UJI KLINIK

M U N IFA H
W A H Y U D D IN ,M .S C .,A P T

 Uji Klinik suatu pengujian khasiat

obat baru pada manusia, dimana

sebelumnya diawali oleh pengujian
pada binatang atau pra klinik
Pada dasarnya uji klinik memastikan
efektivitas, keamanan dan gambaran
efek samping yang sering timbul
pada manusia akibat pemberian
suatu obat

 Calon obat baru harus diteliti dan dievaluasi secara hati-

hati terhadap potensi resiko sebelum uji klinik dimulai

sehingga perlu didukung oleh data praklinik yang lengkap.
Uji klinik hanya dilakukan jika memberikan manfaat bagi

individu atau subjek yang berkaitan dengan uji klinik.

Informasi-informasi yang diperlukan dari suatu calon obat

baru yang akan di uji klinik meliputi informasi mengenai:

- Komposisi dan sumber obat
- Pembuatannya
- Data uji praklinik
- Protokol dan rencana klinik,
- Nama-nama dan kualifikasi peneliti

UJI
KLINIK
FASE I

UJI
KLINIK
FASE
IV

UJI
KLINI
K

UJI
KLINIK
FASE
III

UJI
KLINIK
FASE II

U JI K LIN IK FA SE I
Pada fase ini dilakukan pada

sukarelawan yang sehat dengan jumlah

pasien 25-50 orang.
Tujuan:
Untuk mengetahui keamanan
suatu obat
Toleransi suatu obat
Apa yang diuji:
Efek terhadap fungsi tubuh
Farmakodinamik

U JI K LIN IK FA SE II
Pasien dengan jumlah terbatas yang

memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi

pasien yang sakit
Jumlah 50-300 orang
Tujuan : melihat dosis pengobatan yang
paling efektif
Apa yang diuji:
Efek terhadap penyakit
Efikasi
Keamanan obat
Dosis respon
Toleransi

U JI K LIN IK FA SE III
Dilakukan pasien sukarelawan dalam

jumlah yang besar.

Dilakukan dengan random control dan
model buta rangkap (double blind)
Obat baru dibandingkan dengan
plasebo atau obat terstandar
Evaluasi efikasi dan toleransi obat,
serta monitor efek samping, terutama
yang jarang terjadi

U JI K LIN IK FA SE IV
Dilakukan terhadap sejumlah besar

pasien dalam jangka waktu yang

panjang.
Mengevaluasi obat baru yang telah
dipakai masyarakat.
Uji dilakukan untuk memantau
keamanan obat baru pada penggunaan
obat yang nyata.
Dilakukan setelah suatu obat
memperoleh izin edar/ PMS.

P ELA K SA N A A N U JI K LIN IK
Merumuskan pertanyaan penelitian
Menentukan desain uji klinik yang

sesuai
Menetapkan subjek penelitian
Informed consent
Randomisasi
Melaksanakan perlakuan
Mengukur variabel efek
Menganalisis data

ETIK A PA D A U JI K LIN IK
Kemajuan
Teknologi
Kedoktera
n

Makin
kabur
hubungan
jiwa antara
dokter dan
pasien

LATAR
BELAKAN
G

Makin
mungkin
terjadinya
penyimpa
ngan kode
etik

Manusia
hanya
ditinjau
sebagai
sekumpula
n organ

Sehingga perlu adanya

badan/ aturan yang
mengawasi penelitian yang
menggunakan subjek
manusia

Cont....
Studi pada manusia, sedapat mungkin sukarelawan/pasien

tidak diperlakukan sebagai objek semata.

Harus berlandaskan ilmiah yang kuat
Dilakukan jika manfaat lebih besar dari resikonya.
Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji merupakan

pertimbangan yang paling penting

Uji klinik dilakukan dengan persetujuan sukarelawan/pasien

melalui informed consent

Maka harus dilaksanakan sesuai standar prinsip etik:

-Good Clinical Practice (Deklarasi Helsinki 1964)

-CUKB (BadanPOM)
Ada aspek Kaji Etik: melaluiKomisiEtik

G ood C linical P ractice

Suatu standar kualitas etik dan ilmiah

internasional untuk: Desain,

pelaksanaan, pencapaian, pemantauan,
pengauditan, perekaman, analisis, dan
pelaporan uji klinik.
Yang memberikan jaminan bahwa: Data
dan hasil yang dilaporkan dapat
dipercaya dan akurat.
Hak dan kerahasiaan subjek uji klinik
dilindungi.

C U K B di Indonesia
Badan POM

Mengeluarkan CUKB, diadopsi dari

GCP
Diharapkan semua pelaku uji klinik:
Mengetahui cara pelaksanaan uji klinik

yang baik
Tercipta suasana kondusif, untuk
mengembangkan kegiatan uji klinik di
Indonesia

SEKIAN D AN TERIM A KASIH