COMITES DE

BIOETICA

ORIGEN, DEFINICION,
COMPOSICION, CLASIFICACION,
FUNCION
ORIGEN COMIT
DE INVESTIGACION
O 1938. E.E.U.U. Federal Drug and Cosmetic Act
autoriza a los mdicos a experimentar los nuevos
frmacos sin una revisin tica del protocolo.
O 1953. Un documento federal exiga la revisin
tica de la investigacin por parte de una comisin
indepediente. Sin embargo estas directrices se
llevan a cabo en centros clnicos pblicos del
National Institutes of Health (NIH).
O 1962. Enmienda a esta legislacin, a
consecuencia de los daos en fetos la
experimentacin de la talidomida en mujeres
embarazadas.
O 1966. E.E.U.U. - El Inspector General de Sanidad
da a conocer una disposicin sobre la
responsabilidad de las instituciones en la actividad
de investigacin llevada a cabo.
O 1972. Tuskee Syphilis Study: a muchas personas
de color no se le administraron antibiticos.
O El presidente Nixon firm una ley sobre
investigacin en la que se clausuraba la institucin
de los Institutional Review Boards (IRBs) en todos
los centros donde la investigacin fue llevada a
cabo con fondos pblicos.
O La misma ley crea tambin la Comisin
Nacional para la Proteccin de Personas en
la Investigacin Biomdica y de Actuacin,
con la funcin de dar directrices ticas a la
investigacin y de formular indicaciones para
el funcionamiento de los IRBs (Informe
Belmont-197).
O 1967. Inglaterra- Royal College of Fhiysicians
recomend que todas las experimentaciones
clnicas fueran aprobadas previamente por un
grupo de mdicos (y no de autoridades).
O La formacin de los Research Ethics
Commitees (REGs) fue obra de los
colegios profesionales.
ORIGEN COMIT CLNICO
O 1962. Swedish Hospital de Serttle (E.E.U.U.)
se establece una Comisin formada en su
mayor parte por no mdicos, para determinar
los criterios de acceso de los pacientes a la
dilisis (tratamiento todava experimental y
costoso).
O 1971. Los obispos canadienses publican una
Gua Mdico-Moral, en la que se creaban
comisiones con funciones formativas y con el
fin de aplicar las Directrices de los Obispos de
E.E.U.U. para instituciones sanitarias
catlicas.
O 1976. Sentencia del Tribunal Supremo de New
Jersey sobre el caso Karen Ann Quinlan, que
instituye un Comit de tica para evaluar el caso.
O 1982. Caso Bloomingtton (Indiana). Beb con
sndrome de down y atresia esofgica.
O 1983. El Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los E.E.U.U. propone una
reglamentacin y Comisin para evaluar los casos
de nios con discapacidad.
O La Academia Americana de Pediatra propone
creacin de Comits de Etica: Infant Bioethic
Review Commitee.
O 1994. Conferencia de Obispos de
E.E.U.U. pide la existencia de Comit de
Etica en las instituciones sanitarias
catlicas.
DEFINICION
O Organismo independiente, expresin de una
estructura institucional sanitaria o de
investigacin cientfica, formada por mdicos
y no mdicos, cuya funcin es verificar la
tutela de la seguridad, la integridad y los
derechos de la persona, as como emitir
pareceres y llevar a cabo actividades de
formacin sobre los aspectos ticos de la
prctica y de la investigacin en las ciencias
biomdicas, proporcionando as una garanta
pblica y confrontndose en los aspectos
deontolgicos con los organismos
profesionales correspondientes. Sgreccia,
Elio
DEFINICION
O Un Comit es un rgano de deliberacin. La
funcin del Comit es la de deliberar a fin
de tomar decisiones sobre cuestiones
complejas. Diego Gracia
O Un Comit de Etica es un grupo de personas
que se renen para deliberar sobre la
moralidad de determinadas decisiones o
cursos de accin, bien sea en la prctica
clnica, en la investigacin cientfica o en la
gestin de recursos sanitarios disponibles
Pablo Simn
DEFINICION
O Espacios en los cuales se puede
encontrar, en un contexto pluralista, y con
una metodologa transdiciplinar, los
distintos componentes de los varios
sectores de las actividades conexas con
la vida y la salud del hombre, sea en
lugares de internacin o institutos clnicos
de investigacin o de laboratorios de
experimentacin pura. American
Academy of Pediatrics
DEFINICION
O As comisses de tica hostitalar nasceram la
necessidade de se dar resposa aos graves
dilemas ticos que surgiram na prctica da
medicina, com a introduco de novas
tecnologias mdicas e, tambem, com a nova
consciencia social, decises de
no.tratamento em recm nascidos com
deformaces graves e outras deliberaces de
ndole tica.
As comisses de ticas hospitalar so grupos
multidisciplinares que surgem nas instotuices
de sade com resposta aos velhos e novos
problemas morais da sade Pessini, Leo
IDENTIDAD Y
FUNCIONES
O La difusin de los Comit de tica puede
interpretarse como signo de la creciente
necesidad de reflexionar sobre la
dimensin tica de la medicina.
FUNCIONES:
O Evaluar protocolos de investigacin
O Analizar casos clnicos complejos
O Elaborar pautas sobre cuestiones
concretas
O Llevar a cabo actividades de formacin
Dependencia
Administrativa

O El C.E. puede depender del Ministerio de
Salud, o de otra autoridad de gobierno.
O El C.E. puede depender del Director del
Hospital
O Hay C.E. que son independientes de
algn hospital o centro y no dependen de
de ninguna autoridad.
O 1976 - Primer Comit de tica
Juez Hughes pide que sea integrado por
mdicos y no mdicos.
O Morris View Nursing Home
Comit integrado por: Director Sanitario
1 Asistente Social
1 Mdico
1 abogado
2 Telogos
O Los Comits son pluralistas y
multidisciplinarios.
COMPOSICION
COMPOSICIN
REMOMENDADA
7 a 15 miembros

O Mdicos
O Enfermeros
O Personal Sanitario
O Abogado
O Trabajadores Sociales
O Bioeticistas
O Filsofos/ Antroplogos/ Socilogos
O Metodlogos
O Religiosos / Telogos
O Miembro de la Comunidad
INCOPORACIN DE
MIEMBROS
O Por invitacin del Comit, por propuesta
de la Direccin del Hospital, o por pedido
del propio interesado.
O Cada nuevo miembro firma un acuerdo de
confidencialidad.
O Es recomendable un perodo de prueba
hasta la incorporacin definitiva.
ACTITUD INTEGRANTES
DEL COMITE
O Respeto por las personas
O Pluralista
O De consenso
O De confianza
O De apertura
O De dilogo
O De participacin
O De solidaridad (cooperacin)
Actitud
O Legislativa
O Autoeducacin / Educacin
O De pretensin de universalidad
O De renuncia al poder
O De libertad
ROTACIN DE LOS
INTEGRANTES

O Se recomienda que la participacin de los
miembros del Comit sea rotativa y la
composicin se renueve por ejemplo, por
tercios cada tres aos.
O Dificultad: es difcil encontrar en los
hospitales personal que quiera participar y
est capacitado.
FRECUENCIA DE LAS
REUNIONES
O Pueden ser semanales, quincenales o
mensuales
O Conviene que se elabore un Orden de
Da, que sea distribuido con anticipacin a
la reunin
O Las reuniones deben quedar registradas
en un Libro de Acta
ETAPAS DEL COMITE
O ETAPA INICIAL:
Se conforma el Comit, en esta etapa es
importante el tiempo de autoformacin en
temas de biotica.
El Comit resuelve cmo va integrarse,
objetivos, funcionamiento.

O ETAPA DE CONSOLIDADACION:
El Comit realiza la funcin evaluativa,
normativa y docente dentro de la
comunidad hospitalaria.


O COMIT YA CONSOLIDADO:
Por lo menos con dos o tres aos de
funcionamiento, el Comit adems realiza
tareas fuera de la comunidad hospitalaria:
. Recibir protocolos de otros centros y
hospitales.
. Recibe casos clnicos externos.
. Realiza tarea docentes en la comunidad.

TIPOS DE COMITE
O Comit de revisin de los protocolos de
investigacin (IRB)
O Comit de tica clnica
O Comit de tica clnica e investigacin
(Comit integrado)
O Comisiones ad hoc y Comits regionales
y nacionales

COMIT CLNICO
Presupuesto de
intervencin
O 1. La complejidad del problema
presentado
O 2. Las diversas posturas o ideas en la
sociedad
O 3. La necesidad de los derechos del
hombre
O 4. La necesidad de valorar el problema de
forma transdisciplinar
O 5. La problemtica econmica y de
recursos de salud
O 6. Los planteos religiosos
O 7. La necesidad de proteger la vida, la
salud y el bien de la persona que est en
una situacin ms dbil
O La necesidad de la formacin tica en los
agentes de salud
COMIT CLINICO
EVALUACIN DE CASOS CLNICOS:
O 1. Recoleccin de antecedentes mdicos
y ticos, diagnstico, condiciones y
concurrentes, pronstico, valores y
propsitos del paciente (y su familia)
O 2. Identificacin de las opciones reales y
posibles. Habr que llevarlas a la luz de
los principios bioticos
O 3. Evaluacin de las opciones por los
valores, normas y virtudes.

O 4. Decisin: Seleccionar de la opcin
justificada
O 5. Accin: actuar en base a la desicin,
pero no por obligacin sino por
comprensin y opcin libre y responsable
O 6. Reflexin y evaluacin posterior
Biotica Personalista
Principios

O 1. Principio de defensa de la vida fsica
O 2. Principio de libertad y responsabilidad
O 3. Principio de totalidad o principio
teraputico
O 4. Principio de sociabilidad y
subsidiariedad

Biotica Principalista

O 1. Principio de autonoma
O 2. Principio de beneficencia
O 3. Principio de justicia
O 4. Principio de no maleficencia
COMIT DE
INVESTIGACION
Investigacin clnica:
O 1. Drogas: caractersticas, obtencin,
biodisponibilidad, reposicin, toxicidad
O 2. Animales
O 3. Voluntarios Sanos
O 4. Pacientes
O 5. Farmacovigilancia
COMIT DE
INVESTIGACION
EVALUACIN:
O Relevancia del estudio
O Utilidad teraputica
O Diseo cientfico
O Competencia del equipo de investigacin
O Justificacin de riesgos, molestias y
beneficios
O Randomizacin
O Seleccin equitativa y criterios de
inclusin y exclusin

O Proceso del Consentimiento Informado
O Revisar Presupuesto
O Revisar contrato
O Revisar seguro
O Revisar previsin de compensacin por
dao
O Realizar seguimiento del ensayo hasta su
termino
O Evaluar informe final
RIESGO DE LA
SEPARACION DE COMITE
O La llamada intoxicacin farmacolgica
Tras la intoxicacin de frmacos, hubo
una peligrosa tendencia a llevar a cabo la
separacin conceptual entre
experimentacin clnica y prctica
asistencial, con dos Comit diferentes.
O Estos mbitos no pueden en absoluto
separarse, porque su comn
denominador es la persona, sujeto de
experimentacin y paciente Spagnolo,
A.G.
COMIT INTEGRADO
O Conviene pensar en un CEI integrado
con un ncleo concreto que funcione
como conciencia crtica de la institucin.
Mediante subcomisiones e integraciones
ad hoc de sus miembros se podran luego
cumplir las distintas funciones de
evaluacin de protocolos de
experimentacin, de elaboracin de
directrices para la prctica, de reflexin,
de formacin y sensibilizacin tica del
personal y de asesoramiento en caso
clnicos. Spagnolo, A.G.
FUNCION EDUCATIVA
O En primer trmino el grupo que integra el
Comit debe transitar por una etapa de
autoformacin.
O Luego, y a veces paralelamente, se inicia
la tarea educativa en el hospital.
O Por ltimo el C.E. se proyecta a la
comunidad, para discutir los grandes
temas de biotica.
FUNCION NORMATIVA
O El C.E. debe respetar en el Hospital, en
primer lugar, las normas ticas de
reconocimiento internacional y locales
(nacional, provincial, municipal).
O Luego puede dedicarse a la elaboracin
de normas ticas para el propio Hospital.