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Normas ISO

Series 9000, 14000


Gestin de la Calidad

Evolucin del concepto de


Definicincalidad
de Calidad (Real Academia)
"Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una
persona o cosa". Procede del latn qualitas
Definicin del Organismo Internacional de Normalizacin ISO:
"El conjunto de propiedades o caractersticas de un producto o
servicio que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades

ING. ACEVEDO CASTIBLANCO


2007
1- 809-899-8424
www.americantrade.es.tl

A lo largo de
la historia, el
concepto de
calidad ha
ido
evolucionand
o

ORIGEN DE LA NORMA
ISO
FIGURA N 3
ORIGEN DE ISO

1926
1926 -1942
1942
Federacin
FederacinInternacional
Internacional
de
deAsociaciones
Asociaciones
Nacionales
Nacionalesde
de
Normalizacin
Normalizacin

1944
1944

Comit
Comitde
de
Coordinacin
Coordinacin
de
deNormas
Normasde
de
Naciones
Unidas
Naciones Unidas

International
International
Federation
United
Federation
UnitedNations
NationsStandards
Standards
of
the
National
Coordinating
of the National
Coordinating
Standardizing
Commitee
Standardizing
Commitee
Associations
(UNSCC)
Associations
(UNSCC)
(ISA)
(ISA)

1947
1947

Organizacin
Organizacin
Internacional
Internacionalde
de
Normalizacin
Normalizacin
International
International
Organization
Organizationfor
for
Standardization
Standardization
(ISO)
(ISO)

FUENTE: Creacin propia, 2005.

SIGNIFICADO DE SU
NOMBRE

Acrnimo de INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR


STANDARDIZATION

Vocablo griego ISOS: IGUAL


4

Antecedentes
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organizacin del Atlntico Norte (OTAN) quien las
utiliz como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviacin, que a
su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls
Royce (aos 30).
Luego fueron adoptadas por la British Standars
Institution BSI (1978) bajo el nmero BSI 5750, las
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la
discusin, a partir de 1982 del comit N CT176 de
ISO y para que en 1987 se publicaran con la
denominacin actual de serie ISO 9000.

Antecedentes
Los
Japoneses
consideran
que
el
aseguramiento de la calidad tal como lo
contempla ISO, fue uno de los peldaos que
la industria nipona debi reconocer para
llegar al status de competitividad que ahora
ostenta.

Qu son las normas ISO?


La gran mayora de normas ISO son especficas para un
producto, material o proceso particular. Sin embargo, las
normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO
14000 una reputacin
mundial se conocen como normas genricas de sistemas
de gestin.
Genricas significa que las mismas normas se pueden
aplicar a cualquier organizacin, ya sea grande o pequea,
cualquiera que sea su producto inclusive si el producto
es en realidad un servicio en cualquier actividad, y si es
una empresa comercial, administracin pblica, o un
departamento del gobierno.

El sistema ISO
Historia
Se denomina ISO 9000 a una serie de estndares para
establecer la gestin de un sistema de calidad.
ISO 9000 no tiene nada que ver con la calidad absoluta
del producto; slo se refiere a la forma de establecer
guas para un sistema de gestin de la calidad.
Los estndares fueron publicados por primera vez en
1987, por la International Organization for Standardization
(ISO), cuya sede central est en Ginebra, Suiza.

Para qu sirven las normas ISO?


La ISO 9000 trata sobre la gestin de la calidad.
Esto es lo que la organizacin hace para mejorar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeo en este
aspecto.
La ISO 14000 trata principalmente sobre gestin
ambiental. Esto es lo que la organizacin hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeo ambiental.

Para qu sirven las normas ISO?


Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestin y contra las cuales se puede
certificar un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de certificacin o de registro
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comnmente como certificado ISO 9000
ISO 14000.

COMIT TCNICO ISO 176


Qu es un comit tcnico?
Un comit tcnico es un rgano tcnico integrado por expertos, de distintos
campos del conocimiento, que estudian y plantean las necesidades de cada
sector y luego elaboran y aprueban por consenso los proyectos de normas
que posteriormente se publican como normas internacionales.

Inicios del Comit Tcnico ISO 176


En 1979, fue aprobado un nuevo Comit Tcnico ISO: ISO/TC 176, Quality
management and quality assurance (Gestin y aseguramiento de la
calidad). Este nuevo comit inici su trabajo y en 1986 haba terminado sus
primeros estndares. Publicados en 1987, esos estndares fueron conocidos
como la serie ISO 9000.
11

5.1. NORMAS ISO 9000


FIGURA N 8
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000:2000

Conceptos y vocabulario:

FUNDAMENTOS Y
TERMINOLOGIA PARA LOS
SISTEMAS DE GESTION DE
LA CALIDAD

ISO 9001:2000

Requisitos:

REQUISITOS PARA LOS


SISTEMAS DE GESTION DE
LA CALIDAD

ISO 9004:2000

Directrices para la mejora


del desempeo:

ORIENTACIONES PARA LA
MEJORA CONTINUA DEL
DESEMPEO

ISO 19011:2002

Directrices para la
auditora de los sistemas
de gestin de la calidad
y/o ambiental:
LINEAMIENTOS RELATIVOS A
LAS AUDITORIAS DE
SISTEMAS DE GESTION DE
LA CALIDAD

FUENTE: INN CHILE, 2001.

12

Para qu sirven las normas ISO?


La certificacin no es un requisito de la ISO 9000
ISO 14000. Una organizacin puede implementar las
normas sin buscar la certificacin.
Miles de organizaciones en el mundo han escogido
la certificacin por la percepcin de que una
confirmacin independiente de conformidad con la
ISO 9000 la ISO 14000 da valor agregado.
La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
certificados ISO 9000 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificacin activos en el mundo.

QU ES CALIDAD?
FIGURA N 2
DIAGRAMA DE LA CALIDAD IDEAL

Calidad
necesitada por el cliente
CALIDAD IDEAL
SATISFACCIN
PLENA

INSATISFACCIN
INEVITABLE

Calidad
programada

ESFUERZOS
DE DISEO
INTILES

TRABAJO DE
FABRICACIN
INTIL

Calidad
realizada

FUENTE: Llorens & Fuentes, 1999.

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Principios bsicos de la ISO 9000


Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua, en todos los apartados.
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

Principios bsicos de la ISO 9000


Enfoque a procesos
el nuevo texto intenta que las organizaciones se
planteen el sistema de gestin como un mtodo
para mejorar la eficacia del conjunto de procesos
que se desarrollan en la empresa. Ver el sistema de
calidad como un sistema de gestin aplicable en
todo y a todo.

Principios bsicos de la ISO 9000


Enfoque al cliente
definir claramente los requisitos del producto o
servicio
registro de las reclamaciones o quejas y
mtodo de evaluacin de la satisfaccin del cliente

Principios bsicos de la ISO 9000


Mejora continua
mecanismos internos para establecer sistemas de mejora
continua en todo lo relacionado con la calidad y el
cumplimiento de los requisitos establecidos.
mejorar peridicamente objetivos medibles
establecer esto en todos los niveles de la organizacin,
midiendo el grado de satisfaccin del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente

Familia ISO 9000


Una ventaja del enfoque basado en
procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vnculos entre los
procesos individuales dentro del sistema
de procesos, as como sobre su
combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza
dentro de un sistema de gestin de la
calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en

trminos que aporten valor,


c) la obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.

Familia ISO 9000


Esta norma internacional especifica los
requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

de forma coherente productos que satisfagan los


requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los


procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.

Familia ISO 9000. Comprende las normas:

ISO 9000: Ayuda a las compaas a determinar


que estndar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
ISO 9001: Lneas de gua para compaas que
se dedican al diseo, desarrollo, produccin,
instalacin y servicio de productos o servicios.
ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a
compaas que se dediquen al diseo y
desarrollo.
ISO 9003: Cubre a compaas que se dediquen
a la inspeccin y comprobacin final
ISO 9004: Lnea gua para la aplicacin de los
elementos del Sistema de Gestin de Calidad.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
Mejora continua del sistema de
gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin

6
Clientes

5
Gestin de los
recursos

Clientes

Medicin anlisis
y mejora

7
Realizacin
del producto

Producto

Salidas

Sistemas de gestin de calidad (SGC)


Qu es un sistema de gestin de la
calidad basado en la Norma ISO 9001?
Es un mtodo de gestin interna
establecido de acuerdo con los
requisitos marcados por una norma
internacional (ISO)

Sistemas de gestin de calidad (SGC)


Qu se pretende al implantar un SGC?
Conseguir mayor eficacia en la gestin
Aumentar la satisfaccin de los clientes
Reducir el nmero de errores y fallos
Mejorar la imagen de la empresa
En qu consiste un SGC?
Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.

Sistemas de gestin de calidad (SGC)


Cules son los documentos en los que se
apoya?
Manual de calidad
Declaracin de poltica y objetivos de
calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones tcnicas
Formatos, impresos.

Sistemas de gestin de calidad (SGC)


Cuestiones a evitar en la definicin y aplicacin
exceso de burocracia
coste elevado
A qu empresa se puede aplicar un SGC?
Un sistema de calidad basado en las normas ISO es
aplicable a cualquier tipo de actividad, Industria,
Servicios,
Agricultura, Turismo, Construccin, etc.

Ventajas de un SGC
Mejora en fortaleza y vitalidad de la organizacin
Incremento de la confianza entre empresas
Reduccin del nmero de errores y fallos
Ahorra costes de reproceso y reparacin de errores
Incrementa la puntualidad en la produccin y
entrega

Ventajas de un SGC
Mejora la intercomunicacin empresarial
Mediante la auditora, se comprueba que
la empresa cumple con la Norma
el sistema implantado es eficaz
el proceso culmina con la emisin de un certificado
de conformidad de la empresa.

DEFINICIONES EN ISO
FIGURA N 9
DIAGRAMA DE LOS CONCEPTOS RELATIVOS A LA CALIDAD

clase (3.1.3.)
categora o rango dado a
diferentes requisitos de la
calidad para productos,
procesos o sistemas que
tienen el mismo uso
funcional

requisito (3.1.2.)
necesidad o expectativa
establecida, generalmente
implcita u obligatoria

calidad
(3.1.1.)
grado en el
que un
conjunto de
caractersticas
inherentes
cumple con los
requisitos
satisfaccin del cliente (3.1.4.)
percepcin del cliente sobre
el grado en que se han cumplido
sus requisitos
FUENTE: INN CHILE, 2001.

capacidad (3.1.5.)
aptitud de una
organizacin, sistema o
proceso para realizar un
producto que cumple los
requisitos para ese
producto

29

DEFINICIONES EN ISO
FIGURA N 10
DIAGRAMA DE LOS CONCEPTOS RELATIVOS AL PRODUCTO

cliente (3.3.5.)
organizacin o persona
que recibe un producto

producto (3.4.2.)
resultado de un
proceso

proceso (3.4.1.)
conjunto de actividades
mutuamente relacionadas
o que interactan, las
cuales transforman
elementos de entrada en
resultados

proveedor (3.5.6.)
organizacin o persona que
proporciona un producto

FUENTE: INN CHILE, 2001.

30

DEFINICIONES EN ISO
FIGURA N 11
DIAGRAMA DE LOS CONCEPTOS RELATIVOS AL PROCESO

procedimiento (3.4.5.)
forma especificada para
llevar a cabo una actividad
o un proceso

producto (3.4.2.)
resultado de un proceso

proceso (3.4.1.)
conjunto de
actividades
mutuamente
relacionadas o que
interactan, las cuales
transforman
elementos de entrada
en resultados
diseo y desarrollo (3.4.4.)
conjunto de procesos que transforma los
requisitos en caractersticas
especificadas o en la especificacin de
un producto, proceso o sistema
FUENTE: INN CHILE, 2001.

proyecto (3.4.3.)
proceso nico consistente en un
conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de
finalizacin, llevadas a cabo para lograr
un objetivo conforme con requisitos
especficos, incluyendo las limitaciones
de tiempo, costo y recursos

31

ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS

Qu es un proceso?

Un proceso se puede definir como un conjunto de actividades


mutuamente

relacionadas

que

interactan,

las

cuales

transforman elementos de entrada en resultados (INN CHILE,


2001).
Se pueden identificar los siguientes tipos de procesos (ISO, 2003):
Procesos para la gestin de una organizacin,
Procesos para la gestin de recursos,
Procesos de realizacin,
Procesos de medicin, anlisis y mejora.
32

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS


FIGURA N 13
COMPRENSIN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

FUENTE: ISO, 2003.

33

MODELO ISO 9001:2008


FIGURA N 14
NORMA ISO 9001:2000

8. Medicin, anlisis y
mejora

0. Introduccin

7. Realizacin del
producto

6. Gestin de los
recursos

1. Objeto y campo de
aplicacin

ISO 9001:2008

5. Responsabilidad de
la direccin

FUENTE: INN CHILE, 2001.

2. Trminos y
definiciones

3. Referencias
normativas

4. Sistema de gestin
de la calidad

34

MODELO ISO 9001: 2000


FIGURA N 15
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

Mejora continua del sistema de


gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Clientes
Clientes

5
Gestin de los
recursos

Medicin anlisis
y mejora

Satisfaccin

7
Requisitos

Realizacin
del producto

Producto

LEYENDA
FUENTE: INN CHILE, 2001.

Salidas

ACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR


FLUJO DE INFORMACION

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CICLO P-D-C-A
FIGURA N 16
CICLO P-D-C-A

Planificar:

Act Plan

Check Do

Actuar Planificar
Cmo mejorar
la prxima vez?

Qu hacer?
Cmo hacerlo?

Establecer los obejtivos y


procesos
necesarios
para
conseguir
resultados
de
acuerdo con los requisitos del
cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer:
Implementar los procesos.
Verificar:

Verificar Hacer
Se hicieron las cosas
segn lo planificado?

Hacer lo planificado

Realizar el seguimiento y la
medicin de los procesos y los
productos respecto a las
polticas, los objetivos y los
requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados.
Actuar:
Tomar
las
acciones
para
mejorar
continuamente
el
desempeo de los procesos.

FUENTE: ISO, 2003.

36

IMPLEMENTACIN DEL SGC


Pasos en el desarrollo, implementacin y certificacin del SGC
segn ISO 9001:2008
1 DIAGNSTICO PREVIO
2 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
3 ORGANIZACIN DEL PROYECTO
4 INFORMACIN AL PERSONAL
5 FORMACIN
6 DOCUMENTACIN DEL SISTEMA
7 IMPLEMENTACIN
8 AUDITORAS INTERNAS
9 REVISIN DEL SISTEMA
10 CERTIFICACIN
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Sistema de gestin medioambiental


Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda
actividad que pueda afectar al medioambiente
Los cada vez ms exigentes y numerosos requisitos
legislativos est condicionando la estructura econmica y
sus relaciones.
Existencia demostrada de fuentes de contaminacin y de
sus efectos
La influencia clave de los medios informativos en la
imagen de las empresas y por lo tanto en su competitividad
La opinin decisiva de los consumidores y usuarios, cada
vez ms informados y sensibilizados.

Sistema de gestin medioambiental

ISO 14001
Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de
gestin medioambiental.
A partir de estos referenciales las empresas pueden
desarrollar sistemas de gestin del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como por la
sociedad en general, dndole unas ventajas competitivas
similares a las que en su momento le dio la implantacin
de sistemas de gestin de calidad.
Proporciona apoyo a la proteccin del medio ambiente de
forma equilibrada con las necesidades socioeconmicas

ISO 14001
Aporta a las empresas una sistemtica para tratar
el comportamiento medioambiental a travs de la
distribucin de recursos, la asignacin de
responsabilidades, el desarrollo de procedimientos
y una sistemtica de medida que asegure el
cumplimiento de objetivos de mejora continua.

Elementos de la Norma ISO 14001


Modelo de sistema de gestin
mmedioambiental
Poltica medioambiental
compromiso de mejora continua y prevencin de la
contaminacin
compromiso de cumplimiento de la legislacin en
vigor un marco para establecer y revisar objetivos
medioambientales

Elementos de la Norma ISO 14001


Planificacin
identificacin de los aspectos medioambientales de la
empresa y la determinacin de cules han tienen un
impacto significativo en el medioambiente
la identificacin y cumplimiento de los requisitos legales u
otros requisitos aplicables.
La definicin de objetivos y metas medioambientales para
la mejora continua, y los programas medioambientales
para su consecucin, en los que se definirn actuaciones,
responsabilidades, medios y calendario

Elementos de la Norma ISO 14001


Implantacin y funcionamiento
definicin de la estructura y responsabilidades.
La formacin y sensibilizacin de las personas involucradas
en la gestin medioambiental
Comunicacin interna efectiva entre diferentes niveles y
funciones
Comunicacin externa, atendiendo a las peticiones de
informacin de partes externas, y a las posibles quejas o
reclamaciones.
Elaboracin y control de la documentacin del sistema

Elementos de la Norma ISO 14001


Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos
Planes de emergencia y capacidad de respuesta
Comprobacin y accin correctora
se sistematizarn las siguientes actuaciones para
comprobar el funcionamiento del sistema y
efectuar las correcciones oportunas

Elementos de la Norma ISO 14001


Seguimiento y medicin: se controlarn y medirn de
forma regular las caractersticas clave de las operaciones
que puedan tener un impacto significativo en el medio
ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento de
los objetivos establecidos y el cumplimiento de la
legislacin aplicable.
No conformidad, accin correctora y accin
preventiva: se resolvern e investigarn las no
conformidades que se detecten y se establecern las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las causas
de no conformidades reales o potenciales.

Elementos de la Norma ISO 14001


Registros: se implantar un procedimiento para
identificar, conservar y eliminar los registros
resultantes de actividades medioambientales.
Auditora del sistema: se establecern programas
y procedimientos para llevar a cabo de forma
peridica auditoras que determinen de forma
objetiva si el Sistema ha sido adecuadamente
implantado y mantenido.

Elementos de la Norma ISO 14001


Revisin por parte de la direccin
la alta direccin debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuacin y eficacia
continuada. Esta revisin debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la poltica, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditora del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.
Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

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