IDF Translational Research Grant Writing ES

Curso para la solicitud de subvenciones
para proyectos de investigacin traslacional

FID-BRIDGES
K.M. Venkat Narayan
Mary Beth Weber
Universidad de Emory, Atlanta
BRIDGES es un proyecto de la FID financiado mediante una subvencin educativa de Eli Lilly and Company
Introduccin a la investigacin
traslacional
Visin general
Qu es la investigacin traslacional?
Por qu es importante?
En qu se diferencia la investigacin
traslacional de la investigacin
etiolgica?
Cules son las cualidades de una buena
propuesta de investigacin traslacional?
La investigacin traslacional transforma los

conocimientos disponibles en el presente en
medidas tiles para la prctica clnica diaria y
la salud pblica. La investigacin traslacional
tiene como objetivo evaluar la implementacin
de los estndares sanitarios, comprender los
obstculos que dificultan dicha implementacin
e intervenir a todos los niveles de la sanidad y
la salud pbica para mejorar la calidad de los
tratamientos y sus resultados para la salud,
incluida la calidad de vida.
Narayan et al. Ann Intern Med, 2004
Tipos de investigacin traslacional

Traduccin en fase uno, que suele definirse
como del banco a la cama y aplica
descubrimientos cientficos bsicos a la
atencin sanitaria en humanos bajo condiciones
controladas como, por ejemplo, mediante
investigacin clnica.
Traduccin en fase dos, que promueve la
adopcin por parte del sistema sanitario de la
comunidad de los frutos de investigaciones
clnicas prometedoras bajo condiciones no
controladas y (frecuentemente) no
controlables.
http://www.niddk.nih.gov/fund/other/Diabetes-Translation/conf-publication.pdf
La investigacin etiolgica frente

a la traslacional
Comprender las causas
Cambiar la prctica
Eficacia
Efectividad
Factores relativos al
paciente (principalmente
biolgicos)
Factores relativos al
paciente, al proveedor y
al sistema
Validez interna
Generalizabilidad
Se centra en lo raro
Se centra en lo comn
Beneficios relativos
Beneficios absolutos
Calidad absoluta y
esttica
Calidad relativa y dinmica
Salud perfecta para unos

pocos
Salud ptima para muchos
Narayan et al. Diabetes Care
Valorar la calidad de una buena

propuesta de investigacin traslacional
Trata sobre la traduccin y la
implementacin de una intervencin
"probada?
NO es un estudio que tenga como objetivo demostrar
algo nuevo
Toma una intervencin probada y valora su

implementacin en la prctica y su
planificacin en la realidad?
Emplea enfoques graduales de bajo coste?
Tiene en cuenta el contexto local y a la
comunidad?

Puede generalizarse?
Se preocupa de la sostenibilidad?
Tiene en cuenta los costes y su
eficiencia econmica, as como sus
implicaciones para la planificacin?

Estn claros sus fundamentos lgicos y sus
antecedentes?
Estn claras las preguntas del estudio?
Est la intervencin bien descrita y es
apropiada?
Se utiliza el mejor diseo posible?
En un ECA, cmo se maneja el grupo de
control?
Se est escogiendo un resultado bueno y
apropiado (observancia, proceso de la
estructura, resultados)?

Es el tamao de la muestra adecuado y ha sido
calculado adecuadamente)
Se mantienen las exclusiones al mnimo?
Se estn utilizando mediciones vlidas?
Est el bien descrito plan de anlisis ?
Se preocupa de la viabilidad?
Se preocupa del contexto y el apoyo de la comunidad
local?
Se describe la garanta de calidad?
Son el presupuesto, el personal y el perodo de tiempo
razonables?
Se tratan claramente los aspectos relativos a los sujetos
humanos?
Diseo de estudios:
Tipos de estudio
Visin general
Cmo seleccionar el diseo ms apropiado
para el estudio
Tipos de diseo de estudios
Cualitativo
Diseos cuantitativos no experimentales
Diseos cuantitativos experimentales
o aleatorizacin
Intervenciones multinivel, multifactoriales
Investigacin participativa basada en la
comunidad
Resumen
Diseo del estudio
Debera ir estrechamente vinculado al tema que se
quiera evaluar
Debera basarse en un marco terico de cambio
conductual
Debera tener en cuenta en primer lugar los
diseos al azar
Los diseos no aleatorizados o los diseos en donde
la unidad de aleatorizacin es distinta a la del
participante podran ser los ms apropiados para
las preguntas de la investigacin traslacional
Seleccin del diseo del estudio

Se basa en el trabajo terico, cualitativo
y de modelos
Debera ir estrechamente vinculado al
tema que nos proponemos evaluar
El objetivo es minimizar el sesgo y
maximizar la generalizabilidad
Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52
Pasos crticos en el plan de

investigacin previo al estudio
definitivo
Desarrollo de una base terica para la
intervencin
Definir los componentes de la
intervencin
Estudios exploratorios de datos
observacionales + investigacin
cualitativa para refinar an ms la
intervencin y la evaluacin planeadas
Evaluacin definitiva
Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52
Diseos cualitativos
Los resultados procedentes de estudios
cualitativos pueden aportar informacin
fundamental en la traduccin de las
intervenciones en entornos reales de
eficacia demostrada en ensayos clnicos
Los mtodos utilizados con ms frecuencia
son los grupos de discusin y las entrevistas
cognitivas
Ambos utilizan guiones estructurados y basados
en la teora y en lo que se sepa sobre el tema
Diseos cuantitativos no
experimentales
Diseos transversales
No controlados antes y despus (estudios
de cohorte longitudinales observacionales)
Controlados antes y despus
Anlisis de series temporales
En la investigacin traslacional puede
haber obstculos polticos, prcticos y
ticos que impidan los diseos
aleatorizados, pero stos deberan
considerarse como primera opcin
Diseos cuantitativos no
experimentales
Podran tener poco control sobre la
implementacin de la intervencin
Punto fuerte: muy realistas
Punto dbil: difcil saber qu ha sucedido
realmente o qu resultados han cambiado
El investigador debera documentar la
implementacin en entornos heterogneos
La falta de controles aleatorizados siempre

es una amenaza para la validez interna pero
este sacrificio debe considerarse dentro del
contexto de las preguntas de la investigacin
y los objetivos del estudio
No controlado antes y despus

Fcil de llevar a cabo
Las tendencias seculares dificultan la
posibilidad de atribuir cambios a la
intervencin
Probablemente sobreestimen los
beneficios procedentes de las
intervenciones para la mejora de la
calidad
Controlado antes y despus

Se identifica una poblacin de control
con caractersticas similares
Se recopilan datos en origen y tras la
intervencin relativos a la poblacin de
control y a la de intervencin
Protege ante las tendencias seculares
Incluso en grupos bien emparejados, las
caractersticas de origen podran diferir
Controlado antes y despus

No es apropiado tener en cuenta la
importancia del cambio dentro del grupo
Los anlisis de estos datos deben incluir
el agrupamiento por ubicacin,
especialmente si la intervencin se
desarrolla a nivel de organizacin
Diseos de series temporales

Consigue ms mejoras sobre la atencin sanitaria la
intervencin que la tendencia secular observada?
Exige la recopilacin de datos mltiples veces, tanto
antes como despus, de modo que se comprenda la
magnitud de la tendencia secular
El anlisis debe representar la autocorrelacin de los
datos recopilados en mltiples puntos del tiempo
El punto fuerte es que no se necesita un grupo de
control
Los puntos dbiles son que es necesario recopilar los
datos mltiples veces y que el diseo no protege ante
otros eventos que tengan lugar en el mismo momento
de la intervencin
La mayora de las intervenciones

son:
Ensayos aleatorizados o cuasi-aleatorizados
Series temporales interrumpidas (STI)
Intervencin definida
3 puntos en el tiempo antes y despus
Estudios no aleatorizados con controles en un

segundo lugar
Datos recopilados antes y despus de la
intervencin
La clave para la interpretacin gira en torno a la
comparabilidad de los lugares
La mayora son evaluaciones dentro de los

sistemas y no entre sistemas
Ensayos controlados al azar

Considerados como la regla de oro
Asignados al azar al grupo de intervencin o de
control
El mejor modo de garantizar que tanto los factores
conocidos como los desconocidos que puedan influir
sobre la eficacia de la intervencin se equilibren
dentro de los dos grupos de comparacin
Llevan tiempo, son caros, complejos,

podran exigir una gran cantidad de grupos,
los estrechos criterios de inclusin limitan la
generalizabilidad
Es posible que no indique si una intervencin
va a mejorar la prctica cotidiana
Aleatorizacin por grupos

Muchas intervenciones para la mejora de la calidad
(MC) se producen a nivel de proveedor o de sistema
y, si se aleatoriza a nivel de paciente individual, es
probable que se produzca contaminacin
La aleatorizacin a un nivel ms alto reducir la
contaminacin pero a un precio muy alto en cuanto
a la potencia y la capacidad de detectar diferencias
con significado clnico en los resultados; adems, el
riesgo de sesgo es mucho ms alto
Aleatorizar a un nivel ms alto, pero recopilar datos
a nivel de paciente
Nivel de aleatorizacin
Paciente
Profesional sanitario
Ejercicio/hospital
Grupo de proveedores
Plan sanitario
Comunidad
LOW LEVEL
HIGH LEVEL
CONTAMINATION
POWER, LOGISTICS
Nivel de aleatorizacin
A niveles ms altos de aleatorizacin, es
fundamental la medicin de las caractersticas
de preintervencin
Considerar las caractersticas de estratificacin
en origen que tengan probabilidad de influir
sobre la eficacia de la intervencin
La aleatorizacin por grupos es probable que
viole la asuncin de independencia de las
observaciones dentro de un grupo
Dos pacientes bajo la misma prctica es probable que sean
ms similares que tres bajo prcticas distintas
Necesitan ser capaces de calcular el coeficiente de
correlacin intragrupo (CCI)
Anlisis de la aleatorizacin por grupos

El anlisis a nivel de grupos utiliza el grupo
como unidad de aleatorizacin y unidad de
anlisis
Cada grupo se trata como un punto de datos
(infeficaz!)
Los anlisis a nivel de paciente se ajustan en

base al grupo
Los anlisis a nivel de paciente que permiten la
correlacin entre grupos estn modelados
explcitamente; la naturaleza jerrquica de los
datos viene representada en el anlisis
La unidad de aleatorizacin debe estar
representada en todos los anlisis
Premisas fundamentales en
intervenciones multinivel y
multifactoriales
Vivimos dentro de un contexto:
pacientes, familias, proveedores,
clnicas, sistemas sanitarios, sociedades
El cambio conductual y la mejora de la
calidad son difciles
Las intervenciones mltiples son ms
eficaces que las aisladas
La diabetes y la obesidad son afecciones
crnicas: modelos de atencin
crnica/enfermedad crnica
Investigacin participativa basada

en la comunidad
Se centra en la comunidad: a menudo
poblaciones vulnerables o de difcil
acceso
Colaboracin: socios de la comunidad y
acadmicos
Relaciones iguales
Beneficios para la comunidad
Intervenciones en ltima instancia
Reduccin de desigualdades
Diseo de estudios:
Resultados del estudio
Visin general
Medidas prcticas y sensibles
Mediadores, moderadores y modelos
lgicos
Complejidad de mltiples resultados
Paquete general de medidas propuesto
Qu es prctico?
Fidedigno y vlido
Sucinto y/o atractivo
Relevante respecto al entorno y la
cuestin
Ampliamente aplicable: alfabetizacin,
cultura, idioma
Complejidad: La pldora mgica

Fase de difusin
Concepto
% Influencia
50% de las clnicas lo utilizan
Adopcin
50%
50% de los mdicos lo receta
Adopcin
25%
50% de los pacientes acepta la

medicacin
Alcance
50% sigue el rgimen

Implementacin
correctamente
50% de los que lo toman
Eficacia
adecuadamente se ve
beneficiado
50% sigue beneficindose tras 6
Mantenimiento
meses
12,5%
6,2%
3,2%
1,6%
Redirigir las dimensiones y las

definiciones
Nivel individual
DIMENSIN
ALCANCE
DEFINICIN
ndice de participacin entre
individuos que renan los
requisitos
Representatividad de los
participantes
EFICACIA/EFICIENCIA
www.re-aim.org
Efectos sobre los principales

resultados de inters
Impacto sobre la caliad de vida
y resultados negativos
Ambos Definicin del nivel
Redirigir las dimensiones y las

definiciones
DIMENSIN
ADOPCIN
IMPLEMENTACIN
MANTENIMIENTO
www.re-aim.org
DEFINICIN
ndice de participacin entre las
posibles ubicaciones
Representatividad de las
ubicaciones participantes
Dimensin del desarrollo de la
intervencin en base a lo previsto
Tiempo y costes de la intervencin
(Individual) Efectos a largo plazo
de la intervencin (6 meses)
(Ubicacin) Dimensiones de la
continuacin o modificacin del
tratamiento
Por qu mediciones mltiples?

Los clnicos y los planificadores no slo se
centran en aspectos relativos a la mxima
eficacia
Investigacin
Resultados biolgicos frente a econmicos
Corto frente a largo plazo
Sistema centrado en el paciente frente al
centrado en el proveedor
Nivel de paciente frente al nivel del entorno
Ejemplos de resultados
Incidencia de
diabetes
Observancia
Complicaciones
diabticas
Sostenibilidad
Resultados
intermedios:
glucosa, tensin
arterial, lpidos
Protocolos de
tratamiento
Aceptabilidad
Cualidad de vida
Coste
Eficiencia
econmica
Diseo de estudios:
Calidad de vida (CDV)
Visin general
Por qu es importante la calidad de vida
(CDV)?
Cmo se mide la CDV?
Calidad de vida relacionada con la salud
(CVRS)
Aos de vida ajustados por calidad (AVAC)
Voluntad de pago por los beneficios sanitarios
(VP)
Por qu es importante la CDV?

El aumento de las enfermedades crnicas
est trasladando el nfasis desde las
medidas sanitarias objetivas (mortalidad y
morbilidad) hacia las subjetivas (SAE, CVRS)
La perspectiva de la persona/paciente va
creciendo en importancia
Creciente importancia de los factores
econmicos
Cambios en la organizacin y prestacin de
atencin sanitaria
Cmo se mide la CDV?

La CDV es un elemento multidimensional
que comprende la percepcin subjetiva
del individuo del bienestar fsico,
emocional y social
Incluye a la vez un componente cognitivo
(por ejemplo, satisfaccin) y un
componente emocional (por ejemplo,
felicidad)
Campbell A, et al. The Quality of American Life, New York, Russell Sage, 1976
Medir la CDV
Especfica de una enfermedad
Se centra en problemas concretos
Hipoglucemia, inyecciones de insulina,
automonitorizacin de la glucemia,
restricciones dietticas
DQOL, Diabetes-39, PAID, DTSR
Global
Se utiliza en grupos de personas sanas y
enfermas
Conceptos relacionados con los

resultados sanitarios (globales)
Calidad de vida relacionada con la salud
(CVRS)
Aos de vida ajustados por la calidad
(AVAC)
Voluntad de pago por los beneficios
sanitarios (VP)
Calidad de vida relacionada con la

salud (CVRS)
La CVRS se refiere al impacto de los
aspectos sanitarios de la vida de un
individuo sobre su calidad de vida o
bienestar general, o se refiere al
Valor del estado de salud para el
individuo t
CVRS global : Formas de medicin

Perfil sanitario: enfoque no basado en las
preferencias (por ejemplo, SF-36, SIP)
No puede arrojar una puntuacin nica
No puede utilizarse para la evaluacin
econmica
Medicin de la utilidad: enfoque basado

en las preferencias (por ejemplo, QWB,
HUI, EUROQOL)
Puede arrojar una puntuacin nica
Diseado para la evaluacin econmica
Mediciones globales de la CDV

(no basadas en las preferencias)
Formulario corto de la encuesta general
sobre salud, Estudio de resultados
mdicos (SF-36, SF-20, SF-12)
Capta la funcin fsica, social y el desempeo
de roles, la disfuncin conductual
Capta la salud mental, la percepcin de la
salud en general y el dolor, reflejando los
componentes subjetivos
Disponible en mltiples idiomas
Fuentes preferidas
Comunidad
Se utiliza para programas con financiacin
pblica
Problema tico de discriminacin contra las
personas enfermas o discapacitadas
Pacientes
Apropiada para evaluar intervenciones
alternativas para una misma afeccin
Profesionales sanitarios
Aos de vida ajustados por calidad

(AVAC)
Resumen de la medicin de los
resultados que incorpora la calidad o
utilidad de un estado de salud a la
duracin de la supervivencia
Matriz de AVAC
Dos posibles efectos de una enfermedad o
una intervencin:
Alargar la vida
Mejorar la calidad de vida relacionada con la
salud
Los AVAC combinan los dos efectos de

manera multiplicativa
Conclusin
La CDV es un resultado importante
Los datos sobre el impacto de las
intervenciones sobre la CDV son escasos
Investigaciones futuras
CDV como resultado principal
Diferentes modos de medir la CDV
Diseo de estudios:
Conceptos bsicos para el anlisis
econmico de las intervenciones
sanitarias
Visin general
Por qu deberamos plantearnos hacer
un anlisis econmico?
Diseos de estudio
Conceptos relacionados con los costes y
la medicin de los costes en los estudio
Por qu realizar anlisis

econmicos?
Los recursos sanitarios son limitados
Algunas intervenciones tienen mejor
relacin resultados/inversin que otras
Todas las opciones sanitarias tienen un
coste de oportunidad
Tanto planificadores como agencias de salud
pblica, aseguradoras, proveedores
sanitarios, pacientes, etc. deben tomar
decisiones respecto a la atencin sanitaria
Preguntas que se responden

mediante el anlisis econmico
Cunto cuesta una enfermedad?
Cunto cuesta el tratamiento o la
prevencin de dicha enfermedad?
Cmo son los beneficios en comparacin
con los costes? (es decir, cul es el valor
de la intervencin?)
COSTES
Alternativa ms
eficaz, pero
ms costosa
Alternativa
menos eficaz
y ms costosa
B
D
Alternativa ms
econmica, pero
menos eficaz
RESULTADOS
Alternativa
ms eficaz y
menos costosa
Diseos de estudios generales

sobre economa de la salud
Anlisis de costes
Anlisis de eficiencia econmica
Anlisis de utilidad econmica
Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996
Anlisis de los costes
Cunto cuesta una intervencin, un

programa o una enfermedad?
Anlisis de la eficiencia econmica

Herramienta de anlisis mediante la cual
se comparan los costes y efectos de un
programa con los costes y efectos de otro
programa o con no hacer nada
Se expresa en trminos de diferencia
entre los costes dividida por la diferencia
entre los resultados
Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996
Ejemplos de eficiencia econmica

En personas > 25 aos de edad, realizar
revisiones en la clnica del mdico cuesta
236.449 USD por cada ao de vida
ganado, en comparacin con no
realizarlas
CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998
Anlisis de la utilidad econmica

Tipo de anlisis de eficiencia econmica
en el cual los resultados se ajustan para
que representen el impacto de la
intervencin sobre la calidad de vida
Definido como diferencia entre costes
dividida por la diferencia en aos de vida
ganados ajustados por calidad (AVAC)
Ejemplos de utilidad econmica

En personas > 25 aos de edad, la
utilidad econmica de realizar revisiones
oportunistas para detectar diabetes
representa 56.649 USD ms por cada ao
de vida ganado ajustado por calidad que
no hacer revisiones
CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998
Formas bsicas de llevar a cabo

estudios de eficiencia econmica
Dentro del ensayo: Anlisis de los costes y
efectos utilizando datos reales
recopilados durante un ensayo clnico
Basados en modelos: Simulacin de los
costes y efectos a lo largo del ciclo vital
utilizando modelos matemticos y datos
procedentes de publicaciones cientficas
Tres perspectivas importantes

Sistema sanitario: Una organizacin de
mantenimiento de la salud podra tener en
cuenta tan slo los costes relacionados con
los servicios clnicos que preste
Pagador: Un empresario podra tener en
cuenta los gastos adicionales que afecten a
la productividad de los empleados
Social: Se tendrn tambin en cuenta los
costes que recaigan directamente sobre los
pacientes
Resumen: tipos de anlisis

econmico
Anlisis de costes
Costes totales de la enfermedad y/o la
intervencin
Anlisis de eficiencia econmica

Diferencia entre los costes dividida por la
diferencia entre los resultados obtenidos

diferencia entre los resultados obtenidos
ajustados por calidad (por ejemplo, AVAC)
Conceptos relacionados con los

costes
Costes de oportunidad
Costes marginales
Descuento temporal
Tipos de costes
Trminos econmicos
En teora econmica, se denomina
costes al valor de los beneficios
sacrificados que podran o no ser
mensurables en metlico
Richardson J. Economic evaluation of health promotion: Friend or foe?

Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.
Costes de oportunidad
Ya que no podemos gastar un dlar en dos
lugares al mismo tiempo, los costes de
oportunidad representan el valor de la
oportunidad perdida al emplear los
recursos en un lugar en vez de otro
Costes marginales frente a los

totales
La evaluacin econmica de las
intervenciones sanitarias por lo general
se preocupa de los costes marginales y no
de los costes totales de una intervencin.
Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.
Qu significa marginal?
Un coste es marginal sencillamente
cuando representa la diferencia entre dos
cantidades
El coste marginal se calcula restndole al
coste total de A el coste total de B:
coste marginal = $A - $B
Descuento temporal
La prctica de reducir el valor de los
costes cuando se producen en el futuro,
de modo que puedan compararse con los
costes que tienen lugar en el presente
Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.
Descuento temporal: Para qu lo

hacemos?
Si no se gastan los fondos en programas de
salud, entonces podrn invertirse y ganar un
porcentaje de inters
En alguna fecha futura, los fondos podrn cubrir ms
gastos sanitarios
Sin embargo, cuando se llegue a esa fecha concreta
del futuro, se podra volver a utilizar el mismo
argumento
Por consiguiente, podra justificarse no gastar nunca
nada en sanidad
Por lo tanto, necesitamos expresar los costes

relativos al mismo perodo de tiempo, es decir,
su
valor en el presente
Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53
Descuento temporal: Convertir los

costes futuros en valores actuales
Proyecto A
Ao 1
Ao 2
Ao 3
Ao 4
30.000
----
-----
----
6.000
8.000
8.000
Valor actual
30.000
Coste=30.000
Proyecto B
Coste=30.000
8.000 6.000
+8.000/(1+0,03)
+8.000/(1+0,03)2
+8.000/(1+0,03)3
= 28.629
Tipos de costes
Mdicos directos:
Costes de la propia intervencin
p.ej., tiempo del facultativo, anlisis de laboratorio
Costes de la atencin rutinaria
p.ej., tratamiento de las complicaciones microvasculares
Costes del tratamiento de los efectos secundarios

p.ej., hipoglucemia
No mdicos directos:
Costes en los que incurre el paciente
p.ej., cinta andadora, zapatillas de deporte
Indirectos:
Costes de la prdida de productividad por enfermedad

Costes de la prdida de productividad por fallecimiento
Medicin del valor

Cociente de eficiencia econmica
Ao de vida ajustado por calidad
Cociente de utilidad econmica
Diferencia en eficacia =
Eficacia con un programa Eficacia sin
dicho programa

Cociente de EE = Diferencia entre los
costes dividida por la diferencia en
eficacia
Diferencia entre los costes =
coste con un programa coste sin
dicho programa
Qu incluyen los costes?
Coste total =
Costes mdicos directos +
Costes no mdicos directos +
Costes indirectos
Qu incluye la eficacia?
La eficacia es una medida de los
resultados sanitarios
Ejemplos:
Nmero de casos de diabetes prevenidos
Nmero de das de vista salvada
Nmero de aos de vida salvada
Limitaciones del uso del nmero de aos de

vida salvada en la medicin de la eficacia
El nmero de aos de vida salvada no es

un buen criterio de medicin cuando el
principal beneficio del programa es
mejorar la calidad de vida, y no
aumentar la longevidad
Estndares de medicin de la
eficacia
Dos efectos posibles de una intervencin:
Alargar la vida
Mejorar la calidad de vida relativa a la salud
Los estndares de medicin combinan

ambos efectos
Ejemplo de estndar de medicin

de eficacia
Ao de vida ajustado por calidad

(AVAC)
Cmo calcular un AVAC

Asignamos un nmero que corresponda
con la calidad del estado de salud
durante cada perodo de supervivencia
Por ejemplo:
salud ptima = 1
muerte = 0
ceguera = 0,8
Cuando hablamos de la calidad del estado
de salud solemos referirnos a la utilidad
Sumamos las utilidades a lo largo de

perodos de tiempo
AVACs obtenidos a raz de una

intervencin
1
Sin el programa
Con el programa
os
A
de
da
vi
s
do
na
ga
aj
d
ta
us
os
r
po
Calidad de vida
relacionada con la salud
Salud
ptima
lid
ca
ad
Duracin (aos)
Fallecimientos
sin el
programa
Fallecimientos
con el
programa

Si aplicamos los AVAC como medida de los
resultados en el anlisis de eficiencia
econmica, ste pasa a ser un anlisis de
la utilidad econmica
Cociente de utilidad econmica

Cociente de utilidad econmica =
diferencia en la utilidad
Ejemplo de revisiones para detectar casos
no diagnosticados de diabetes:
Cociente de utilidad econmica =
4.000 USD/ 0,08 =
50.000 / AVAC
Por qu difiere el cociente de

eficiencia econmica al cociente de
utilidad econmica?
Se gan ms en salud cuando se tuvo en
cuenta la mejora de la calidad de vida
Diferencia en eficacia = 0,02 aos de vida
Diferencia en utilidad = 0,08 AVAC
Lista de control para la evaluacin

Se da una descripcin integral de otra
alternativa contra la que se compite?
Se describe la perspectiva?
Se determinan todos los costes
importantes y relevantes y las
consecuencias de cada una de las
alternativas?
Se miden los costes y las consecuencias
con exactitud en las unidades apropiadas?
Lista de control para la evaluacin

Se ajustaron los costes y las
consecuencias en base a la diferencia en
el momento de ocurrencia?
Se realiz un anlisis incremental de los
costes y los que genera la alternativa?
Se tiene en cuenta la posibilidad de la
inexactitud de los clculos y sus
consecuencias?
Diseo de estudios:
Mtodos de investigacin
cuantitativa
Visin general
La investigacin cuantitativa en la
investigacin traslacional
Evaluar la calidad de la investigacin
cuantitativa
Muestra del estudio
Medicin de los resultados
Sesgo
Anlisis de los datos
Utilizar la investigacin cuantitativa

en los proyectos traslacionales
Las mismas herramientas y tcnicas que
en otros proyectos cuantitativo
Medicin de los resultados del proyecto o
intervencin a traducir
Evaluar la calidad: Muestra del

estudio
Su muestra debera reflejar al conjunto
de la comunidad diana
Incluya un plan detallado de
reclutamiento
Cul es la poblacin de su estudio?
Como y dnde llegar hasta la misma?
Evaluar la calidad:
Muestra del estudio tamao de la
muestra
Potencia probabilidad de rechazar una
hiptesis nula cuando sta es falsa (1-)
Depende del diseo del estudio y del
mtodo de aleatorizacin, de la potencia
deseada, del ndice de error tipo I y del
resultado que se est estudiando
Programas informticos: SIZ, PASS, Egret
Calculadoras online de tamao de la muestra
Evaluar la calidad:
Muestra del estudio tamao de la
muestra
Ejemplos de calculadoras online de
tamao de muestra (consultar folleto
adjunto):
http://www.openepi.com/Menu/OpenEpiMenu.htm
http://stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/
Evaluar la calidad:
Medicin de resultados
Debera planificar lo siguiente a la hora
de disear su estudio:
Cmo van a medirse los resultados
Confidencialidad de los datos de los
pacientes
Ritmo de los anlisis del estudio
Ser conservador y no demasiado optimista
respecto a la magnitud del cambio
Evaluar la calidad: Sesgo

Tipos de sesgo
Sesgo en la seleccin
Falacia de Berkson
Error de clasificacin (informacin sesgada)

Sesgo de memoria
Por confusin
Alcohol y riesgo de cncer oral
Evaluar la calidad: Sesgo

Debera intentar evitarse la confusin
durante la fase de anlisis
El sesgo en la seleccin y el error de
clasificacin no pueden corregirse en la
estadstica y deben evitarse
Evaluar la calidad: Anlisis de datos

Un plan de anlisis de datos debera
incluir la descripcin de:
Cmo y en qu unidades se medirn los
resultados
Cmo se medirn la aleatorizacin, el ndice de
respuesta, la retencin y la observancia
Cmo se garantizar y se evaluar la calidad de
los datos y cmo stos se protegern
Cmo se analizarn los datos; es decir,
tratamiento de variables continuas y categricas,
pruebas estadsticas planificadas y/o descripcin
de anlisis textual de datos
Curso para la solicitud de

subvenciones para proyectos de
investigacin FID-BRIDGES : Da 2
K.M. Venkat Narayan
Mary Beth Weber
Universidad de Emory, Atlanta
BRIDGES es un proyecto de la FID que cuenta con una subvencin educativa de Eli Lilly and Company
Desarrollo de subvenciones
Visin general de la presentacin

Propuestas y objetivos del estudio
Antecedentes
Plan de investigacin
Sostenibilidad
Sujetos humanos
Propuestas y objetivos del estudio
Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica

y la sostenibilidad y
de objetivos
un programa de prevencin de la
Propuestas
diabetes basado en la comunidad en Chennai (India),
utilizando un ensayo controlado al azar, con 700
personas con prediabetes a las que se ha asignado al
azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida
o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida
adaptada a su cultura, de bajo coste
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin
sobre el estilo de vida evaluando los distintos
cambios en cada grupo segn los siguientes:
Resultados primarios: incidencia de DMT2
Resultados secundarios: peso corporal,
porcentaje de grasa corporal, ndice de masa
corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en
ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma,
actividad y dieta

y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la
Objetivo:
Objetivo 1:
Evaluarclaramente
la eficacia delalaesencia
intervencin
Expresa
del
sobreestudio,
el estilo de
vida evaluando
los distintos
incluyendo
importantes
cambios
en cada
grupo
los siguientes:
detalles
sobre
lasegn
investigacin.
El
Resultados
incidencia
de DMT2 en
objetivo primarios:
tambin puede
expresarse
Resultados
corporal,
forma desecundarios:
pregunta o peso
hiptesis.
actividad y dieta

actividad y dieta

actividad y dieta

actividad y dieta

actividad y dieta

utilizando
un ensayo
controlado
azar, con 700los
Objetivo:
Describe
cmo alrespondern
personas
con prediabetes
a las que
asignado al
investigadores
a la pregunta
deselahainvestigacin
actividad y dieta
Propuestas y objetivos
Propuesta 1:
Pueden utilizarse la educacin de iguales
y los grupos de apoyo para influir sobre la
opcin de estilo de vida y prevenir la
obesidad entre los hombres que viven en
Karachi?
Ejemplo de propuesta
Propuesta 1:
Pueden utilizarse la educacin de iguales
y los grupos de apoyo para influir sobre
las opciones de estilo de vida y prevenir
la obesidad entre los varones que viven
en Karachi?
Problemas:
Diseo del estudio?
Los resultados sobre la eleccin del estilo de
vida son vagos
Propuestas y objetivos:
Informacin general
Comenzar por resumir la necesidad de
realizar este estudio
Expresar claramente el principal objetivo
de la investigacin en forma de
propuestas o de una hiptesis
Describir brevemente cmo va realizar el
proyecto enumerando los objetivos o en
un prrafo
Propuestas y objetivos:
Informacin general
Tras leer la seccin de propuestas, el
lector debera ser capaz de:
Determinar la necesidad de su proyecto
Estar de acuerdo en que el proyecto es
necesario
Resumir el propsito principal y el conjunto
de mtodos de su proyecto
Sentirse lo suficientemente entusiasmado e
interesado como para leer el resto de la
propuesta
Antecedentes
Antecedentes
Resuma la bibliografa pertinente
El problema sobre el que trata su proyecto
Otros estudios que traten el mismo problema
La investigacin que usted quiera trasladar
Respaldos a las teoras y mtodos que usted
est utilizando
Investigacin preliminar
Antecedentes
Su seccin de antecedentes debera:
Ser rigurosa y sucinta
Estar bien redactada
Resultar fcil de leer y seguir
Con subttulos
Ser pertinente
Plan de investigacin
Describa CMO planea contestar a la

pregunta de su investigacin, incluyendo:
1. Duracin del estudio
Meses
Actividad
Reclutamiento y
revisiones
Pruebas en origen y
aleatorizacin

2. Informacin sobre la muestra
Potencia y tamao de la muestra
Descripcin de la muestra con
criterios de exclusin e inclusin
Plan de reclutamiento

3. Intervencin
Aleatorizacin
Brazo de control
Brazo de intervencin
Describa CMO planea contestar a la pregunta

de su investigacin, incluyendo:
3. Intervencin
4. Pruebas del estudio
Tabla de todas las pruebas del estudio y calendario
de pruebas
Describa cmo medir todos los resultados
primarios y secundarios, as como el resto de los
resultados
Incluya descripciones de los anlisis de rastreo, en
origen y de seguimiento
Pruebas de aleatorizacin, observancia,
reclutamiento

3. Intervencin
5. Plan de anlisis de datos
Calidad de los datos
Anlisis de datos

3. Intervencin
5. Plan de anlisis de datos
Personal clave
Plan de investigacin: errores

frecuentes
1. No est dentro del marco del programa
BRIDGES
2. No es lo suficientemente detallado
3. Falta de cohesin
4. Legibilidad
Plan de investigacin: Errores

frecuentes
No es lo suficientemente detallado
falta una visin clara del alcance... quin

participar y cmo
no est claro qu escalas se utilizarn
no se menciona cmo se obtendrn los datos
faltan definiciones claras de los sistemas de
medicin de los resultados
No se describen las herramientas de medicin
a la propuesta le faltan detalles importantes
No hay clculos de potencia
No se da apoyo a la viabilidad de las pruebas
y/o la intervencin del estudio
el marco terico... no est definido

frecuentes
Desacuerdo entre las distintas partes del
proyecto para el que se solicita la
subvencin
falta de cohesin entre objetivos,
mediciones del estudio y resultados
la duracin y las cifras resultan de algn
modo inconsistentes con el diseo del
estudio
Los costes no reflejan todos los
componentes del estudio

frecuentes
1. Legibilidad
las hiptesis no estn bien formuladas
la propuesta escrita es de naturaleza
superficial
Inconsistencia en la terminologa
Plan de investigacin:
Evitar los errores frecuentes
Leer con atencin el anuncio de la
convocatoria
Repasar varias veces, haciendo
correcciones
Reclutar a otros lectores
Sostenibilidad
Sostenibilidad
Debera incluir:
La sostenibilidad debera estar integrada en
el estudio
Descripcin detallada de cmo se sostendr
el programa
Qu es sostenible?
Quin continuar el programa tras finalizarse
la investigacin: miembros de la comunidad,
la institucin investigadora, etc.
Impacto futuro
Sujetos humanos
Sujetos humanos
Poblacin sujeto
Fuentes de materiales para la
investigacin
Datos y plan de monitorizacin de la
seguridad
Riesgos potenciales
Beneficios que se anticipan
Sujetos humanos
Procedimientos para la proteccin de los
sujetos humanos
Procedimientos para garantizar la
confidencialidad
Procedimientos de consentimiento
Impacto del estudio
Sujetos humanos
http://www.hhs.gov/ohrp/
Lista de control para el consentimiento
informado:
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/as
surance/consentckls.htm
Juntas de revisin
institucionales/Comits de supervisin de
proyectos de investigacin
Criterios de evaluacin:
ltimas reflexiones sobre la
preparacin de una solicitud de
subvencin
Estructura del sistema de

subvenciones del programa BRIDGES
Propsito de la investigacin y objetivos
especficos
Antecedentes
Plan detallado de investigacin
Sostenibilidad e impacto futuro
Redaccin de propuestas
A. Propuesta de la investigacin y objetivos
especficos (mximo 1-2 pginas)
Comenzar explicando claramente la propuesta

Plantear brevemente los fundamentos lgicos
Ir directamente a los objetivos
Convencer al lector de la importancia y la
novedad
Decir cundo y sobre quin se realizar el
estudio
Definir el diseo
Concluir definiendo con claridad los objetivos y
las preguntas del estudio
Definir su impacto sobre la planificacin
B. Antecedentes (mximo 1-2 pginas)
Hacer un resumen de la informacin
publicada hasta la fecha con un criterio
lgico
Destacar qu falta por publicar
Justificar la argumentacin lgica de su
estudio
Finalizar con un resumen claro
C. Plan detallado de investigacin (mximo
6-7 pginas)
Poblacin
Diseo del estudio propuesto
Resultados primarios y secundarios
Reclutamiento, rastreo
Criterios de eligibilidad y exclusin
Procedimientos de aleatorizacin
Detalles de la intervencin
Grupo de control
C. Plan detallado de investigacin
(cont.)
Mediciones (tabla)
Plan de anlisis de datos para cada objetivo
Potencia del estudio
Equipo
Duracin
Procedimientos de garanta de calidad
C. Sostenibilidad e impacto futuro
Es sostenible la intervencin?
Puede implementarse gradualmente?
Cuenta con aportaciones de la comunidad y
los responsables de la planificacin?
Es generalizable?
Costes y eficiencia econmica
Difusin
Qu es nuevo e innovador?
Desarrollo de propuestas para la solicitud

de subvenciones: Reflexiones finales
Comience pronto y desarrolle un calendario
Medite y formule claramente las preguntas
concretas
Realice una bsqueda concienzuda de lo
publicado hasta la fecha relativo al tema
Redacte un resumen de una pgina con los
objetivos y pida la opinin de sus colegas
Renase con ellos y hable sobre el plan del
estudio
Escriba y reescriba en 1-2 pginas la propuesta
y los objetivos

Redactar un borrador claro del plan de
investigacin
Pida que lo revisen y que aporten opiniones
crticas
Vuelva a redactar el borrador de la
investigacin
Escriba los antecedentes
Utilice tablas de medicin
Utilice diagramas para el concepto y el diseo
del estudio

Redacte, lea y revise el documento varias
veces
Pida a distintas personas que lo lean y lo
comenten
Revise la ortografa y la gramtica
No se repita
Sea breve (pero concienzudo!)
Utilice resmenes y destaque los puntos clave
Hgalo ameno para el revisor
Durante los ltimos dos das, sea compulsivo

IDF Translational Research Grant Writing ES

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Curso para la solicitud de subvenciones

para proyectos de investigacin traslacional

La investigacin traslacional transforma los

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La investigacin etiolgica frente

Calidad relativa y dinmica

Salud perfecta para unos

Salud ptima para muchos

Narayan et al. Diabetes Care

Valorar la calidad de una buena

Toma una intervencin probada y valora su

Valorar la calidad de una buena

Valorar la calidad de una buena

Valorar la calidad de una buena

Seleccin del diseo del estudio

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

Pasos crticos en el plan de

La falta de controles aleatorizados siempre

No controlado antes y despus

Controlado antes y despus

Controlado antes y despus

Diseos de series temporales

La mayora de las intervenciones

Estudios no aleatorizados con controles en un

La mayora son evaluaciones dentro de los

Ensayos controlados al azar

Llevan tiempo, son caros, complejos,

Aleatorizacin por grupos

Anlisis de la aleatorizacin por grupos

Los anlisis a nivel de paciente se ajustan en

Investigacin participativa basada

Complejidad: La pldora mgica

50% de las clnicas lo utilizan

50% de los mdicos lo receta

50% de los pacientes acepta la

50% sigue el rgimen

Redirigir las dimensiones y las

Efectos sobre los principales

Ambos Definicin del nivel

Redirigir las dimensiones y las

Por qu mediciones mltiples?

Por qu es importante la CDV?

Cmo se mide la CDV?

Conceptos relacionados con los

Calidad de vida relacionada con la

CVRS global : Formas de medicin

Medicin de la utilidad: enfoque basado

Mediciones globales de la CDV

Aos de vida ajustados por calidad

Los AVAC combinan los dos efectos de

Por qu realizar anlisis

Preguntas que se responden

Diseos de estudios generales

Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996

Anlisis de los costes

Cunto cuesta una intervencin, un

Anlisis de la eficiencia econmica

Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996

Ejemplos de eficiencia econmica

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

Anlisis de la utilidad econmica

Ejemplos de utilidad econmica

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

Formas bsicas de llevar a cabo