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fvrier 2010 K.

ID SIDI YAHIA Diapo n1



MISE EN PLACE DE LA
DEMARCHE QUALITE AU SEIN
DES SERVICES VETERINAIRES
Gestion documentaire
2
Rappels
Principes et concepts qualit
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n3

Rappel des principes de la qualit
Systme Qualit (ISO 8402)

fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n4

Ensemble organis
de rgles, de moyens
tendant une mme fin .
Quest-ce quun systme?
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Rappel des principes de la qualit
Systme Qualit (ISO 8402)

Un systme qualit est lensemble de
lorganisation, des procdures, des
processus et des moyens ncessaires pour
mettre en uvre le management de la
qualit.
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Rappel des principes de la qualit
Systme de Management de la Qualit (ISO 9001)
Cest un systme qui permet dtablir et de mettre en uvre
la politique qualit et les objectifs qualit et datteindre les
objectifs fixs.

La finalit du systme de management de la qualit est :
dmontrer son aptitude fournir un produit conforme
satisfaire le client en rpondant ses exigences par la
mise en uvre du SMQ, son amlioration continue et la
prvention des non conformits.

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Rappel des principes de la qualit
Les concepts
Systme de
management
de la Qualit
Politique
Qualit
Objectifs
Qualit
Management
de la qualit
Satisfaction du client
Amlioration continue
Satisfaction des autres partie intresses
Amlioration des performances
Structure organisationnelle
Processus oprationnels
Ressources
Mesures de surveillance
Planification
Matrise de la qualit
Assurance de la qualit
Amlioration de la qualit
Management
de la qualit
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Systme qualit
Politique
qualit
Objectifs qualit
Organisation
Manuel
qualit
Document
Matrise des
documents
Qui fait?
Quoi
Quand?
Comment?
Pourquoi?
O?
Ressources et moyens
Personnel qualifi
Dispositions crites
Enregistrement qualit
Audit
Revues de direction
Prvoir (P)
Excuter
(D)
Garder la trace
et contrler ( C)
Mesurer et
Surveiller ( C)
Ragir
Amlioration ( A)
Corrections
Actions
correctives
Actions
prventives
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Le systme documentaire
Prsentation
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Systme qualit
Politique
qualit
Objectifs qualit
Organisation
Manuel
qualit
Document
Matrise des
documents
Qui fait?
Quoi
Quand?
Comment?
Pourquoi?
O?
Ressources et moyens
Personnel qualifi
Dispositions crites
Enregistrement qualit
Audit
Revues de direction
Prvoir (P)
Excuter
(D)
Garder la trace
et contrler ( C)
Mesurer et
Surveiller ( C)
Ragir
Amlioration ( A)
Corrections
Actions
correctives
Actions
prventives
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Pyramide documentaire



Procdures
MQ
Modes opratoires
Instructions
Spcifications
Formulaires denregistrement
Plans qualit
Documents spcifiques
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n12

Systme documentaire dun SMQ
Tous ces documents sont grs et dcrivent des rgles et
des processus appliquer

Il ne doit pas exister de diffrences entre ce qui est crit, ce que lon fait et ce que lon veut obtenir








Formulaires denregistrement
Modes opratoires
Instructions
Spcifications
Procdures
MQ
La pyramide documentaire doit rpondre au QQOQCP
Qui?
Fait Quoi?
O
Quand?
Comment?
Pourquoi?
O Quand? Comment? Pourquoi?
Qui? Fait Quoi?
Comment?
Aspects organisationnels
Aspects oprationnels
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Manuel Qualit
Activit B
Plan Qualit
Activit A
Plan Qualit

Procdures
Gnrales

Enregistrements
Procdures
Spcifiques
Modes opratoires /
Instructions
spcifiques

Instructions
Gnrales
Enregistrements

Modes opratoires /
Instructions
spcifiques
Procdures
Spcifiques
Enregistrements

Architecture du systme documentaire qualit
( Exemple )
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Systme documentaire
Rle et finalits
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n15

GESTION DE DOCUMENTS QUALIT
MAITRISE DU SYSTME DE MANAGEMENT QUALIT
BIEN FAIRE
SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE
APPORTER LA PREUVE
OBJECTIFS
Matrise de la documentation
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n16

BIEN FAIRE
POUR CHAQUE ACTIVITE - DOCUMENTS
Processus d'tablissement
SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE
Disposer des bons documents aux endroits appropris
Identifier les documents
tat actualis des documents (versions applicables)
Grer, Diffuser, Modifier
APPORTER LA PREUVE
Archiver chaque document essentiel
( o, comment, combien de temps)
Matrise de la documentation
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Matrise de la documentation
Finalit de la gestion documentaire

- Harmoniser la prsentation des documents qualit de mme type.
- Approuver avant leur diffusion les documents quant leur
adquation;
- Revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveaux
documents ;
- Identifier la version en vigueur des documents ;
- Assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions
pertinentes des documents applicables ;
- Sassurer que les documents sont lisibles, facilement identifiables
et rcuprables ;
- Empcher toute utilisation non intentionnelle de documents
prims et les identifier de manire adquate.

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Systme documentaire
Exigences normatives
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n19

Le laboratoire doit tablir et tenir jour des
procdures visant matriser TOUS les
documents faisant partie de son systme qualit,
produits en interne, ou provenant de sources
externes.

Les documents sont priodiquement REVUS
et, sil y a lieu, REVISES pour en assurer la
pertinence et la conformit continues aux
exigences applicables.
Matrise de la documentation ( 4.3 ISO 17025 )
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n20

La documentation du SMQ doit comprendre:
Un document crit exprimant la politique et objectifs
qualit ;
Un manuel qualit ;
Les procdures documentes exiges par la norme ;
Les documents de planification, de fonctionnement, et
de matrise des processus;
Les enregistrements exigs par la norme.
Matrise de la documentation ( 4.2.1 ISO 9001 )
Notes: Les termes procdure documente figurant dans cette
norme signifient qu elle doit tre tablie, documente, applique et
tenue jour.
Cette documentation dpend pour l organisme de: sa taille, son
type dactivits, ses processus et la comptence de son personnel.
Documentation possible sous toute forme ou support (y compris
informatique)
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n21

( 4.2.2 ISO 9001 )
Etablir et tenir jour un manuel qualit qui comprend:

Le domaine dapplication du SMQ avec le dtail justifi des
exclusions;
Les procdures documentes du SMQ, ou leurs rfrences;
La description des interactions des processus du SMQ
Matrise de la documentation
Le Manuel qualit
( 7.3 ISO 17020)
Le systme qualit doit tre entirement document.
Il doit y avoir un Manuel Qualit comportant les dispositions
requises par la prsente norme et qui sont indiques dans
l'annexe D (informative).
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n22

Matrise de la documentation ( 7.6 ISO 17020 )
Informations inclure ou rfrencer
dans le Manuel Qualit
Informations gnrales (raison sociale, tlphone, etc., et statut juridique).
Dclaration de la direction sur sa politique, ses objectifs et son engagement en
matire de qualit.
Dclaration de la direction dsignant la personne mentionne en 7.4.
Description des domaines d'activits et des comptences de l'organisme
d'inspection.
Information sur les relations de l'organisme d'inspection avec l'organisation mre
ou les organisations associes (le cas chant).
Organigramme(s).
Description des fonctions pertinentes.
Dclaration de la politique de qualification et de formation du personnel.
Procdures de matrise des documents.
Procdures d'audit interne.
Procdures d'exploitation des retours d'information et d'actions correctives.
Procdures de revues du systme qualit par la direction.
Autres procdures et instructions ou rfrences aux autres procdures et
instructions demandes dans la prsente norme.
Liste de diffusion du Manuel Qualit.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n23

Le format du manuel qualit est libre.
Pour en faire un outil de communication, une vitrine
pour lentreprise,
sa rdaction doit permettre aux clients, personnels,
fournisseurs, actionnaires de lentreprise
de comprendre quels sont les produits, lorganisation
et les principes de management de lentreprise

Matrise de la documentation ( 4.2.2 ISO 9001 )
Le Manuel qualit
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n24

Matrise de la documentation ( 4.2.2 ISO 9001 )
Le Manuel qualit
Un manuel qualit type doit comprendre les rponses ces questions

description, notre histoire.
que produisons nous.
qui nous adressons nous.
organigramme, responsabilits et
autorits.
politique objectifs engagement de la
direction
processus de ralisation, de support et de
management.
nos donnes damlioration, nos plans de
progrs.

Qui sommes nous ?
Quels sont nos produits ?
Qui sont nos clients ?
Quelle est notre organisation ?

Quelle est notre politique ?

Quels sont nos processus cls ?

Comment nous amliorons-nous
?
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n25

Matrise de la documentation ( 4.2.3 ISO 9001 )
Matrise de la documentation
Obligation de procdure documente pour:

Approuver, avant diffusion, les documents.
Les ractualiser si ncessaire et les approuver nouveau.
Identifier les modifications et la version en vigueur.
Assurer la disponibilit des documents pertinents applicables
sur les lieux dutilisation.
Assurer la lisibilit et l identification facile des documents.
Assurer l identification et la diffusion matrise des documents
dorigine extrieure.
Empcher l utilisation des documents prims et les identifier
sils sont conservs
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n26

Dcrire et appliquer des rgles de gestion pour
lensemble des documents dorigine interne ou
externe.

Dtenir une liste de gestion (ou autre) pour
chaque type de documents.

Revoir, cest dire relire, les documents du
systme qualit.

Rviser,cest dire modifier un document.
Matrise de la documentation ( 4.3 ISO 17025 )
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n27

Matrise de la documentation ( 7.6 ISO 17020 )
L'organisme d'inspection doit disposer d'un
systme de matrise de l'ensemble des
documents concernant ses activits

fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n28

Matrise de la documentation ( 7.6 ISO 17020 )
L'organisme doit s'assurer que:

a) les exemplaires jour des documents
ncessaires sont disponibles aux endroits
appropris et pour tout le personnel concern;

fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n29

Matrise de la documentation ( 7.6 ISO 17020 )
L'organisme doit s'assurer que:

b) tous les changements ou modifications
apports aux documents sont effectus
conformment une autorisation adquate et sont
transmis de faon assurer, en temps voulu, la
disponibilit de ces documents modifis aux
endroits appropris;

d) les autres parties, si besoin est, sont informes
des changements.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n30

Matrise de la documentation ( 7.6 ISO 17020 )
L'organisme doit s'assurer que:

c) les documents prims sont retirs de
l'utilisation au sein de l'organisation, mais
une copie reste archive pour une dure
dtermine;

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Systme documentaire
Rgles de gestion
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n32

Mise en place des outils de matrise des
documents qualit
Cration et rdaction des documents
Identification et codification des documents
qualit
Vrification, contrle et approbation
Modification des documents Qualit
Validit des documents
Communication et diffusion des documents
Traitement par la fonction qualit
Classement et archivage
Revue de la documentation qualit

Documents de prescription
Rgles de gestion - tapes
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n33

Identification univoque
Liste des ditions en vigueur
Responsabilits (pour chaque type de
document)

tablissement
approbation / validation
gestion et gestionnaire
dtention de l'original
archivage des versions primes
diffusion des documents
Disponibilit des documents: points qualit
Documents de prescription
Rgles et outils de gestion
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n34

Cration et rdaction des documents

Un document qualit doit tre cr ou mis
jour chaque fois qu'un vnement durable et ne
pouvant pas faire l'objet d'une drogation le
justifie.

Documents de prescription
Rgles et outils de gestion
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n35

en particulier lors de:

La publication de lois, rglements ou normes qui
imposent une adaptation.
Des instructions de la direction de l'Elevage qui
ncessitent de modifier la nature ou les conditions de
dlivrance des prestations.
Des rclamations des bnficiaires.
La mise au point d'amliorations techniques.
Des observations des utilisateurs des documents
qualit.
La modification d'un autre document qualit.
Les conclusion des audits, des contrles de qualit,
de l'analyse des drogations ou des anomalies.
Documents de prescription
Rgles et outils de gestion
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n36

Documents de prescription
Vrification, contrle et approbation
Tous les Documents Qualit suivent les tapes suivantes:
- Rdaction et tude de la cohrence technique
- Une vrification: de la cohrence du document avec l'ensemble du
Systme Qualit du Laboratoire; Elle est toujours la charge des instances
qualit.
- Contrle: il consiste s'assurer de la validit technique et de
l'applicabilit du document.
- Lapprobation autorise la diffusion des documents et les rends
applicables. Elle est de la responsabilit de l'autorit d'approbation.
Lautorit d'approbation fixe la date de mise en application.

Les rgles respecter en matire de contrle, de vrification et
dapprobation ainsi que la rpartition des responsabilits doivent tre
clairement dfinies.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n37

Documents de prescription
Communication et diffusion des documents
Communication et diffusion des documents

En interne, distribution contrle sous la responsabilit du Responsable Qualit.
La diffusion est une communication contrle par l'metteur valant ordre d'excution
par le rcepteur.
Chaque destinataire d'un Document Qualit signe la fiche de diffusion, qui vaut
accus de rception, pour l'dition reue.
Les Documents Qualit diffuss sont placs sous la responsabilit personnelle de
l'agent. Un agent quittant la structure est tenu de remettre au Responsable Qualit les
Documents Qualit en sa possession.
Les Documents Qualit ne peuvent tre communiqus l'extrieur quaprs
autorisation du Directeur (ou du chef de service). Il sagit dune diffusion non
contrle.

La liste de diffusion du Manuel Qualit est dfinie.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n38

Documents de prescription
Traitement par la fonction qualit

Aprs diffusion complte et au plus tard la date de mise en
application du document, le Responsable Qualit doit:
Intgrer le nouveau document ou sa mise jour dans le manuel de
rfrence,
Mettre jour la fiche historique,
Mettre jour l'tat des destinataires,
Mettre jour la liste des documents en vigueur.
Archiver, le cas chant, un exemplaire de la version prime et
son dossier d'tude.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n39

Documents de prescription
Classement et archivage
L'exemplaire original de tous les documents qualit en cours
de validit sont regroups en" Manuel (ou plans) de
Rfrence" gr par le Responsable Qualit.
Les documents prims sont archivs en un seul exemplaire
avec leur fiche historique et leur fiche de diffusion pour
assurer la traabilit de l'volution de chaque type de
document.
La fiche historique prcise la date laquelle un document
prim a cess dtre en vigueur.
La possibilit de modification manuelle des documents
qualit aprs approbation doit tre dfinie (le plus simple est
de ne pas lautoriser.
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n40

Matrise de la documentation Revue et rvision
( 4.3 ISO 17025 )

Revoir, cest dire relire, les documents du systme qualit.
Plusieurs niveaux de rponse sont envisageables :

Assurer une veille normative Description des modalits.

Relecture de lensemble des documents lors des diffrents audits internes
Expliquer alors comment vous apporterez la preuve dune telle opration
(Liste des documents examins sur le rapport ou marquage des
documents).

Relecture systmatique de lensemble des documents du systme qualit
selon une programmation annuelle afin de prvoir les ressources ncessaires
la mise en place des ventuelles modifications (ex, lors des RDD). Mise en
place dun plan daction.

Mettre particulirement laccent sur toutes les actions de
veilles technologiques et normatives que vous menez.
1
2
3
41
Systme documentaire
Les enregistrements
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n42

Matrise des enregistrements ( 4.2.4 ISO 9001)
Enregistrements
Etablis et conservs
Lisibles, faciles identifier, accessibles
Contenant toutes les informations
ncessaires la traabilit
Procdure documente devant dcrire:
identification,
stockage,
protection,
accessibilit
dure de conservation
et limination

fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n43

Quel que soit le chapitre considr, la norme ISO 17025 fait la part
belle la matrise et la gestion de loutil informatique au laboratoire.
Cf. 4.1.5, 4.2, 4.3, 5.4.7, 5.5, 5.10.7

Le laboratoire doit conserver sur une priode dtermine des
enregistrements des observations originales, des donnes qui en
dcoulent et des informations suffisantes pour tablir une filire daudit.

Lenregistrement doit consigner lidentit de qui chantillonne, qui
excute et qui valide.

Les donnes originales doivent tre protges de toute perte ou
modification, et ce quel que soit le support de sauvegarde.

Le 5.4.7.2 liste les exigences minimales auxquelles vous devez
notamment rpondre pour montrer votre conformit au rfrentiel.
Matrise des enregistrements ( 4.12 ISO 17025)
fvrier 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n44

Modles (dans les documents de prescription ou gestion
particulire)
lieu

dure (1 cycle daudit)

organisation

matrise entres/sorties
Matrise des enregistrements
Documents denregistrement Rgles de gestion
Classement (temporaire).
Archivage.
Bien faire la diffrence entre les deux
45
Merci de votre attention