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Gesto da Qualidade

Laboratrio

Mayara Alencar

Gesto da Qualidade Laboratorial


ABNT Associao Brasileira de Normas
Tcnicas o frum Nacional de Normalizao
NBR Norma Brasileira
ISO International Organization for
Standardization
IEC International Electromechanical Comission

Gesto da Qualidade
Laboratorial
Esta norma contm todos os requisitos
que os laboratrios de ensaio e calibrao
devem atender se desejarem demonstrar
que tem implementado um Sistema de
Gesto para a Qualidade, e so
tecnicamente competentes e capazes de
produzir resultados tecnicamente vlidos

Conhecendo a NIT DICLA 083


NIT Norma tcnica;
DICLA Diviso de Credenciamento de
Laboratrio e provedores de ensaio de
proficincia;
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia
Normalizao e Qualidade Industrial.

Conhecendo a NIT DICLA 083


Esta Norma estabelece critrios gerais
para competncia que os laboratrios
clnicos devem atender para serem
credenciados pelo INMETRO.
Aplica-se DICLA, aos laboratrios
postulantes ao credenciamento e aos
credenciados pelo INMETRO

ANVISA RDC 302


A RDC 302:2005
Resoluo da Diretoria Colegiada
- Regulamento tcnico para o funcionamento

de laboratrio clinico e postos de coleta,


pblicos e privados, que realizam exames de
patologia ou anlises clnicas e citologia.

ANVISA RDC 302


O descumprimento constitui infrao de
natureza sanitria sujeitando o infrator a
processo e penalidades previstas na Lei n.
6437, de 20 de agosto de 1977,
Suas atualizaes, ou instrumento legal que
venha a substitu-la, sem prejuzo das
responsabilidades penal e civil cabvel.

Sistema da Qualidade
Sistema da Qualidade:
a estrutura organizacional,
procedimentos, processos e recursos
necessrios para implementao da
GESTO DA QUALIDADE

Porque a qualidade importante?


Aumenta a credibilidade e respeito da
comunidade;
Facilita a rastreabilidade dos dados
obtidos em ensaios e a documentao
de um estudo;
Facilita a organizao de trabalho e a
comunicao dos dados obtidos;

Sistema de Gesto
Integrada
??? Como falar de Qualidade sem mencionar:
QUALIDADE AMBIENTAL;
SEGURANA E SADE DO TRABALHADOR.

Sistema de Gesto Integrada

Vamos implantar a
Norma 17025:2005
no nosso Laboratrio?

Para a implantao da Norma necessria


a colaborao de todos.

Como comear?

Organizando o laboratrio seguindo o


que diz a norma.

Como fazer?

5S;
Treinamentos;
Auditorias internas;
Manuteno, etc.

Como acreditar
o nosso
Laboratrio?

Solicitao da habilitao no INMETRO;


Visita dos avaliadores da GGLAS/ANVISA
(Gerncia Geral de Laboratrios de Sade
Pblica);
Relatrio dos avaliadores;
Uma vez habilitado o laboratrio passar
por reavaliaes peridicas.

Por que acreditar?

A acreditao de um laboratrio
uma das maneiras mais fceis de
comprovar sua competncia tcnica,
trabalhando

de

acordo

com

uma

Norma Nacional ou Internacional.

Quem precisa de
laboratrios
acreditados?

Governo;
Empresas em geral;
Servios de sade;
Consumidores;
Trabalhos de pesquisa
cientfica e industrial.

VANTAGENS DA ACREDITAO
Demonstrar
tcnica;

que

tem

competncia

Obter reconhecimento mundial;


Abrir mercados;
Diminuir reclamaes dos clientes;
Aumentar a confiana dos clientes;
Aumentar as receitas (diminui custos).

Vamos comear?

Para a implantao da Norma


necessria a colaborao de todos;
Para colaborar necessrio
CONHEC-LA.

DIVISO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005

A Norma NBR ISO/IEC 17025:2005 dividida


em vrias partes. As principais so:
4. Requisitos da Direo
5. Requisitos Tcnicos

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
4. REQUISITOS DA DIREO
4.1. ORGANIZAO

4.1.1. O Laboratrio ou a organizao da qual faa parte


deve ser
uma entidade legalmente responsvel
(identificvel).
4.1.2. responsabilidade do Laboratrio realizar suas
atividades:
Atendendo aos requisitos desta Norma;

Satisfazendo as necessidades dos clientes,


autoridades

regulamentadoras

organizaes que fornecem reconhecimento.

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
4.1.3. Atendimento Norma em qualquer
local que esteja operando:
Instalaes permanentes;
Mveis e temporrias.

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
4.1.4. Se o laboratrio for parte de uma organizao que
realiza
outras
atividades,
alm
de
ensaios,
as
responsabilidades do pessoal-chave da organizao que tenha
envolvimento ou influncia nas atividades de ensaio do
laboratrio devem ser definidas, de modo a identificar
potenciais conflitos de interesse;
Nota : quando o laboratrio for parte de uma organizao
maior, convm que os arranjos organizacionais sejam tais que
os departamento que tenham conflitos de interesse, tais como
produo, marketing comercial ou financeiro, no influenciem
negativamente

requisitos da norma.

conformidade

do

laboratrio

com

os

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
4.1.5. O laboratrio deve:

Ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade


e recursos para cumprir suas tarefas, incluindo a
implementao,

manuteno

sistema de gesto

melhoria

do

e identificar ocorrncia de

desvios no sistema da qualidade e implementar


aes para prevenir ou minimizar tais desvios;

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005

Ter meios para assegurar que sua direo e o


seu pessoal estejam livres de quaisquer presses e
influncias indevidas, comerciais, financeiras e
outras, internas ou externas, que possam afetar a
qualidade dos trabalhos;

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
Ter polticas e procedimentos para garantir a proteo
de informaes confidncias, direitos e propriedades dos
seus clientes, incluindo a transmisso eletrnica dos
resultados ; (NIT DICLA 083- 6.1.4 e NBR ISO/IEC
17025:2005 4.1.5)
Ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento
em

quaisquer

atividades

que

poderiam

diminuir

confiana na sua competncia, imparcialidade,julgamento


ou integridade operacional;

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005

laboratrio

deve

definir

estrutura

organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar


na

organizao

principal

as

relaes

entre

gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios


de apoio ( NBR ISO/IEC 17025) ;

laboratrio

deve

definir

estrutura

organizacional e gerencial do laboratrio e suas


relaes com qualquer outra organizao com a qual
possa estar associado (NIT DICLA 083);

ORGANOGRAMA
DIREO GERAL

COORDENAO DO
LABORATRIO

COORDENAO DA
QUALIDADE E
BIOSSEGURANA

DIVISO DE
PRODUTOS

DIVISO
DE SETORES
TCNICOS

DIVISO DE
APOIO TCNICO

CENTRO DE
VIGILNCIA
SANITRIA E
AMBIENTAL

HEMATO
PARASITO
MICROBIOLOGIA
BIOQUIMICA
IMUNOLOGIA
URINALISE

CENTRO DE
PREPARAO DE
REAGENTES E
MEIO DE
CULTURA

DIVISO
ADMINISTRATIVA
FINANCEIRA

CENTRO DE
ADMINISTRAO
DE MATERIAIS

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL


NBR ISO/IEC 17025:2005
O laboratrio deve ter gerncia tcnica que tenha
responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela
proviso dos recursos necessrios s operaes do
laboratrio;
O laboratrio deve nomear um GERENTE DA
QUALIDADE, com acesso ao mais alto nvel gerencial;
O laboratrio deve nomear substitutos para o pessoal
- chave no nvel gerencial;
Assegurar que seu pessoal est consciente da
pertinncia e importncia de suas atividades e de como
eles contribuem para alcanar os objetivos do sistema
de gesto.

GESTO DA QUALIDADE
NIT DICLA 083

6.1.5

INDICADORES DA QUALIDADE
A gerncia do laboratrio deve implementar indicadores da
qualidade para monitorar e avaliar os servios prestados ao
paciente;
Quando for identificada oportunidades de melhoria, a
gerncia da qualidade deve assegurar a participao do
Laboratrio nessas atividades;
A gerncia do Laboratrio deve fornecer acesso educacional
e treinamento para todo o pessoal e usurios
dos servios laboratoriais.

INDICADORES DA QUALIDADE
Qualidade a capacidade de um produto ou
servio atender s necessidades do cliente.
Exemplo de Indicadores da Qualidade:
ndice de Satisfao dos Clientes;
Tempo de atendimento;
Fidelidade dos clientes ao laboratrio;
N de reclamaes.

INDICADORES DA QUALIDADE
Medem
diretamente
os
desempenhos
relacionados s expectativas dos clientes.
Podem ser obtidos por meio de questionrios
de julgamento de clientes.
Ex:

ndice

de

reclamaes

sobre

prazos

de

entrega, Percentual de clientes satisfeitos com o


servio, com o atendimento e etc.

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Mais uma vez

CONCEITO

Conjunto de regras escritas que


organizam o funcionamento da funo
QUALIDADE na empresa.

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


O SISTEMA DE QUALIDADE LABORATORIAL envolve
toda a infra-estrutura disponvel no laboratrio que
inclui:
INSTALAES;
PESSOAL;
EQUIPAMENTOS;
DOCUMENTAO;
e

outros

recursos

PRESTAO
CLIENTE.

DOS

necessrios

SERVIOS

para
a

GARANTIR

SATISFAO

A
DO

ELEMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

Compromisso de todos;
Compromisso com o cliente;
Controle e melhoria contnua

das

atividades

desenvolvidas;

Infra-estrutura

e capacitao adequadas para as

atividades que o laboratrio desenvolve;

Desenvolvimento

de

atividades

documentos reconhecidos.

de

acordo

com

A documentao do sistema de qualidade deve


ser comunicada, compreendida, estar
disponvel e ser implementada pelo
pessoal apropriado.

As polticas e objetivos do sistema da


qualidade
do
laboratrio
devem
estar
definidos em um Manual da Qualidade.

Os
objetivos
gerais
devem
estar
documentados numa Declarao da Poltica da
Qualidade,
emitida
sob
a
autoridade
de
executivo-chefe...

Emitidasob
sob
Emitida
autoridadedo
do
autoridade
executivo-chefe
executivo-chefe

Necessidadede
de
Necessidade
todooopessoal
pessoal
todo
conheceree
conhecer
implementaras
as
implementar
polticasee
polticas
procedimentos
procedimentos

Comprometimentocom
comas
as
Comprometimento
boasprticas,
prticas,qualidade
qualidadeee
boas
conformidadecom
comesta
esta
conformidade
norma
norma

Poltica
Poltica
da
da
Qualidade
Qualidade

Objetivosdo
doSistema
Sistemade
de
Objetivos
Qualidade
Qualidade

Declarao
Declarao
sobreoonvel
nvel
sobre
doservio
servio
do

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS


4.3.1 Generalidade
O

Laboratrio

deve

estabelecer

manter

procedimentos para controlar todos os documentos


que fazem parte de seu sistema da qualidade
(gerados

internamente

ou

obtidos

de

fontes

externas), tais como regulamentos, normas, outros


documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou
calibrao, assim como desenhos, softwares,
especificaes, instrues e manuais.

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS


4.3.2. APROVAO E EMISSO DOS DOCUMENTOS
Todos os documentos elaborados devem ser:
Analisados criticamente;
Aprovados para uso por pessoal autorizado;
Controlados e

distribudos atravs de uma lista

mestra;
Controlados com cpias (ex. carimbo de cpia
controlada)

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

TABELA DE TEMPORALIDADE
Tipo de documento
Tempo de reteno
Local de arquivo

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS


4.3.2.3. Os documentos do SISTEMA DA QUALIDADE
gerados pelo laboratrio devem ser univocamente
identificados e deve incluir:
Ttulo;
Data da emisso e/ou identificao da reviso;
Edio e/ou data da reviso corrente e/ou nmero
de reviso;
Paginao;
Nmero total de pginas ou marca identificando o
final do documento;
Autoridades(s) emitentes.
Identificao da base de dados.

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

4.3.3. Alteraes em Documentos


As alteraes devem ser submetidas a anlise
crtica e aprovadas pela mesma funo que
realizou a original;
O pessoal

designado deve ter acesso ao

documento original como subsdio;


O

texto

alterado

deve

documento ou em anexos;

ser

identificado

no

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

4.3.3.3. Alteraes em Documentos


Se o sistema de controle da documentao
permitir emendas manuscritas at a reemisso
do

documento,

devem

ser

definidos

os

procedimentos e as pessoas autorizadas para


fazer essas emendas;

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS


4.3.2.2.
Os
procedimentos
assegurar que:
edies

autorizadas

dos

adotados

devem

documentos

estejam

disponveis em todos os locais;


os documentos sejam periodicamente analisados
criticamente;
sejam

removidos

documentos

ou

impedido

obsoletos/invlidos

uso

dos

identificados

adequadamente os retidos por motivos legais e/ou


para preservao de conhecimento;

4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS


4.3.3. Alteraes em documentos
4.3.3.4. Devem ser estabelecidos
procedimentos para descrever como so
realizadas e controladas as alteraes nos
documentos mantidos em sistemas
computadorizados.

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

4.5 SUBCONTRATAO DE
ENSAIOS E CALIBRAES
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.5

4.4 ANLISE CRTICA DOS PEDIDOS,


PROPOSTAS E CONTRATOS
Nota : Para tarefas simples de rotina considera-se
adequado o registro da data e rubrica da pessoa
do laboratrio responsvel pela realizao do
trabalho contratado. No caso de atividades de
rotina repetitivas, a anlise crtica s precisa ser
feita no estgio inicial do pedido de informao ou
na aprovao do contrato, desde que os requisitos
do cliente permaneam inalterados.

4.5 SUBCONTRATAO DE ENSAIOS E


CALIBRAES
4.5.1. Quando o laboratrio subcontrata trabalhos,
deve contratar um subcontratado competente, que
atenda a esta Norma;
4.5.2.

subcontratao

deve

ser

informada

ao

cliente,por escrito e quando apropriado obter sua


aprovao;
4.5.3. O laboratrio responsvel pelo trabalho do
subcontratado perante o cliente;
4.5.4.

laboratrio

subcontratado.

deve

manter

cadastro

do

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR


ISO/IEC 17025:2005

4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS

DE

SERVIOS

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.6

4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS

DE

SERVIOS

4.6.1. O laboratrio deve:


Ter poltica e procedimentos para seleo e
compra

de servios e suprimentos que afetem a

qualidade do ensaio;
Possuir procedimentos de compra, recebimento
e armazenamento de materiais e reagentes que
sejam importantes para os ensaios;

4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS

DE

SERVIOS

4.6.2. Utilizar os
materiais de consumo,
reagentes e suprimentos somente aps terem
sido inspecionados ou verificados de alguma
outra forma, para garantir a conformidade s
especificaes de normas ou requisitos definidos
nos mtodos de ensaio.
Deve manter registros das aes tomadas para
verificar a conformidade.

4.6
AQUISIO
SUPRIMENTOS

DE

SERVIOS

4.6.3. Os documentos devem conter dados que


descrevam
os
servios
e
suprimentos
solicitados;
Estes documentos devem ter seu contedo
tcnico analisado criticamente e aprovado antes
da liberao.
NOTA - A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao
precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo,
dados tcnicos incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a
qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob o
qual eles foram feitos.

4.6 AQUISIO DE SERVIOS E SUPRIMENTOS


4.6.4.
Avaliao
qualificados.

dos

fornecedores

o laboratrio deve avaliar os fornecedores


e manter registro dessas avaliaes;

fo
e
d
ta
s
i
l
r
te
n
a
m

os
d
a
v
ap r o

es
r
o
d
rnece

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

CONTROLE DOS TRABALHOS DE


ENSAIO E/OU CALIBRAO NOCONFORMES
NBR ISO/IEC 17025:20054.9

4.9 CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO


E/OU CALIBRAO NO-CONFORMES

4.9.1. O
O Laboratrio
Laboratrio deve
deve ter
ter uma
uma poltica
poltica ee
4.9.1.
procedimentos
que
devem
ser
procedimentos
que
devem
ser
implementados quando
quando qualquer
qualquer aspecto
aspecto ou
ou
implementados
resultados do
do seu
seu trabalho
trabalho no
no estiverem
estiverem em
em
resultados
conformidade com
com aa norma
norma ou
ou seus
seus prprios
prprios
conformidade
procedimentos.
procedimentos.

4.9 CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO


E/OU CALIBRAO NO-CONFORMES
4.9.1.AApoltica
polticaeeos
osprocedimentos
procedimentosdevem
devemgarantir
garantirque:
que:
4.9.1.
Sejam designadas
designadas responsabilidades
responsabilidades ee autoridades
autoridades pelo
pelo
Sejam
gerenciamento do
do trabalho
trabalho no
no conforme
conforme ee sejam
sejam definidas
definidas ee
gerenciamento
tomadas aes
aes (interrupo
(interrupo do
do trabalho
trabalho ee etc)
etc) quando
quando for
for
tomadas
identificadotrabalho
trabalhono
noconforme;
conforme;
identificado
Sejaavaliada
avaliadaaaimportncia
importnciado
dotrabalho
trabalhono
noconforme;
conforme;
Seja
Sejamefetuadas
efetuadasimediatamente
imediatamenteaacorreo;
correo;
Sejam
Sejamnotificados
notificadosos
osclientes,
clientes,se
senecessrio;
necessrio;
Sejam
Seja definida
definida aa responsabilidade
responsabilidade pela
pela autoridade
autoridade da
da
Seja
retomadado
dotrabalho.
trabalho.
retomada

4.9 CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO


E/OU CALIBRAO NO-CONFORMES
4.9.2. Quando a avaliao indicar que um
trabalho
no-conforme pode se repetir,
seguir procedimentos dados em 4.11 (Ao
corretiva) para:

Identificar

as

causas

primrias

problema e eliminar estas causas.

do

4.9 CONTROLE DE ENSAIO NOCONFORMES

Identificao
Identificao
dasNC
NC
das

Determina
Determina
oo
dascausas
causas
das

Remoo
Remoo
dascausas
causas
das

EnsaiosNo-Conformes
No-Conformestero
teroque
queser:
ser:
Ensaios
interrompidos
interrompidos
tomadasaes
aescorretivas
corretivas++decises
decises
tomadas
sobreaceitabilidade
aceitabilidade
sobre
recolhidosou
ouidentificados
identificados
recolhidos
autorizaodo
doreinicio
reiniciodos
dosensaios
ensaiospor
por
autorizao
pessoaresponsvel.
responsvel.
pessoa
notificadosao
aocliente
clientese
senecessrio
necessrio
notificados

Tratamento de
de
Tratamento
NoNoConformidades*
Conformidades*

Ao
Corretiva

Ao
Preventiva

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

MELHORIA
NBR ISO/IEC 17025 :2005 4.10

4.10 MELHORIA

O
laboratrio
deve
aprimorar
continuamente a eficcia do seu sistema de
gesto por meio do uso da poltica da
qualidade, objetivos da qualidade, resultados
de auditoria, anlises de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela
direo.

4.10 MELHORIA
Indicadores de Desempenho:

uma

relao

matemtica

que

mede

numericamente, atributos do processo ou dos


resultados, com o objetivo de comparar esta
medida com metas numricas, pr-estabelecidas;
Os indicadores so utilizados para acompanhar
os resultados ao longo do tempo.

4.10 MELHORIA
Exemplos de Indicadores de Desempenho:
Atendimento: percentual de exames entregues
dentro do prazo
Satisfao: percentual de elogios
Produtividade: percentual de crescimento do n de
exames
Melhoria: percentual de metas cumpridas no prazo
Reclamao: percentual de reclamaes

4.10 MELHORIA

(A)
ACTION

DEFINIR AS
METAS
ATUAR
CORRETIVAMENTE

(C)
CHECK

P (PLAN)

VERIFICAR OS
RESULTADOS DA
TAREFA
EXECUTADA

DEFINIR OS
MTODOS

EDUCAR E
TREINAR
EXECUTAR
A TAREFA
(COLETAR
DADOS)

(D)DO

4.10 MELHORIA

Indicadores de desempenho:

Decises baseadas em fatos;


Foco nos resultados

POR QUE FAZER


MEDIES?

NO
MEDE

NO
CONTROLA

NO
CONTROLA

NO
GERENCIA

NO
GERENCIA

NO
MELHORA

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

AO CORRETIVA
NBR ISO/IEC 17025:2005 4.11

4.11 AO CORRETIVA

4.11.1. O laboratrio deve estabelecer uma


poltica e procedimento e deve designar
autoridades apropriadas para implementar
aes corretivas quando forem identificados
trabalhos no conforme ou desvios das polticas
e procedimentos no sistema da qualidade ou
nas operaes tcnicas.

O procedimento para ao corretiva deve iniciar


com um processo de investigao para
determinar causas fundamentais (causa raiz)
do problema

Dvidas?
solicitar
auditoria
adicionais

Monitoramento
dos resultados
(eficcia)

Ao Corretiva
ao tomada sobre as
causas da NC a fim de
evitar a sua
recorrncia

Adequada
dimenso do
problema e
riscos

Gerencia da Qualidade
responsvel pela
documentao e
implementao das
mudanas nos POP, caso
necessrio.

Diagrama de causa e efeito - processo de


investigao para determinar causas
fundamentais(causa(s)- raiz )do problema
DIAGRAMA DE ISHIKAWA
Material/reagentes

Equipamentos

Medida

EFEITO
(TENS DE
CONTROLE)

Ambiente

Pessoal

Mtodo

CAUSAS (TENS DE VERIFICAO)

PROCESSO

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

AO PREVENTIVA
NBR ISO/IEC 17025:2005 4.12

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005
4.12.1. Identificar pontos de melhoria e potenciais
fontes de no-conformidade, sejam tcnicas ou
referentes ao sistema da qualidade.
Quando requeridas aes preventivas, desenvolver,
implementar e monitorar planos de ao para:
reduzir a probabilidade de ocorrncia de noconformidades;
aproveitar as oportunidades de melhoria.

4.12 AO PREVENTIVA

Ao tomada sobre as causas de uma possvel NC a


fim de evitar a sua ocorrncia

Anlisecrtica
crticados
dosPOP,
POP,anlise
anlisede
de
Anlise
dadoseede
detendncias
tendnciaseeresultados
resultados
dados
deensaios
ensaiosde
deproficincia.
proficincia.
de

Osprocedimentos
procedimentos
Os
paraaes
aes
para
preventivasdevem
devem
preventivas
incluiroo incio
inciode
de
incluir
taisaes
aesee
tais
aplicaode
de
aplicao
controlespara
para
controles
garantiraaeficcia
eficcia
garantir

Plano de
de aes
aes
Plano
preventivas
preventivas
Monitoramentodo
do
Monitoramento
planode
deaes
aes
plano
preventivas
preventivas

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A


NBR ISO/IEC 17025:2005

Controle dos Registros


NBR ISO/IEC 17025: 2005 - 4.13

4.13.1.1 CONTROLE DOS REGISTROS


O laboratrio deve
procedimentos para:
Identificar
Coletar
Armazenar
Indexar
Arquivar
Acessar
Manter
Dispor

estabelecer

manter

REL10 - Relatrio de Auditoria Interna


Auditores
Setor da Qualidade - Pasta Suspensa
No RAI
Ordem crescente
Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria
Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos e
Picotar

Os registros tcnicos e da qualidade, os


quais devem incluir relatrios de auditoria
internas e de anlises crticas pela direo,
assim como registros de aes corretivas e
preventivas;

4.13.1.1 CONTROLE DOS REGISTROS

Os registros devem ser legveis, ser


armazenados e preservados de forma a
serem prontamente recuperados e em
ambiente que previna danos, deteriorao
ou
perda
e
tempo
de
reteno
estabelecido.

4.13.1.1 CONTROLE DOS REGISTROS


4.13.1.3. Guarda dos Registros

Segurana e confidencialidade.

4.13.1.4. Registro Eletrnico


Ter procedimento (POP) para:
Proteger e fazer cpia de
segurana.
Prevenir o acesso no autorizado.
Prevenir emendas no
autorizadas.

4.13.1.1 CONTROLE DOS REGISTROS


4.13.2. Registro Tcnico
4.13.2.1. O laboratrio deve preservar, por por um perodo
definido, os registros: das observaes originais;

Registro de calibrao, Registro de Pessoal;

Cpia de cada relatrio (laudo) emitido para o cliente.

O objetivo permitir a identificao de fatores que afetem o


resultado e possibilitar a repetio do ensaio nas condies
mais prximas da original. Devem incluir a identificao do
responsvel pelo ensaio(realizao e conferncia)

4.13.1.1 CONTROLE DOS REGISTROS


4.13.2.2. Observaes, dados e clculos devem ser:

registrados no momento da realizao;


e identificveis com a tarefa a que se referem.
4.13.2.3. Erro nos Registros
cada erro deve ser riscado, no devendo ser
apagado, tornando ilegvel nem eliminado;
o valor correto deve ser colocado ao lado;

devem ser assinadas ou rubricadas pela


pessoa que fizer a correo.

4.13 CONTROLE DOS REGISTROS


Nota: registros tcnicos podem incluir:

formulrios,

contratos, folhas de trabalho,

livros de trabalho, folhas de conferncia, notas


de trabalho, grficos de controle,relatrios de
ensaio e certificados de calibrao, externos e
internos;

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