mplementacin y Auditora

de un Sistema de gestin de
Calidad de Acuerdo a la
ISO 9001:2008
Exp.: Ing. Eduard
Vega L.

Sistema de Gestin de
Seguridad y Salud
Ocupacional

Sistema de Gestin
de la Calidad
Clientes

Empleados

Servicios
Productos

Calidad

Instalaciones

Seguridad
y Salud
Ocupacio
nal

Trabajadores

Medio
Ambiente
Sistema de Gestin
Medioambiental
Sociedad
Entorno Ambiental
Desarrollo Sostenible

OBJETIVOS
Reconocer la importancia que en la actualidad
tienen los Sistemas de Gestin de la Calidad
basados en la Normas ISO 9000.
Presentar de manera general informacin referente
a la serie de Normas ISO 9000.
Presentar los requisitos que exige la Norma ISO
9001
Impartir las Herramientas para la Implementacin y
Auditora de un sistema de Gestin de la Calidad
Basado en la Norma ISO 9001: 2008

CONTENIDO

Norma
Normalizacin.
Sistemas de Gestin de Calidad.
Serie de Normas ISO 9000.
Sistemas de Gestin Integral

Norma
Una Norma es un documento tcnico establecido
por consenso que:
1. Contiene
especificaciones
tcnicas
de
aplicacin voluntaria.
2. Ha sido elaborada con la participacin de las
partes interesadas:
Fabricantes
Usuarios y consumidores
Centros de investigacin y laboratorios
Universidades
Sector Oficial
Asociaciones y colegios profesionales

Norma
3. Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la
tecnologa y la experiencia.
4. Provee para el uso comn y repetitivo, reglas, directrices o
caractersticas dirigidas a alcanzar el nivel ptimo de orden en
un contexto dado.
5. Es aprobada por un organismo reconocido.

Norma
Las normas ofrecen un lenguaje comn de comunicacin
entre las empresas, los usuarios y los consumidores,
establecen un equilibrio socioeconmico entre los
distintos agentes que participan en las transacciones
comerciales, son la base de cualquier economa de
mercado y, un patrn necesario de confianza entre cliente
y proveedor.

Normalizacin
Es la redaccin y aprobacin de normas.
La normalizacin es el punto de partida en la
estrategia de la calidad, as como para la posterior
certificacin de la empresa.

Normalizacin
La Normalizacin es una actividad de conjunto,
orientada por un compromiso de alcanzar el consenso
que equilibre las posibilidades del productor y las
exigencias o necesidades del consumidor.
La Normalizacin establece con respecto a problemas
actuales o potenciales, disposiciones dirigidas a la
obtencin del nivel ptimo de orden.

La

Normalizacin
consiste
en
procesos
elaboracin, edicin y aplicacin de normas.

de

Beneficios de la
Normalizacin
Para los Fabricantes:
Facilita el uso racional de los recursos.
Reduce desperdicios y rechazos.
Disminuye el volumen de existencias en almacn y
los costos de produccin.
Racionaliza variedades y tipos de productos.
Mejora la gestin y el diseo.
Facilita la comercializacin de los productos y su
exportacin.
Simplifica la gestin de compras.
Facilita una sana competencia.

Beneficios de la
Normalizacin
Para los Compradores:
Establece niveles de calidad y seguridad de
los productos y servicios.
Facilita la informacin de las caractersticas
del producto.
Facilita la formacin de pedidos.
Permite la comparacin entre diferentes
productos.

Beneficios de la
Para el Pas:Normalizacin
Simplifica la elaboracin de textos
legales.
Facilita el establecimiento de polticas
de calidad, medioambientales y de
seguridad.
Mejora la calidad y aumenta la
productividad.
Facilita las ventas en los mercados
internacionales.
Mejora la economa en general.
Previene las barreras comerciales.

Qu se Normaliza?
Los temas a normalizar son tan amplios como la
propia diversidad de productos o servicios.
La normalizacin cubre cualquier material,
componente, equipo, sistema, interfaz, protocolo,
procedimiento, funcin, mtodo o actividad.

Tipos de Normas
* Normas Regionales
Normas que han sido elaboradas en el marco de
un organismo de normalizacin regional,
normalmente de mbito continental, que agrupa
a un determinado nmero de organismos
nacionales de normalizacin.
Ejemplos de organismos de normalizacin
regional son:
1. COPANT a nivel latinoamericano.
2. CEN, CENELEC y ETSI en el mbito europeo.
3. ARSO a nivel de frica.

Tipos de Normas
* Normas Internacionales
Normas que han sido elaboradas por
organismo internacional de normalizacin.

un

Las ms representativas por su campo de

actividad son:
ISO
(Organizacin
Internacional
para
la
Normalizacin)
IEC (Comit Electrotcnico Internacional)
ITU (Unin Internacional de Telecomunicaciones)
De acuerdo a su contenido,

Otras Normas
Normas de terminologa
Normas referidas a trminos, que usualmente estn acompaados por
sus definiciones y, algunas veces, por notas explicativas, ilustraciones,
ejemplos u otros.
Normas de Ensayo
Normas referidas a mtodos de ensayo, algunas veces completadas por
otras disposiciones relativas a los ensayos, tales como el muestreo, uso
de mtodos estadsticos, secuencias de ensayo.
Normas de Producto
Normas que especifican los requisitos que debe cumplir un producto o
grupo de productos, para establecer su aptitud para el uso.
Normas de Servicios
Normas que especifican los requisitos que debe cumplir un servicio para
establecer su aptitud para el uso.

Sistemas de
Gestin de Calidad

GESTIN DE LA CALIDAD
La Gestin de la Calidad es el conjunto de
acciones
planificadas
y
sistemticas,
necesarias para dar la confianza adecuada
de que un producto o servicio va a satisfacer
los requisitos de calidad.

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
Un sistema de gestin de la calidad es la
manera en la que una organizacin dirige
y controla aquellas actividades
empresariales que estn asociadas con la
calidad.

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
En lneas generales, consta de la
estructura organizativa, a la que se aaden
la planificacin, los procesos, los recursos
y la documentacin que se utiliza para
alcanzar los objetivos de la calidad, para
mejorar los productos y servicios y para
satisfacer las necesidades de los clientes.

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
Gestin de la
Calidad

Planificacin

Control

Aseguramiento

Mejora

VENTAJAS DEL SISTEMA DE

GESTIN DE CALIDAD
Desde el punto de vista externo:
Potencia la imagen de la empresa
frente a los clientes actuales y
potenciales.
Asegura la calidad en las relaciones
comerciales.
Facilita la salida de los productos /
servicios al exterior al asegurarse las
empresas receptoras del cumplimiento
de los requisitos de calidad.

Desde el punto de vista interno:

Mejora en la calidad de los productos y
servicios derivada de procesos ms
eficientes para diferentes funciones de
la organizacin.
Decrecen
ingresos.

los

costos

crecen

los

RIESGOS DEL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD.
Pueden
ser
generadores
de
burocracia intil y complicaciones
innecesarias para las actividades.
No obtener el compromiso y
colaboracin de todos los afectados.
Una mala comunicacin puede llevar
a generar importantes barreras en el
desarrollo del anlisis.

Organizacin Internacional
para
la Normalizacin

La Organizacin Internacional
para la Normalizacin
(ISO)
En octubre de 1946, en Londres, se acord por
representantes de veinticinco pases el nombre de
Organizacin Internacional para la Normalizacin.
Celebr su primera reunin en junio de 1947 en Zurich.
Su sede se encuentra ubicada en Ginebra, Suiza.

La Organizacin Internacional
para la Normalizacin
(ISO)
La misin de ISO es:
promover el desarrollo de la
estandarizacin y las actividades relacionadas
en el mundo, con la visin de facilitar el
intercambio internacional de bienes y servicios
y, desarrollar la cooperacin en la actividad
intelectual, cientfica, tecnolgica y comercial

Funcin

Implantar, documentar y mantener un sistema

efectivo de calidad que demuestre a los clientes que se
est comprometido con la calidad y que se es capaz de
satisfacer sus necesidades de calidad.

Actual Presidente:
Masami Tanaka ( Japn)

Importancia

Econmica
Aprobacin
Competencia
Solidez
Prestigio
Seguridad

La Norma ISO
9000
La familia de Normas ISO 9000, son una serie de
normas que han sido elaboradas para asistir a
las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la
implementacin y la operacin de Sistemas de
Gestin de la Calidad eficaces.

Por Qu ISO 9000?

En la actualidad, el auge y desarrollo del
conjunto de normas ISO 9000 han tenido
los siguientes resultados:

CLIENTES

EMPRESAS
PRODUCTORA
S

PROVEEDORES

Exigencia de la calidad por parte del

cliente.
Reaccin en cadenas para satisfacer las
necesidades de los clientes.
Necesidad de mejora.

Principios de la Norma ISO 9001:

2008

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma
de decisin
Relaciones mutuamente beneficiosas con
el proveedor

RETROALIMENTACIN

RETROALIMENTACIN

PROCESOS ESTRATEGICOS
VISIN

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

MISIN

POLTICA

VALORES

OBJETIVOS

PROCESOS MEDULARES

ENTRADAS

SALIDAS

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N

PROCESOS DE APOYO
RETROALIMENTACIN

RETROALIMENTACIN

Qu normas
la conforman?
ISO 9000:2005 describe los principios y terminologa de los sistemas
de gestin de calidad.
ISO 9001:2008 especifica los requisitos para los sistemas de gestin
aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios.
ISO 9004:2007 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestin de calidad. Su objetivo es la
mejora en el desempeo de la organizacin.
ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditorias a sistemas
de gestin de la calidad y de gestin ambiental.

La Norma ISO
9000
Normas bsicas de la
familia ISO 9000

Propsito

ISO 9000 Sistemas de

Gestin de la Calidad
Principios y Vocabulario

Establece un punto de partida para comprender las normas y

define los trminos fundamentales utilizados en la familia de
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos
en su utilizacin.

ISO 9001 Sistemas de

Gestin de la Calidad
Requisitos

Esta es la norma de requisitos que debe emplearse para

cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los
requisitos reglamentarios aplicables, para conseguir e
incrementar la satisfaccin del cliente. Est orientada a la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.

ISO 9004 Sistemas de

Gestin de la Calidad
Recomendaciones para la
Mejora del Desempeo

ISO 19011 Directrices

para la Auditora
Medioambiental y de la
Calidad

Esta norma gua proporciona ayuda para la mejora de su

sistema de gestin de la calidad para beneficiar a todas las
partes interesadas a travs del mantenimiento de la
satisfaccin del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la
eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad.

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema

para conseguir objetivos de calidad definidos. Se puede usar
esta norma tanto internamente como para auditar a los
suministradores.

Normas de Referencia

Beneficios de un Sistema de Gestin de la

Calidad
Basados en la serie de Normas ISO 9000
La mejora del desempeo y la productividad de su empresa.
Hacer mayor hincapi en los objetivos de su empresa y en lo que
esperan sus clientes.
El logro y mantenimiento de la calidad de sus productos y servicios, a
fin de satisfacer las exigencias y las necesidades implcitas de sus
clientes.
La mejora de la satisfaccin de la clientela.
La confianza de que la calidad que se persigue se alcanza y se
mantiene.
Facilitar pruebas a clientes y posibles clientes de lo que su
organizacin puede hacer por ellos.
Abrir nuevas oportunidades de mercado o conservar la cuota de
mercado.
Obtener la certificacin.
Tener la oportunidad de competir en pie de igualdad con
organizaciones mayores (por ejemplo, la capacidad de licitar o

Certificacin

Estructura de la norma ISO

9001:2008

Estructura de la norma ISO

9001:2008
1.- Responsabilidad de la Direccin.
La Direccin debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin y
mejora continua del Sistema e Gestin de Calidad,
comunicando a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios, estableciendo y manteniendo
actualizada la poltica de la calidad, asegurndose de
que se establecen los objetivos de la calidad en todos
los niveles de la organizacin, desarrollando y aplicando
una sistemtica que permita la revisin por la Direccin
y, finalmente, asegurando a la organizacin que tendr
los recursos necesarios para ejecutar lo planeado segn
el sistema.

Estructura de la norma ISO

9001:2008

2.- Gestin de los recursos.

La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos que el sistema requiera para lograr su
efectividad, es decir, la eficiencia y eficacia en su
implantacin. Entre los recursos a suministrar se
encuentra el humano, mismo que la organizacin debe
asegurarse que sea competente para realizar los trabajos
que afecten la calidad del producto o servicio en los
participe. Otro de los recursos a proveer es la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto, entre ella se encuentran los
edificios, espacio de trabajo y servicios de transporte o
comunicacin entre otros. Adems, se debe asegurar que
exista un ambiente de trabajo que permita al recurso
humano desarrollarse en su campo.

Estructura de la norma ISO

9001:2008
3.- Realizacin del producto o servicio.

En este campo la organizacin debe asegurarse que

se planifica y desarrollan los procesos requeridos para
que:
Se establezcan los requisitos del cliente.
Se realice el diseo del producto de manera que se
transformen los requisitos en caractersticas de calidad
del producto.
Se establece la metodologa adecuada para realizar el
producto o servicio de manera que se cumpla con las
especificaciones del diseo, incluyendo el control de los
dispositivos de seguimiento y de medicin necesarios.

Estructura de la norma ISO

9001:2008
4.- Medicin, anlisis y mejora.
El sistema debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
requeridos para demostrar en todo momento la
conformidad del producto y del Sistema de Gestin de la
Calidad, mejorando continuamente al seguimiento y
medicin de la satisfaccin del cliente, del sistema, de
los productos y los procesos, el control del producto no
conforme, el campo correspondiente al anlisis de los
datos y la mejora continua utilizando su poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras y las acciones correctivas y preventivas
resultantes del anlisis de esos datos.

Clusulas de la norma ISO

9001:2008
1. Objeto y Campo de Aplicacin.
2. Referencias Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Sistemas de Gestin de la Calidad.
5. Responsabilidad de la Direccin.
6. Gestin de los Recursos.
7. Realizacin del Producto.
8. Medicin, Anlisis y Mejora.

1. Objeto y Campo de aplicacin

En este captulo la norma estipula cuales son los objetivos y a que tipo de
organizacin va dirigida.

2. Referencias normativas
En este captulo la norma indica las normas de referencia en las cuales est
basada.

3. Trminos y definiciones
En este captulo la norma indica que los trminos y definiciones para un sistema
de gestin de la Calidad, se encuentra estipulado en la Norma ISO 9000:2005,
siendo las mas importantes las siguientes:
Calidad: El grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple
con los requisitos
Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada en elementos de salida.
Producto: Resultado de un proceso, existen cuatro categoras genricas de
productos: servicios. software, hardware y materiales procesados
Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto
Procedimiento : Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un
proceso
Informacin: Datos que poseen una informacin
Documento: Informacin y su medio de soporte
Registro : Documento que presenta resultados obtenidos o proporcionar
evidencia de actividades desempeadas

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

En este captulo la norma da una perspectiva general de los
requisitos del SGC, pero sin entrar en detalle.
4.1 Requisitos Generales.
4.2 Requisitos de la Documentacin.

REQUISITOS GENERALES

Declaraciones de Calidad.
Manual de Calidad.
Documentos requeridos por la
organizacin.
Procedimientos requeridos por
ISO 9001.
Registros requeridos por la ISO
9001.

LA DOCUMENTACIN

La documentacin permite la
comunicacin del propsito y
la coherencia de la accin.
Puede estar en cualquier
formato, y su extensin
depende
de
cada
organizacin,
segn
su
tamao, complejidad de los
procesos e interacciones,
competencia del personal,
etc.

PIRMIDE DE LA DOCUMENTACIN

DOCUMENTACIN QUE SE DEBE INCLUIR

EN EL SISTEMA DE CALIDAD

Declaraciones
documentadas
de
poltica y objetivos de calidad.
Documentos necesarios para asegurar
la planificacin, operacin y control de
los procesos.
Registros para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos
as como de la operacin eficaz del
SGC.

 Un manual de calidad.
Los 6 procedimientos documentados
requeridos por la norma:
- Control de la documentacin.
- Control de los registros.
- Auditorias internas.
- Control de productos no
conformes.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.

Normalizacin
3.- Elaboracin de los Documentos:

-Procedimientos

-Manual de Calidad

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Todos los captulos de la norma son importantes, pero ste es
decisivo porque en l se reflejan varios de los principios de la
gestin de la calidad, ya que parte de la utilidad del SGC
radicar en el grado en que la direccin cumpla con las
responsabilidades que se especifican.
5.1 Compromiso de la Direccin.
5.2 Enfoque en el cliente.
5.3 Poltica de la Calidad.
5.4 Planificacin.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
5.6 Revisin por la direccin.

Poltica y Objetivos de Calidad

Es declarada por la Direccin General.

Estable el compromiso de satisfacer al
cliente.
Adecuada al propsito de la
organizacin.
Comunicada en todo la empresa.

Poltica y Objetivos de Calidad

Con el fin de
materializar la
poltica de calidad
declarada por
SEGINCA, es
necesario establecer
objetivos claramente
definidos alcanzables
por la empresa.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de los recursos.

6.2 Recursos Humanos.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de Trabajo.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseo y Desarrollo.
7.4 Compras.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medicin.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y Medicin.
8.3 Control del Producto no Conforme.
8.4 Anlisis de Datos.
8.5 Mejoras.

SISTEMAS INTEGRADOS DE
GESTIN
CALIDAD

AMBIENTE

SEGURIDAD

SISTEMAS INTEGRADOS DE
GESTIN
Hay muchas ventajas al contar con un Sistema
Integrado de Gestin:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Permite tener un solo sistema documental

La poltica y los objetivos estn integrados
Requiere de un solo representante de la gerencia
Las auditorias internas se realizan integradamente
Se requiere una sola Revisin por la Gerencia
Y sobre todo, algo muy importante, es que los aspectos
ambientales y los riesgos laborales se convierten en una
forma de vida al igual a como lo es la calidad, en los
procesos productivos.