Introduccion a Far.

Industrial

Mgter. Valentin Murillo

Reg. 1418


JuramentodeHipcrates
Anadiesuministrarningunadrogamor
tfera,
pormsquestamefuere
pedida,nidarconsejo
quepuedaacarrearlamuerte.Merehusar
asmismoa
prescribiramujeralgunasupositoriodestr
uctor,sino,porlocontrario,
conservarmividaymiartesin
manchanipecado.

Terminologa

Tecnologa: Conjunto de conocimientos de un

oficio mecnico o arte industrial
Tecnologa Farmacutica: anterior aplicado ala
elaboracin de medicamentos
rea de las ciencias farmacuticas que estudia
la elaboracin de las formas farmacuticas
(medicamentos), tanto el proceso como la
formulacin (composicin).

 Galnica: ciencia que estudia el paso del frmaco o

materia prima a la sustancia medicamentosa o
medicamento as como de la transformacin de esa
sustancia medicamentosa en forma farmacutica.

Las operaciones
galnicas se estudian en la
tecnologa farmacutica, se pretende dar una forma
externa adecuada a esa sustancia medicamentosa
para administrarla al enfermo con la mayor
comodidad posible
Frmaco
sust. Medicamentosa
comprimido

Farmaco
Sustancia natural
o sinttica

que
tenga
alguna
actividad
farmacolgica y que se identifique
por
sus
propiedades
fsicas,
qumicas o acciones biolgicas,
que no se presenten en forma
farmacutica
y
que
rena
condiciones para ser empleada
como medicamento o ingrediente
de un medicamento

FORMA FARMACEUTICA

Mezcla de uno o ms principios activos con o

sin
aditivos,
que
presenta
ciertas
caractersticas fsicas para su adecuada
dosificacin, conservacin y administracin.
Disposicin fsica que se da a los frmacos y
aditivos para constituir un medicamento y
facilitar su dosificacin y administracin

MEDICAMENTO
Toda sustancia o mezcla de

sustancias de origen natural o

sinttico
que
tenga
efecto
teraputico,
preventivo
o
rehabilitatorio, que se presente en
forma
farmacutica,
que
se
identifique como tal por su
actividad
farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas.

 Frmaco o sus combinaciones

elaborado por
la tecnologa
farmacutica destinados a ser
utilizados en personas y/o
animales

 Frmula magistral

Medicamento
oficinal

Que
Que
Que
Que
Que
Que
Que
Que
Que
Que

es una emulsin
es una suspensin
es una solucin
es una locin
es un enema
es una disolucin
es jun jarabe
es un elixir
son linimentos
son aerosoles

Genericos intercambiables

Tener igual composicin cualitativa y

cuantitativa en principio activo y la misma
forma farmacutica que el medicamento
original.
Ser igual de seguro y eficaz que el
medicamento original (igual en perfiles de
disolucin y biodisponibilidad).
Ser su precio menor que el medicamento
original (existen precios de referencia).

Medicamentos
similares
Los
medicamentos
llamados
similares,
tambin llamados no
innovadores o productos

copia, no han pasado por ninguna prueba de

intercambiabilidad, por lo que aun cuando
tengan el mismo principio activo, forma
farmacutica, cantidad de frmaco, etc. La
forma de preparacin, o los aditivos que se usen
en su elaboracin pueden hacer variar su
biodisponibilidad, o sea su comportamiento
dentro
del
organismo,
por
lo
que
definitivamente los medicamentos similares
no pueden considerarse intercambiables con el
medicamento innovador.

Liberacin retardada. Condicin en la que la

formulacin permite retrasar la liberacin de
l o los frmacos. Las formas farmacuticas de
liberacin retardada incluyen preparaciones
gastroresistentes.
Liberacin prolongada. Condicin en la que la
formulacin permite garantizar una liberacin
ms lenta de l o los frmacos por un tiempo
determinado.


Sustancias Activas: farmacolgicamente
activas
Base: es la sustancia activa de mayor
actividad farmacolgica
Vehculo: es la sustancia aadida a las formas
medicamentosas lquidas (agua, alcohol,
propilenglicol, ter, cidoacticoetc.)
Excipientes: se le adjuntan para modificar sus
caractersticas organolpticas u otras..

Excipientes
sustancia
que se incluya

Toda
en
la
formulacin
de
los
medicamentos y que acte como
vehculo,
conservador
o
modificador de algunas de sus
caractersticas para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia
o
aceptabilidad
(farmacocintica).

Excipientes

Solubilizadores
Suspensores
Espesantes
Diluyentes
Emulsificantes
Estabilizantes
Conservadores
Colorantes
Saborizantes
Etc.

Agentes acidificantes
Propelentes de aerosoles
Agentes alcalinizantes
Antiespumantes
Conservadores antimicrobianos
Antioxidantes
Buffers
Crioprotectores
Quelantes
Agentes de recubrimiento
Colorantes

Complejantes
Desecantes
Emolientes
Emulsificantesy solubilizantes
Saborizantesy Perfumes
Agentes anti caking
Humectantes
Plastificantes
Membranas polimricas
Disolventes

Base para supositorios

Edulcorantes
Aglutinantes
Diluyentes
Desintegrantes
Lubricantes
Agentes de tonicidad
Vehculos
Repelentes de agua

Importancia de las formas de

dosificacion

Posibilitar la administracin de p.a. utilizados en dosis muy

reducidas

Conseguir seguridad y liberacin conveniente de una dosis

precisa

Proteger al frmaco del ambiente

Proteger al frmaco de los cidos gstricos.

Enmascarar el sabor

Proporcionar disoluciones de activos insolubles o inestables

Proporcionar liberacin controlada de activos

Conseguir administrar el frmaco por

diferentes vas
Controlar la absorcin del p.a.
Dirigir el p.a. a determinados rganos o
tejidos

Etapas desarrollo frmaco

nuevo

1.-Revisin bibliogrfica
2.-Pre formulacin
3.-Formulacin
4.-Estabilidad
5.-Optimizacin
6.-Transferencia de tecnologa
7.-Escalamiento
8.-Validacin

GARANTIA DE LA
CALIDAD

El Sistema de Garanta de la Calidad para la

fabricacin de productos galnicos o de
recursos
teraputicos
naturales,
debe
asegurar:
1- Que los productos mencionados sean
diseados y elaborados teniendo en cuenta
los requisitos de Buenas Prcticas de
Manufactura


Cada contenedor de muestra debe tener una
etiqueta que indique:
1- El nombre del material sometido a muestreo;
2- El numero de lote;
3- El nmero de contenedor de donde se ha
tomado la muestra;
4- La firma de la persona que tom las
muestras;
5- La fecha de muestreo.


El Departamento de Control de Calidad debe
establecer
fechas
de
caducidad
y
especificaciones
sobre
el
tiempo
de
conservacin, sobre la base de las pruebas de
estabilidad relacionadas a las condiciones de
almacenamiento.

VALIDACIN

La validacin es la base para establecer

procedimientos, procesos y asegurar la
obtencin de resultados deseados. Se debe
validar
procedimientos,
procesos
de
fabricacin, limpieza y sanitizacin de reas y
equipos, y mtodos analticos.


Se debe validar, una nueva formula o mtodo
de preparacin, modificaciones importantes
en un proceso de fabricacin incluyendo
cambios en equipos o materiales que puedan
influir en la calidad del producto.