DOCUMENTACION,

ESTANDARIZACION, OBLIGACIONES
EXIGIBLES AL PROVEEDOR

Yonny Aichele G.
Tecnlogo Mdico
Encargado de Calidad

El laboratorio en el tiempo

El

Laboratorio Clnico tiene ms de 100

aos de existencia y ha evidenciado una
gran y sostenida evolucin en ese perodo.

Los

ltimos 40 aos han sido una

verdadera revolucin tecnolgica.

comienzos de los aos 60 slo se

contaba con un reducido nmero de
determinaciones con reactivos preparados
por los propios laboratorios y mtodos
analticos poco especficos con
interferencias y errores.

A fines de los aos sesenta surgen dos

innovaciones que fueron cruciales en el
avance:
Se

gener la produccin industrial de

reactivos y
comienza a incorporarse la
automatizacin en el diagnstico de
laboratorio.

Se

origina adems una mayor demanda

de nuevos exmenes de laboratorio por
el mayor conocimiento de la
fisiopatologa de las enfermedades.

Se

establece un gran desarrollo de la

industria qumica por la aparicin de las
compaas qumicas compitiendo en la
produccin de reactivos para diagnstico
(equipos reactivos o kits )

En

los aos 70 y 80 crece la demanda de

nuevos exmenes y se reduce
significativamente el tiempo de
respuesta.
Tambin aparecen equipos analticos
ms potentes capaces de realizar un
espectro de determinaciones mucho
mayor.

El

inmunoanlisis se incorpora a las

determinaciones de rutina disminuyendo
asimismo su costo
Los mtodos enzimticos e inmunolgicos,
como los anticuerpos monoclonales, se
suman al estudio de laboratorio y lo
mtodos automatizados, inicialmente
rudimentarios, muestran un gran avance.

Una

de las grandes revoluciones en el

diagnstico fue la incorporacin de las
tcnicas de Biologa Molecular
La incorporacin de la informatizacin ,
de los programas de Calidad y de los
avances en Bioseguridad ha sido
fundamental.

En

resumen el Laboratorio Clnico ha

evolucionado hacia un laboratorio en
tiempo real que entrega el apoyo al
equipo clnico que requiere una respuesta
rpida y eficaz y que contribuye al
incremento de los niveles de salud y
satisfaccin del paciente incorporando
concepto de costo beneficio en las
prestaciones de laboratorio.

Si

un resultado analtico no coincide,

hay error del laboratorio

El Estigma

De quien es la responsabilidad de
cambiar esta imagen?

La Historia del Carpintero

Calidad

Clientes satisfechos, aumento

demanda

Necesidad de mano de obra

Problemas

Consecuencias

Tomar medidas

PLANIFICAR
ESTANDARIZACION DE PROCESOS

HACERTRABAJAR AL CARPINTERO

REVISARCOMPRUEBA EL CAMBIO

ACTUARCAPACITACION ESPECIFICA AL CARPINTERO

CUANDO TERMINA EL CICLO?

PERFECCION

Estandarizacin, a fin de poder replicar los

procesos para identificar errores

Solicitud

de examen
SIL y RCE
Tubos o contenedores
Condiciones de la obtencin de muestra
Condiciones del transporte de la muestra
Rotulo, numeracin
Criterios de rechazo
Informe de rechazo
Centrifugacin
Traslado a las secciones

Etapa preanalitica

Control

de calidad
Calibracin
Criterios en caso de no conformidad
Instrumento de respaldo
Calidad de la muestra y rechazos
Prioridades (Urgencia o Rutina)
Validacin tcnica (frente al Instrumento)
de corrida de muestras

Etapa analitica

Informe

de laboratorio
Comentarios en el informe
Validacin clnica de resultados
Alcuotas
Distribucin
Almacenamiento
Eliminacion

Etapa Post analitica

PROCESO DE ACREDITACIN EN
C.C. LABORATORIO DEL HOSPITAL
LAS HIGUERAS DE TALCAHUANO

Proceso de Acreditacin- Laboratorio

Clnico
3 AMBITOS

GESTIN
DE LA
CALIDAD
(CAL)

ACCESO,
OPORTUNIDAD Y
CONTINUIDAD DE
LA ATENCIN
(AOC)

SERVICIO DE
APOYOLABORATORIO
(APL)

Gestin de la Calidad (CAL)

Posee dos caractersticas: CAL 1.1
CAL 1.2

Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: CAL 1.2.

obligatoria.

Es

Caracterstica CAL1.2: Existe un responsable de coordinar las

actividades de mejora continua de la calidad en el laboratorio, y se
definen metas de calidad anuales en dichas unidades.

BQ. Eduardo Ross

TM. Yonny Aichele (S)

1.- Se debe notificar oportunamente

todos los valores definidos como
crticos.
2.-Participar en un Programa Externo
de la Calidad

Acceso, Oportunidad y Calidad de la

Atencin (AOC)
Posee 5 caractersticas: AOC 1.1
AOC 1.2
AOC 1.3
AOC 2.1
AOC 2.2

Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: AOC 1.3. Es obligatoria. En

conjunto con el encargado de Calidad, se asign un responsable para
dirigir el desarrollo de esta caracterstica (BQ. Isabel Muoz)
Caracterstica AOC 1.3: Se aplican procedimientos para asegurar la
notificacin oportuna de situaciones de riesgo, detectadas a travs de
exmenes diagnsticos en las reas de Anatoma Patolgica, Laboratorio
e Imagenologa.

Resultados Crticos que Requieren

Notificacin
Glucosa

BAJA

< 40 mg/dL

Calcio

BAJO

< 6 mg/dL

Potasio

ALTO

> 6.5 mmol/L

BAJO

< 2.8 mmol/L

Lactato

ALTO

> 55 mg/dL

Amonio

ALTO

> 300 mg/dL

Plaquetas

BAJAS

< 10.000

Baciloscopia o cultivo de muestra respiratoria

Positiva
Tincin de Gram en LCR Positivo
Tincin de Gram en Hemocultivo Positivo

La notificacin se podr realizar va telefnica, e-mail, o por medio de

estafeta (sta ultima slo aplicable a servicios clnicos)

Bioqumico o Tecnlogo Mdico

Mdico, Enfermera o
Matrona

RESULTADO
DE EXAMEN

CONTINUAR CON
EXMENES

Procedimiento
de notificacin
de valores
crticos

NO

VALOR
CRTICO

SI

PROFESIONAL
ENCARGADO
LLAMA POR
TELEFONO PARA
INFORMAR
VALOR

SE COMUNICA
CON MDICO,
ENFERMERA O
MATRONA

LLENADO DE REGAOC1.3
POR 30 MIN (MXIMO), SE
CONTINA INTENTANDO
NOTIFICAR VA
TELEFNICA

NO

SE LOGRA
COMUNICAR
CON MDICO,
ENFERMERA
O MATRONA

SI AL CABO DE 30 MIN NO
EXISTE RESPUESTA,
PERSONAL DE
LABORATORIO ENTREGA
RESULTADO CRTICO (Va
e-mail o estafeta)

Informacin
extrable del SISQ

PROFESIONAL
COMUNICA EL
RESULTADO

SE ENTREGA HOJA
TALONARIO
ORIGINAL AL
MDICO,
ENFERMERA O
MATRONA

SI

Nombre Indicador

% de Valores Crticos de Rutina Notificados

Frmula

N valores crticos de Rutina notificados y registrados en un mes X 100

N de valores crticos en ese mismo perodo

Umbral

90%

Fuente de Datos

R01-AOC1.3, Omega 3000 y EpiCenter

Periodicidad

Mensual

Responsable
Aplicacin

Los Jefes de cada Seccin y Encargado de Calidad

Receptor de Informe

Jefe Unidad de Calidad y Planificacin y Encargado Oficina de Calidad y

Seguridad del Paciente

HOSPITAL LAS HIGUERAS DE TALCAHUANO

LABORATORIO CLNICO
REGISTRO DE VALORES CRTICOS DE RUTINA
R01-AOC1.3
AO:________

Folio

RUT/Nombre

Servicio

Hora

Examen

Resultado

PI

Va de
Confirmacin

PR
T

PI: Profesional informante; PR: Profesional Receptor; T: Va telefnica, E: Estafeta; M: e-mail

Servicios de Apoyo Laboratorio

Clnico (APL)
Posee 5 caractersticas: APL 1.1
APL 1.2
APL 1.3
APL 1.4
APL 1.5
Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: APL 1.2, APL 1.3, APL 1.4
y APL 1.5.
Las caractersticas APL 1.4 y APL 1.5 son obligatorias.

Servicios de Apoyo Laboratorio

Clnico (APL 1.2)
Caracterstica APL 1.2: El Laboratorio norma, aplica y evala
peridicamente los procesos de la etapa preanaltica.
En encargado de calidad (BQ. Eduardo Ross) fue el responsable
de dirigir el desarrollo de esta caracterstica.

Manual
Toma de
Muestras

Manual
Toma de
Muestras

Nombre Indicador
Frmula

% de Muestras Rechazadas por el Laboratorio

N de muestras rechazadas por el laboratorio en un periodo de tiempo
N total de muestras recibidas por el laboratorio en el mismo periodo de tiempo

X 100

Umbral

5%

Fuente de Datos

Registro de muestras rechazadas por Laboratorio ubicada en recepcin de muestras. La

seleccin del perodo de tiempo a revisar se har en forma aleatoria randomizada.

Periodicidad

Mensual

Responsable
Aplicacin

Encargado de Calidad

Receptor de Informe

Jefes de Servicio y Enfermera Supervisora

Manual
Toma de
Muestras

Falta retroalimentar a los servicios

Servicios de Apoyo Laboratorio

Clnico (APL 1.3)
Caracterstica APL 1.3: El Laboratorio aplica procedimientos explcitos y
evala sistemticamente los procesos de las etapas analtica y post
analtica.
El responsable de desarrollar esta caracterstica fue el profesional TM.
Yonny Aichele, en colaboracin con los encargados de las secciones de
Microbiologa y Bioqumica, BQ. Fabiola Salgado y BQ. Isabel Muoz,
respectivamente

Aplica solo a
Laboratorio
de Urgencia

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Servicios de Apoyo Laboratorio

Clnico (APL 1.4)
Caracterstica APL 1.4: El Laboratorio participa en un Programa de
Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
El responsable de desarrollar esta caracterstica fue la BQ. Isabel
Muoz, en colaboracin con los encargados de las secciones de
Microbiologa, Hematologa, Autoinmunidad, TBC y Urgencia.

Servicios de Apoyo Laboratorio

Clnico (APL 1.5)
Caracterstica APL 1.5: El Laboratorio asegura las condiciones de
bioseguridad en todas las etapas del proceso.
Esta caracterstica fue desarrollada por 2 profesional (BQ. Fabiola
Salgado y TM. Vernica Alarcn) y un tcnico paramdico (TP Carlina
Quilodrn).

De acuerdo a la ultima autoevaluacin, no obtuvimos el 100% de cumplimiento

del APL 1.5. La razn de esto, es debido a que los funcionarios no contestaron
correctamente una pregunta sobre el manejo de derrame de muestras
biolgicas.

CONCLUSIONES
Caracterstica

Actividades que faltan

Tiempo completar
caracterstica

CAL 1.2

Ninguna

N/A

AOC 1.3

Ninguna

N/A

APL 1.2

Ninguna

N/A

Caracterstica
APL 1.3

Actividades que faltan

Tiempo completar
caracterstica

Microbiologa: Ninguna

N/A

Hematologa: Ninguna

N/A

Bioqumica: Ninguna

N/A

Caracterstica

Actividades que faltan

Tiempo completar
caracterstica

Bioqumica: Ninguna.

N/A

Hematologa: Ninguna.

N/A

Microbiologa: Ninguna.

N/A

Autoinmunidad: Ninguna.

N/A

TBC: Ninguna.

N/A

CONCLUSIONES
Caracterstica

Actividades que faltan

Tiempo completar
caracterstica

APL 1.5

Generar conciencia de parte del

recurso humano a entender y llevar a
la practica las instrucciones del
Manual de Bioseguridad.

N/A
Esta caracterstica se lleva
a
cabo
de
manera
continua.

DOCUMENTACION
Escribir lo que se hace y hacer lo que
se ha escrito

Por qu documentar?
El

objetivo de documentar los

procedimientos es hacer disminuir o
desaparecer la variabilidad, es decir,
mantener el proceso bajo condiciones
controladas.
Todos lo implicados deben participar en la
confeccin

Documentacin, uno de los pilares

en calidad

Categoras de documentos
COPIA

CONTROLADA

COPIA

NO CONTROLADA

Como documentar paso a paso COPIA

NO CONTROLADA
Revisar la prctica actual.
Analizar la prctica actual
Elaborar un borrador del procedimiento.
Distribuir el borrador para recibir
comentarios.
Revisar los comentarios.
Revisar y entregar el documento para su
aceptacin.
Obtener la aprobacin.

COPIA CONTROLADA
Entregarlo

para su uso.
Ponerlo en prctica.
Supervisar y revisar.
No se debe incluir en un
procedimiento cualquier instruccin
cuyo cumplimiento no siempre pueda
garantizarse y, dentro de lo
razonable, debe permitirse cierta
flexibilidad.

CARACTERISTICAS DE LOS
DOCUMENTOS
Formato

establecido

Tipo y tamao de letra

Limites
Encabezado

y Pie de Pgina

CONTENIDO
Control

de cambios

Formato: Encabezado

Pie de Pgina

Contenido

Control de cambios

PROCEDIMIENTOS
QUE se hace

Definicin
El

procedimiento se utiliza para describir

de forma genrica una actividad,
sobre todo un proceso que conlleva otros
subprocesos o actividades y hace mencin
o referencia a esas otras actividades que
pueden ser ms especficas.

El

primer procedimiento a redactar

Debe dar las bases de la elaboracin de
documentos
Un

procedimiento puede hacer referencia

a un instructivo cuando se trata de
actividades ms especficas.

INSTRUCTIVOS
COMO se hace

Definicin
Un

instructivo debe tener relacin a uno o

mas procedimientos.
Un instructivo se utiliza para actividades
ms especficas y que requieren de mayor
atencin, por ejemplo, como calibrar un
equipo, como medir, como pesar, etc.
Un instructivo puede llevar ayuda visual
como dibujos, fotografas, etc.

FORMULARIOS
Planilla

Definicin
Un

formulario es un documento, ya sea

fsico o digital , diseado con el propsito
de que el usuario introduzca datos
estructurados (nombre, apellidos,
direccin, etc) en las zonas del documento
destinadas a ese propsito, para ser
almacenados y procesados
posteriormente.

REGISTROS
EVIDENCIA

Definicin
Documento

donde se relacionan ciertos

acontecimientos o cosas; especialmente
aquellos que deben constar
permanentemente de forma oficial.
Un formulario con datos constituye un
registro

Lista maestra de documentos

Indexacin.
Muestra

las relaciones de los

documentos entre si.
Entrega una visin general
de los PROCEDIMIENTOS,
INSTRUCTIVOS,
FORMULARIOS,REGISTROS
Y ANEXOS que forman parte
del manual.

MANUAL DE CALIDAD
El mejor momento para crearlo es
Cuando todo est escrito

 Qu es un Manual de Calidad ?
Es

un documento que establece la

poltica de calidad y describe el sistema
de calidad de una organizacin, es decir,
identifica:
las polticas y objetivos de la institucin
las actividades funcionales y actividades
especficas de calidad concebidas para alcanzar
las metas de calidad establecidas

Caractersticas Manual de Calidad

FLEXIBILIDAD
Un

manual de calidad necesita ser flexible

y adaptable a los cambios en los mtodos,
tcnicas y personal.

VIGENCIA
Las medidas y procedimientos escritos en
el manual requieren atencin constante y
su cumplimiento incondicional en la
aplicacin diaria.

COMPLEJIDAD
Dependiendo de su propsito general , el
manual puede tener una estructura
relativamente simple, o una bastante
compleja y detallada.

Punto a punto
Multitareas
Comprimido

Proceso para preparar un Manual

de Calidad
Responsabilidades para la preparacin.
Cuando se ha tomado la decisin de
documentar un sistema de calidad en un
Manual de Calidad, el proceso real debera
comenzar con la asignacin de:
Encargado

de calidad
Comit de calidad

Encargado y comit de Calidad

En

un organigrama figura flotando como

una nube
Funcin: Dirigir, coordinar, revisar,
supervisar, mantener el control de
documentos
El comit toma decisiones cuando el
encargado de calidad lo solicita
Reuniones periodicas

FUNCIONES
Enumerar

las polticas, los objetivos y los

procedimientos aplicables del sistema de
calidad existente o desarrollar planes para
ello.
Decidir cuales elementos del sistema de
calidad se aplican segn la norma de
sistema de calidad seleccionada.

Obtener

datos acerca del sistema de

calidad de fuentes apropiadas, tales como
los actuales usuarios.
Circular y evaluar cuestionarios sobre las
prcticas existentes.
Solicitar y obtener documentacin de
fuentes adicionales o referencias de las
unidades operacionales.

Determinar

el formato y estructura para el

manual proyectado.
Clasificar los documentos existentes de
acuerdo con el formato y estructura
proyectados.
Usar cualquier otro mtodo apropiado
dentro de la organizacin para completar
el proyecto de Manual de Calidad.

Propuesta de contenido de un
Manual de Calidad
El

ttulo del documento, nombre y

direccin del laboratorio.
Identificacin del estado de revisin del
manual de calidad, las fechas de edicin
y aprobacin, nmero de copias, sus
propietarios y la forma de distribucin
( copia controlada o no controlada).
Tabla de contenidos/ ndice.

Poltica

de calidad y objetivos del

laboratorio.
Definiciones/ Terminologa.
Descripcin del laboratorio,
responsabilidades y autoridad.
Sistema de calidad.
Registros.
Manejo de muestras u objetos a ser
ensayados.

Mtodos

y procedimientos de ensayo.
Equipos de medicin y ensayo.
Informes de ensayo/ Documentos de
ensayo.
Verificacin de resultados.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Diagnstico y acciones correctivas.

Auditoria

interna del sistema de calidad.

Personal.
Subcontrataciones.
Cooperacin

entre laboratorios,
organismos de acreditacin, organismos
de normalizacin, clientes.

Un Manual de Calidad puede :

a.- Ser una recopilacin directa de
procedimientos del sistema de calidad
b.- Ser un grupo o seccin de los
procedimientos del sistema de calidad
c.- Ser una serie de procedimientos para
instalaciones o aplicaciones especficas.

d.- Ser ms de un documento o nivel

e.- Tener un alma comn con apndices
elaborados.
f.- Soportarse slo o de otra forma.
g.- Tener numerosas posibles derivaciones
basadas en las necesidades de la
organizacin.

POLITICA DE CALIDAD

La

poltica de calidad es un breve

documento de una extensin no mayor a
una hoja que se integra en el manual
de calidad y que demuestra el
compromiso de la direccin de implantar
un sistema de gestin de
la calidad orientado a la atencin del
cliente y a la mejora continua.

Definicin

Se

debe llegar a un punto intermedio

entre:
Reflejar lo que empresa est dispuesta a hacer
para
conseguir
sus
objetivos
lo
ms
atrayentemente posible ante los ojos de los
lectores (clientes, personal, etc.),
Teniendo en cuenta que todo aquello no solo
hay que cumplirlo, sino poder evidenciar
fehacientemente que se cumple o se intenta
alcanzar.(Auditorias)

a)

es adecuada al propsito de la
organizacin
b) incluye un compromiso de cumplir con
los requisitos y de mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestin de la
calidad
c) proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de
la calidad
d) es comunicada y entendida dentro de
la organizacin
e) es revisada para su continua
adecuacin.

Poltica de Calidad
Ejemplo 1
La

Direccin del Servicio de Laboratorios

Clnicos de la Red de Salud ABC formaliza
a travs de esta Poltica su compromiso de
entregar de forma permanente a sus
usuarios un alto nivel de calidad en sus
servicios,
realizando
exmenes
de
laboratorio como apoyo al diagnstico,
pronstico y monitoreo del tratamiento
clnico.

Estos

servicios incluyen preparacin e

identificacin del paciente, toma de
muestra, transporte, almacenamiento,
anlisis de muestras clnicas con la
subsecuente interpretacin, validacin,
emisin de informe y asesora.

Mantener

un esfuerzo constante y
proporcionar los recursos para satisfacer
las exigencias y necesidades de nuestros
usuarios, sean stas explcitas o
implcitas.

Mantener

en funcionamiento y en
constante mejora un Sistema de Gestin
de Calidad, cumpliendo los requisitos de la
Norma ISO 15189:2007, sustentado en:
Un Manual de Gestin de Calidad, que orienta
a todo el personal en el ejercicio diario de sus
actividades.
Una Seccin Gestin y Control de Calidad,
responsable de disear, desarrollar, y controlar
su funcionamiento para detectar problemas y
aplicar acciones correctivas eficaces.

Considerando el papel esencial de las

personas, la Direccin velar por entregar al
personal condiciones seguras de trabajo y
tambin actividades de capacitacin,
actualizacin y formacin de habilidades.

El

personal debe conocer y cumplir las

polticas, objetivos, procedimientos u
otros documentos del Sistema de Gestin
de Calidad, participando activamente en
l.

El

Servicio de Laboratorios Clnicos

mantendr como propsito contar con la
ms amplia diversidad de exmenes que
permita satisfacer las crecientes
necesidades de las diversas especialidades
mdicas.

Para

esto, nos comprometemos a:

Entregar

un alto nivel de calidad y

profesionalismo en sus servicios, en trminos de
seguridad, oportunidad en la atencin,
confiabilidad y confidencialidad de los resultados.
Mantener una constante bsqueda de la
innovacin y mejora de las tecnologas
empleadas, renovando en forma continua el
equipamiento e infraestructura.

Poltica de calidad
Ejemplo 2
Laboratorio

Clnico XYZ S.A., es una

institucin privada que tiene como visin
posicionarse como centro clnico de
referencia a nivel regional, donde el
beneficio del cliente y del mdico sea
eficiente y confiable de acuerdo a sus
necesidades.

En

concordancia como la Misin

institucional, Laboratorio Clnico XYZ S.A.
se compromete a atender las necesidades
de nuestros clientes, realizando un
anlisis clnico moderno, combinando la
excelencia tcnica con la calidez humana
en un lugar moderno y funcional.

En

este marco, el Laboratorio Clnico XYZ

S.A. orienta su gestin hacia el
mejoramiento continuo del sistema de
gestin de calidad implementado en sus
programas de mejoramiento continuo

Cuales son los documentos que

debemos tener en nuestro laboratorio

Compartidos

Manual de calidad
Compra a terceros
Crticos
Control de calidad Externo Solo adscripcin y
distribucin, no anlisis)

Propios

de cada rea o seccin

Control de calidad Interno

Control de calidad Externo (solo analisis)

Documentos compartidos en las

diferentes areas

Resultado

obtenido que pone en

riesgo la vida del paciente
Definir Vas de Comunicacin
Definir a partir de que etapa se considera
el punto de partida para calcular Tiempo
de respuesta
Definir tiempo de respuesta
Escribir el procedimiento
Definir un formulario
Mantener registros actualizados

AOC 1.3 RESULTADO CRITICO

EJEMPLOS DOCUMENTACION

Manual de calidadResultados
Criticos
Control de calidad Externo
(adscripcion)
Control de calidad Externo
(distribucion)

Compra

de servicios
Tipo de certificacin o acreditacin
Prestaciones ofrecidas
Manual de Derivaciones

APL 1.2 LABORATORIOS EXTERNOS

Definir

el tipo de control si es CCE, o

tercera opinin
Definir las tcnicas o programas adscritos
Definir la Meta de Calidad
Mencionar la frecuencia del Control
Registrar resultados del CCE
Registro de No conformidades del CCE
Registrar analisis del CCE

APL 1.4 CONTROL DE CALIDAD

EXTERNO

Entrega

las reglas de cmo trabajar en el

laboratorio sin arriesgar la salud propia ni
la de los dems (EPP)
Desinfeccin de superficies
Derrames
Limpieza y desinfeccin de Instrumentos
Define las reas limpias y sucias(de
trabajo)
Accidentes corto punzantes
Lavado de material
Manejo de residuos

APL 1.5 Manual de Bioseguridad

Documento particular de cada

seccin

Control de calidad INTERNO

Manual

de control de calidad Interno

Definir Metas de calidad
Definir que herramientas de control de
calidad usaremos
Definir responsables
Definir tiempos (Dias a controlar)
Definir situaciones (Cuando controlar y
calibrar)
Escribir Instructivo para cada Instrumento
Definir cada cuanto tiempo se analiza el
CCI

Registro
Registro
Registro
Registro
Registro
Registro

de
de
de
de
de
de

Instrumentos
Tcnicas
Calibraciones
CCI
No conformidades
Anlisis del CCI

Registros relacionados

Obligaciones exigibles al proveedor

El Contrato
Es

la base de lo exigible al proveedor

Oportunidad para:
Fijar nmero mximo de cambios de lote de
Reactivos
Controles
Calibradores

Oportunidad

para:

Solicitar un control de tercera opinin

Solicitar capacitaciones
Solicitar Servicio Tcnico en la Zona
Solicitar Insumos que tengan relacin con la
calidad de los exmenes (Agitadores,
Refrigeradores, congeladores, medios de
transporte de muestras)
Definir en que situaciones la empresa debe
devolver reactivos

Licitaciones
Como empresa debe presentar:
Permisos (legales) nacionales
Certificaciones (ISO 9001, 13485)
Boleta de garanta
Listado de referencias
Patente

Sus Instrumentos deben

Estar Certificados
Programa anual de mantenciones
Ideal servicio Tcnico en la Zona
VALIDACION de Mtodos antes de
entregar en terreno

Sus

reactivos deben

Estar certificados
Estar aprobados por FDA, CE, etc
Controles Valorados

EVALUACION DE PROVEEDORES

Evaluacin

del plazo de entrega

(el servicio).
Evaluacin

de la calidad del producto

(el producto en si).
Tiempo

de respuesta en caso de no
conformidades
(Representante o Servicio Tcnico)
SCORE