. J. Hosp. Pharm,
pp. 47:1033-49.
12. Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa. Protocolos de Vigilancia Sanitaria Especfica, Agentes Citostticos. Madrid : Grupo de Trabajo de Salud
Laboral de la Comisin de Salud Pblica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, 2003.
13. Informacin de IARC, Terminos & Definiciones - http://monographs.iarc.fr/ENG/Preamble/inde1x.php.
14. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales Espaa. NTP 740: Exposicin laboral a citostticos en el mbito sanitario. s.l. : Instituto Nacional de Seguridad
e Higiene en el Trabajo, 2006.
15. Aspectos Bsicos de la vigilancia en salud pblica para los aos noventa. Seplveda J., Lpez Cervantes M, Frenk J., Gmez de len J., Lezana F. M.,
Burgoa S. C. 1994, Salud Pblica de Mxico, pp. 70-82.
16. Sistemas de Vigilancia Epidemiolgica. Fossaert, Henri, Llopis, Alvaro y Tigre, Clovis. Washington, D.C. : Organizacin Panamericana de la Salud
OPS/OMS, 1974, Boletn de la Oficina Sanitaria Panamericana.
17. Trujillo, John Flrez. Vigilancia Epidemiolgica de los factores de riesgo ambientales en el mundo del trabajo. [Online] 2001. [Cited: Enero 2013, 28.]
http://www.laboratoriosamerica.com.co/medicosenlinea/congreso2001/descargas/PresentacionSaludPublica.pdf.
18. OSHA, Occupational Safety & Health Administration -. OSHA Technical Manual (OTM) Section VI: Chapter 2. Controlling Occupational Exposure To
Hazardous Drugs. [Online] Enero 20, 1999. [Cited: Enero 29, 2013.] http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html. TED 01-00-015.
19. Manual de Enfermera. Instituto Nacional de Cancerologa. 2012.
Bibliografa
20. Instituto Nacional de Cancerologa. Manual de seguridad para el manejo y adecuacin de medicamentos citostticos y no citostticos. 2012.
21. Ministerio de Salud y Proteccin Social . Resolucin 1441 de 2013. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones. Bogot, Colombia : s.n., 2013.
22. Resolucin 1043 y sus modificaciones, por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin. Ministerio de la Proteccin Social. 2006.
23. Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin 1164, por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestin Integral de los Residuos
Hospitalarios y Similares. 2002.
24. . Resolucin 1403, por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones. 2007.
25. . Resolucin 444. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de preparaciones
magistrales y se dictan otras disposiciones. 2008.
26. Organizacin Mundial de la Salud. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/. Oslo : s.n.
27. Guas para el diseo, implementacin y evaluacin de sistemas de vigilancia epidemiolgica de lesiones. Salud, Organizacin Panamericana de la.
28. Lpez N, Nio Y. Manual para el manejo seguro de citostticos en el Instituto Nacional de Cancerologa. Bogot : s.n., 2013.
29. National Institute for Occupational Safety and Health-NIOSH. Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and Other Hazard Drugs in Health
Care Settings. s.l. : NIOSH Publication Number 2004-165, 2004.
30. Administracin subcutnea de metotrexato en atencin primaria. Rodrguez RM, Orta MA, Amashta L. 1, s.l. : Enfermera Comunitaria - Revista digital,
2007, Vol. 3.
31. www.cancercare.on.ca/. 2013.
32. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/. 2013.
33. Ministerio de trabajo y Seguridad Social. Ley 55. Por medio de la cual se aprueba el "Convenio No. 170 y la Recomendacin nmero 177 sobre la
Seguridad en la Utilizacin de los Productos Qumicos en el trabajo", adoptados por la 77a. Reunin de la Conferencia General de la O.I.T., Ginebra, 1990.
1993.
34. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. http://www.insht.es/portal/site/Insht/ - Fichas Internacionales de Seguridad Qumica. Espaa :
Ministerio de Empleo y Seguridad Social, Consultado en mayo 2013.
35. Ministerio de Salud. Decreto 677. Por lo cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen
de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, ... 1995.
36. Administracin subcutnea de metotrexato en atencin primaria. Rodrguez, R.M., M.A., Orta and L., Amashta. 2007, Enfermera Comunitaria-Revista
Internacional de Cuidados de Salud Familiar y Comunitaria.
37. Martn, P. and De Castro, N. Preparacin y Administracin de de Frmacos Citostticos. Empleo de Sistemas Cerrados con Agentes Cancergenos.