HARMONIZAÇÃO

REGULATÓRIA
MILTON OLIVEIRA

São Paulo, 24 de Outubro 2008

 Introdução

A busca pela harmonização regulatória vem se desenrolando há alguns anos

através de um GT denominado Global Harmonization Task Force – GHTF.

Nossa intenção será mostrar um pouco do que é o GHTF e o seu trabalho;

Mostrar um exemplo atual de trabalho em prol da harmonização que um GT

composto pelas entidades Abimed, Abraidi e CBDL estão desenvolvendo há 4
anos, trabalho este, que inclui uma proposta de harmonização da norma
internacional ISO 13485 – Boas Práticas e as normas Anvisa, encerrado e
devidamente entregue às autoridades sanitárias no Brasil – Anvisa, e as
autoridades sanitárias dos países membros do Mercosul.

A nossa proposta não fere a normativa Anvisa/Mercosul, apenas propõe a

convivência da norma brasileira com as internacionais como aliás prevê o
Decreto nº 1355/94.
 Agenda

Tendências da harmonização no mundo

GHTF
Tendências Mundiais (ISO13485)

Rodada Uruguai do GATT

Mercosul
Objetivo das associações (ABIMED, ABRAIDI e CBDL)
Resumo das atividades das associações
Estudo de comparativo (RDC 59:2000; Portaria
686:1998 e ISO 13485:2003)
 GHTF

A Força Tarefa Mundial sobre Harmonização ou Força Tarefa Global para Harmonização
(GHTF) é um grupo voluntário de representantes de autoridades reguladoras nacionais de
dispositivos médicos e da indústria regulamentada. Desde a sua criação, o GHTF foi
composto por representantes dos cinco membros fundadores agrupados em três áreas
geográficas: Europa, Ásia-Pacífico e América do Norte, cada uma das quais ativamente
regulamenta dispositivos médicos utilizando seu próprio e único quadro regulamentar.

O objetivo da GHTF é promover a convergência nas práticas regulamentares relacionados

com a garantia da segurança, eficácia / eficiência e qualidade dos dispositivos médicos,
promovendo a inovação tecnológica e facilitando o comércio internacional, e a principal
forma pela qual este é realizado é através da publicação e divulgação Harmonizado de
documentos de orientação para a base práticas regulamentares. Estes documentos, que são
desenvolvidos por cinco (5) GHTF diferentes Grupos de Estudo, então pode ser adotado /
implementado pelo membro autoridades reguladoras nacionais. As relações entre o
trabalho de cada grupo pode ser representado esquematicamente.

Fonte: http:www.ghtf.org
 GHTF

Desde alguns anos o GT vem trabalhando no sentido de harmonizar as

normativas regulatórias na área de produtos para a saúde , conforme reza
o Decreto nº 1355/94 que internalizou a Rodada Uruguai do GATT.

As empresas Associadas às entidades de classe brasileiras (Abimed, Abraidi

e CBDL) e a Anvisa vêm participando ativamente nas reuniões anuais
promovidas pelo GHTF para discutir o assunto.
GHTF – Exemplo de Grupo

Fonte: http:www.ghtf.org/sq3/
GHTF – Exemplo de Grupo

Fonte: http:www.ghtf.org/sq4/sq4/workplan.html
Referência FDA – ISO 13485

Principais informações deste texto:

• Reporte voluntário dos relatórios da ISO 13485 por parte das
empresas de Medical Devices
• FDA “Amendments Act” permitirá a agência levar em
consideração o relatório da ISO quando for selecionar as
empresas a serem inspecionadas inicialmente
http://www.fdanews.com/newsletter/article?articleId=111142&issueId=12033
 Tendências Mundiais – ISO
13485
Canadá – Europa -
É referenciada em regulamentações (CAN/CSA 13485 e Adotada como padrão Europeu (todos os membros - 27).
CMDCAS). Fornece evidências de conformidade com as Diretivas
O certificado da ISO 13485 é requerido para obtenção Européias de Produtos Médicos.
de registro para as Classes II, III ou IV produtos médicos

Japão –
Reflete os
requerimentos
no Japanese
PAL 2002
(Pharmaceutic
al Affairs Law)

USA –
Adotada como
Padrão Nacional
Americano. Não
substitui o FDA
Quality System Austrália -
Regulation (QSR). Adotada com padrão nacional.
FDA News Aplicação regulamentar similar
a Europa.

Referência: ISO/TC210/WG 1
 Rodada Uruguai – GATT

ACORDO CONSTITUTIVO DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO - Decreto Nº 1355

de 30/12/1994, resultado da Rodada Uruguai do GATT onde se destacam:

Artigo 3 - HARMONIZAÇÃO

Parágrafo 1 - Com vistas a harmonizar as medidas sanitárias e fitossanitárias da forma mais

ampla possível, os Membros basearão medidas sanitárias e fitossanitárias em normas, guias
e recomendações internacionais, nos casos em que existirem, exceto se diferentemente
previsto por este Acordo, e em especial no parágrafo 3.

Parágrafo 3 - Os membros podem introduzir ou manter medidas sanitárias e fitossanitárias que

resultem em nível mais elevado de proteção sanitária ou fitossanitária do que se
alcançaria com medidas baseadas em normas, guias ou recomendações internacionais
competentes, se houver uma justificação científica, ou de conseqüência do nível de
proteção sanitária ou fitossanitária que um Membro determine ser apropriado (...). Não
obstante o acima descrito, todas as medidas que resultem em nível de proteção sanitária
ou fitossanitária diferente (...) não serão incompatíveis com qualquer outra disposição do
presente acordo.

Artigo 4 - EQUIVALÊNCIA
Parágrafo 1 - Os Membros aceitarão as medidas sanitárias e fitossanitárias de outros
Membros como equivalentes, mesmo se tais medidas diferirem de suas próprias ou
de medidas usadas por outros Membros que comercializem o mesmo produto (...).
 MERCOSUL - BPF

Reunião realizada no Uruguai em outubro 2007

Argentina, Uruguai e Paraguai se mostraram favoráveis à discutir a
relação da BPF com a ISO 13485. Esta comissão estava encabeçada
pela Argentina que se apoiava na agilização dos processos de
inspeção, pois como o Brasil, estão passando por dificuldades em
atender a alta demanda de solicitações.
Brasil se mostrou contra e apresentou a intenção de revogar a portaria
686 e com isso dar agilidade aos processos de inspeções;
A comissão do setor privado, formado pela CDBL, ABIMED e ABRAID
entregaram um estudo de correlação entre a norma ISO 13485, RDC59
e portaria 686 aos estados partes. O Brasil ficou de analisar e dar um
parecer sobre o assunto.
 MERCOSUL - BPF

Reunião realizada no Brasil em Setembro 2008

Praticamente todos os Estados Partes modificaram seu quadro de
representantes e as intenções acompanharam estas substituições.
Na mesma linha de raciocínio da reunião anterior, o Brasil solicitou a revogação
da Portaria 686, pois acredita que a RDC 59 atende plenamente aos requisitos.
Argentina/Uruguai/Paraguai questionaram esta contemplação e ficaram de
avaliar internamente e em contra partida, estudar um documento apresentado
pela Argentina que faz menção a uma harmonização com a ISO 13485.
Os Estados Partes se comprometeram em enviar uma proposta com base no
estudo da Argentina antes da próxima reunião no Paraguai.
Argentina se propôs a compilar todas as propostas e apresentar um único
documento. Com base neste e com as analises dos Estados Partes, poderemos
ter para a próxima reunião no Paraguai, um possível encaminhamento de
revogação da Portaria 686.
Objetivo das associações

A harmonização regulatória na área da saúde baseia-se na fundamental busca de

cooperação multilateral entre as partes interessadas em prol da saúde da população
brasileira e controle do risco sanitário: governo, profissionais da saúde, agentes
reguladores e normativos, entidades de classe e o setor regulado.
Uma vez juntos, todos devem buscar a diminuição de heterogeneidades advindas de
atividades que não agreguem valor ao processo de garantia da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos e serviços da saúde e a consolidação dos meios mais eficientes
de sustentação dos pilares deste processo.
As entidades reforçam seu posicionamento a favor da RDC-59 harmonizada com a ISO
13485 e não sua substituição ou cancelamento. Sustentamos que a função
fiscalizadora dos agentes reguladores é preservada e mais eficientemente mantida,
balizada pela sua missão institucional. Não fica alijada a fiscalização, função
exclusiva dos agentes governamentais.
Resumo das atividades das
associações em 2007

Formação de um grupo técnico entre associações para fazer um

comparativo entre ISO 13485:2003; RDC 59:2000 e Portaria 686:1998
Finalização do estudo comparativo, incluindo check list harmonizado.
Participação na reunião do Mercosul no Uruguai, na qual foi entregue
o estudo comparativo aos estados partes - Argentina, Uruguai,
Paraguai, Brasil e Venezuela.
Apresentação do trabalho no OPAS para aproximadamente 30
colaboradores da ANVISA, atendendo a uma solicitação da mesma.
Nós propusemos oficialmente a crIação de uma RDC onde se mantém
a 59 mas considera-se a certificação sob a 13485 enquanto a ANVISA
não atende ao chamado das empresas para verificação/certificação
de suas BPFC.
ANVISA até o momento não se pronunciou quanto a nossa proposta
 Resumo das atividades das
associações em 2007
Texto extraído da proposta de RDC enviada à ANVISA em
Dez/2007.
• Art. 1º - Reitera os termos da Resolução RDC nº 59/2000, determinando que todos os
fornecedores de produtos médicos cumpram os requisitos estabelecidos pelas "Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", estendendo sua aplicação para as
empresas que exercem as atividades de fabricação, importação, distribuição e
comercialização de produtos de diagnóstico “in-vitro”.

• Art. 2º - Faculta-se às empresas interessadas a adoção da Certificação pela ABNT

NBR ISO 13485:2004, feita por organismos certificadores brasileiros, no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)/INMETRO.

• § 1º A empresa certificada pela ABNT NBR ISO 13485:2004 será

considerada em total conformidade com a Resolução RDC nº 59/2000 de
BPF enquanto a ANVISA não realizar as inspeções respectivas e a
publicação conclusiva quanto ao status da certificação da referida RDC;

• § 2º Os estabelecimentos que optarem pela certificação sob a ABNT NBR

ISO 13485:2004, permanecem obrigados a adotar os preceitos da RDC nº
59 de BPF, incluindo o peticionamento e certificação.
Estudo comparativo RDC59,
Portaria 686 e NBR ISO 13485 4
0 0
RDC 59
5:2
Parte C – Controles de Projetos
48
g) – Transferência de projeto
13
h) – Liberação de projeto O
i) – Registro histórico de projeto 686 IS
59
B R
Parte G – Controles de
Processo e de Produção d aN
h)- Processos automatizados go
lon ISO 13485
Parte M – Registros ao
1. (a) Confidencialidade s to
í c i
RDC 59 pl Portaria 686

Parte Lim
CAPÍTULO – 15
– Controle de Materiais rejeitados (15.1)
t ão
Embalagem e Rotulagem.
s
e 2. Rotulagem de produto
ns CAPITULO – 16

i te 3. Rotulagem de produtos de Devoluções (16.1, 16.2, 16.3,

te s elevado risco (classe III ou IV) 16.4

Es Portaria 686
CAPITULO – 8
8.E – Embalagem e Rotulagem
(E.1 à E5)
Estudo comparativo RDC59,
Portaria 686 e NBR ISO 13485
Itens da NBR ISO 13485:2004 que
NBR ISO 13485
não constam da RDC 59 e Portaria
686 Foco no cliente;

Gerenciamento de risco;

Validação de projeto;
686
59 Desenvolvimento

Análise crítica: Entradas

ISO 13485 e Saídas;

Comprometimento da
alta direção.
Estudo comparativo RDC59,
Portaria 686 e NBR ISO 13485
Considerações finais

A NBR ISO 13485: 2004 atende em quase toda sua totalidade os requisitos
sanitários vigentes no Mercosul para produtos para a saúde.

Requisitos sanitários como materiais rejeitados, devoluções e

retenções de amostra estão implícitos nos itens:
• controle de produtos não-conforme,
• análise de dados e
• Melhorias;

constantes da NBR: ISO 13485: 2004 , visando a segurança da saúde do

paciente. Dessa forma, verifica-se convergências ainda mais significativas entre
as normas Mercosul e NBR ISO 13485:2004.

O estudo comparativo também contempla um roteiro de auditoria / inspeção

aplicável.
Obrigado!