FARMCIA MAGISTRAL:

RDC ANVISA 214/06

COMENTADA
( anexo I e V)

Carmen Afonso
carmem@osite.com.br.

Realizao: Conselho Regional de Farmcia, CRF-RJ & Associao Brasileira de Farmcia , ABF

Trilhas,

Caminhos &

Processos

Ontem

Hoje
3

Legislao... Evolui com

a necessidade do
segmento
=>Lei 5991/ 73
=>RDC 33/00
=>RDC 214/06

Objetivos da Resoluo RDC

214/06...
fixa os requisitos mnimos exigidos
para o exerccio das atividades de
manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde
suas instalaes, equipamentos e...

Dinamizador mecnico
5

...e recursos humanos,

aquisio e controle da
qualidade da
matria-prima,
armazenamento,
avaliao farmacutica da
prescrio,
manipulao,
fracionamento,
conservao, transporte,
dispensao de
preparaes e de outros
produtos de interesse da
sade, alm da
ateno farmacutica aos
usurios ou seus
responsveis, visando
garantia de sua qualidade,
segurana, efetividade e
promoo do seu
6
uso seguro e racional.

Abrangncia:
GRUPO I
Manipulao de medicamentos a partir de
insumos/matrias primas, inclusive
de origem vegetal.
Regulamento Tcnico e Anexo I

GRUPO V
Manipulao de medicamentos
homeopticos Regulamento tcnico e
Anexos I (quando aplicvel) e
Anexo V
7

Discutindo o ANEXO V:
1. OBJETIVO
2. ORGANIZAO E PESSOAL
3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
4. LIMPEZA E SANITIZAO
5. MATERIAIS

6. MANIPULAO
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
8. PRAZO DE VALIDADE

9. CONTROLE DE QUALIDADE

1.OBJETIVO
Este Anexo fixa os
requisitos mnimos
relativos
manipulao
de preparaes
homeopticas em
Farmcias,
complementando
os requisitos
estabelecidos no
Regulamento Tcnico
e no Anexo I.
9

2. ORGANIZAO E PESSOAL
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.

Higienizao
desodorizada

10

3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
a) sala exclusiva (isolada das demais) para a
manipulao de preparaes homeopticas;

( Evite as
contaminaes
cruzadas => RISCO
SANITRIO)

11

b) rea ou local
de lavagem e
inativao;
Infeco por Staphylococcus aureus

c) sala exclusiva
para coleta de
material para o
preparo de
autoisoterpicos,
12
quando aplicvel.

Ainda Infra-estrutura...
A sala de
manipulao
deve ter
dimenses
adequadas
...e deve estar
localizada em
rea
de baixa
incidncia de
radiaes e
de odores
13
fortes.

4. LIMPEZA E SANITIZAO
Bancadas de trabalho devem ser limpas com
soluo
hidroalcolica a 70% (p/p).

14

5. MATERIAIS
5.1. Os materiais destinados
s preparaes
homeopticas
devem ser armazenados em
rea ou local apropriado,
ao abrigo de
odores.
5.2. A gua utilizada para
preparaes homeopticas
deve
atender aos requisitos
farmacopeicos
estabelecidos para gua
purificada.

Russos mudando hbitos em funo do

aquecimento global (URSS, 2007)

15

6. MANIPULAO
6.2 A preparao de heteroisoterpicos provenientes de
especialidades
farmacuticas sujeitas prescrio deve estar
acompanhada
da respectiva receita.

16

6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando

especialidades
farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle
especial, deve ser realizada a partir do estoque do
estabelecimento ou
proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da
legislao
especfica vigente.

17

6.4 A preparao de
heteroisoterpicos
utilizando substncias
sujeitas a controle
especial deve ser
realizada obedecendo
s exigncias
da legislao
especfica vigente,
necessitando neste
caso da
Autorizao Especial
emitida pela ANVISA.
18

6.4.1. A preparao e dispensao de

heteroisoterpicos de
potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com
matrizes obtidas de
laboratrios industriais homeopticos no
necessitam da Autorizao
Especial emitida pela ANVISA.

Uffaaa!!!

19

6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes

utilizados nas
preparaes homeopticas devem ser
descartados...., mas...

Tartaruga gigante da ilha de Glapagos espcie em

extino , 2007

20

Na possibilidade de
sua reutilizao ( no caso
dos frascos e recipientes
de vidro), os mesmos
devem ser submetidos a
procedimentos
adequados de
higienizao e inativao,
atendendo s
recomendaes
tcnicas nacionais e / ou
internacionais.
(Logo, acessrios de
plstico devem ser
descartados!!!)

21

7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender
requisitos
estabelecidos no Anexo I, com complementao do
anexo V.
Ento temos no Anexo I, deste ten, que ...
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM ( do Anexo I)
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
rotulagem
e embalagem de produtos manipulados.
Os rtulos devem ser
armazenados de forma segura e com acesso restrito.
22

(do Anexo I) 12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada

com:
a) nome do prescritor (mdico, veterinrio,dentista e
nutricionista nos casos de fitoterpicos isentos de prescrio
mdica);
b) nome do paciente;
c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio;
d) data da manipulao;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulao com respectivas quantidades;
g) nmero de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
l) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo
nmero no Conselho Regional de Farmcia.
23

E do Anexo V...
7.1.1.1. A Tintura-me deve ser
identificada por meio do
rtulo interno ou do fornecedor,
de acordo com normas
internacionais
de nomenclatura e legislao
especfica, contendo os seguintes
dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data de fabricao;
c) prazo de validade;
d) parte usada;
e) conservao;
f) grau alcolico;
g) classificao toxicolgica,
quando for o caso;
h) nmero de lote.

Cicuta virosa

Berberis
24 vulgaris

7.1.1.2. A Matriz deve ser

identificada por meio do
rtulo
interno ou do fornecedor, de
acordo com normas
internacionais de
nomenclatura e legislao
especfica, contendo os
seguintes dados:
a) dinamizao, escala e
mtodo;
b) insumo inerte e grau
alcolico, quando for o caso;
c) data da manipulao;
d) prazo de validade
(ms/ano);
25
e) origem.

7.1.2.1 Preparao para ser

dispensada deve ser identificada
por meio de rtulo contendo:
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade (ms/ano);
g) identificao da farmcia com o
Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo
completo, nome do farmacutico
responsvel com o respectivo
nmero no Conselho Regional de
Farmcia;
h) nas preparaes homeopticas
magistrais deve constar no
rtulo o nome do paciente e do
prescritor.

Formas
Farmacuticas usadas
em homeopatia

26

Ainda so consideradas como necessrias na

rotulagem...
(Anexo I) 12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so
necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares
impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em
geladeira",
"Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas",
"Veneno", Diluir antes de usar e outras que sejam previstas
em legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do
produto.
(Anexo I) 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados
devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica
da preparao.
27

8. PRAZO DE
VALIDADE
8.1. Toda preparao
homeoptica deve apresentar
no rtulo
o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das
condies
para sua conservao.
( por exemplo: mantenha sob
refrigerao)
8.2. O prazo de validade das
matrizes e das preparaes
dispensadas deve ser
estabelecido caso a caso,
conforme a Farmacopia
Homeoptica Brasileira II.
28

9. CONTROLE DE
QUALIDADE
9.1. A farmcia deve
avaliar os insumos
inertes conforme o item
7.3.10. do Anexo I.

29 Interior de botica do
final sec XIX

7.3.10. As matrias-primas, no ato de seu

recebimento, devem ser submetidas a pelo menos
um dos testes de identificao da base e do sal
(quando for o caso), em todos os volumes
recebidos, conforme descrito na Farmacopia
Brasileira ou em compndios internacionais
reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC
n 79/2003 e suas atualizaes. No caso dos
excipientes, na ausncia de monografia
farmacopica, o teste de identificao poder ser
realizado utilizando como referncia
documentao cientfica compendial.

30

Ainda referente ao controle de

Qualidade do Anexo I
7.3.10.1. (do anexo I) O teste de
identificao

de que trata o item 7.3.10 poder

ser realizado por laboratrio de
controle de qualidade
terceirizado, no caso de ser
necessria a utilizao de
equipamento altamente
especializado e/ou de alto custo.
31

9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas

das matrizes
do estoque existente, por amostragem
representativa, mantendo se os registros.

32

9.5.1. A farmcia pode, por

meio
de processos controlados e
registrados, estipular

periodicidade adequada
para as
anlises de forma a garantir
a
qualidade de suas matrizes.

33

Hahnemann

Hering

Korsakov

A poltica, a economia e finalmente a

legislao derivada dos movimentos
anteriores, no podem e no devem,
cercear a prtica da filosofia de um
segmento teraputico que pretende a
recuperao/ sade do indivduo.
Portanto, a convergncia da tcnica e da
filosofia, traduzem a prtica diria do
profissional Homeopata respaldado nos
aspectos legais.

34
Bach

Assim, esta norma (RDC 214/06) pretende garantir :

a)A rastreabilidade do medicamento

magistral
b) A segurana deste medicamento

c) A superviso do profissional farmacutico

(Assistncia e Ateno Farmacutica)
d) A eficcia do tratamento escolhido pelo
usurio, entre outros objetivos.
35

A doena sempre se
irradia como se o
organismo todo tivesse
afetado, como se ele
estivesse limitando suas
iniciativas. Estar doente
, ento, perder a
liberdade, viver na
restrio e na
dependncia
(Dagodnet, 1996)
36

37

At bem
pouco tempo
atrs
Poderamos
mudar o
mundo Quem
roubou nossa
coragem?
(Renato
Russo)
38

Endereos de utilidade:
www.saude.gov.br/editora
www.saude.gov.br/dab ( cadernos de
ateno bsica)
www.saude.gov.br/bvs (biblioteca virtual)

Carmen Afonso
carmem@osite.com.br
setembro,
2007
39

Farmacutico,

profissional
PLURAL.
Obrigada!
Setembro,
2007

40