ANLISIS DE ESTUDIO

DE RIESGO
DRA. MAYRA JANETTE HERNNDEZ SOSA
MEDICINA INTEGRADA
JUNIO 2015

ANLISIS DE ESTUDIOS DE RIESGO

OBJETIVOS:
Entender

el concepto de estudio de riesgo en materia de

investigacin cientfica.

Analizar conceptos bsicos de factores de riesgo y tipos de

riesgo en investigacin.

Conocer

los diferentes niveles de riesgo en los estudios de

investigacin.

ANLISIS DE RIESGOS
El

anlisis de riesgo constituye una tcnica de anlisis

epidemiolgico aplicada al estudio de las formas y
causas de enfermar y morir de los grupos humanos.

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Conceptos

Riesgo

Constituye la probabilidad de que las personas sanas,

pero expuestas a ciertos factores, adquieran o
desarrollen una enfermedad dada.

Son caractersticas que van acompaadas de un

Factores aumento en la probabilidad de que ocurra un proceso
de riesgo patolgico.

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Marcador de Riesgo

Para referirse a las caractersticas como:

Edad

Gnero

Caractersticas genticas

Que, si bien estn relacionadas estadsticamente con una mayor

frecuencia de una enfermedad particular, no son susceptibles de
modificarse.

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Poblacin expuesta
En

relacin a las personas que estn o han estado en

contacto con un factor de riesgo, y que, al mismo tiempo,
son susceptibles de desarrollar la enfermedad

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Factor pronstico

Entendido como aquella condicin que est presente en

personas ya enfermas y que est asociada con el
desenlace que tiene el dao.

Esto implica evidentemente que los factores que influyen

en el origen de una patologa pueden no ser los mismos
que condicionan la evolucin y resultado que esta tenga.

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APLICACIONES

a) Para
predecir la
incidencia de
una
enfermedad.

b) Para el
diagnstico.

c) Para
establecer
relaciones
causales.

d) Para la
prevencin.

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e) Para la
planeacin de
servicios de
salud.

ALGUNOS ASPECTOS CUANTITATIVOS

DEL ANLISIS DE RIESGO

La posibilidad de medir distintos aspectos de la forma en que un

factor tiene que ver con un dao especfico.

El riesgo
Incidencia acumulada, se refiere a una
proporcin de individuos no afectados
quienes, en promedio, contraern la
enfermedad en estudio en un periodo
especificado.
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Medidas de asociacin:
Son aquellos indicadores epidemiolgicos
que valoran la fuerza o intensidad de la
relacin estadstica entre un factor en
estudio y una enfermedad.
Riesgo absoluto
Riesgo relativo
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Medidas de asociacin.

Riesgo Absoluto:
Mide la incidencia del
dao en la poblacin
total.

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Riesgo Relativo:
Compara la frecuencia
con que ocurre el dao
entre los que tienen el
factor de riesgo y los
que no lo tienen.

Riesgo Relativo

Conocido tambin
como razn de
riesgos (razn de
incidencias
acumuladas).

La estimacin
directa de este
valor slo se logra a
partir de los
resultados de un
estudio de
seguimiento, en el
que es posible
conocer la
incidencia de la
enfermedad tanto
en el grupo
expuesto al factor
sospechoso, como
en un grupo no
expuesto.

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Compara la
frecuencia con que
ocurre el dao
entre los que tienen
el factor de riesgo y
los que no lo
tienen.

Riesgo relativo.

El Riesgo relativo permite:

1. Reconocer la naturaleza como factor de riesgo o de proteccin de una

exposicin.

2. Identificar la magnitud o fuerza de la asociacin, lo que permite hacer

comparaciones.

No puede utilizarse en los estudios de casos y controles.

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Riesgo Relativo.

El riesgo relativo mide la fuerza de la asociacin entre

la exposicin y la enfermedad. Indica la probabilidad
de que se desarrolle la enfermedad en los expuestos
a un factor de riesgo en relacin al grupo de los no
expuestos.
Su clculo se estima
de la enfermedad en
la incidencia de la
expuestos (Io).

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dividiendo la incidencia
los expuestos (Ie) entre
enfermedad en los no

Riesgo Relativo

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Riesgo Relativo (Rate- ratio)

El clculo relativo del efecto cuando se utiliza como

informacin bsica la densidad de incidencia (incidence rate).

En nuestro medio, este indicador es usualmente reconocido

indistintamente como Riesgo relativo, independiente se use
incidencia acumulada o densidad de incidencia.
Rate Ratio = Densidad incidencia expuestos

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expuestos

Densidad incidencia no-

Reduccin del Riesgo Relativo

(RRR):

Es una de las formas ms comunes de reportar resultados de estudios teraputicos en

la literatura.

Reporta el porcentaje de reduccin de riesgo del evento en el grupo tratado.

RRR = ( 1 - RR) x 100 o

[(riesgo en expuestos - riesgo en no expuestos) / riesgo en no expuestos] x 100.

Se mide en porcentaje de reduccin. En el ejemplo, la RRR = (1 - 0.6) x 100 = 40 % o

(12% - 20%) / 20% x 100= 40%.

De esta forma la conclusin del estudio ser: " En los pacientes con hipertensin
moderada a severa que recibieron tratamiento durante 5 aos se redujo en un 40 % la
incidencia (o el riesgo) de ACV ".
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Riesgo o Beneficio Atribuible

(Reduccion del Riesgo Absoluto (RRA) o
Diferencia de riesgo:

Nos responde la pregunta: cul es, en trminos absolutos, la reduccin del riesgo
de sufrir el evento que se le atribuye al tratamiento? (o el aumento del riesgo, en
caso de un factor nocivo).

Se obtiene calculando la diferencia de los riesgos absolutos en una y otra poblacin.

RRA= Riesgo en no tratados - Riesgo en tratados

RRA = 0.20 - 0.12 = 0.08 = 8%.

La reduccin del riesgo en este estudio significa que de cada 20 ACV que ocurren
en esta poblacin de hipertensos moderados a severos , 8 pueden ser prevenidos
con el tratamiento antihipertensivo o, lo que es lo mismo, el beneficio atribuible al
tratamiento es del 8 %.
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Numero de Pacientes Necesario para

Tratar (NNT):

Es el nmero de
pacientes que
necesitamos tratar
para evitar un evento:
a cuantos pacientes
hay que someter al
tratamiento para
obtener un beneficio?

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Cuando una
intervencin es
costosa, invasiva o
esta acompaada de
muchos efectos
colaterales que
comprometen la
calidad de vida, habr
que evaluarla muy
cuidadosamente para
justificar su
implementacin.

NNT = es la inversa
del RRA = 1 / RRA. NNT
= 1 / 0.08 = 12.5 Es
decir que se necesita
tratar a 12.5 pacientes
hipertensos
moderados a severos
para prevenir un ACV
o, lo que es lo mismo,
de cada 100 pacientes
tratados se van a
prevenir 8 ACV.

Numero de Pacientes Necesario

para Daar (NNH):

Se utiliza cuando una

intervencin aumenta el
riesgo de un evento
adverso.

Similar al concepto de
NNT pero cuando el
tratamiento
experimental provoca
efectos adversos.

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Es el nmero de
pacientes que
necesitamos tratar para
'provocar' un evento: a
cuntos pacientes
sometidos al
tratamiento
experimental hay que
tratar (comparado con el
tratamiento control)
para provocar un evento
adverso.

Se calcula como la
inversa del aumento de
riesgo absoluto: 1 /
(incidencia de evento
adverso en el grupo
experimental incidencia del evento
adverso en el grupo
control)

Intervalo de confianza:

El intervalo de confianza
(IC) cuantifica la
incertidumbre.

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El IC 95% es el rango de
valores en los cuales
podemos estar 95%
seguros que se encuentra
el verdadero valor de una
estimacin (p.ej. un
determinado riesgo) para
esa poblacin.

A medida que el estudio

tiene ms pacientes, el IC
es ms angosto y preciso..

Odds Ratio (OR):

Razn de Producto Cruzado.

Se utiliza para reportar la posibilidad que tiene un paciente del grupo expuesto de tener el evento
comparado a un paciente del grupo control.

Por ejemplo, 100 pacientes (a+b) estn expuestos a un factor X y 20 de ellos (a) tienen el evento,
mientras 80 no (b); otros 100 pacientes del grupo control no expuestos (c+d), 40 de ellos sufren el
evento (c) y 60 no (d).

El Odds en el grupo expuesto es a/b=0.25, el Odds en el grupo control es c/d=0.67

y el ODDS RATIO es (a/b)/ (c/d)= 0.25/0.67= 0.37.

El odds ratio se utiliza en muchos casos como una buena aproximacin al RR (cuando los eventos
son raros) y como medida para resumir una revisin sistemtica u otros estudios comparativos de
tratamiento, diagnstico, pronstico o etiologa. Tambin cuando se trata de estudios caso-control
o a partir de modelos matemticos multivariables como la regresin logstica.
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El riesgo atribuible

Puede ser definido como la diferencia entre los grupos expuestos y no

expuestos en las tasas de incidencia de una enfermedad o condicin.

Permite conocer a la vez el porcentaje y el nmero de casos que se

pueden atribuir a un factor de riesgo.

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De los Aspectos ticos de la

Investigacin en Seres Humanos

CAPITULO I
En toda investigacin en la que el ser
humano sea sujeto de estudio, debern
prevalecer el criterio del respeto a su
dignidad y la proteccin de sus derechos y
bienestar.
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De los Aspectos ticos de la

Investigacin en Seres Humanos
La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse
conforme a las siguientes bases:

I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la

justifiquen;
II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada
en animales , en laboratorios o en otros hechos cientficos.
III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se
pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idneo.
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IV.-Contar con el consentimiento

informado y por escrito del sujeto
de investigacin o su
representante legal, con las
excepciones que este Reglamento
seala;

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V.- Deber ser realizada por

profesionales de la salud, con
conocimiento y experiencia, bajo
la responsabilidad de una
institucin de atencin a la salud
que acte bajo la supervisin de
las autoridades sanitarias
competentes.

VI. Contar con el dictamen

favorable de las Comisiones
de Investigacin, Etica y la
de Bioseguridad.
VII. Se llevar a cabo
cuando se tenga la
autorizacin del titular de la
institucin de atencin a la
salud y, en su caso, de la
Secretara de Salud.
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Cuando el diseo experimental de

una investigacin que se realice en
seres humanos incluya varios grupos,
se usarn mtodos aleatorios de
seleccin para obtener una
asignacin imparcial de los
participantes en cada grupo y
debern tomarse las medidas
pertinentes para evitar cualquier
riesgo o dao a los sujetos de
investigacin.
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En las investigaciones en seres

humanos se proteger la privacidad
del individuo sujeto de investigacin,
identificndolo slo cuando los
resultados lo requieran y ste lo
autorice.

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Se considera como riesgo de la investigacin a la

probabilidad de que el sujeto de investigacin
sufra algn dao como consecuencia inmediata o
tarda del estudio.

Sin Riesgo
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Con
Riesgo
menor

Con
Riesgo
mayor

INVESTIGACION SIN RIESGO

Aquellas en las cuales no se realiza
ninguna intervencin en variables
fisiolgicas, psicolgicas o sociales en las
personas que participan en las mismas.

Estudios observacionales (no experimentales) ya sea de individuos o

grupos, descriptivos y analticos.
Estudio de Corte Transversal
Reporte y Serie de Casos
Estudio de Cohorte
Estudio Casos y Controles
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INVESTIGACIN CON RIESGO MNIMO

Aquellas en las cuales se llevan a cabo
registros de datos por medio de
procedimientos diagnsticos de rutina (fsicos
o psicolgicos) y si los resultados slo dan un
impacto muy pequeo y pasajero sobre la
salud
Ej.: ECG, TAC, audiometra, termografa, ecografa, extraccin dentaria, sangunea,
(frecuencia mxima 2 por semana), ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
psicolgicas individuales o grupales , utilizacin de medicamentos o especialidades
medicinales autorizadas de empleo comn y amplio margen teraputico, contestar
cuestionario que involucre aspectos sensibles del individuo: alcohol, drogas ilcitas,
preferencias sexuales, infeccin por VIH , etc.
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INVESTIGACIN CON RIESGO

MAYOR
Aquellas en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales
( ensayos clnicos, de campo y comunitarios ) en los que las
probabilidades de afectar a una persona son significativos.

Incluye los estudios en los que hay peligro de ocasionar la muerte,

o de poner en peligro la vida, en particular por la probabilidad de
causar anomalas o malformaciones congnitas, incapacidades
significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daos
permanentes en las personas o en las generaciones futuras.
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INVESTIGACIN CON RIESGO

MAYOR

Ejemplos:

Estudios con especialidades medicinales

Medicamentos nuevos.

Nuevos dispositivos

Nuevos mtodos diagnsticos, preventivos o de rehabilitacin.

Procedimientos invasivos (puncin lumbar, cateterismo, biopsia de cerebro)

Utilizacin de placebo, o medicamentos con ventana teraputica estrecha

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El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al

advertir algn riesgo o dao a la salud del sujeto en quien se realice
la investigacin. Asimismo, ser suspendida de inmediato cuando el
sujeto de investigacin as lo manifieste.

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Es responsabilidad de la institucin de
atencin a la salud proporcionar atencin
mdica al sujeto que sufra algn dao, si
estuviere relacionado directamente con la
investigacin, sin perjuicio de la
indemnizacin que legalmente
corresponda.

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Consentimiento Informado

Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito,

mediante el cual el sujeto de investigacin o, en su caso, su
representante legal autoriza su participacin en la investigacin,
con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y
riesgos a los que se someter, con la capacidad de libre eleccin
y sin coaccin alguna.

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Consentimiento Informado

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Consentimiento Informado

IV. Los beneficios

que puedan
observarse;

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V. Los procedimientos
alternativos que
pudieran ser
ventajosos para el
sujeto;

Consentimiento Informado

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Consentimiento Informado

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