ANLISIS DE MODO Y

EFECTO DE FALLA
(AMEF)
Failure mode and effects analysis (FMEA)

Abr /2011

POR QU HACER ANLISIS DE

RIESGO?
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO
FARMACUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS

14. Validacin
14.1 Generalidades
Los fabricantes de medicamentos deben determinar las actividades de
validacin que son necesarias para demostrar el control de los aspectos
crticos de sus operaciones particulares con un enfoque de anlisis de
riesgos.
14.1.1 Los proveedores, las instalaciones, equipos, sistemas crticos y
computacionales que impacten en la calidad del producto, deben estar
calificados y los mtodos analticos, de limpieza y de produccin y
acondicionamiento, deben validarse al inicio de la operacin y terminados
antes de la liberacin de un producto.

ANLISIS DE RIESGO

Aqu no dice un anlisis

de las fallas histricas

al mtodo para evaluar con anticipacin los factores

que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas,
equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
Aqu no dice que han afectado en
el pasado, lo que implica que haya
que hacerse un anlisis de
probabilidades
de
ocurrencia
prospectivo.

CAUSA RAIZ
La causa inicial en una cadena de causas que
desembocan en un resultado o efecto de inters.

En el proceso de investigacin de causa raz los seres humanos

tenemos la tendencia a eliminar informacin que no se ajusta a nuestras
creencias y entendimiento de la realidad. Desafortunadamente los seres
humanos tenemos la tendencia a tratar de identificar soluciones a los
problemas basadas en nuestro limitado conocimiento de los problemas.
En muchas ocasiones el proceso de anlisis de causa raz no es mas
que la bsqueda de pruebas para las causas preconcebidas y no las
bsqueda de las causas reales.

La causa raz es la ausencia de una mejor

prctica y el fallo de no tener y aplicar el
conocimiento que hubiera prevenido el
problema.

Recuerde la definicin de causa raz, en este contexto

la bsqueda de mejores prcticas no se limita al diseo
del proceso de fabricacin que produce un servicio
como un anlisis de laboratorio, un mantenimiento o
cualquiera otro dentro de la empresa farmacutica, un
producto intermedio o un producto final. Tambin se
extiende al diseo mismo de lo que genera el proceso
de fabricacin Recuerde el significado de fabricacin
de acuerdo a la NOM 059.
En este contexto el AMEF se puede utilizar para la
bsqueda de mejores prcticas tanto en los procesos
de fabricacin como en las salidas tiles de estos
procesos.

QU ES EL AMEF?
Es una tcnica de anlisis preventiva que facilita la
identificacin de problemas potenciales en el diseo de
un proceso, producto o servicio, examinando los efectos
de fallas y cmo prevenir sus causas en las etapas
tempranas del flujo de la cadena de valor.

FILOSOFA BSICA DE AMEF

Los procesos, productos y servicios producen las fallas y
errores que su diseo permite, por lo que la prevencin
de esas fallas debe incorporarse en el diseo de tales
procesos, productos y servicios.

AMEF (ANLISIS MODAL DEL EFECTO Y FALLAS)

El AMEF debe ser una accin antes del evento y no un ejercicio
despus de los hechos; el AMEF se debe hacer antes de que se
disee un modo de falla en el producto.
El AMEF est fundamentado en principios estadsticos que
repasaremos en los diagramas a continuacin.
Cual es la probabilidad de que
luego de hacer girar la rueda,
esta se detenga con la flecha
apuntando al color rojo

Cual es la probabilidad de que

luego de hacer girar la rueda,
esta se detenga con la flecha
apuntando al color rojo, negro y
amarillo

Cual es la probabilidad de que

luego de hacer girar la rueda,
esta se detenga con la flecha
apuntando al color rojo, negro y
amarillo

PARA QU SIRVE AMEF?

Puede reducir o eliminar la posibilidad de implantar

un cambio correctivo, el cual pudiera crear un
problema mayor.

Completo y bien hecho en las etapas en que los

cambios de producto o proceso se pueden realizar
fcilmente y sin costo alguno, puede evitar serios
problemas posteriores.

Debe ser un proceso interactivo sin fin.

QUINES PARTICIPAN EN UN AMEF?

Si bien debe tener un responsable de la
preparacin, el AMEF debe basarse en el
esfuerzo de un equipo de expertos, Ingenieros
con experiencia en Diseo, Manufactura,
Ensamble, Servicio, Calidad y Confiabilidad,
que permitan hacer aportaciones en base a
sus conocimientos.

TIPOS DE AMEF
De

Es un documento vivo que debe empezarse antes de o

durante la terminacin del concepto de diseo.
Debe de actualizarse constantemente conforme
ocurran cambios o se disponga de informacin
adicional sobre el desarrollo del producto.
Debe completarse antes de que se liberen los planos
de produccin/construccin.

diseo

los de Proceso

Es un resumen de las creencias, ideas o pensamientos

(que incluyen un anlisis de lo que puede salir mal con
base en la experiencia) de un Ingeniero o equipo
responsable conforme se desarrolla el proceso

DESCRIPCIN DEL AMEF:

Efecto: El resultado de la falla, se expresa en trminos

de lo que le pasa al cliente.
Causa: La causa raz de la falla.
Controles actuales: Se refiere a los mtodos de control
actual que tiene el sistema para detectar el efecto, el
modo de falla o la causa.
Accin: La o las acciones que planeas hacer para
reducir la ocurrencia y/o incrementar la detectabilidad.

DESCRIPCIN DEL AMEF:

Severidad: La importancia del efecto. En una escala del 1 al 10,

qu tanto impacto tiene en el cliente, siendo 10 la calificacin
ms severa.

Ocurrencia: La probabilidad de que la falla especfica se presente

debido a una causa dada. Esto se evala tambin en una escala
del 1 al 10, siendo 10 muy probable y 1 poco probable.

Detectabilidad: La habilidad de identificar la falla antes de la

ocurrencia del efecto. Esta escala normalmente va de 1 a 10,
siendo 10 la imposibilidad de detectar y 1 la certeza de detectar.

NPR: Nmero de Prioridad de Riesgo.

A mayor nmero, mayor es la probabilidad del riesgo.

ESCALA DE EVALUACIN DEL AMEF:

PROCESO PARA HACER UN AMEF:

1)

Mtodo fat
Elaborar Matriz de causa y efecto

Es una manera grfica de indicarnos la relacin de uno o ms

efectos con sus causas, sin embargo esto no requiere que el
efecto sea necesariamente un problema o defecto.

Nombre de producto o servicio

Nombre del sistema

Elabor:

Fecha

Revis:

Cdigo

(El sistema es el proceso o conjunto de procesos que generan el producto o servicio)

E N T R A D A S
Anote las caractersticas de calidad del producto o el servicio.

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23

15

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10

14

10

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DEFINICIONES PARA LA APLICACIN DEL AMEF

Ocurrencia. Se refiere a la probabilidad de que la falla

ocurra, considerando para ello nicamente los controles
existentes para prevenir la ocurrencia de las causas,
calificando del 1 al 10 segn la posibilidad que se estime. Si
es posible de que ocurra la calificacin ser alta y si los
controles evitan su ocurrencia la calificacin ser baja.

Severidad. Es el factor que representa la gravedad de los

efectos de la falla despus de que ha ocurrido, cmo podr
ocurrir o cmo se observar. Como la severidad se basa
nicamente en el efecto de la falla, todas las causas de la
falla correlacionadas para un mismo efecto reciben la misma
puntuacin (del 1 al 10).

DEFINICIONES PARA LA APLICACIN DEL AMEF

Deteccin. Es la probabilidad de detectar el efecto de la falla

antes de que esta llegue a presentarse en forma definitiva. Si
los controles existentes pueden detectar la falla pero estos no
actan o han sido desajustados de sus parmetros de control
o su diseo no es el adecuado, la deteccin ser nula y su
puntuacin ser alta. Esta puede ser mejorada si los
controles se verifican en su funcionalidad, es decir la
evaluacin puede dar las soluciones con la verificacin de los
valores vs. Parmetros, variables de operacin o tolerancias
(puntuacin del 1 al 10).

ndice de Prioridad de Riesgo. (IPR para todas las causas

de falla). La obtencin es, a travs de multiplicar los valores
de: Ocurrencia, severidad y deteccin.