Tema: ANALISIS MICROBIOLGICO DE MATERIA PRIMA O PRODUCTO TERMINADO Integrantes : CHAVEZ JENNY COLOMA KLEBER DEL PEZO KATHERIN ILVIS CAROLINA MONTOYA STUARD PATIN KAREN
Grupo: 10 OBJETIVOS GENERALES Analizar los parmetros a medir en las materias primas o productos terminados. ESPECIFICOS Determinar en qu productos se puede realizar el anlisis microbiolgico. Identificar los posibles microorganismos que puedan afectar un frmaco.
INTRODUCCIN El rea Microbiolgica se encarga del anlisis microbiolgico del agua, anlisis y reanalisis de materia prima y producto terminado: adems tiene bajo su responsabilidad el monitoreo de las reas estriles y no estriles. El ensayo de lmite microbiano se entiende tanto como un atributo de buenas prcticas de manufactura, como de aseguramiento de la calidad. Los criterios de aceptacin deben estar basados en la naturaleza del producto, el mtodo de manufactura y el uso.
ANLISIS MICROBIOLGICO EN MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiolgicos para evaluar determinadas propiedades del frmaco. Se suelen realizar para muestras lquidas de las cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga microbiolgica, o bien para antibiticos y vacunas para determinar su efectividad
Disponibilidad de agua Como los microorganismos dependen del agua para la sntesis de sus componentes celulares, las caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa de un producto .La presencia de elevadas concentraciones de sales, azcares u otros sustratos, al igual que la desecacin, pueden producir una disminucin de la cantidad de agua disponible dentro de un producto Contenido de nutrientes Depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre los microorganismos y de la capacidad de producir enzimas que posea el contaminante. FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO MICROBIANO EN MEDICAMENTOS Ph En el establecimiento de una determinada contaminacin microbiana, ya que el grado de ionizacin de los materiales utilizados como nutrientes, regula la disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con que son asimilados por el microorganismo Potencial de xido-reduccin Cualquier formulacin que contenga compuestos reductores como protenas con grupos tioles, azucares reductores, antioxidantes, etc., puede ser favorable para el desarrollo de microorganismos anaerobios. Presin osmtica La membrana plasmtica, selectivamente permeable, separa a los microorganismos de su ambiente, por ello, estos pueden verse afectados por cambios de la concentracin osmtica del medio. Alta temperatura Baja temperatura Se puede incorporar a los productos un agente antimicrobiano o persevante adecuado, sustancia de amplio espectro capaz de impedir que los microorganismos que pudieran llegar accidentalmente a las preparaciones durante el proceso de elaboracin o durante su uso, se multipliquen hasta alcanzar valores que puedan representar problemas para el consumidor o para el producto. Eliminacin de pirgenos en materia prima o producto terminado
Pueden destruirse mediante calentamiento a altas temperaturas.
El proceso tpico para la despirogenacin de elementos de vidrio es calentarlos :
250 C durante 45 minutos. 650 C durante 1 minuto 180 C durante 4 horas
El ciclo usual de esterilizacin en autoclave no lo hace.
El calor ms lcalis o soluciones oxidantes fuertes destruyen los pirgenos. Mtodos del examen microbiolgico de productos comerciales
Existen una serie de razones que justifican la necesidad de analizar los productos comerciales, con el fin de determinar tanto cuantitativa como cualitativamente sus microorganismos. Asegurar que ese producto cumpla con las normas microbiolgicas establecidas. Que las materias primas que llegan a la fbrica cumplan con las especificaciones microbiolgicas exigidas o pactadas con el productor. Que se mantiene el control del proceso y la higiene en la fabricacin. La estimacin del nmero total de microorganismos Ej: AEROBIOS TOTALES La estimacin del nmero de microorganismos indicadores Ej: STAPH. AUREUS La estimacin del nmero de patgenos especficos Ej: E. COLI Anlisis de los productos metablicos de los microorganismos, por ejemplo sus toxinas. Ej: AFLATOXINAS Fundamento de las pruebas Microbiolgicas Estas pruebas se basan en la capacidad de determinar la presencia de microorganismos, a travs del uso de medios de cultivo; de enriquecimiento selectivo y diferenciales; capas de permitir su recuperacin a partir de materia prima o producto terminado y evidenciar ciertas caractersticas bioqumicas de los microorganismos a identificar. Toma de la muestra analtica en laboratorio La fraccin de muestra destinada al anlisis microbiolgico debe ser representativa de la totalidad de la unidad de muestra y dejando parte de ella por si hay que repetir el anlisis. Se utiliza la cantidad mas voluminosa posible; que le permita una buena trituracin y homogenizacin . Si el producto esta integrado por varios componentes, se tomara fracciones representativas de cada uno de ellos, en superficie y en profundidad. La toma de muestra analtica se har en condiciones aspticas muy estrictas, con todo el material estril.; ser posibles utilizando cmara de flujo laminar y siempre aproximando a la llama de un mechero. CONCLUSIONES El rea Microbiolgica es la encargada del anlisis microbiolgico del agua, anlisis y re anlisis de materia prima y producto terminado, tiene bajo su responsabilidad el monitoreo de las reas estriles y no estriles. Los parmetros que se deben medir en las materias primas o productos terminados son: disponibilidad de agua, contenido de nutrientes, pH, potencial de xido-reduccin, presin osmtica. Se debe realizar el control microbiolgico a las formas farmacuticas liquidas, inyectables, slidas, semislidas, aerosoles, sistemas teraputicos, parches, otros (vacunas, hemoderivados, biotecnolgicos) debido a que ciertos microorganismos como aerobios mesofilos, hongos y levaduras, coliformes, escherichia coli, pseudomona auruginosa, staphylococcus aureus y salmonella sp pueden afectar un frmaco.
RECOMENDACIONES Incorporar a los productos un agente antimicrobiano o persevante adecuado para impedir que los microorganismos que pudieran llegar accidentalmente a las preparaciones durante el proceso de elaboracin o durante su uso. Que las materias primas que llegan a la fbrica cumplan con las especificaciones microbiolgicas exigidas o pactadas con el productor. Asegurar que ese producto cumpla con las normas microbiolgicas establecidas. Que se mantenga el control del proceso y la higiene en la fabricacin.
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