Procedimentos de Avaliao de Risco Regulamentao de Aditivos,

Coadjuvantes, Embalagens,
Contaminantes, OGM

Joilane Alves Pereira Freire

Gerncia de Aes de Cincia e Tecnologia de Alimentos
Gerncia Geral de Alimentos
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

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AES DE VIGILNCIA SANITRIA

(Alimentos)
AVANOS
CINCIA E TECNOLGIA

Setor regulado:

Orgo Regulador:

Pedidos de
autorizao de uso
e/ou de tolerncia

Faz avaliao
Foco: Anlise de risco
Fim: Regulamentao

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CENRIO DE USO DE SUBSTNCIAS QUMICAS:

85.000 substncias utilizadas dia-a-dia;

40.000 uso comercial em quant significativas
7.000 avaliao adequada quanto ao risco
1.000 a 2.000 novas descobertas / ano

Fonte:
International Programme on Chemical Safety (IPCS):
(Programa Internacional Segurana Qumica (IPCS))

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Brasil: substncias autorizadas em alimentos

1. Agrotxicos (ANVISA, MAPA, MMA)
+ de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA
2. Medicamentos veterinrios (MAPA)
+ de 70 PA + de 2000 bulas registradas
3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA)
+ de 350 substncias, 28 funes de aditivos
+ de 80 substncias, 19 funes de coadjuvantes
4. Componentes de embalagens (ANVISA)
+ de 1000 substncias em listas positivas

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I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia

Incluso de uso a
solicitao para avaliao de
substncia que no esteja
aprovada na
legislao nacional;

Extenso de uso a
solicitao para avaliao de
substncia aprovada na
legislao nacional para
alguma categoria de alimento
e no para outras.
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Documentos de base para Avaliao de Pedidos

sobre Aditivos/Coadjuvantes
1. Diretrizes para Avaliao de Aditivos e
Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos.
2. Guia de Procedimentos para Incluso e Extenso de
Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de
Tecnologia.
3. Referncias internacionais:
- Codex Alimentarius Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives (JECFA)
- Unio Europia

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Avaliao de Risco Protocolo de base

Identificao da substncia/funes de uso

Alimentos a que se destina
Necessidade de uso (justificativa tecnolgica)
Limites propostos
Dados toxicolgicos
Dados de ingesto potencial (exposio na dieta)
Dados epidemiolgicos e de ensaios clnicos
Referncia internacional
Metodologia analtica utilizada para quantificao
Outros

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Diagrama decisrio
Categoria
Mercosul?

Seguir procedimentos
Mercosul

N
Solicitar
complementao

Informaes
completas?

S
Encaminhada
no prazo?
N

S
Informaes
adequadas?

N
INDEFERIDO

INDEFERIDO

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Informaes
adequadas?

S
Competncia
do MAPA?

Solicitao
de parecer

N
INDEFERIDO

N
Justificativa
tecnolgica?

S
N

Outras informaes
atendem aos
critrios?

DEFERIDO

CP
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LEGISLAES HARMONIZADAS MERCOSUL

ADITIVOS
BPF**

LEGISLAES
Resoluo 386/99 *

Gomas (proibio)
INS 216 e 217(proibio)
Aromas

Resoluo RDC 201/2005

Resoluo RDC 8/2008
Resoluo RDC 2/2007

Em reviso (Resoluo GMC n. 86/96)

* * Boas prticas de fabricao

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ALIMENTOS
Balas e similares
Bebidas no alcolicas
Caldos e sopas
Produtos crneos
Cereais
Gelados comestveis
Molhos e condimentos
Panificao e biscoitos
Preparaes culinrias
Sobremesas
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LEGISLAES
Resoluo 387/1999
Resoluo RDC 5/2007
Resoluo RDC 33/2001
Portaria 1004/1998
Resoluo RDC 60/2007
Resoluo RDC 3/2007
Resoluo RDC 4/2007
Resoluo 383/1999
Resoluo 34/2001
Resoluo 388/1999

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II- Embalagens/Equipamentos para

contato com alimentos

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Classificao dos materiais

1 Materiais plsticos, includos os vernizes e revestimentos
2 Celulose e madeira

3 Elastmeros e borrachas
4 Vidro
5 Metais e suas ligas
6 Produtos txteis
8 Ceras de parafina e microcristalinas
9 Outros materiais

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Embalagens em contato com alimentos

Condies normais ou previsveis de emprego
Ref.: RDC 91/2001
No produzam migrao de componentes
indesejveis para os alimentos, em quantidades
que superem os limites mximos estabelecidos
No ocasionem modificao inaceitvel na
composio ou nas caractersticas sensoriais dos
alimentos.
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Critrios de avaliao de pedidos sobre embalagens e

equipamentos em contato com alimentos:

1. Guia de Procedimentos para Incluso de

Substncias em Listas Positivas
2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05)
3. Legislao vinculada ao Mercosul
4. Referncias internacionais:
Unio Europia
USA - Food and Drug Administration (FDA)

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Principais RTs harmonizados no Mercosul

MATERIAL
Celulose

Plsticos
Metais
Elastomricos
Ceras e parafinas
Vidro

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LEGISLAES
Portaria 177/99, RDC
130/02, RDC 129/02, RDC
218/02
Res. 105/99, RDC 20/08,
RDC 17/08, RDC 987/98
RDC 20/07 (revoga P 28/96)
RDC 123/01
RDC 122/01
Portaria 27/96

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Embalagens PET ps-consumo reciclado (grau alimentcio)

Antecedentes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Pedidos de Recicladoras de PET Anvisa

Anlise GT Embalagens (RDC 52/05)
GT interministerial
Projeto de Resoluo n 04/07 SGT-3/Mercosul
Consulta Pblica n 74/07
Resoluo GCM n 30/07
Resoluo RDC n 20/08

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PET
PROCESSO CONVENCIONAL

Matria-prima
Resina de PET virgem
Fuso (extruso)
Artigos precursores
e/ou produto final
(filmes, lminas,
bandejas, prformas, garrafas)
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EMBALAGEM RECICLADA
NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC
Coleta de garrafas
PET ps-consumo

Separao: cor,
Material (PVC, PS.)

CQ da resina
Ps-condensao
Resina PET-PCR GA
Cristalizao, Pelet.
Fuso (extruso)

Formao do flake
garrafas so picotadas

Separao de metais
Lavagem
Secagem

Matria-prima Matria-prima
outros ciclos Proc BtB ou SC Flake de PET

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Embalagens PET ps-consumo reciclado (grau alimentcio)

Destaques do RT Res. RDC 20/2008:
1. Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores
e matria-prima
2. Atender critrios bsicos de conformidade (11),
incluindo:
Atender requisitos sanitrios
Validao das tecnologias
Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid)
Laboratrio de anliseensaios de contaminantes
Aprovao/registro pela Autoridade Sanitria
3. Rotulagem da embalagem final
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III - Contaminante em Alimentos

Qualquer substncia indesejvel presente no alimento
como resultado das operaes efetuadas no cultivo de
vegetais, na criao de animais, nos tratamentos zoo ou
fitossanitrios, ou como resultado de contaminao
ambiental ou de equipamentos utilizados na elaborao
e ou conservao do alimento
Exemplos: metais pesados,
dioxina, benzopireno, micotoxinas...

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Legislaes Contaminantes
METAIS PESADOS
Decreto n. 55.871 26/03/65: normas reguladoras
para contaminantes em alimentos - tolerncias.
Portaria n. 685 27/08/98: Princpios Gerais para o
Estabelecimento de Nveis Mximos de Contaminantes
Qumicos em Alimentos e Anexo: Limites Mximos
de Tolerncia para Contaminantes Inorgnicos

Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94

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Legislaes Contaminantes
AFLATOXINAS
Resoluo CNNPA n. 34/76: tolerncia de 30 ppb
para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1)
(Revogada parcialmente pela Resoluo - RDC n. 274/02 )

Resoluo n. 274 15/10/02: RT sobre Limites

Mximos de Aflatoxinas Admissveis no Leite,
Amendoim, Milho - harmonizados no Mercosul
- leite fluido = 0,5 ppb; leite p = 5,0 ppb
- milho e amendoim = 20 ppb
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Legislaes - contaminantes
CONTAMINANTES ORGNICOS
Resoluo - RDC N 281, de 06 de outubro de 2003
EXIGIR como procedimento de importao para "aceite de
orujo de oliva" ou leo de bagao e ou caroo de oliva a
apresentao do laudo de anlise do produto quanto presena
de alfa-benzopireno (limite de tolerncia de 2 g/kg).

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Contaminantes Gerenciamento de Risco

Cdigos de Prticas para preveno ou reduo do
contaminante no alimento
Estabelecimento de Limites Mximos Tolerveis
Princpio ALARA As Low As Reasonably Achievable
= To Baixo Quanto Razoavelmente Possvel
- dados toxicolgicos
- dados de ocorrncia

EXPOSIO

- dados de dieta

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IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
OGM

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Alimentos GM Marco Legal

Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurana

Decreto 5.591/2005
Decreto 4680/2003 (rotulagem)
Portaria MJ n 2658/03(define smbolo)
Consulta Pblica 63/2007 da ANVISA

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ALIMENTO SEGURO = SADE

> Qual.
Sanit.

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< Risco
sade

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Obrigada..!

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