Cur So Normai Sots 16949

SGC ISO
Dr. Primitivo Reyes Aguilar

Junio 2006
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
Contenido
1.
Resumen conceptual de la auditora
2.
Modelo por Procesos
3.
Introduccin a la norma ISO 9001
4.
Requisitos e interpretacin de ISO/TS

16949
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
Resumen conceptual
de la auditora
Aplicacin del enfoque de procesos en las auditoras bajo

ISO/TS 16949 (Procesos y sus interrelaciones, diagrama
mutifuncional, diagrama de pulpo, diagrama de tortuga,
diagrama de flujo, etc.)
Comprensin de la especificacin tcnica ISO/TS 16949, sus

requisitos, propsitos y requisitos especficos de los clientes
(Manuales AIAG, guas IATFs, Manuales de clientes, etc.)
Comprensin de la norma ISO 19011 para la preapracin de

programas, calificacin de auditores y planeacin,
realizacin y reporte de hallazgos de auditoras a la
direccin (listas de verificacin, acciones correctivas, etc.)4
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Mapeo de la
cadena de valor
Procesos principales
Cadena de valor son las actividades que la

empresa debe realizar para disear, ordenar,
producir y embarcar productos y servicios al
cliente
Transformacin de materias primas en productos

terminados
Flujo de informacin que soporta el flujo de

materiales y su transformacin desde materias
primas a productos terminados
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Es difcil optimizar un proceso cuando el

producto atraviesa por muchas fronteras
funcionales como se muestra en la figura. Si
las relaciones no son claras, el proceso es
lento y caro
Con la gestin de procesos se utiliza un

esquema matricial y de proyectos
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Proceso de negocio (---) vs Funcin organizacional (O)
Ventas y
Mktg.
Ingeniera
Admn.
Finanzas
Operaciones
Recursos
Humanos
Tecnologas
Informacin
Ejecutivos
Staff
Gerentes
Ingenieros
Supervisores
Operadores
Entrada
Salida
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Preprensa
Compras
Finanzas
Ingeniera
Produccin
Ventas
Visin tradicional
Visin de proceso
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No siempre las organizaciones fundamentan su
sistema en un enfoque de procesos, lo que
ocasiona:
Realizar las actividades de forma aislada
Falta de conciencia sobre el impacto de una
actividad en las etapas posteriores
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Esfuerzos
objetivos
dirigidos
hacia
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diferentes
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No se tiene el conocimiento completo ni
el control de todos los elementos que
interactan en el proceso
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Anlisis parcial y sesgado de los datos
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Desconocimiento del impacto de cada
elemento sobre la totalidad del sistema
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SGC ISO
Se enfatiza la importancia de:
La comprensin y el cumplimiento de los

requisitos
La necesidad de considerar los procesos en

trminos del valor que aportan
La obtencin de resultados del desempeo y

eficacia de los procesos
La mejora continua de los procesos con base

en mediciones objetivas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
La aplicacin del enfoque de procesos
trae como beneficios:
Un claro entendimiento de las

interacciones entre los
diferentes procesos
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SGC ISO
Favorece la comunicacin eficaz
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Enlaza los requisitos de la norma a
los procesos de la organizacin
produccin
7.5.1
ventas
compras
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SGC ISO
Se tiene la visin global de todos los
elementos del sistema
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SGC ISO
Proceso es la organizacin lgica de personal,

materiales, energa, equipo e informacin en
actividades diseadas para producir un
resultado requerido (producto o servicio)
Consta de entradas, actividades y salidas

interdependientes
La retroalimentacin puede usarse para

redisear productos y procesos y mejorar los
resultados del negocio
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SGC ISO
Auditora enfocada
a procesos
orientados al cliente (COPs)
Cualquier organizacin requiere la informacin

del cliente (entradas) para poder cumplir con sus
requisitos y expectativas (resultados) y lograr su
satisfaccin. Esto se logra con procesos que
agregan valor para la realizacin del producto y
procesos de soporte, ambos dirigidos por
procesos gerenciales y recursos proporcionados
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SGC ISOa procesos

Enfoque
La aplicacin de un sistema de procesos dentro

de la organizacin junto con la identificacin e
identificacin de esos procesos y su
administracin es a lo se llama enfoque a
procesos
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SGC Beneficios delISO

enfoque a procesos
Alineacin de las actividades de la organizacin a mtricas del

cliente
La retroalimentacin del cliente a travs de sus mtricas

proporcionan su percepcin de la efectividad de la organizacin
El enfoque de procesos es un lenguaje comn en la industria

automotriz
Mejora de la eficiencia al reducir / eliminar actividades que no

agregan valor
Auditorias hechas a la medida de las organizaciones a travs

de sus procesos
Enfoque de auditoras de internas y de 3. Parte en las

actividades y objetivos ms importantes para la satisfaccin del
cliente
Las auditoras de proceso proporcionan una base de mejora

continua cuando se cumplen los objetivos del cliente
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SGC Alineacin a ISO

mtricas del cliente
(Web sites)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Procedimiento
Especificacin de la
forma en que se realiza
alguna actividad
Eficacia
Capacidad para alcanzar
resultados deseados
ISO 9001:2000
Entradas
PROCESO
Salida
Conjunto de actividades
(Incluyendo
recursos)
interrelacionadas o que
interactan
PRODUCTO
Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
Actividades de medicin
y seguimiento
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ISO 9004:2000
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SGC Modelo con ISO

enfoque a procesos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Interaccin
entre procesos
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SGC ISO
Interaccin
entre procesos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
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SGC ISO
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SGC ISO
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SGC ISO
Anlisis del enfoque
de procesos
Diagrama de pulpo para comprender
la estructura de los COPs
Diagrama
de tortuga para
caracterizar un proceso
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SGC ISO
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SGC ISO
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SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Cunto, Cules
Indicadores,
eficiencia,
eficacia
Con qu?
Recursos,
cap.
ENTRADAS:
INSUMOS,
INFORMACIN
Con quien?
Personal
involucrado
ACTIVIDADES
SALIDAS:
PRODUCTOS,
INFORMACIN
Cmo?
Procedimient
osy mtodos37
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Section Details
1 Enter COP or Support Process name.
2 Enter details of the actual output this may be a product,
document, and should be to actual measure of effectiveness
3 Enter details of the machine, materials( including test
equipment), computer systems, software used in the process
4 Enter resource requirements, pay particular attention to
required skills and competence criteria, safety equipment etc.
5 Enter details of linked process controls, support process,
procedures, methods etc.
6 Enter the measures of process effectiveness i.e. matrix and
target.
7 Enter details of the actual input this may be a document,
materials, tooling, schedule etc.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISOde procesos

Secuencia
con enfoque al cliente
Determinar los requerimientos del cliente
Disear los productos de acuerdo a las

expectativas del cliente
Disear los procesos de manufactura necesarios
Fabricar el producto de acuerdo a los

requerimientos del cliente
Medir y analizar la retroalimentacin del cliente
Satisfaccin de los requerimientos del cliente,

regresar
41
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
Todas las entradas y salidas son medibles; las
mediciones en el proceso ayudan a controlarlo; la
retroalimentacin de procesos posteriores
ayudan a mejorar los procesos anteriores
Mediciones de salidas
Mediciones de
procesos
Proceso
Control de proceso
Proceso
Anterior
Mediciones de entradas
Base
de datos de
empresa
ISO
9001:2000
e la
ISO/TS
16949
Proceso
siguiente
42
SGC ISO
Entradas
proceso A
Proceso
A
Salidas
proceso A
Entradas
proceso B
Proceso
B
Salidas
proceso B
Entradas
proceso C
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Proceso
C
Salidas
proceso C
43
SGC ISO
Procesos de soporte
Infraestructura
Gestin de recursos humanos
Desarrollo tecnolgico
Utilidad
Abastecimiento
Logstica
de
Entrada
Logstica Ventas /
Opera de
Mercaciones
Salida
dotecnia
Servicio
INSUMOS
PRODUCTO
Procesos primarios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
El enfoque de sistemas permite:
Realizar la gestin integral de
los procesos
SATISFACCIN
DEL CLIENTE
VENTAS
ALMACEN PRODUCCIN
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PROVEEDORES
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SGC ISO
Macroprocesos o procesos principales
Procesos derivados de los principales
Diagramas de flujo de actividades
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46
NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO
SGC ISO
DESARROLLO
DE
PROVEEDORE
S
Payment
Accounting
.
Inventory
Material
Genera
te
Work
Order
Build
Order
Test
Ship
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Inspect
Materi
al
Human
Resources
D
E
L
Receiv
e
Materia
l
Order
Material
Order
Entry
Warranty
C
L
I
E
N
T
E
Receive
Sales
Order
Quality
Assuranc
e
Purchasin
g
COMPRA
S
VENTA
S
R
E
Sales
and
Marketin
g
Order /
Reques
t
Production
Control
Market
Analysis
Facilitie
s
INGENIERA
Bid /
Tender
Design
Engineerin
g
DFMEA
Production
Control Plan
Product and
Process Design
Manufacturin
g
Engineering
PFMEA
Product and Process

Design
Verification and
Validation
Post Sales / Customer

Feedback
The Organization
Main
Process
Support
Processe
s
C.O.P.S
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SGC ISO
y
men n
Exa cripci
s
Pre
Espera
Espera
a
so
ne
Pe gu
an
nS
si
Pre
mdico
Visita al consultorio
r
lto
su
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Pa inar
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Ca
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Se mina
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de
Ca
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Lla enfe
la
io
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SGC ISO
Actividades con valor agregado
Actividades sin valor agregado

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SGC ISO
Esperar al dependiente
15 min.
NAV
Pedir artculo
2 min.
AV
Dependiente pregunta por art.
5 min.
NAV
Bsqueda de artculo
20 min.
NAV
Transporte de artculo
5 min.
NAV
Entregar artculo al cliente 2 min.
AV
Inspeccin por el cliente
5 min.
NAV
Elaboracin de factura
10 min.
NAV
Empaque del artculo 5 min.
AV
Verificacin de vigilancia
5 min.
NAV
Slo el 12% de actividades agregan valor al servicio

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
50
SGC ISO de flujo

Diagrama
Inicio
Paso 1
Paso 2A
Paso 2B
Paso 2C
Paso 3
Bueno?
No
Fin
S
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
51
SGC ISO
En l se identifican la secuencia, procedimientos,
insumos y especificaciones para asegurar el
cumplimiento
de
los
requerimientos
que
alimentan al siguiente subproceso, y cuando as

lo requieren los criterios de aceptacin o rechazo
de los mismos.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
53
SGC ISO
Introduccin
El Estndar Internacional ISO 9001 especifica los

requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad
(SGC) que puede ser utilizado por una
organizacin para lograr la satisfaccin del
cliente, a travs del cumplimiento con el mismo y
con los requisitos regulatorios aplicables.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO Propsitos

ISO 9001:2000
Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000
Contar con una estructura basada en un modelo

orientado a procesos
Demostracin y evidencia de la mejora continua y

prevencin de no conformidades
Establecer el requisito de la efectividad del sistema de

calidad
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SGC ISO
Orientacin
A la Satisfaccin del Cliente

Administracin de los Recursos Humanos
Modelo orientado al proceso
Al manejo de la informacin, infraestructura y
ambiente de trabajo; de manera adecuada
A la validacin de procesos
nfasis en la Mejora Continua
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SGC ISO
Mejora Continua de la Calidad
Parte de la Administracin de la Calidad,

enfocada al incremento de la efectividad y de la
eficiencia
NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad,

es valido cuando la mejora de la Calidad es
ejecutada en forma peridica y recurrente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA
Acciones
Correctivas y
Preventivas Actuar
Revisin de
la Direccin
Verifica
r
Auditoras de
calidad
Poltica y
objetivos de
calidad
Planear
Hacer
Documentaci
n
Capacitacin
Implantacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Familia de estndares
Estructura: Cuatro Estndares primarios
ISO 9000
Conceptos y vocabulario
ISO 9001
Requisitos de un SGC
ISO/TS 16949 Especificacin tcnica Ind. Auto.
ISO 9004
ISO 19011
Gua
Guas para auditar
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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SGC ISO
Beneficios
Prevencin de errores
Reduccin de costos
Aumento de la rentabilidad
Aumento de la reputacin
Incremento de ventas
Incremento de confianza en los clientes
Mayor capacitacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
60
SGC ISO
ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de calidad
debera de ser una decisin estratgica de la
organizacin. Su tamao y estructura dependen
de las caractersticas de la propia organizacin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
61
SGC ISO
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en
procesos
La norma promueve la adopcin
de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un
sistema de gestin, identificando los procesos y sus interacciones,
se enfatiza la importancia de la:
Comprensin y cumplimiento de los requisitos; necesidad de
considerar a los procesos en trminos que aporten valor; y la
mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
62
Fig. 1. Modelo de un sistema de gestin de la

calidad basado en procesos
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA
DE ADMINISTRACION DE
CALIDAD
C
l
i
e
n
t
e
R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o
s
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
o
n
Responsabilidad
de la Direccin
Administracin
de Recursos
Entrada
Realizacin
del Producto
(y/o
servicio)
Medicin,
anlisis,
mejora
Salida Producto/
Servicio
C
l
i
e
n
t
e
SGC ISO
Documentacin
del sistema de calidad
Documentos
controlados
1. Manual
de Calidad
Poltica, objetivos, procesos,

Ref. a procedim. y respons.
Implantacin de
2. Procedimientos la poltica
El Cmo de los
procedimientos
Formatos Vacios 4. Formatos
7 obligat.
3. Instructivos
Registros
de calidad
19 obligat.
Formatos Llenos
y Registros
Planes de Calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
64
SGC ISO
Documentacin del
sistema de calidad
Comunicacin positiva y autoritaria

Mejora el control de las prcticas
Da continuidad ante situaciones de cambio de
personal
Capacitacin constante al personal nuevo
Mtodo de presentacin ante los clientes
Proporciona bases para las actividades de
auditora
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
65
SGC y ISO
la Documentacin
ISO 9001
Requerimientos
mnimos:
Poltica y objetivos de calidad y su despliegue

Manual de calidad
Proc. Documentados req. por ISO/TS 16949

Docs. Necesarios para asegurar la planeacin,
operacin y control efectivo de los procesos
Registros de calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
66
SGC ISO
ISO 9001 y la Documentacin

Procedimientos Documentados requeridos por

ISO 9001
Auditoras internas;
Control de producto no conforme;
Acciones correctivas;
Acciones preventivas;
Control de documentos;
Control de registros de calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
67
SGC ISO
Documentos de un Sistema de
Gestin de Calidad.
Manual de CalidadQuin hace Qu?

Procedimientos
Cmo se Hace?
Planes de Calidad Cmo se controla?
Instructivos
Paso a paso como se hace?
Especificaciones Cules son sus requisitos?
Dibujos Cules son sus dimensiones?
Registros de Calidad
Qu se hizo?
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
68
SGC Manual
ISOde Calidad
Es el documento en que se define:

Alcance del sistema de gestin de calidad y
exclusiones
Procesos empleados y sus interelaciones
La Poltica y los objetivos de Calidad
Responsabilidad y Autoridad del Personal

involucrado en el Sistema de Gestin de Calidad.
Actividades relativas a la Calidad, en base al
estndar ISO 9001 y especificaciones del
producto aplicables
Referencia a los procedimientos de soporte.
69
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC Procedimientos.
ISO
Son los documentos en que se define:

Cmo se debe realizar en forma especifica las
actividades opeativas y tcnicas de acuerdo al Manual
de Calidad y a las especificacin del producto.
Responsables de la realizacin de la acticividad

Registros a utilizar para documentar que la actividad fue
realizada.
Documentos de apoyo
Organigramas, descripcin y perfil de Puestos
Se pueden revisar antes o despus comparando las

prcticas observadas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
70
SGC ISO
Instructivos

La secuencia paso a paso de la actividad establecida
en un procedimiento
Criterios de aceptacin y rechazo
Referencia a la norma, estandar, codigo o
especificacin aplicable al producto y/o a la actividad a
realizar.
Actividades que normalmente pueden ser establecidas
son:
Diseo, Procesos de manufactura,

Inspeccin y prueba, Manejo, Empaque, etc.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
71
SGC EstndaresISO
y especificaciones
Las caractersticas con los valores

cuantitativos y/o cualitativos, que deben
cumplir una actividad, el material y/o
producto; por ejemplo:
Propiedades Mecanicas
Anlisis Qumicos
Pruebas de Aplicacin
Acabados.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
72
SGC ISO
Dibujos
La forma grfica y dimensional que tiene
un:
Material
Producto en proceso
Componente
Subensamble
Ensamble del producto final
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
73
SGC Registros
ISOde Calidad
Es un formato diseado por los responsables del rea,
con el fin de registrar los datos obtenidos, en la
realizacin de la actividad o manufactura del producto,
como por ejemplo (buscar como ver 4.2.4):
Revisin de contrato
Compras, Manufactura del producto
Inspeccin y Prueba al material y producto
Calibracin del equipo de medicin y prueba
Control del producto no conforme
Acciones correctivas y preventivas
Recepcin y entrega de material y producto
auditoras de Calidad, Capacitacin, Reclamaciones del
cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
74
SGC ISOdel sistema

Principios
de gestin de la Calidad
Serie de requisitos para dirigir y operar una
organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora
continua del desempeo, por un periodo largo de
tiempo, siempre enfocado al cliente.
a
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
75
SGC ISO
Enfoque al
cliente
Liderazgo
Relaciones
beneficiosas
Toma de
decisiones
/hechos
Sistema de
Gestin de la
Calidad
Mejora
continua
Participacin
del personal
Enfoque de
procesos
Enfoque de
sistemas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
76
SGC ISO
1.- Organizacin orientada al cliente: Comprender las
exigencias actuales y futuras de los clientes,
satisfaciendo sus requisitos y esforzndose en
sobrepasar sus expectativas.
2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente
interno adecuado en el cual los colaboradores se
puedan involucrar completamente para lograr los
objetivos de la organizacin, en concordancia con las
polticas definidas por la Direccin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
77
SGC ISO
3.- Participacin de los colaboradores: El personal,
de todos los niveles, es la esencia de
una
organizacin y su total compromiso permite que sus
capacidades sean utilizadas para el beneficio de la
organizacin.
4.- Enfoque de procesos: Los resultados
deseados se logran con mayor efectividad
cuando los recursos y las actividades se
gestionan en forma de procesos.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
78
SGC ISO
5.- Enfoque de sistemas: Identificar, entender y
gestionar
un
Sistema
y
sus
procesos
interrelacionados para alcanzar un objetivo
determinado y mejorar la eficacia y eficiencia de una
organizacin.
6.- Mejora continua: objetivo permanente de la
organizacin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
79
SGC ISO
7.- Enfoque hacia la toma de decisiones: Tomar
decisiones efectivas con base en el anlisis lgico e
intuitivo de datos e informacin.
8.- Relacin de beneficios mutuos con los

proveedores: Esta relacin intensifica la capacidad de
ambas organizaciones para crear valor y alcanzar sus
metas.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
80
SGC ISO
procesos
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la
metodologa Planificar Hacer Verificar
Actuar (PHVA) a todos los procesos:
Planificar: establecer ojetivos y procesos para

obtener resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y politicas organizacionales
Hacer: implementar los procesos

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
81
SGC ISO
NOTA: aplicacin de la metodologa
procesosPlanificar Hacer
Verificar Actuar (PHVA) . Continuacin:
Verificar: medicin y seguimiento de procesos y productos

en relacin a polticas, objetivos, requisitos e informar sobre
resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el

desempeo de los procesos
.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
82
SGC ISO
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO

9004
Se desarrollaron para complementarse
entre s pero
pueden utilizarse por separado.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de

SGC de las organizaciones para certificacin o
fines contractuales. Se centra en la eficacia del
SGC para cumplir requisitos del cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
83
SGC ISO
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO

9004
La Norma ISO 9004 proporciona
una orientacin
ms amplia sobre los objetivos, para la mejora
continua del desempeo, eficiencia y eficacia
global de la organizacin
El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC

deberan demostrarse y difundirse en la
organizacin por la alta direccin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
84
SGC ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
85
SGC ISO
ISO/TS 16949
Sistema de gestin de calidad (SGC)
requisitos particulares para la aplicacin de la norma
ISO 9001:2000 para organizaciones de produccin
de automoviles y partes de servicio relevantes
Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
86
SGC ISO
ISO/TS 16949
Prlogo
El documento de la especificacin tcnica ha sido elaborado
por la International Automotive Task Force (IATF) y la
Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) con
el apoyo del comit tcnico ISO/TC 176 para la gestin y el
aseguramiento de la calidad.
Nota: Debe indica requisito y Debera una recomendacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
87
SGC ISO
ISO/TS 16949 Procedimientos
Control de registros
Control de documentos
Capacitacin
Auditoras internas
Control de producto no conforme
Acciones preventivas
Acciones correctivas/ Reqs. especficos clientes en sitio

IAOB
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
88
SGC ISO
0.3.1 Gua IATF para la espec. ISO/TS

16949
Este documento contiene
recomendaciones prcticas,
ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas
en la industria automotriz y proporciona ayuda para
cumplir los requisitos de esta especificacin tcnica.
No est destinada a utilizarse con fines de

certificacin o contractuales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
89
SGC ISO
ISO/TS 16949: Objetivo de la espec.

tcnica tcnica es el
El objetivo de esta especificacin
desarrollo de un sistema de gestin de la calidad que
tenga en cuenta la mejora continua, con nfasis en la
prevencin de defectos y en la reduccin de la variacin
y de los desperdicios en la cadena de suministro.
Se complementa con los requisitos especficos de los

clientes que sean aplicables.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
90
SGC ISO
ISO/TS 16949
Sistemas de gestin de calidad Requisitos
particulares para la aplicacin de la Norma ISO
9001:2000 para la produccin en serie y de
piezas de recambio en laindustria automotriz
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
91
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Objetivo y campo de aplicacin

Normas de referencia
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de calidad
Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Captulos de
requisitos
92
SGC ISO
1. Objetivo y campo de
aplicacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
93
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
1 Objetivo y campo de aplicacin
1.1
General
1.2
Aplicacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
94
SGC ISO
2. Referencias normativas
Y
3. Trminos y definiciones
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
95
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
2. Referencias normativas
ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario
3 Trminos y definiciones
Aplican las de ISO 9000
Trminos y definiciones para la Industria Automotriz
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
96
SGC ISO
4. Sistema de Gestin
de Calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
97
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1
Requisitos
Generales
Requisitos Generales
Complemento
4.2
Requisitos
de
Documentacin
General
Manual de
Calidad
Control de
Documentos
Especificaciones
de ingeniera
Control de
Registros
Conservacin
de registros
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
98
SGC ISO
5. Responsabilidad de
la Direccin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
99
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso
de la
direccin
5.2
Enfoque
al
cliente
5.3
Poltica
de Calidad
5.4
Planeacin
Objetivos de
calidad
Eficiencia de
procesos
Objetivos de
Calidad
Complemento
Planeacin
del SGC
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
100
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
comunicacin
Responsabilidad
y autoridad
5.6
Revisin por la
Direccin
Responsabilidad
para la calidad
General
Entrada
Representante de
la Direccin
Representante
del cliente
Salida
Comunicacin
Interna
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Desempeo
Del SGC
Informacin
para la
revisin
complemento
101
SGC ISO
6. Gestin de los
Recursos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
102
SGC ISO
ISO/TS 16949:2002
6. Gestin de los Recursos
6.1
Provisin de
los recursos
6.3
Infraestructura
6.2
Recursos
Humanos
Generalidades
Competencia,
Conciencia y
formacin
Calificacin
para el diseo
del producto
Planificacin de
planta,
instalaciones
y equipo
Formacin
Formacin
en el trabajo
Planes de
contingencia
6.2
Recursos
Humanos
Seguridad del
personal
Limpieza de
instalaciones
Motivacin y
delegacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
103
SGC ISO
7. Realizacin
del producto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
104
7. Realizacin
SGC -del producto
7.1
Planeacin de
realizacin
del producto
Planeacin de
la realizacin
del producto
complemento
Criterios de
aceptacin
ISO
7.2
Procesos
Relacionados
con el cliente
Determinacin
de los requisitos
del producto
Revisin de los
requisitos del
producto
Caractersticas
especiales
designadas por
el cliente
Revisin de los
requisitos del
Producto
Complemento
7.3
Diseo
y
Desarrollo
Enfoque multid.
Para diseo
del producto
Para dis. proceso
Planeacin
Crts. especiales
Entradas
Diseo producto
complemento
Resultados
Diseo proceso
Revisin
Confidencialidad
Factibilidad de
fabricacin de
la Organizacin
Control de
cambios
Comunicacin
con los clientes
Seguimiento
Verificacin
De dis. Y desacomplemento
Validacin
Comunicacin
con el cliente
Complemento
Prog. Protot
Control de
cambios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
105
Proceso Aprob.
producto
7. Realizacin
SGC -del producto
ISO7.5
7.4
Compras
Produccin y
prestacin del
servicio
Proceso de
Compras
Conformacin
de regulaciones
Informacin de
Compras
Desarrollo del
SGC del prov.
Verificacin
del producto
comprado
Proveedores
aprobados
del cliente
Calidad de
Productos
adquiridos
Plan de control
Inst. de trab.
Verif. Procs. De
puesta en marcha
7.6
Control de
Dispositivos
De seguim. Y
medicin
Mtto. Prev. y predic.
Control
Admn. del
Herramental
de prod.
Prog. de produccin
Validacin
de procesos
Identificacin y
trazabilidad
Propiedad del
cliente
Seguimiento de
proveedores Preservacin del
producto
Retorno de inf.
del servicio
Eval. Sistemas
de medicin
Registro de
calibracin
Requisitos de
laboratorio
Acuerdo con Cliente

sobre servicio
Valid. De procs.
complemento
Lab. Interno
Identificacin y
Trazabilidad comp.
Lab. Externo
Herramientas
prod. del cliente
Almacenaje e
inventario
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
106
SGC ISO
8. Medicin, anlisis
y mejora
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
107
8. Medicin,
anlisis
y mejora
SGC
-
ISO
8.1
General
8.2
Seguimiento
y medicin
Determinacin de
los mtodos
estadsticos
Satisfaccin del
cliente
Conocimiento de
Mtodos
estadsticos
bsicos
Satisfaccin del
Cliente complemento
Auditora al SGC
Auditora del proceso
Auditoras
internas
S y M de
Procesos
S y M del
producto
8.3
Control de
producto no
conforme
Auditora del producto
Control de producto
no conforme
complemento
Control de prod.
trabajado
Planes de auditora
interna
Calificacin de
auditores
Seguimiento y
medicin
del proceso de
produccin
Informacin
al cliente
Liberacin
de cliente
Insp. General y
Pruebas funcionales
Partes/productos de
apariencia
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
108
8. Medicin,
anlisis
y mejora
SGC
8.4
Anlisis de
Datos
Anlisis y
Uso de datos
ISO
8.5
Mejora
Mejora continua
de la
Organizacin
Mejora
continua
Mejora continua
del proceso de
produccin
Accin
correctiva
Solucin de
problemas
Prevencin
de fallas
Accin
Preventiva
Impacto de las
acciones correctivas
Prueba y/o anlisis

de productos
devueltos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
109
SGC ISO
ISO 9001: 1. Objeto y campo de
aplicacin
1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una

organizacin:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer
consistemente un producto que satisfaga los requisitos
tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs
de la aplicacin efectiva del sistema (mejora continua,
requisitos reglamentarios y la satisfaccin de requisitos
del cliente)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
110
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF:
1.1 Generalidades
Las localidades remotas que soportan a sitios no pueden

obtener por si solas la certificacin ISO/TS 16949. El
enfoque orientado a proceso incluye la revisin,
identificacin, y gestin de todas las actividades
vinculadas y sus interacciones para lograr el
cumplimiento de la especificacin tcnica. Incluir
centros de diseo, de distribucin, etc. donde la salida
de un proceso se convierte en la entrada del siguiente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
111
SGC ISO
ISO 9001: 1.2 Aplicacion
Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no

puedan ser aplicados debido a la naturaleza de la
organizacin y su producto, pueden considerarse
exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
Slo son aceptables las exclusiones que no afectan la

capacidad o responsabilidad de la organizacion de
proporcionar producto que satisfaga los requisitos del
cliente y los reglamentos aplicables
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
112
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 1.2 Aplicacin

Las exclusiones estn limitadas a:
Los requisitos de la clsula 7.3 donde la organizacin

no es responsable del diseo y desarrollo del producto
La falta de aplicacin puede ocurrir bajo la condicin

donde el proceso existe pero no es aplicable en las
condiciones actuales, por ejemplo, no existe
herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
113
SGC ISO
ISO/TS 2. Normas para consulta
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de

calidad Fundamentos y vocabulario, contiene
disposiciones que a travs de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta
especificacin tcnica.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
114
SGC ISO
ISO 9001: 3. Trminos y

definiciones
La Norma ISO 9000:2000
Sistemas de gestin de
calidad Fundamentos y vocabulario, contiene
los trminos y definiciones utilizados en la Norma
ISO 9001:2000.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
Proveedor: Proveedor de la organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
115
SGC ISO
Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso:
serie de actividades interrelacionadas que

transforman entradas en salidas
Poltica de Calidad:
son las intenciones y direcciones generales de una

organizacin, relacionadas con la calidad,
expresadas de manera formal por la Alta Direccin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
116
SGC ISO
Definiciones Claves (Contin.)
Objetivo de Calidad:
es algo buscado o establecido relacionado con

la calidad; deben ser consistentes con la
poltica de calidad y con el compromiso de
mejora continua donde sus logros deben de
poder ser medidos
Alta Direccin:
persona o grupo de personas, del ms alto

nivel, que dirigen y controlan una organizacin
117
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
Ambiente de trabajo:
serie de condiciones (factores

fsicos,sociales,sicolgicos y ambientales, tales
como la temperatura, ergonoma y composicin
atmosfrica), bajo las cuales se realiza un trabajo
Efectividad:
nivel al cual se realizan las actividades planeadas

y se obtienen los resultados planeados
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
118
SGC ISO
Satisfaccin del cliente:
es la percepcin del cliente del grado con que sus

requisitos se satisfacen
Medicin:
es la determinacin del tamao o cantidad de algo,

mediante la aplicacin de un objeto conocido, de
conocido tamao o capacidad o por comparacin con
alguna unidad fija
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
119
SGC ISO
TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

Hardware
Software
Materiales
Procesados
Servicios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
120
SGC ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones

Industria Automotrz
La Norma ISO 9000:2000 contiene los trminos y definiciones

aplicables a la espec. Tcnica, adems los siguientes:
3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y
procesos requeridos para controlar los productos
3.1.2 Organizacin de diseo: tiene autoridad para establecer

nuevas especificaciones de producto o modificar las existentes
(debera incluir las pruebas y la verificacin del desempeo del
diseo, dentro de la aplicacin especificada por el cliente).
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
121
SGC ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones

Industria Automotrz
3.1.3 A prueba de errores: Diseo y desarrollo del
producto y del proceso de fabricacin para prevenir la
fabricacin de productos no conformes
3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin,
ensayo/prueba o calibracin que puede incluir, pero no
limitado a, ensayos/pruebas qumicas, metalrgicas,
dimensionales, fsicas, elctricas o de confiabilidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
122
SGC ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Ind.

Aut.
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado

que contiene:
Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los

que est calificado el laboratorio.
La lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y
La lista de mtodos y normas utilizados para lo

anterior.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
123
SGC ISO

Aut.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de:
Materiales de produccin, partes en serie o partes de servicio

Subensambles
Tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de
acabado
3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos

del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto.
mediante la prediccin de los posibles modos de falla
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
124
SGC ISO

Aut.
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada
como resultado del diseo del proceso de fabricacin,

para eliminar las causas de falla de los equipos y las
interrupciones no programadas de la produccin.
3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales
en que se incurre, no incluidos en la cargacontratada
(ocasionado por el mtodo, cantidad, entregas no
programadas o retrasos, etc.)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
125
SGC ISO

Aut. que da apoyo a las
3.1.10 Ubicacn distante: Ubicacin
plantas de produccin y donde se realizan procesos no
productivos.
3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar
los procesos de fabricacin que aportan valor.
3.1.12 Caracerstica especial: Caracterstica del producto o
parmetros del proceso de fabricacin que pueden afectar la
seguridad o el cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la
funcin, el desempeo, o el procesado subsecuente del producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
126
SGC ISO
ISO9001: 4. Sistema
de Gestin de
Calidad
4.1 Requisitos Generales

Se debe establecer, documentar, implementar,
mantener y continuamente mejorar la efectividad
del sistema de calidad de acuerdo con los
requisitos de este Estndar Internacional
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
127
SGC ISO
La Organizacion debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC
y su aplicacin en toda la organizacin (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos,
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios
para asegurar la operacin y control efectivo de
dichos procesos,
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
128
SGC ISO
La Organizacion debe:(Cont)
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para soportar la operacin
y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e
implementar las acciones necesarias para alcanzar
los resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento: Cuando una organizacin decide
subcontratar cualquier proceso que afecte la
conformacin del producto con los requisitos,
deber asegurar el control sobre dichos procesos,
identificado dentro del SGC.
129
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
4.1.1 Requisitos generales suplemento

Cundo la organizacin
contrata externamente
un proceso, no est permitido delegar la
responsabilidad tcnica sobre el Diseo del
Producto y Proceso (Seccin 7.3).
El proceso de aprobacin de partes del cliente es

responsabilidad de la organizacin, incluyendo
todas las actividades realizadas por la
organizacin o contratadas externamente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
130
SGC ISO
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El SGC deber incluir:
a) Las polticas y objetivos de calidad
documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos
por esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organizacin
para asegurar una efectiva planeacin,
operacin y control de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por sta Norma
Internacional
131
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
4.2 Requisitos Generales de Documentacin

4.2.1 General (Cont.)
NOTA 1: Donde aparezca el trmino -procedimiento documentado,
significa que est establecido, documentado, implementado y
mantenido
NOTA 2: La extensin de la documentacin del SGC, puede variar de
una organizacin a otra, debido a:
a)El tamao de la organizacin
b)La complejidad de los procesos y sus interacciones
c)El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentacin puede presentarse en cualquier medio
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
132
SGC ISO
INTERPRETACION
4.2 Requisitos Generales de Documentacin

4.2.1 General
El Estndar es muy especfico en lo que debe ser
documentado:
la poltica y objetivos de calidad, el manual de calidad y
los 6 procedimientos requeridos por el Estndar (Control de

documentos; Control de Registros de calidad; Auditoras
Internas, Control de Producto no conforme, Accin correctiva y
Accin preventiva)
Adems de lo anterior, cualquier documentacin

requerida por la organizacin para asegurar una
efectiva planeacin, operacin y control de sus
procesos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
133
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
Documentos relacionados:
Planes de negocio,
Procedimientos de calibracin,
Plan de control.
Requisitos especficos del cliente,
Dibujos de ingeniera,
Normas o estndares de ingeneira,
Instrucciones de inspeccin,
Descripcones de trabajo (educacin, calificacin,
formacin, etc.),
Hojas de puesta a punto del trabajo,
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
134
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
Documentos relacionados:
Especificaciones de material,
Datos matemticos (CAD),
Procedimientos operativos,
Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones
de proceso,
Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
Manual de calidad,
Plan de calidad,
Poltica de calidad,
Procedimientos de prueba,
Instrucciones de trabajo.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
135
IATF:
SGC ISO
INTERPRETACION
Registros:
Registro es un documento que proporciona

evidencia al presentar los resultados o de
actividades desempeadas
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Resultados de inspeccin, prueba y ensayo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
136
SGC ISO
4.2.2 Manual de Calidad
La organizacin debe establecer y mantener

un manual de calidad que incluya:
El alcance del SGC, incluyendo detalles y

justificaciones de cualquier exclusin
Procedimientos documentados o referencia de

ellos
Una descripcin de la interaccin entre los

procesos del SGC
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
137
SGC ISO
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el SGC deben

estar controlados. Los registros de calidad son
un tipo especial de documento y debern
controlarse de acuerdo a 4.2.4
Un procedimiento documentado deber

establecerse para definir los controles
necesarios:
a)
b)
Para aprobar documentos en cuanto a

adecuacin antes de su emisin
Para revisar y actualizar los documentos cuando sea
138
necesario y volver a aprobarlos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO

(Cont.) deber establecerse
Un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios:
c) Para asegurar que los cambios y la situacin
actual de los documentos son identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los
documentos aplicables esten disponibles al
momento de uso
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
139
SGC ISO

definir los controles(Cont.)
necesarios:
e) Para asegurar que los documentos son
legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen
externo son identificados y que su distribucin
es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos y darles una
identificacin apropiada si estos son retenidos
140
para cualquier propsito
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de

Ingeniera
La organizacin debe tener un proceso que

asegure la oportuna revisin, difusin e
implementacin de todas las
normas/especificaciones tcnicas del cliente, as
como los cambios con base en la programacin del
cliente. La revisin no debe exceder de dos
semanas, manteniendo un registro de la fecha de
implementacin en produccin.
Los cambios requieren actualizar los PPAPs

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
141
SGC ISO
4.2.4 Control de Registros de

Calidad
Los registros deben establecerse y mantenerse para :
dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y

de la operacin efectiva del SGC
los registros de calidad deben permanecer legibles,

rpidamente identificables y recuperables
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
142
SGC ISO
4.2.4 Control de Registros de

Calidad
Debe establecerce un procedimiento documentado

para :
su identificacin
su almacenamiento, recuperacin
su proteccin, recuperacin
determinar el tiempo de retencin
la disposicin; de los registros de calidad

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
143
SGC ISO
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de
registros
El control de los registros debe satisfacer

los requisitos reglamentarios y los de los
clientes
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
144
SGC ISO
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su

compromiso al desarrollo e implementacin del SGC y
con la mejora continua de su efectividad a travs de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir
con los requisitos del cliente y los reglamentarios;
b) Establecer la Poltica y objetivos de calidad;
c) llevar a cabo revisiones por la direccin;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos
necesarios.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
145
SGC ISO
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso
La alta direccin debe revisar los procesos de

realizacin del producto y los procesos de apoyo
para asegurarse de su eficacia y su eficiencia
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
146
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso
El trmino Alta Direccin es la persona o grupo

de ms alto nivel en el sitio a certificar
La revisin de la alta direccin puede incluir:
Anlisis de procesos y optimizacin de sus interacciones

para lograr mejora continua
Identificacin de los procesos de realizacin del producto

para tener xito
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
147
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso
La revisin de la alta direccin puede incluir:.
Identificacin de los procesos de soporte que afecten a

los procesos de realizacin
La verificacin del mantenimiento de las funciones del

sistema de gestin de calidad durante cambios al
proceso
La verificacin de los procesos para que operen

interactuado entre s como una red eficaz y eficiente
Las tendencias de los costos y los anlisis comparativos

148
(benchmarking) de los procesos clave
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurar que los requisitos

del cliente son:
Determinados y,
Cumplidos con el propsito de lograr y

aumentar la satisfaccin del cliente (ver
7.2.1)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
149
SGC ISO
5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de
Calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y
continuamente mejorar la efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los
objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
150
SGC ISO
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de
calidad, incluyendo aquellos que son necesarios
para cumplir con los requisitos del producto:
- Se establezcan en funciones y niveles relevantes

dentro de la organizacin
- sean medibles y coherentes con la poltica de
calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
151
SGC ISO
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad suplemento
La Alta Direccin debe definir los objetivos de la
calidad y las mediciones que deben ser incluidas
en el plan de negocio y usarse en el despliegue
de la poltica de calidad
Nota: Los objetivos de la calidad deberan
considerar las expectativas del cliente y ser
alcanzados en un periodo de tiempo definido
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
152
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad
Plan de negocio suplemento
Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene las metas,

objetivos y mediciones de la organizacin, incluyendo aquellas
relacionadas con la calidad
La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear,

diseminar, y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de
negocio.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
153
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad
suplemento
Los objetivos deberan ser:
Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
Utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz

y eficiente,
Utilizados para las acciones correctivas y la mejora

continua
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
154
SGC ISO
5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de
alcanzar los requisitos establecidos en 4.1, as
como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene an cuando
se realicen o planeen cambios en el sistema
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
155
SGC ISO
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad

y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta direccin debe asegurarse de que las

responsabilidades, autoridad y su interrelacin
estn definidas y comunicadas dentro de la
organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
156
SGC ISO
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad
en materia de calidad
5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
La direccin resp. de las acciones correctivas debe ser

informada de los productos y procesos no conformes
El personal responsible de la calidad del producto

debe tener la autoridad para parar la produccin con
el fin de corregir los problemas de calidad
En todos los turnos de produccin debe haber

personal encargado de asegurar la calidad, o con
responsabilidad delegada para ello.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
157
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.1.1 Responsabilidad con la calidad
Se debera poner nfasis en las situaciones

donde las cosas hayan salido mal, las cuales se
deberan auditar para determinar quien tomo las
decisiones, que accin se tom, y el tiempo
involucrado. Revisar el plan de control. Debera
revisarse la responsabilidad en todos los turnos
para las acciones tomadas.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
158
SGC ISO
5.5.2 Representante de la
Direccin
La Alta direccin deber asignar a alguna persona

de la direccin quien con independencia de otras
responsabilidades, tendr la responsabilidad y
autoridad de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el
SGC sean establecidos, implementados y
mantenidos
b) Reportar a la alta direccin del desempeo del
SGC, y cualquier necesidad de mejora y
c) Asegurar la difusin de los requisitos del cliente
a toda la organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
159
SGC ISO
ISO/TS 5.5.2.1 Representante
del cliente
La Alta direccin deber asignar al personal con la

responsabilidad y autoridad para asegurar que se
toman en cuenta las necesidades del cliente.
Incluyendo la seleccin de caractersticas
especiales, establecimiento de objetivos de
calidad y la formacin relacionada, las acciones
correctivas y preventivas, el diseo el desarrollo
del producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
160
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente
La direccin debe asegurarse que la(s) persona(s)

designada y las responsabilidades especficas estn
definidas. Debe revisarse la participacin del
representante del cliente en eventos significativosy
puntos de decisin relacionados con la liberacin de
la produccin, la liberacin de ingeniera y
actividades relacionadas con los requisitos del cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
161
SGC ISO
5.5.3 Comunicacin interna
La Alta direccin debe asegurarse de que se

establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia
del sistema de gestin de la calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
162
SGC ISO
5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 General
La Alta direccin deber revisar el SGC de la

organizacin en intervalos programados para
asegurar su efectividad, adecuacin y convenencia
Esta revisin debe incluir la evaluacin de

oportunidades para la mejora y la necesidad de
cambios al SGC incluyendo la poltica y objetivos de
calidad
Deben mantenerse registros de las revisiones por la

direccin (ver 4.2.4)
163
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema
de gestin de la calidad
Las revisiones deben incluir todos los requisitos

del sistema de gestin de la calidad y sus
tendencias de desempeo como una parte
esencial del proceso de mejora continua
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
164
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeo del SGC
La intencin del desempeo del SGC significa la medicin
de que el sistema ha alcanzado su resultado esperado.
Por ejemplo:
Anlisis de Brecha (GAP)
Adecuacin
Calificacin de errores
Eficacia de las acciones correctivas
Aplicaci del anlisis de causa raz
Evaluacin y seguimiento del costo de calidad interno y

externo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
165
SGC ISO
5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por
la direccin debe incluir:
Resultados de auditorias,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y conformidad del
producto,
Estado de las acciones correctivas y preventivas,
Acciones de seguimiento de revisiones por la
direccin previas,
Cambios que poda afectar al SGC, y
Recomendaciones para la mejora
166
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 5.6.2.1 Informacin
para la revisin - suplemento
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
Anlisis de los problemas en el mercado reales

y potenciales
Impacto en la calidad, seguridad o el medio

ambiente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
167
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.6.2.1 Informacin para
la Revisin - Suplemento
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos

mercados, se debera asegurar que se ha establecido un
proceso que asegure que para la informacin de las fallas
en campo y/o productos devueltos existe una estructura
definida y un proceso de decisin. Se deberan analizar los
datos en una localidad central, para entonces ser
diseminados y tomar accin con base en todas las
localidades afectadas.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
168
SGC ISO
5.6.3 Resultados de la Revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben

incluir todas las acciones o decisiones relacionadas
con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de
gestin de calidad y sus procesos;
b) Mejoramiento del producto en relacin con los
requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
169
SGC ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin
Como evidencia documentada de la revisin, incluye
acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y
sus procesos, mejoramiento del producto en relacin
con los requisitos del cliente y necesidades de
recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente
los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y
cualquier accin subsecuente. Deben tambin proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la
clusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
170
SGC ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin (Cont)
Los registros de las revisiones por la direccin
deben incluir entre otros:
Quin realiz la revisin

Cundo se realiz la revisin
Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
171
SGC ISO
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los

recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y
continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfaccin de los clientes al
satisfacer sus requisitos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
172
SGC ISO
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la
calidad del producto debe ser competente en base
a:
educacin aplicable
formacin
habilidades
experiencia
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
173
SGC ISO
6.2.2 Competencia,
toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza un trabajo que afecta la
calidad del producto
b) Dar formacin o tomar acciones que
satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones
tomadas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
174
SGC ISO
6.2.2 Competencia,
toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:
d) Asegurar que el personal conoce la
importancia y relevancia de sus actividades y
como ellas contribuyen en lograr los objetivos
de calidad
e) Mantener registros de la educacin,
experiencia, formacin y habilidades (ver
4.2.4)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
175
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el
diseo del producto
La organizacin debe asegurar que el personal

responsable del diseo tiene las competencias
para lograr los requisitos y destreza en las
herramientas y tcnicas aplicables identificadas
por la organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
176
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo
Entre las herramientas consideradas se tienen:
CAD, Diseo para manufactura DFM o ensamble DFA,

Diseo de epxerimentos DOE
Ingeniera CAE, DFMEA, PFMEA
Tolerancias y dimensionado geomtrico GD&T
Despliegue de la funcin de calidad QFD
Confiablilidad, simulacin, modelado slido,

ingeniera del valor (VE)
177
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.2 Formacin
La organizacin debe establecer y mantener

procedimientos documentados para identificar las
necesidades de formacin y conseguir la
competencia de todo el personal que realiza
actividades que afectan a la calidad del producto
178
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formacin
El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnologa, cambios mayores al

producto o proceso, crecimiento o cada rpida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:

Nivel uno incompetente
Nivel dos capaz de hacer el trabajo bajo supervisin
Nivel tres Puede desempear el trabajo
Nivel cuatro Capaz de ofrecer formacin a otros o liderear
Verificar que el personal auditor est calificado y formado (ver

8.2.25)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
179
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.3 Formacin para el
puesto de trabajo
La organizacin deber proporcionar formacin al

personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o
modificado que afecte la calidad del producto,
incluye personal temporal y subcontratado. Debe
estar informado sobre las consecuencias al cliente
de las no conformidades.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
180
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formacin para el puesto
de trabajo
Las consecuencias para el cliente incluyen estar
concientes del impacto que tienen las no
conformidades tanto en clientes internos,
externos, y usuarios finales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
181
SGC ISO
ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal
y otorgamiento de autoridad
La organizacin debe tener un proceso para motivar

al personal a alcanzar los objetivos de calidad,
realizar mejoras continuas y crear un entorno que
promueva la innovacin. Debe tener un proceso para
medir el grado en que su personal es consciente de
la relevancia e importancia de sus actividades y cmo
estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
182
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivacin del personal y
otorgamiento de autoridad
Las prcticas en la industria contienen elementos que incluyen la
toma de conciencia, comprensin, compromiso e
implementacin. Uso del ciclo PDCA. Utilizar mtodos que
promuevan la participacin, comunicacin y trabajo en equipo
vinculados a la satisfaccin del cliente. Un mtodo comn de
medicin son las encuestas a los empleados. Se sugieren:
premios, sugerencias de mejora, campaas, competencias,
crculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
183
SGC ISO
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y

mantener la infraestructura necesarias para lograr
conformidad con los requisitos del producto,
incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
184
SGC ISO
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta,
las instalaciones y equipo
La organizacin debe utilizar un enfoque

multidisciplinar (7.3.1.1) para planes de planta,
instalaciones y equipos. La distribucin de planta debe
facilitar el flujo sincronizado de materiales. Con
mtodos para evaluar y seguir las operaciones
existentes (optimizacin de la cadena de produccin y
vnculo con la eficacia del sistema de gestin de
calidad.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
185
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificacin de planta, las
instalaciones y equipo
Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la
productividad y la eficacia de las operaciones actuales

considerando:
Ergonoma y factores humanos
Operador y balanceo de lneas
Almacenamiento e inventarios de seguridad
Uso de automatizacin
Contenido de valor agregado y Plan de trabajo

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
186
SGC ISO
ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia
La organizacin debe preparar planes de

contingencia para satisfacer los requisitos del
cliente en caso de emergencias, como paros de
planta, escasez de mano de obra, fallas en los
equipos clave o devoluciones del mercado.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
187
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia
Los planes de contingencia pueden incluir:
Disponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para

situaciones de sitios mltiples
Definir un responsable de la operacin de los procedimientos

de emergencia
Equipo clave / Lista de maquinaria
Registros de operaciones de mantenimiento
Elementos de salida del resultado del anlisis de riesgo

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
188
SGC ISO
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe identificar y controlar el

ambiente de trabajo adecuado para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
189
SGC ISO
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal
para alcanzar la calidad del producto
La organizacin debe contemplar la

seguridad del producto y los medios para
minimizar los riesgos potenciales para los
empleados, especialmente en los procesos
de diseo y desarrollo y actividades de
fabricacin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
190
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.4.1 Seguridad del personal
para
alcanzar
la
calidad
del
producto
Ejemplo de implementacin puede incluir:
Responsabilidad para la seguridad definidas
A prueba de error como actividad de prevencin en el diseo y

control del proceso
Conocimiento y aplicacin de reglamentos
Aprendizaje de auditoras internas / externas y de acciones

correctivas
Registros de accidentes
Anlisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de proteccin

191
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las
instalaciones
La organizacin debe mantener sus

instalaciones en un estado de orden,
limpieza y reparacin coherente con las
necesidades del producto y de los procesos
de produccin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
192
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 6.4.2 Limpieza de las
instalaciones
Ejemplo de implementacin
puede incluir:
Condiciones de disposicin adecuadas
Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
Equipo operando y transporte intacto, que estn limpios
Lugares de trabajo e inspeccin organizados, limpios y

buena iluminacin
Identificacin clara y visible de equipos y sistemas
Responsabilidades definidas para el orden y limpieza

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
193
SGC ISO
7 Realizacin del Producto
7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto :
La organizacin deber planear y desarrollar los

procesos requeridos para producir un producto.
La planeacin de produccin debe ser
consistente con los dems requisitos del SGC
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
194
SGC ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto
En la planeacin de la produccin, la organizacin

deber determinar lo siguiente segn sea apropiado:
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto
b) La necesidad de establecer procesos, documentos
y proveer recursos especficos al producto
c) Actividades de verificacin, validacin, supervisin
y actividades de prueba especficas para el
producto y los criterios de aceptacin del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
195
SGC ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto (Cont)
El resultado de esta planeacin deber ser acorde

a la metodologa de operacin de la organizacin
NOTA 1: Un documento que especifica los

procesos del SGC (incluyendo los procesos de
produccin) y los recursos aplicables a un
producto especfico, un proyecto o contrato
pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar
los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de
los procesos de realizacin del producto
196
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1 Planificacin de la

realizacin del producto
Considerar las referencias especficas de los clientes
para una orientacin ms detallada en la
planificacin avanzada de la calidad del producto
y del proceso
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
197
SGC ISO
ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la
realizacin del producto - suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus
especificaciones tcnicas deben estar incluidas,

como parte del plan de calidad, en la planificacin
de la realizacin del producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
198
SGC ISO
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin
Los criterios de aceptacin deben ser definidos
por la organizacin y cuando sea requerido,

aprobados por el cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
199
SGC ISO
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurarse de la
confidencialidad de los productos y proyectos en

desarrollo contratados por el cliente y de la
informacin relacionada con el producto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
200
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF:
7.1.3 Confidencialidad
Debera se controlado el acceso para el

almacenamiento de documentos y datos
confidenciales (papel o electrnicos). Debera
darse atencin especial a la confidencialidad de
cambios y nuevos proyectos. Ver la definicin de
documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
201
SGC ISO
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios
La organizacin debe tener un proceso para
controlar y reaccionar a los cambios que tengan

impacto sobre la realizacin del producto. Los
cambios deben verificarse y validarse para
asegurar el cumplimiento de los requisitos del
cliente. Los cambios deben validarse antes de su
implementacin. Si afectan a los requisitos del
cliente, deben ser comunicados y acordados con
el cliente. Especial atencin en los diseos
patentados deben revisarse con el cliente de
manera que los efectos sean evaluados
202
apropiadamente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios

Aplica a CUALQUIER cambio en la realizacin del
producto. Cambios en el producto y proceso de
fabricacion. Por experiencia, los cambios no
controlados conducen a problemas de calidad.
Ejemplos:
Planes de control
Requisitos del cliente
Registro de diseo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
203
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios
Instrucciones de inspeccin
Parmetros de proceso de mquina
Especificaciones / reporte de material
Equipo de medicin
Requisitos de aprobacin de partes
Dibujos / planos tcnicos e instrucciones de trabajo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
204
7.2
SGC ISORelacionados
Procesos
Cliente
al
7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el

Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo
los de actividades de entrega y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso del mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo
requisitos regulatorios y legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
205
SGC ISO
ISO/TS NOTAS:
1.
Las actividades posteriores a la entrega incluyen

cualquier servicio posventa de acuerdo al contrato
u orden de compra del cliente
2.
Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las

caracteristcas identificadas como resultado del
conocimiento que tiene la organizacin del
producto y proceso de fabricacin (ver 7.3.2.3)
3.
El cumplimiento del punto c) incluye la

reglamentacin de seguridad y mediambiental
aplicable a la adquisicin, almacenamiento,
manipulacin, el reciclado y el desecho de los
206
materiales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas
especiales designadas por el cliente
La organizacin debe demostrar la conformidad con
los requisitos del cliente para la designacin,
documentacin y el control de las caractersticas
especiales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
207
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.1.1 Caractersticas especiales
designadas por el cliente
Considerar los requisitos especficos del cliente y clusula 3.1
de trminos y definiciones ISO TS 16949:2002.
Si no hay smbolos y definiciones para las caractersticas
especiales, se proporcionan los siguientes como gua para
las Caracterstica del producto o parmetro del proceso :
LLAVE Afecta la seguridad del producto o cmplimento con
requisitos reglamentarios
& - Afecta la funcin / uso o que tenga otras razones para el
control y documentacin tales como requisitos del cliente
Caracterstica no clave No tiene efecto significativo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
208
SGC ISO
7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto
Se deben revisar los requisitos identificados por el

cliente y la organizacin
Esta revision debe realizarse antes de comprometerse
a proveer un producto (cotizaciones, pedidos,
contratos, cambios) y se debe asegurar que:
a)
Los requisitos del producto estn definidos
b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido

c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos
definidos.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
209
SGC ISO
7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto
(Cont)
Los resultados de la revisin y el seguimientos de los

acuerdos subsecuentes deben ser registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la

organizacin debe asegurar que la documentacin
pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es

prctico revisar cada pedido, ms bien se revisa la
informacin pertinente del producto, como catlogos y
material publicitario.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
210
SGC ISO
ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los
requisitos relacionados con el
producto - suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una
revisin formal debe requerir (ver Nota) la
autorizacin del cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
211
SGC ISO
ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de

fabricacin por la organizacin
La organizacin debe examinar, confirmar y
documentar la factibilidad de los productos
propuestos en el proceso de revisin de
contrato, incluyendo el anlisis de riesgos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
212
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de
fabricacin por la organizacin
El anlisis de riesgo incluye una evaluacin de la
capacidad y habilidad de la organizacin para
proporcionar al cliente el entregable especfico
eficaz y eficientemente. El anlisis de riesgo
debera incluir la programacin de tiempos,
recursos, costos de desarrollo e inversiones. La
evaluacin del riesgo debera llevarse a cabo para
evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles
fallas y defectos en los procesos incluyendo los
proveedores directos de la organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
213
SGC ISO
7.2.3 Comunicacin con el

Cliente
Debe identificar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con el cliente, en
relacin a la:
a) La informacin del producto
b) Consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas
214
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicacin con el
cliente - suplemento
La organizacin debe tener la capacidad para
comunicar la informacin necesaria, incluidos
los datos, en un lenguaje y formato especificado
por el cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI,
etc.)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
215
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.2.3.1 Comunicacin con el
cliente - suplemento
EDI Intercambio electronico de datos para intercambio
de informacin de planificacin. El CAD Diseo
asistido por computadora automatiza la creacin y
edicin de la geometra, dimensiones, y otras
anotaciones que permiten al usuario definir la forma y
caractersticas fsicas de un objeto. Se incluye:
Un lenguaje comn para las especificaciones
tcnicas y documentos importantes
Interfaces eficaces con el cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
216
SGC ISO
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el
diseo y desarrollo del producto. Durante la
planificacin del diseo y desarrollo la organizacin
debe determinar:
a)
b)
c)
Las etapas de diseo y desarrollo

La revisin, verificacin y validacin apropiadas en
cada etapa
Las responsabilidades y autoridades para el diseo
y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones

entre grupos involucrados
217
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3 Diseo y desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realizacin del
producto, incluyendo el diseo del producto y del
proceso de manufactura, extendindose durante
todo el ciclo de vida til del producto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
218
SGC ISO
ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque

multidisciplinar
La organizacin debe utilizar un enfoque
mutidisciplinario para preparar la realizacin del
producto incluyendo:
El desarrollo / la finalizacin y elseguimiento de las

caractersticas especiales
El desarrollo y la revisin de los AMEFs, incluyendo

las acciones para la reduccin de los riesgos
potenciales y
El desarrollo y la revisin de los planes de control
NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseo,

fabricacin, ingeniera, calidad, produccin y cualquier otro
219
que sea apropiado
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
7.3.2 Elementos de entrada para

el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeo
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos
similares cuando sea aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin.
Los requisitos deben estar completos, sin ambiguedades
220
y no deben ser contradictorios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.3.2.1
Elementos de
entrada para el diseo del producto
La organizacin debe identificar, documentar y
revisar los requisitos relativos a los elementos
de entrada del diseo del producto incluyendo:
Requisitos del cliente (revisin de contrato) tales como

caractersticas especiales (ver 7.3.2.3), identificacin,
trazabilidad y embalaje
Uso de informacin: diseos anteriores, competencia,

proveedores, experiencia interna, datos del mercado,
etc. para proyectos actuales y futuros de naturaleza
similar
Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad

de mantenimiento, plazo y costo del producto
221
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada
para el diseo del producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisin de contrato. Consultar
los manuales especficos de los clientes sobre la
planificacin avanzada de la calidad del producto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
222
SGC ISO/TS 7.3.2.2ISO

Elementos de entrada
para el diseo del proceso de
fabricacin
La organizacin debe identificar, documentar y

revisar los requisitos relativos a los elementos de
entrada del diseo del proceso de fabricacin
incluyendo:
Datos de salida del producto
Metas de productividad
Requisitos del cliente si los hay
Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de mtodos a prueba de error en un

grado adecuado a la magnitud de los problemas y 223
acorde con los
a que
se expone
ISO riesgos
9001:2000
e ISO/TS
16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada
para el diseo del proceso de
fabricacin
Ver Manufactura en los trminos de la industria
automotriz. Consultar los manuales especficos de
los clientes sobre la planificacin avanzada de la
calidad del producto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
224
SGC ISO Caractersticas

ISO/TS 7.3.2.3
especiales
La organizacin debe identificar caractersticas

especiales (ver 7.3.3.d):
Incluir todas las caracterticas especiales en el plan de

control
Cumplir con los smbolos y definiciones especificados por

el cliente e,
Identificar los documentos de control de proceso que

afecten las caractersticas especiales
Planos, AMEFs, Planes de control
Instrucciones de trabajo
Operacin con smbolos del cliente u organizacin

Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas
del producto o parmetros del proceso
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
225
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.2.3 Caractersticas especiales
No todos los productos tienen caractersticas
especiales. Pueden ser definidas por la
organizacin. Algunas fuentes pueden ser:
PFMEA, requisitos del cliente, anlisis de
situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas sern incluidas en todos los
documentos tcnicos relevantes y en los planes de
control (Ver IATF 7.2.1.1)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
226
SGC ISO
7.3.3 Resultados del diseo y

desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben permitir
la verificacin respecto a los elementos de
entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.
Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra,
produccin y prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin
del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
227

Resultados del diseo
del producto - Suplemento
Los resultados del diseo del producto deben ser
expresados de modo que puedan ser verificados y
validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseo. Incluyendo:
AMEF de diseo y resultados de confiabilidad
Caractersticas especiales y especificaciones del producto
Sistemas a Prueba de error del producto segun sea

apropiado
Definicin del producto, incluyendo planos o datos

numricos
Resultados de las revisiones del diseo del producto y
Directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
228
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseo del
producto - Suplemento
Los resultados debieran representar un esfuerzo para
simplificar, optimizar y reducir desperdicio tales como:
Anlisis de costos/desempeo/riesgos del negocio
Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geomtricas
Diseo para ensamble (DFA), Diseo para mfra. (DFM)
Diseo de experimentos (DOE), Despliegue de la funcin de

calidad (QFD), uso de AMEF dediseo (DFMEA)
Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas
Uso de datos de pruebas, produccin y campo. Ing. Valor (VE)

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
229

del proceso de fabricacin
Los resultados del diseo del proceso de fabricacin
deben ser expresados de modo que puedan ser
verificados y validados frente a los requisitos de
los elementos de entrada del diseo. Incluyendo:
Especificaciones y planos
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de

fabricacin
AMEF del proceso de fabricacin
Plan de control (ver 7.5.1.1)
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
230

del proceso de fabricacin
Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de

mantto., mensurabilidad
Resultados de la aplicacin de los sistemas a prueba

de error, segn sea apropiado
Mtodos de deteccin rpida y de retroalimentacin

de la informacin de las no conformidades del
producto/proceso de fabricacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
231
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseo del
proceso de fabricacin
Los resultados debieran representar un esfuerzo para
simplificar, optimizar y reducir desperdicio tal como la
manufactura esbelta, por ejemplo:
Sistema ANDON (sistema de control de lnea)
A prueba de errores
Programacin por nivel
Control de inventarios Kanban (jalar)
Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)
Controles visuales y org. y distribucin del lugar de trabajo

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
232
SGC ISO
7.3.4 Revisin del diseo y

desarrollo
En las etapas adecuadas,
deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo

planificado (ver 7.3.1) para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y

desarrollo para cumplir con los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones

necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas

con las etapas del diseo y desarrollo que se estn
revisando. Deben mantenerse los registros de las revisiones
y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).
ISO TS NOTA:Las revisiones estn coordinadas con las fases de
diseo e incluyen el diseo y desarrollo del proceso de
fabricacin
233
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO Seguimiento

ISO/TS 7.3.4.1
Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las
mediciones establecidas en las etapas
especificadas de diseo, con un resumen de los
resultados como informacin de entrada para
revisin por la direccin.
NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de
calidad, plazos de tiempo, caminos crticos y
otras segn corresponda
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
234
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento del proceso de diseo es
informacin esencial para la Revisin por la
direccin (5.6)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
235
SGC ISO
7.3.5 Verificacin
del diseo y
desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo

planificado (ver 7.3.1), para asegurarse que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de entrada de diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria (ver 4.2.4)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
236
SGC ISO del diseo y

7.3.6 Validacin
desarrollo
Se debe realizar la validacin, de acuerdo con lo

planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que
el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido siempre que
sea factible, la validacin debe completarse
antes de la entrega o implementacin del
producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validacin y de cualquier
accin que sea necesaria (ver 4.2.4)
237
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6 Validacin
del diseo y
desarrollo
NOTA 1: El proceso de validacin normalmente
incluye un anlisis de los informes del
comportamiento del mercado para productos
similares
NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6
anteriores son aplicables tanto al producto como
a los procesos de fabricacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
238
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del
diseo y desarrollo - suplemento

La validacin del diseo y desarrollo debe ser
llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del
cliente incluyendo los plazos del programa
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
239
SGC ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.1 Validacin del diseo

y desarrollo - suplemento
Las actividades deberan incluir:
Comparacin entre los requisitos del cliente y los

planes de desarrollo interno
La validacin del diseo y desarrollo contra los

requisitos del cliente
Registros de validacin contra los requisitos del

cliente
Plan de accin correctiva y lecciones aprendidas de

las fallas documentadas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
240
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de
prototipos
Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe tener un

programa de prototipos y un plan de control. De ser
posible, se deben utilizar los mismos proveedores,
herramental y proceso de fabricacin que sern utilizados
en la produccin normal.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de
ensayo/prueba del desempeo, para asegurar su
conclusin oportuna y su conformidad con los requisitos
Si los servicios se contratan externamente, la organizacin es
responsable de stos, incluyendo la supervisin tcnica
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
241
SGC ISO
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de
aceptacin del producto
La organizacin debe cumplir con un procedimiento

de aceptacin del producto y del proceso de
fabricacin reconocido por el cliente.
NOTA: La aceptacin del producto debera realizarse
despus de la verificacin del proceso de
fabricacin.
Este procedimiento de aceptacin del producto y del
proceso de fabricacin debe ser aplicado tambin
242
a los proveedores
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptacin
del producto
Cuando no exista un procedimiento del cliente,
la organizacin debera cumplir con uno de los
manuales de aprobacin de partes. Importante
Este procedimiento de aceptacin del
producto y del proceso de fabricacin debe ser
aplicado tambin a los proveedores
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
243
SGC ISO
7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y
Desarrollo
Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser

identificados y mantenerse los registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
como sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo
deben incluir una evaluacin del efecto de los cambios
en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin
necesaria (ver 4.2.4)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
244
SGC ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto

comprado cumple con los requisitos especificados
El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y

al producto comprado debe depender del efecto del
producto comprado en la posterior realizacin de
productos o en el producto ya entregado
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
245
SGC ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras (Cont)
La organizacin debe evaluar y seleccionar a sus

proveedores basndose en su habilidad para
proveer producto de acuerdo con los requisitos de
la organizacin
El criterio para la seleccin, evaluacin y revaluacin se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de

las evaluaciones y cualquier accin necesaria que
surja de la evaluacin (ver 4.2.4)
246
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras
NOTA 1: Los productos comprados incluyen
productos y servicios que afectan a los
requisitos del cliente, tales como
subensamblaje, secuencia, clasificacin,
reprocesos y servicios de calibracin.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o
asociaciones estrechas con los proveedores, la
organizacin debera verificar la continuidad del
sistema de calidad de los proveedores y su
eficacia.
247
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la
reglamentacin
Todos los productos o materiales comprados

utilizados en el producto deben satisfacer los
requisitos reglamentarios aplicables.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
248

Desarrollo del sistema
de gestin de la calidad del proveedor
La organizacin debe promover que los proveedores
cumplan esta especificacin tcnica. La conformidad
con ISO 9001:2000 es el primer paso para este
objetivo.
NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la
importancia del producto que suministra y de su
desempeo en materia de calidad.
A menos que el cliente especifique lo contrario, los
proveedores de la organizacin deben estar
certificados segn la norma ISO 9001:2000 por un
249
organismo acreditado
de
tercera
parte.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de
gestin de la calidad del proveedor
La organizacin es responsable de que los
proveedores demuestren su esfuerzo a lograr la
conformidad con ISO/TS 16949:2002 con
indicadores de desempeo como (a menos que
el cliente indique lo contrario):
Conformidad con ISO 9001:2000 y certificacin
Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002
Evidencia de un proceso para lograr lo anterior

250
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Fuentes de suministro
aprobadas por el cliente
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo:
planos, especificaciones), la organizacin debe
comprar productos, materiales o servicios a las
fuentes de suministro aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente,
incluyendo proveedores de herramientas y calibres,
no exime a la organizacin de su responsabilidad de
asegurarse de la calidad de los productos
comprados.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
251
7.4.2
SGC ISO
Informacin
de Compras
La informacin de compras debe describir el producto

a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipo, y
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del sistema de administracin de
calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los

requisitos especficos de compra, antes de ser
comunicados al proveedor
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
252
SGC ISO
7.4.3 Verificacin del Producto

Comprado
La organizacin debe establecer e implementar la

inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurar que el producto comprado satisface todos
los requisitos de compra especificados
Cuando la organizacin o sus clientes requieran

llevar a cabo actividades de verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin deber
establecer en la informacin de compras las
disposiciones para la verificacin y los mtodos de
liberacin del producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
253
SGC ISO/TS 7.4.3.1 ISO

Calidad del producto a
la recepcin
La organizacin debe tener un proceso que asegure la
calidad del producto comprado (ver 7.4.3) utilizando
uno o ms de los mtodos siguientes:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por la

organizacin
Inspeccin y/o ensayos y pruebas a la recepcin, tales

como muestreos basados en los resultados;
Evaluaciones o auditoras de 2. Y 3. Parte con

proveedores, acompaadas de registros de aceptacin
de calidad del producto entregado
Evaluacin de piezas porun laboratorio designado
Otro mtodo acorde con el cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
254
SGC ISOSeguimiento del

ISO/TS 7.4.3.2
proveedor
El desempeo del proveedor debe seguirse a travs
de los indicadores siguientes:
Calidad del producto entregado
Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del

mercado
Notificaciones del cliente de situaciones especiales

relativas a la calidad o entregas
La organizacin debe promover el seguimiento del

desempeo de los procesos de fabricacin del
proveedor
255
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del
proveedor
Uso de herramientas de manufactura esbelta
como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
256
SGC ISO
7.5 Produccin y Provisin de Servicio
7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
La organizacin debe planear y llevar a cabo la produccin y

proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones
controladas deben incluir, segn sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin que describa las
caracteristicas del producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario
c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de artculos de medicin y seguimiento
e) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin
f) La implementacin de actividades de salida, entrega y postentrega
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
257
SGC ISO Plan de control

ISO/TS 7.5.1.1
(Ver anexo A Plan de Control)
Desarrollar planes de control a nivel sistema,
subsistema, componentes y/o materiales para el
producto suministrado.
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y
de produccin que considere el FMEA de diseo y
de proceso de fabricacin. Debe:
Listar los controles en el proceso de fabricacin
Incluir los mtodos de seguimiento de las

caractersticas especiales (7.3.2.3) definidas por
el cliente y organizacin
258
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO Plan de control

ISO/TS 7.5.1.1
Incluir la informacin requerida por el cliente si la

hay,
Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1)

cuando el proceso se hace inestable o
estadsticamente pierde su capacidad
Los planes de control se deben revisar y actualizar

ante cualquier cambio que afecte al producto,
proceso, medicin, logstica, proveedores o FMEAs.
NOTA: Puede requerirse la aprobacin del cliente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
259
SGC ISO
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones
de trabajo
La organizacin debe preparar instrucciones de
trabajo documentadas para todos los empleados
que tengan responsabilidades en la operacin de
los procesos que afecten a la calidad del
producto.
Deben ser accesibles para su uso en el lugar de
trabajo.
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de
calidad, plan de control y proceso de realizacin
260
del producto ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de
inspeccin y prueba de laboratorio, hojas
viajeras, proc. De prueba, hojas de operacin
estandarizadas, ayudas visuales o cualquier
otro documento usado para proporcionar la
informacin necesaria que impacte la calidad
dle producto. Deben hacer referencia o incluir
segn sea apropiado:
Nivel fecha de ingeniera vigente
Caractersticas especiales designadas
Instrucciones de aceptacin y prueba (ver 7.1.2)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
261
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de
Instrucciones detrabajo
identiifacin y disposicin de
materiales
No. y nombre de opeacn identificados en el diagrama

de flujo del proceso
No. y nombre de la familia o parte
Planes de reaccin
Estndares relevantes de ingeniera y manufactura
Herramientas requeridas, medidores otros equipos
Fechas de revisin y aprobaciones
CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso
Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones
262
de ajuste y Ayudas
visuales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Verificacin de ajustes
Los ajustes deben verificarse cada vez que se
realicen, como ocurre al inicio de trabajo,
cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones deben estar disponibles para el
personal que realiza los ajustes. Cuando
corresponda se deben usar mtodos estadsticos
de verificacin.
NOTA: Se recomienda la comparacin con la ltima
pieza producida
263
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.3 Verificacin de ajustes
La verificacin de ajustes puede incluir entre otros:
Comparacin de registro y datos de las ltimas corridas
(registros de caldiad, aciones correctivas, etc.)
Contar con todo el equipo para produccin, inspeccin
y prueba
Determinar las responsabilidades para la liberacin de
ajustes
Determianr la disposicin de los desperdicios del prelanzamiento o ajustes
Comparacin con la ltima parte de produccin, la cual
se compara a los requisitos especificados y a la primera
pieza de la nueva corrida de produccin, para comparar
el nivel de calidad nuevo contra el de la ltima corrida
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
264
SGC ISO Mantenimiento

ISO/TS 7.5.1.4
preventivo y predictivo
La organizacin debe identificar los equipos calve del proceso y
proporcionar los recursos para el mantenimiento de la
maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y
eficaz de mantenimiento preventivo total. Incluye como mnimo:
Actividades de mantenimiento planificadas
Embalaje y preservacin de equipos, herramentales y

calibres
Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de

fab.
Documentacin, evaluacin y mejora de objetivos de

mantenimiento
La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo

265
para mejorar deISO
forma
continua
la
eficacia
y
eficiencia
de
los
9001:2000 e ISO/TS 16949
equipos de produccin
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo
y predictivo
Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan
incluir la revisin de recomendaciones del fabricante,
almacenamiento, deterioro de herramientas,
optimizacin del Up Time, correlacin de los datos
de CEP con las actividades de mantenimiento
preventivo, caractersticas importantes de los
herramentales perecederos, anlisis de los fluidos,
seguimiento de los circuitos y anlisis de vibraciones,
segn sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
266
SGC ISO Gestin del

ISO/TS 7.5.1.5
herramental de produccin
La organizacin debe proporcionar los recursos para las actividades
de diseo, fabricacin y verificacin de herramientas y calibres.
Debe establecer un sistema para la gestin de herramientas
incluyendo:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y recuperacin
Ajustes
Programas de cambio de herramientas de corta duracin
Documentacin de cambios de diseo de la herramienta y nivel Ing.
Modificacin de herramienta y revisin de la documentacin
Identificacin de la herramienta: para produccin, reparacin,

disposicin
Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas

externos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
267
SGC ISO Programa de

ISO/TS 7.5.1.6
produccin
La produccin se debe de programar con objeto de
cumplir los requisitos del cliente, como la
entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema
de informacin que permita el acceso a la
informacin de produccin en las etapas clave
del proceso y que est armonizada con la
demanda
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
268
SGC ISO
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin
de la
informacin del servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de
comunicacin de la informacin sobre temas del
servicio a las actividades de fabricacin,
ingeniera y diseo.
NOTA: El propsito de incluir temas de servicio es
asegurar que la organizacin es consciente de
las no conformidades que tienen lugar fuera de
su organizacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
269

Acuerdos de servicio
con el cliente sobre el servicio
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la
organizacin debe verificar la eficacia de:
Cualquier centro de servicio de la organizacin
Cualquier herramienta o equipo de medida especfico

y
La formacin del personal de servicio
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
270
SGC ISO
7.5.2 Validacin de Procesos

para Produccin y Provisin de
Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de
produccin o servicio en donde el resultado no
pueda ser verificado por mediciones o
actividades de seguimiento posteriores. Esto
incluye cualquier proceso en donde las
deficiencias pueden aparecer, cuando el producto
se encuentra en uso o se haya prestado el
servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los

271
procesos paraISO
alcanzar
los
resultados
planeados.
9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
7.5.2 Validacin de Procesos para

Produccin y Provisin de
Servicios
La organizacin debe establecer los arreglos para la

validacin, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal
c) Uso de mtodos especficos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
272
SGC ISO
ISO/TS 7.5.2.1 Validacin
de Procesos para
Produccin y Provisin de Servicios Suplemento

Los requisitos del apartado
7.5.2 se deben aplicar a
todos los procesos de produccin y de la
prestacin del servicio
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
273
SGC ISO
Identificacin
7.5.3
y
Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto a travs de medios adecuados a travs de toda la

realizacin del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con

respecto a los requisitos de medicin y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificacin

nica del producto, donde la trazabilidad es un requisito
En algunos sectores industriales la gestin de la configuracin

es un medio para mantener la identificacin y trazabilidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
274
SGC ISO Identificacin y

ISO/TS 7.5.3.1
trazabilidad - Suplemento
NOTA: El estado de inspeccin y prueba no queda
indicado por la ubicacin del producto dentro del
flujo de produccin a menos que sea muy obvio
como el material en un proceso de transferencia de
produccin automatizada. Se permiten alternativas
si el estado est claramente identificado,
documentado y alcanza el propsito designado.
IATF 7.5.3.1 Las palabras como sea apropiado no se
aplican
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
275
SGC ISO
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente

cuando se encuentre bajo el control de la
organizacin o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar

los bienes propiedad del cliente previstos para usarse
o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dae o sea

inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y
registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir

propiedad intelectual
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
276
SGC ISO
ISO/TS 7.5.4.1
Herramental para
produccin propiedad del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al
cliente se incluye en este elemento
7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricacin,
ensayo/prueba e inspeccinque pertenecen al
cliente deben estar marcadas de forma
permanente de modo que la propiedad de cada
objeto sea visible y pueda ser determinada
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
277
SGC ISO
7.5.5 Preservacin del

Producto
Se debe preservar la conformidad del producto,
durante su proceso interno hasta la entrega al
destino previsto
Debe incluirse la identificacin, manipulacin,

embalaje, almacenamiento, y proteccin.
Este control debe aplicarse tambin a las partes

que constituyen el producto.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
278
SGC ISO
ISO/TS 7.5.5.1
Almacenamiento e
inventario
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se
debe evaluar a intervalos planificados apropiados,
las condiciones del producto almacenado.
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin
de inventario que permita optimizarlo en el
tiempo y asegurar su rotacin, tal como primeras
entradas primeras salidas. Los productos
obsoletos deben controlarse de manera similar a
los productos no conformes.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
279
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
Debera darse consideracin al control
asociado con materiales perecederos,
evaluacin de las condiciones de
almacenamiento, fechas de expiracin o
caducidad, condiciones ambientales para el
empaque y almacenamiento
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
280
SGC ISO
7.6 Control de Equipo de

Medicin y seguimiento
Se deben identificar el seguimiento y las

mediciones a realizar y los equipos de medicin y
seguimiento necesarios para proveer evidencia de
conformidad del producto, con los requisitos
determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que

el seguimiento y medicin pueden llevarse a cabo
de manera consistente y de acuerdo a los
requisitos de seguimiento y medicin.
281
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISOde
Control
7.6
Equipo de
Medicin y seguimiento
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos,

el equipo de medicin debe:
a) ser calibrado o verificado en intervalos
especficos o antes de su uso, contra patrones de
medicin internacionales o nacionales, cuando
no exista tal patrn, la base de calibracin o
verificacin debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea
necesario
c) Ser identificado para poder determinar el estado
de calibracin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
282
SGC ISO
7.6 Control de
Equipo de Medicin
y seguimiento (Cont)
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el

equipo de medicin y seguimiento debe:
d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el
resultado de la medicin
e) Ser protegido contra daos o deterioros durante
su manejo, mantenimiento y almacenamiento
Cuando se usa en el seguimiento y medicin algn
software, este debe de confirmarse, esto debe de
hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar
cuantas veces sea necesario
283
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
7.6 Control de
Equipo de Medicin
y seguimiento (Cont)
Se debe evaluar y registrar la validacin de

resultados de mediciones anteriores cuando se
encuentra que el equipo no satisface los
requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones necesarias sobre el equipo y cualquier
producto afectado. Se deben mantener registros
(ver 4.2.4) del resultado de la calibracin y
verificacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
284
SGC ISO
ISO/TS 7.6.1 Anlisis
del sistema de
medicin
Se deben realizar estudios estadsticos para analizar
la variacin presente en los resultados de cada
tipo de sistema de medicin y ensayo/prueba.
Incluye los equipos indicados en el plan de
control. Deben ser conformes con los indicados en
los manuales de referencia del cliente relativos al
anlisis de los sistemas de medicin. Pueden
utilizarse otros mtodos analticos y criterios de
aceptacin si son aprobados por el cliente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
285
SGC ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros
de calibracin /
verificacin
Los registros de la actividad de calibracin/verificacin
para todos los calibres y equipos de medicin y
ensayo/prueba, necesarios para proporcionar
evidencia de conformidad del producto con los
requisitos determinados incluyendo los equipos
pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:
La identificacin del equipo, incluyendo el patrn de

medicin contra el que se ha calibrado
Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneira
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
286
SGC ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros
de calibracin /
verificacin.
Todos los valores obtenidos fuera de la especificacin

respecto a la calibracin/verificacin
Una evaluacin del impacto de la condicin de estar

fuera de especificaciones
El estado de conformidad con la especificacin

despus de la calibracin/verificacin
La notificacin al cliente si se ha enviado producto o

material sospechoso
IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 100122 a modo de orientacin
287
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos
aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la
organizacin deben tener un alcance definido
que incluya la capacidad de realizar los servicios
de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin
requeridos. Este documento de alcance
descriptivo debe incluirse en la documentacin
del SGC. El laboratorio debe especificar e
implementar los requisitos tcnicos para:
La adecuacin de los procedimientos del laboratorio

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
288
SGC ISO
aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno.
La competencia del personal del laboratorio
Los ensayos/pruebas del producto
La capacidad de realizar estos servicios

correctamente, de forma trazable con respecto a la
norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.)
La revisin de los registros relacionados
NOTA: La acreditacin de la norma ISO/IEC17025 puede

ser usada para demostrar la conformidad del
laboratorio interno con este requisito pero no es
obligatoria
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
289
SGC ISO
aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios
externos/comerciales/independientes utilizados
por la organizacin para los servicios de deben
tener definido un alcance del laboratorio definido
que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida,
y tambin:
Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es

aceptable por el cliente, o bien
El laboratorio debe estar acreditado segn la norma

ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
290
SGC ISO
aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo.
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC
17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada,
por ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la
evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no est disponible

para tratar un equipo dado, los servicios de calibracin
pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En
tal caso, la organizacin debe asegurar se cumplan los
requisitos en el apartado 7.6.3.1
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
291
SGC ISO
8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organizacin deber planear e implementar los
procesos necesarios de seguimiento, anlisis,
medicin y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto
b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinacin de mtodos
aplicables, incluyendo tnicas estadsticas, as
como su alcance
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
292
SGC ISO
ISO/TS 8.1.1
Identificacin de
herramientas estadsticas
Durante la planeacin avanzada de la calidad deben
determinarse las herramientas estadsticas
apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el
plan de control
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
293
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.1 Identificacin de
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en el desarrollo

del producto, tal como el anlisis de la
variacin, al anlisis de regresin, el anlisis
de la dependabilidad y la prediccin
Mtodos estadsticos para el producto
comprado que incluyan histogramas y
estratificacin, anlisis de fallas de pareto,
planes de muestreo, criterio para las
estadsticas de aplicacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
294
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.1 Identificacin de
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en la verificacin de las

caractersticas del producto o parmetros del proceso que
incluyen estudios de capacidad de proceso, grficas de
control, anlisis de pareto, anlisis de la variacin (causa
especial, causa comn)
Mtodos estadsticos para el anlisis de las situaciones de
campo incluyen la evaluacin de la dependabilidad,
anlisis de pareto, anlisis de trazabilidad, y tcnicas
Shainin
Anlisis de los sistemas de medicin basados en mtodos
estadsticos. Ver manuales especficos del cliente
295
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 8.1.2
Conocimiento de
conceptos estadsticos bsicos
Los conceptos estadsticos bsicos, tales como la
variacin, control (estabilidad), capacidad de proceso
y sobre ajuste deben serentendidos y utilizados en
todos los niveles de la organizacin.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
296
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.1.2 Conceptos estadsticos
bsicos
La organizacin debera tener la capacidad de

demostrar que se cuenta con evaluacin de
la competencia y formacin apropiadas con
relacin a conceptos bsicos de estadstica
(ver 8.1.1).
El trmino sobre ajuste se refiere a los
ajustes que se hacen al proceso de
produccin que no son estadsticamente
apropiados, por ejemplo Tampering
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
297
SGC ISO
8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Como una de las mediciones del desempeo del

SGC, la organizacin deber realizar seguimiento
de la informacin relacionada con la percepcin
del cliente, para conocer si ha cumplido con los
requisitos del cliente
Se debe definir la metodologa para obtener y

utilizar esta informacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
298

Satisfaccin del cliente
- Suplemento
Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del
cliente mediante la evaluacin continua del
desempeo de los procesos de realizacin. Los
indicadores de desempeo deben estar basados en
datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo

devoluciones del mercado
El desempeo del programa de entregas (incluyendo

incidentes de suplemento de fletes)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
299

Satisfaccin del cliente
Suplemento.
Las notificaciones de los clientes en asuntos

relacionados con la calidad o las entregas
La organizacin debe dar seguimiento del

desmepeo de los procesos para demostrar
la conformidad con los requisitos del cliente
en materia de calidad del producto y la
eficiencia del proceso
300
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
La tendencia de desempeo con los indicadores
confirma la capacidad del SGC y representa una
base de mejora continua.
Los indicadores deben ser validados
Deberan considerarse tanto clientes internos y
externos
Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto
directo tanto en la satisfaccin del cliente, costo y
calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se
refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo:
301
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first
time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales
desplegados
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
302
SGC ISO
8.2.2 Auditora Interna
Deben realizarse auditoras internas a

intervalosplaniicados para determinar si el SGC:
a) Es conforme con la planeacin para la realizacin
del producto (ver 7.1), con los requisitos de sta
norma internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
303
SGC ISO
8.2.2 Auditora Interna (Cont)

Planear el programa de auditoras con base en:
Considerar el estado e importancia de las actividades y

reas a ser auditadas, as como el resultado de auditoras
previas
Se debe definir el criterio de la auditora, alcance, la

frecuencia y la metodologa para llevar a cabo la auditora
La seleccin de auditores y la conduccin de las

auditoras debe asegurar objetividad e imparcialidad del
proceso de auditora.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
304
SGC ISO
8.2.2 Auditora Interna (Cont)
Los auditores no deben auditar su trabajo

El procedimiento documentado debe incluir:
Responsabilidades, requisitos para conducir
auditoras, reportar resultados y mantener registros
(ver 4.2.4)
Los responsables de las reas auditadas deben
asegurar que se estn realizando acciones
oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:
verificacin de las acciones realizadas
reportar los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como gua
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
305

Auditora del sistema
de gestin de calidad
La organizacin debe auditar su SGC para verificar
la conformidad con esta especificacin tcnica y
con todo requisito adicional del SGC
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
306
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del
sistema de gestin de calidad, proceso
de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema
de gestin de la calidad, la calidad del
producto y el desempeo de procesos. La
auditora interna debera ser independiente de
aquellos que tienen una responsabilidad
directa con el trabajo realizado. El personal no
debera auditar su propio trabajo.
307
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Auditora del sistema
de fabricacin
La organizacin debe auditar cada proceso de
fabricacin para determinar su eficacia
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
308

Auditora del producto
La organizacin debe auditar con una frecuencia
determinada los productos en etapas apropiadas
de produccin y entrega para verificar la
conformidad con todos los requisitos
especificados tales como dimensiones del
producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
309

Planes de auditoras
internas
Las auditoras internas deben cubrir todos los
procesos, actividades y turnos relacionados con
la gestin de la calidad y deben programarse de
acuerdo con un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades
internas/externas o quejas del cliente, la
frecuencia de las auditoras debe incrementarse
apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin
310
especficas para cada auditora
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras
internas
Se deben considerar
en el desarrollo del plan de
auditora interna los elementos de entrada
relavantes y de otras partes interesadas, del
rea a ser auditada, incluyendo la definicin de
los procesos orientados al cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden
considerar:
Mediciones de desempeo adecuadas y
precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
311
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras
internas..
Capacidad de los procesos y uso de tcnicas
estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los
procesos
Oportunidades para la mejora continua
Resultado y expectativa del desempeo del
producto y del proceso
Relaciones con los clientes
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
312
SGC ISO Calificacin de

ISO/TS 8.2.2.5
auditores internos
La organizacin debe tener auditores que estn
calificados para auditar los requrimientos de
esta especificacin tcnica (ver 6.2.2.2)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
313
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.2.5
La organizacin debera definir los requisitos
mnimos de calificacin para el personal
responsable de realizar auditoras internas
tomando en consideracin cualquiera de los
requisitos especficos del cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
314
SGC ISO
8.2.3 Seguimiento y Medicin

de los Procesos
Aplicar mtodos apropiados para la medicin y

seguimiento de los procesos del SGC necesarios
para cumplir con los requisitos del cliente
Los mtodos deben demostrar la capacidad de

los procesos en lograr los resultados planificados
Cuando no se logran los resultados planeados, se

debern hacer las correcciones y aplicar las
acciones correctivas necesarias, para asegurar la
conformidad del producto
315
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento
y medicin
de los procesos de fabricacin
La organizacin debe realizar estudios de todos los
procesos nuevos, para verificar su capacidad y
como entrada para el control del proceso. Los
resultados deben estar documentados con
especificaciones, cuando sea aplicable, para los
medios de produccin, medicin y ensayo/prueba y
con instrucciones de mantenimiento. Los
documentos deben incluir objetivos para la
capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y
disponibilidad del proceso de fabricacin, as como
los criterios de aceptacin.
316
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
y medicin
La organizacin debe mantener la capacidad o el
desempeo del proceso de fabricacin segn los
requisitos del proceso de aceptacin de piezas del
cliente. Se debe asegurar que estn implementados
el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el
cumplimiento de lo especificado:
Las tcnicas de medicin
Los planes de muestreo
Los criterios de aceptacin
Los planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios.
Deben registrarse los acontecimientos significativos del

proceso
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
317
SGC ISO
y medicin
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a
partir del plan de control cuando las caractersticas
pierden su capacidad o son inestables
estadsticamente. Incluyendo el aislamiento del
producto y la inspeccin al 100% cuando sea
necesario. La organizacin debe completar un plan
de acciones correctivas para corregir los problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente
cuando as se requiera.
La organizacin debe mantener registros de las fechas
en las que se efecten los cambios al proceso.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
318
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medicin
de los procesos de manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo
(tendencia) para:
Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir

con los requisitos de la aprobacin original de
la parte y
Determinar los niveles de la mejora alcanzada

(ver 8.5.1.2)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
319
SGC ISO
8.2.4 Seguimiento y Medicin del

Producto
Medir y hacer seguimiento de las caractersticas del

producto para verificar que se cumple con los
requisitos
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la
realizacin del producto, acorde con la Planeacin
para la realizacin del producto (ver 7.1)
La evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin debe ser documentada y mantenida
Los registros deben indicar la autoridad responsable
para liberar el producto (ver 4.2.4)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
320
SGC ISO
8.2.4 Seguimiento y Medicin del

Producto (Cont)
No deber autorizarse la salida del producto y

prestacin del servicio, hasta que todas las
actividades establecidas en la planeacin para la
realizacin del producto han sido completadas
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado
por una autoridad pertinente, y cuando
corresponda, por el cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
321
SGC ISO
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento
y medicin
del producto
NOTA: Cuando se seleccionan los parmetros del
proceso para realizar el seguimiento del
cumplimiento de los requisitos internos y
externos especificados, la organizacin
determina los tipos de caractersticas del
producto que lleva a:
Los tipos de medicin
Los medios de medicin adecuados, y
La capacidad y habilidad requerida
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
322

Control dimensional y
ensayos / pruebas funcionales
Segn se especifique en los planes de control, para
cada producto debe realizarse un control
dimensional y una verificacin funcional a las
normas tcnicas de material y de desempeo
del cliente aplicables. Los resultados deben
estar disponibles para la revisin por el cliente.
NOTA: El control dimensional es la medicin
completa de todas las dimensiones de un
producto mostradas en los registros de diseo.
323
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC ISO
ISO/TS 8.2.4.2
Piezas de aspecto o
apariencia
Para las organizaciones que fabrican piezas
designadas por el cliente como piezas de aspecto
o apariencia, la organizacin debe proporcionar:
Los recursos apropiados, incluyendo la iluminacin

apropiada para realizar la evaluacin
Los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico,

textura, nitidez de imagen, segn sea apropiado
El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y

de los equipos de evaluacin, y
La verificacin de que el personal que realiza las

evaluaciones de aspecto tiene la competencia y
calificacin para ello
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
324
SGC ISO
8.3 Control de Producto No

Conforme
Asegurar que el producto que no cumple con los

requisitos es identificado y controlado para
prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los

controles y responsabilidades relacionadas y las
autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deber ser

sujeto de una re-verificacin, para demostrar
conformidad con los requisitos
325
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC 8.3 Control

de Producto No
ISO
Conforme..
Tratar el producto no conforme a travs de una o

ms de las siguientes formas:
a) mediante accin tomada para eliminar el defecto
detectado
b) mediante la autorizacin de su uso, liberacin o
aceptacin bajo una concesin por un autoridad
pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante accin tomada para impedir su uso o
aplicacin originalmente prevista
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
326
SGC 8.3 Control

de Producto No
ISO
Conforme..
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la

naturaleza de los defectos y de cualquier accin
subsecuente tomada, incluyendo concesiones
obtenidas
Cuando un producto defectuoso es detectado
despus de su entrega o se ha iniciado su uso, la
organizacin deber tomar acciones adecuadas a
los efectos o efectos potenciales del defecto
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
327
SGC ISO del producto no

ISO/TS 8.3.1 Control
conforme - Suplemento
Los productos sin identificacin o dudosos deben
clasificarse como productos no conformes (ver 7.5.3).
ISO/TS 8.3.2 Control del producto

reprocesado
Las instrucciones de reproceso y reinspeccin, deben estar

accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.
ISO/TS 8.3.4 Informacin al cliente
Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso

de que les haya enviado un producto no conforme
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
328
SGC ISO/TS 8.3.4 ISO

Concesin del cliente
La organizacin debe obtener una concesin un permiso de

desviacin del cliente antes de continuar el proceso,
cuando se el producto o proceso de fabricacin sea
diferente del que actualmente est aprobado.
La organizacin debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o
de la cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los
requisitos y especificaciones originales o sustituidos cuando expire
la autorizacin. El material enviado en base a una autorizacin
debe ser adecuadamente identificados en cada unidad de envo.
Aplica igualmente al producto comprado. La organizacin

debe estar de acuerdo con cualquier solicitud del los
proveedores antes de someterla al cliente
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
329
SGC ISO
8.4 Anlisis de Datos
Determinar, recolectar y analizar datos

apropiados para demostrar la efectividad del SGC
e identificar donde puede implementarse una
mejora en el SGC
Incluir los datos generados a travs de resultados

de seguimiento y medicin y de otras fuentes
relevantes de informacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
330
SGC ISO
8.4 Anlisis de Datos (Cont)
Se debe analizar los datos para proveer

informacin sobre:
Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1-Satisfaccin

del cliente)
Conformidad con los requisitos del producto
(ver 7.2.1-Determinacin de Requisitos
Relacionados con el Producto)
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos incluyendo oportunidades para
acciones preventivas, y
Proveedores
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
331
SGC ISO
ISO/TS 8.4.1 Anlisis
y utilizacin de
datos
Las tendencias en la calidad
y en el desempeo
operacional deben compararse con el progreso
realizado hacia los objetivos y conducir a la accin
para apoyar lo siguiente:
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones

rpidas a los problemas relacionados con el cliente
La determinacin de las principales tendencias relacionadas

con el cliente y su correlacin para revisin de la situacin
actual, la toma de decisiones y la planificacin a largo plazo.
Un sistema de informacin para informar oportunamente

sobre la informacin que surge del uso del producto
NOTA: Los datos deberan compararse con los de los

competidores y/o estudios comparativos adecuados.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
332
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.3.4.1 Anlisis y uso de datos
El desempeo operacional puede incluir la
productividad, costo de una pobre calidad,
eficiencia y eficacia del proceso, resultados de
la produccin, desempeo de calidad, y uso del
equipo
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
333
SGC ISO
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a

travs de:
poltica y objetivos de calidad
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisin por la alta direccin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
334

Mejora continua de la
organizacin
La organizacin debe definir un proceso parea la
mejora continua (ver ejemplo del anexo B de
norma ISO 9004:2000)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
335
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin
La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
Estudios de capacidad, Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin, Cartas de control de

calidad
Anlisis de riesgos, Control estadstico del proceso
Evalaucin de proveedores
Auditora a sistema, proceso y producto

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
336
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin.
Tecnologas para medicin y prueba
Teora de restricciones
Eficacia de todos los equipos
Partes por milln (ppm) para alcanzar cero

defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Anlisis de movimientos / Ergonoma
A prueba de errores
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
337

Mejora del proceso de
fabricacin
La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse
continuamente en el control y la reduccin de la
variacin de las caractersticas de los productos y de
los parmetros del proceso de fabricacin.
NOTA 1: Las caractersticas controladas estn
documentadas en el plan de control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que
los procesos de fabricacin son capaces y estables o
las caractersticas del producto son previsibles y
cumplen los requisitos del cliente.
IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Accin correctiva
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
338
SGC ISO
8.5.2 Accin Correctiva
La organizacin debe tomar acciones correctivas

para eliminar las causas de las no conformidades
para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a

los efectos de las no ocnformidades
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
339
SGC ISO
8.5.2 Accin Correctiva
Se debe definir un procedimiento documentado

para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo
quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicacin de las acciones necesarias
para asegurar que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones
necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver 4.2.4)
340
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Solucin de problemas
La organizacin debe tener un proceso definido para
resolver los problemas, dirigido a la
identificacin eliminacin de la causa raz
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
341
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas
Los mtodos eficaces de solucin de problemas
incluyen como mnimo: identificacin del
problema, contencin, identificacin de la
causa raz, y verificacin de la eficacia de la
accin correctiva. La documentacin debera
facilitar el fcil acceso los datos de todos los
involucrados y miembros de la gerencia y staff.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Anlisis del modo de falla

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
342
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de
problemas
Pueden ser tiles
los siguientes mtodos:
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y

cataegoras)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
343

Mtodos a prueba de
error
La organizacin debe usar mtodos a prueba de
error en su proceso de accin correctiva
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
344
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores
El uso de mtodos A prueba de errores debera
ser aplicada cuando por costo sea eficaz y
factible. Como parte del proceso de accin
correctiva, la metodologa A pueba de error
puede ser aplicada para prevenir la recurrencia
o evitar que ocurra en productos similares
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
345
SGC ISO
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto
de las acciones
correctivas
La organizacin debe aplicar las acciones correctivas
y los controles implementados en otros procesos
y productos similares, para eliminar la causa raz
de la no conformidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
346
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.3 Impacto de las acciones
correctivas
Se hace referencia a la aplicacin de las
lecciones aprendidas a otros productos,
procesos y sitios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
347
SGC ISOEnsayo / prueba /

ISO/TS 8.5.2.4
anlisis del producto rechazado
La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por
las plantas de fabricacin, los servicios tcnicos y los
concesionarios del cliente. La organizacin debe
minimizar la duracin del ciclo de este proceso. Los
registros de estos anlisis deben resguardarse y
estar disponibles bajo peticin. Se deben realizar los
anlisis e iniciar las acciones correctivas para
prevenir que vuelva a ocurrir.
NOTA. La duracin del ciclo de anlisis del producto
rechazado debera ser coherente con la determinacin de
la causa raz, accin correctiva y seguimiento de la
eficacia de su implementacin
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
348
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis
del producto rechazado
Se pueden usar los siguientes mtodos de
calidad y herramientas de solucin de
problemas para identificar la causa raz, y/o los
pasos de la accin correctiva:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de

correlacin
Recoleccin de datos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
349
SGC INTERPRETACION
ISO
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis
del producto rechazado.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y

categoras)
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
350
SGC ISO
8.5.3 Accin Preventiva
Se deben determinar acciones para eliminar las

causas de las no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser

apropiadas al impacto de los problemas
potenciales
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
351
SGC ISO
8.5.3 Accin Preventiva
El procedimiento de accin preventiva debe

definir requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y
sus causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir
la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
352
SGC ISO
Anexo A. Plan de Control
El plan de control debe cubrir tres fases segun

proceda: descripcin de las mediciones dimensionales,
ensayo/pruebas de material y de desempeo a realizarse en el
Prototipo
Pre-lanzamiento (produccin piloto)
Produccin: documentacin de las caractersticas

del producto/proceso, de los controles del proceso,
de los ensayos/pruebas y de los sistemas de
medicin que tienen lugar durante la produccin
en serie
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
353
SGC ISO
Anexo A. Plan de Control

Cada pieza debe tener un plan de control pero
tambin se pueden englobar en familias con
un proceso comn. Los planes de control son
salidas del plan de calidad.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
354

Cur So Normai Sots 16949

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Dr. Primitivo Reyes Aguilar

Resumen conceptual de la auditora

Modelo por Procesos

Introduccin a la norma ISO 9001

Requisitos e interpretacin de ISO/TS

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Aplicacin del enfoque de procesos en las auditoras bajo

Comprensin de la especificacin tcnica ISO/TS 16949, sus

Comprensin de la norma ISO 19011 para la preapracin de

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Cadena de valor son las actividades que la

Transformacin de materias primas en productos

Flujo de informacin que soporta el flujo de

Es difcil optimizar un proceso cuando el

Con la gestin de procesos se utiliza un

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

La comprensin y el cumplimiento de los

La necesidad de considerar los procesos en

La obtencin de resultados del desempeo y

La mejora continua de los procesos con base

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Un claro entendimiento de las

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

Proceso es la organizacin lgica de personal,

Consta de entradas, actividades y salidas

La retroalimentacin puede usarse para

Cualquier organizacin requiere la informacin

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

SGC ISOa procesos

La aplicacin de un sistema de procesos dentro

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

SGC Beneficios delISO

Alineacin de las actividades de la organizacin a mtricas del

La retroalimentacin del cliente a travs de sus mtricas

El enfoque de procesos es un lenguaje comn en la industria

Mejora de la eficiencia al reducir / eliminar actividades que no

Auditorias hechas a la medida de las organizaciones a travs

Enfoque de auditoras de internas y de 3. Parte en las

Las auditoras de proceso proporcionan una base de mejora

SGC Alineacin a ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

SGC Modelo con ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949