UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE

SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIO Y
BIOQUMICA

CTEDRA DE
SEGURIDAD
DE MEDICAMENTOS
FARMACOEPIDEMIOLOGA

INTEGRANTES:
CALDERON TOLEDO
SUSANA
CARDENAS CAMACHO
CYNTHIA
SANCHEZ ALBORNOZ
LIS

OBJETIVOS
1. Conocer cmo es que se da el seguimiento
a los medicamentos que ya han sido
registrados y comercializados en nuestro
pas.
2. Identificar, estimar, evaluar y difundir las
reacciones adversas y los factores de riesgo
para sta, con el fin de promover medidas
correctivas.

ETAPAS DEL DESARROLLO

DE UN MEDICAMENTO
Experimentacin in
vitro , in vivo con
animales.
Comprobar no
toxicidad, no
cancergeno ( ni
mutagnica),
absorcin y
eliminacin.

ETAPA PRE
CLNICA

ETAPA CLNICA
Fase IV
Experimentacin
con personas
voluntarias.
Fase I
Fase II
Fase III

FARMACOVIGIL
ANCIA

COMERCIALIZA
CIN

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS CLNICOS
FASES DE DESSARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO Y
RELACIN CON SU SEGURIDAD

FASE 0
Estudios de toxicidad
y I
(PRECLNI
FASE
establecimiento
del
CA)
ndice teraputico del
frmaco.

Eficacia y
seguridad del
medicamento y el
establecimiento de
la relacin eficaciatoxicidad.

Seguridad del frmaco FASE IV

Pacientes
voluntarios
FASE II Y III
(POSCOMERCIAL
Determinacin de la IZACIN)
dosis ideal.
Valoracin de
la seguridad
del frmaco
en las
condiciones
habituales de
uso.
APROBACI
N

FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es una disciplina
que detecta, evala y previene las
reacciones adversas a medicamentos.
Detecta los eventos adversos
en pacientes que emplean
medicamentos.
Evala severidad del evento adverso
reportado .
Previene posibles reacciones
adversas y da indicaciones sobre el manejo de
las mismas contribuyendo al uso adecuado de
medicamentos.

Objetivos
Deteccin temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento.
Deteccin de aumento de frecuencia de
reacciones adversas(conocidas). Identificacin de
factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
Estimacin de los aspectos cuantitativos de la
relacin beneficio-riesgo y difusin de la
informacin necesaria para mejorar
principalmente la regulacin y prescripcin de
medicamentos.

EL PROGRAMA INTERNACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA DE
LA OMS
Notificaciones Internacionales
El UMC (Uppsala Monitoring centre)recibe anualmente alrededor
de 200,000 notificaciones de todos los pases miembros.
Los pases con las tasas de notificacin ms altas proporcionan:
- Ms de 200 notificaciones al ao por cada 1 000 000 de
habitantes
El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de
habitantes
- Ms de 150 notificaciones al ao por cada 1000 mdicos.
El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000
mdicos.

EL PROGRAMA INTERNACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA DE
LA OMS

Entre los sistemas de deteccin y cuantificacin de

reacciones adversas, el ms extendido
internacionalmente es el de la notificacin
voluntaria de las sospechas de efectos indeseables
que los frmacos provocan en los pacientes. Este
sistema, coordinado por la OMS, funciona desde
1970, despus de que el programa piloto fuera
iniciado en 1968 y en la actualidad participan en l
35 pases. En cada pas participante hay un centro
nacional donde se reciben las notificaciones, se
clasifican las sospechas de reacciones segn su
relacin causal con el frmaco sospechoso, se
almacena y se procesa la informacin y
peridicamente sta se enva al Centro

REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
EFECTO DEL
MEDICAMEN
TO

NO
DESEABLE

EFECTO
COLATERAL
(NO
TXICO)

EFECTO
NOCIVO
(TXICO)
RAM

DESEABLE

TERAPEUTIC
O

REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
Definicin de la OMS
(1996): cualquier
efecto nocivo, no
deseado de la
administracin de
una droga, que
ocurre a dosis
usadas en humanos
para profilaxia,
Evento
Adverso Medicamentoso:
diagnstico
cualquier
daooproducido como efecto
de
la administracin
terapia
(Adversede un frmaco
(Adverse
Drug Event ).
Drug Reaction).

IMPORTANCIA
Las RAM pueden ser responsables
de:
Atencin Primaria: Se consumen 90% de los
medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM
3 - 7 % de las admisiones hospitalarias
0,3 % de las muertes hospitalarias
4 causa de muerte despus de las enfermedades
cardiacas, cncer y ACV
40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM
durante tratamiento farmacolgico
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM (7% graves y
0,32 fatales)
10 - 20% de los pacientes hospitalizados
pueden tener RAM!

IMPORTANCIA
Cerca de un 51% de los medicamentos
aprobados presentan reacciones adversas
serias, que no son detectadas antes de su
lanzamiento al mercado.
Cada ao los medicamentos prescritos
daan seriamente cerca de 1,5 millones de
personas,
los
cuales
requieren
hospitalizacin....
De ellos mueren 100.000.
Fuente: Lazarou et al, JAMA 1998.279(15):
1200-1205

COSTO DE LAS REACCIONES

ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
El

ao 2000, el costo total morbilidad y

mortalidad relacionada con los medicamentos en
los EEUU supero los 177, 4 millones de dlares
Los

ingresos hospitalarios supusieron casi el

70% (121,5 millones de dlares) de los costos
totales, seguido por las prolongaciones de
hospitalizaciones que supusieron un 18% (32,8
millones de dlares)
Ernst FR Grizzie AJ Drug-related morbidity and mortality: updating the cost of illness model. Journal of American
Pharmaceutical Association, 2001,41:192-9

Clasificacin de las
RAM

Segn Rawlins y Thompson

Tipo A
(Aumentadas)

Predecibles
Dependientes de
las Dosis
Baja mortalidad
Alta incidencia
RAM ms
comunes
80 %
Sobredosis
Efecto colateral
Efecto secundario
Interaccin
medicamentosa

Tipo B
(Bizarras)
Impredecibles
No dependientes
de la Dosis
Pueden ser muy
serias
Baja Incidencia
RAM Raras
20%
Intolerancia
Reaccin
idiosincrtica
Hipersensibilidad
- Inmunolgica
Pseudoalrgica

C: (Continuous Continuas)
Debidas a un uso
prolongado de
los frmacos.
D: (Delayed Retrasadas)
Teratognesis,
carcinognesis.
E: (End of use Cese de uso)
Rebote
despus de cesar
el uso de un

Clasificacin de las
RAM

Segn DIGEMID:

NO SERIO

SERIO

GRAVE

LEVES: Las que no

interfieren con la
actividad habitual del
paciente y curan solas,
son autolimitadas, no
requieren en general la
intervencin de
personal de salud,
pueden no requerir la
suspensin del
medicamento.

Las que
interfieren
con la
actividad
habitual del
paciente y
adems
obligan a la
suspensin
del
medicamento
.

Las que son

mortales,
ponen en
peligro de
muerte,
requieren
hospitalizaci
n o prorroga
de la misma,
producen
lesin o
incapacidad
permanente,
aborto,
malformacin
congnita o
cncer.

MODERADAS: Las que

interfieren con la
actividad y a dems
requieren de la
intervencin de algn
personal de salud para
su resolucin. No
necesariamente
obligan a la suspensin
del medicamento.

HOJA
AMARILLA

NOTIFICACIONES RECIBIDADS EN EL CENTRO

NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA AO 2007
Tabla 1:

Tabla 2:

Tabla 3:

Tabla 4:

Tabla 5:

SISTEMA PERUANO
DE
FRMACOVIGILANCI
A

MARCO LEGAL
LEY GENERAL DE SALUD N26842
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y GALNICOS Y DE
LOS RECURSOS TERAPUTICOS Y NATURALES
(15 de Julio de 1997)

Art. 34 Los profesionales de la salud que detecten

reacciones adversas a medicamentos que revistan
gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de
salud de nivel nacional, o a quien esta delegue, bajo
responsabilidad.
Art.74 La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y
evala la informacin sobre las reacciones adversas de los
medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la
poblacin.

DECRETO SUPREMO N010-97-SA

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
TITULO I

Art. 11 Cuando la Organizacin Mundial de la Salud, emita

informacin cientfica que determine que un producto no es
seguro y/o eficaz en su uso o consumo conforme a los
trminos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podr:
a) Suspender el registro sanitario para que el titular del
registro efecte, dentro del plazo establecido para cada
caso las modificaciones que sta determine, en su
composicin, administracin, rotulado, y todo lo que se
precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia
del uso o consumo de dicho producto.
b) Cancelar el registro sanitario del producto cuando su uso o
consumo constituya un peligro para la salud.

TITULO VIII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CAPITULO III
DE LA FARMACOVIGILANCIA
(23 de Diciembre de 1997)

Art. 136 La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la
Salud(OMS), la Food and Grug Administration(FDA) y en la literatura cientfica.
b) Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a medicamentos(RAM).
c) Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los
fabricantes, distribuidores y dispensadores de medicamentos registrados en el
pas.
Art. 139 Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes
nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos
registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico
responsable del establecimiento.
Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podr
disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de
un producto farmacutico.

RESOLUCIN MINISTERIAL N239-99-SA/DM

(Lima, 13 de Mayo de 1999)

CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 2EL Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia es
nombrado por el Ministerio de Salud y esta integrado por siete
profesionales de la salud, cuatro mdicos y tres quimicofarmaceuticos, dos de los cuales pertenecen a la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

CAPITULO IV
DE LOS REQUISITOS DE LOS MIEMBROS
Art. 5 Los miembros del Comit Tcnico de Farmacovigilancia no
podrn tener vinculo laboral o comercial con la industria
farmacutica o empresas de importacin o distribucin de
productos farmacuticos o afines.

DECRETO SUPREMO N 018-2001-SA

(Lima, 14 de Julio del 2001)

ESTABLECEN DISPOSICIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y EL

SUMINISTRO DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS
DECRETA:
Art. 8 Los proveedores de productos farmacuticos y afines estn obligados
a informar de inmediato a las autoridades de salud las reacciones adversas
de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso
de los medicamentos y productos farmacuticos que fabrican o
comercializan , bajo responsabilidad. El incumplimiento de esta obligacin es
considerada una infraccin muy grave.
El mdico tratante o el personal de salud informarn, bajo responsabilidad,
al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, segn
corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique
en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnstico.
La informacin reportada por el mdico tratante o el personal de salud,
bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia
desconcentrada de salud, segn corresponda, ser puesta en
conocimiento de la Autoridad de Salud en el trmino mximo de 48 horas.

Los efectos inesperados o txicos que conozcan los proveedores de

medicamentos registrados en el pas sern informados a la Autoridad
de Salud por el regente farmacutico responsable del establecimiento
en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.
El proveedor que no cumpla con efectuar las modificaciones
pertinentes podr ser sancionado con la suspensin de su derecho a
fabricar, importar o comercializar al ampara del Registro Sanitario del
producto.

DECRETO SUPREMO N021-2001-SA

(Lima 16 de Julio del 2001)

APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACUTICOS
Art. 22 El regente es responsable de : (entre otros)
Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con
arreglo a lo dispuesto en los artculos 136 y 139 del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos y Afines.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Y FINALES

ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
Monto en UIT (valor actual de UIT=S/. 3.000)
F/B = Farmacias/Boticas
D/I = Drogueras e importadas
Lab = Laboratorios
30. Por ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas,
colaterales y efectos secundarios de los productos: F/B(1), D/I (5), Lab (5).
35. Por no cumplir con inmobilizar o retirar del mercado en el plazo establecido,
los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab(3).
36. Por no cumpilr con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la
documentacin que acredite que los productos observados han sido
inmovilizados o retirados del mercado segn corresponda: D/I (3), Lab (3).
37. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia de
representantes de DIGEMID o un Notario Pblico, los lotes de los productos
observados: : D/I (3), Lab (3).
38. Por comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad de
Salud: F/B (10), D/I (10), Lab (10).

MTODOS DE
EVALUACIN DE LAS
REACCIONES
ADVERSAS

CLASIFICACIN

SISTEMAS Y
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTA
LES
Sistema
de
notificaci
n
espontn
ea

Sistemas
de
vigilancia
hospatala
ria

ESTUDIOS
EXPERIMENTA
LES

Estudios
epidemil
ogicos

Estudios
clnicos

SISTEMAS Y ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
1.

SISTEMA DE NOTIFICACIN ESPONTNEA

Se basa en la notificacin voluntaria de reacciones adversas a medicamentos a travs e una

formulario denominado HOJA AMARILLA actualmente es la principal fuente de informacin
en farmacovigilancia.

Sencilla y de carcter universal.

Informacin bsica y simplificada.
Toda la poblacin.
Todas las reacciones adversas.
Todos los medicamentos.
Gran Utilidad para generar seales e
hiptesis.
D
E
S
V
E
N
T
A
J
A
S

V
E
N
T
A
J
A
S

Infranotificacin
Calidad inadecuada.
Informacin
incompleta.

Quines pueden notificar???

?
?

Los profesionales que

laboran en la asistencia
sanitaria como son los
mdicos,
mdicos especialistas,
farmacuticos,
odontlogos, obstetrices
y enfermeras .

Qu
notificar?
Se deben notificar todas las
sospechas de reacciones
adversas conocidas o no , graves
o no, ya que es necesario crear
una cultura de notificacin, en
la que la respuesta instintiva a
cualquier sospecha de una
reaccin adversa sea notificarla.

Dnde
notificar?
HOJA
AMARILLA
Instrumento para la
notificacin de REACCIONES
ADVERSAS MEDICAMENTOSAS

Formulario de notificacin

En farmacovigilancia, una notificacin individual de un caso se

puede definir as: una notificacin relativa a un paciente que
ha presentado un acontecimiento mdico adverso (o
alteracin en pruebas de laboratorio) del que se sospecha
est ocasionado por un medicamento.
Una notificacin individual de un caso debe contener informacin
de los siguientes aspectos:
EL PACIENTE
NOTIFICADOR
MEDICAMENTO
SOSPECHOSO
REACCINES
ADVERSAS
SOSPECHADAS
OTROS
MEDICAMENTOS
UTILIZADOS
OBSERVACIONES
ADICIONALES

NOMBRE, EDAD, SEXO Y PESO.

NOMBRE, DIRECCIN Y TELFONO.,
NOMBRE COMERCIAL O GENRICO,
LABORATORIO, DOSIS, VA DE
ADMINISTRACION.
DESCRIPCIN, FECHA DE INICIO Y FECHA FINAL
DEL TRATAMIENTO. ,
NOMBRE COMERCIAL O GENRICO,
LABORATORIO, DOSIS, VA DE
ADMINISTRACION
ALTERACIONES DE FUNCIN RENAL, ALERGIAS
CONOCIDAS .

PACIENT
E
NOTIFICAD
OR
MEDICAMENT
OS
SOSPECHOSO

REACCIONES
ADVERSAS
SOSPECHOS
AS

OTROS
MEDICAMENT
OS

OBSERVACIO
NES
ADICIONALES

FUENTE

2. SISTEMAS DE VIGILANCIA
HOSPITALARIA
Son programas basados en la recoleccin detallada y
sistemtica de datos, de todos los efectos que
puedan concebirse como inducidos por los
medicamentos , en grupos bien definidos de poblacin
en el mbito hospitalario.

I. Supervisin intensiva de pacientes

hospitalizados
Se basan en la recoleccin de datos de pacientes
hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos
estructurados.
II. Farmacovigilancia en servicios de urgencias
Se basan en la recoleccin de datos de pacientes que
ingresan a los servicios hospitalarios de urgencias.

3. ESTUDIOS
EPIDEMIOLGICOS
Permiten establecer la asociacin entre
un medicamento y la aparicin de una
determinada enfermedad o efecto grave
.

ESTUDIOS DE
COHORTES

ESTUDIOS DE CASOS Y
CONTROLES

ESTRATEGIAS
Promover y difundir la enseanza de
Farmacovigilancia

Generar la red de informacin del sistema

Definir, disear y promover las normas necesarias

para el desarrollo del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
Estimular el desarrollo de investigaciones referidas a
reacciones adversas

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia
debe recoger informacin sobre la seguridad
de medicamentos que se comercializan en el
pas ,para lo cual es necesario la incorporar a
los profesionales de la salud, as como
instituciones y empresas que se relacionen
con el medicamento ,en una red de
comunicacin que permita consolidar y
diseminar toda la informacin que se genere
sobre reacciones adversas.

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E

INFORMACIN DE MEDICAMENTOS (CENAFIM)
rgano de asesora tcnico-cientfico de la Direccin General De
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
FUNCIONES:
Disea y propone las medidas
correctivas correspondientes ,de
acuerdo a la naturaleza de los
problemas detectados.
Integra la informacin de
sospechas de reacciones
adversas

Promueve y apoya la realizacin

de estudios cientficos sobre la
seguridad de medicamentos
Supervisa y acredita los centros
de referencia de
farmacovigilancia

CENTROS DE REFERENCIA

Proporcionan apoyo e informacin sobre farmacovigilancia en

su mbito de accin y podrn estar ubicados en hospitales,
direcciones de salud , colegios profesionales o universidades.

Fomentar la notificacin de
reacciones adversas
Remitir la informacin al
centro nacional de
farmacovigilancia
Capacitar en farmacovigilancia
alos profesionales de salud de
su mbito.

COMIT TCNICO ASESOR EN

FARMACOVIGILANCIA

Formulara
proyectos
o programas
que
Proponer
normas
necesarias
el
DIGEMID
sobre
laspara
medidas
Asesorar
apoyen
al desarrollo
de Farmacovigilancia
mejor ejercicio
de Farmacovigilancia
correctivas
y preventivas
que deriven de
las acciones de FARMACOVIGILANCIA,

Supervisin y
monitoreo
En el Per el sistema de farmacovigilancia
debe
recoger informacin
sobre
la
seguridad de los frmacos que se
comercializan, para eso se necesita
incorporar a los profesionales de la salud,
establecimientos farmacuticos y de salud,
instituciones y empresas del sector pblico
y privado, que se relacionen con el uso de
medicamentos, y se consolide y disemine
toda informacin que se genere sobre las
reacciones adversas en el pas. Debido a la
necesidad de recojo de informacin y pese
a la existencia de un centro de frmaco
vigilancia estatal (DIGEMID) se requiere de
centros regionales activos para una
optimizacin de los registros.

La supervisin y monitoreo del

Sistema se realizar mediante la
aplicacin de indicadores:

CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA E INFORMACION
La supervisin y monitoreo del Sistema
DE MEDICAMENTOS
El Centro Nacional de
Farmacovigilancia e
Informacin de Medicamentos CENAFIM, es un rgano de
asesora tcnico-cientfico de la
Direccin General de
Medicamentos, Insumos y
Drogas, Organismo Regulador
de Medicamentos del Ministerio
de Salud.
El CENAFIM cuenta con dos
unidades tcnicas:
- Unidad de Farmacovigilancia
- Unidad de Informacin de
Medicamentos

Conformado por:
- 03 Profesionales de la Salud, especialistas
en medicina interna, farmacologa clnica,
farmacia clnica o farmacoepidemiologa.
- 01 Secretaria

se realizar mediante la aplicacin de

indicadores:

Nmero e importancia de las

reacciones adversas reportadas.
Nmero de Centros de Referencia
establecidos.
Nmero de profesionales,
universidades, colegios profesionales,
empresas y otros, incorporados y
que participan activamente en el
sistema.
Normas, dispositivos y acciones
correctivas generales.
Nmero de investigaciones
publicadas, referidas a la seguridad
de los medicamentos.
Afiliacin y permanencia del Sistema
Nacional al Sistema Internacional
establecido por la Organizacin
Mundial de la Salud.
Personal capacitado en
Farmacovigilancia.

CENTROS DE REFERENCIA
Nmero e importancia de las
reacciones adversas reportadas.
Normas, dispositivos y acciones
correctivas generadas.
Nmero de investigaciones
referidas a la seguridad de los
medicamentos publicadas
Personal capacitado en
Farmacovigilancia.

Conformado por:
- 02 Profesionales de la Salud

Seales
Uno de sus principales objetivos (como de todo
Centro de Farmacovigilancia) es detectar y
evaluar seales.
Seal: Es una preocupacin temprana o hiptesis
acerca de un posible problema de seguridad
relacionado a un medicamento (OMS)
Los profesionales de
salud deben reportar
todas las sospechas
de reacciones
adversas a
medicamentos,
especialmente las
graves y
desconocidas.

Gravedad
Segn est establecido
en nuestra normativa,
las reacciones
adversas que se deben
reportar pueden ser:
No serio
Serio
Grave

Ley General de Salud Ley N 26842

Artculo 34: Los profesionales de salud
que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad,
estn obligados a comunicarlas a la
Autoridad de Salud de nivel nacional, o a
quin sta delegue, bajo responsabilidad
Para detectar el espectro total de
las complicaciones derivadas del
tratamiento con las
complicaciones derivadas del
tratamiento con medicamentos y
obtener un cuadro representativo,
todos los sectores del sistema de
salud necesitan estar
involucrados.

Elementos bsicos para

evaluar causalidad

Caractersticas del paciente: edad, gnero,

peso.
Patologas presentes en el paciente.
Medicamento sospechoso: dosis y tiempo del
tratamiento.
Confirmacin de la administracin del
medicamento antes del hecho clnico.
Medicamentos concomitantes: dosis y tiempo
de tratamiento.
Signos y sntomas, pruebas de laboratorio que
caracterizan al evento adverso.
Tiempo transcurrido entre el inicio del
tratamiento con el medicamento sospechoso
y la alteracin de las pruebas de laboratorio.
Evolucin del evento adverso.
Evolucin al suspender.
Evolucin al readministrar el medicamento
sospechoso (si ocurri).
Investigacin de causas alternativas.
Antecedentes de alergias o exposiciones
previas al medicamento sospechoso.

Herramientas de
identificacin de
causalidad
Histricamente se usaron
varios criterios para la
evaluacin de la causalidad y
dieron origen a los diversos
algoritmos utilizados en la
actualidad.
Mtodos para evaluar
Causalidad
Mtodos que incluyen criterios
verbales.
Mtodos que incluyen
preguntas y/o puntajes o
estandardizados. (algoritmos)

Algoritmos de causalidad
Qu son los algoritmos?
Los algoritmos consisten en
una secuencia lgica de
preguntas y una escala de
calificacin que permite al
final establecer la causalidad
por categoras.
Qu responde el algoritmo?
Temporalidad.
Conocimiento previo.
Lgica, verosimilitud.
Mejora al descontinuar el
medicamento.
Aparecimiento de efecto adverso
luego de la reexposicin.
Evaluacin de causas alternativas:
anlisis de laboratorio, Confirmacin
de diagnostico, interacciones
farmacolgicas, antecedentes previos
de alergias, etc.
Gravedad

Algunos algoritmos utilizados:

Karch y Lasagna modificado
Naranjo y col.
FDA.
Unin Europea: toma de
decisiones regulatorias.
Francia: causalidad, temporalidad
y dx. diferencial.
Otros

Algoritmo Karch y
Lasagna modificado por
Naranjo y Colab.
Aprobado RS N 813-2000-DG-DIGEMID

Algoritmo Karch y
Lasagna modificado por
Naranjo y Colab.

Relacin de causalidad

Definida: 8
Probable: 6-7
Posible: 4-5
Condicional: 1-3
Improbable: 0
No clasificable: falta
informacin
Gravedad
No serio
Serio
Grave

FICHA DE EVALUACIN DE CAUSALIDAD DE

RAM

I. RESULTADO DE LA EVALUACION
A. Criterio de Evaluacin

Nmero

Puntaje

B. Categoras del Algoritmo de

Causalidad

a) secuencia Temporal

(1) Definida

>= 8

b)Conocimiento Previo

(2) Probable

6- 7

c)Efecto del retiro del

frmaco

(3) Posible

4 -5

d)Efecto de reexposicin
al medicamento
sospechoso

(4) Improbable

e) Existencia de causas
alternativas

(5) Condicional

f)Factores contribuyentes
que favorecen la
relacin de
causalidad

(6) No clasificable

g)Exploraciones
Complementarias

C. Gravedad

<=0

13

Falta Informacin

(1) No serio

(2) Serio

PUNTAJE TOTAL

(3) Grave

Etapas para el desarrollo

del sistema peruano
deFarmacovigilancia
El desarrollo del sistema Peruano de
Farmacovigilancia deber ser por etapas
y en forma progresiva, de tal manera que
cada etapa deber estar bien
consolidada para la obtencin de mejores
resultados.

PRIMERA ETAPA
Conformacin del Comit Tcnico Nacional de
Farmacovigilancia.
Elaboracin de la propuesta del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Aprobacin de la propuesta.

Etapas para el desarrollo

del sistema peruano
deFarmacovigilancia
SEGUNDA ETAPA: ORGANIZACIN Y PLANIFICACION (6 meses)

Establecimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia e

Informacin de Medicamentos en el Organismos Regulador de
Medicamentos.
Diseo y elaboracin de una base de datos para la sistematizacin
de lainformacin.
Establecimiento de convenios institucionales (nacionales e
Internacionales) pararespaldar la puesta en marcha del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia.
Preparacin y capacitacin del equipo encargado de la aplicacin
de lasmetodologas de Farmacovigilancia adoptadas para el
Sistema.
Establecimiento de un programa de divulgacin e informacin del
Sistema Peruano a nivel del sector pblico y privado.

Etapas para el desarrollo

del sistema peruano
deFarmacovigilancia
TERCERA ETAPA:PLAN PILOTO (8 meses)

Diseo del plan piloto.

Identificacin de centros hospitalarios que renan las condiciones apropiadaspara
desarrollar el plan de trabajo diseado.
Aplicacin de la fase piloto, que permitir la validacin de la hoja de
notificacinespontnea y el programa computarizado que almacenar la base de
datos.

CUARTA ETAPA: EXTENSION DEL PROGRAMA

Ubicacin de otros hospitales con similares caractersticas al piloto, para la
aplicacin del modelo validado.
Extensin del programa a otros establecimientos de salud e instituciones pblicas
y privadas a nivel nacional.
Identificacin de Centros de Referencia, para centralizar la informacin en los
Diferentes departamentos a nivel nacional.
Extensin del programa de notificacin espontnea a todos los profesionales de
la salud del territorio nacional.
Supervisin y monitoreo del Sistema.

Bibliografa
1. Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologa. Sistema peruano de
farmacovigilancia [diapositiva]. Peru: DIGEMID; 2010. 21 diapositivas.
2. Paola Andrea Gil Garca, Alicia Amell Menco, Dr. Rubn Daro Manrique
Hernndez. La farmacovigilancia: aspectos generales y metodologicos. [Tesis
pregrado]. Medellin: Facultad de salud publica, Auditoria en salud; 2008.
3. MsC. Ma. Alejandra Ruiz Mayen. ALGORITMO DE CAUSALIDAD: Herramienta
bsica para la farmacovigilancia. [diapositiva]. Guatemala: Congreso de
Farmacovigilancia; 2011. 30 diapositivas.
4. Gua de buenas prcticas de farmacovigilancia. [en lnea]. Ministerio de Salud ,
Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.; 2009. [fecha de
acceso 25 de mayo de 2012]. URL disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf
5. Grupo De Farmacovigilancia. Anlisis de casos. Boletn de Farmacovigilancia
[en lnea]. 2006 [fecha de acceso 25 de mayo del 2012]; No.12 URL disponible
en: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//
BOLETIN%2012.pdf
6. Capell, JR Laporte. Principios de epidemiologa del medicamento. Disponible
en: http://www.icf.uab.es/pem/docs/cap8.pdf