CONOCIMIENTOS

BSICOS EN LA
NORMA UNE-EN
ISO/IEC 17020

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OBJETIVOS
- Analizar los requisitos generales para nuestra
competencia segn la norma UNE-EN ISO/IEC 17020
- Revisar e interpretar los documentos de referencia
(ENAC) en el proceso de implantacin y acreditacin
- Resolver dudas y dificultades relacionadas con la
puesta en marcha del sistema de calidad

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INDICE
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. DEFICIONES
3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD
5. CONFIDENCIALIDAD
6. ORGANIZACIN Y DIRECCIN
7. SISTEMA DE CALIDAD
8. PERSONAL
9. MEDIOS Y EQUIPOS
10.PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE INSPECCIN
11.MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE INSPECCIN
12.REGISTROS
13.INFORMES DE INSPECCIN Y CERTIFICADOS DE
INSPECCIN
14.SUBCONTRATACIN
15.RECLAMACIONES Y APELACIONES
16.COOPERACIN
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1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
Por qu nos interesa esta norma?

Esta norma especifica los criterios

generales sobre la competencia
tcnica de organismos
imparciales que realizan
inspeccin, as como sus criterios
de independencia.(1.1)

Enlace a la Norma: UNE EN ISO 17020:2004

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2. DEFINICIONES
Qu es una inspeccin segn la norma?

Inspeccin: examen del diseo de un producto, servicio, proceso

o instalacin, y la determinacin de su conformidad con requisitos
especficos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos
generales. (2.1)
Qu es un organismo inspeccin segn la norma?

Organismo de inspeccin: organismo que realiza inspeccin.(2.2)

Muchos tipos de inspeccin de basan en un juicio profesional para evaluar el
cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto debemos demostrar que
poseemos la competencia necesaria para realizar esa tarea.
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3. REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS

Debemos ser legalmente identificables. (3.1)

Un organismo de inspeccin que sea parte de una organizacin

dedicada a otras funciones, debe ser identificable dentro de ella. (3.2)
El Departamento de Inspecciones de Intercontrol Levante puede ser identificado
claramente en el organigrama incluido en el PRG-08 Organizacin

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3. REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
Debemos disponer de documentacin que describa nuestras
funciones y el alcance tcnico de nuestra actividad. El alcance
preciso de una inspeccin estar determinado en los trminos del
contrato o pedido individual. (3.3)
Debemos asegurarnos que existe un entendimiento claro y demostrable con
nuestro cliente respecto al mbito del trabajo de inspeccin. El proceso de
comunicacin con el cliente se recoge en PRG-05 Comunicaciones.

Respuesta a quejas
y reclamaciones y
otra informacin

Quejas y
reclamaciones

CLIENTE
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3. REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
Debemos tener un seguro de responsabilidad adecuado para
nuestra actividad. (3.4)
Pliza de seguro destinada a cubrir la responsabilidad civil para laboratorios
de ensayo y para entidades de inspeccin.

Debemos tener documentacin que describa las condiciones bajo las

que realizamos nuestra actividad. (3.5)
Debemos someternos a auditoria
de cuentas independiente, con
periodicidad mnima anual. (3.6)

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4. INDEPENCIA,

IMPARCIALIDAD E
INTEGRIDAD
Nuestro personal no debe estar sometido a ningn tipo de presin
que pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. (4.1)
Deteccin posibles conflictos.
Personal del Departamento de
Inspecciones

Estudio y actuacin.
Departamento del Sistema de
Gestin

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PRG-01 Proteccin de datos y derechos de propiedad del cliente

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4. INDEPENCIA,
IMPARCIALIDAD E
INTEGRIDAD
Debemos ser independientes en la medida que sea requerido por
las condiciones bajo las cuales prestamos los servicios.
Debemos cumplir con los criterios mnimos establecidos para los
organismos de inspeccin de Tipos A, B o C. (4.2)
Nuestra independencia demostrable puede aumentar la confianza de los
clientes en nuestra capacidad para realizar un trabajo de inspeccin con
imparcialidad y objetividad.
TIPO A. Organismo de inspeccin que proporciona
servicios de tercera parte
TIPO C. Organismo de inspeccin involucrado en
diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o
mantenimiento de tems que inspecciona o similares de
la competencia y/o presta servicios de inspeccin a
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otras partes.
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4. INDEPENCIA,
IMPARCIALIDAD E
Cules
son los criterios mnimos para un organismo de inspeccin de Tipo A?
INTEGRIDAD
(4.2.1)
Debemos ser independientes de las partes involucradas.
No debemos estar comprometidos en ninguna actividad que pueda
crear conflicto con nuestra independencia de juicio e integridad
respecto a nuestras actividades de inspeccin.
Todas las partes interesadas deben
tener acceso a nuestros servicios,
o debe existir ningn tipo de
condicin discriminatoria.
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PRG-01 Proteccin de datos y derechos de propiedad del cliente

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4. INDEPENCIA,
IMPARCIALIDAD E
Cules
son los criterios mnimos para un organismo de inspeccin de Tipo B?
INTEGRIDAD
(4.2.2)
Debemos establecer una clara separacin de responsabilidades
entre el personal de inspeccin y el empleado en otras funciones,
mediante una identificacin organizativa y mtodos informativos
dentro de la organizacin matriz.
No debemos estar comprometidos en ninguna actividad que pueda
crear conflicto con nuestra independencia de juicio e integridad
respecto a nuestras actividades de inspeccin.
Los servicios de inspeccin deben suministrarse nicamente a la
organizacin de la cual formamos parte.
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4. INDEPENCIA,
IMPARCIALIDAD E
Cules
son los criterios mnimos para un organismo de inspeccin de Tipo C?
INTEGRIDAD
(4.2.3)
Debemos proporcionar garantas
dentro de la organizacin para
asegurarnos de la adecuada
separacin de responsabilidades
en la prestacin de los servicio de
inspeccin, mediante medidas
organizativas y procedimientos
documentados.

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PRG-01 Proteccin de datos y derechos de propiedad del cliente

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5. CONFIDENCIALIDAD
Debemos asegurar la confidencialidad de la informacin obtenida
en el transcurso de nuestras actividades. Los derechos de propiedad
deben protegerse.
Debemos disponer de una poltica documentada que tenga en cuenta el
cumplimiento de los requisitos de confidencialidad del cliente y legales
aplicables por parte nuestra y cualquier entidad subcontratada por ste.
Impreso G-01-A.
Confidencialidad de usuarios
Claves de acceso a
clientes para acceder a
resultados en la web.

Firma a personas externas

que puedan acceder a
informacin confidencial.
Listado de personal
autorizado a acceder a
informacin
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PRG-01 Proteccin de datos y derechos de propiedad del cliente

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6. ORGANIZACIN Y
DIRECCIN
Debemos tener una estructura organizativa que permita mantener la
capacidad para desempear nuestras funciones tcnicas de manera
satisfactoria. (6.1)
Debemos definir y documentar las responsabilidades y sus
relaciones, as como nuestra estructura jerrquica informativa. (6.2)
G-08-A Organigrama
G-08-B. Ficha de puestos de trabajo
IT-G-11. Niveles y cargos de la empresa
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PRG-04 Formacin del personal y PRG-08 Organizacin

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6. ORGANIZACIN Y
DIRECCIN
Debemos tener un director tcnico (empleado) cualificado, con
experiencia en la gestin del organismo y que asuma la responsabilidad
de la ejecucin de las actividades de inspeccin conforme a esta
norma. (6.3)
Debemos proporcionar supervisin
eficaz por personas familiarizadas
con los procedimientos y mtodos de
inspeccin, objetivos de la inspeccin
y la evaluacin de los resultados del
examen. (6.4)
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PRG-08 Organizacin
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6. ORGANIZACIN Y
DIRECCIN
Debemos designar las personas que en caso de ausencia del director,
asumirn las responsabilidades de los servicios de inspeccin. (6.5)
IT-G-11-D . Sustituciones de los puestos representativos

Debemos describir cada categora de

responsabilidad que afecte a la calidad
de los servicios (requisitos de educacin,
formacin, conocimiento tcnico y
experiencia). (6.6)
G-08-B. Ficha de puestos de trabajo
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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
Nuestra direccin debe definir y
documentar nuestra poltica, objetivos y
compromisos en materia de calidad, y
debe asegurarse de que sea entendida,
implantada y mantenida en todos los
niveles. (7.1)

Debemos implantar un sistema de calidad eficaz, apropiado al tipo,

alcance y volumen del trabajo realizado. (7.2)
Nuestro sistema de calidad est basado en la UNE EN ISO 9001: 2008
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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
Qu ms nos exige el sistema de calidad?

El sistema de calidad debe estar completamente documentado.

debe existir un Manual de Calidad, el cual debe contener la
informacin requerida por esta norma. (7.3)
La direccin debe designar una persona
que, con independencia de otras
obligaciones, debe tener definida la
autoridad y responsabilidad para el
aseguramiento de la calidad. Esta
persona debe tener acceso directo a la
alta direccin. (7.4)

Nuestra Responsable del

Sistema es
AMPARO EDO NAVARRETE.
Ext. 3012 Mvil: 2175

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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
El sistema de calidad debe mantenerse de forma pertinente y
actualizada bajo la responsabilidad de la misma persona. (7.5)
Debemos mantener un sistema para el control de la documentacin
relacionada con nuestras actividades y debemos asegurarnos que (7.6):
a)
Las ediciones vigentes de la documentacin apropiada estn
disponibles en todos los lugares y para todo el personal pertinente.
b)
Los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se
efectan con la adecuada autorizacin y procesan de forma que
asegure en todo momento su disponibilidad en los lugares
apropiados.
c)
Los documentos anulados se retiran en toda la organizacin, pero
se archiva una copia por un perodo determinado.
d)
Si es necesario, se notifican los cambios a partes interesadas.
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PRG-07 Control de la documentacin

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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
Debemos llevar a cabo un sistema
de auditorias internas de la
calidad planificadas y
documentadas para verificar la
conformidad con los criterios de
esta norma y determinar la eficacia
del sistema de calidad.
El personal que las realice debe
estar adecuadamente cualificado y
ser independiente de las funciones
que sean auditadas. (7.7)
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PRG-14 Auditorias Internas

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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
Debemos tener procedimientos documentados para tratar la
informacin de retorno y las acciones correctivas cuando sean
detectadas discrepancias en el sistema y/o en la ejecucin de las
inspecciones. (7.8)
Qu debemos hacer?
Cuando detectemos una Reclamacin la registraremos en la
Intranet. G-12-E Gestin de reclamaciones / apelaciones

Qu es una reclamacin para nosotros?

Una peticin del cliente de resolucin de problemas
respecto al servicio recibido, supone una desviacin de
las especificaciones del SG.
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PRG-12 No conformidades, reclamaciones/apelaciones y ACACP

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7. SISTEMA DE LA CALIDAD
La direccin debe revisar el sistema de la calidad a intervalos
apropiados para asegurarse de su continua adecuacin y eficacia.
Los resultados de tales revisiones deben registrarse. (7.9)
PRG-15 Revisin por la Direccin

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8. PERSONAL
Debemos tener un nmero suficiente de personal en plantilla que
disponga de la competencia y experiencia adecuadas para llevar a cabo
sus funciones normales. (8.1)
Cuando haya que recurrir a personal
para situaciones temporales debemos
asegurarnos de que ese personal sea
debidamente supervisado y
competente y que trabaje de acuerdo
con nuestro sistema de calidad.

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PRG-04 Formacin del Personal

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8. PERSONAL
Debemos definir y documentar la cualificacin, formacin, experiencia
y conocimientos necesarios para realizar las inspecciones y evaluar su
idoneidad para el mbito de las inspecciones acreditadas. (8.2)
G-08-B. Ficha de puestos de trabajo

IT-G-11-G. Figura del rol

Debemos establecer un sistema de formacin documentado para

asegurar que la formacin tcnica y administrativa del personal, se
mantenga actualizada de acuerdo con nuestra poltica.
La formacin requerida depender de la aptitud, cualificacin y
experiencia de las personas involucradas. Debemos establecer las
etapas necesarias de formacin para cada miembro del personal. (8.3)
PRG-04 Formacin del Personal
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8. PERSONAL
Debemos mantener al da los registros de las cualificaciones
acadmicas o de otro tipo, de la formacin y de la experiencia del
personal. (8.4)
PRG-04 Formacin del personal

Debemos proporcionar orientacin para la conducta del personal. (8.5)

La remuneracin de las personas encargadas de las actividades de
inspeccin no debe depender directamente del nmero de
inspecciones realizadas ni, en ningn caso, de los resultados de tales
inspecciones. (8.6)
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9. MEDIOS Y EQUIPOS
Debemos tener disponibles medios y equipos adecuados que
permitan realizar las actividades asociadas a los servicios. (9.1)
PRE-08 Gestin de equipos de medida

Debemos tener reglas claras para el acceso y uso de los medios y

equipos especificados. (9.2)
No est permitida la utilizacin de medios y equipos
por personal no autorizado. Si comprobamos que
algn equipo ha escapado a nuestro control directo,
debemos adoptar medidas para confirmar su
adecuacin antes de poder utilizarlo de nuevo.

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9. MEDIOS Y EQUIPOS
Debemos asegurarnos de la adecuacin continua de las
instalaciones y equipos para el uso al que estn destinados. (9.3)

Todos los equipos deben estar

adecuadamente identificados (9.4)

Debemos asegurarnos de que todos los equipos son correctamente

mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones
documentadas. (9.5)
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9. MEDIOS Y EQUIPOS
Debemos asegurarnos, cuando sea apropiado, que los equipos son
calibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momento
de acuerdo con un programa establecido. (9.6)
El programa global de calibracin de los equipos debe disearse e
implantarse de forma que, cuando sea posible, pueda asegurarse la
trazabilidad de las mediciones realizadas con patrones nacionales o
internacionales de medida, si existen. (9.7)
Los patrones de referencia deben utilizarse nicamente para la
calibracin. Deben calibrarse por un organismo competente que pueda
Proporcionar trazabilidad con patrones de medida nacionales o
internacionales. (9.8)
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9. MEDIOS Y EQUIPOS
Cuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones en
servicio entre calibraciones regulares. (9.9)
Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables con
patrones nacionales o internacionales. (9.10)
Debemos tener procedimientos para (9.11):
a)
La seleccin de proveedores cualificados
b)
La emisin de documentos de compra apropiados
c)
La inspeccin de los materiales recibidos
d)
Asegurar medios de almacenamientos apropiados
Las condiciones de los elementos
almacenados deben evaluarse a
intervalos apropiados para detectar
deterioros. (9.12)
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9. MEDIOS Y EQUIPOS
Debemos asegurarnos que (9.13):
a)
El software informtico es ensayado para confirmar su adecuacin
Se establecen e implementan procedimientos para proteger la
integridad de los datos
b)
Los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para
asegurar su correcto funcionamiento
c)
Se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento
de la seguridad de los datos.
Debemos tener documentado el tratamiento de equipos defectuosos.
Deben ser retirados del servicio mediante separacin, marcado o
etiquetado o marcado destacados. Debemos examinar el efecto de los
defectos en las inspecciones previas. (9.14)
La informacin pertinente sobre el equipo debe registrarse (calibracin,
identificacin y mantenimiento). (9.15)
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10. PROCEDIMIENTOS Y
MTODOS DE INSPECCIN

Debemos utilizar los procedimientos y mtodos de inspeccin

definidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la
conformidad. (10.1)
Debemos tener y utilizar instrucciones
documentadas adecuadas, sobre la
planificacin de la inspeccin y sobre
las tcnicas de inspeccin y muestreo
personalizado. (10.2)

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10. PROCEDIMIENTOS Y
MTODOS DE INSPECCIN
Cuando tengamos que utilizar mtodos o procedimientos de
inspeccin no normalizados, deben ser adecuados y estar totalmente
documentados. (10.3)
Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas
de trabajo, listas de comprobacin, y datos de referencia relativos
a nuestro trabajo deben mantenerse actualizados y estar disponibles
fcilmente para el personal. (10.4)

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10. PROCEDIMIENTOS Y
MTODOS DE INSPECCIN
Debemos tener un sistema de control de contratos o pedidos que
asegure que (10.5) :
a)
El trabajo a realizar est dentro de nuestra competencia y que
tenemos los recursos adecuados para cumplir los requisitos.
b)
Los requisitos de los solicitantes del servicio estn definidos de
forma adecuada y cualquier condicin especial es entendida, de tal
forma que se puedan transmitir instrucciones sin ninguna
ambigedad a las personas que desempean las actividades
requeridas
c)
Se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y
acciones correctivas
d)
El trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido
los requisitos
Debemos conservar registros de la revisin de los contratos
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10. PROCEDIMIENTOS Y
MTODOS DE INSPECCIN
Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las
inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la
prdida de informacin relevante. (10.6)
Todos los clculos y datos transferidos deben comprobarse de
forma apropiada. (10.7)
Debemos tener instrucciones
Documentadas para llevar a cabo
con seguridad la inspeccin. (10.8)

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11. MANIPULACIN DE LOS

TEMS DE INSPECCIN
Debemos asegurarnos de que los
tems se identifican de forma
nica para evitar confusiones con
respecto a su identidad en
cualquier momento. (11.1)
Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o a ste,
debe ser registrada antes del comienzo de la inspeccin. Cuando exista
alguna duda acerca de la adecuacin del tem para las inspecciones
previstas o cuando el elemento no sea conforme
con la descripcin suministrada, debemos consultar al cliente antes de
proceder a la inspeccin.(11.2)
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11. MANIPULACIN DE LOS

TEMS DE INSPECCIN
Debemos establecer si el tem ha recibido toda la preparacin
necesaria, o si el cliente requiere que llevemos a cabo u organicemos
dicha preparacin.(11.3)
Debemos disponer de procedimientos documentados y de instalaciones
adecuadas para evitar el deterioro o dao de los elementos de
inspeccin mientras estn bajo nuestra responsabilidad.(11.4)
PRG-16 Mantenimiento y Conservacin de instalaciones
Nuestro sistema de identificacin de tem a inspeccionar debe asegurar, sin
ninguna posible confusin, la rastreabilidad entre la muestra primaria, las posibles
submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea posible) y el lote muestreado.
Existir una sistemtica para la transferencia de informacin y marcado/etiquetado
de las muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo.
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12. REGISTROS
Debemos mantener un sistema de registro adaptado a nuestras
circunstancias y que cumpla con la reglamentacin aplicable. (12.1)
PRG-13 Registro y archivo de la documentacin generada por el sistema de
gestin

Los registros deben incluir la informacin suficiente

para permitir una evaluacin satisfactoria de la
inspeccin. sta se registra durante la
inspeccin.(12.2)

Conservaremos todos los registros en lugar seguro un perodo

especificado y los trataremos de forma confidencial para preservar los
intereses del cliente, a menos que la ley disponga otra cosa.(12.3)
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13. INFORMES DE
INSPECCIN Y
CERTIFICADOS DE
Nuestro trabajo debe estar recogido en un
INSPECCIN
informe
de inspeccin y/o certificado de
inspeccin recuperable. (13.1)
Cuando no podamos abarcar todo en el
certificado, mantendremos documentacin
separada, trazable, para demostrar el trabajo
realizado.

El informe y/o certificado debe incluir todos los resultados, su

conformidad realizada y la informacin necesaria para su comprensin
e
interpretacin. Cuando contenga resultados proporcionados por
subcontratistas, deben estar claramente identificados. (13.2)
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13. INFORMES DE
INSPECCIN Y
CERTIFICADOS DE
Los
informes y certificados de inspeccin deben estar firmados o
INSPECCIN
aprobados slo por personal autorizado. (13.3)
Tiene que poder identificarse a la persona que asume la responsabilidad de la
verificacin y emisin del informe o certificacin de inspeccin.

Las correcciones o adiciones a un informe o certificado de inspeccin

despus de emitirlo deben registrase y justificarse de acuerdo con los
requisitos pertinentes. (13.4)
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14. SUBCONTRATACIN
Debemos normalmente llevar a cabo las inspecciones que aceptemos
realizar por contrato. (14.1)
Las inspecciones incluidas en nuestro alcance de
acreditacin pueden subcontratarse slo cuando:
-Sea necesario por una punta de trabajo imprevista
o anormal, incapacitacin de personal de
inspeccin clave o porque ciertos medios o equipos
clave estn temporalmente fuera de uso.
-Una pequea parte del contrato contemple
trabajos que van ms all de nuestros recursos.
Aunque una parte del trabajo sea realizado por
subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la
conformidad del material inspeccionado con los
requisitos seguir siendo siempre nuestra.
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14. SUBCONTRATACIN
Cuando subcontratemos, debemos asegurarnos y poder demostrar que
el subcontratista es competente para el servicio y, cuando sea aplicable,
que cumple con el criterio establecido en la norma correspondiente de la
serie EN 45000. Debemos notificar al cliente, y l debe aceptar, nuestra
Intencin de subcontratar.(14.2)
Debemos registrar y conservar los detalles de la investigacin sobre la
competencia y conformidad de los subcontratistas. Debemos mantener
un registro de todas las subcontrataciones. (14.3)
Cuando subcontratemos ciertas actividades especializadas, debemos
tener acceso a una persona cualificada y con experiencia que pueda
realizar una evaluacin independiente de los resultados de las
actividades subcontratadas. La responsabilidad de la determinacin de la
conformidad con los requisitos recae sobre nosotros mismos. (14.4)
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15. RECLAMACIONES Y
APELACIONES

Debemos tener procedimientos documentados para el tratamiento de

las reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes acerca de
nuestras actividades de inspeccin. (15.1)
PRG-12 No conformidades, reclamaciones/apelaciones y ACACP

Debemos tener procedimientos documentados para la consideracin y

resolucin de las apelaciones contra el resultado de inspecciones,
cuando sean realizadas bajo una autoridad delegada legalmente. (15.2)
PRG-12 No conformidades, reclamaciones/apelaciones y ACACP

Debe mantenerse registro de todas las reclamaciones y apelaciones y

de las acciones tomadas. (15.3)
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16. COOPERACIN
Se espera que participemos en un
intercambio de experiencias con otros
organismo de inspeccin y en los
procesos de normalizacin cuando sea
apropiado.

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MUCHAS GRACIAS