CONCEPTOS BSICOS EN

FARMACOVIGILANCIA.


Porque el cuidado de la salud
Requiere lo mejor
Lina Mara Orozco Villada.
Qumica Farmacutica.
Universidad de Antioquia.
OBJETIVO
Presentar los aspectos
bsicos, conceptuales y
prcticos sobre la
Implementacin del Programa
Farmacovigilancia.
AGENDA
Antecedentes histricos.
Marco Legal.
Etapas de desarrollo de un
medicamento.
Procedimiento.



45
34
29
26
16
14
1313
11
7
6
5
3
2 2
1 1 1 1 1 1
0
50
INSTITUCIONES DE LA RED DE
FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO
Cundinamarca Cesar Bolivar
Antioquia Nario Atlantico
Cauca Guajira Tolima
Valle Norte de Santander Santander
Caldas Boyaca Risaralda
Casanare Guaviare Huila
Meta Quindio Vichada

Pasado, presente y
futuro de la
Farmacovigilancia.

1848: Muerte de un hombre durante la retirada
de un pie,debido al empleo de Cloroformo
como Anestsico.
1922: Casos de ictericia en pacientes con Sfilis
tratados con Arsenico.
1937: 105 nios mueren en EEUU por la ingestin
de jarabe de Sulfanilamida al utilizar
Dietilenglicol como diluente.
1954: 100 personas mueren en Francia al
consumir un producto que contenia Estao,
indicado en el tratamiento de Furunculosis.
1961: Ms de 10000 casos de focomelia por uso
de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.
.....Pasado
TALIDOMIDA, 1950.
.....Presente....
Los mtodos de farmacovigilancia estn orientados
a resolver dos tipos de cuestiones:
Disponer de un sistema de alerta que facilite la
deteccin rpida de las RAM no detectadas en la
experimentacin clnica precomercializacin.
Por otro lado busca establecer mtodos que sean
capaces de confirmar la relacin causal de una
RAM, as como de su probabilidad de aparicin
(cuantificacin de riesgo).

Etapas de desarrollo
de un medicamento.

1 A 2 AOS

DURACIN EN AOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FRMACO EN INVESTIGACIN
ESTUDIOS
IN-VITRO
EXPERIMENTACIN
ANIMAL
EXPERIMENTACIN
CLNICA
COMERCIALIZACIN
A
U
T
O
R
I
Z
A
C
I

N

C
O
M
E
R
C
I
A
L
I
Z
A
C
I

N
VENCIMIENTO
PATENTE 20-
25 AOS
SNTESIS
QUMICA
SUSTANCIA
CON INTERS
FARMACOLGICO
ORIGEN
BIOLGICO
EFECTO
SEGURIDAD
FASE I
SEGURIDAD
FASE II
EFICACIA
FASE III
EFICACIA
COMPARATIVA

1 A 5 AOS
2 AOS
2 A 10 AOS
5 AOS
1 AO

8 A 10 AOS

FASE IV
POSCOMERCIALIZACIN
INVESTIGACIN CLNICA:
ASPECTOS BSICOS.
Fase del
ensayo
Objetivo Poblacin del ensayo Numero de
sujetos
Duracin
aprox.
(aos)
Fase I Establece parmetros
Farmacocinticos,
Seguridad a dosis altas,
eliminacin del frmaco
y posible eficacia.
Voluntarios sanos 20-80 1
Fase II Establecer relacin
dosis-respuesta
(eficacia y seguridad)
Pacientes con
caractersticas
similares.
100-500 2
Fase III Eficacia comparativa.
Complementa la
eficacia y seguridad.
Pacientes con una
particularidad
determinada.
200-500
2.000-10.000
2
Fase IV Estudios
poscomercializacin.
Pacientes variable variable

Amariles P. El Medicamento compendio bsico para su utilizacin correcta 249-253 : 2003.
Investigator Training Program. Remedicas. Pfizer 2004.
MARCO LEGAL
Art 145 de la Ley 100 Se crea el
INVIMA.
Decreto 1290 de 1994: Reglamenta
funcionamiento del INVIMA: controlar y
vigilar la calidad y seguridad de los
medicamentos.
1996: Reporte voluntario (FORAM)









Establecer lneas de investigacin en
farmacoepidemiologa y farmacoeconoma
Como mecanismos de promocin del uso
Adecuado de los medicamentos y de
seguimiento a los componentes de la poltica
Disear y operacionalizar la red nacional
de farmacovigilancia dentro del sistema
Nacional de vigilancia en salud pblica
NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 677 26/04/1995 Requisitos de acreditacin mnimos
esenciales: existencia de Comits de
farmacia y teraputica activos, con
responsabilidad claramente definida en
Farmacovigilancia.
RESOLUCIN 4288 1996 Vigilancia en la salud pblica, el
seguimiento a riesgos
y del plan de atencin bsica, como uno
de los inicios para la implementacin del
proceso de farmacovigilancia.
RESOLUCION 9455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento
relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artculo 146 del
decreto 677 de 1995
DECRETO 1011 Y RESOLUCIN 1043 2006 Por lo cual se establece el sistema nico
de garanta de calidad de la prestacin de
servicios de salud. En la habilitacin se
establece el seguimiento de eventos
adversos como un estndar obligatorio.
Seguimiento a riesgos: Complicaciones:
teraputicas, anestesias, quirurgicas, por
falta de efectividada en la intervencin e
infecciones hospitalarias.
DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION
1403
28/06/2005
14/05/07
Por el cual se reglamenta el servicio
farmacutico. Establece los
requerimientos necesarios para la
implementacin de la farmacovigilancia
como uno de los procesos especiales de
los servicios farmacuticos
FARMACOVIGILANCIA.
La ciencia y actividades relacionadas con la
deteccin, valoracin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con
medicamentos

The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre
for International Drug Monitoring. 2002
DIARIO OFICIAL 46.639
(25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NMERO 1403 DE 2007
(mayo 14)
Ministerio de la Proteccin Social
por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.

CAPITULO III
Procedimientos para los procesos especiales
5. Farmacovigilancia
5.1. Definicin y alcance de la farmacovigilancia
5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
5.2.1 Procedimiento
5.2.2 Formato de reporte
5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin
5.2.4 Grupo multidisciplinario
5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
5.4 Periodicidad de los reportes
5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacutico distribuidor minorista

OBJETIVOS

Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos y promocionar su uso adecuado.
La evaluacin y comunicacin de los riesgos y
beneficios de los medicamentos comercializados


Toda Institucin Prestadora de Servicios en
Salud y las empresas Administradoras de planes
de beneficios, debern contar con un Programa
de Farmacovigilancia, con una perspectiva
especialmente clnica/individual que permita
establecer y prevenir PR con la necesidad,
efectividad y seguridad.
El reporte se har dentro de los 5 primeros das
de cada mes. Los eventos adversos serios sern
reportados dentro de las 72 horas siguientes a la
aparicin.
RESOLUCIN N 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del
decreto 677 de 1995

Artculo 1. mbito de Aplicacin: Las disposiciones contenidas en
la presente resolucin, aplican para el reporte de eventos
asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales que deben presentar
los titulares de registro sanitario de los mismos.
Artculo 2. Definiciones
Artculo 3. Obligatoriedad de la implementacin del programa
por parte de los titulares de registro sanitario y fabricantes
Artculo 4. Personal que reporta
Artculo 5. Formato de reporte.
Artculo 6. Periodicidad
Artculo 7. Periodic Safety Update Reports
Artculo 8 y Artculo 9. Forma de presentar los reportes
Es cualquier evento prevenible
que puede causar o conducir
la utilizacin inapropiada del
medicamento o al dao del
paciente, mientras que la
medicacin est bajo el
control del profesional de la
salud, el paciente o el
consumidor
ERRORES DE MEDICACION

[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is
a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org
Cualquier dao para la salud, grande
o pequeo, causado por el uso
(incluyendo el no uso) de un
medicamento. Dicho EAM puede
oscilar entre un moderado rash hasta
un evento serio como la muerte por
sobredosificacin. Existen dos tipo de
EAM: los causados por errores y los
que ocurren a pesar del uso
apropiado del medicamento
EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS (EAM)

[1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and
medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.
la OMS las define como
acontecimientos nocivos y no
intencionales que aparecen
con la ingestin de un
medicamento en dosis
recomendadas normalmente
para la profilaxis o el
tratamiento de una
enfermedad
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (RAMs)

[1] Organizacin Mundial de la Salud. Informe Tcnico 425 de la OMS. Ginebra.
Relacin entre los errores de medicacin con las RAM y
los EAM
Errores de
Medicacin
EAM
RAM
Percance Farmacolgico
Siempre deben notificarse las
reacciones adversas y eventos adversos
leves, moderados y severos.

Muy importante notificar cualquier
reaccin presentada con medicamentos
nuevos en el mercado o cuando la
reaccin es inesperada (no est descrita
en la ficha tcnica del producto ni en la
informacin profesional).
CUANDO SE DEBE NOTIFICAR
UNA REACCIN ADVERSA:
Informar inmediatamente al
Mdico y Qumico Farmacutico.
Hacer la notificacin al
INVIMA.
QUE HACER SI APARECE UNA
REACCION ADVERSA:

Estrategias para la
Farmacovigilancia

Mtodos de
Farmacovigilancia


Notificacin voluntaria
(Formatos de Notificacin)

Vigilancia Intensiva
(Criterios de seleccin de los
pacientes)
Formato de Reporte de Sospecha de
Reacciones Adversas.
FECHA DE
REPORTE
NOMBRE DEL
PACIENTE HC
REACCIN ADVERSA O
EFECTO ADVERSO
MEDICAMENTO(S)
SOSPECHOSO(S)
MEDICACIN
CONCOMITANTE
FRECUENCIA DE LA
DOSIS
RESPONSABLE
DEL REPORTE
INTERVENCIN INMEDIATA:
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS.
ANEXO 1.
1. IDENTIFICACION
FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCION NIVEL ORIGEN (Ciudad Municipio)
D M A
INICIALES DEL PACIENTE
HISTORIA
CLINICA
No.
IDENTIFI
CACION
SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
D

M

A

FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S)
2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)
(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)
D

M

A

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S)
S MEDICAMENTOS
DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE
ADMINISTRACION
INDICACI
ON O
MOTIVO
DE LA
PRESCRI
PCION
FECHA
INICIO
FECHA FINALIZACION
4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Por ejemplo: registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, caractersticas fsicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla heptica, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere
pertinente)


5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO
JUSTIFICACIN
La implementacin de un programa de
Farmacovigilancia, articulado al proceso de
atencin en salud, se convierte en una
estrategia efectiva para facilitar la
intervencin y contribucin al uso eficaz,
seguro y econmico de los medicamentos,
asociado, entre otros aspectos, a la
deteccin, prevencin y resolucin de los
PRM y de los PRUM
Beneficios
Adherencia a la terapia farmacolgica y
garanta de la efectividad del tratamiento.
Disminucin de la aparicin de PRM y PRUM
Disminucin de visitas a consultas medicas y
al servicio de urgencias.
Mejora de la calidad del servicio recibido.
Ahorro en gastos por:
Nuevas consultas medicas
Nuevos tratamientos
Pruebas de laboratorio
Medicamentos dispensados
Generalmente ahorro en el sistema de salud
Aumento de la rentabilidad en los servicios
de salud
PARA LA INSTITUCIN
Beneficios
Todo frmaco es
potencialmente
teratognico, a no
ser que se evidencie
lo contrario
Anomala del desarrollo de la mdula espinal y de la columna
vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3 o
4 semana de gestacin). ACIDO VALPROICO
Hidrocefalia: Acumulacin del lquido Cefalorraquideo
dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA
Microcefalia:
Trastornos
caracterizado por
un cerebro pequeo
que puede ser
causado por
problemas de
proliferacin de
clulas nerviosas.
Ejm Warfarina.
Labio leporino: Acido Valproico
Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en
vitamina K con Warfarina
Aumento de Presin Arterial : Por uso de Antigripales en
pacientes hipertensos
- Fortalecimiento el PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA.
- Nuevas de las Polticas e implementacin
y control de las actuales.
- Aumento de la calidad de vida.
Futuro..............
El Qumico farmacutico debe aprovechar
su condicin de ser profesional de la
salud accesible al publico, para realizar
actividades de Atencin Farmacutica,
actuando como educador de salud y
participando en labores preventivas.
La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos
Conclusin
PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
Compromiso
Miembros
Retroalimentacin
al Reportante
Intervencin
Inters Por todo
el personal de salud.
Notifique toda
sospecha de
Reaccin Adversa
al Medicamento.