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Aplicacin
Servicios Logsticos
(Transporte, Almacenaje, distribucin los cuales a su vez
involucra procesos, administrativos, financieros , compras,
planificacin y manipulacin entre otros)
Hablemos sobre:
1.Buenas Practicas
2.Normas de Buenas Practicas
3.Manuales de Buenas Practicas
Pregunta 3
Qu son las Buenas Practicas?
Escribamos y leamos
MEDICAMENTO
BUENAS PRACTICAS
DE DISTRIBUCION
BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO
BPA
BPD
MEDICAMENTO
CALIDAD, EFICACIA
SEGURIDAD
BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION
BPF BPM
BUENAS PRACTICAS
DE DISPENSACION
FARMACOVIGILANCIA
Vigilancia post
Mercadeo
Creacin, Diseo,
especificaciones
y Desarrollo de
Formulacin
Estudios
Preclnicos
Det. de Seguridad
Estudios clinicos
Det de Eficacia
Estudios
Farmacocinticas y
Farmacodinmicos
Uso
Dispensacin
Desarrollo de Mtodos
Analticos y de
Manufactura
BPDisp
Prescripcin
Distribucin
Estudios de
Biofarmaceuticos
Biodisp. y Bioeq.
BPD
Almacenamiento
BPA
D
Ensayos y
Verificacin
Controles
Estudios
de
Estabilida
d
Empaque
Acondicionamiento
Validacin de
p,p,p,e,a, m,ma, mm,me,
Manufactura
Fabricacin
BPM
Seleccin y Compras
Materiales Excipientes
y Ppios Activos
(Gran Escala)
??????
Referencias
Normas de Buenas Prcticas de Distribucin de
Medicamentos de la Repblica Bolivariana de
Venezuela
(NBPMD). Resolucin Ministerial No. 253 de
fecha 18-06-2.004
Gaceta Oficial No. 37.966 de fecha 23-06-2.004
ANALISIS Y DISCUSION
PUNTOS CLAVES Y RELEVANTES
DE LA NORMATIVA BPD
VENEZOLANA
IMPORTANTE
La Norma Aplica a TODOS los
involucrados en el Canal de
Distribucin de Medicamentos
LABORATORIOS FABRICANTES
CASA DE REPRESENTACION
DROGUERIAS
CENTROS DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS
Debe cumplirse en
ALMACENADORAS DE MEDICAMENTOS EN
PUERTOS Y AEROPUERTOS
EMPRESAS DE TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS, INCLUYENDO LINEAS
AEREAS Y LAS NAVIERAS
Clnicas
Fabricante y/o
Representante (1)
Hospitales
Laboratorio
Casa de Representacin
Distribuidor (2)
Fundaciones
Cadenas de Farmacia
Asoc. de Farmacias
Drogueras
Farmacia
Tradicional (3)
Paciente(4)
OBJETIVO PRINCIPAL
Realizar cada operacin de manera organizada
y sistemtica controlando permanentemente los
riesgos de contaminacin cruzada, confusiones
y/o mezclas durante todas las fases
involucradas en los procesos de
Compra,
Recepcin, Almacenamiento, Transporte y
Distribucin de los Medicamentos.
MANTENER
LA CALIDAD, LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA
de los medicamentos, la cual se relaciona
directamente con la aplicacin de un
SISTEMA DE CALIDAD que lo garantice .
Estructura de la Norma
La Norma consta de 12 captulos que describen
los puntos importantes y crticos a considerar los
cuales se describen a continuacin.
Capitulo I
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad:
Esta definido como todas las actividades coordinadas y
sistematizadas realizadas durante el desarrollo de los
procesos dirigidas a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de calidad integral de los
productos desde su fabricacin.
Para establer un adecuado Sistema de Aseguramiento
de la Calidad la empresa, debe contar con una serie de
elementos claves que permitan la implantacin del
sistema y su posterior control y seguimiento del mismo.
Aseguramiento de la Calidad
Calidad
Es la totalidad de los rasgos y caracteristicas
de un producto o servicio, que cumple con las
especificaciones de diseo establecidas y se
sustenta en la posibilidad de satisfacer la
necesidad de los clientes.
Control de Calidad
Es el rea donde se disean las especificaciones de los
materiales, materias primas, productos en procesos y
terminados, desarrolla, coordina y ejecuta la realizacin de
los mtodos de analticos para determinar las
caractersticas de calidad de los productos
Elabora y realiza estudios de estabilidad de materiales y
productos
Interviene y participa en el Sistema de Calidad de la
empresa, entre otras actividades.
Aseguramiento de Calidad
Es la suma total de las actividades del Sistema de
Calidad, que garantiza que los medicamentos
obtenidos en el proceso de manufactura poseen
los atributos de calidad como: identidad, eficacia,
potencia, pureza, seguridad y estabilidad
requeridos para su uso y cumplen con las Normas
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Aseguramiento de Calidad:
Es el rea responsable de implementar ,
educar, adiestrar y seguir el conjunto de
acciones planificadas y sistemticas,
contempladas en el Sistema de Calidad de la
Empresa, dentro de estas acciones estn:
La elaboracin de procedimientos estndar de
operacin, auditorias de calidad, elaborar el
plan maestro de validacin y su ejecucin y el
desarrollar de un plan de mejora continua,
entre otras.
Preguntas, y comentarios
Capacitacin continua.
Instalaciones ajustadas a la normativa y mantenidas
en buen estado.
Art 3.-
d.
f.
g.
i.
Almacenes
para
la
Distribucin:
Establecimientos dedicados a almacenar y/o
distribuir
medicamentos
provenientes
de
Laboratorios Farmacuticos o Casas de
Representacin
instalados
en
el
pas
debidamente registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Capitulo II
Del Personal
Personal:
Se refiere al Recurso Humano, el cual
representa al bien mas importante de la
empresa, encargado de llevar a cabo
cada una de las actividades que se
desarrollan
en
el
establecimiento,
Involucra las actividades operativas,
tcnicas y profesionales.
Calificado
Adiestrado
En buen estado de salud
Motivado
Capitulo III
DE LAS INSTALACIONES
Pensemos un poco y
Definamos brevemente
Equipos y maquinarias
Sistemas
Validados
Plan de Mantenimiento
SOPs y registros (bitcoras)
Equipos
Calificados
Validados
Instrumentos calibrados
Plan de Mantenimiento
SOPs y registros (bitcoras)
Areas:
Conjuntos de espacios diseados construidos
segn especificaciones definidas.
Almacn:
Establecimiento de grandes dimensiones ,
constituido por reas diseadas con
especificaciones definidas las cuales estan
destinadas a mantener la mercanca en
condiciones adecuadas para su posterior
distribucin o venta
Recepcin
Almacenamiento
Despacho
Distribucin
Devolucin y Rechazo
Almacenamiento
DEFINICION;
Parte del proceso logstico
responsable de la custodia,
resguardo y traslados de
los inventarios desde la
recepcin hasta la entrega
del producto al cliente
Capitulo IV
DE LA DOCUMENTACION
Art 7-Art 11
Documentacin
Se refiere a toda la documentacin escrita y/o
electrnica relacionada con el cumplimiento e
implementacin de procedimientos, procesos de
orden tcnico,cientfico, administrativo y
financiero, relacionado con los productos
la empresa y su personal
Estandares
Especificaciones escritas de
condiciones de
almacenamiento, distribucion
y de manipulacion de
productos
Documentacion legal sanitaria
Documentos de compras.
OrdenEs de despacho,
facturas
Registro de controles de
validacion de equipos, reas y
maquinarias. equipos
Programas de limpieza,
control de plagas,
mantenimiento de equipos
y reas y de entrenamiento
del personal
SOPs
Instrucciones de trabajo
Mtodos Analticos
Mtodos de Manufactura
Mtodos de Empaque
Documentacin:
En la Figura siguiente se presenta una breve
descripcin de la documentacin relevante
dentro de la Estructuras de un buen sistema
Sistema de Calidad y el nivel Importancia de
la misma
Capitulo III
DE LA DOCUMENTACION
Ejercicio
Caso 3
Llega un lote de producto importado al almacn
de la Casa de Representacin, al verificar el
despacho el supervisor de calidad encuentra
que los estuches del producto y la informacin
impresa en los blisters, no coinciden
DOCUMENTACION
EN EL ARTICULO A CONTINUACION SE
DESCRIBE RESPONSABILIDADES DEL
FARMACEUTICO REGENTE EN RELACION
A LA DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
LOS SISTEMAS ELECTRNICOS Y
LOS DATOS Y ALMACENAMIENTO
DE INFORMACION
Artculo 9
Qu es un archivo electrnico?
Un
archivo
electrnico
es
cualquier
combinacin de texto, grafico, datos, sonido,
diagramas, flujos o cualquier otro tipo de
informacin representada de manera digital,
que sea creada, modificada, mantenida,
archivada o distribuida a travs de un sistema
computarizado
Ejm:
SAP, AS400, MRPII
(CONT)
EXPERIENCIA
Como se procede a entrar una firma electronica
para aprobar un paso en una orden de
manufactura?
EJERCICIO
Identifique la documentacion obligatoria
Para el funcionamiento de un
establecimiento farmaceutico?
DOCUMENTACION
Con medicamentos importados y en
general con los medicamentos de
cualquier fabricante existen una serie de
requisitos necesarios como: documentos
legales informacion de soporte que debe
mantenerse en el archivo del
establecimiento relacionado con los
productos
Comentario
Debemos estar claros que termino avalar se refiere
al respaldo y garanta , en tal sentido el propietario,
representante, fabricante o distribuidor, garantizara
en su documentacin, basado en parmetro de
Calidad que el producto que despacha debe cumplir
con los requisitos exigidos para poder
comercializarlo, en ningn momento este articulo
hace referencia que el los Distribuidores debern
tener este documento en sus archivos.
Comentario
Partiendo del principio de la Buena Fe descrito
en la Constitucin y en la Ley de trmites
administrativos, adems de las responsabilidad
tcnico cientfica, legal y sanitaria en ofrecer
medicamentos de Calidad, tanto la empresa
Fabricante y representante y sus Farmacuticos
Regentes y Patrocinantes, garantizan el
cumplimiento de estndares de calidad por el
producto.
Comentario
Especificaciones de Almacenamiento, Manejo, Transporte y
Distribucin de cada producto que deba ser conservado en
condiciones especiales de humedad, temperatura, proteccin
de la luz, almacenamiento bajo nitrgeno, cadena de fro;
otras segn sea el caso. El responsable del almacn debe
estar en conocimiento de estas especificaciones a fin de
cumplir las condiciones requeridas. Las especificaciones
deben incluir las precauciones a tomar durante el transporte
y la distribucin de los productos
FICHA TECNICA
Quejas y reclamos
Devoluciones del mercado
Recoleccin de medicamentos del mercado,
Manejo de los medicamentos rechazados y su
disposicin como desecho, Programa de
fumigacin, Control de Insectos y Plagas;
registros.
Auto inspecciones.
En relacin a la Identificacin de la
Instalacin y las reas
Avisos o etiquetas de identificacin colocados en
estantes, contenedores equipos o instalaciones:
deben ser claros e inequvocos para indicar la
condicin en que se encuentran los
medicamentos. Es conveniente que se utilicen
colores adems de palabras para identificar los
diferentes estados de los productos:
Cuarentena, Aprobado, Rechazado.
Buenas Prcticas de
Documentacin factor esencial en
el Sistema de Calidad y en el
Proceso de Fabricacin,
Almacenamiento y Distribucin de
los medicamentos
Captulo V:
Procesos de Compra, Recepcin,
Almacenamiento, Preparacin del
pedido, Despacho y Distribucin de
Medicamentos
Comentario:
Comentario:
Importante indicar la relevancia de la revisin y decisin
para aprobacin de cada producto, pues la misma se har
en base a las especificaciones tcnicas del producto, al
criterio profesional y los principios de calidad.del
laboratorio fabricante.
Captulo VI:
Rastreo de Lote
TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD
Captulo VII:
DE LAS QUEJAS Y RECLAMOS
CHARLA MOTIVACIONAL
SUGERENCIA
ATENCION Y SATISFACCION DEL CLIENTE
Manejo y resolucin de problemas
Tcnicas de Negociacin
Comentario:
Toda la informacin relacionada, deber ser
archivado en los records del producto, para los
controles y verificaciones de cada caso. Para
proceder ha hacer las correcciones o tomar las
medidas segn sea el caso
Captulo VIII:
DE LAS DEVOLUCIONES
Captulo IX:
Recolecciones
Recolecciones=Recall
Razones
Departamentos Involucrados
Interrelacin entre DocumentacinQuejas y Reclamos-Rasteabilidad
Que y como debe hacerse
ARTCULO
36.La
recoleccin
de
medicamentos es un proceso que debe
activarse cuando se detecte un defecto o exista
sospecha de ello que pueda poner en riesgo la
salud de las personas. Debe existir un
Procedimiento de Operacin Estndar (POE)
debidamente aprobado, que contemple todos
los requerimientos exigidos sobre esta materia,
segn lo descrito en las Normas de Buenas
Prcticas de Manufactura de la Organizacin
Mundial de la Salud, Informe 32, 1992.
Captulo X:
DISPOSICION DE DESECHOS
Captulo X:
DE LA AUTO- INSPECCION Y
AUDITORIAS DE CALIDAD
AUDITORIA DE CALIDAD
Las auditorias son evidencias concretas que
permitirn reducir, eliminar y prevenir las no
conformidades, es una herramienta prevista
para poder alcanzar los objetivos establecidos
en el sistema de gestin de la calidad.
Permiten verificar si sus elementos satisfacen
los requisitos establecidos y son efectivos
para lograr los objetivos de calidad
planteados.
Objetivos de la Auditoria:
Determinar la conformidad o no de toda la Gestin
de Calidad con los requisitos especificados.
Determinar si el sistema est adecuadamente
implantado y documentado.
Verificar habitualmente que el programa de Gestin
de la Calidad se lleve a cabo y poder evaluar su
eficacia para alcanzar los objetivos.
No
es
ninguna
deshonra
la deshonra es no querer aprender.
Benedetto Vathi
no
saber;