ETICA Y

FARMACOLOGICA
Srta. Roxana Montino Bahamondes
Matrona U. de Valparaso
Diplomada en Gestin Calidad en Salud U.
de Chile

ETICA

Definicin: proviene del trmino griego

ethikos que significa carcter y ste a su
vez del latn ethos: es el suelo firme, la
raz de la que brotan todos los actos
humanos.
La tica estudia el comportamiento
humano, no tiene accin punitiva, es decir,
no castiga.
Estudia qu es lo moral, cmo se justifica
racionalmente un sistema moral, y cmo se
ha de aplicar posteriormente a los distintos
mbitos de la vida personal y social.

Es una de las principales ramas de la

Filosofa.
El estudio de la tica se remonta a los
orgenes mismos de la filosofa en la Antigua
Grecia.
Cuando se realiza una sentencia tica, juicio
moral o declaracin normativa es una
afirmacin que contiene trminos tales como
"bueno", "malo", "correcto", "incorrecto",
"obligatorio", "permitido", etc, referido a una
accin, una decisin o incluso tambin las
intenciones de quien acta o decide algo.

Cuando se emplean sentencias

ticas
se
est
valorando
moralmente
a
personas,
situaciones, cosas o acciones. Se
estn
estableciendo
juicios
morales cuando, por ejemplo, se
dice: "ese poltico es corrupto",
"ese hombre es impresentable.

PRINCIPIOS

Los principios guan la toma de

decisiones en la prctica clnica,
nos orientan en nuestro rol
profesional.

Los principales principios

son:

Autonoma: tiene que ver con la capacidad del

usuario para decidir lo que le van a hacer. El
usuario tiene la decisin (CONSENTIMIENTO
INFORMADO).
Beneficio: recuperar la salud.
No Maleficiencia: no se puede generar dao. Tiene
mucha importancia legal ya que por tcnica fallida
(por ejemplo en la administracin) podemos
provocar dao al paciente y provocar eventos
adversos y/o eventos centinelas.
Justicia: se entrega atencin a todos en forma
justa, sin discriminar nada.
Fidelidad: tiene relacin con los principios de
seguridad y bienestar del usuario siguiendo las
normas establecidas por el Establecimiento.

CONSENTIMIENTO
INFORMADO

El Consentimiento Informado (CI) debe

estar por escrito.
Debe cumplir con los principios ticos
establecidos.
Explicar en forma oral.
El mdico debe informar con veracidad
la condicin de enfermedad, as como el
curso diagnstico o teraputico que
cree mas adecuado segn su saber
cientfico.
El CI aplica los principios de no
maleficencia y beneficencia.

Acta dentro de los lmites de la justicia.

Acepta la incertidumbre de los resultados y
reconoce la autonoma del paciente para
aceptar o denegar su permiso para llevar a
cabo las acciones propuestas.
El mismo aparece como una prctica
beneficiosa desde el punto de vista mdico.
Fortalece la relacin mdico paciente dentro
de un modelo contractual.
Se debe exigir segn las legislaciones
vigentes en todos los pases que desarrollan
investigaciones clnicas.

Aspectos que definen

el Comportamiento
tico:
Seriedad: est dada por el tipo de formacin

que se tiene, es decir, tener un ttulo que me

permita ejecutar la accin.
Veracidad: en el pensar, hacer y decir.
Integridad: guarda relacin con la fidelidad;
ser ntegro con el usuario, verlo como un
todo.
Rectitud: tener claro de lo correcto de lo
incorrecto.
Sinceridad: no guardar sentimientos y no
endurecer, saber controlar las emociones y
saber cuando deben aflorar.

DILEMAS ETICOS

Por ejemplo: eutanasia, aborto,

clonacin, arriendo de tero,
venta de embriones congelados.

DEFINICIONES
LEGALES

Negligencia: omisin de un acto

que una persona razonable,
guiada
por
aquellas
consideraciones ordinarias que
suelen
regular
los
asuntos
humanos, o el acto que una
persona razonable y prudente no
hara.

Mal
ejercicio
profesional:
cualquier conducta profesional
incorrecta, la falta poco razonable
de habilidad o fidelidad en los
deberes profesionales o de juicio,
ele ejercicio profesional malvolo
o la conducta ilegal o inmoral.

HISTORIA DE LA ETICA Y
SU RELACIN CON LOS
FARMACOS

Desde mediados de los aos 40 se han

efectuado grandes avances en el
tratamiento de diversas enfermedades
al introducirse en la prctica mdica
nuevos medicamentos de distinto
origen.
Actualmente existen en el mundo miles
de productos y diagnosticadores cuyo
consumo y difusin han aumentado de
forma vertiginosa en las ltimas
dcadas.

La preocupacin por la seguridad

y eficacia de stos productos ha
impulsado
el
desarrollo
de
mtodos y criterios para proteger
a los sujetos participantes en los
ensayos clnicos, basados en una
serie de consideraciones morales
y ticas.

Despus de la II Guerra Mundial ocurri

una explosin farmacolgica que dio
lugar a grandes avances en el
tratamiento de enfermedades que antes
conducan inexorablemente a la muerte
o a incapacidades graves.
A diferencia de los remedios disponibles
a principios del siglo estas entidades
qumico-farmacuticas son capaces de
modificar profundamente la fisiologa
del organismo, provocando alteraciones
notables.

Debido a que este progreso ha estado

acompaado de accidentes y de la
aparicin de reacciones adversas, estas
ltimas convertidas en un fenmeno
epidemiolgico, se ha hecho indispensable
comprobar la seguridad y eficacia de tales
sustancias.
La preocupacin surgida en este aspecto ha
contribuido al desarrollo de procedimientos
adecuados para la evaluacin de cualquier
tipo de intervencin teraputica ya sea
farmacolgica o no.

El primer instrumento internacional

realizado sobre la tica mdica fue el
Cdigo de Nuremberg, promulgado en
1947.
Como consecuencia del juicio realizado a
los mdicos nazis que haban dirigido
experimentos en prisioneros y detenidos
sin su consentimiento, durante la
Segunda Guerra Mundial.
El Cdigo fue concebido para proteger la
integridad del sujeto de investigacin.

Se establecieron condiciones para la

conducta tica de la investigacin en
seres humanos, destacando el realce
realizado al consentimiento voluntario
para la investigacin.
Este
documento
deba
ser
absolutamente esencial para realizar
la investigacin en el sujeto, lo que
estableca
que
el
sujeto
fuera
competente y tuviera la capacidad
legal para dar consentimiento.

Posteriormente en 1948 al ser promulgada La

Declaracin Universal de los Derechos H
umanos
y ms tarde, en 1966, al ser aprobado el
Pacto Internacional de Derechos Civiles y
Polticos, se le otorg un valor especialmente
social al valor humano, para as guiar toda
investigacin en seres humanos.
El artculo 7 del Pacto establece que Nadie
ser sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En
particular, nadie ser sometido sin su libre
consentimiento a experimentos mdicos o
cientficos.

Destaca la proteccin de
derechos y bienestar de todos
sujetos
humanos
en
experimentacin cientfica.

los
los
la

En 1964 se dio un importante paso al

promulgarse La Declaracin de Helsinki,
formulada por la Asociacin Mdica Mundial.
Es el documento internacional fundamental
en el campo de la tica de la investigacin
biomdica.
Es una formulacin integral sobre tica de la
investigacin en seres humanos.
Establece pautas ticas para los mdicos
involucrados en investigacin biomdica,
tanto clnica como no clnica.

En 1978 en respuesta a los estudios de

Tuskegee (Estudio realizado a mediado
de los aos 40 sobre poblacin afro
americana de bajos recursos, en la que
se estudi el curso natural que tenia la
sfilis, impidindoles el acceso a
tratamientos) y de Willowbrook (estudio
sobre la hepatitis en nios realizado
sobre una poblacin de enfermos
mentales en New York) se motiv la
promulgacin en EEUU del Informe
Belmont.

En este se trat de dar un marco

filosfico
a
las
reglas
y
reglamentos desarrollados para
responder a los escndalos antes
mencionados.

En
1982,
considerando
las
circunstancias
especiales de los pases en desarrollo, con respecto
a
la
aplicabilidad
de
las
Declaraciones
Internacionales; el Consejo de las Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y
la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
publicaron las pautas internacionales propuestas
para la investigacin biomdica en seres humanos.
El objetivo era sealar cmo "aplicar en forma
eficaz los principios ticos que deben regir la
ejecucin de la investigacin biomdica en seres
humanos, especialmente en los pases en
desarrollo,
dadas
sus
circunstancias
socioeconmicas, leyes, reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas".

En
1985,
la
Organizacin
Panamericana de la Salud acogi
y adapt a la realidad de las
Amricas las pautas de la OMS,
estableciendo normas para la
investigacin en seres humanos
que han servido de base para las
diversas
normativas
y
reglamentos en los diversos
pases.

En 1997 el Consejo de Europa

emiti una declaracin y una
normativa
que
protegen
los
derechos de las personas que se
someten voluntariamente a ensayos
clnicos, con especial nfasis en el
consentimiento informado y la
idoneidad de los investigadores.

La tica cientfica es la va que tiene el

investigador para relacionar el anlisis
cientfico con los aspectos morales.
En general consiste en la aplicacin de
normas y criterios a los diferentes
momentos del proceso cientfico, con la
intencin de proteger los derechos de la
persona.
En otras palabras, el respeto a la dignidad
del hombre, por el hecho de ser persona y
libre, resume lo esencial de toda tica.

Ya que la demostracin final de la

eficacia y seguridad de un nuevo
medicamento slo puede realizarse en
humanos, lo cual es un consenso
compartido por la OMS, el empleo de
personas en la investigacin mdica
implica una serie de consideraciones
morales y ticas basadas en el respeto,
la bsqueda del beneficio para el
individuo y la justicia a la hora de la
seleccin o la compensacin en el caso
de daos inherentes a la misma.

Estos aspectos, a los cuales se les

suma el de no maleficencia,
constituyen los principios bsicos
de la biotica, que tienen como
objetivo fundamental la salud y el
bienestar del hombre.

Para que un nuevo medicamento

pueda comercializarse es preciso
definir su posible valor teraputico y
conocer sus caractersticas fsicoqumicas.
Se deben establecer los procesos de
sntesis que permitan la obtencin de
una cantidad suficiente de la sustancia
para realizar los anlisis necesarios y
precisar la forma farmacutica y la
formulacin ms adecuadas.

En estas etapas iniciales resulta

obligatorio investigar los efectos
farmacolgicos
en
animales
y
determinar
su
biodisponibilidad,
realizndose
posteriormente
los
estudios toxicolgicos.
Si estos estudios resultan favorables
es posible comenzar los experimentos
en voluntarios sanos, seguidos de
ensayos pilotos, que a su vez
conducen a los ensayos clnicos.

En algunas ocasiones puede ocurrir que la

investigacin en seres humanos atente
contra los derechos y libertades de las
personas.
La sociedad puede aceptar que algunos de
sus miembros asuman ciertos riesgos pero,
a cambio, es indispensable que se tomen
todas las medidas para garantizar que se
cumplan diversos aspectos tales como la
calidad y utilidad del estudio, la proteccin
y el respeto por los participantes y la
confiabilidad de los resultados obtenidos.

Es por esto que todo protocolo de

investigacin
debe
estar
aprobado por un Comit de tica
que incluya entre sus miembros
un investigador familiarizado con
la temtica del ensayo propuesto
y un profesional que pueda
evaluar la capacidad del sujeto
para comprender el estudio y dar
su consentimiento libremente.

Cuando un nuevo producto se registra

y se comercializa su seguridad an no
se conoce completamente.
Esto se debe a que los resultados
obtenidos se basan en un nmero de
personas limitado, de forma que los
efectos
indeseables
de
baja
incidencia
pueden
no
haberse
identificado
y
menos
an
cuantificado.

Se debe considerar el poco tiempo

de duracin de los ensayos en
relacin con el tiempo real del
tratamiento y a que los pacientes
de alto riesgo suelen excluirse de
los ensayos clnicos.
Bajo tales circunstancias la
deteccin o confirmacin de los
efectos adversos raros es difcil, si
no imposible.

A raz de la Conferencia de Expertos

sobre
el
Uso
Racional
de
los
Medicamentos, celebrada en Nairobi en
1985, la OMS prepar una estrategia que
abarca,
entre
otros
aspectos,
el
establecimiento de criterios ticos para la
promocin de los medicamentos, siendo
su principal objetivo el mejoramiento de
la atencin sanitaria mediante el uso
racional de los medicamentos.

Estos criterios deben contribuir a

decidir
si
las
prcticas
publicitarias son compatibles con
las normas ticas aceptables,
aplicndose de forma igual a
cualquier producto anunciado
como medicamento.

EL MEDICAMENTO
DEBE:

Toda
la
propaganda
que
contenga
afirmaciones relativas a un producto debe
ser verdadera, exacta y susceptible de
comprobacin,
No debe inducir al empleo de los
medicamentos de forma equvoca o que
provoque riesgos indebidos.
Los materiales de envase y etiquetas deben
incluir datos que se correspondan con lo
aprobado por las autoridades nacionales de
reglamentacin farmacutica, ajustndose
a los criterios ticos.

La informacin destinada a los

mdicos y a los profesionales de la
salud sea compatible con los datos
cientficos
aprobados
para
el
medicamento.
Los anuncios o informacin para los
pacientes deben estar redactados en
un lenguaje corriente que refleje
adecuadamente el contenido mdico,
siguiendo
las
normas
ticas
correspondientes a cada caso.

La tica promueve una investigacin

cientfica de calidad intrnseca, no guiada
por lo promocional o por el egosta
engrosamiento
del
listado
de
publicaciones
personales.
La
investigacin
cientfica
se
gua
fundamentalmente por dos grandes
principios: la bsqueda de la verdad y el
recto servicio a la sociedad, con una clara
perspectiva de respeto por las personas .

Por
lo
tanto
los
estudios
de
biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia
(BE) tienen un objetivo tico al ser
herramientas diseadas para garantizar la
calidad y seguridad del medicamento
permitindole cumplir su rol social:
beneficiar a la persona a la cual le es
administrado.

Dentro de los principales valores humanos

relacionados con el medicamento tenemos:
La solidaridad, que debe manifestarse en
la voluntad de poner el medicamento al
servicio de todos los hombres, y la verdad,
como gua de la bondad y eficacia del
medicamento.