Comit de tica em

Pesquisa envolvendo
Seres Humanos
Profa. Daniele Mendona Ferreira
Universidade Federal Fluminense

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Declarao de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989,
1996 e 2000):
qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser
fundamentada cientificamente.
cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e
submetido a um comit de tica independente do pesquisador.
O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a
cientificidade da pesquisa e sua eticidade.
Em relao eticidade, o protocolo deve incluir uma discusso das
questes ticas inerentes ao projeto e uma declarao que ele est de
acordo com os princpios enunciados na Resoluo 196/96 do
Conselho Nacional de Sade.

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Resoluo 196 do CNS (Conselho Nacional de Sde) define
normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as
diretrizes nacionais de 1988.
instituio da CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa);
criao de 160 CEPs comits de tica em pesquisa locais, com
formao multidisciplinar (profissionais da rea de sade, das
cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo,
juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e pelo menos
um membro da sociedade representando os usurios da
instituio) anlise dos protocolos de pesquisas com seres
humanos em todas as reas do conhecimento;
rene as principais diretrizes para a apreciao da tica dos
projetos de pesquisa;

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Resoluo 196
cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constitudo de
Comits de tica em Pesquisa nas instituies que as realizam, sob a
coordenao da CONEP, vinculada ao CNS.

se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente,

envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em
suas partes.
aps a publicao da norma as instituies comeam a organizar os
seus comits. As que j os tinham, passam a fazer as adaptaes
necessrias para requisitar o registro na Comisso Nacional.

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Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP):
vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CNS)
objetivo: desenvolver a regulamentao sobre proteo dos seres
humanos envolvidos de pesquisas.
desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituies,
alm de assumir a funo de rgo consultor na rea de tica em
pesquisas.
Resolues especficas para as seguintes reas:
Gentica humana
Reproduo humana
Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos ou no
registrados no Pas
Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura
Projetos que envolvam aspectos de biossegurana

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Os CEPs so comits institucionais. O pesquisador precisa
obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comit de tica em
Pesquisa da instituio na qual atua. No podem ser formados por
pessoas de uma nica profisso.
Consentimento livre e esclarecido
Significa um compromisso maior do que simplesmente informar.
O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e
esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem
ocorrer, quais os benefcios que podem vir a ter. Alm disso, ele tem o
direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em
nenhuma penalidade, em nenhuma limitao de sua liberdade de deciso.

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Aps a nova norma, os CEP passam a ter atribuies como:
revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntrios, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos;
acompanhar o desenvolvimento dos projetos;
desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexo
em torno da tica na cincia;
receber denncias de abusos ou notificao de fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo.

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As Sugestes Bsicas aos CEP
1) Os pesquisadores da instituio devem apresentar os projetos obedecendo s
normas contidas na Resoluo CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap.
VI Protocolo de pesquisa.
2) O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentado caso a
apresentao seja incompleta.
3) O CEP deve estabelecer um prazo de, no mnimo 30 dias para que o pesquisador
complete a apresentao, caso contrrio, deve arquivar o projeto e comunicar ao
pesquisador.
4) Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aos membros do CEP para
que apresentem parecer consubstanciado na reunio seguinte do CEP.
5) O CEP deve encaminhar trimestralmente CONEP a relao dos projetos de
pesquisa aprovados ou no com folha de rosto preenchida.

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SISNEP
(Sistema Nacional de Informaes sobre tica e Pesquisa envolvendo
Seres Humanos)
Funes:
facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos;
orientar a tramitao de cada projeto para que todos sejam submetidos
apreciao tica antes de seu incio;
integrar o sistema de avaliao tica das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP)
e propiciar um banco de dados nacional;
agilizar a tramitao e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da
situao de seus projetos;
permitir o acompanhamento pela populao em geral e, pelos participantes
das pesquisas, dos projetos j aprovados.

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Como funciona o sistema?
Aps o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsvel pela
pesquisa gerado um cdigo numrico automaticamente. Este nmero nico
e corresponde ao Certificado de Apresentao para Apreciao tica (CAAE)
que ser identificador do projeto em todos os nveis: SISNEP, CEP, CONEP e
Revistas de publicao cientfica ou Congressos.
O acesso s informaes por pesquisadores e CEPs estar condicionado a
um cadastro de dados pessoais e uma senha individual.
Os projetos podero ser consultados pelo pblico sem a necessidade de
cadastro prvio;
A consulta poder ser feita: pelo ttulo do projeto; pelo nome da Instituio na
qual ser realizado ou pelo nmero do CAAE.
OBS: guardar o nmero do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e
CONEP ou registrar novos projetos.

COMIT DE TICA EM PESQUISA

No SISNEP ser preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o

pesquisador receber orientao sobre a tramitao e a qual CEP o projeto
de pesquisa dever ser entregue.
A regulamentao prev um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e
60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de rea temtica
especial.
fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa
Informaes sobre tica em pesquisa:
www.conselho.saude.gov.br

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

PARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:
1) Verificar calendrio do Comit de tica divulgado na pgina da
Faculdade de Medicina (www.uff.br/facmed);
2) Acessar www.saude.gov.br/sisnep, cadastrar senha de pesquisador e
seguir instrues do programa; imprimir folha de rosto e providenciar
assinaturas (pesquisador + instituio responsveis).
IMPORTANTE:
a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou
dados colhidos no HUAP): Instituio responsvel = Universidade
Federal Fluminense.
rgo/unidade = Hospital Universitrio
Antnio Pedro. A Folha de Rosto dever ser entregue no CEP com
assinatura do Diretor Mdico do HUAP (=Prof. Haberlandh Sodr Lima 6 andar do Prdio Anexo);

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

PARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
b) Projetos a serem executados (com voluntrios recrutados ou dados
colhidos) em outros locais da UFF: Instituio responsvel =
Universidade Federal Fluminense. rgo/unidade = setor na UFF
onde os voluntrios sero recrutados ou onde os dados sero
colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmcia; Faculdade de Odontologia;
Coordenao do Curso de Graduao em ... (se os voluntrios forem
alunos da instituio), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto dever ser
assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/rgo da UFF);

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

PARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
c) Se os voluntrios forem recrutados (ou dados colhidos) em instituio
externa UFF, o pesquisador dever responder SIM quando o SISNEP
questionar se o projeto vinculado academicamente outra instituio e,
neste caso, nomear a UFF como instituio vinculada. Assinam a
Folha de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduao ou de PsGraduao, se o projeto for TCC ou de ps-graduao, respectivamente.
Para projetos no vinculados s Coordenaes de Curso, as Folhas de
Rosto devero ser assinadas pelo Diretor da Unidade/rgo da UFF a que
pertence o Pesquisador Responsvel.

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

PARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
d) ATENO para a impresso da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!!
Elas possuem um nmero com seis dgitos no canto superior direito, que
dever ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs no esto
autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!!
e) ao gerar a folha de rosto, atravs do SISNEP, o pesquisador ter 30
(trinta) dias para entregar no CEP, cpia impressa de seu protocolo de
pesquisa, contendo toda a documentao assinada. Ateno para
calendrio de reunies e datas limite para entrega dos protocolos!!!

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

PARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:
3) Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de
pesquisa e 01 (uma) cpia digitalizada - CD ou disquete 3
4) Ao ser recebido no CEP, o projeto ser protocolado no SISNEP, na
presena do pesquisador responsvel ou outro membro da equipe, que
dever assinar o CAAE (Certificado de Apresentao para Apreciao
tica). Horrio de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de
pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 Segundas e quartasfeiras, de 10:00 s 16:00h.

FOLHA DE ROSTO
Este um documento que
d consistncia jurdica ao
projeto, formalizando
compromissos que visam a
proteo dos sujeitos de
pesquisa.

Documento do
Micros oft Word

O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser

apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em
portugus:
1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsvel,
instituio onde ser realizado o projeto e instituio vinculada (se for
o caso);
2 - DESCRIO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;
b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o
propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de
procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada situao atual de
registro junto a agncias regulatrias do pas de origem;
c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e
mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;

2 - DESCRIO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:

e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao (CRONOGRAMA de
EXECUO DETALHADO a partir da aprovao do protocolo);
f) explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do
promotor e do patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros,
comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da
pesquisa;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela
resultantes, com a concordncia documentada da instituio;

2 - DESCRIO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:

j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e
destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador
(se o projeto no contar com financiamento externo, tal esclarecimento
dever fazer parte do protocolo de pesquisa).
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das
informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula
restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate
de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem
se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos,
sejam eles favorveis ou no (assinada pelo pesquisador responsvel);
e
n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados
(assinada pelo pesquisador responsvel).

3 - INFORMAES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:

a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa
etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e
grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos
vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse
material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se
ser usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e
excluso;

3 - INFORMAES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:

e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a
pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo
informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser
obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser
fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEPCMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsvel entenda que no possvel
obter o consentimento individual dos voluntrios, deve apresentar tal
JUSTIFICATIVA ao CEP e declarao de compromisso (assinada pelo
Pesquisador Responsvel) de manter a confidencialidade dos dados
coletados);
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

3 - INFORMAES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:

g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco
eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os
necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos.
Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de
dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de
proteo confidencialidade; e
h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa
interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de
participar ou no da pesquisa.

4 - QUALIFICAO DOS PESQUISADORES: CURRICULUM VITAE do

pesquisador responsvel e dos demais participantes (O modelo do
currculo livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma
Lattes/CNPq no precisam entregar cpia impressa do currculo).
5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsvel e da
instituio de cumprir os termos das Resolues do CNS que se
aplicarem a cada caso especfico.

6 - H situaes em que voluntrios so recrutados (ou dados colhidos) em

mais de uma instituio. Nestes casos, a instituio principal (caso no
haja uma principal, o pesquisador responsvel escolher uma delas) deve
ser identificada durante o cadastramento do projeto e a Direo desta
instituio autorizar a sua execuo assinando o campo especfico na
folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituies devero
autorizar a execuo do projeto. Para isso, o pesquisador responsvel ir
anexar uma autorizao para cada instituio em que realizar parte do
seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da
instituio e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das
declaraes de autorizao podem ser baseados na Folha de Rosto que
gerada atravs do SISNEP.

MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Documento do
Micros oft Word

Outras resolues do CNS

(regulamentaes complementares 196/96)
240/97: definio do termo "usurios" para efeito de participao nos
Comits de tica em Pesquisa das instituies.
251/97: aprovao de normas de pesquisa envolvendo seres humanos
para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnsticos.
292/99: aprovao de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou
com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de
material biolgico para o exterior.
303/00: aprovao de normas de pesquisas em relao rea temtica
especial reproduo humana.

Outras resolues do CNS

(regulamentaes complementares 196/96)
304/00: aprovao de normas para pesquisas em relao rea de
povos indgenas.
340/04: aprovao das diretrizes para anlise tica e tramitao dos
projetos de pesquisa da rea temtica especial de Gentica Humana.
346/05: regulamentao para tramitao de projetos de pesquisa
multicntricos no sistema Comits de tica em Pesquisa-CEPs CONEP.
347/05: aprovao das diretrizes para anlise tica de projetos de
pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores.
370/07: registro e credenciamento ou renovao de registro e
credenciamento do CEP.

Sugesto de leitura
Cadernos de tica em
Pesquisa Publicao da
CONEP (Comisso Nacional
de tica em Pesquisa) ANO I
nmero 1 julho de 1998.