Taller de Consultores en ATR

Taller para Consultores
Implementacin de un Sistema
de Gestin de la Calidad
Con base a la norma ISO 9001:2008 para
Sistemas de Gestin de Calidad
Temario del curso para

consultores
1.
Objetivos y estrategias de implantacin
Los beneficios derivados de la implementacin de un

SGC con base en ISO 9001
Etapas Esenciales para la Implementacin

2.
Elementos clave para el xito del sistema
Identificacin de los factores claves de xito o riesgo
Uso de otras normas de la serie de normas ISO 9000
Interpretacin avanzada de la norma en empresas de

servicio y de producto
Casos de exclusion
Documentos que se entregan

Manual del curso en electronico
Normas en medios electrnicos
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 10002
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISO 10012
ISO 10014
ISO 10017
GUIAS DEL TC 176
1.Objetivos y estrategias de
implantacin
1.
Objetivos y estrategias de
implantacin
Que debe considerar la Alta Direccin para demostrar

que realmente es una decisin estratgica?
No debe ser impuesta por el cliente.
No debe ser impuesta por la propia alta direccin.
No debe ser solo para lograr la certificacin.
No debe ser algo aparte del trabajo sino ms bien
parte del trabajo de las personas que integran la
organizacin.
No debe ser impuesta por el corporativo (cuando
aplique).
La decisin debe ser algo natural buscando un

compromiso de TODA la organizacin respecto a la
calidad.
5
1.
implantacin
Debe ser una herramienta que apoye al mejor

desempeo del personal.
Debe lograr la participacin de todo el personal de
acuerdo a su nivel jerrquico.
Debe ser fcil de implementar
Se debe lograr mejor imagen de la empresa en todos sus
aspectos (cambio de actitud en el personal y de
mejoramiento de las instalaciones)
1.
implantacin
Otros objetivos del proyecto ISO 9000

Demostrar la capacidad de la organizacin en la
entrega de productos que cumplan los requisitos del
cliente y los regulatorios aplicables
Buscar el incremento en la satisfaccin del cliente
Establecer controles necesarios para asegurar la
calidad del producto
Implementar mecanismos efectivos de comunicacin
interna
Definir metodologa para aplicar la mejora continua
Lograr el trabajo en equipo
Definir e implementar el uso de herramientas
estadsticas.
7
1.
implantacin
Herramientas estratgicas
Reunin inicial de Kick off para involucrar a todo el
personal
Formar equipos de trabajo para implementar el
proyecto, en donde participe el cuerpo directivo.
Elaborar un programa general del proyecto
Definir un lder del proyecto con el perfil adecuado.
Definir la fecha de inicio y termino del proyecto (este
programa debe ser aplicado en un tiempo razonable,
donde permita su implementacin sin esfuerzos
sobrehumanos)
Definir la metodologa de documentacin
Definir mecanismos de comunicacin respecto al
avance del proyecto
8
1.
implantacin
De acuerdo a la organizacin se deben usar las siguientes variables:

o
Las aspiraciones internas
Los requerimientos del mercado y regulatorios
La cultura y el tamao de la organizacin
El estado actual del aseguramiento y control de la calidad
La experiencia con la familia de normas ISO 9000
Otros proyectos que se estn llevando a cabo en el presente
La naturaleza del negocio
La experiencia actual con los diferentes normas y guas de

referencia (10013, 10017, 10005, etc)
1.
implantacin
Aspectos Esenciales para la implementacin
El tiempo y el esfuerzo que hacen falta son muy grandes y para

minimizar los problemas se requiere una planificacin cuidadosa.
Cada participante necesita entender qu est involucrado para

planear efectivamente y administrar el proyecto.
La apreciacin de la calidad como un elemento vital del negocio

por parte de la direccin ejecutiva
La percepcin que el establecimiento de un sistema de la calidad

que es esencial para el crecimiento y la rentabilidad a largo plazo
de la compaa
La consideracin de las implicaciones de ISO 9000 para la

compaa por la direccin ejecutiva y una decisin inequvoca de
dedicar recursos apropiados para su implementacin
10
1.
implantacin
Aspectos Esenciales para la implementacin (continua)

Discusiones con gerentes acerca de adoptar el proyecto de ISO
9000 y la determinacin de si es necesario la aplicacin del elemento
del control del diseo
Consultas con los gremios o los representantes de los trabajadores
para explicar el concepto y los beneficios que ISO 9000 traer a la
compaa y sus empleados
Constitucin de un comit ejecutivo bajo el jefe ejecutivo y con un
grupo de trabajo de total dedicacin para la ejecucin del proyecto
bajo un programa con plazos definidos
Capacitacin de los miembros del grupo de trabajo en los diversos
aspectos de ISO 9000 y la metodologa de su implementacin
Examinar el sistema actual de aseguramiento de la calidad para
identificar deficiencias o discrepancias en los procedimientos de
calidad comparados a los requerimientos de ISO 9000
11
1.
implantacin
Etapas Esenciales para la implementacin (continua)
Identificacin de las actividades especficas requeridas y la

formulacin de un plan que define los elementos del trabajo,
asignando responsabilidades a los departamentos y personal
correspondientes y estableciendo plazos definidos al cabo de los
cuales las actividades deben estar terminadas
Revisar la documentacin existente y de los documentos que hay que

generar como son los procedimientos, normas y las instrucciones de
trabajo y en la manera que ellos se relacionan con las operaciones de
la compaa
Definir el alcance del Sistema de gestin y la Preparacin de un

borrador del manual de la calidad que cubra la poltica de la calidad y
la organizacin de la compaa, y una descripcin del mismo
Mejorar la documentacin o cambiar de mtodo de documentacin

para asegurar que esta es de acuerdo a la cultura de la organizacin
12
1.
implantacin
Etapas Esenciales para la implementacin (continua)
Determinar la fecha de introduccin del nuevo sistema y emitir las

instrucciones ejecutivas para su implementacin.
Ensayo del nuevo sistema por unos meses para proceder con las
auditorias internas que evaluarn su conformidad con los
Requerimientos de ISO 9001 2008.
Implementar la mejora continua mediante reuniones de revisin del
avance del proyecto como parte de la Revisin Gerencial (reuniones
con frecuencia mnima mensual.
13
Ejercicio 1
Desarrollar una lista de factores crticos que deben ser encarados
para lograr la implementacin de ISO 9001 2008
Factores de Impulso
Factores de Obstculo
14
Ejercicio 2
Ejercicio del elevador
Ejercicio de objetivos
Reunido en equipo
Proponga cuales serian los 5 objetivos principales que su
organizacin debera de buscar un la implementacin de un
SGC con base en ISO 9001 2008, adems que estrategia
utilizara para cumplir con dichos objetivos.
Utilice los casos propuestos en la gua ISO/TC 176 / N 613
15
2. Elementos clave para el xito

del sistema
16
2.
Elementos clave para el xito del

sistema
Participacin total de la Alta Direccin.

Trabajo en equipo.
Mantener una comunicacin interna respecto al proyecto.
Enfoque a procesos claro y adecuado a la organizacin.
Establecimiento de los indicadores por los dueos de los
procesos.
Realizar un plan que se incluye (tres P`s)

La parte estratgica (Planning)
La parte Tctica (Preparation)
La parte de implementacin y operacin
(Performance)
17
2.

sistema
Compromiso Ejecutivo
El compromiso ejecutivo es el factor CLAVE en la
implementacin exitosa del sistema de la calidad.
El xito de la implementacin requiere liderazgo y energa
claros del grupo ejecutivo.
Se debe creer en la calidad de las operaciones no solamente en
la calidad de los productos/servicios.
Los empleados deben estar adecuadamente preparados y
instruidos o capacitados para los requerimientos del sistema de
la calidad.
18
2.

sistema
Compromiso Ejecutivo
Deben dedicarse recursos adecuados a la
implementacin.
Es necesario una creencia en la filosofa y mejora
continua de la calidad y en la prevencin de defectos.
Debe haber una ausencia total de una mentalidad de
caza de trofeos en la organizacin.
Las decisiones deben ser tomadas con el enfoque al
cliente.
Debe haber planes formales de negocios.
El grupo ejecutivo debe comprender sus puntos fuertes
y dbiles.
Debe haber un entendimiento que la implementacin
del SGC es un proyecto organizacional de gran
proporcin que afecta y desafa a todo el personal.
19
2.

sistema
Responsabilidad de la Direccin
Concepto de un Sistema de Gestin de la Calidad
Un sistema de la calidad es la estructura organizacional, las
responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los
recursos necesarios para implementar la gestin de la calidad.
La calidad no es el resultado de la inspeccin de un producto,
es el resultado de un esfuerzo consciente en controlar todas las
variables que afectan a la calidad.
La calidad debe comenzar identificando los requerimientos del
cliente. Este esfuerzo debe continuar a travs de todas las
etapas de la realizacin del producto y debe incorporar una
retroalimentacin precisa del uso del cliente final.
Un sistema de la calidad abarca e integra todas las funciones
que afectan la calidad del producto.
20
2.

sistema
Concepto de un Sistema de Gestin de la Calidad
Las actividades necesarias para asegurar la calidad del producto
no son la responsabilidad nicamente del departamento de la
calidad.
El propsito del sistema de la calidad es identificar y documentar
todas las actividades relacionadas con la calidad y establecer
claramente la responsabilidad, la autoridad y las relaciones entre
funciones.
Las comunicaciones y la coordinacin de actividades deben ser
establecidas y la direccin debe proveer los recursos
apropiados.
El sistema de la calidad debe ser transparente.
21
2.

sistema
Participacin de los empleados

Obtener el involucramiento de los empleados es un factor
determinante para el xito de la implementacin del proyecto de la
calidad.
Considere lo siguiente:
Reconocimiento de empleados
Medios de comunicacin efectivos
Liderazgo efectivo
Ambiente apropiado de trabajo
Reconocimiento de los Empleados
Impulsa la motivacin
Forma las relaciones organizacionales
Afecta las relaciones de vendedor y comprador
Hace impacto en el desarrollo de la organizacin
22
2.

sistema
Comunicacin Efectiva
El sistema de la calidad es una red de comunicaciones que
responde a las necesidades de los empleados, los sistemas
y la tecnologa.
El factor clave en mantener la motivacin en los empleados.
Ambiente de Trabajo Apropiado
Para establecer un ambiente del trabajo que conduzca al logro de
los objetivos de la calidad, se le debe dar consideracin a las
necesidades fsicas y sicolgicas del trabajador.
23
Ambiente de Trabajo Apropiado

Ejercicio 3
Liste las cosas que su organizacin hace para crear un
ambiente de trabajo que motiva a que los empleados
participen
en el esfuerzo de la calidad
Fsicos
Sicolgicos
24
2.

sistema
Liderazgo Efectivo
La supervisin no es un sustituto para el liderazgo

Los lderes efectivos:
Escuchan bien
Actan en respuesta a las sugerencias de los empleados
Dan consejos y orientacin no directrices y vigilancia
Promueven la participacin
Proveen la capacitacin
Promueven la responsabilidad
Exigen la responsabilidad
Tienen una poltica de puerta abierta
Promueven la confianza y el respeto mutuo
25
2.
Elementos clave para el xito

del sistema
Compromiso de la Direccin
La calidad de los productos de una organizacin
siempre ha sido asociado con el desempeo
econmico.
La calidad no es algo que se puede obtener por
medio de rdenes dados a subordinados. Slo
puede suceder a travs de un esfuerzo coordinado y
cooperativo con todo el personal.
La manera en que la direccin enfoca los temas de
recursos humanos as como los tecnolgicos
determina el xito del sistema de gestin de la
calidad.
26
2.

sistema
Compromiso de la Direccin
La conducta y entusiasmo de la direccin ejecutiva por
la calidad no puede ser subestimada. La esencia del
sistema de la calidad es la preocupacin acerca de la
calidad y la actitud de los empleados. Al final, los
empleados tienen la responsabilidad de la calidad
porque ellos desempean el trabajo que afecta la
calidad.
Se necesita ms que el compromiso de la direccin; se
necesita accin y liderazgo.
27
2.

sistema
La Cultura Organizacional
La cultura de una organizacin es un producto de una multitud de
factores: liderazgo, ubicacin, productos, procesos o servicios etc.
La implementacin puede ser exitosa en una variedad de culturas
organizacionales, pero ciertamente la naturaleza de la
organizacin va a tener un efecto en el esfuerzo de
implementacin.
La cultura necesita abrazar la idea de la mejora.
28
2.

sistema
Resolucin de Conflictos Organizacionales
Es inevitable que haya algunos conflictos internos, tensin

y negociacin cuando una organizacin emprende el
cambio.
La falta de conflictos puede ser un sntoma de
estancamiento.
El conflicto excesivo resulta en la ineficacia.
La medida en que los conflictos sean tratados en una
manera positiva es un indicador significativo de la salud
organizacional.
La resolucin constructiva de conflictos requiere que la
organizacin est predispuesta a la pronta respuesta y el
apoyo.
29
2.

sistema
Destreza en la Resolucin de Problemas

Habilidades bien desarrolladas para la resolucin de
problemas van a acelerar la implementacin de un
sistema de la calidad QS-9000, as como tambin hacer
al sistema ms efectivo.
Una metodologa bien comprendida de enfocar y atacar
problemas hace que los problemas sean menos
amenazadores.
Trabajar hacia la prevencin de defectos en lugar de la
deteccin de defectos.
La necesidad de ser sistemtico en lugar de espontneo.
30
2.

sistema
Destreza en la Resolucin de Problemas

La necesidad de ser honesto acerca de la capacidad actual.
Algunas herramientas para la resolucin de problemas.
Planes de calidad
Check list
Verificacin de los tipos de control aplicados
Anlisis de pareto
Histogramas
Diagramas de causa y efectos
Tcnicas estadsticas avanzadas
Trabajo en equipo (tormenta de ideas multidisciplinaras)
31
2.

sistema
Habilidades de Comunicacin
El valor de habilidades efectivas de comunicacin no tiene disputa.
Los conflictos interpersonales y organizacionales son generalmente
atribuidos a la falta de comunicacin.
Se usan para llegar a un entendimiento comn de arriba a abajo de
la organizacin.
Los comunicadores efectivos son competentes en las situaciones
siguientes:
Habilidades de escuchar
Hablar en pblico
Situaciones de uno a uno
Escribir
Reuniones
32
Habilidades de Comunicacin
Ejercicio 4
Liste las causas que contribuyen a las comunicaciones ya sean
productivas o contraproducentes dentro de una organizacin.
Productivas
Contraproducentes
33
2.

sistema
Habilidades de Trabajo en Equipos

El ISO 9001 2008 requiere el uso de equipos multifuncionales.
Se necesitan equipos para el uso efectivo de los requisitos como
son (ej, AC y AP, Anlisis de Datos, PNC, Diseo de Producto,
Planeacin de la realizacin del Producto, Revisin por la
Direccin).
Los miembros del equipo deben depender de los dems miembros.
Los equipos necesitan reglas de trabajo.
Por qu enfatizar las habilidades de equipo?
Una organizacin es un equipo en el nivel global.
Las organizaciones de cualquier tamao estn estructuradas en
grupos ms pequeos de acuerdo a algn criterio (por ejemplo,
producto o funcin); estos grupos tambin pueden ser
clasificados como equipos.
La identificacin de grupos de trabajo puede dar como resultado
una implementacin ms fcil.
34
2.

sistema
Habilidades de Gerencia de Proyectos Multifuncionales

La implementacin de un sistema de la calidad tiene impacto en
todas las funciones dentro de una organizacin.
El alcance del requerimiento involucra la contribucin y
coordinacin de todas las funciones.
Una organizacin que est implementando un sistema de la calidad
debe tener una capacidad de administrar efectivamente un proyecto
que cruza lneas funcionales dentro de la organizacin.
Experiencia y habilidad tcnica multifuncional es necesaria para una
administracin efectiva de un proyecto.
35
2.

sistema
Realizacin de una Auditoria GAP ANALISIS

GAP ANALISIS.- es el anlisis de la brecha que nos separa
del cumplimiento con los requisitos de la norma internacional y
es utilizada para:
Identificar el estado del sistema de gestin en la
organizacin y su grado de cumplimiento en los requisitos
de la norma de gestin ISO 9001 2008
Definir el programa de trabajo a detalle
Identificar los controles aplicados y la necesidad de realizar
los cambios necesarios en la implementacin
Definir las estrategias a seguir en el proyecto de
implementacin segn el tipo de cultura organizacional de
nuestro cliente detectada en esta auditoria
Identificar a los posibles candidatos para ser integrantes
del comit de calidad
Elaboracin del borrador del manual de gestin segn
aplique.
36
3. Quienes y como participan?
37
Quienes y como participan?

ALTA DIRECCION
Comit de calidad
Lder
proyecto
Auditores Internos
Asesor
Externo
Comit de documentacin
Personal restante de la Organizacin
38
3.
ALTA
DIRECCION
La Alta Direccin debe estar convencida del proyecto

Debe participar en el Dise del SGC
Mapeo de procesos
Indicadores
Definir la Poltica y Objetivos
Esquemas de comunicacin
Apoyo a las Oportunidades de Mejoras
Apoyo a las auditorias internas
Seleccionar al comit y al lder del proyecto.
Debe dirigir el proyecto
Revisin peridica del avance del proyecto
Proporcionar los recursos necesarios
Revisin de los indicadores de desempeo y el
cumplimiento de objetivos de calidad
Reuniones con el equipo del proyecto
Prestarle la atencin necesaria al proyecto
Dirigir las soluciones a posibles problemas
Comunicar al personal la estrategia del
Proyecto
Definir la Poltica de calidad
Revisar e incrementar la eficacia del SGC
Proporcionar los recursos necesarios
39
3.
Lder
proyecto

Pertenecer al cuerpo Directivo
Ser personal clave dentro de la organizacin
Tener experiencia dentro de la organizacin
Conozcan de los problemas de la organizacin
Ser Facilitador
No conflictivo
Imagen de Lder
Maneje tcnicas de conciliacin de intereses
Definir sus funciones (Autoridad y Responsabilidad)
Comunicado por la Direccin
Darlo a conocer dentro de la organizacin
Capacitarlos muy fuertemente en los 136 debes de la norma ISO 9001
2008 y de las recomendaciones de la ISO 9004 2009
Verificar y reportar el avance del proyecto
Identificar los recursos necesarios
Buscar el incremento de la eficacia del SGC
Comunicar al personal la estrategia del Proyecto
Apoyar en la seleccin de los comits.
Dirigir un resumen de cmo los requisitos de la norma sern aplicados
por la organizacin
Elaborar el GAP analisis.
Asegurar que se toma la conciencia respecto al cumplimiento de los
requisitos del cliente en toda la organizacin
40
3.
NO es necesario pertenecer al cuerpo Directivo

Ser facilitadores
No conflictivos
Manejen tcnicas de solucin de problemas y
Auditores Internos
de manejo de conflictos
Capacitarlos en la ISO 19011 2002 y en los 136
debes de la norma ISO 9001 2008 y de las
recomendaciones de la ISO 9004 2009
Capacitarlos para utilizar herramientas
estadsticas
Capacitarlos en Tcnicas de Auditora
Capacitarlos en tcnicas de solucin de
problemas
Capacidad de comunicacin oral y escrita
41
3.
Pertenecer al cuerpo Directivo

Ser personal clave dentro de la organizacin
Ser facilitadores
No conflictivos
Manejen tcnicas de conciliacin de intereses
Definir sus funciones (Autoridad y Responsabilidad)
Mediante una minuta
Comit de calidad
Dar a conocer dentro de la organizacin
Capacitarlos muy fuertemente en los 136 debes de la
norma ISO 9001 2008 y de las recomendaciones de la
ISO 9004 2009
Capacitarlos para utilizar herramientas estadsticas
Capacitarlos en metodologa de Mejora Continua
Capacitarlos en tcnicas de solucin de problemas
Proporcionar los recursos necesarios en sus reas de
influencia
Incluyendo el tiempo necesario del personal para el
desarrollo del proyecto
De ser necesario tener reuniones departamentales
con su personal respecto al proyecto.
42
3.
Comit de documentacin
Documentar el SGC
Apoyar en el mapeo de procesos
Apoyar en el establecimientos de
indicadores de desempeo
Verificar el avance de la documentacin
del proyecto
Solicitar los recursos necesarios
Tiempo y herramientas para la
documentacin
Posiblemente un software para el
control de la documentacin
Capacitar al resto del personal respecto a
la documentacin generada.
Darle Valor al proceso de
documentacin
43
Personal restante de la Organizacin
3.
Reuniones con la Alta Direccin o con los Jefes de rea.

Apoye en la generacin, revisin e implementacin de la
documentacin del Sistema
Este entrenado en:
Poltica de Calidad
Resultados de los objetivos de calidad
Control de documentos y de registros
Comunicacin interna, incluyendo la satisfaccin del
cliente, resultados de las mejoras al Sistema, de
auditorias internas y del desempeo de procesos
Mantener el sentido de pertenencia de una empresa que
mantiene un proyecto de ISO 9001 2008.
44
3.
Asesor
Externo

Ser el Lder externo en el diseo e
implementacin del SGC
Proporcionar las reglas para definir la Poltica de
calidad y de los Objetivos de Calidad
Asesorar en el Diseo del SGC
Asesorar en el mapeo de procesos
Apoyar en el establecimientos de indicadores de
desempeo
Reportar y verificar el avance del proyecto
Solicitar los recursos necesarios
Supervisar que se apliquen los requisitos de la
norma
Apoyar muy fuertemente en el soporte de las
exclusiones permisibles
Revisar e incrementar la eficacia del SGC
Comunicar al personal la estrategia del Proyecto
Apoyar en la seleccin del lder del proyecto.
45
Ejercicio 5
Renanse en equipo
Propongan a que personas proponen como:
Quien( es) es o son la Alta Direccin
Lder del proyecto
Integrantes del Comit de Calidad y el puesto que
ocupa
Adems definan las razones por las que se seleccionaron
a los integrantes
46
4. Cmo integrar un plan de

implementacin efectivo?
47
4.
Cmo integrar un plan de

Desarrollo de una Estructura Organizacional
Responsabilidad y autoridad
o
Distribuida entre todos los departamentos/funciones
Necesita estar definida y documentada
La responsabilidad general permanece con el jefe

ejecutivo o representante de la direccin
El representante de la direccin informa a la direccin

ejecutiva
Los empleados deben saber su rol y qu mtodos estn

disponibles para ellos
48
4.

Desarrollo de una Estructura Organizacional
Desarrollo de la organizacin para la eficiencia y eficacia

o
Reducir el nmero de niveles de la estructura organizacional
Llevar el proceso de la toma de decisiones a los niveles inferiores
Desarrollar una poltica y objetivos para la mejora continua
El organigrama
o
Provee un medio para la delegacin de responsabilidad y autoridad
Provee el cuadro o el marco para la comunicacin
Describe la interrelacin de las funciones especficas
No cumple completamente los requerimientos de 5.5.1
49
4.

Planificacin Inicial del Proyecto
Idealmente, el jefe ejecutivo debe ser y transformarse en el agente de

cambio.
o La responsabilidad del jefe ejecutivo no se puede delegar.
o El liderazgo y la direccin debe demostrar compromiso y
resolucin.
o La responsabilidad de la implementacin puede ser lograda por un
comit ejecutivo o un grupo de trabajo en el proyecto.
Debe desarrollarse un plan estratgico para el comit o el
grupo del trabajo.
50
4.

Comit Ejecutivo
Este comit incluye el jefe ejecutivo o el representante de la direccin

y los jefes de los varios departamentos funcionales. Las actividades
de este comit ejecutivo deben incluir lo siguiente:
o
Adopcin de la poltica de la calidad de la organizacin
Designacin del representante de la direccin
Planeamiento general y direccin del proyecto de QS-9000
Asignacin de recursos para el proyecto
Coordinacin del trabajo del proyecto por parte de los diferentes

departamentos relativos a los temas principales
Monitoreo y control del proyecto

Ejercicio 6
o
Haga una lista de otras funciones que el comit ejecutivo no puede

delegar.
51
4.

Grupo de Trabajo en el Proyecto
Debe organizarse un grupo de trabajo en el proyecto para

desempear las tareas del proyecto ISO 9000. Con la direccin
general del comit ejecutivo, ellos van a completar la planificacin
detallada y la ejecucin del proyecto. Los miembros de este grupo
de trabajo deben ser individuos que poseen un conocimiento
detallado de los sistemas y los procesos de la organizacin. Por lo
menos un miembro de cada departamento debera participar en
este grupo, pero es muy importante que tengan una actitud positiva
y entusiasmo acerca de la implementacin del sistema de la
calidad.
Las
responsabilidades del grupo del trabajo incluyen:

La evaluacin del sistema de gestin de la calidad
La planificacin detallada del proyecto ISO 9000
La preparacin del manual de la calidad, procedimientos e
instrucciones
La capacitacin del personal
52
4.

Grupo de Trabajo en el Proyecto
Las responsabilidades del grupo del trabajo incluyen:

La evaluacin del sistema de gestin de la calidad
La coordinacin de las actividades de implementacin de los
diferentes departamentos
El monitoreo del progreso de la implementacin y la provisin de
informes de progreso al comit ejecutivo
La organizacin de auditoras peridicas para evaluar el estado
de conformidad a los requerimientos de ISO 9001
Consejos y facilitacin de acciones correctivas sobre las
observaciones de las auditoras
La coordinacin con consultores o especialistas que han sido
empleados para establecer elementos especficos del sistema de
la calidad
La organizacin de las auditoras por las compaas
certificadoras y tomar accin de seguimiento
53
4.

Planificacin Estratgica
La planificacin estratgica y de accin son usadas para suministrar

direccin general a un equipo, comit ejecutivo o grupo de trabajo.
Su objetivo principal es mantener al comit o equipo enfocado en
los objetivos del proyecto. Es comparable a una descripcin del
trabajo tanto que las actividades que estn en progreso pueden ser
comparadas con las obligaciones, responsabilidades y autoridades
planificadas.
Todos los parmetros del comit ejecutivo del grupo del trabajo
estn establecidos al principio en el plan estratgico. Claramente
identifica el alcance, las obligaciones, responsabilidades y
autoridades del comit o el grupo del trabajo. Esto es necesario
para asegurar el progreso adecuado del proyecto.
El plan estratgico determina antes de tiempo lo que puede ser

esperado en materia de informes, reuniones y modo de operacin.
Es un plan de accin para el comit o el grupo del trabajo.
54
4.

Guas/Plantilla de Planificacin Estratgica

A. Prembulo e interpretacin
Esto debe describir el propsito general del comit ejecutivo o del grupo
del trabajo. Debe ser establecidos los objetivos generales.
B. Calidad de miembros
Describa la estructura de quines son miembros, por ejemplo, quin es
nombrado, quin es elegido.
C. Obligaciones, autoridad y responsabilidad
- Establezca los parmetros y los roles para el proyecto del comit o el
grupo de
trabajo.
- Desarrolle los aspectos de control que mantendrn al comit o al grupo
de trabajo
al da con respecto al progreso del proyecto.
- Describa el plan de accin para que el proyecto alcance los objetivos.
D. Soporte administrativo
Establezca el soporte de secretaria/o.
E. Reuniones
Establezca quin tiene la responsabilidad de llamar las reuniones.
55

Ejercicio 7
Complete la Plantilla
Comit Ejecutivo
E. Reuniones
56

Ejercicio 8
Complete la Plantilla
Grupo de Trabajo
E. Reuniones
57
4.

Requerimientos del Proyecto
Atributos de un administrador efectivo de proyectos

o
Perseverancia
Constructor de relaciones
Organizacin
Juicio
Entusiasta, tico y fortalecedor
Comunicacin
Trabajo en Equipo
58
4.

Creando un Objetivo
El proyecto debe estar definido de tal manera que nada quede
abierto a interpretacin. El plan estratgico para el proyecto debe

ser desarrollado con la contribucin del comit ejecutivo de tal
manera que ellos estn de acuerdo con los objetivos y las metas
del proyecto.
Use las siguientes caractersticas para su proyecto:
o
Especfico
Medible
Recursos alcanzables
Razonable
Plazos
Superarse
59
4.

Creando un Objetivo
El siguiente es un ejemplo de un objetivo con las caractersticas

descritas:
o
Organizar e implementar un sistema de Entrega a Tiempo

computarizado para el 2 de junio de 2010, que cumple con las
siguientes objetivos:
Reducir los inventarios en 60%
Entregar las partes a los departamentos que las usan dentro
de 2 horas despus de recibida la orden
Usar solamente un vendedor
No exceder los gastos presupuestados de $1,000,000
Recuerde: El objetivo debe ser medible.

60
4.

Precauciones en el Proyecto
Sepa
o
No salte a una solucin sin conocer exactamente lo

que se requiere.
Evite
o
los requerimientos del proyecto.
la creacin de una burocracia.
No cree ms complejidad y trabajo de lo que es

necesario para lograr los objetivos.
61
4.

Identificacin de Tareas
Despus que la meta haya sido claramente decidida, las tareas

especficas que deben ser completadas para lograr esa meta
tambin tienen que estar definidas y organizadas.
o
El resultado de la evaluacin inicial comparativa y las etapas

esenciales (que van a ser cubiertas ms tarde) formarn la
base para la identificacin de las tareas.
Los resultados deben ser escritos en trminos de etapas
finitas o actividades cuya finalizacin va a satisfacer la
necesidad identificada.
62
4.

Desarrollo de la Planificacin
Estructura de la Divisin de Tareas

o
Una vez que la lista de las tareas se haya desarrollado, la

lista tiene que ser organizada estableciendo varias tareas
principales y produciendo una estructura que:
Divide el trabajo en partes lgicas
Hace ms fcil trabajar con la lista de tareas
Organiza las tareas principales de acuerdo al

departamento, la funcin o el elemento
Es similar a la esquema de un informe
Despus que las tareas principales hayan sido identificadas,

divida estas tareas en sub-tareas ms detalladas.
63
4.

Desarrollo de la Planificacin
Desarrollo de Una Matriz de Tareas

o
El desarrollo de una matriz de tareas involucra los siguientes pasos:

Listar la descripcin de las tareas
De acuerdo a la divisin de la estructura de tareas

Asignar nmeros de identificacin a las tareas (opcional)
Esto permite hacer referencia a las tareas por nmeros de

identificacin
Mostrar tareas dependientes
Esto se aplica a sub-tareas nicamente

Asignar un recurso
Elegir una persona, departamento, funcin o equipo

Asignar una duracin para obtener el resultado (opcional)
Elegir una unidad de tiempo ya sea horas, das o semanas
64
4.

Herramientas de Planificacin
Grfico de Afinidad
Matriz
Diagrama de Flujo
Grfico PERT
Grfico GANTT
65
4.

Grfico de Afinidad
Ejemplo
Cules son los problemas en lograr una transformacin a la calidad
total?
Capacitacin
Capacitacin para lograr
los objetivos y metas
versus capacitacin para
cambiar el desempeo
El proceso de
capacitacin es muy
largo
No establecer una
estructura para facilitar
la transformacin en
conjuncin con la
capacitacin
Temor
Entrega del Poder
Temor de perder el trabajo

si no cambiamos
La necesidad de la
definicin operacional de
la entrega del poder
La gerencia media es
temerosa del cambio
La gente no cree que

tiene el poder de cambiar
Hay barreras para la

aplicacin de las ideas
No cambiar las
definiciones de los roles
66
4.

Matriz -- Planeando una Vacaciones de Dos Semanas
Tarea ID
10
Descripcin
Tarea
Dependiente
Decisin acerca del lugar
30
Lista de las cosas a llevar
40
Lugares para alojarse
50
Dinero
60
Preparar el vehculo
La Casa
80
Cuidado del csped
90
Correo
100
Emergencias
110
Nombre del
Recurso
Planificacin
20
70
Duracin (horas)
Vacacin
67
4.

Diagrama de Flujo con Flechas
Comienzo
Analizar los registros
Preparar la lista
Desarrollar un plan
Presentar el plan
Final
68
4.

Diagrama de Flechas/Grfico PERT
Acciones
Lista de acciones para comprar un negocio
Accin
Descripcin
Predecesor inmediato
Preparar una lista de inversores potenciales
Analizar los resultados financieros del negocio
Desarrollar un plan de negocios
Presentar un plan de negocios a los inversores potenciales
A,C
---------------
Red
Red de trabajo para comprar un negocio
D
3
C
2
69
4.

Grfico GANTT
Tareas
Documentacin del Plan

Jul
Ago
Sept
Oct
Nov
Dic
Ene
Feb
Mar
Abr
Mayo
Jun
Jul
Ago
Sept
70
4.

Grfico GANTT para la Implementacin de ISO 9001 2008
Tarea
3er C.
4 C.
1er C.
F
2 C.
3er C.
A
4 C.
N
Recoleccin inicial de informacin/planificacin

Compromiso y soporte de la direccin
Capacitar a los ejecutivos para que
entiendan ISO 9000 y elegir al representante de la direccin
Establecer el comit ejecutivo
Identificar grupo central para la
implementacin
Lanzamiento del programa/ capacitacin inicial general
Revisin de la direccin
Capacitacin del equipo central comprendiendo requerimientos de
ISO 9000/Evaluacin Inicial GAP
Capacitacin del equipo central en materia de planificacin y
documentacin del sistema
Capacitacin del equipo central en
materia de auditoras internas
Seleccin del certificador/plazos y
detalles
Evaluacin inicial de base, desempear
Evaluacin Inicial Comparativa
Asignar prioridades a reas y necesidades
Comenzar auditoras internas en
reas elegidas
Acciones correctivas
Proceso de documentacin
Capacitar al personal apropiado en tcnicas estadsticas y uso
de mtodos ISO 9000, 10002, 10013, 10005, ETC.
Preparar a los instructores internos

para dar la capacitacin apropiada
a todos los empleados
Capacitacin y lanzamiento de los
procedimientos
Capacitacin de repaso y re-enfoque
Auditora interna/acciones correctivas
para todos
Capacitacin de todo el equipo y
preparacin para las auditoras
Preparar a la direccin para el proceso
de certificacin
Evaluacin previa a la certificacin
(opcional)
Proceso de certificacin
71
Ejercicio 9
Complete la Matriz de Responsabilidades y
Autoridades de las que se han hablado. Esto lo
ayudar a decidir quin tendr la responsabilidad y
autoridad de implementar y mantener el sistema de
la calidad.
72
4.

REVISIN
REVISIN POR
POR
LA
LA DIRECCION
DIRECCION
MEJORAMIENTO
CONTINUO
DIRECCION
DIRECCION
CONVENCIDA
CONVENCIDA
ACCIONES
ACCIONES CORRECTIVAS
CORRECTIVAS
Y
Y PREVENTIVAS
PREVENTIVAS
ANALISIS
ANALISIS DE
DE DATOS
DATOS
AUDITORIAS
AUDITORIAS INTERNAS
INTERNAS
IMPLEMENTACIN
IMPLEMENTACIN
Y
Y OPERACIN
OPERACIN
PLAN
PLAN GENERAL
GENERAL
DEL
DEL PROYECTO
PROYECTO
AUDITORIA
AUDITORIA DE
DE
DIAGNOSTICO
DIAGNOSTICO
POLTICA
POLTICA Y
Y OBJETIVOS
OBJETIVOS DE
DE
CALIDAD
CALIDAD
MAPEO
MAPEO DE
DE PROCESO
PROCESO
PLANIFICACIN
PLANIFICACIN
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL
PRODUCTO
PRODUCTO
Plan General del Proyecto ISO 9001 2008
CLIENTE
73
Ejercicio10 plan de implementacin

Las siguientes etapas se encuentran en desorden cronolgico
Coloque el nmero de la etapa que usted crea en el lado izquierdo segn
ustedes crean que le corresponda (del 1 al 15)
Capacitacin al personal en el sistema de calidad (pruebas piloto).

Entrenamiento al grupo directivo en ISO 9001:2008.
Auditoria de registro de Certificacin ISO 9001:2008
Creacin del grupo de trabajo multidisciplinario (utilizando a un Lder).
Identificacin de las actividades especificas requeridas definiendo
responsables, incluyendo las reas operativas y administrativas.
Aplicacin de Auditoras Internas con base en ISO 9001:2008 y toma de
Acciones Correctivas necesarias
Determinacin de la fecha limite de introduccin del nuevo sistema
Creacin de la documentacin de acuerdo a ISO 9001:2008
La Direccin esta convencida de la implantacin del Sistema de Gestin de
Calidad ISO 9001:2008.
Elaboracin del Manual de Calidad.
Elaborar el programa general (fecha de inicio- trmino).
Convencimiento a los representantes sindicales.
Aplicacin de un diagnstico.
Creacin de la poltica y objetivos de calidad
La Direccin se compromete a proporcionar los recursos necesarios para el
cambio
74
4.

Solucin del ejercicio anterior
Compare su resultado
Plan de implementacin
1.- La Direccin esta convencida de la implantacin del Sistema de
Gestin de Calidad ISO 9001:2008.
2.- La Direccin se compromete a proporcionar los recursos necesarios
para el cambio.
3.- Convencimiento a los representantes sindicales.
4.- Entrenamiento al grupo directivo en ISO 9001:2008.
5.- Creacin del grupo de trabajo multidisciplinario (utilizando a un Lder).
6.- Elaborar el programa general (fecha de inicio- trmino).
7.- Aplicacin de un diagnstico
75
4.

Solucin del ejercicio anterior
Compare su resultado
Plan de implementacin
8.- Identificacin de las actividades especificas requeridas definiendo
responsables, incluyendo las reas operativas y administrativas.
9.- Creacin de la poltica y objetivos de calidad
10.- Determinacin de la fecha limite de introduccin del nuevo sistema
11.- Creacin de la documentacin de acuerdo a ISO 9001:2008
12.- Capacitacin al personal en el sistema de calidad (pruebas piloto).
13.- Elaboracin del Manual de Calidad.
14.- Aplicacin de Auditoras Internas con base en ISO 9001:2008 y toma
de Acciones Correctivas necesarias.
15.- Auditoria de registro de Certificacin ISO 9001:2008
76
4.

Ejemplo de un programa de actividades del proyecto ISO 9001 2008

Actividad
Ref.
Norma
DESARROLLO
DOCUMENTAL
Manual de calidad
4.2.2
Objetivos de calidad
5.4.1
Poltica de calidad
5,3
Meses
Avance
Octubre
40
41
42
Noviembre
43
44
45
46
47
Diciembre
48
49
50
51
Enero
52
Febrero
4
Marzo
9
10
11
12
Abril
13
14
15
16
Mayo
17
18
19
20
Junio
21
22
23
24
25
Julio
26
27
28
Programado
Real
Programado
Real
Programado
Real
Proced. del sistema /

Identificacin de procesos
Control de documentos
Elaboracin de
procedimientos
4.2.3
7.1
4,1
Programado
Real
Programado
Real
Programado
Control de registros
4.2.4
Evaluacin de proveedores
7.4.1
Acciones correctivas y
preventivas
Control de producto no
conforme
8.5.2
8.5.3
Programado
Real
8,3
Programado
Real
Conservacin del producto
7.5.5
Auditorias internas
8.2.2
7.1
Programado
Compras / abastecimientos
7.4
7.1
Programado
Identificacin y trazabilidad
7.5.3
Equipos de seguimiento y
medicin / equipamiento
Real
Programado
Real
Programado
Real
Real
Real
Programado
Real
7.6
7.1
Programado
Seguimiento y medicin
8.2.3
7.1
Programado
Identificacin de requisitos
7.2.1
Plan op. logstica
7,1
Anlisis de datos y mejora
8.4.
8.5
Real
Real
Programado
Real
Programado
Real
Programado
Real
77
4.

Ejemplo de un programa de actividades del proyecto ISO 9001 2008

NO.
ACTIVIDAD
CAPACITACION A TODO DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN EL SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD (POR AREA)
POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS

HOJAS DE PROCESO
PROCEDIMIENTOS
Manuales
ENTREGA DE DOCUMENTACION A LAS AREAS
APLICACIN DE PROYECTOS DE MEJORA

*SOLICITUD DE PROYECTO
*DEFINICION DE PROYECTO
*PLANIFICACION (LLENADO DE FORMATO)
* MONITOREO DE AVANCE
* FINIQUITO DE PROYECTO CON RESULTADOS OBTENIDOS
REPONSABLE (S)
FECHA
ALTA DIRECCION
ADSC
JEFES DE AREA
SUPERVISORES
15 DE ABRIL
ALTA DIRECCION
ADSC
JEFES DE AREA
SUPERVISORES
A PARTIR DEL 7 DE ABRIL
APLICACIN DEL PROCEDIMIENTO DE COMPETENCIAS Y LLENADO DE REGISTROS
ADSC
JEFES DE
PERSONAL
APARTIR DEL 14 DE ABRIL
CURSO AUDITORES INTERNOS
ADSC
AUDITORES
INTERNOS
7 Y 8 DE MAYO
APLICACIN DE LA MEDICION DE OBJETIVOS, PROCESOS Y PRODUCTOS Y AVANCES DE

PROYECTOS DE MEJORA
ADSC
DUEOS DE
PROCESOS
SEMANA DEL 12 AL 17 DE MAYO
APLICACIN DE AUDITORIAS INTERNAS

(PROGRAMA)
ADSC
AUDITORES
INTERNOS
LA SEMANA DEL 12 AL 17 DE MAYO
78
Ejemplo de algunas actividades que puedes ser consideradas en el plan

Estn en desorden cronolgico
1. Evaluacin Inicial Comparativa GAP

2. Implementacin de Acciones
correctivas
3. Implementacin de la
documentacin
4. Proceso de documentacin
5. Preparar a los instructores internos
para dar capacitacin a todos los
empleados
6. Capacitar al personal apropiado en
tcnicas estadsticas
7. Establecer el comit ejecutivo
8. Capacitacin y lanzamiento de los
procedimientos
9. Auditora interna y acciones
correctivas
10. Medicin de los procesos o
indicadores de desempeo
11. Lanzamiento del programa ISO 9001

2008
12. Evaluacin previa a la certificacin
13. Capacitacin de repaso y re-enfoque al
SGC
14. Preparar a la direccin para el proyecto
de ISO 9001 2008
15. Capacitacin en mtodos estadsticos a
todo el equipo lder del proyecto
16. Preparacin para las auditoras internas
17. Proceso de certificacin
18. Capacitacin del equipo central en
materia de planificacin y
documentacin del sistema
19. Elegir al representante de la direccin
20. Definicin de la poltica de calidad,
objetivos de calidad y mapeo de
procesos
21. Difusin de la poltica y objetivos de
calidad
79
Ejercicio 11
Elabore un plan de trabajo para el

proyecto ISO 9001 2008
Etapa
Puestos responsables
Tiempo de Duracin
80
4.

Identificacin de Recursos
Para cada una de las etapas del proyecto identifique los
recursos necesarios tales como:
Personal y tiempo asignado
Papelera y material a utilizar
Herramientas necesarias como Software y hardware
Instalaciones necesarias
Capacitacin interna o externa necesaria
El costo de servicios de asesora (opcional)
81
4.

Para la implementacin del SGC en algunas

organizaciones se detecta:
Falta de mantenimiento a las instalaciones
Falta de actualizacin de equipo
Falta de espacios
Falta de herramientas y equipos
Falta de calibracin de instrumentos de
medicin y seguimiento
82
4.

DNCs
Para la implementacin efectiva se sugieren los siguientes
cursos:
Para cuerpo directivo (Alta Direccin, Comit de
Calidad y Representante de la Direccin)
Interpretacin de las normas ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004

Taller de mapeo de procesos
Taller para creacin de objetivos y poltica de calidad
Taller de indicadores de desempeo
Taller de mejora continua y herramientas estadsticas
Curso de Liderazgo
Para personal del comit de documentacin
Interpretacin de la ISO 9000 e ISO 9001

Taller de documentacin con base en la ISO TR 10013
Taller de redaccin
83
4.

DNCs
Para la implementacin efectiva se sugieren los siguientes

cursos:
Para Auditores internos
Interpretacin de las normas ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004
Taller de mapeo de procesos
Curso de formacin de auditores internos ISO 19011
Curso de Liderazgo
Para el personal operativo
Introduccin a ISO 9000 (4 horas)
Entrenamiento en poltica y objetivos de calidad

Entrenamiento en la documentacin aplicable del SGC
84
Ejercicio 12
En cada etapa del plan de trabajo identifique las
necesidades de recursos
No de personal y tiempo estimado
Necesidades de capacitacin
Otros recursos
Estime cada costo (internos y externos)
85
5. Consideraciones para el
Sistema de Gestin de
Calidad
86
5.1 Fundamentos del Sistema de

Gestin de Calidad
87
5.
Consideraciones para el Sistema

de Gestin de Calidad
2. Fundamentos de los S.G.C.
(12 puntos.)
2.1 Base Racional para los S.G.C.

ORGANIZACIONES
S.G.C.
SATISFACCION
DEL CLIENTE
ACEPTABILIDAD
DEL
PRODUCTO
CONTRACTUALES
REQUISITOS
DEL
CLIENTE
PRODUCTOS
POR LA
ORGANIZACION
CONFIANZA
PRESIONES
COMPETITIVAS
MEJORA CONTINUA
CAMBIANTES
AVANCES
TECNICOS
5.

2.2 Requisitos p/ los S.G.C. y requisitos p/ los productos

ISO 9000
REQUISITOS
SGC
ISO 9001
REQUISITOS
PRODUCTOS
GENERICOS
CLIENTES
ORGANIZACION
ORG.
CUALQUIER
SECTOR
ECONOMICO
2.3 enfoque de sistemas de calidad
Establecer
procesos de Mejora
continua
Medios p/ prev.
no conformidades
Eliminara causas
SGC
NUEVO
O EXISTENTE
Etapas
Aplicacin de
Medidas p/ determinar
eficiencia
eficacia procesos
Expectativas
Cliente
Mtodos p/
Medicin de eficiencia
Eficacia procesos
Poltica y objetivos
De calidad
Respons. p/logro
De objetivos
recursos. p/logro
De objetivos
5.
Consideraciones para el Sistema de

Gestin de Calidad
2.4 enfoque basado en procesos

Proceso
entradas
Actividad o
Conjunto de
actividades
Gestin
sistemtica
Recursos
utilizados
Interaccin entre
procesos
salidas
Enfoque basado
En procesos
2.5 poltica de la calidad y objetivos de calidad

Poltica
marco de referencia
p/establecer y
revisar los objetivos
Referencia p/
Dirigir la
Organizacin
Impacto
Sobre la
Calidad del
producto
Determinan los
Resultados
deseados.
Eficacia
Operativa y
Desempeo
financiero
Aplicar los recursos

p/ alcanzar los
resultados
Satisfaccin
y confianza
de los
interesados
Objetivos
Consistentes con
la poltica
Consistentes con
la mejora continua
Logros factibles
de medirse
5.

2.6 papel de la alta direccin dentro del SGC

Principios de la
Gestin de
Calidad
Liderazgo
Alta direccin
Involucramiento
del personal
SGC opere
eficazmente
Para la mejora del
SGC
Decidir sobre las

Acciones
Establecer y
mantener
Poltica
promover
Disponibilidad de los
recursos
Asegurar
El Enfoque a los
Requisitos del cliente
Implementar procesos
apropiados
Establecido, implementado
y mantenido un SGC
Revisar
peridicamente
El SGC
Objetivos
Toma de conciencia
Motivacin y
participacin
Cumplir con los requisitos

Del cliente
Eficaz y eficiente
5.
Consideraciones para el
Sistema de Gestin de Calidad
2.7 documentacin
2.7.1 valor de la documentacin
Documentacin
Permite la
Comunicacin del
propsito
Contribuye a:
Conformidad
Requisitos del
cliente
Actividad que
aporta valor
Permite la
Consistencia de la
accin
Mejora de la
calidad
Proveer formacin
apropiada
Repetibilidad y
trazabilidad
Proporcionar
Evidencias objetivas
Evaluar
Eficacia y adecuacin
Continua del SGC
Tma de conciencia
Motivacin y
participacin
5.

2.7 documentacin
2.7.2 tipos de documentos utilizados en los SGC
Tipos de
documentos
Manuales de calidad
Planes de calidad
Especificaciones
Informacin
coherente
Aplicacin del SGC

a un producto,
Proyecto o
contrato
Establecen requisitos
Interna y
externa
Guas
Recomendaciones o
sugerencias
Registros
Evidencia objetiva de
Actividades u objetivos
Que proporcionan
Informacin
Procedimientos
Documentados,
Instrucciones y
planos
Cada organizacin determina la extensin de la documentacin

requerida
5.

4 PREGUNTAS
BSICAS
Identificado y definido
El proceso?
Implantados y
mantenidos
Los procedimientos?
Las respuestas
determinan el resultado
De la evaluacin
Evaluacin =
Auditorias, revisiones
del SGC y
Auto-evaluaciones
Asignadas las
Responsabilidades?
Proceso eficaz para el

Logro de objetivos?
2.8 Evaluacin de los SGC

2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del SGC
5.

2.8.2 auditoras del SGC
Auditoras
ISO 9011
Determinan grado de
Alcance de los
Requisitos del SGC
Hallazgos
Identifican
Evalan la
Eficiencia del SGC Oportunidades de
mejora
2.8.3 revisin del SGC

Alta Direccin
Evaluacin
sistemtica
Conveniencia
Adecuacin
Poltica
SGC
Eficacia y eficiencia
Objetivos
Considerar la necesidad
de adaptar cambios
Emprender acciones
1ra. Parte:
Fines interno,
A nombre de la Org.,
Base de auto-declaracin
de conformidad
2da. Parte:
Realizada por los clientes
de una organizacin o
por 3ros a nombre del
Cliente.
3ra. Parte:
Realizadas por Org.
Externas independientes.
Que certifican los
Requisitos en normas
5.
Consideraciones para el
2.8.4 Autoevaluacin
Revisin completa y
sistemtica de actividades
y resultados
Autoevaluacin
de la organizacin
Visin global del

Desempeo de la
Organizacin
Grado de madurez del
SGC
SGC o modelo de
excelencia
reas de mejora y
prioridades
2.9 Mejora continua

Incrementar la
satisfaccin del
cliente
Anlisis y evaluacin
p/identificar reas de
mejora
Objetivos p/ la mejora
Soluciones para el
Logro de objetivos
Evaluacin y seleccin
de soluciones
Medicin,
Verificacin,
Anlisis,
y evaluacin
Implementacin de la
Solucin seleccionada
Resultados de la
Implementacin,
Determinando el
Alcance de objetivos
Formalizacin de los
cambios
5.

2.10 Papel de las tcnicas estadsticas

Variabilidad
Caractersticas medibles
de los productos y
procesos
Se detecta en las diferentes
etapas del ciclo de vida
de los productos
Resolucin de
Problemas,
Mejorar EE
Miden, describen, analizan,

Interpretan y hacen modelos
de variabilidad
Utilizacin de datos
para la toma
de decisiones
Previenen y resuelven
Problemas de dicha
variabilidad
2.11 SG de la calidad y otros sistemas

Sistema de Gestin
Integrarse con las otras

Partes del SGC
evala
Logro de resultados
Objetivos de calidad
Crecimiento,
Satisfacer las
Necesidades del
cliente
Rentabilidad
Recursos financieros
Seguridad
Salud Ocupacional
Promueva mejora continua
audita
SGC
nico
Facilita:
vs. los
requisitos
Planificacin
SG de
la Org.
Asignacin de recursos
vs. los requisitos

Normas internales
IS0 9001 Y 14001
Objetivos
complementarios
Evaluacin de la
eficacia global de la
organizacin
5.

2.12 Relacin entre los SG de la C y los modelos de excelencia

Enfoque en
Principios
comunes
Identificar FO-DE
Evaluacin frente a
Modelos genricos
Base para la mejora
continua
Reconocimiento externo
La diferencia en
Enfoques es su
Campo de
aplicacin
ISO 9000:
Requisitos para SG-C
Orientacin de mejora al
desempeo
Evaluacin determina:
Cumplimiento de requisitos
Modelos de excelencia:
Criterios para evaluacin
comparativa del
desempeo de la Org.
Aplicables a todas las
Actividades de la Org,
Bases para
comparar el
desempeo con
otras
organizaciones
5.2 Requisitos de la Norma ISO

9001 2008
99
CAPITULO 1 DE LA ISO 9001 2008

Objetivo y Campo de Aplicacin
100
1.
implantacin
La norma ISO 9001:2008 establece:

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica
nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del
producto.
101
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se
pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse para su
exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con
esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden
restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales
exclusiones
no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
102
CAPITULO 2 DE LA ISO 9001 2008

REFERENCIAS NORMATIVAS
103
2.0 Referencias normativas.

Contiene disposiciones que, a travs de
referencias en este texto, constituyen las
disposiciones de esta Norma Internacional.
ISO 9000: 2005. Sistemas de

Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario
104
Ejercicio
Revisar las principales definiciones
105
CAPITULO 3
Trminos y Definiciones de la
ISO 9001 :2005
106
3.0 Trminos y definiciones
A lo largo del texto de esta Norma, cuando

se utilice el trmino "producto", ste puede
significar tambin "servicio".
107
CAPITULO 4
108
4.1 Generalidades
4.1
Identificar Procesos
109
4.2 Requisitos de la documentacin

La documentacin del sistema de gestin de la
calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de
la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros
requeridos por esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la
organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin
y control de sus procesos.
110
4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un
manual de la calidad que incluya:
a)el alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2),
b)los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c)una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.
111
4.2.3 Control de los Documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la
operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que
se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
112
Ejemplo de algunos registros

generados en la implementacin del
punto 4.2.3
Lista maestra de documentos de origen interno como son:

Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos e instructivos
Manuales operativos, etc.
Lista de distribucin de documentos
Que documento es distribuido y a quien
Histrico de cambios
Un control de los cambios en los documentos y la razn de
los cambios
Identificacin de los documentos externos
Leyes, Normas o especificaciones del cliente, Manuales
Tcnicos, Normas Nacionales e Internacionales, etc.
No es necesario incluir los registros o formatos
113
4.2.4 Control de Registros

Debe
establecerse
un
documentado para definir
necesarios para:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
procedimiento
los controles
La identificacin,
El almacenamiento,
La proteccin.
La recuperacin,
El tiempo de retencin
La disposicin
114
Registros requeridos por la ISO

9001:2008
Numeral Registro requerido
5.6.1
6.2.2 (e)
7.1 (d)
7.2.2
Revisiones por la direccin

Educacin, formacin, habilidades y experiencia
Evidencia de que los procesos de ejecucin y el producto resultante cumplen los requisitos
Resultados de la revisin de requisitos relacionados con el producto y las acciones originadas por
la misma
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.4
Resultados de las revisiones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria
7.3.5
Resultados de la verificacin de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria
7.3.6
Resultados de la validacin de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria
7.3.7
Resultados de la revisin de los cambios de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria
7.4.1
Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas
7.5.2 (d) Segn se requiera por la organizacin, demostrar la validacin de los procesos cuando la salida
resultante no pueda verificarse por seguimiento o medicin subsiguiente
7.5.3
Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4
Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se encuentre inadecuado para
su uso
7.6(a)
Normas empleadas para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no existen
normas de medicin internacionales o nacionales
7.6
Validez de los resultados previos cuando el equipo de medicin se encuentra no conforme con sus
requisitos
7.6
Resultados de calibracin y verificacin del equipo de medicin
8.2.2
Resultados de auditoria interna
8.2.4
Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptacin e indicaciones de la
autoridad responsable de la liberacin del producto
8.3
Naturaleza de las no conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas, incluyendo
concesiones obtenidas
8.5.2
Resultados de la accin correctiva
8.5.3
Resultados de la accin preventiva
115
Ejemplo de la lista maestra de

registros para el punto 4.2.4
El almacenamiento,
La proteccin.
LISTADO DE REGISTROS
Elabor:
Fecha:
Clave
rea
La identificacin
Nombre
Confidencial
Tipo de Registro
Si
Fsico
No
Lgico
Almacenamiento y
Proteccin
Tiempo de
Retencin en
Archivo Activo
Recuperacin
Fisico
Lgico
La disposicin
El tiempo de
retencin
La recuperacin,
116
Ejercicio
Renase en equipo
Siga las instrucciones del expositor
117
5. Responsabilidad de la Direccin
5.3
Poltica
de
Calidad
5.1
Compromiso
de la
Direccin
5.2
Enfoque
hacia el
Cliente
5.6.2 Entrada
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4
Planificacin 5.4.2 Planificacin del SGC cuando hay cambios
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.6
Revisin
por la
Direccin
5.5
Responsabilidad
5.5.2 Representante de la Direccin
autoridad y
comunicacin
5.6.3 Salida
5.5.3 Comunicacin Interna
118
5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso.
a) Comunicando
a
la
organizacin
la
importancia
de
satisfacer
tanto
los
requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios,
b) Estableciendo la poltica de la calidad,
c) Asegurando que se establecen los objetivos
de la calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la
direccin,
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.
Es la
oportunidad
que tiene la
Direccin para
demostrar su
compromiso
para la calidad
a travs del
apoyo al SGC
119
5.2 Enfoque al Cliente
Se debe asegurar que

los
requisitos
del
cliente se determinan
y se cumplen con el
propsito
de
aumentar
la
satisfaccin
del
cliente
Este enfoque compromete a

todos los miembros de la
empresa hacia las necesidades y
expectativas del cliente
Se puede implementar una
campaa para conscientizar al
personal respecto a su trabajo y
el logro de la satisfaccin del
cliente
120
5.3 Poltica de Calidad

La alta direccin debe asegurarse
de que la poltica de la calidad
a) Es adecuada al propsito de la
organizacin,
b) Incluye un compromiso de cumplir con
los
requisitos
y
de
mejorar
continuamente la eficacia del sistema de
gestin de la calidad,
c) Proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de
la calidad.
d) Es comunicada y entendida dentro de la
organizacin,
e) Es
revisada
para
su
continua
adecuacin
Mas que un slogan o una

frase es una serie de
compromisos para toda la
organizacin relativa a la
calidad de productos o
servicios, puede incluir el
trabajo en equipo para la
mejora continua del
desempeo global de la
misma.
121
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta direccin debe

asegurarse de que los
objetivos de la calidad, se
establecen en las funciones
y niveles pertinentes dentro
de la organizacin.
Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y
coherentes con la poltica
de la calidad.
Definir y alinear los

objetivos estratgicos de la
Direccin con los objetivos
especficos definidos en
cada departamento o
gerencia o personales
Se puede utilizar el Balance
Score Card
Se debera ligar con los
indicadores de cada uno de
los Procesos del SGC
122
SMART
WAY
en los Objetivos de Calidad
Specific (Especifico)
Ser especifico, dirigido a algn producto o proceso, rea.
Measurable (Medible)
Establecer el tipo de medicin, puede ser pasos, porcentajes, cantidades, un logro
(on - off), reduccin de tiempos, mejora de caractersticas, etc.
Achievable (Alcanzable)
Ser retos pero alcanzables, estimulo para lograr el compromiso y crear un
sentimiento de que se puede lograr sin esfuerzos sobre humanos.
Relevant (Relevante)
Que sea importante y significativo para la organizacin y sus clientes.
Timeframe (Periodo de tiempo)
Indicar cuando inicia y termina el objetivo
Worth (Valer la pena)
Valer la pena lograrse, no ser algo superficial
Assigned (Asignado)
Asignar la responsabilidad del compromiso a una persona o un grupo de personas
Yield (Permitir)
Estructurados para permitir su cumplimiento
123
Tipos de Objetivos
Rutinarios
Sobre el trabajo comn, ejemplo mejora del proceso de
compras, o del proceso de cotizaciones.
Proyectos especiales
Reingeniera del proceso de diseo de producto.
Implementar un sistema en el reclamo de clientes.
Crecimiento
Incremento en ventas o de nuevos productos
Desarrollo del empleado

Incremento en horas hombre de capacitacin o aplicar un
plan de carrera
124
5.4.2 Planificacin del SGC
La planificacin del sistema

de gestin de la calidad se
realiza con el fin de cumplir
los requisitos (4.1) y los
objetivos de la calidad
Se mantiene la integridad
del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican
e implementan cambios en
ste.
Cuando existen
cambios dentro de
la organizacin
estos deben
planificarse para no
afectar el SGC
La planificacin del
SGC debe alinear
los procesos, los
productos, los
Objetivos y la
Poltica de Calidad
125
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurar que estn definidas las
responsabilidades y autoridades y de que estas sean comunicadas
dentro de la organizacin.
Ejemplo de los diferentes documentos
que pueden definir la responsabilidad y
autoridad del personal
Matriz de
responsabilidades
Matriz
Manual de procedimientos
Diferente tipo de documentos
de trabajo como son:
Instrucciones, planes,
Manual de calidad
programas, etc.
Memo
Documentos internos
Descriptor de puesto
126
5.5.2Representante de la direccin.
Debe ser un miembro de la direccin quien, con
independencia de otras responsabilidades debe
tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a. Asegurarse de que se establecen, implementan
y mantienen los procesos necesarios para el
SGC,
b. Informar a la alta direccin sobre el
desempeo del sistema de gestin de la
calidad
c. Asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin.
127
5.5.3 Comunicacin interna

Se deben establecer los
procesos
de
comunicacin
interna
apropiados dentro de la
organizacin y de que la
comunicacin se efecta
incluyendo la eficacia del
SGC
Mediante boletines, reuniones

departamentales, pizarrones,
encuestas internas se
implementa
Identificando que informacin y
como llega al personal en todos
los niveles de la empresa y que
opina el personal de esta
informacin (comunicacin)
128
5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
Debe a intervalos planificados, revisar el SGC, la revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios al SGC, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad
5.6.2
Informacin de entrada
debe incluir:
a) Resultados de auditoras,
b) Retroalimentacin
del
cliente,
c) Desempeo
de
los
procesos y del producto,
d) Estado de las acciones
correctivas y preventivas,
e) Acciones de seguimiento de
revisiones previas
f) Recomendaciones para la
mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin debe

incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del SGC y
sus procesos;
b) La mejora del producto en
relacin con los requisitos del
cliente,
c) Las necesidades de recursos.
La revisin puede efectuarse en varios

eventos y provocar la mejora.
La parte de revisin del proyecto de la
implementacin puede ser parte de esta
129
Ejercicio
Renase en equipo
130
6. Gestin de los Recursos

6.2
Recursos
humanos
6.1
Provisin
de
Recursos
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente
de
Trabajo
6.2.1Generalidades
(Proporcin)
6.2.2 Competencia,
conciencia
y capacitacin
Identifica
Identifica
Proporciona
Mantenimiento
Mantiene
131
6.1 Provisin de Recursos

La
organizacin
debe
determinar
y
proporcionar los recursos necesarios para:
a. Implementar y mantener el sistema
de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
b. Aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
132
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades.
El personal que realice trabajos que afecten
a la calidad debe ser competente con base en:
- Educacin,
Para definir las
Nivel educativo
competencias es
- Formacin
cursos o entrenamiento que debe contar el necesario pensar
personal
en el puesto y no
- Habilidades
para efectuar su trabajo como es el manejo en la persona que
de equipo y obtenidas por experiencia o por lo ocupa
cursos o entrenamiento, otras como el trato
personal cordial, conocimientos lingsticos
o tcnicos
- Experiencia
En el puesto similar o en desarrollo
profesional
133
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, toma de

conciencia y formacin.
a) Determinar
la
competencia
necesaria para el personal
b) Proporcionar formacin o tomar
otras acciones para satisfacer
dichas necesidades,
c) Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas,
d) Asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus. Actividades y
de cmo contribuyen al logro d
los objetivos de la calidad,
e) Mantener los registros de la
competencia
La capacitacin o
formacin debe ser
efectiva
El personal
consciente de cmo
contribuye al xito
de objetivos
Mantener
expedientes de cada
uno de los
integrantes relativos
a la competencia
134
6.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye:
a) Edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados.
b) Equipo para los procesos, (tanto
hardware como software), y
c) Servicios de apoyo tales (como
transporte o comunicacin)
Se debe dar
mantenimiento a
las instalaciones
y equipo de
produccin o de
prestacin del
servicio
Este puede ser
un proceso de
soporte
135
Formato de evaluacin de la
infraestructura
Maquinaria y equipo
1. Se cuenta con la maquinaria o equipo, accesorios y herramientas, adecuadas necesarias y
funcionales para desempear el trabajo?.
(Totalmente de acuerdo)
( de acuerdo)
(Totalmente en desacuerdo)
( ni de acuerdo ni en desacuerdo)
(en desacuerdo)
2. Se encuentra la maquinaria o equipo, accesorios y herramienta, en buenas condiciones para

elaborar eficaz y eficientemente el trabajo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
3. Se cuenta con un programa de mantenimiento requerido la maquinaria o equipo, accesorios y

herramientas, para garantizar el seguimiento y desempeo optimo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
136
infraestructura
Edificios y servicios asociados
4. Se cuenta con la infraestructura e instalaciones adecuadas, en buenas condiciones y
funcionales para trabajar?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
5. Cuenta con un programa de mantenimiento requerido, la infraestructura e instalaciones que

garantice un seguimiento y desempeo optimo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
6. Se cuenta con los servicios asociados (electricidad, gas, luz, agua, etc.) adecuados,
necesarios y funcionales para trabajar?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
7. Se encuentran las instalaciones de los servicios asociados en buenas y optimas condiciones,

para elaborar el trabajo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
8. Cuenta con un plan de mantenimiento requerido, las instalaciones de los servicios asociados
que garantice un seguimiento y desempeo optimo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
137
infraestructura
Espacio de trabajo
9. Cuenta con el espacio de trabajo necesario, adecuado y funcional para realizar su trabajo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
10. Se encuentra el espacio de trabajo en buenas condiciones, delimitado, libre de riesgos y

garantiza la seguridad para elaborar eficaz y eficientemente el trabajo?.
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
Transporte
11. Se cuenta con el transporte adecuado para desempear el trabajo?
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
12. El transporte cubre las necesidades para cumplir con el trabajo?

( de acuerdo)
(Totalmente en desacuerdo )
(en desacuerdo)
13. El transporte cuenta con un programa de mantenimiento que garantice un desempeo

ptimo?
( de acuerdo)
(en desacuerdo)
14. El transporte recibe el mantenimiento adecuado para garantizar un desempeo ptimo?

( de acuerdo)
( ni de acuerdo ni en desacu erdo)
(en desacuerdo)
138
6.4 Ambiente de Trabajo

Se debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
El ambiente puede incluir

aspectos fsicos (ruido, polvo,
calor)
Aspectos humanos para
empresas de servicio (clima
organizacional, tica, trabajo
en equipo)
139
Formato para la evaluacin

del ambiente de trabajo
Cuestionario de ambiente de trabajo
1. El lugar de trabajo esta libre de temperatura alta calor excesivo o extremo
( ) 1. Siempre ( ) 2. Casi siempre ( ) 3.Regularmente ( ) 4. Nunca
2. El lugar de trabajo esta libre de humedad excesiva o extrema
3. El lugar de trabajo cuenta con luz suficiente
( ) 1. Siempre ( ) 2. Casi siempre ( ) 3.Regularmente
( ) 4. Nunca
4. El lugar de trabajo cuenta con la higiene y limpieza necesaria

5. El lugar de trabajo cuenta con todas las reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo los
equipos de proteccin
6. El lugar de trabajo esta libre de riesgos de incendio
( ) 4. Nunca
7. El lugar de trabajo esta libre de riesgos elctricos

( ) 4. Nunca
140
Formato para la evaluacin

del ambiente de trabajo
8. El lugar de trabajo esta libre de riesgos por cada e impactos
9. Dentro del ambiente de trabajo se cuenta con motivacin, retroalimentacin, capacitacin para
los trabajadores
10. La empresa cuenta con reconocimientos, eventos sociales y orientacin hacia toda la
organizacin
11. El ambiente de trabajo cuenta con conflictos o rupturas parciales o totales de la relacin
laboral falta de valores o conceptos de tica.
12. (Ergonoma) Se cuenta con condiciones deseables de comodidad con correctas posturas
basadas en equipos e implementaciones adicionales en tu lugar o rea de trabajo para buenas
condiciones de trabajo.
( ) 1. Si ( ) 2. Casi siempre ( ) 3.Regularmente ( ) 4. No
13. Considero que las instalaciones en La organizacin en cuanto adecuacin y seguridad para el
bienestar de su personal son:
( ) 1. Excelentes ( ) 2. Muy Buenas ( ) 3. Buenas ( ) 4.Regulares ( ) 5. Malas.
141
Ejercicio
Renase en equipo
Elabore un cuestionario para evaluar

la infraestructura de su organizacin
Elabore un cuestionario para evaluar

el ambiente de trabajo
142
7.0 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de los procesos
clientes
7.2 Procesos relacionados con el cliente

Revisin de contrato
Comunicacin con clientes
7.4 Compras
Evaluacin de proveedores
Compras e inspeccin del producto
7.5 Operaciones
Procesos operativos
Almacenamiento
Identificacin del
producto
Diseo ?
si
NO
7.3 Diseo y
desarrollo
Revisin,
Verificacin
Validacin
7.6 Dispositivos de medicin

Calibracin
Control y buen uso
143
7. Realizacin del producto

7.2
Procesos
relacionados
con el cliente
7.1
Planificacin
de la
realizacin
del producto
7.3
Diseo y
desarrollo
Revisin de los
requisitos del
producto
Determinacin de
los requisitos del
producto
Comunicacin
con los clientes
Verificacin
Entradas
Planeacin Revisin
Validacin
Salidas
Control de cambios
7.4
Compras
Procesode
Compras
Seleccin de proveedores
7.5
Produccin
y prestacin
del servicio
Control de
procesos
normales
Validacin
de Procesos
Informacin
de las
Compras
Identificacin
y trazabilidad
Producto
Verificacin
del producto
comprado
Propiedad
del
cliente
Conservacin
Del producto
especiales
7.6
Control de los
dispositivos de
monitoreo y medicin
Calibracin y
verificacin
Identificar y
etiquetar
144
7.1 Planificacin de la
Realizacin del Producto
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad
(vase 4.1).
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo / prueba especificas para el producto as como
los criterios para la aceptacin del mismo:
d) los registros que sean necesarios
Es necesario hacer un plan de calidad de los productos, en donde
se definan los procesos, etapas, pruebas necesarias y los recursos
utilizados para obtener el producto o servicio?,
145
7.2.1 Determinacin de los

requisitos relacionadas con el producto
La organizacin debe determinar

a) Los requisitos del cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el producto,
c) Los requisitos legales y reglamentarios del producto, y
d) Otros requisitos adicionales de la organizacin.
Como describes las caractersticas de tu producto?
146
7.2 Procesos Relacionados con

el Cliente
7.2.2Revisin de los requisitos relacionados con el
producto.
La organizacin debe revisar los requisitos del producto para:
a. Estn definidos los requisitos del producto,
b. Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato y los expresados previamente,
c. La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada se debe confirmar los requisitos antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, se debe
asegurar de que la documentacin pertinente sea modificada y
de que el personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificados.
Las reas que

participan en
la revisin
pueden ser
ventas,
produccin,
ingeniera y
de ser
necesario la
Direccin
147
7.2 Procesos Relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La
organizacin
debe
determinar
e
implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a. La informacin sobre el producto.
b. Las consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las modificaciones
c. La
retroalimentacin
del
cliente,
incluyendo sus quejas.
Definir como se comunica

con el cliente y quien lo
atiende, quienes llevan a
cabo esta comunicacin y
con quien.
Se incluye el posible
tratamiento de quejas y su
atencin esto es
importante
Ventas
compras
Operacin
Ingeniera
Direccin
proveedor
Ventas
compras
Operacin
Ingeniera
Direccin
cliente 148
Ejercicio
Renase en equipo
Equipo 1
Defina el mtodo que se aplica para definir los
requisitos del producto ya sean, encuestas de entrada,
estudios de mercado
Equipo 2
Defina el mtodo de control de cambios de los
requisitos
Equipo 3
Defina el mtodo para tratar quejas de clientes
149
7.3 Diseo y desarrollo
PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

Definir las etapas de diseo y desarrollo,
Incluir la revisin, verificacin y validacin
Las responsabilidades y autoridades
Se debe gestionar las interfaces entre reas .
El plan debe actualizarse,
DATOS DE ENTRADA DEL DISEO
Los requisitos funcionales,
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
La informacin proveniente de diseos previos similares
Cualquier otro requisito esencial.
RESULTADOS DEL DISEO (SALIDA)
Cumplir los requisitos de entrada,
Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio,
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
Definir las caractersticas del producto esenciales.
150
7.3 Diseo y desarrollo

REVISIN DEL DISEO (MULTICIPLINARIO)
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
Mantenerse registros de los resultados de las revisiones
VERIFICACIN DEL DISEO (PRUEBAS INTERNAS)
De acuerdo a lo planificado y asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo cumplen
los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin
VALIDACIN DEL DISEO (PRUEBAS ANTE EL CLIENTE)
De acuerdo a lo planificado y asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer

los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido
Cuando sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin
CAMBIOS DEL DISEO.
Deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin, incluir la evaluacin
de las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambio.
151
PLANIFICACION DEL DISEOY DESARROLLO

ELABORA UN PLAN DEL DISEI
RESPONSABILIDADES Y
RECURSOS PARA:
ENTRADA Y SALIDA DEL
DISEO
REVISION DEL DISEO
VERIFICACION DEL DISEO
VALIDACION DEL DISEO
SALIDA DEL DISEO SON

DOCUMENTOS TECNICOS
REVISADOS PARA USARSE EN:
PRODUCCION Y OPERACIN
PRESTACIN DEL SERVICIO
INSTALACION
ALMACENAJE
MANEJO
MANTENIMIENTO
PRUEBAS AL PRODUCTO
DATOS DE ENTRADA DEL DISEO

CRITERIOS DE ACEPTACION
CARACTERISTICAS DE
SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
PROPIEDADES DE
FUNCIONAMIENTO
REQUISITOS
REGULATORIOS
VALIDACION DEL DISEO

DESPUES DE LA
VERIFICACION EXITOSA DEL
DISEO
PRUEBAS BAJO
CONDICIONES DE USO ANTE
EL CLIENTE
NORMALMENTE AL
PRODUCTO TERMINADO
REVISION DEL DISEO

PARTICIPACION DEL GRUPO
EVALUAR SI CUMPLE CON
LOS REQUISITOS
ESTADO DE REVISION
IDENTIFICAR PROBLEMAS Y
DAR SOLUCIONES
INCLUIR LA ETAPA FINAL
DEL DISEO
VERIFICACION DEL DISEO

PRUEBAS Y
DEMOSTRACIONES
CALCULOS ALTERNATIVOS
COMPARACION CON OTROS
DISEOS
REVISION DE DOCUMENTOS
CAMBIOS AL DISEO
SE ELABORA UN PLAN DE CONTROL DE LOS CAMBIOS IGIUAL QUE EL INICIAL
152
7.3 Diseo y Desarrollo

Establecer un mtodo para elaborar el diseo que incluyan las etapas de revisin, verificacin y validacin.
Definir claramente los datos de entrada del diseo y desarrollo.
Los resultados de la revisin con equipo multidisciplinario (Minuta de la revisin de los resultados)
VERIFICACION
Necesidad.
Cliente
Espec.
producto.
Proceso
Diseo
Producto
Diseado
Verificacin
pruebas
comparativas
con los
requisitos
internos
VALIDACION
validacin
pruebas en condiciones de uso y con el cliente.
153
Ejercicio
Desarrolle el plan de diseo de un producto que usted
no ha proporcionado an como son los siguientes:
Equipo
Un diseo del curso de ISO 14000
Equipo
Un diseo de un producto maquinado que no ha
fabricado
Equipo
Licencia con solicitud por Internet y entrega a
domicilio
154
7.4 Compras
7.4.1Proceso de compras.
Se debe asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto del producto
adquirido.
Se debe evaluar, reevaluar y seleccionar
los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos.
Registros del desempeo de los
proveedores y sus productos
Establecer los mtodos

necesarios para
asegurar que los
productos que tienen
impacto en el
producto/servicio final
es controlado.
Evaluar (Pasa o no pasa)
y monitorear( su
desempeo) a los
proveedores de acuerdo
al producto/servicio que
suministran.
155
7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras.
La informacin de las compras debe
describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado
a) Requisitos para la aprobacin del
producto, procedimientos, procesos y
equipos,
b) Requisitos para la calificacin del
personal, y
c) Requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe asegurarse de la
adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al
proveedor.
Los documentos
de compra deben
ser revisados para
asegurar que se
incluyan en estos
la informacin del
producto/servicio
necesaria y para
que no existan
dudas en como se
suministrar este.
156
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados.
Se debe establecer e implementar la
inspeccin
u
otras
actividades
necesarias para asegurarse de que el
producto
comprado
cumple
los
requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente
quieran llevar a cabo la verificacin en
las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la
informacin de compra,
Establecer los mtodos y

controles de inspeccin
en recibo.
Especificar en los
documentos de compra
las verificaciones
posibles por parte del
cliente o por parte de la
organizacin.
157
Ejercicio
Defina que evaluacin y control aplicara a sus

proveedores de acuerdo al tipo de empresa
158
7.5.1 Control de produccin y de

la prestacin del servicio. Planificar las
Se debe planificar y llevar a cabo la
produccin y la prestacin del servicio
bajo condiciones controladas.
la disponibilidad de informacin que
describa las caractersticas del
producto,
la disponibilidad de instrucciones de
trabajo, cuando sea necesario,
el uso del equipo apropiado,
la disponibilidad y uso de dispositivos
de seguimiento y medicin,
el seguimiento y la medicin
actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.
operaciones de la
empresa
Puede ser necesario la
utilizacin de
procedimientos o
instrucciones
documentadas
Utilizar el quipo
apropiado para la
ejecucin y la medicin
para asegurar que los
procesos operativos
ofrezcan productos
buenos
159
7.5.2 Validacin de los procesos

de la produccin y de la Aquellos procesos
especiales tales como
prestacin del servicio.
soldadura, elaboracin
Se debe validar aquellos procesos
de produccin y de prestacin del
servicio donde los productos
resultantes no puedan verificarse.
los criterios definidos para la
revisin y aprobacin de los
procesos,
la aprobacin de equipos y
calificacin del personal,
el
uso de
mtodos
y
procedimientos especficos,
los requisitos de los registros
la revalidacin.
de concreto, proceso de
enseanza y aprendizaje
en un centro educativo
Estos procesos
especiales deben ser
validados, puede ser
utilizando un mtodo de
check list aplicada
peridicamente al
proceso y es necesario
contar con calificacin
del personal que aplica
estos
160
7.5.3 Identificacin y trazabilidad.

La organizacin debe identificar el
estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea apropiado, se debe

identificar el producto por medios
adecuados, a travs de toda la
aceptado rechazado
PC Modelo 5400
Cuando la trazabilidad sea un requisito,

la organizacin debe controlar y registrar
la identificacin nica del producto.
No. Serie 418-505

161
7.5.4
Propiedad del cliente.
Debe cuidar los bienes que son propiedad del

cliente.
Debe
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente.
Cualquier bien que se pierda, deteriore o que
de algn otro modo se considere inadecuado
para su uso debe ser registrado y comunicado
al cliente.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir
la propiedad intelectual.
EL VEHICULO QUE
PROPORCIONA EL
CLIENTE PARA
DARLE SERVICIO
162
7.5.5
Preservacin del
producto.
Se debe preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto.
Esta preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
Asegurar que los

mtodos de
almacenamiento y
manejo de productos
no los afecte
La preservacin debe aplicarse tambin,

a las partes constitutivas de un producto.
163
Ejercicio
Renase en equipo
164
7.6 Control de los dispositivos

de seguimiento y de medicin.EQUIPOS DE MEDICIN
Debe determinar el seguimiento y la
medicin a realizar, y los dispositivos
de medicin y seguimiento necesarios
para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los
requisitos determinados.
Debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con
los requisitos de seguimiento y
medicin.
BALANZAS, VERNIER,
MICROMETRO, METRO,
ANALIZADORES DE GASES, ETC.
DISPOSITIVOS DE MEDICIN
VARILLA PARA VERIFICAR EL NIVEL
DE ACEITE DEL CARRO, LINEAS DE
NIVEL MAXIMO Y MINIMO DE UN
TANQUE, PLANTILLAS PARA
MEDIDA DE TALLAS DE ROPA,
PARA EMPRESAS DE SERVICIO EL
USO DE ENCUESTAS DEL CLIENTE
SOFTWARE
PROGRAMAS INFORMATICOS DE
PRUEBAS DE EQUIPO PC,
PROGRAMAS UTILIZADOS EN
EQUIPOS DE PRUEBAS
165
7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.
Asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
calibrarse o verificarse a intervalos
especificados o antes de su utilizacin,
ajustarse o reajustarse segn sea
necesario;
identificarse para poder determinar el
estado de calibracin;
protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin;
protegerse contra los daos y el deterioro
durante la manipulacin, el mantenimiento y
el almacenamiento.
166
7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.
oDebe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos.
oDeben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la
verificacin.
No usar
Descalibrado
oDebe confirmarse la capacidad de los

programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando stos se utilicen
en las actividades de seguimiento y
medicin
Verificacin del Software
167
Ejercicio
Defina que dispositivos utiliza en su organizacin y
como se asegura que estos proporcionen
mediciones con certidumbre apropiada y ligue estas
mediciones con las caractersticas del producto y
sus criterios de aceptacin.
Ejemplo
La longitud de una pata de una mesa, los criterios
de aceptacin son 60 cm. Mas/ Menos un cm. Se
verifica la longitud con un flexometro capaz de
medir hasta un mm.
El flexometro se verifica cuando se adquiere con un
metro patrn acreditado.
168
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2
Monitoreo
y
Medicin
8.1
General
Planificacin
de la mejora
8.2.1 Satisfaccin
del Cliente
8.2.2 Auditorias
Internas
8.2.3 Medicin y
Seguimiento de
procesos
8.2.4 Medicin y
Seguimiento de
productos
8.3
Control de
Producto
No Conforme
8.4
Anlisis de Datos
8.5
Mejora Continua
8.5.2 Accin
correctiva
8.5.3 Accin
preventiva
169
8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del
producto,
b) La conformidad del sistema de
c) Mejorar la eficacia del SGC.
Esto
debe
incluir
las
tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
Pueden haber
procesos de
medicin, anlisis
y mejora solos o
estar incluidos
dentro de cada uno
de los procesos
Estos deben ser
parte importante de
la Revisin
Gerencial
170
8.2.1Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo

del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento
de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.
Pueden aplicar
encuestas de
satisfaccin del
cliente o sondeos de
opinin.
Aplicar mtodos de
muestreo apropiados
El uso de esta
informacin de
manera efectiva
171
Ejercicio
Forme equipos
Elabore un cuestionario de 3 preguntas mnimo,
para evaluar la percepcin del cliente sobre el
producto /servicio que le ofrece.
Defina quien y en que momento se aplicara esta
encuesta
172
8.2.2 Auditorias Internas

La organizacin debe llevar a cabo a
intervalos
planificados
auditoras
internas para determinar si el SGC:
a) Es conforme con los requisitos de
la ISO 9001
b) Se ha implementado y se mantiene
de manera eficaz.
Debe haber programa de auditoras
tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas
a auditar, as como los resultados de
auditoras previas.
Un programa efectivo
de auditoria, la
frecuencia debe ser
apropiada a la
empresa y al estado
del SGC
Se deben definir los criterios de

auditoria, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodologa.
La preparacin de
auditores internos es
importante
173
8.2.2 Auditorias Internas

Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento
documentado.
La direccin responsable del rea
que est siendo auditada debe
asegurarse de que se toman acciones
sin demora injustificada para eliminar
las no conformidades detectadas y
sus causas.
Un procedimiento
documentado debe
existir y las acciones
correctivas
implementadas por el
rea auditada
El informe de
auditoria debe ser
enviada a la Direccin
174
8.2.3 Seguimiento y Medicin

de los Procesos
Se debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, (Si es aplicable la medicin) de los
procesos.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de
los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente, para
asegurarse de la conformidad del producto
A travs de
indicadores de
desempeo de
procesos
La frecuencia del
seguimiento o
acompaamiento
del proceso
depende de los
riesgos respecto a
la calidad del
producto
175
8.2.4 Seguimiento y Medicin

del Producto
En etapas apropiadas de los procesos de
realizacin del producto se debe medir y
hacer
un
seguimiento
de
las
caractersticas del mismo.
A travs de indicadores
de desempeo de
productos (de sus
caractersticas)
Debe mantenerse evidencia de la

conformidad
con
los
criterios
de
aceptacin.
La liberacin del producto y la prestacin

del servicio no deben llevarse a cabo hasta
que
se
hayan
completado
satisfactoriamente
las
disposiciones
planificadas.
Los indicadores del

desempeo de productos
deben basarse en
cuantos productos
buenos y malos se
generan durante la
elaboracin del producto
o la prestacin del
servicio incluyendo los
detectados
posteriormente por el
cliente o usuario
176
Ejemplo de Caractersticas e
Indicadores
Caractersticas
Calidad intrnseca
Sabor
Tiempo de preparacin/
Capacidad de produccin
Rapidez en atencin
Precio
Personal competente
Indicador
Porcentaje de clientes
satisfechos con el sabor
Tiempo medio de
preparacin/ produccin
media diaria
satisfechos con la rapidez
satisfechos con el precio
Proporcin de defectos en
preparacin imputables a la
competencia del personal
177
8.3 Control del Producto NO

conforme
Se debe asegurarse de que el producto no conforme con los

requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencional.
Debe existir un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) Acciones para eliminar la no conformidad detectada,
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin;
c) Tomando acciones para impedir su uso previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
Cuando se corrige se debe someter a una nueva verificacin.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la
entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin
debe tomar las acciones apropiadas.
Aquel producto
o servicio debe
ser controlado
e identificado
Debe existir un
procedimiento
de control
documentado
Debe aplicarse
a partes del
producto o
servicio
178
Ejercicio
Trabajo en equipo
1. Realice un flujo del proceso para el
control del producto no conforme
179
8.4 Anlisis de Datos
Se debe determinar, recopilar y analizar

los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del SGC
Esto debe incluir los datos generados
del resultado del seguimiento
y
medicin y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes
El anlisis de datos debe proporcionar
informacin sobre
a) La satisfaccin del cliente,
b) La conformidad con los requisitos
del producto
c) El desempeo de los procesos y de
los productos,
d) Desempeo de proveedores.
El anlisis de datos debe

estar presente en la
Revisin Gerencial
Asimismo en cualquier
momento dentro de la
operacin de la
organizacin por los
dueo de procesos
incluyendo las quejas de
clientes o la generacin
de Producto No Conforme
180
8.5.1 Mejora continua
La
organizacin
debe
mejorar
continuamente la eficacia del SGC
mediante el uso de:
Poltica de la calidad
Los objetivos de la calidad
Los resultados de las auditoras,
El anlisis de datos
Las
acciones
correctivas
y
preventivas
La revisin por la direccin.
La mejora se puede generar

de diferentes formas
Podra generarse una
cultura general del trabajo
en equipo y de mejora
involucrando a todo el
personal de la empresa
181
8.5.2 Accin Correctiva

Se debe tomar acciones para eliminar la causa de
no conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas,
Debe
para:
a)
b)
c)
establecerse un procedimiento documentado La mejora se puede generar
Revisar las no conformidades,

Determinar las causas
Adoptar acciones para asegurarse de
que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) Implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas
f) Revisar que hayan sido efectivas
mediante la implementacin
de acciones correctivas
cuando se detecten no
conformidades al producto,
proceso o al SGC
Deberan implementarse de
manera cotidiana y no
durante auditorias internas
o externas
182
8.5.3 Accin Preventiva

Se debe tomar acciones para eliminar la causa de
no conformidades potenciales con objeto de
prevenir que ocurra.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades potenciales
encontradas,
Debe
establecerse
un
procedimiento
documentado para:
a) Revisar las no conformidades,
b) Determinar las causas
c) Adoptar acciones para asegurarse de
que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) Implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas
f) Revisar que hayan sido efectivas
Este elemento es difcil de

implementar si no existe
anlisis de datos efectivo
para identificar posibles no
conformidades
Deberan implementarse de
manera cotidiana y no
durante auditorias internas
o externas
183
Donde se pueden aplicar

Acciones Correctivas y Preventivas
No conformidades que pueden
derivar en una Accin Correctiva
No conformidades potenciales que

pueden derivar en una Accin
Preventiva
Producto o servicio no conforme
Cambios relevantes de legislacin
Quejas de clientes
Quejas de clientes
Desviaciones en los procesos y No conformidades potenciales

productos
detectadas
Incumplimiento con algn requisito Tendencias de desviacin en los
de la norma ISO 9001:2008
procesos y Productos
Posible incumplimiento con algn
requisito de la norma ISO 9001:2008
184
SOLICITUD DE ACCION DE MEJORA

CLASIFICACION DE LA NO CONFORMIDAD
Correctiva
Aplicacin
Preventiva
Documental
Requisito afectado
rea donde se detect la no conformidad
NMERO CONSECUTIVO / AO
DIA
FECHA
MES
FORMATO DE ACCION
CORRECTIVA
AO
Documento de referencia que sustente la no conformidad

Hecho encontrado :
DETECCION
Naturaleza : (Sustento de la No conformidad, Real o Potencial)
Solicitante de la accin correctiva/preventiva
ETAPAS QUE SE DAN EN

DIFERENTES FECHAS
Contenido del Formato de

SAC/SAP
Responsable del rea donde se detect la no conformidad
NOMBRE Y FIRMA
NOMBRE Y FIRMA
Anlisis de la causa raz de la no conformidad:
1.
Descripcin de la No
conformidad encontrada
(Puede o no ser derivada
de Auditoria.)
2.
Anlisis de la Causa Raz

de la No Conformidad (real
o potencial)
3.
Accin correctiva o
preventiva que llevar
acabo, as como fecha de
conclusin de la AC/AP
4.
Verificacin de la
efectividad de la accin
tomada
ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS PROPUESTAS POR EL RESPONSABLE DE AREA AFECTADA
ACCION DE MEJORA
DIA
FECHA INICIO
MES
AO
FECHA TERMINACION
DIA
MES
AO
Responsable de la implantacin
NOMBRE Y FIRMA
ACTIVIDADES DE VERIFICACIN DE LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
CIERRE
RESULTADO
CERRADA
ABIERTA
FECHA VERIFICACIN
DIA
MES
Nueva fecha de Verificacin:

Requiere de otra SAC/P?
Nmero:
Responsable de la verificacin
AO
NOMBRE Y FIRMA
FT-8.5.2/3-01
185
Ejercicio
Trabajo en equipo
1.Defina que tcnicas estadsticas
ocupara para el anlisis de datos
Desempeo de procesos
Desempeo del producto
Desempeo de proveedores
Desempeo de la satisfaccin del cliente
Desempeo de producto no conforme
186
6. Diseo del Sistema de Gestin

con Enfoque a Resultados
187
6.
Diseo del Sistema de Gestin

Entradas:
Misin y Visin
Plan de negocios (corto y mediano plazo)
Identificacin de los requisitos del cliente
Expectativas de la cultura de la calidad dentro de la organizacin
Identificacin de los Procesos de operacin
Estructura organizacional
Diagnstico inicial respecto a ISO 9001 2008 y los esquemas de
calidad manejados en la organizacin
Definicin de los requisitos del producto
Problemas existentes conocidos o resultados del diagnstico
188
6.

Salidas:
Poltica de Calidad
Mapeo de procesos
Indicadores de desempeo de procesos
Indicadores del desempeo de las caractersticas del producto
(enfoque al cliente)
Caractersticas cruciales que deben ser controladas del producto
proporcionado
Plan de trabajo a detalle del proyecto considerando con mayor detalle
el ataque a los problemas detectados
Resumen de cmo la organizacin aplica o aplicar los requisitos de
la norma ISO 9001 2008 (137 debes) y el soporte de las exclusiones
aplicables.
189
6.

Mapeo de Procesos
El enfoque de la norma son procesos
Los 4 grupos de procesos se encuentran en los captulos 5 al 8
Existe el documento de enfoque a procesos que presenta los
procesos tpicos de una organizacin
La base del diseo del SGC es el mapeo de procesos en este se
planifica como la organizacin esta o quiere operar, en este punto
existen varios enfoques en su interpretacin pero la norma establece
que la manera en que ser planificado el SGC debe ser apropiado a
la forma de operar de la organizacin.
La Alta Direccin debe participar en la elaboracin de este mapeo de
procesos.
190
6.

Informacin que puede utilizarse para la elaboracin de los

procesos
Requisitos del producto

Plan de negocios
Reclamos y quejas del cliente
Problemas conocidos existentes
calidad del producto
por falta de comunicacin
Por falda de definicin de los roles
Por falta de actitud
Diagnstico inicial
Misin y Visin de la organizacin
Estudios de mercado
191
6.

El enfoque
Tradicional
1.- Los empleados son el problema

2.- Hacer el trabajo
3.- Entendimiento de mi trabajo
4.- Cambiar a la persona
5.- Evaluacin de los individuos
6.- Siempre se pueden encontrar
mejores empleados
7.- Motivar a los empleados
8.- Controlar a los empleados
9.- No hay confianza en nadie
10.- Quin cometi el error?
11.- Correccin de errores
12.- nfasis en el producto
El enfoque en
el Proceso
1.- El proceso es el que provoca
los problemas.
2.- Ayudar a que el trabajo se haga
3.- Conocer cmo mi trabajo se
relaciona con el proceso.
4.- Cambiar el proceso
5.- Evaluacin del proceso
6.- Siempre se puede mejorar el
proceso.
7.- Eliminar barreras
8.- Desarrollar gente
9.- Todos somos responsables
10.- Qu permite que el error ocurra?
11.- Reduccin de variaciones
12.- Enfasis en el cliente
192
6.
Diseo del Sistema de Gestin con

Enfoque a Resultados
PREVIO A ENLISTAR MIS PROCESOS DEBEMOS CONTESTAR
A LAS SIGUIENTES PREGUNTAS.
Cules son los productos que
desarrollo, como parte de mi
puesto?.
Quin (es) se beneficia (n) con
el (los) producto (s) que yo
hago? Quin (es) lo (s) utiliza
(n)?.
Cul es el valor del Producto 1
Servicio, en cuanto a los
beneficios que recibe (n) el (los)
cliente (s).
Cul es el proceso (nombre)
que sigo (seguimos) para hacer
dichos productos?
193
6.

Analizar el Proceso
Cules son los insumos del proceso?
Quienes son los proveedores e los insumos del proceso?
Cules son las salidas?
Quienes son los clientes de estas salidas?
Qu otros procesos interactan con el proceso de anlisis?
Cules de esos procesos son clientes y cules proveedores?
Quin es el cliente principal del proceso?
Qu expectativas tiene del producto que recibe?
Cmo lo usa?
Cul es el impacto para el cliente si el producto falla?
Cmo nos proporciona retroalimentacin cuando algo falla?
Cul es el impacto de las fallas del producto en la efectividad del
proceso?
Qu trabajo es el que se realiza?
194
6.

Enfoque a Proceso
Define el propsito de la organizacin

Determina las principales actividades en la
organizacin y relacionadas a procesos
Determina todos los procesos,
Determina la secuencia de los procesos,
Define los dueos de los procesos
195
6.

A
SGC
Estado de AC y AP
Resultado de Auditoria Interna
Seguimiento a Revisiones Previas
Cambios que puedan afectar SGC
Necesidades de Recursos
Mejoras al SGC
Mejoras al producto
Revisin Gerencial
Instalaciones
y Ambiente de Trabajo
C
L
I
E
N
T
E
S
Requisitos del cliente

Requisitos regulatorios
Necesidades y expectativas
Informacin de su percepcin
Quejas y Devoluciones (PNC)
Mejora Continua
(Auditoria Interna/AC/AP
Instalaciones p/mejorar el SGC

Ambiente de trabajo p/ mejorar el SGC
Mantenimiento de las instalaciones y del
ambiente de trabajo
Procesos de realizacin
Desempeo de Procesos
Desempeo de Productos
Oportunidades de Mejora
Desempeo de
producto
Informacin del PNC
Desempeo de
procesos
Oportunidades de
Acciones Preventivas
Desempeo de
proveedores
Anlisis de Datos
Competencias
Desempeo de Procesos
Desempeo de Productos
Oportunidades de Mejora
Producto
Mejoras al SGC
Mejoras al producto
Personal competente
Deteccin de Necesidades de Competencia
Quejas y devoluciones
Percepcin de la
Satisfaccin del
cliente
Satisfaccin del cliente

Devoluciones
Quejas
Evaluacin de
satisfaccin del
cliente (Directo e Indirecto)
196
Ejercicio
Elabore un mapeo de procesos de su organizacin

Utilice la Gua ISO/TC 176/SC2-N-544 R
197
7. Administracin del Avance del

Proyecto de Implementacin
198
7.
Administracin del Avance del

Etapas de la implementacin
Desarrollo. Examen de lo que sucede en la empresa (sus

procesos empresariales).
Implementacin. Puesta en funcionamiento del sistema de

gestin de la calidad.
Mantenimiento. Apoyo y mejora del sistema de gestin de

la calidad.
199
7.

Pasos para el desarrollo
1.er paso:
Examine sus principales actividades y procesos

empresariales (los diferentes flujos de operaciones de
su empresa) y enumrelos.
2.o paso: Teniendo esta enumeracin en mente, decida si existen

exclusiones (vase 1.2) aplicables a su empresa.
(Recuerde que ms adelante tendr usted que
justificarlas en su manual de la calidad.)
200
7.

Pasos para la implementacin
3er paso: Involucre a su personal hacindole poner por escrito las

funciones (Principales puntos de control) de sus respectivos
puestos de trabajo.
4to. Paso: Recopile esa informacin agrupndola en la lista de las
principales actividades empresariales que confeccion
anteriormente.
5to. Paso: Identifique los puntos donde se establezca un enlace entre la
norma con la lista de las principales actividades.
6to. Paso: Aplique la norma y el sistema de gestin de la calidad.
7mo. Paso: Mantenga el sistema de gestin de la calidad de forma sencilla
y funcional (es decir, adecuado con las operaciones de la
empresa).
201
7.

Pasos para Mantenimiento
8.o paso: Examine la informacin obtenida del sistema de gestin de la

calidad para orientarlo hacia la mejora de ideas y
actividades.
9.o paso: Realice el seguimiento y la medicin de los cambios, de modo
que sepa qu beneficios ha obtenido de todo ello.
202
7.

Recuerde: Cambios
pequeos y
constantes, que lleven
a mejoras,
cuidadosamente
planeados y eficaces,
producirn ventajas
de larga duracin.
203
7.

Participacin de la Alta Direccin
Establecer las estrategias de implementacin de la Poltica y

Revisin del Sistema a Intervalos planificados
Proporcionar los recursos necesarios para la implementacin
204
8. Gestin de la Capacitacin en
la Implementacin
205
8.
Gestin de la Capacitacin en la
Implementacin
Comprobacin de la competencia
y la formacin
Comparar
regularmente
su
propia
experiencia, capacitacin, capacidades y
habilidades y las de su personal con las
aptitudes y capacidades que la empresa
necesite para sus actividades actuales y para
las previsibles.
Anlisis de competencias.
llene
los
vacos
mediante
la
formacin,
o
adquiriendo
competencia
extra
mediante la
contratacin de personal fijo o
mediante contratos laborales de
duracin limitada.
NOTA: Si decidiera usted formar a su

propia
plantilla,
sus
miembros
necesitarn,
probablemente,
formacin y experiencia antes de que
se
les
pueda
considerar
competentes.
206
8.
Implementacin
Est alerta
La distribucin del trabajo y la asignacin de personal (6.2.1), la

revisin por la direccin (5.6), la accin correctiva (8.5.2), la
accin preventiva (8.5.3) y la auditora interna de la calidad
(8.2.2) anlisis de datos (8.4) probablemente identifiquen reas
que pudieran indicar una falta de formacin.
Igualmente,
consideraciones relativas a
habilidades y aptitudes necesarias para
operaciones de produccin y servicio (7.5)
podran indicar necesidades adicionales
de formacin.
207
8.
Implementacin
Qu debe incluir la formacin
Naturaleza del negocio.
Normas de higiene, seguridad
y medioambientales.
Poltica de la calidad y otras
polticas internas.
Papel de nuevo empleado.
Procedimientos e instrucciones
especficas para cada puesto
de trabajo.
208
8.
Implementacin
Plan de capacitacin
Periodo de formacin
Periodo de familiarizacin
Formacin en tcnicas de calidad, en particular,

en auditora interna, es muy recomendable para
sacar el mximo partido de las posibilidades que
la gestin de la calidad puede aportar a su
empresa.
El punto b) del 6.2.2 estipula que tambin pueden
emprenderse otras acciones.
Como alternativa a la formacin, puede usted
emplear a alguien que disponga de la competencia
necesaria o contratar externamente/subcontratar
la actividad.
209
8.
Implementacin
Plan de Capacitacin
Contenido
Objetivos,
Programas y metodologas,
Recursos necesarios,
Identificacin del apoyo
interno necesario,
210
8.
Implementacin
No olvide evaluar
Es necesario evaluar la efectividad de las
acciones emprendidas (6.2.2 c).
Por ejemplo:
Ha escogido el curso de formacin adecuado?
La formacin, ha sido bien entendida?
Es esta formacin directamente aplicable en el
trabajo?
Evaluacin en trminos de aumento de la
competencia del personal, y
No basta con
limitarse a impartir
(y registrar) la
formacin; tambin
tiene que evaluarla.
Medicin de la eficacia y del impacto sobre el

desempeo del personal.
211
8.
Implementacin
Quienes participan
Alta Direccin
Quin har
las
actividades?
Personal
COMPETENTE
La competencia se concibe como una
combinacin demostrable de educacin,
formacin, habilidades y experiencia
adecuadas.
212
8.
Implementacin
El personal que realiza trabajos

que afectan a la calidad del producto.
Gerencia
Secretaria
Jefatura
Jefatura
Jefatura
Empleados
Empleados
Empleados
Empleados
Empleados
Empleados
En cualquier organizacin casi todos pueden influir sobre la calidad

del producto de alguna forma.
213
8.
Implementacin
Alta direccin
Proporcionar recursos necesarios
Asegurarse de que se dispone de la competencia

necesaria para la operacin eficaz de la organizacin.
Considerar el anlisis tanto de las necesidades de

competencia presentes como de las esperadas en
comparacin con la competencia ya existente en la
organizacin.
214
8.
Implementacin
Gerencias y encargados de rea
Evaluando el desempeo del personal
Dando facilidades para que la persona pueda
ausentarse durante el tiempo que dure la
capacitacin
Identificando necesidades de capacitacin en
el personal
Retroalimentando a la alta direccin la
efectividad de la capacitacin
Buscando incremento en los requisitos de la
competencia del personal
215
8.
Implementacin
Personal
Aplicando los conocimientos adquiridos para

mejorar la efectividad de los procesos.
Comprometindose con el sistema de
calidad.
Identificando y apoyando al resto del
personal con sus conocimientos adquiridos.
Desarrollando metodologas de trabajo (En
su caso) mas efectivas.
216
Ejercicio
1.
2.
3.
4.
Renase en equipo
Determine el grado de competencia que debe tener un
integrante de su organizacin
Compare contra el perfil actual de la persona
Realice un plan de capacitacin
Exponga a sus compaeros, e indique cuales serian las
ventajas del plan de capacitacin y que espera lograr con
l.
217
9. Gestin de la Mejora en la
Implementacin
218
9.
Gestin de la Mejora en la
Implementacin
Aplicando Acciones Correctivas de Manera efectiva
Poka Yoke A prueba de error son las

actividades o controles aplicados para evitar
que un error se repita, ejemplo:
Un dispositivo para un operador no introduzca las
manos en una prensa en operacin.
Check list en una maleta de viaje para evitar olvidar
algo
Contacto elctrico (Corto/largo) para evitar introducirlo
errneamente
Control de acceso restringido en reas
219
9.
Implementacin
Cambiando el SGC ( como cambia el SGC y

como se planifican los cambios identificando
quienes participan y de que manera)
Otra forma de evitar que los errores vuelvan a ocurrir
es la modificacin a polticas y procedimientos,
definiendo los cambios e implementando pruebas
piloto en la documentacin afectada
Se realizan los cambios en la documentacin y
posteriormente se verifican los cambios para
asegurarse de su adecuada implementacin
(posiblemente mediante una nueva auditoria a
cambios del SGC)
220
9.
Implementacin

Cambiando hbitos (la implementacin de controles
necesarios para cambiar por buenos los malos hbitos de la
organizacin )
Se establecen controles mediante la generacin de
nuevos reportes
Supervisin de actividades por un periodo establecido y
peridico
Se incorporan registros en ciertas actividades
221
9.
Implementacin
Actividad recurrente (paso a paso).
Cuando
se
identifiquen
oportunidades de mejora y cuando
tales mejoras estn justificadas, es
necesario decidir cmo van a
ponerse en prctica, sobre la base
de los recursos disponibles.
Cuando
se
identifiquen
oportunidades
simultneas,
se
podra establecer una prioridad para
su implementacin.
222
9.
Implementacin
Proceso de Mejora Continua

Necesidad o requerimiento
de mejora
Investigacin de posibles
soluciones
FASE 3
Deteccin del proyecto

o rea de mejora
Toma de las acciones

de mejora
FASE 4
FASE 1
Definir prioridades
de proyectos
Medicin de logros
FASE 5
Mantenimiento de
Las ganancias
Creacin de
grupos de mejora
Definicin de
objetivos
FASE 2
Continuando el
mejoramiento
223
9.
Implementacin
Deteccin del Proyecto o

rea de Mejora
FASE 1:
Objetivo.
Detectar los posibles proyectos de mejora o reas de
oportunidad de mejora dentro de la organizacin tomando
en cuenta:
La voz del cliente;
Informacin del medio ambiente;
Informacin del proceso; e
Informacin del personal.
224
9.
Implementacin
Definir prioridades de proyectos
FASE 1:
Objetivo:
Definir en forma objetiva las prioridades de los
proyectos o reas de oportunidad de mejoramiento
tomando en consideracin (segn sea el caso):
El impacto al producto o servicio;
Indicadores de desempeo del proceso;
Las perdidas relativas a la calidad; y
Requerimientos gubernamentales, etctera.
225
9.
Implementacin
Organizacin para el mejoramiento

Medio
Mediopara
para
proporcionar
proporcionarlala
poltica,
poltica,estrategia,
estrategia,
principales
principalesmetas,
metas,gua
gua
total.
total.
Medio
Mediopara
paraidentificar
identificar
las
necesidades
las necesidades
interfuncionales
interfuncionalesyy
metas
metasde
demejora
mejorayy
asignar
asignarrecursos
recursos
Medio
Mediopara
pararevisar
revisaryy
evaluar
evaluarelelprogreso
progresode
delas
las
actividades
actividadespara
paraelel
mejoramiento
mejoramiento
Medio
Mediopara
paralograr
lograrlas
las
metas
mediante
equipos
metas mediante equipos
de
detrabajo
trabajo
Medio
Mediopara
parafomentar
fomentarelel
mejoramiento
mejoramientodel
deltrabajo
trabajo
226
9.
Implementacin
Definir objetivos de mejora
FASE 2:
Objetivo:
- Definir el alcance, la importancia y la necesidad;
Los objetivos deben ser medibles y concretos;
Alcanzables en el plazo establecido;
Definir necesidad de recursos; y
Prevenir revisiones peridicas de los avances y de las
necesidades de recursos para alcanzar los resultados
227
9.
Implementacin
Investigacin de posibles soluciones (anlisis)
FASE 3:
Objetivo:
Identificar todas las causas potenciales que pudieran ser
claves para realizar el mejoramiento y posteriormente
identificar soluciones y/o acciones de mejora, tomando en
consideracin lo siguiente:
Realizar un plan sobre la coleccin y validacin de
datos;
Realizar una lluvia de ideas y construir un diagrama
causa-efecto con objetividad;
Identificar las soluciones y/o acciones a realizar; y
Decidir sobre hechos reales no hipotticos.
228
9.
Implementacin
Toma de Acciones de Mejora
FASE 4:
Objetivo:
Definir acciones que aseguren que el mejoramiento ser efectivo y no
causar efectos secundarios indeseables, tomando en consideracin lo
siguiente:
Comprometer a todo el personal que pudiera estar afectado con
el mejoramiento;
Evitar comprometer en las acciones a personas sin su
conocimiento;
Hacer un anlisis de decisin para evaluar riesgos y costos,
ventajas o desventajas de cada propuesta;
Recordar que el xito depender del trabajo en equipo; y
Indicar en cada accin a realizar: responsable (rea / nombre) y
fecha de conclusin o inicio - termino ( da/mes/ao).
229
9.
Implementacin
Medicin de logros
FASE 5:
Objetivo:
Definir un proceso para confirmar la efectividad de las
acciones tomadas y si estas fueron realizadas en el plazo
establecido, tomar en consideracin:
Coleccionar y analizar los datos que confirmen el
mejoramiento (antes y despus);
Otorgar un plazo adecuado para reconfirmar el
mejoramiento;
Realizar un seguimiento estrecho al plan de accin; y
Vigilar efectos a largo plazo.
230
9.
Implementacin
Mantenimiento de las ganancias
FASE 5:
Objetivo:
Definir un proceso para mantener las ganancias por mejora
realizadas en cada rea, proceso o producto.
Tomar en consideracin:
Realizar cambios o modificaciones en (segn sea
conveniente) procedimientos, especificaciones, mtodos,
sistemas de administracin, Lay out, etctera, que
coadyuven al mantenimiento del mejoramiento.
Diseminar la experiencia del mejoramiento a otras reas,
procesos o productos.
231
9.
Implementacin
CONTINUANDO CON EL MEJORAMIENTO

Establecer nuevos proyectos de mejora o modificar los
anteriores con nuevos objetivos
Redefinir prioridades
Afile el hacha
Practique continuamente, capactese y cambie su actitud
en forma positiva hacia la mejora continua.
232
9.
Implementacin
EMPRESA
e
MISION
n d acin
i
ac aniz
p
i
c
rti
org
Pa a l a
Tod
BENEFICIADOS
SGC
SOCIOS
PERSONAL
SOCIEDAD
PAS
MEDIO AMB.
TODOS
233
9.
Implementacin
Areas de Oportunidad de Mejora
NECESIDADES
Y
EXPECTATIVAS
O
QUEJAS
PROBLEMAS
BENCH
MARKING
INTERES
DE LA
DIRECCIN
INFORMACIN
DEL CLIENTE
NUEVAS
TECNOLOGAS
REGULACIONES
OFICIALES
(GOBIERNO)
INFORMACIN
DEL MEDIO
AMBIENTE
PROCESO
INFORMACIN DEL
PROCESO
IMPACTO
ECOLGICO
INFORMACIN
DE LA
ORGANIZACIN
INTERS
DE LA
GENTE QUE
HACE EL
TRABAJO
INDICADORES DE DESEMPEO
234
FORMATO DE REFERENCIA PARA REGISTRO DE GRUPOS DE MEJORA

Proceso de mejora
continua
REGISTRO DE GRUPO DE MEJORA
Nombre del equipo:
GRUPO No._______
Hoja
de
Das y horario de reunin:
Integrantes:
Nombre
Puesto / rea
firma
Telfono / mail
Lder del grupo:

rea, proceso, producto, etc. a mejorar:
Indicador o parmetro base:
Antecedentes / problemtica:
Objetivos deseados:
Elabor:
Fecha:
Aprob:
Taller de Proyecto de mejora
235
EJERCICIO
Renase en equipo de 4 personas
Utilizando el formato anterior, proponga un proceso de mejora
El equipo deber convencer al resto del grupo que su proyecto
de mejora es el mejor
236
10. Gestin de la Documentacin

237

Eventos necesarios
Objetivos de norma
ISO 9001:2008
Desarrollar un conjunto simplificado

de normas que sean igualmente
aplicables a organizaciones
pequeas, medianas y grandes.
Que la cantidad y detalle de la

documentacin requerida, sean
ms adecuados a los resultados
deseados de las actividades del
proceso de la organizacin
Sistema de Gestin de la
Calidad documentado, y no un
sistema de documentos.
Reduccin de:
-Requisitos de
documentacin
-Establece menos
preceptos que la
versin 1994
238

Definiciones...
DOCUMENTO
Informacin y su medio de soporte (ISO 9000:2005)
EJEMPLO Registro, especificacin, procedimiento documentado, dibujo,

informe, norma.
NOTA 1
El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o
electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de stos.
NOTA 2
Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo
especificaciones y registros, se denominan documentacin.
NOTA 3
Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn
relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber
requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar
controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser
recuperable).
239

Definiciones...
INFORMACIN
datos que poseen significado

PROCEDIMIENTO
forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.
NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con
frecuencia el trmino procedimiento escrito" o procedimiento
documentado". El documento que contiene un procedimiento puede
denominarse "documento de procedimiento.
ESPECIFICACIN
documento que establece requisitos
NOTA Una especificacin puede estar relacionada a actividades (por
ejemplo, procedimiento documentado, especificacin de proceso y
especificacin de ensayo/prueba) ,o a productos (por ejemplo, una
especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un
plano).
240

Definiciones
POLTICA DE CALIDAD
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
Nota 1. Generalmente la poltica de calidad es coherente con la
poltica global de la organizacin y proporciona un marco de
referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad.
Nota 2. Los ocho principios de gestin de la calidad presentados en
la norma internacional ISO 9000:2005, pueden constituir las bases
para el establecimiento de la poltica de calidad.
OBJETIVO DE CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido relacionado con la calidad
Nota 1. Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la
poltica de calidad de la organizacin
Nota 2. Los objetivos de la calidad generalmente se especifican
para los niveles y funciones pertinentes de la organizacin
241

Definiciones...
MANUAL DE LA CALIDAD
documento que especifica el sistema de gestin de la

calidad de una organizacin.
NOTA Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a
detalle y formato para adecuarse al tamao y complejidad
de cada organizacin en particular.
242

Definiciones...
PLAN DE LA CALIDAD
documento que especifica qu procedimientos y recursos

asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben
aplicarse a un proyecto, proceso , producto o contrato especfico.
NOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los

relativos a los procesos de gestin de la calidad y a los procesos de
NOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a

partes del manual de la calidad o a procedimientos documentados.
NOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los

resultados de la planificacin de la calidad.
243

Definiciones...
REGISTRO
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeadas.
NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar

la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control

del estado de revisin.
244

Relacin de los conceptos relativos
a la documentacin
Informacin (3.7.1)
Datos que poseen
significado.
Documento (3.7.2)
Informacin y su medio de
soporte.
Procedimientos
documentados.
(no definido, vase la nota de
procedimiento).
Especificacin
(3.7.3)
Documento que
establece requisitos.
Manual de la calidad
(3.7.4)
documento que
especifica el sistema
de gestin de la
calidad de una
organizacin.
Plan de la calidad
(3.7.5)
documento que especifica que
procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cundo deben
aplicarse a un proyecto proceso,
producto o contrato especifico.
Registro (3.7.6)
Documento que
presenta resultados
obtenidos o proporciona
evidencia de
actividades
desempeadas.
245

El valor de la documentacin
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta Norma Internacional (4.1)
La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;
la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal.
Que el personal que documente le dedique el tiempo necesario

y se le de la importancia adecuada.
Que la manera de documentar sea apropiada a la forma de
operar de la organizacin.
Que se utilice la documentacin de manera cotidiana.
Exista un plan de actualizacin de la documentacin.
246

Atencin a Requisitos
Documentos requeridos por la norma ISO 9001:2008
1. Poltica de calidad (5.3) y Objetivos de Calidad (5.4.1)
2. Manual de calidad (4.2.2)
3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6)
Control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Control de producto no conforme (8.3)
Auditorias Internas ( 8.2.2)
Acciones Correctivas (8.5.2)
Acciones Preventivas (8.5.3)
4. Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la
eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, (Algunos
ejemplos son: Procedimientos documentados, Planes de control, Flujo gramas,
Instrucciones, Dibujos, Secuencia fotogrfica, Muestras, Ayudas visuales,
Programas de trabajo) y
5. Los registros requeridos por la Norma
247

Tipos de documentos utilizados en los Sistemas de
Gestin de la Calidad
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los
sistemas de gestin de la calidad:
Documentos que proporcionan informacin
coherente. interna y externamente, acerca del
sistema de gestin de la calidad de la
organizacin
Manuales de la calidad
Documentos que describen cmo se aplica el

sistema de gestin de la calidad a un producto,
proyecto o contrato especfico;
Planes de la calidad
Documentos que establecen requisitos;
Especificaciones
Documentos que establecen recomendaciones

o sugerencias;
Guas
Documentos que proporcionan informacin

sobre como efectuar las actividades y los
procesos de manera consistente;
Pueden incluir procedimientos

documentados, instrucciones de trabajo
y planos;
Documentos que proporcionan evidencia

objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos;
Registros
248

Atencin a Requisitos
Jerarqua de la documentacin
Describe el sistema de la calidad de
acuerdo con la poltica y los objetivos de
la calidad establecidos.
Manual de la
Calidad
(Nivel A)
_________________
Describe los procesos y actividades
interrelacionados requeridos para
implementar el SGC
Procedimientos del SGC

(Nivel B)
______________________________
Consiste en
documentos de trabajo
detallados
Instrucciones de trabajo y
otros documentos para el SGC
(Nivel C)
NOTA 1: El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin

NOTA 2: Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarqua
249

-Defina al Responsable del Sistema para que
forme un equipo para la elaboracin del Manual de
Calidad con representantes de las diferentes
reas.
Comit de
documentacin
- Elaboracin del resumen de la norma ISO 9001 y de

cmo aplicarn los elementos en su empresa
- Elabore el borrador del Manual de Calidad de acuerdo a
la Norma ISO 10013
Documentos que deben ser controlados

-Manual de Calidad que incluya el mapeo de
procesos
-Elaboracin de Procedimientos del Sistema
-Elaboracin de Procedimientos y/o Instrucciones
de trabajo.
-Para nuevos productos o servicios elabore un
procedimiento para elaborar planes de calidad u
hojas de proceso.
250

Defina las fechas de inicio y
termino de elaboracin de
documentos.
Indique las fases de

capacitacin para la
documentacin.
Comunique este programa a todos los involucrados
251

Uso de documentos existentes
Revise la documentacin existente que apoye en la elaboracin
de los documentos tales como:
Normas y procedimientos previamente desarrollados.
Polticas escritas en documentos aislados
Normas de trabajo de otras reas que afecten las
actividades.
Manuales de equipos utilizados
Normas nacionales e internacionales
Encuestas y reclamos de clientes
Resultado de Auditorias previamente efectuadas
Estos documentos refiralos al requisito de la norma.

252

Defina responsabilidad y autoridad al comit de
documentacin
Seleccione a los facilitadores del sistema con un liderazgo

reconocido.
Que representen las diferentes reas de la empresa.

Que tengan conocimiento de las actividades que se documentarn.
Capacite en el proceso de documentacin a este equipo de

trabajo, as como sobre la Norma ISO 9001 y en los diferentes
conceptos de calidad.
Defina sus roles y responsabilidades
Recordando que quien elabora los documentos es (son) la (s)

persona (s) que los aplica (n).
253
Los requisitos para los sistemas de

gestin de la calidad son genricos y
aplicables a organizaciones de cualquier
sector econmico e industrial con
independencia de la categora del
producto ofrecido, por lo tanto para la
documentacin hay que tomar en cuenta
esto.
254
Recomendaciones al documentar el
SGC
Palabras comunes Palabras no
por medio de
antes de
junto con
Frases cortas
debido a
por
ya que
Verbos directos
arregla
Estilo personal
usted debe llenar el formato y
regresarlo al jefe de planeacin
comunes
por la va
con antelacin
en conjuncin
Frases largas
como resultado de
en la medida que
Verbos indirectos
llevar a cabo un arreglo
Estilo impersonal
el trabajador deber completar y
retornar el formato al rea de
planeacin
255
Codificacin de documentos
La codificacin de los documentos se podra hacerse de la siguiente manera:
YYY XXX NNN ZZ

Letras que identifican el tipo de documento (Opcional)
Nmero consecutivo
Clave
Departamento
COM = COMPRAS
VEN = VENTAS
PRO = Produccin
Clave Tipo de documento
FOR = Formato
INS = Instructivo
MAC = Manual de Calidad
PAC = Plan de Calidad
PRO = Procedimiento
GUI = Guas
TIP = Tabla de Identificacin de Procesos
256
Contenido de un procedimiento
(Propuesto)
1.
2.
3.
4.
5.
Ttulo
Propsito
Alcance
Responsabilidades y autoridades
Descripcin de actividades
Que hace, como lo hace, con que lo hace, quien lo

hace y que registros genera
6. Revisin, aprobacin y modificaciones
7. Identificacin de los cambios
257
Procedimientos
Contenido...
Titulo
El ttulo debera identificar claramente el procedimiento
documentado
Que sea corto pero que diga el tipo de actividades que se
incluyen en este.
Utilizar el lenguaje de la organizacin.
Que se refiera a los requisitos de la norma.
No se extienda demasiado
EJEMPLOS:
Procedimiento para la evaluacin de proveedores directos
Procedimiento para auditorias internas de calidad
258
Procedimientos
Contenido...
Propsito
El propsito de los procedimientos documentados deber estar definido
Tipo 1
Dirigido al porque del procedimiento, esto es lo que pretende el procedimiento
Ejemplos:
Establecer los lineamientos que se deben aplicar en la evaluacin de proveedores directos
Definir las actividades que se deben de aplicar en la evaluacin de proveedores directos.
Tipo 2
Dirigido a lo que se pretende con las actividades referidas en el procedimiento
Ejemplos:
Desarrollar los sistemas de calidad de los proveedores directos
Determinar el grado de aplicacin del sistema de calidad de los proveedores directos
259
Procedimientos
Contenido...
Alcance
El alcance de los procedimientos documentado, incluye las reas a ser cubiertas y
reas no cubiertas.
Tipo 1
Se establece refirindose al producto/servicio o funciones involucradas en
el procedimiento.
Ejemplos:
Aplica a todas las evaluaciones de proveedores directos.
Aplica desde la preparacin de las evaluaciones de proveedores directos hasta el

anlisis de sus resultados.
Tipo 2
Se establece refirindose a las reas de la organizacin involucradas en el
procedimiento
Ejemplo:
Aplica a las reas de ventas y de aseguramiento de la calidad
260
Ejemplo de Instrucciones de Trabajo

Ejemplo...
Instructivo para el Llenado y Graficado de la Carta X-R.
1 Toma de datos.
A partir de una frecuencia establecida, se toman datos aleatorios de un proceso
continuo y se anotan en los subgrupos.
2 Realizar suma del subgrupo, calcular su promedio ( X ) y su rango (R).
3 Graficar los valores obtenidos de la X y el R en su escala respectivamente,
esto se hace cada que se contempla el subgrupo, ver ejemplo:
SUBGRUPO
LECTURAS
INDIVIDUALES
PROMEDIO X =
1
2
3
4
5
TOTAL
1
3
4
4
3
2
16
MEDIA ( X )
3.2
RANGO ( R )
X1+X2+X3+...Xn
n
261
Plan de Control
Ejemplo ...
Nombre de la empresa
PLAN DE CONTROL DE PARTES
P ROTOTIP O
No.
P RODUCCION
NOM B R E DE LA P A R TE:
Empresa Mexicana
Silla tipo italiana
No. DE P A R TE:
OP.
NOM B R E
P R OC ESO
C ODIGO DE P R OVEEDOR :
Dico- 100
F LUJ O DEL P R OC ESO

DEL
10 corte de las
patas
M AQUINAR IA, EQUIPO, DISPOSITIVO

O HERRA M IENTA USA DA PARA LA
PRODUCCION
(PARA
M AY OR
INFORM ACION VER INSTRUCTIVO
DE PROCESO)
Cierra vertical
cierra horizontal
M =M A YOR
C LA SE:
=C R ITIC A
F EC HA DE R EVISION:
001/2001
C A R A C TER ISTIC A S
DEL P R OC ESO
DEL P R ODUC TO
Ajuste del
tope
m =M ENOR
C
L
A
S
E
m
largo de la
pata
20 corte del
respaldo
F EC HA DE EM ISION:
Ajuste del
tope
PC/01
/
31-Ene-01 Revisin 1
M ETODOS
ESP EC IF ICA C ION
F REC UENC IA
/
DEL
P R ODUC TO/
TAM AO DE M UESTR A
P R OC ESO
60 cm
Cada 3 horas
ajuste de tope
DE EVA LUA C ION
Flexometro
F- 7.1-01/A
01-Ene-01 03-Ene-01
DE C ONTR OL
R EA C C IONES A
C ONDIC IONES
F UER A DE
C ONTR OL
No hay
registro
Parar maquina y
ajustar el tope
60 cm + - 1
cm
5 piezas cada dos Flexometro

horas
Bitcora
Parar el proces o y
avis arle al s upervis or
40 cm
Cada turno ajusta Flexometro

el tope
No hay
registro
Parar maquina y
ajustar el tope
Ancho del
respaldo
40 cm + - 0.5
cm
1 piezas cada 4
horas
Flexometro
Bitcora
Parar el proces o y
Largo del
respaldo
35 cm + - 0.5
cm
1 pieza cada 4
horas
Flexometro
Bitcora
Parar el proces o y
E LA B OR O:
A P R OB A C ION:
R al Yaex
J efe de P roduccin
DIC O (SOLO SI SE R EQUIER E):
No requiere
HOJ A : 1de 1
262
Ayudas Visuales
Consisten en letreros o fotografas, muestras fsicas, tablas,
etc.
Ojo
Deben ser controladas en su aprobacin y
distribucin.
Verificada la aplicacin de manera efectiva.
Ayuda a reducir la cantidad o extensin de las instrucciones o
procedimientos documentados.
263
EJERCICIO
Renase en equipo.
Realice el documento que le requiera el instructor.
Apyese en los requisitos de la norma ISO 10013.
Escrbalo en un acetato y expngalo al resto del grupo.
264
11. Auditorias Internas

265
11.
Auditorias Internas
Requisitos de la ISO 9001 2008

Designacin del auditor
jefe del equipo
Definicin de los objetivos,

el alcance y los criterios de
la auditoria
Determinacin de la
Viabilidad
Seleccin del equipo

Auditor
Contacto inicial
Revisin Documental
Plan de Auditoria
Asignacin de tareas al
equipo auditor
Preparacin de
documentos de trabajo
Realizacin de la reunin
de apertura
Comunicacin durante la
auditoria
Funcin de guas y
observadores
Recoleccin y verificacin
de la informacin
Generacin de hallazgos
Preparacin de la
Conclusin
Realizacin de la reunin
de cierre
Preparacin del informe de

Auditoria
PLANIFICACIN
Hacer
266
11.
Aprobacin del informe
Auditorias Internas
Trmino de auditoria
Seguimiento de la Auditoria
VERIFICACION
Monitoreo y revisin al
programa
Mejora al programa
Incremento en la
competencia de los
auditores
MEJORA
267
11.
Auditorias Internas
Cmo organizarla
Autoridad para la
Gestin del
Programa
Definir programa
Objetivos, extensin
Calendario
Procedimientos
Responsabilidades
Realiza acciones
de mejora
Evaluacin de auditores/expertos tcnicos
Asegura la
competencia de
auditores expertos
Asignacin de competencia de auditorias

externos
Direccin de actividades de auditoria
Registros y reporte
Realiza las actividades

de auditoria
Implementar el programa
Monitorear y revisar el programa

Programa de monitoreo y revisin
Identificacin de oportunidades para mejora
268
11.
Auditorias Internas
Visin general del proceso desde la recopilacin hasta el

cierre
Fuentes de
informacin
Recopilacin mediante un
muestreo apropiado y
verificacin
Lista de
Verificacin
Evidencia de la auditoria
Evaluacin frente a los

criterios de auditoria
Informe
Hallazgo de
la auditoria
Junta de cierre
Revisin
Conclusin de
la auditoria
269
11.
Auditorias Internas
ALTA
DIRECCION
Puede o
no
participar
Lder
proyecto
Coordinador
Asesor
Externo
Lder
Auditores Internos
Personal restante de
la Organizacin
270
11.
Los resultados de una auditoria dependen directamente de la participacin de

la Direccin en la asignacin de las actividades de auditoria, autoridades y
responsabilidades. La Direccin adems debe insistir en que las reas
auditadas deben cooperar y son responsables por el inicio de acciones
correctivas para resolver los problemas de la auditoria con objeto de evitar
que se repitan.
La direccin debe:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
Auditorias Internas
ALTA
DIRECCION
Apoyo al programa de auditorias

Asignar a uno o varios miembros de la organizacin
Entrenamiento de auditores
Planear y dar enfoque sistemtico
Supervisar que se definan y documenten los controles del proceso de
auditoria
Definicin y Documentacin de procedimientos de la auditoria
Permitir el acceso oportuno a instalaciones, documentos, personal,
materiales y equipo
Acceso a todos los niveles gerenciales
Supervisar los siguientes principios: Conducta tica, Presentacin
Imparcial, Adecuado cuidado profesional, Independencia, Evidencia.
271
11.
Auditorias Internas
El Coordinador de Auditorias Internas es responsable de:

establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditora,
establecer las responsabilidades y los procedimientos, y
asegurarse de que se proporcionan recursos,
asegurarse de la implementacin del programa de auditora,
asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del
programa de auditora, y
realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditora.
Seleccionar el equipo auditor y asignar un lder del equipo auditor
para cada auditora especfica.
Coordinador
272
11.
Auditorias Internas
El auditor lder tiene la responsabilidad de:

Lder
realizar plan de auditora

Dar seguimiento a la auditora interna, siendo l el representante
del equipo auditor
asignar a cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar
procesos, funciones, lugares, reas o actividades especficos.
Debe ser responsable de la preparacin y del contenido del
informe de la auditora
El auditor interno tiene la responsabilidad de:
Auditores Internos
realizar la auditoria interna,
revisar la informacin pertinente a las tareas asignadas y
preparar los documentos de trabajo que sean necesarios como
referencia y registro del desarrollo de la auditora
273
11.
Auditorias Internas
Personal restante de
la Organizacin
Si no entiende la pregunta, solicitar una explicacin antes

de contestarla
No temerle
No criticar a otras reas o compaeros por salvarse de
alguna situacin.
Ser abierto y aceptar de buena manera las desviaciones
detectadas por el auditor.
Aplicar las acciones correctivas rpidamente y de
manera eficaz, inclusive durante los das de auditoria,
si es que tiene el tiempo suficiente para ello.
Dirigir al auditor si su pregunta es de aplicacin por
otra rea.
Prepararse documentalmente para recibir al auditor.
274
11.
Auditorias Internas
Qu es un programa de Auditoria?
Un programa de auditoria puede incluir una o ms auditorias,
dependiendo del tamao, la naturaleza y la complejidad de la
organizacin que va a ser auditada.
Estas auditoras pueden tener diversos objetivos y pueden incluir
auditoras combinadas o conjuntas.
Un programa de auditora tambin incluye todas las actividades
necesarias para planificar y organizar el tipo y nmero de auditoras y
proporcionar los recursos para llevarlas a cabo de forma eficaz y
eficiente dentro de los plazos establecidos.
Una organizacin puede establecer ms de un programa de auditora.
La alta direccin de la organizacin debera otorgar la autoridad para
la gestin del programa de auditora.
Aqullos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el
programa de auditora deberan:
a) Establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar
el programa de auditora; y
b) Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se
proporcionan.
275
11.
Auditorias Internas
Contenido del programa de auditorias

El programa debe considerar los siguientes puntos:
El alcance, el objetivo y la duracin de cada auditora que se realice;
La frecuencia de las auditoras que se realicen;
El nmero, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicacin de las
actividades que se auditen;
Las normas, los requisitos estatutarios, reglamentarios y contractuales, y
otros criterios de auditora;
La necesidad de acreditacin o registro/certificacin;
Las conclusiones de las auditoras previas o los resultados de una revisin de
un programa de auditora previo;
Los aspectos idiomticos, culturales y sociales;
Las inquietudes de las partes interesadas;
Los cambios significativos en la organizacin o en sus operaciones.
Los programas no son inamovibles, su desarrollo y frecuencia depender
de lo que vaya surgiendo a travs del programa general. Por lo tanto el
programa general podr ser ajustado de acuerdo con las circunstancias y/o
necesidades.
276
12. Auditorias de Certificacin

277

Que es un organismo de
certificacin?
Debe contar con:
Acreditacin (EMA)
Un sistema de calidad con base en la Gua
ISO 62.
Auditores calificados
Un consejo de certificacin
Proceso transparente para otorgar un
certificado.
Mecanismos de verificacin de la
efectividad del proceso de certificacin.
278

ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
pueden existir ms de uno por pas
Organismos de Certificacin Extranjeros ms

reconocidos
QS (Austria)
BVQI (Francia)
TV (Alemania)
KEMA (Holanda)
SQS (Suiza)
LRQA (Inglaterra)
UL (Estados Unidos).
AIB-Vinotte (Belgica)
AFAQ (Francia)
DQS (Alemania)
GLQZ (Alemania),
NSAI (Irlanda)
ABS (Estados Unidos)
DNV(Noruega)
SISIR (Singapur)
BSI QA (Inglaterra) CICS (Inglaterra)
NQA (Inglaterra)
SGS (Inglaterra)
279
ALGUNOS ORGANISMOS DE
CERTIFICACIN
Con acreditacin de la EMA
American Trust Register, S.C.

(ATR)
Socit Gnrale de
Surveillance de Mxico S.A.
de C.V. (SGS)
Normex
ANCE
280

Etapas de certificacin
Seleccin del organismo de certificacin

Envo de la hoja de registro
Elaboracin del Plan de la auditoria
Agenda de la Auditoria
Aplicacin de la Auditoria
Informe de la Auditoria
Aplicacin de Acciones correctivas (Opcional)
Recibo de la Certificacin
281

Seleccin del Organismo
de Certificacin
Peticin del Cliente
En algunas ocasiones el cliente es el que selecciona
Seleccionado por la empresa

Reconocimientos Internacionales del organismo
RvA- Holands
ANSI- RAB -Americano
UKAS- Britnico
TGA- Alemn
SCC- Canadiense
NA -Noruego
JAB - Japons
ENAC- Espaol
Reconocimiento Nacional
EMA.
Reconocimiento por el IAF (International Acreditaction Fuorum).
282

Cmo darle valor a esta etapa?
Seleccione a un organismo que tenga buena

imagen, y que adems sea reconocido por sus
principales clientes.
Solicite o verifique por internet algunas
empresas certificadas por el organismo y
entreviste al responsable del sistema de calidad,
para constatar si es recomendable.
NO seleccione nicamente por el precio, suele
ser ms caro contratar a alguien ms barato.
Califique las acreditaciones que tenga el
organismo.
283

Envo de la hoja de registro
La empresa enva la hoja de registro con la siguiente
informacin:
Alcance de la certificacin
Productos involucrados
Plantas o sitios involucrados
No. de Trabajadores
Procesos involucrados
Manual de Calidad, plan de calidad y listado de
documentos. ( OJO, no es necesario que se enve toda
la documentacin, esta se puede consultar antes de la
auditoria si el grupo auditor as lo requiere, pero en sitio)
284

Solicite al equipo auditor que los visite para verificar de

manera general la documentacin al sistema, esto le
ayudar a recibir una auditora mucho ms efectiva.
Esto ayudar a evitar malos entendidos en el proceso de
ejecucin de la auditoria.
Ayudar al equipo auditor a familiarizarse con los
documentos del sistema.
Aumentar la efectividad en la comunicacin
auditor
auditado.
285

Agenda de la Auditoria
El Auditor Lder la prepara y la aprueban ambas partes y

contiene:
Elementos de la norma por auditar
Asignacin del equipo auditor a los elementos de la
norma.
La empresa indica al responsable (s) de responder al
auditor de acuerdo al elemento
El da y hora en que se aplicar la auditoria de
acuerdo al elemento
Los auditores pueden elegir a quien auditar adems de
los incluidos en la agenda
286

Cmo darle valor a estas etapas?
EL plan incluye la agenda por lo que usted debera de

acordar con el auditor lder que reas son las que ms le
importan a su organizacin debido a su criticidad, para que
ellos le dediquen ms tiempo a estas.
Asimismo el auditor lder deber dedicarle el tiempo
suficiente a la Alta Direccin.
Asegurese de que se audite personal clave y personal
operativo
287

Todas las no conformidades deben dar pie a

mejorar la efectividad en las actividades de la
empresa y no deben sentirse como algo
burocrtico.
No acepte no conformidades que no apoyen a la
efectividad de su Sistema de Calidad.
Puede solicitar cambio de auditores si estos no
han sido efectivos y objetivos.
El Equipo auditor debe contar con un especialista
en su ramo industrial o con un experto.
288

Informe de la Auditoria
El informe lo deben entregar al consejo de

certificacin del organismo.
El consejo dictamina a favor o en contra y se
puede aplicar el recurso de apelacin.
El informe se entrega a la empresa.
De ser aprobada se emite el certificado para
su entrega.
De no ser aprobada se emite el dictamen y las
no conformidades que debe cubrir la empresa
para cumplir con los requisitos de norma.
289

Recibo de la Certificacin
Certificado
La Direccin General informa del resultado

positivo a toda la organizacin
Se compromete toda la organizacin en mantener y
mejorar el Sistema de Calidad.
Celebracin con los trabajadores, los clientes y
proveedores.
Se publica en medios ( Peridico, revistas, etc.)
Mantener una campaa permanente sobre el
Sistema de Calidad y prepararse para la revisin de
la ISO para el ao 2015.
290

Realice una ceremonia para recibir el certificado

Involucre a todo el personal en el recibo de la
certificacin, y no solo a los jefes de rea o
directores.
Otorgue reconocimientos a los trabajadores que
participaron con mayor esfuerzo, no importando
su nivel.
Invite a sus clientes al recibir el certificado.
Recuerde que es solo el inicio del sistema de
calidad y que este debe ser mejorado
permanentemente.
291

Qu hay ms all de la certificacin?
No quedarse paralizado
Identifique oportunidades de mejora en su empresa

Use la norma ISO 9001:2008 como herramienta de
mejora continua.
Implementar nuevas tcnicas como:
9s
Poka yoke
Seis sigma
Control Estadstico de Procesos
Reingeniera de procesos
Buscar la Calidad total a travs de la norma ISO
9004:2009, Premio Nacional / Estatal de Calidad
292

Qu debemos seguir haciendo?
Pensando en crecer
Revise su documentacin, no permita que se vuelva

obsoleta.
Capacite al personal e incremente su competencia.
Considere las expectativas de las partes interesadas y

trate de integrarlas como requisitos en su SGC.
Busque alternativas a su negocio (incremente su campo

de accin).
Sea innovador, brinde valor agregado a su cliente con

mejores productos y servicios.
293
Problemtica
en los SGC
con las
Exclusiones Permisibles
Que SI se
excluye
Que NO
se excluye
1.2 Aplicacin
Cuando uno o varios requisitos de esta
Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusin.
No nos metemos en
problemas ponle en
el Manual que no
aplica
Cuando se realicen exclusiones, no se podr

alegar conformidad con esta Norma Internacional
a menos que dichas exclusiones queden
restringidas a los requisitos expresados en el
captulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad
de
la
organizacin
para
proporcionar
productos que cumplan

requisitos
del
cliente
reglamentarios aplicables.
con
y
los
los
295
Justificacin de las
exclusiones
El apartado 4.2.2 a) Manual de
la Calidad de la Norma ISO
9001:2008 requiere que:
La organizacin debe
establecer y mantener un
manual de la calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de
incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier
exclusin (vase 1.2, ............
296
No cumplimiento
Si una organizacin excluye requisitos que no cumplen con
los criterios establecidos en el apartado 1.2 Aplicacin,
entonces no se puede declarar ni dar a entender la
conformidad con la norma
Situaciones no aceptadas:
Cuando una organizacin no cuenta con un manual de calidad por
lo tanto no cumple con el requisito del apartado 4.2.2a), Manual de
la calidad de proporcionar la justificacin por la exclusin de
requisitos especficos del captulo 7 Realizacin del producto.
Cuando se han excluido requisitos especficos del captulo 7
debido a que los organismos reguladores no los exigen, pero stos
afectan a la capacidad de la organizacin para cumplir con los
requisitos del cliente.
297
Exclusiones en
diseo y desarrollo
298
Antecedentes
El 70 % de las empresas certificadas

excluyen diseo.
La mayora de las empresas se
servicio excluye este punto sin un
soporte a su exclusin efectiva.
Esto afecta a los clientes de estas
organizaciones?
299
Cuando no aplica
Cuando solo modifican o adaptan
diseos y procesos de eficacia
comprobada
para
cumplir
diferentes requisitos del cliente.
Algunos ejemplos son:
Un sastre que reciba una peticin de
un cliente para aadir una pieza de tela
a un traje o vestido anterior.
Un pequeo taller que tenga una
especificacin para un embrague
neumtico y a la que un cliente solicite
un cambio en el montaje que requiera
una
personalizacin
de
dicho
componente.
300
Cuando si aplica
Cuando el producto o servicio propuesto es
nuevo o novedoso para su organizacin, y
deben ser aplicados los principios bsicos de
su profesin o los principios bsicos de
ingeniera para cumplir las especificaciones
de la nueva aplicacin.
Ejemplo
Se solcito a una empresa de paquetera transporte un
elefante del frica al Zoolgico de Chapultepec en la
Ciudad de Mxico, esto no lo han realizado nunca y
deben planificar como lo harn antes de realizarlo
para evitar errores en el servicio
301
CICLO DE LA CALIDAD
del producto
DISEO/PROYECTO
ESPECIFICACIONES DE
INGENIERIA
MERCADOTECNIA E
INVESTIGACION DEL
MERCADO
ADQUISICIONES
DISPOSICION DESPUES
DEL USO
ASISTENCIA TECNICA
Y MANTENIMIENTO
CLENTE/
CONSUMIDOR
FABRICANTE/
PROVEEDOR
PLANEACION Y
DESARROLLO DEL
PROCESO
PRODUCCION
INSTALACION Y
OPERACION
INSPECCION Y
PRUEBAS
DISTRIBUCION Y
VENTAS
EMPAQUE Y
EMBARQUE
302
Empresas de Servicio
CLIENTE
PROVEEDOR
PROVEEDOR
CLIENTE
ESP. DEL
SERVICIO
interrelacin
RESUMEN
DEL
SERVICIO
DISEO
DEL
SERVICIO
ESP. PREST.
DEL SERVICIO
interrelacin
REQ. DE
CALIDAD
NECESIDADES
DEL SERVICIO
MERCADOTECNIA
DESEMPEO, ANLISIS Y
MEJORA DEL SERVICIO
PROCESO DE LA
PRESTACIN DEL
SERVICIO
RESULTADO
DEL SERVICIO
EVAL.
DEL
PROVEEDOR
EVAL.
DEL
CLIENTE
303
Como se aplica el diseo y

desarrollo
304
Plan del diseo

Es necesario planificar el diseo y quin va a
hacerlo.
Definir los controles de diseo
En los casos en que haya ms de un responsable
definir responsabilidades
Puede ser subcontratado por lo que cercirese
de que se cumplan los requisitos de contratacin
externa estipulados en 4.1.
Los planes de diseo pueden ser tan sencillos
como un diagrama de flujo
EL plan debe incluir actividades de Revisin,
Verificacin y Validacin del diseo y desarrollo .
305
Ejemplo de un plan de diseo

Actividad
Resp
Rec.
Datos de
Entrada
Ventas
Revisin
de
Entradas
Ventas,
Operacin
Diseo
compras
Diseo
Preliminar
Diseo
Operacin
Pruebas 1
Operacin
Revisin
Pruebas1
Ventas,
Operacin
Diseo
compras
Mes 1
Mes 2
Mes 3
Mes 4
Mes 5
306
Entradas al Diseo
Las necesidades del cliente, que no siempre se
exponen con claridad
Requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto (por ejemplo, consideraciones
medioambientales o requisitos de salud y
seguridad).
Otros requisitos legales.
Estudios de mercado.
Prcticas y normas de la industria.
Experiencias anteriores o de otros productos o
servicios.
Requisitos de embalaje y manipulacin.
307
Resultados del Diseo

(salidas de alguna verificacin o validacin)
Normalmente es la forma de planos y clculos.
Un diseo de moda se presentara en forma de
bocetos y una especificacin del tejido que vaya
a utilizarse.
Un diseo de artes grficas podra adoptar la
forma de una maquetacin particular para ser
utilizada en una publicacin.
El diseo de un producto alimentario podra
tener la forma de una receta.
El diseo de una agencia de publicidad podra
tomar la forma de un plan para la campaa de
marketing.
El diseo de un servicio podra ser el flujo o plan
de actividades del servicio (plan de diseo de
un SGC para empresas asesoras)
308
Revisin del Diseo
Es la comprobacin formal de las etapas de

planificacin del diseo y de los resultados de
cada una de ellas, esta revisin se realiza para
confirmar su adecuacin para cumplir los
requisitos de dicho resultado, a fin de identificar
problemas y desarrollar soluciones.
Para diseos sencillos una sola revisin podra ser
suficiente.
Ejemplos
En el diseo de software, pudieran ser necesarias
revisiones frecuentes a lo largo del proceso, que
impliquen la realizacin de consultas al cliente.
En el diseo de un sistema sencillo de calefaccin y
aire acondicionado por ventilacin, la revisin puede
ser slo necesaria una vez como parte de la
finalizacin del diseo.
309
Revisin del diseo

Participantes en la revisin
Diseador, ventas, compras y el personal clave que
se ver involucrado en la fabricacin del producto o
la prestacin del servicio y cuando sea necesario el
cliente y los proveedores involucrados.
Si la revisin revela problemas, ser necesario
decidir las acciones que vayan a emprenderse para
hacerles frente. Las consecuencias de dichas
acciones deberan formar parte de la siguiente
revisin.
Ejemplos de los registros de la revisin

Minutas de reunin formal
Para un diseo sencillo este podra consistir en una
anotacin sobre el plano en que conste que la
revisin se haya llevado a cabo, firmada por el autor
de la revisin y fechada.
310
Revisin, Verificacin y validacin

juntas?
Ejemplo :
Para diseos sencillos la realizacin de
pruebas de homologacin y la
evaluacin de los resultados de las
pruebas son una importante aportacin
a los tres apartados.
311
Grafico de diseo
VERIFICACION
Necesid .
Cliente
Espec .
Proceso
Producto
VALIDACION
312
Verificacin del diseo

(pruebas internas)
Comprobar que, al final de la etapa del proceso de
diseo, los resultados cumplen los requisitos
identificados como necesarios al principio.
Identificar el mtodo de verificacin que vaya a
utilizarse, indicando quin va a llevarlo a cabo, cmo
va a realizarse y qu registros van a mantenerse.
Ejemplos de verificacin:
Realizar clculos alternativos (para diseos complejos).
Comparar el nuevo diseo con otro similar de eficacia
demostrada (si estuviera disponible).
Realizar pruebas y demostraciones (muy comn en diseos
simples o de servicio)
Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podra ser
necesario que ste participara en el proceso de verificacin.
313
Validacin del diseo (pruebas ante el

cliente o en condiciones de operacin
simuladas)
La validacin es el proceso consistente en
comprobar que el producto o servicio final ser
capaz de satisfacer, o que satisface ya, las
necesidades de clientes y usuarios finales cuando
se le d la utilizacin prevista.
Ejemplo de validacin:
Estudios de mercado
Pruebas iniciales ante el cliente
Pruebas de Prototipos
Ensayo de un servicio antes de proporcionarlo
regularmente al cliente
sta es la etapa final del proceso de diseo y brinda una
importante oportunidad para evitar graves prdidas
econmicas ocasionadas por la falta de suministro de un
producto o de un servicio aceptable.
314
Ejemplos prcticos de
validacin
Para un diseo de muebles para jardn
que podra ser validado sometiendo a
pruebas el prototipo y posteriormente,
realizando una encuesta de mercado.
Pueden que no sean necesarias ciertas
validaciones
Por ejemplo para validar el rendimiento de un
sistema de aire acondicionado sometido a las
temperaturas externas mxima y mnima, no
puede validarse hasta que dichos supuestos
efectivamente se produzcan o seria muy
costoso llevar al producto a esas condiciones.
Tambin es aceptable que el cliente

realice la validacin y facilite informacin
sobre los resultados al diseador, por
ejemplo los proyectos de software se
validan de esta forma
315
Exclusiones en el punto 7.5.2

Nosotros no contamos con
procesos especiales je je
je
Otra problemtica que se presenta

muy frecuentemente en empresas de
productos incluyendo a las empresas
de servicio son exclusiones a los
llamados procesos especiales
316
Que establece la norma

7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio.
La organizacin debe validar aquellos procesos de
produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
317
Que establece la norma para

validar los procesos especiales
La organizacin debe establecer las disposiciones
para estos procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable:
los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos,
la aprobacin de equipos y calificacin del
personal,
el uso de mtodos y procedimientos especficos,
los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
la revalidacin
Nota
Se pueden utilizar estos requisitos total o parcialmente
318
Ejemplos de no aplicacin
Empresa que fabrica tornillos y las
pruebas finales y las pruebas
aplicadas en los procesos desde la
recepcin de materia prima
demuestran que se cumplen con las
caractersticas de los tornillos como
son las dimensionales, pruebas de
resistencia mecnica entre otras.
La empresa de servicios de copiado
realiza una inspeccin visual antes de
la entrega al cliente, para ello utiliza
una tcnica de muestreo de acuerdo
a la tabla predefinida.
319
Ejemplo de no exclusin de
procesos especiales
Ejemplo
El vaciado de un concreto para formar una losa ya
que las propiedades del concreto no se conocen en el
momento de realizarse el vaciado.
Controlar las cantidades de cemento, arena y grava y
agua deben ser controladas con precisin
Llevarse a cabo por personal capacitado.
El concreto tarda varias semanas en adquirir su mxima
resistencia .
La soldadura en la que las pruebas de consistencia

del metal depositado no facilitan informacin acerca
de la resistencia de la soldadura
Se exige que el soldador est formado y calificado
Someter a pruebas reales la resistencia de la soldadura
exigira su destruccin con el fin de obtener las
muestras necesarias.
320
Ejemplo de no exclusin
de procesos especiales
Ejemplo en servicios
El servicio de salud dirigida a un paciente
enfermo del corazn, las pruebas
realizadas posteriormente a la operacin
no demuestran de manera segura que el
paciente haya sanado hasta tiempo
despus de haber realizada la operacin.
La empresa que presta servicios de
capacitacin y a estos no se les puede
aplicar actividades referidas en el punto
8.2.3 y 8.2.4 que aseguren el
cumplimiento de los requisitos
establecidos.
321
Ejercicio
Mediante integracin de grupos se
discute si los casos asignados son
aceptados mediante el soporte de las
exclusiones propuestas en el manual
de calidad de las empresas
Nota
Estos casos son reales suscitados en Mxico y
solo el nombre de la empresa es ficticio y
son exclusiones aplicables al punto 7.5.2.
322
Caso 1
Empresa
Calibracin de instrumentos S.A. de C. V.
Productos que suministra
Servicios de calibracin de instrumentos de medicin de varias
marcas, estas ya se encuentran validadas ante el cliente
Soporte de la exclusin
Debido al tipo de actividad desempeada en esta organizacin
no realiza actividades de diseo y desarrollo para cumplir el
requisito del cliente ya que se encuentran preestablecidas la
especificaciones requeridas para probar los equipos. Por lo
que esta excluido este elemento de la norma ISO 9001:2008
de nuestro SGC.
323
Usted cree que esta sustentada la exclusin

Si
( ) No ( )
Por que?
Cree usted que es necesario investigar alguna otra

informacin para llegar a una conclusin
Que informacin
Por que razn
324
Caso 2
Empresa
Despacho de Consultora Empresarial, S. A. de C. V.
Producto que suministra
Servicios de asesoria y capacitacin en la norma ISO 9001
2008
No se aplica diseo y desarrollo debido a que es una
organizacin que solo presta servicios y ningn producto
tangible que puede y debe ser diseado.
325
Caso 3
Empresa
Servicios de salud, S.A. de C. V.
Operaciones de ojos utilizando equipo lser.
Debido a que este servicio esta calificado por especialistas
en el sector y las especificaciones de la operacin estn
definidas en los manuales tcnicos de los equipos lser y
no requiere algn tipo de diseo en este servicio.
326
Caso 4
Empresa
Maquinados mecnicos S.A. de C. V.
Partes maquinadas de aleaciones normales y especiales que
son utilizadas en la industria en general, automotriz y espacial
Debido a que los clientes proporcionan las especificaciones y
dibujos, los materiales utilizados para el proceso de
maquinado son de acuerdo con las especificaciones y los
maquinados se realizan de acuerdo a las especificaciones
incluyendo las especificaciones de embarque y entrega no se
aplica diseo.
327
Caso 5
Empresa
Escuela Publica (incluye las reas administrativas y
pedaggicas)
Servicios educativos del nivel profesional
Debido a que la Secretaria de Educacin Publica
proporciona el programa de estudios y la escuela
universidad no puede modificar el programa. No se aplica
diseo
328
Caso 6
Empresa
Municipio en el rea de servicios de emisin de
licencias de automovilista
Servicios para la emisin de la licencia para automovilista
no incluye la emisin de licencias de chofer ni permisos
para menores de edad.
Debido a que las caractersticas de las licencias son
establecidas por los legisladores del municipio y el rea de
emisin no puede disear las caractersticas de la emisin.
No se aplica diseo
329
Caso 7
Empresa
Maquinados S.A. de C. V.
Maquinados de partes automotrices con acabado
electroltico
Debido a que las piezas pueden ser verificadas antes de
entregarlas a los clientes. No se aplica 7.5.2
330
Caso 8
Empresa
Despacho de Consultora Empresarial, S. A. de C. V.
Producto que suministra
Servicios de asesoria y capacitacin en la norma ISO 9001
2008
Ya que el servicio de consultora puede ser verificado de
acuerdo a los requisitos de calidad del servicio durante el
mismo proceso y al obtener la certificacin de el cliente
asesorado se valida no se aplica 7.5.2.
331
Caso 9
Empresa
Servicios de salud, S.A. de C. V.
Servicios de atencin de consulta mdica general.
Debido a que este servicio es verificado y calificado por el
cliente mediante una encuesta de satisfaccin al termino de
la consulta no se aplica 7.5.2.
332
Caso 10
Empresa
Aparatos elctricos S.A. de C. V.
Ventiladores industriales bajo diseo y da alta capacidad y
velocidad
Debido a que la soldadura aplicada no esta sujeta a alta
presin y los procesos de ensamble y armado de
ventiladores industriales son verificados de acuerdo a las
caractersticas de calidad definidas no se aplica 7.5.2.
333
Caso 11
Empresa
Mi Leche, S. A. de C. V.
Leche liquida en presentacin de 1 litro
Debido a que durante el proceso de elaboracin (incluye la
pasteurizacin) de la leche esta es verificada en su
totalidad de caractersticas por el laboratorio de control de
calidad interno no se aplica 7.5.2.
334
Gracias por su participacin

Ing. Oscar Manuel Lopez Batista
omlopez@prodigy.net.mx
omlopez55@hotmail.com
Mvil: 55 54 14 40 46
Oficina: 52 36 73 83
335

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