AREA DE BUENAS

PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
(BPA)

BPA

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR AUDITOR EN BPA - DIGEMID
DIGEMID
DIGEMID

VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES

OBSERVACIONES
-

rea
exclusiva
para
almacenamiento
de
productos biolgicos, con falta de espacio para la
cantidad de productos que se almacenan.
Tiene medicamentos sin refrigeracin
Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigedad, en nmero
insuficiente
para
poder
almacenar
adecuadamente cuando abastecen.
El almacenaje de vacunas no es la apropiada por
la congestin de ellos, sin botellas en los
gabinetes.
Cuentan con un tcnico en refrigeracin que
supervisa los equipos; pero no realizan
mantenimiento de las instalaciones elctricas.
Se observ que los paquetes de hielo se estn
pasando directamente del congelador a una caja
de conservacin de fro, sin previo proceso de
descongelacin.

FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE

LAS VACUNAS

La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna

de virus vivo de sarampin y rubola)
El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo
vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin,
sarampin, varicela, fiebre amarilla)
La luz afecta a las vacunas de virus vivos
La Temperatura tiene efecto acumulativo
Cuando las vacunas se degradan por exposicin al
calor, no cambian de color. Por ello una prueba
completa de laboratorio es el nico medio de
comprobar si una vacuna ha perdido su potencialidad
Las vacunas son sustancias biolgicas muy sensibles al
calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan
progresivamente y su perdida de potencia o deterioro
es irreversible

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Garantizar

la seguridad, eficacia y calidad,

de todos los medicamentos que se
comercializan en el mercado nacional,
mediante el fortalecimiento de la Autoridad
Reguladora
Implementar
las Buenas Practicas de
Almacenamiento en las empresas de
comercializacin de medicamentos y en los
establecimientos de salud pblicos y
privados.
Contar con una autoridad reguladora de
una clara visin y misin, moderna y
eficiente que responda a las necesidades de
regulacin del pas

NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:
Ley General de Salud N
26842 del 20 de Julio de
1,997;
Decreto Supremo N 01097-SA en el Captulo II,
Ttulo VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
Decreto Supremo N 0212001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del 16 de
Julio del 2001

NORMAS VIGENTES
Resolucin Ministerial N
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas
Practicas
de
Almacenamiento
de
Productos Farmacuticos
y Afines.
Resolucin Jefatural N
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administracin de
Almacenes para el Sector
Pblico Nacional.
Resolucin Ministerial N
1240-2004
/
MINSA,
Poltica
Nacional
de
Medicamentos.

NORMAS VIGENTES
R.M. N 1753-2002SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro
de
Medicamentos
e
Insumos
MdicoQuirrgicos SISMED.
R.M.
N
3672005/MINSA,
Modificacin
de
la
Directiva del Sistema
Integrado
de
Suministro
de
Medicamentos
e
Insumos
Mdicosquirrgicos SISMED.

NORMAS VIGENTES
Ley N 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo
General.
R.M. N 097-2000SA/DM, Gua de
Inspeccin de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
R.M. N 432-2001SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Tcnicos que conduce
la DIGEMID.

NORMAS VIGENTES
R.M. N 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacuticos y Afines
del 11.11.99
R.M. N 304-2002SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del
09.03.2002;

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA)

B.P.A

Las
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto
de
normas
mnimas
obligatorias de almacenamiento que
deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y
expendio
de
productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones,
equipamientos
y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos.
DIGEMID

CADENA DE FRIO
Conjunto

de procesos, normas, actividades

y procedimientos que aseguran la correcta
conservacin
de
los
productos
inmunobiolgicos (Vacunas) durante la
recepcin,
manipulacin,
transporte,
almacenamiento, conservacin y culmina
con la administracin al usuario final en los
puestos de vacunacin.
Tiene
como propsito mantener las
vacunas dentro de los rangos de T
requeridos para garantizar su poder
inmunolgico,
desde
que
sale
del
fabricante hasta su aplicacin final.

CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

NEVERAS
PORTATILES

ESTABILIZADORES
DE
TEMPERATURA

CONTROL DE LA
TEMPERATURA

PROCEDIMIENTOS
TRANSPORTE
MANIPULACION

PERSONAL
CAPACITADO

2 - 8 C

VEHICULOS
FRIGORIFIC
OS

2 - 8 C

ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCION
2 - 8 C

FABRICACION
ADMINISTRACION

2 - 8 C

RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

Se debe de controlar y registrar la T y humedad

relativa ambiental diariamente (menor o igual a
18C). T de las cmaras frigorficas (2 C y 8C;
entre -15C y -25C), congeladoras, vehculos
frigorficos y refrigeradoras
Las congeladoras se mantendrn siempre con un
stock de paquetes refrigerantes al 95% de su
capacidad como mximo
En los estantes inferiores de la nevera, se deben de
ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L
(2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), esto
permite estabilizar y recuperar la T interna ms
rpidamente despus de abrir la puerta (Estudios
han demostrado que a una T ambiental de 43C
una nevera tarda en recuperar su T ambiental en
120 y con botellas en 52). 50% y 50%

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:
Para su funcionamiento eficiente
debe asegurarse:
Instalacin: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de
toda fuente de calor, separada de
la pared a 15cm de distancia y
sobre una base debidamente
nivelada.
No introducir objetos calientes en el
equipo:
calentara su espacio interno.

FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA

Para evitar que el

agua de las botellas
se utilice para beber,
colocarle el rotulo.
No beber

BOTELLAS CON
AGUA

Deben ser botellas

de plstico
preferentemente.
Permiten una
distribucin mas
uniforme de la
temperatura.
La cantidad de estas
botellas puede variar
segn el tamao del
refrigerador (4 a 8
L).

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
No usar lquidos diferentes al
agua para los paquetes fros. El
uso de lquidos eutcticos (que
nunca congelan) puede ocasionar
la congelacin de los productos
inmunobiolgicos.
Antes de realizar el
mantenimiento del equipo:
almacenar los productos en una
caja trmica, manteniendo la
cadena de fro con ayuda de estos
estabilizadores.

 No

se deben de guardar vacunas en los

estantes inferiores ni en la puerta del
refrigerador. No se debe de amontonar las
vacunas, hay que dejar un espacio entre
stas para que circule el aire fro
Semanalmente debe de verificarse la
formacin de hielo en el evaporador y en el
congelador (no mayor a 5 mm), es necesario
descongelar la refrigeradora. Guardarlas
vacunas temporalmente en un termo o caja
fra.
Abrir la nevera (refrigeradora), 45 y en el
menor T, sin meter la cabeza, ni coger el
termmetro, sino solo mirar la T (termmetro
triangular para neveras a base de alcohol (35C no se congela), Colocar en la bandeja de
la nevera. Termmetros digitales.

 Las

cajas Trmicas, cajas fras o frigorficos ,

que son estructuras con aislante de
poliuretano inyectado, recubierto con
plsticos u otro material afn con cierre
hermtico y capacidad para acomodar los
paquetes fros alrededor de las vacunas,
pueden conservar las vacunas hasta por 5
das
Los termos, son recipientes pequeos
fabricados con paredes aislantes de
poliuretano y poliestireno. Pueden conservas
las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas.
En todos los niveles de almacenaje se debe
de contar con paquetes refrigerantes.

 Las

neveras o refrigeradoras deben de tener

una capacidad aprox. de 350 L por milln de
habitantes
Tanto cajas trmicas como termos, se debe
de tener una capacidad mnima de 3,3 L por
cada 10000 habitantes.
Cmaras frigorficas, el calculo estimado del
volumen necesario es de 100 metros cbicos
de capacidad por un milln de habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo,
vacunas sistmicas y en presentaciones
multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)

PERSONAL
CAPACITADO

-Elemento clave para el

correcto mantenimiento
de la cadena de fro, para lo cual
debe de conocer y cumplir las
normas tcnicas de
procedimientos de cadena de fro.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
mximas y mnimas que marca el
termmetro se encuentren entre
2 y 8 C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cmaras
frigorficas,
refrigeradoras y
congeladoras, para evitar el
riesgo de contaminacin de las
vacunas y evitar un aumento de
T en los mismos.

PERSONAL
CAPACITADO

- Comprobar peridicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
-En el momento de la recepcin
de los productos comprobar su
estado (si no hay viales rotos
congelados, o con la etiqueta
desprendida, verificar el nombre
del producto, la cantidad, N de
lote y fecha de vencimiento.
- Es de seguridad bajo
responsabilidad que el personal
haga uso del uniforme trmico
asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores
trmicos de piernas de ser el
caso) para todo ingreso a las
cmaras frigorficas

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Leer
diariamente,
el
termmetro y registrar la
temperatura en la respectiva
Ficha de Registro y Control.
Esta ficha deber ubicarse en
la puerta del frigorfico.

Si

la
temperatura
no
se
encuentra dentro del rango
establecido,
solucionar
inmediatamente esta situacin.

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
CONTROL DE LA TEMPERATURA:
Los controladores de temperatura aconsejaron
para cmaras de gran cubicaje son los que
permiten el registro continuo de temperatura.
Para el control de temperatura en pequeos
frigorficos (refrigeradoras) se aconseja el
termmetro de mximas y mnimas o el
termmetro digital.

ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL

ALMACENAJE DE VACUNAS

UBICACIN: Al colocar las vacunas en la cmara,

nevera o frigorfico, debern de tenerse en cuenta
tres aspectos: termoestablidad (rango de
temperaturas que requiere), accesibilidad (fcil
ubicacin) y caducidad (el que vence primero ms
prximo a la puerta).

SEALIZACION: Plano o croquis en la parte

externa de la cmara frigorfica, nevera o
refrigeradora, facilitar su localizacin, evitar
aperturas innecesarias y limitar el tiempo de stas
En el interior de la cmara, tambin se debe de
sealizarse los estantes o las zonas de almacenaje
indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote,
la caducidad y el nmero de dosis almacenados

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO
PRECAUCION:
El refrigerador solo debe abrirse para sacar
los productos necesarios y verificar la
temperatura.
Debera abrirse solo dos veces en el da,
debido a que, cada vez que se abre, se
altera la temperatura interior:
Con 30 segundos de apertura de la puerta,
tarda una hora en restablecerse la
temperatura de 2 a 8 C.

CADENA DE FRIO CONDICIONES

DE MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO COLOCACION DE
LOS PRODUCTOS :

Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorfico y sin tocar
las paredes.
No deben
almacenarse
en la puerta ni en el
Congelador.

No almacenar
Otro tipo de
Material (comida,
Bebidas, material
Radioactivo,etc.)

AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

Si falla el suministro elctrico mantener cerrada la puerta
del frigorfico para que la temperatura interior se eleve lo
ms lentamente posible.
Anotar la hora de inicio,
productos influye tanto la
exposicin.

pues en la degradacin de los

temperatura como el tiempo de

Cuando se solucione la avera leer el termmetro de

mxima y mnima. En caso de temperaturas superiores a
15 C o inferiores a 0 C contactar con el equipo
farmacutico para valorar el estado de los productos.
Si se trata de una avera del equipo cuya reparacin tomar
ms de 6 horas, trasladar los productos a una nevera
auxiliar.

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
TRANSPORTE:
Cuando se transportan productos de un centro a
otro es necesario asegurar la cadena de fro
usando neveras porttiles provistas de
acumuladores de fro congelados que ocupen
aproximadamente un tercio del volumen de la
nevera y situados tapizando las paredes.

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
TRANSPORTE:
Hay que evitar el contacto directo de los productos
con los acumuladores para evitar la congelacin.
Para ello es necesario estabilizar los paquetes
refrigerantes a T ambiente hasta que
desparezca la escarcha que pudiese haberse
formado al exterior del paquete
en el
congelador.
Los productos fotosensibles debern protegerse de
la luz.

UN DATO IMPORTANTE:
Tener en cuenta la temperatura del medio
ambiente y de los vehculos que utilizamos
para el transporte

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE

MANTENIMIENTO
LA CADENA DE FRIO DURANTE LA
ADMINISTRACION:

La temperatura ambiental de los

centros hospitalarios es normalmente
superior a los 20 C, por lo que es
conveniente no sacar los productos
hasta el momento de usarlos,
siguiendo el procedimiento que
indica el fabricante.

CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS

a) Control regular de la T de almacenaje:

Controlar y registrar la T de las vacunas, dos veces al
da y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.
b) Control de la actividad de las vacunas : Es
controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la
cadena de fro, la vacuna puede
ser sometida a
nuevas pruebas para determinar su actividad.
c) Control de congelacin de las vacunas : En el
caso de no disponer un registro continuo de T (24
horas), al iniciar la jornada, se verificar que las
vacunas no han estado congeladas: Test de
Agitacin, prctico, econmico y fiable, agitar
energicamente un vial de toxoide presuntamente
congelado, colocado luego sobre una superficie plana y
ante una luz. Se repite la operacin con otro vial que no
haya sido congelado de la misma vacuna y del mismo
fabricante y se comparan.

En el momento mismo de la realizacin del Test, la

vacuna no congelada aparece lisa y turbia, mientras
que la congelada presenta grnulos y menos
turbidez. A los 15, la vacuna no congelada
permanece lisa y turbia y en la congelada aparece un
sedimento en el fondo del vial. A los 30, la vacuna no
congelada empieza a aclararse, pero no tiene
sedimento,
mientras
la
congelada
es
casi
completamente clara y con un sedimento denso. A la
hora, la vacuna no congelada se mantiene medio
clara con un sedimento turbio y espeso que se
mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la
vacuna
congelada
aparece
completamente
sedimentada, con un sedimento que apenas se
mueve al inclinar el frasco.
Es recomendable realizar este Test al momento de la
recepcin y ante la sospecha de que hayan podido
congelarse
durante
el
almacenamiento
y/o
transporte.

d) Control de la caducidad de las vacunas : FEFO

2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas en la

fase de almacenaje sern los mismos que en la fase
de recepcin y distribucin. Las vacunas que salen
como consecuencia de su caducidad o deterioro debern tener los mismos registros, como si se tratara
de una distribucin. Para los puestos de vacunacin
se debe de hacer inventarios semanales y en los
centros de distribucin mensual

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS

Y REGISTROS
Los responsables tcnicos deben elaborar procedimientos
operativos escritos, fcilmente comprensibles para:
Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos
de recepcin, almacenamiento, embalaje, distribucin,
dispensacin, o cualquier otra manipulacin que pueda
afectar a la cadena de fro.
Material de envo:
Hacer referencia al tipo y caractersticas del envase que
se debe utilizar, acumuladores de fro y material de
relleno, utilizados en el interior de los paquetes de
envo, para conservar la temperatura en los niveles
adecuados.

Sistema de Transporte:
a) Hacer referencia al tipo y caractersticas de
los sistemas utilizados: coches, cabinas,
vehculos, etc.
b) Tener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto
inmunobiolgico est en funcin del tiempo
total desde la preparacin para su despacho
hasta su recepcin en el destino final.
c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda
tener una larga duracin:
- Describir las caractersticas de los indicadores
de temperatura utilizados, que hagan posible
la comprobacin de la temperatura en el lugar
de recepcin.
- Establecer sistemas de informacin sobre la
correcta utilizacin de los mismos, antes y
despus de los envos.

d) Al acondicionar el producto verificar que:

- El empaque primario sea hermtico.
- El empaque secundario sea de material
irrompible con cierre hermtico.
- El empaque terciario (recipiente de
trasporte) sea de material resistente al
peso y al dao relacionado con la
manipulacin, embarque y transporte. Que
tenga incluido material absorbente.
Si varios recipientes primarios se colocan
dentro de un mismo empaque secundario,
separarlos bien para impedir choques entre
ellos y, rotular el empaque secundario con
la informacin detallada sobre los
recipientes primarios que contiene

TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:

-

La T de almacenamiento: 2C 8C (estable por

02 aos)
A una T de 22 25C durante un mes puede
retener potencia de hasta 50%
A una T de 35-37C retiene potencia durante una
semana, pero puede perder 20-50% de potencia
A una T mayor de 37C: a 41C perdida del 50%
de actividad despus de 2-3 das. A 54C, perdida
de su potencia en 805 tras un da.
Observaciones: Liofilizada alta estabilidad.
Reconstituida administrar inmediatamente,
descartar despus de 6-8 horas. Proteger de la luz.

GRACIAS