TRATAMIENTO DEL AIRE EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA




REQUERIMIENTOS TECNOLOGICOS EN LA
CONSTRUCCION DE UNA PLANTA
FARMACEUTICA

1.- Proveer de adecuado espacio para las diversas actividades, de tal manera
que el lugar ocupado por el equipo y los materiales est debidamente aislado
sin ningn riesgo de mezcla de las sustancias medicamentosas, componentes,
materiales en proceso, materiales de acondicionamiento y que tenga las
mnimas posibilidades de contaminacin.
2.- Tener adecuada iluminacin
3.- Tener adecuada ventilacin, filtracin del aire, aire caliente y aire fro. Se
ha de resaltar que este apartado es de suma importancia para anular la
contaminacin de productos, polvo o partculas de otro producto, as como
controlar la diseminacin de microorganismos.
4.- Tener un sistema adecuado de agua des ionizada para toda la planta.
5.- Disponer de un programa de sanitizacin y limpieza.
6.- Tener un sistema de mantenimiento.
7.- Posibilidad de futuras ampliaciones (flexibilidad).
8.- Disposicin de la maquinaria de acuerdo con el mnimo recorrido del
producto y la mxima flexibilidad.

DISEO Y REQUISITOS AMBIENTALES EN LA
FABRICACIN DE MEDICAMENTOS NO
ESTRILES

Se deben tener en cuenta una serie
de
factores crticos a determinar:
La humedad relativa
Partculas
5/36 Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica. Prof. F.G.LOPEZ
Temperatura
Sobrepresiones


DISEO DE LAS
INSTALACIONES
Los objetivos del diseo de salas limpias farmacuticas pueden resumirse
en:
Aislamiento del ambiente de las salas limpias con salas o casillas
adyacentes de categora inferior
Disminucin de la contaminacin resultarte del proceso de fabricacin.
Disminucin de la contaminacin aportada por el personal que trabaja
en esta zona
Contencin de los peligros debidos a la naturaleza del producto.
Control y prevencin de la contaminacin cruzada entre
productos.
Proteccin del personal.
Mediante una ptima distribucin y configuracin, se obtendr un
control y gestin del flujo de material por los diferentes estados del
proceso.
DISEO DE LAS
INSTALACIONES
Control y gestin del movimiento del personal optimizando la
disposicin y la conexin de las salas individuales.
Condiciones de "confort" para el personal.
Condiciones ambientales especiales para el producto (por
ejemplo, una baja humedad relativa para el llenado de polvos).
Disposicin de la planta de proceso y del equipo que garantice
seguridad y facilidad de uso, as como un buen acceso para su
mantenimiento.
Monitorizacin eficaz de las condiciones de la sala
(especialmente para zonas estriles).
Todas estas funciones son importantes, y el diseo de una serie
de salas limpias debe hacerse de forma que se solapeny
funcionen bien.
METODOLOGA DEL DISEO
Es necesario analizar todos los requisitos y desarrollar la solucin de forma
organizada. Dependiendo del tipo de forma farmacutica se
podra resumirse:
Analizar las fases de produccin.
Preparar diagramas de flujo del proceso.
Definir actividades asociadas con las salas.
Definir requisitos de calidad ambiental.
Cuantificar la produccin, el proceso y las necesidades de espacio.
salas
Preparar diagramas de asociacin de salas.
Definir las necesidades de almacenamiento.
Desarrollar distribuciones y esquemas.
Preparar diseos y especificaciones.
Emprender el diseo detallado y el proceso de construccin
CONDICIONES EN
PREPARACIN ASPTICA
Ambiente libre de microorganismos
(HEPA)

Acondicionar el aire en direccin y velocidad
(FLUJO LAMINAR)

Acondicionar la temperatura y humedad del
aire

Presin positiva en la zona de trabajo
VOLUMEN Y MTODO DE
SUMINISTRO DE AIRE A LA SALA
Ventilacin turbulenta.

Flujo unidireccional.

Combinacin de unidireccional y turbulenta




COMBINACIN DE
UNIDIRECCIONAL Y TURBULENTA
Las opciones aceptadas para ventilar salas limpias y
eliminar la contaminacin indeseable
son los sistemas de flujo unidireccional y/o flujo
de aire turbulento.
Es normal encontrar salas limpias farmacuticas y
sobretodo en las zonas de productos estriles
(zonas blancas), donde toda la sala est ventilada
por un sistema de turbulencias convencional y
utilizan para proteger las reas donde el producto
est expuesto directamente a la contaminacin,
es decir, cuando el recipiente est abierto
(Solucin mixta)

COMBINACIN DE
UNIDIRECCIONAL Y TURBULENTA
Este tipo de solucin mixta se basa en las siguientes
consideraciones:
1.-Economa, al necesitarse menos aire.
2.-La compleja naturaleza de las series de salas limpias y salas
blancas, que dificultan el retorno de los grandes volmenes de aire
necesarios en un sistema totalmente unidireccional
3.-Requisitos de control de la presin relativa de la habitacin
Generalmente las salas con flujo unidireccional reciben suministro
de plantas de aire acondicionado individuales Esto puede dificultar
la obtencin de un equilibrio de presiones entre las distintas salas
4.-Separacin. Los usuarios necesitan a menudo que las
operaciones crticas de fabricacin se vean claramente separadas
del resto de la sala. Esto se consigue fcilmente utilizando un
sistema de flujo unidireccional localizado



EUROPA (INDUSTRIA FARMACUTICA)

CLASE A: Se utilizar en las reas de mayor riesgo (Ej.
Zona de llenado de producto sin esterilizacin terminal)
Normalmente con flujos terminal). laminares
unidireccionales con velocidades de
aire de 0,45 m/s 20% en el lugar de trabajo.
CLASE B: Se utilizar en las reas contiguas a las de
mayor riesgo (Ej. Si existe un flujo laminar que nos
garantiza clase A su entorno podra ser clase B) En reas
de preparacin de soluciones
B). aspticas o de preparacin de cualquier otra
presentacin asptica.
CLASE C y D: Se utilizar en las reas y en los
procesos menos crticos