CONSENTIMIENTO

INFORMADO

Dr. DANIEL GMEZ ARENAS

Facultad de Medicina UNMSM

CODIGO DE NUREMBERG
1947
1. El consentimiento voluntario
del
sujeto
humano
es
absolutamente esencial.

JURISPRUDENCIA
NORTEAMERICANA
En 1957 apareci por primera vez el trmino
consentimiento informado, en un juicio
entablado a un mdico por daos derivados
de una arteriografa translumbar.

DECLARACION DE
HELSINKI 1964
Establece el consentimiento informado

para participar en protocolos de

investigacin y fue revisado en varias
ocasiones, siendo la ltima en Escocia
ao 2000

ASOCIACION DE CLINICAS DE
NORTEAMERICA 1970

Elaboran la carta de derechos del paciente

donde se incorpora el derecho a brindar su
consentimiento informado a una propuesta
de intervencin mdica

ASAMBLEA PARLAMENTARIA
DEL CONSEJO DE EUROPA

En 1976 reconoce el derecho a la informacin

de los enfermos.

DECLARACION DE LISBOA:
LOS DERECHOS DEL
PACIENTE

Adoptada por la 34 Asamblea Mdica Mundial

Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981
y enmendada por la 47 Asamblea General Bali,
Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su
redaccin en la 171 Sesin del Consejo,
Santiago, Chile, octubre 2005

DERECHO A LA
AUTODETERMINACION

El paciente tiene derecho a la

autodeterminacin y a tomar decisiones
libremente en relacin a su persona. El mdico
informar al paciente las consecuencias de su
decisin.

El paciente tiene derecho a negarse a participar

en la investigacin o enseanza de la medicina.

El paciente adulto mentalmente competente

tiene derecho a dar o negar su consentimiento
para cualquier examen, diagnstico o terapia.
El paciente tiene derecho a la informacin
necesaria para tomar sus decisiones. El paciente
debe entender claramente cul es el propsito
de todo examen o tratamiento y cules son las
consecuencias de no dar su consentimiento.

 En 1986, en Espaa se reconoce

el derecho al consentimiento
informado.

PERU

En 1997 se dicta la Ley General de

Salud establecindose el
reconocimiento a los derechos de los
pacientes

En el 2000, el Colegio Mdico del Per

aprueba su nuevo Cdigo de tica y
Deontologa Mdica , que incorpora los
principios Bioticos como parte de su
doctrina.

EN INFORME DE BELMONT
1974 - 1978
La Comisin Nacional para la
Proteccin de los seres humanos
en estudios biomdicos y del
comportamiento

PRINCIPIOS TICOS BSICOS

1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia.

CONCEPTO
Es la aceptacin de una intervencin
mdica por un paciente, en forma
libre,
voluntaria
y
consciente,
despus
que el mdico
le ha
informado de la naturaleza de la
intervencin con sus riesgos y
beneficios y las alternativas posibles
con sus respectivos riesgos y
beneficios.

CONDICIONES DEL
PACIENTE PARA LA TOMA
DE DECISIONES
Encontrarse libre para decidir de
acuerdo a sus propios valores.
Ser competente para tomar la
decisin en cuestin, libre de
coaccin, intimidacin , influencia
o incentivo excesivo.
Disponer de una informacin
suficiente.
Comprender la informacin

FUNCIONES
Promover la autonoma de los
individuos.
Fomentar la racionalidad en la toma
de decisiones mdicas.
Proteger a los enfermos y sujetos de
experimentacin.
Evitar el fraude y la coaccin.
Alentar la auto evaluacin y el auto
examen en los mdicos.

LIMITES
Es un derecho del paciente, pero no
es ilimitado, el paciente no puede
imponer cualquier cosa que desee.
Existen restricciones a la capacidad
de eleccin.

LIMITES
Los mdicos no estn obligados a
realizar intervenciones dainas, o
medicamentos intiles.
La sociedad puede establecer limites
por razones de justicia distributiva,
cuando son excesivamente costosas,
an cuando estuvieran
mdicamente indicadas.

SITUACIONES EN QUE NO ES
POSIBLE O RECOMENDABLE EL
CONSENTIMIENTO
Privilegio teraputico del medico
Urgencia
Pacientes incompetentes o sin
capacidad para decidir
Renuncia expresa del paciente
Tratamientos exigidos por la ley
Posibilidad de corregir una
alteracin inesperada en el curso de
otra intervencin programada.

CONSENTIMIENTO
INFORMADO COMO PROCESO
El consentimiento informado es un
proceso de comunicacin:

Entre el investigador y el
participante.

Comienza antes de que se inicie

la investigacin.

Contina durante todo el estudio

ELEMENTOS ESENCIALES DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Descripcin de la investigacin.
Riesgos.
Beneficios.
Alternativas
Confidencialidad
Indemnizacin
Contactos
Participacin voluntaria

DESCRIPCIN DE LA
INVESTIGACIN

Estudio de investigacin
Objetivos del estudio
Responsabilidades esperadas
Procedimientos esperados
Duracin del estudio
Explicacin de la
aleatorizacin o placebo

DESCRIPCIN DE LOS
RIESGOS

Anticipados o previsibles

Fsicos, sociales y psicolgicos

Culturalmente apropiados

DESCRIPCIN DE LOS
BENEFICIOS

Razonablemente esperados

Sin exageracin

Beneficios disponibles una

vez que termina la
investigacin

ALTERNATIVAS
DISPONIBLES

Procedimientos o
tratamientos alternativos

Ventajas y desventajas

Disponibilidad

CONFIDENCIALIDAD

Grado de confidencialidad

Indicacin de las organizaciones o

personas que pueden tener
acceso a la informacin

Circunstancias culturales
especiales

INDEMNIZACIN

Indemnizacin disponible en
casos de la lesin

Tratamiento disponible y costo

Pago justo por tiempo, viaje o

incomodidades

Indemnizacin no coactiva

CONTACTOS DEL
PARTICIPANTE

Contacto para las preguntas

relacionadas con la investigacin

Contacto para las inquietudes

relacionadas con los derechos
como participante

Realista y viable

PARTICIPACIN
VOLUNTARIA

Participacin absolutamente
voluntaria
Derecho a retirarse en
cualquier momento
Ausencia de castigo por
negarse a participar

DOCUMENTACIN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO

Parte del proceso del consentimiento

informado

Puede que no siempre sea necesaria

Revisin y aprobacin por parte del

comit de tica

EXENCIN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO

El riesgo es mnimo

Hay proteccin de los derechos y

el bienestar de los participantes

La investigacin no es posible sin

una exencin

Se ha dado la informacin
apropiada

RESUMEN:
CONSENTIMIENTO
INFORMADO

No es slo un requisito legal sino una

obligacin moral

Es esencial que sea comprensible

Se debe tener en cuenta las influencias

culturales

La informacin de apoyo es til

Se pueden hacer pruebas preliminares

No hay coaccin.

CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN NIOS Y
ADOLESCENTES

CONSENTIMIENTO INFORMADO:
NIOS Y ADOLESCENTES

Se acepta que la autoridad y responsabilidad, la

tienen los progenitores siempre que la ejerzan
en beneficio del pequeo.
El concepto de patria potestad implicaba que
los padres eran dueos de sus hijos.
Es en el siglo XX cuando se produce un
consenso creciente sobre la necesidad de
garantizar al nio cuidados bsicos, tanto desde
el punto de vista social como de la salud.

NIOS Y ADOLESCENTES

Voluntariedad: hasta los 14-15 aos es

caracterstica, la dependencia de la
autoridad de sus padres y la fcil
influencia que stos ejercen sobre
aspectos que puedan condicionar en
mayor o menor medida su libertad de
eleccin y capacidad de decisin.

NIOS Y ADOLESCENTES

Informacin: el lenguaje y el tiempo

utilizados deben adecuarse a la situacin
concreta de cada paciente en particular. Se
debe evitar la falta de honestidad o
delicadeza, ya que se aumentara la natural
tendencia del nio de fantasear sobre las
causas y consecuencias de la enfermedad,
lo que a su vez podra exacerbar su temor
y ansiedad.

NIOS Y ADOLESCENTES

Enfermedad:
Muy pequeos
visin mgica
contaminacin externa.
11-12 a.
Estado fisiolgico
disfuncin de
rgano o sistema.
12 a.
Estado formal-operacional
causaefecto
abstracto
probabilidad
14-17 a. No presentan diferencias cuali ni
cuantitativas en sus habilidades cognitivas respecto
de los adultos.

NIOS Y ADOLESCENTES

Sin duda, un elemento importante a la

hora de considerar la cuestin de la
competencia del nio es la naturaleza de
la decisin en s misma. En este sentido
son relevantes las consideraciones sobre
la relacin beneficio/riesgo, la importancia
o gravedad del problema y el carcter de
urgencia de la decisin.

NIOS Y ADOLESCENTES

En la prctica, se tiende a una

responsabilidad
compartida
entre
profesionales y padres. El profesional que
tiene como deber tico primordial no
daar al paciente, recomienda aquella
actuacin que desde el punto de vista
tcnico presenta un mayor beneficio y/o
un menor riesgo para el nio.

NIOS Y ADOLESCENTES

En la decisin influyen tambin,

cuestiones de valores, y en stas, la
autoridad moral es de los padres. Son
los padres, a travs del CI y
correctamente asesorados, los que
aceptarn
el
curso
de
accin
recomendado como razonable para su
hijo.

ASENTIMIENTO EN NIOS

Conseguir de manera adecuada a su nivel de

entendimiento, que el paciente adquiera
conciencia de la naturaleza de su problema
mdico.
Explicar al nio lo que se espera conseguir con
el procedimiento propuesto.
Evaluar clnicamente su comprensin del
problema.
Pedir su aceptacin.

ASENTIMIENTO EN NIOS

Puede haber situaciones en las que el

paciente se niegue de forma persistente a
dar su consentimiento, en cuyo caso existe
en principio, la obligacin tica de
respetarlo. La negativa tiene mucho ms
peso si la intervencin mdica no es
esencial para su bienestar y/o puede ser
diferida sin riesgo grave. En ningn caso se
debe engaar al nio ni coaccionarlo.

ADOLESCENTES
Menor de edad, pero con madurez
suficiente, tiene el derecho a dar su CI:
Edad mayor a 14 aos
Competencia del paciente para tomar esa
decisin, segn opinin de su mdico
responsable.
El procedimiento es en beneficio del
paciente y no implica riesgos graves.

ADOLESCENTES

Ante el rechazo hacia un determinado

procedimiento,se encuentran mal definidos tanto
desde el punto de vista tico como del legal, los
lmites del derecho a rechazar un tratamiento
vital.
Sera necesario un acuerdo y consentimiento de
los padres; adems se debera solicitar el
asesoramiento e informe favorable del Comit de
Etica, y si se considera oportuno, el visto bueno
de la autoridad judicial.

PROBLEMAS ESPECIALES

En EEUU y algunos pases de Europa se

autoriza legalmente al adolescente menor
de edad a dar su consentimiento sin
necesidad de informar a sus padres,
cuando aqul solicite ayuda mdica en
determinadas cuestiones: contracepcin,
enfermedades de transmisin sexual,
cuidados relacionados al embarazo,
problemas de abuso de alcohol o drogas.

NIOS Y ADOLESCENTES

Existen fundamentos de distinta ndole para

legitimar la participacin de los menores
(especialmente entre 14 y 21 aos) en el CI. Los
jurdicos tienen que ver, luego de la recepcin
constitucional, con la Convencin Internacional de
Derechos del Nio, que establece que el nio es
persona humana, sujeto titular de derechos y
obligaciones; razn por la cual debe considerrselo
siempre fin en s mismo, nunca como medio u
objeto, respetando su esencia como sujeto.

NIOS Y ADOLESCENTES

Las recientes transformaciones sociales y

culturales producidas en los pases desarrollados,
con un protagonismo del nio cada vez mayor,
abocan a un reconocimiento pleno de los menores
de edad como sujetos de derechos y con
capacidad progresiva de ejercerlos.
Se afirma que la mejor forma de garantizar desde
el punto de vista social y jurdico la proteccin de
la infancia es promoviendo su autonoma
personal.