Fases de lnvestigacin Clnica

Fases I a IV

Dr. Armando Gonzlez Jaimes
AstraZeneca
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
El desarrollo de los estudios clnicos para demostrar la
eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden
a los requerimientos del plan de desarrollo farmacutico
de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una
Compaa
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Como se determina el plan de desarrollo
farmacutico?
Tendencia de la enfermedad en el futuro
Estado actual del mercado farmacutico para esa enfermedad
Factibilidad para realizarse dentro de la Compaa
Decisin ejecutiva
Status mundial de una enfermedad comn
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Pasos a seguir:
Buscar informacin especfica sobre la enfermedad
Estructurar una meta con enfoque mercadolgico
Estudiar la estructura qumica de los compuestos partiendo de
una base de datos farmacolgica
Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicologa de un
grupo de compuestos
Se traslapan los modelos de la enfermedad con las molculas
desarrolladas para la implementacin de estudios clnicos
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Los objetivos claves son crear una medicamento
que rena las siguientes propiedades:
Seguro y Eficaz
La autoridad regulatoria lo apruebe
El paciente lo pida
El doctor lo prescriba
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
El plan de desarrollo se divide en
FASES CLINICAS
FASES PRECLINICAS
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
El proceso de desarrollo de medicamentos
comprende inicialmente fases preclnicas
Fase de bsqueda documental
Fase de pruebas en modelos cibernticos
Fase de sntesis en laboratorios de qumica
Fase de farmacologa preclnica en modelos animales
Fase de toxicologa preclnica
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
El propsito principal de cualquier estudio clnico realizado
por una compaa farmacutica es evaluar un rgimen
teraputico, al mismo tiempo que tratar una
enfermedad
Fases Clnicas
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Las razones comunes para disear y
realizar un estudio clnico son:
1. Establecer la seguridad de un nuevo frmaco
2. Determinar la eficacia y la dosis ptima
3. Determinar la farmacologa
4. Demostrar la seguridad y eficacia en una poblacin ms amplia
5. Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos
convencionales
6. Obtener o evitar la inclusin de textos especficos en la monografa del
medicamento
7. Estudiar grupos especficos de pacientes
8. Los requerimientos regulatorios
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
La eleccin del perodo de tratamiento
depende de:
1. La duracin del perodo de la enfermedad (aguda, crnica,
intermitente)
2. La farmacocintica y la farmacodinamia
3. El grado de cooperacin requerido por parte de los
pacientes
Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Para cualquier estudio de investigacin clnica,
la fase del estudio en el proceso de desarrollo
clnico definir los aspectos del diseo del
estudio, incluyendo la poblacin de pacientes,
el tamao de la muestra y la duracin del
tratamiento

Investigacin Clnica Farmacutica
Desarrollo de Estudios Clnicos
Fases Clnicas

Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN
DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA
Investigacin Clnica Farmacutica

Su objetivo es evaluar su efecto principal en el rgano blanco, determinar la
dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacolgicas.
Determinacin de valores farmacocinticos y farmacodinmicos
Los participantes son voluntarios sanos en la mayora de los casos.
El diseo del estudio es simple.
Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigacin que cuente
con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y
laboratorios de anlisis farmacolgico.
De seis meses a dos aos
1 - 8 molculas probadas
FASE I
Investigacin Clnica Farmacutica

FASE II
Corroborar el efecto deseado en el rgano blanco (enfermedad)
Corroborar/evaluar los efectos en otros rganos/ sistemas.
Los participantes son pacientes.
Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo
Se ajusta/confirma la dosis seleccionada
Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconoma
El diseo es complejo
Generalmente son multicntricos
De 2 a 3 aos
Hasta 3 molculas
Investigacin Clnica Farmacutica

FASE III
Ms dirigidos a eficacia que a seguridad
Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas
Probar una o varias hiptesis primarias
Son los estudios que se utilizan para solicitar registro
a las autoridades sanitarias
Se obtiene informacin de calidad de vida y
economa de la salud
Multicntricos
De 3 a 4 aos
1 o 2 molculas
Investigacin Clnica Farmacutica

FASE IV
Se realizan despus que el producto ha conseguido permiso
para comercializacin
Enriquecen el perfil de seguridad del producto
Familiarizan a los mdicos con el frmaco
Cada vez son ms frecuentemente requeridos por las
autoridades regulatorias
Son usados como extensin de los estudios de fase III para
recabar datos de seguridad con el uso prolongado
Ampliamente multicntricos
Hasta 6 aos
Investigacin Clnica Farmacutica

Diseo de Estudios Clnicos
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por el tiempo evaluado se clasifican
en:
Retrospectivos
Prospectivos
Combinados
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por los centros de investigacin
involucrados:
Unicntricos
Multicntricos
Nacionales
Internacionales
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por el punto de corte de datos a
evaluar:
Transversal
Longitudinal
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por los grupos de pacientes:
Grupo nico Dos, tres, cuatro grupos
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por la interaccin de los grupos de
pacientes:
Paralelos Cruzados
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Para evitar sesgos por el efecto placebo:
Abierto
Ciego simple
Doble Ciego
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Por la interaccin con el paciente:
Observacional
De Intervencin o Experimental
Investigacin Clnica Farmacutica
Diseo de Estudios Clnicos
Cohorte Meta-Anlisis
EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS
Antes de llenar este formato, lea cuidadosamente el instructivo al reverso o adjunto
SSA-XX-XXX INFORME DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDIOS CLNICOS
Llnese en letra de molde legible o a mquina
Para uso exclusivo de la SSA
No. de Notificacin de la SSA
d d m m m a a a a
1. DATOS DEL PACIENTE
Sexo
ap. pat . ap. mat . nombre(s) d d m m m a a a a aos f em. d d m m m a a a a d d m m m a a a a
meses masc.
d as
2. DATOS DEL ESTUDIO
Ttulo abreviado del estudio:
No. del estudio: No. del investigador (opcional): No. del paciente:
3. DATOS DEL EVENTO ADVERSO
Descripcin cronolgica de(l) (los) evento(s) adverso(s) (incluyendo los datos relevantes de exploracin fsica)
(usar hojas adicionales en caso necesario)
Diagnstico/sndrome del evento adverso
Signos o sntomas componentes del evento adverso (si aplica)
1 2 3
Cuadro clnico de presentacin:
Fin del event o Peso (kg) Edad Fecha de nacimient o
SECRETARA DE SALUD
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITAROS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
No. de notificacin del laboratorio Fecha de est e report e:
Est at ur a (cm) Inicio del event o Iniciales del pacient e
El evento adverso descrito es: Seleccione el(los) criterio(s) de seriedad (gravedad)
no serio (no grave)* - Puso en peligro la vida - Anomala/malformacin congnita
*Reportar slo excepcionalmente
en este formato - Requiri/prolong la hospitalizacin - Mdicamente importante
del paciente
serio (grave) - Caus incapacidad/discapacidad - El paciente muri
permanente o significativa
4. INFORMACIN DEL (DE LOS) FRMACO(S) SOSPECHOSO(S) (usar hojas adicionales en caso necesario)
d d m m m a a a a d d m m m a a a a
d d m m m a a a a
Naturaleza del frmaco:
no se ha roto el cegamiento se rompi el cegamiento: estudio abierto:
frmaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)
d d m m m a a a a d d m m m a a a a
d d m m m a a a a
Naturaleza del frmaco:
No se ha roto el cegamiento se rompio el cegamiento: estudio abierto:
Frmaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)
Fecha de caducidad Laborat orio f armacut ico
Lot e
Lot e
Mot ivo de prescripcin Fecha de inicio
Fecha de caducidad
suspendido
Administracin
No
Nombre comercial o clave
Mot ivo de prescripcin
t ica
Laborat orio f armacut ico
suspendido
admn.
Nombre genrico (f rmaco 2)
t ica
Fecha de t rmino
admn.
Frmaco 2
Forma
f armacu-
Dosis /
f recuencia V a de
Nombre genrico (f rmaco 1)
Nombre comercial o clave
Administracin
Fecha de inicio Fecha de t rmino V a de Frmaco 1
Forma
f armacu- No
Dosis /
f recuencia
5. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLNICA
6. DATOS RELEVANTES DE PRUEBAS AUXILIARES DIAGNSTICAS
Resultado
d d m m m a a a a
7. EVOLUCIN DEL EVENTO ADVERSO
Recuperacin complet a No recuperado Muert e
Recuperacin parcial Present e en el moment o del report e Causa
Recuperacin con secuelas Desconocida
8. MEDIDAS TOMADAS
En consecuencia a la aparicin del evento adverso:
se ret ir
el medicament o sospechoso: se disminuy la dosis ----------------------- a cunt o?
se dej igual
la reaccin adversa: mejor
desapareci
no se modif ic
Reapareci la reaccin adversa al s
readminist rar el medicament o sospechoso? no
no se sabe
no aplica
El pacient e ha present ado reacciones similares con est e u s -------------------------- a cul(es)?
ot ros medicament os en el pasado? no
no se sabe
Prueba Fecha de realizacin
o toma de muestra
9. RELACIN CAUSAL DEL MEDICAMENTO CON EL EVENTO ADVERSO, A CRITERIO DEL EMISOR
(Llenar slo si el que report a es el mdico t rat ant e)
alt ament e probable posible no relacionada
probable dudosa no evaluable
10. PROCEDENCIA DE LA INFORMACIN
Nombre y direccin del profesional o persona que notifica:
Paciente afectado
Mdico
Telfono:
Fax:
Otro Correo electrnico:

(especificar) Inform de esta reaccin al laboratorio farmacutico? s
no
Nombre y direccin del laboratorio farmacutico que comercializa el (los) medicamento(s):
Para informes del laboratorio farmacutico:

Nombre de la persona responsable del reporte en el laboratorio farmacutico:
d d m m m a a a a
Telfono: Fax:
Correo electrnico:
Tipo de informe origen
Inicial Asist encia ext rahospit alaria Lit erat ura* ot ro*
Seguimient o Hospit al *especif icar:
Final
Fecha de recepcin
en el laboratorio
Notificador inicial
GRACIAS