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Laboratrio
Mayara Alencar
Gesto da Qualidade
Laboratorial
Esta norma contm todos os requisitos
que os laboratrios de ensaio e calibrao
devem atender se desejarem demonstrar
que tem implementado um Sistema de
Gesto para a Qualidade, e so
tecnicamente competentes e capazes de
produzir resultados tecnicamente vlidos
Sistema da Qualidade
Sistema da Qualidade:
a estrutura organizacional,
procedimentos, processos e recursos
necessrios para implementao da
GESTO DA QUALIDADE
Sistema de Gesto
Integrada
??? Como falar de Qualidade sem mencionar:
QUALIDADE AMBIENTAL;
SEGURANA E SADE DO TRABALHADOR.
Vamos implantar a
Norma 17025:2005
no nosso Laboratrio?
Como comear?
Como fazer?
5S;
Treinamentos;
Auditorias internas;
Manuteno, etc.
Como acreditar
o nosso
Laboratrio?
A acreditao de um laboratrio
uma das maneiras mais fceis de
comprovar sua competncia tcnica,
trabalhando
de
acordo
com
uma
Quem precisa de
laboratrios
acreditados?
Governo;
Empresas em geral;
Servios de sade;
Consumidores;
Trabalhos de pesquisa
cientfica e industrial.
VANTAGENS DA ACREDITAO
Demonstrar
tcnica;
que
tem
competncia
Vamos comear?
regulamentadoras
requisitos da norma.
conformidade
do
laboratrio
com
os
manuteno
sistema de gesto
melhoria
do
e identificar ocorrncia de
quaisquer
atividades
que
poderiam
diminuir
laboratrio
deve
definir
estrutura
organizao
principal
as
relaes
entre
laboratrio
deve
definir
estrutura
ORGANOGRAMA
DIREO GERAL
COORDENAO DO
LABORATRIO
COORDENAO DA
QUALIDADE E
BIOSSEGURANA
DIVISO DE
PRODUTOS
DIVISO
DE SETORES
TCNICOS
DIVISO DE
APOIO TCNICO
CENTRO DE
VIGILNCIA
SANITRIA E
AMBIENTAL
HEMATO
PARASITO
MICROBIOLOGIA
BIOQUIMICA
IMUNOLOGIA
URINALISE
CENTRO DE
PREPARAO DE
REAGENTES E
MEIO DE
CULTURA
DIVISO
ADMINISTRATIVA
FINANCEIRA
CENTRO DE
ADMINISTRAO
DE MATERIAIS
GESTO DA QUALIDADE
NIT DICLA 083
6.1.5
INDICADORES DA QUALIDADE
A gerncia do laboratrio deve implementar indicadores da
qualidade para monitorar e avaliar os servios prestados ao
paciente;
Quando for identificada oportunidades de melhoria, a
gerncia da qualidade deve assegurar a participao do
Laboratrio nessas atividades;
A gerncia do Laboratrio deve fornecer acesso educacional
e treinamento para todo o pessoal e usurios
dos servios laboratoriais.
INDICADORES DA QUALIDADE
Qualidade a capacidade de um produto ou
servio atender s necessidades do cliente.
Exemplo de Indicadores da Qualidade:
ndice de Satisfao dos Clientes;
Tempo de atendimento;
Fidelidade dos clientes ao laboratrio;
N de reclamaes.
INDICADORES DA QUALIDADE
Medem
diretamente
os
desempenhos
relacionados s expectativas dos clientes.
Podem ser obtidos por meio de questionrios
de julgamento de clientes.
Ex:
ndice
de
reclamaes
sobre
prazos
de
CONCEITO
outros
recursos
PRESTAO
CLIENTE.
DOS
necessrios
SERVIOS
para
a
GARANTIR
SATISFAO
A
DO
Compromisso de todos;
Compromisso com o cliente;
Controle e melhoria contnua
das
atividades
desenvolvidas;
Infra-estrutura
Desenvolvimento
de
atividades
documentos reconhecidos.
de
acordo
com
Os
objetivos
gerais
devem
estar
documentados numa Declarao da Poltica da
Qualidade,
emitida
sob
a
autoridade
de
executivo-chefe...
Emitidasob
sob
Emitida
autoridadedo
do
autoridade
executivo-chefe
executivo-chefe
Necessidadede
de
Necessidade
todooopessoal
pessoal
todo
conheceree
conhecer
implementaras
as
implementar
polticasee
polticas
procedimentos
procedimentos
Comprometimentocom
comas
as
Comprometimento
boasprticas,
prticas,qualidade
qualidadeee
boas
conformidadecom
comesta
esta
conformidade
norma
norma
Poltica
Poltica
da
da
Qualidade
Qualidade
Objetivosdo
doSistema
Sistemade
de
Objetivos
Qualidade
Qualidade
Declarao
Declarao
sobreoonvel
nvel
sobre
doservio
servio
do
Laboratrio
deve
estabelecer
manter
internamente
ou
obtidos
de
fontes
mestra;
Controlados com cpias (ex. carimbo de cpia
controlada)
TABELA DE TEMPORALIDADE
Tipo de documento
Tempo de reteno
Local de arquivo
texto
alterado
deve
documento ou em anexos;
ser
identificado
no
documento,
devem
ser
definidos
os
autorizadas
dos
adotados
devem
documentos
estejam
removidos
documentos
ou
impedido
obsoletos/invlidos
uso
dos
identificados
4.5 SUBCONTRATAO DE
ENSAIOS E CALIBRAES
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.5
subcontratao
deve
ser
informada
ao
laboratrio
subcontratado.
deve
manter
cadastro
do
4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS
DE
SERVIOS
4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS
DE
SERVIOS
qualidade do ensaio;
Possuir procedimentos de compra, recebimento
e armazenamento de materiais e reagentes que
sejam importantes para os ensaios;
4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS
DE
SERVIOS
4.6.2. Utilizar os
materiais de consumo,
reagentes e suprimentos somente aps terem
sido inspecionados ou verificados de alguma
outra forma, para garantir a conformidade s
especificaes de normas ou requisitos definidos
nos mtodos de ensaio.
Deve manter registros das aes tomadas para
verificar a conformidade.
4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS
DE
SERVIOS
dos
fornecedores
fo
e
d
ta
s
i
l
r
te
n
a
m
os
d
a
v
ap r o
es
r
o
d
rnece
4.9.1. O
O Laboratrio
Laboratrio deve
deve ter
ter uma
uma poltica
poltica ee
4.9.1.
procedimentos
que
devem
ser
procedimentos
que
devem
ser
implementados quando
quando qualquer
qualquer aspecto
aspecto ou
ou
implementados
resultados do
do seu
seu trabalho
trabalho no
no estiverem
estiverem em
em
resultados
conformidade com
com aa norma
norma ou
ou seus
seus prprios
prprios
conformidade
procedimentos.
procedimentos.
Identificar
as
causas
primrias
do
Identificao
Identificao
dasNC
NC
das
Determina
Determina
oo
dascausas
causas
das
Remoo
Remoo
dascausas
causas
das
EnsaiosNo-Conformes
No-Conformestero
teroque
queser:
ser:
Ensaios
interrompidos
interrompidos
tomadasaes
aescorretivas
corretivas++decises
decises
tomadas
sobreaceitabilidade
aceitabilidade
sobre
recolhidosou
ouidentificados
identificados
recolhidos
autorizaodo
doreinicio
reiniciodos
dosensaios
ensaiospor
por
autorizao
pessoaresponsvel.
responsvel.
pessoa
notificadosao
aocliente
clientese
senecessrio
necessrio
notificados
Tratamento de
de
Tratamento
NoNoConformidades*
Conformidades*
Ao
Corretiva
Ao
Preventiva
MELHORIA
NBR ISO/IEC 17025 :2005 4.10
4.10 MELHORIA
O
laboratrio
deve
aprimorar
continuamente a eficcia do seu sistema de
gesto por meio do uso da poltica da
qualidade, objetivos da qualidade, resultados
de auditoria, anlises de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela
direo.
4.10 MELHORIA
Indicadores de Desempenho:
uma
relao
matemtica
que
mede
4.10 MELHORIA
Exemplos de Indicadores de Desempenho:
Atendimento: percentual de exames entregues
dentro do prazo
Satisfao: percentual de elogios
Produtividade: percentual de crescimento do n de
exames
Melhoria: percentual de metas cumpridas no prazo
Reclamao: percentual de reclamaes
4.10 MELHORIA
(A)
ACTION
DEFINIR AS
METAS
ATUAR
CORRETIVAMENTE
(C)
CHECK
P (PLAN)
VERIFICAR OS
RESULTADOS DA
TAREFA
EXECUTADA
DEFINIR OS
MTODOS
EDUCAR E
TREINAR
EXECUTAR
A TAREFA
(COLETAR
DADOS)
(D)DO
4.10 MELHORIA
Indicadores de desempenho:
NO
MEDE
NO
CONTROLA
NO
CONTROLA
NO
GERENCIA
NO
GERENCIA
NO
MELHORA
AO CORRETIVA
NBR ISO/IEC 17025:2005 4.11
4.11 AO CORRETIVA
Dvidas?
solicitar
auditoria
adicionais
Monitoramento
dos resultados
(eficcia)
Ao Corretiva
ao tomada sobre as
causas da NC a fim de
evitar a sua
recorrncia
Adequada
dimenso do
problema e
riscos
Gerencia da Qualidade
responsvel pela
documentao e
implementao das
mudanas nos POP, caso
necessrio.
Equipamentos
Medida
EFEITO
(TENS DE
CONTROLE)
Ambiente
Pessoal
Mtodo
PROCESSO
AO PREVENTIVA
NBR ISO/IEC 17025:2005 4.12
4.12 AO PREVENTIVA
Anlisecrtica
crticados
dosPOP,
POP,anlise
anlisede
de
Anlise
dadoseede
detendncias
tendnciaseeresultados
resultados
dados
deensaios
ensaiosde
deproficincia.
proficincia.
de
Osprocedimentos
procedimentos
Os
paraaes
aes
para
preventivasdevem
devem
preventivas
incluiroo incio
inciode
de
incluir
taisaes
aesee
tais
aplicaode
de
aplicao
controlespara
para
controles
garantiraaeficcia
eficcia
garantir
Plano de
de aes
aes
Plano
preventivas
preventivas
Monitoramentodo
do
Monitoramento
planode
deaes
aes
plano
preventivas
preventivas
estabelecer
manter
Segurana e confidencialidade.
formulrios,