Medicamentos

biotecnolgicos y esenciales
Mnica lzate
Julin Carmona
Mara Urrego
Martha rojas
Ftima crdoba
Magaly Zuleta

QUE SON LOS MX

BIOTECNOLGICOS..
Los medicamentos biotecnolgicos son los frmacos del
maana. Sus caractersticas les otorgan la capacidad de actuar,
casi de manera especfica y personalizada, sobre enfermedades
catastrficas como el cncer. Se les atribuye, en algunos casos,
una eficacia hasta 50 por ciento superior a la de los
tradicionales medicamentos de sntesis qumica y son capaces
de lograr resultados donde otros tratamientos han fracasado.
Dado que la mayora de ellos estn protegidos por patentes, sus
costos los convierten en herramientas teraputicas casi
inaccesibles

EL ABC DE LA BIOTECNOLOGA
Qu diferencia hay entre los medicamentos de origen
qumico y de origen biolgico?
El Decreto habla de tres rutas de presentacin de
informacin De qu se tratan?
Qu diferencia hay entre un medicamento biotecnolgico y
un biosimilar
Qu tipo de controles har el Estado para garantizar la
calidad de los biocompetidores o biosimilares?
Estn cubiertos los medicamentos biotecnolgicos en el
sistema de salud?

NORMATIVIDAD BIOTECNOLGICOS
Existe diversa normatividad Colombiana relacionada con
biotecnologa Alimentaria, algunas de ellas son las siguientes:

la

Ley 100 Artculo 245/1993: El cual tiene como objeto la

ejecucin de las polticas del INVIMA en materia de vigilancia
sanitaria y control de calidad de medicamentos, alimentos,
productos biolgicos. Y aquellos productos generados por
biotecnologa.
Artculo 3075 De 1997 Articulo 54: A los alimentos obtenidos
por biotecnologa de tercera generacin y/o procesos de ingeniera
gentica, se les otorgara registro sanitario previo estudio y
concepto favorable de la comisin revisora del invima.
Decreto 4525 De 2005: Se aplica al movimiento transfronterizo,
el transito, la manipulacin, y la utilizacin de organismos vivos
modificados OVM que pueden tener efectos adversos para el medio
ambiente y la diversidad biolgica , teniendo en cuenta los riesgos
para la salud humana, la productividad y produccin agropecuaria.

EJEMPLOS DE MX BIOTECNOLGICOS

INTERFERONES
ANTICUERPOS MONOCLONALES
ANTICUERPOS POLICLONALES
ERITROPOYETINAS
RECOMBINANTES, ETC

INTERFERONES
son unas protenas producidas naturalmente por el
sistema inmunitario de la mayora de los animales
como respuesta a agentes patgenos, tales como
virus y clulas cancergenas Los interferones son
glicoprotenas de la clase de las citosinas Reciben su
nombre debido a su capacidad para interferir en la
replicacin de los virus en las clulas hospedadoras

En los seres humanos hay tres tipos principales de

interfern:
El primer tipo interfern alfa.,
El segundo tipo consiste en el interfern gamma.
Recientemente se ha descubierto una tercera clase
de interfern, el lambda, con 3 isoformas diferentes.

ANTICUERPOS MONOCLONALES
Son los unanticuerpohomogneo producido por una
clula
hbrida
producto
de
la
fusin
de
unclondelinfocitos Bdescendiente de una sola y
nica clula Madrey una clula plasmtica tumoral.
Los anticuerpos monoclonales (en acrnimoMAB, de
la frase en ingls con idntico significado que en
espaol:monoclonal
antibody),
son
anticuerpos
idnticos porque son producidos por un solo tipo
deceluladel, es decir, todos los clones proceden de
un sistema inmune sola clula madre. Es posible
producir anticuerpos monoclonales que se unan
especficamente con cualquier molcula con carcter
antignico. Este fenmeno es de gran utilidad en
bioqumica,biologa molecularymedicina.

PRODUCCIN Y DESARROLLO DE LOS

ANTICUERPOS MONOCLONALES
Para produciranticuerpos monoclonales, primero se extraen
clulas B delbazode un animal que ha sido expuesto al
antgeno. Estas clulas B son fusionadas en presencia de PEG (
polietilenglicol) con clulas tumorales demieloma mltiple(un
tipo de cncer) que pueden crecer indefinidamente en
cultivo celular. Esta fusin hace a lasmembranas celulares ms
permeables. Estas clulas fusionadas hbridas, llamadas
hibridomaspueden multiplicarse rpida e indefinidamente (ya
que son clulas tumorales despus de todo) y pueden producir
gran
cantidad
de
anticuerpos.
Los
hibridomas
son
suficientemente diluidos y cultivados para obtener un nmero
diferente de determinadas colonias, las cuales producen slo
un tipo de anticuerpo. Los anticuerpos de diferentes colonias
son analizados para conocer su capacidad de unirse a un
antgeno determinado, por ejemplo con un tipo de test llamado
ELISA, y para seleccionarse y aislarse de la manera ms
efectiva.

GENERACIN DE ANTICUERPOS
MONOCLONALES TOTALMENTE HUMANOS

Los anticuerpos monoclonales son una herramienta de gran

utilidad en el campo de la medicina, la bioqumica y la biologa
molecular por su capacidad de reconocer molculas con
diferente estructura qumica. Son empleados habitualmente
tanto en el diagnstico como en el tratamiento de
enfermedades. La inmunizacin de un animal con un
determinado antgeno, que puede ser cualquier molcula que
sea capaz de estimular al sistema inmune, provoca la
proliferacin de aquellos linfocitos que han reconocido la
presencia del antgeno y la produccin como respuesta de una
amplia variedad de anticuerpos de diferente especificidad y
afinidad. Como diferentes linfocitos producen anticuerpos
estructuralmente diferentes que reconocen distintas partes del
antgeno, lo que se obtiene como resultado de la respuesta
inmune es una mezcla fisiolgica natural de anticuerpos
conocida como antisuero policlonal.

ANTICUERPOS MONOCLONALES
APROBADOS PARA USO TERAPUTICO

ANTICUERPOS MONOCLONALES
APROBADOS PARA USO TERAPUTICO
Cada vez son ms los anticuerpos monoclonales que
tienen utilidad teraputica en muchas enfermedades
como el cncer, el rechazo de trasplantes de
rganos, enfermedades autoinmunes y alrgicas.

ESTRUCTURA GENERAL DE LOS

ANTICUERPOS
Los
anticuerpos
son
protenas que envuelven
una
estructura
bioqumica
compleja demarcada por la
unin de cuatro cadenas
proteicas: dos pesadas y
dos ligeras

ANTICUERPOS
POLICLNALES
Anticuerpos policlnales son anticuerpos derivados de
diferentes lneas de clulas B, los linfocitos encargados de la
respuesta ante elementos ajenos (antgenos) mediante
anticuerpos.
Los
anticuerpos
policlonales
son
una
mezcla
de
inmunoglobulina, secretados en contra de un antgeno
especfico, cada una reconociendo diferentes epitopes.
Habitualmente se obtienen de lo que se denomina un
antisuero. Obtenido de la inyeccin reiterada de un antgeno
en un animal, con el fin de generar una respuesta inmune. De
este animal se toma una muestra de sangre y de esta muestra
es obtenido el suero que finalmente es purificado para obtener
la variedad de anticuerpos policlonales de inters.

ERITROPOYETINA
Su nombre significa que facilita la creacin de glbulos rojos
(o eritrocitos)
La eritropoyetina (o EPO) es una hormona glicoprotena que
estimula la formacin de eritrocitos y es el principal agente
estimulador de la eritropoyesis natural. En los seres
humanos, es producida principalmente por el rin en las
clulas intersticiales peri tubulares, clulas mesangiales (del
85 al 90 %), el resto en el hgado y glndulas salivales (del
10 al 15 %).

MEDICAMENTOS ESENCIALES
Medicamentos esenciales son los que satisfacen las
necesidades prioritarias de salud de la poblacin.
COMO SE SELECCIONAN: se seleccionan teniendo
debidamente en cuenta su pertinencia para la salud
pblica, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia
comparativa en relacin con el costo
QUE ENFERMEDADES CUBRE:
La aparicin de epidemias nuevas como la de VIH/SIDA, el
aumento generalizado de enfermedades infecciosas como
el paludismo y la tuberculosis, la aparicin de resistencia
a los antimicrobianos y un aumento de las enfermedades
crnicas en muchas partes del mundo han dado al
concepto de medicamentos esenciales ms importancia
que nunca

Normatividad
2015

Resolucin 3459
de 2015

Por la cual se modifica la Resolucin 3568 de 2014, modificada por la

Resolucin 2231 de 2015, en relacin con el reporte de la informacin
definitiva sobre deudas aportes patronales no saneados.

2015

Resolucin 3460
de 2015

2015

Resolucin 3283 de
2015

por la cual se establece el procedimiento, las condiciones, los

requisitos que
deben cumplir los beneficiarios, los criterios de viabilidad y el
seguimiento a la lnea de redescuento con tasa compensada de la
Financiera de Desarrollo
Territorial S. A. - FINDETER - destinada a otorgar liquidez y al
Por
la cual se de
establece
adicional
saneamiento
pasivos un
delplazo
sector
salud. a las EPS del Rgimen
Subsidiado para la presentacin de aclaraciones solicitadas por el
administrador fiduciario de los recursos del FOSYGA.

2015
2015
2015

Resolucin 3261 de
2015

Por la cual se establece una condicin especial para la compra de

cartera ordinaria.

Resolucin 3169 de
Por la cual se modifica la Resolucin 2826 de 2015.
2015
Resolucin 2826 de Por la cual se reglamentan los criterios, condiciones y plazos para una
2015
compra directa de cartera excepcional

MUCHAS GRACIAS