DIPOSITIVOS

MEDICOS

Docente responsable: Amado Vera, Irene Luzmila

Integrantes:
Ajahuana Villafan, Teresa Monica
Cruzat Campos, Alexandra
Gonzales Diaz, Neila
Quintana Blas, Cynthia Paola
Vargas Huyhua, Milagro Patricia

LOS DISPOSITIVOS MDICOS

LEGISLACIN
Ley N 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

NORMATIVID
AD

creto Supremo N 016-2013/SA

glamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitar
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
roductos Sanitarios

Qu es dispositivo medico?
todo instrumento, aparato, utensilio, mquina, implante, reactivo in
vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado
que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo
humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos

est concebido para ser empleado en seres humanos con

alguno(s) de los siguientes fines :

Diagnstico, prevencin, monitoreo,

tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin.
Investigacin, reemplazo, modificacin o
soporte de la anatoma o de un proceso
fisiolgico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepcin.
Desinfeccin de dispositivos mdicos y el
suministro de informacin con fines mdicos
o diagnsticos mediante el examen in vitro
de muestras extradas del cuerpo humano.

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN DE

DISPOSITIVOS MDICOS CON BASE A SU
NIVEL DE RIESGO SANITARIO

CRITERIOS DE APLICACIN

1. La aplicacin de los criterios de clasificacin se regir por la

finalidad de uso prevista de los productos.
2. Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin
con otro producto, los criterios de clasificacin se aplicarn a cada
uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarn
por si solos de manera independiente al producto con el que se
utilicen.

3. Los programas informticos que sirvan para manejar un producto

o que tengan influencia en su utilizacin se incluirn
automticamente en la misma categora.
4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o
principalmente en una parte especfica del cuerpo, se considerar
para la clasificacin su utilizacin especifica ms crtica.
5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo
en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le
atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la
clasificacin ms elevada.

Clase I. son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de
la salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo
potencial razonable de enfermedad o lesin.

Clase II. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado,

sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para
demostrar su seguridad

Clase III. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujeto a

controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su
seguridad y eficacia.

Clase IV. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevencin de deterioro de la
salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesin.

La clasificacin por riesgo

El que
penetra
parcial o
completame
nte en el
interior del
cuerpo, bien
por un
orificio o a
travs de
una
superficie
corporal

Dispositivo Medico de Tipo

Quirrgico

DM cuyo
funcionamie
nto dependa
de una
fuente de
energa
electrnica
y que acta
mediante la
conversin
de dicha
energa

Dispositivo Medico
Invasivo

Dispositivo Medico Activo

complementariamente obedece a los siguientes criterios:

Dispositivo Medico de Tipo Quirrgico
Productos invasivos
Productos activos

DM
invasivo
que
penetra en
el interior
del cuerpo
a travs de
la
superficie
corporal
por medio
de una
intervenci
n

TIPOS DE DISPOSITIVOS MDICOS

INSTRUMENTAL MDICO:
Instrumento destinado al uso quirrgico, para cortar, horadar, aserrar,
raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexin con otro
dispositivo mdico activo.

MATERIAL O INSUMO MDICO

Sustancia, artculo o material empleado para el diagnstico,
tratamiento o prevencin de enfermedades que para su uso no
requieren de fuentes de energa.
EQUIPOS Y MATERIALES PARA LA ADMINISTRACIN Y
TRANSFUSIN DE SOLUCIONES
agujas, alitas, jeringas cnula, equipo de venoclisis, equipo de
microgoteo, equipos para transfusin de sangre, bolsa para transferencia
de plasma, bolsa colectora de sangre.
MATERIAL DE USO TPICO
algodoes, esparadrapos, gasas, parches, apsitos, vendas, venda de
yeso, venda acrlica.
CATTERES SONDAS Y TUBOS ENDOTRAQUEALES
catteres, sonda de alimentacin, sonda gstrica, sonda rectal, sonda
uretral, tubo traqueostoma.

 MATERIAL
PROTSICO NO
TRAUMATOLGICO
Lentes intraoculares,
vlvulas, marcapasos,
electrodo, mallas
sintticas para hernia
Y TRAUMATICO
clavos, pernos, placas,
tornillos y prtesis.
SOLUCIONES DE
USO TPICO
alcohol, agua
oxigenada, bencina.
COLECTOR DE
ORINA SANGRE Y
HECES
bolsa colectora de orina
de adulto, peditrica,
bolsa de colostoma.

EQUIPO BIOMDICO:
Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y
subsistemas elctricos, electrnicos e hidrulicos y/o hbridos, que para
uso requieren una fuente de energa; incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento.

DISPOSITIVO MDICO DE DIAGNSTICO IN VITRO:

Productos destinados por el fabricante para el examen de muestras
derivadas del cuerpo humano, usados solos o en combinacin para el
examen in vitro de muestras fundamentalmente para:
Proveer informacin sobre un estado fisiolgico o patolgico o
anomala congnita.
Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un
receptor potencial.
Supervisin de las medidas teraputicas aplicadas

Tiempo de contacto del DM con el paciente

Uso pasajero o transitorio: destinados normalmente a utilizarse
de forma continua durante menos de sesenta minutos
Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma
continua durante un periodo de hasta treinta das
Uso prolongado o largo plazo: destinados normalmente a
utilizarse de forma continua durante un periodo de ms de treinta
das

Condiciones Esenciales de seguridad y eficacia que

deben de cumplir los dispositivos mdicos
Condiciones Generales
Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que
su utilizacin no comprometa del paciente ni del operador el estado
clnico y ni la seguridad .Los posibles riesgos existentes deben ser
reducidos a un nivel aceptable.
El fabricante del diseo y la construccin de los dispositivos mdicos
debe de seguir los siguientes principios :
a) Eliminar o reducir los riesgos que puedan existir.
b) Implementar medidas de proteccin como alarmas, en caso que fuesen
necesarias.
Informar sobre los riesgos residuales debido a la incompleta eficacia de
las medidas de proteccin adoptadas.
Durante su almacenamiento, transporte y uso, los dispositivos mdicos
deben de realizar efectivamente las bondades concedidas por el
fabricante, no deben de alterarse sus caractersticas y funciones;

Condiciones Relativas al diseo y fabricacin de los

dispositivos mdicos
1. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas
Los dispositivos mdicos deben de disearse y fabricarse , con
especial atencin a :
La eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respecta a toxicidad,
y en su caso, la inflamabilidad.
La compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los
tejidos biolgicos, clulas y lquidos corporales, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del dispositivo.
En su diseo, fabricacin y acondicionamiento deben de minimizar
el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para
el personal que lo transporta, almacena y utiliza, y tambin
de los pacientes, asimismo las sustancias desprendidas por el
dispositivo mdico
Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de modo que
puedan utilizarse me manera segura con los materiales,
sustancias y gases con los que entren en contacto durante su
utilizacin normal o en procedimientos habituales.

2. Infecciones y contaminacin microbiana

3. Propiedades relativas a la fabricacin y al
medio ambiente
4. Dispositivos con funcin de medicin
5 . Proteccin contra las radiaciones
6. Dispositivos mdicos conectados a una
fuente de energa o equipados con ella

Ley N 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Capitulo IV. Del Registro

Sanitario
El registro sanitario faculta a su titular para la fabricacin, la
importacin, el almacenamiento, la distribucin, la
comercializacin, la promocin, la dispensacin, la
comercializacin, la promocin, la dispensacin; el expendio o
el uso de dichos productos
La autoridad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios (ANM) puede denegar,
suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los
productos que no cumplen con las especificaciones tcnicas
que amparan su otorgamiento u otras condiciones que
establece el reglamento

Capitulo VI. De la calidad de productos

farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios
a) Que los productos mencionados sean diseados y elaborados
teniendo en cuenta los requisitos de Buenas Prcticas de
Manufactura;
b) Que las operaciones de produccin y control estn
claramente especificadas por escrito, al igual que las
responsabilidades administrativas;
c) Que se efecten todos los controles necesarios a las materias
primas, materiales y productos en granel;
d) Que el producto terminado sea procesado y controlado
correctamente y no sea vendido antes que el departamento
de control de calidad notifique que cumplen con las
especificaciones establecidas;
e) Que se establezcan procedimientos de auto inspeccin o
auditoria para evaluar la regularidad del Sistema de Calidad;
y
f) Que se efecten los controles necesarios a ambientes,
equipos y maquinarias.

Rol del
Fabricante/Distribuidor

Notificacin de Eventos Adversos que Debe Realizar el

Fabricante/Distribuidor al Instituto
Cuando el fabricante/distribuidor tome conocimiento de un evento
adverso producido por un dispositivo mdico de su empresa, ocurrido en
cualquier punto del territorio nacional, debe presentar una notificacin al
Instituto, para su registro y evaluacin. Esta notificacin inicial,
dependiendo de la gravedad del evento, puede conducir a una notificacin
de seguimiento y a una notificacin final. Para los eventos menos graves
se puede presentar una sola notificacin que incluya la fase inicial y final.
El fabricante/distribuidor debe presentar una notificacin (inicial, de
seguimiento y final) al Instituto
No todas las notificaciones de Eventos Adversos informadas al
fabricante/distribuidor lo llevarn necesariamente a realizar una accin
correctiva, pero s deben conducirlo a una accin preventiva.
Si el fabricante/distribuidor tiene dudas respecto de notificar un evento,
debe decidir notificarlo.
Los importadores/distribuidores debern disponer de una autorizacin
documentada del fabricante de los dispositivos mdicos que comercializa
para actuar en su nombre respecto de los eventos que ocurran con sus
Dispositivos Mdicos puestos en el Mercado.

creto Supremo N 016-2013/SA

glamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitar
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
roductos Sanitarios
La introduccin de las buenas prcticas de
manufactura para los dispositivos mdicos
El registro sanitario para los dispositivos mdicos
no controlados.
El permiso de comercializacin para los
dispositivos mdicos controlados.
La calidad en los procesos de fabricacin de los
dispositivos mdicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos mdicos ofertado.

CONCLUSIONES
Basando su clasificacin en la ley 29459 en el captulo II
articulo N6
Proveer informacin sobre un estado fisiolgico o patolgico o
anomala congnita /Monitorear o determinar la seguridad y
compatibilidad con un receptor potencial
Acerca de la regulacin de control y vigilancia sanitaria de los
de dispositivos mdicos :
Propuesta en la antiguan ley 26892 hubo una clara carencia
legislacin apropiada para garantizar la seguridad, eficacia y
calidad de los dispositivos mdicos, as como de normas
acerca de sus especificaciones y caractersticas. De tal
manera que se propuso una modificacin
Con la modificacin del decreto supremo, ayuda a la mejor
seguimiento, eficacia, calidad y comercializacin de los
dispositivos mdicos. Garantizando la calidad de vida del
paciente , consumidor y tambin una mejor organizacin del
personal que brinda este servicio