Bioseguridad:

Anlisis y Gestin de
Riesgos

Miguel Palomino de la Gala

E-mail:
mjpalomino@rree.gop.pe

Definiciones

Organismo vivo: cualquier entidad biolgica capaz

de transferir o replicar material gentico (incluye a
los organismos estriles, virus y viroides).

Organismo Vivo Modificado: Cualquier organismo

vivo que posea una combinacin nueva de material
gentico que se haya obtenido mediante la
aplicacin de la biotecnologa moderna.

Definiciones

Biotecnologa moderna: tcnicas que implican

la aplicacin de cidos nuclicos in vitro o la
fusin de clulas ms all de la familia
taxonmica.

Bioseguridad: acciones o medidas de seguridad

necesarias para reducir los riesgos o probables
impactos negativos en la salud humana y/o el
medio ambiente que pudieran derivarse de la
aplicacin de la biotecnologa moderna.

Riesgo
Probabilidd de que un determinado evento ocurra

Riesgo

En el anlisis del riesgo frente a los OVMs, se debe

distinguir la probabilidad de un efecto adverso es decir
el tipo de dao que ese impacto pueda desencadenar.
La evaluacin del riesgo ambiental (ERA) evala las
respuestas de los ecosistemas a las modificaciones
desencadenadas por el ser humano.
Al ser los ecosistemas muy complejos (con altos niveles
de biodiversidad), poseen interacciones diversificadas,
y por lo tanto es difcil predecir su comportamiento.
Las manifestaciones negativas pueden surgir en sitios y
momentos no previstos y las posibilidades de
recuperacin del ecosistmica son limitadas.

El anlisis de riesgo
El anlisis de riesgo es una tcnica aplicada para
prevenir
y minimizar los efectos adversos del uso de OVMs.
Abarca tres etapas:
La evaluacin del riesgo.
El manejo del riesgo.
La comunicacin del riesgo.

Evaluacin del riesgo

Es el componente ms crtico en la implementacin

de la bioseguridad.
Facilita la organizacin de grandes cantidades de
datos, para estimar el potencial de riesgo que
presenta un proceso de inters.
Deben
considerarse
distintos
mbitos,
particularmente el medio ambiente y la salud
humana.
Riesgos relacionados con actividades socioeconmicas y culturales. Aunque por lo general no
se evalan explcitamente, juegan un papel
importante en la toma de decisiones.

Evaluacin del riesgo

Algunos de los factores que inlfluyen en los

niveles de riesgo son la modificacin gentica, el
organismo modificado y el ambiente en donde se
pretende liberar.
Por lo anterior, el anlisis de riesgo debe hacerse
caso por caso y paso por paso, considerando el
trinomio:

modificacin gentica
organismo receptor
medio ambiente de liberacin

Evaluacin del riesgo

Metodologa de evaluacin:
a.- Identificar los efectos adversos potenciales.
b.- Estimar la probabilidad de que estos efectos
adversos sucedan.
c.- Evaluar las consecuencias si estos efectos
sucedieran (riesgo).
d.- Considerar estrategias apropiadas de manejo del
riesgo.
e.- Estimar el impacto ambiental total potencial,
incluyendo aquellos impactos que puedan ser
beneficiosos.

Evaluacin del riesgo

A nivel de especie:
Si
ocurren cambios en la supervivencia,
reproduccin,
capacidad
competitiva
o
interacciones con otros organismos.
A nivel de ecosistema:
Si existen organismos potencialmente receptores
de transgenes (sexualmente compatibles o que
puedan adquirirlos por transferencia horizontal).
Establecer cules seran las consecuencias de la
transferencia de los transgenes.

Evaluacin del riesgo

Los anlisis de riesgos se tornan ms complicados en

ambientes ms diversos, como los centros de origen y
diversificacin de cultivos, en donde por lo general
encontramos altos niveles de complejidad biolgica y
cultural.
Ante la falta de certeza cientfica absoluta, se debe
tener en cuenta el principio precautorio:
La falta de certeza cientfica debido a informacin y
conocimiento cientfico insuficientes con respecto a
los posibles efectos adversos de los organismos
genticamente modificados, no debe impedir tomar
una decisin respecto a su uso encaminada a evitar o
minimizar los afectos adversos potenciales sobre la
utilizacin sostenible de la diversidad biolgica

Evaluacin del riesgo

La literatura establece 4 niveles de riesgo tericos:

Nivel de riesgo 1: No hay efectos adversos. Los

organismos en este nivel se consideran seguros.

Nivel de riesgo 2: Los efectos adversos son

posibles, pero no representan riesgo para aquello
que se intenta proteger. Es muy poco probable la
dispersin ms all del rea de aplicacin.

Evaluacin del riesgo

Nivel de riesgo 3: Pueden darse serios efectos

adversos locales, para aquello que se intenta
proteger; pero es poco probable la dispersin ms
all del rea de aplicacin.

Nivel de riesgo 4: Pueden darse serios efectos

adversos con respecto a aquello que se intenta
proteger, tanto localmente como fuera del rea
de aplicacin. No hay tratamientos o medidas
preventivas disponibles.

Evaluacin del riesgo:

flujo de genes

Los genes incorporados en una variedad pueden

trasmitirse a otras de la misma especie o de
especies
cercanamente
relacionadas
por
dispersin o polen.

La evaluacin del riesgo es diferente para cada

regin, y requiere conocer la relacin entre el
OVMs y las especies nativas.

Evaluacin del riesgo:

flujo de genes

Las probabilidades de que se propaguen los

transgenes son diferentes para cada combinacin de
especies y ambiente. Por ejemplo:
No hay parientes silvestres del maz o la soya en los
EEUU. Si se liberan granos de polen de plantas
transgnicas no encuentran ninguna maleza
compatible. Pero en Mxico s hay parientes
silvestres del maz y existe entonces un riesgo de
que estas plantas pudieran adquirir transgenes.
El polen de la alfalfa es transportado por las abejas.
Estas pueden transportarlo por lo menos a 1 km de
distancia. En consecuencia, las abejas podran
transportar polen de OVMs a poblaciones de alfalfa
silvestre.

Evaluacin del riesgo:

toxicidad
La

generacin de nuevos virus a partir de los

cultivos resistentes es tambin un riesgo
potencial.

La

principal preocupacin para la salud humana

concierne a la comida producida con cultivos
transgnicos que puedan contener alergnicos, o
niveles
reducidos
o
muy
elevados
de
determinados componentes.

Monitoreo

Es la medida y comparacin del

desempeo relativo de nuevas variedades
de plantas y es un componente normal de
todas las etapas de investigacin y
desarrollo.

Monitoreo: Deteccin de
OVMs

Las tcnicas de deteccin se basan en la

determinacin de los genes introducidos. Esta se
realiza utilizando PCR (anlisis molecular), que permite
no slo detectar el OVM sino identificarlo dentro de las
variedades existentes.
Las normas consideran un producto como transgnico
slo cuando la proporcin de semilla o planta
transgnica supera el 1%. La proporcin aceptable
oscila entre el 1 al 5% de acuerdo al pas y al uso al
cual sea destinada.
Para determinar la proporcin de transgnico, se
determina la relacin entre un gen transgnico y algn
gen propio de la planta nativa, presente en ambas
plantas. La tasa en que se encuentren estos dos genes
da la proporcin de semillas o plantas transgnicas.

MARCO LEGAL

Marco Legal

El principal es el Protocolo de Cartagena sobre la

seguridad de la biotecnologa.
Desde el ao 2000 a la fecha ha sido firmado por
103 pases y ratificado por 90. Entrando en
vigencia desde el 11 de setiembre de 2003.
Las bases del protocolo es el principio
precautorio y el acuerdo fundamentado previo

Protocolo de Cartagena

El protocolo no se aplica a OVMs que sean

productos farmacuticos de uso humano y
que estn regulados por otros medios.
Hace una distincin en los procedimientos
(AFP) para la importacin de OVMs
destinados a consumo directo
(alimentacin) y otros usos industriales.
Hace hincapi en la transparencia de la
informacin, detalla y da requisitos para la
liberacin de OVMs en nuevos territorios.

Protocolo de Cartagena

La informacin requerida incluye entre otros:

caractersticas del transgnico

organismos parentales
parientes silvestres
organismo donante del gen
uso previsto
punto de contacto con el productor
medidas de seguridad -durante el transporte,
manipulacin y utilizaciny medidas de emergencia en caso de un
accidente.

Protocolo de Cartagena

Con respecto a la participacin del pblico,

estipula que ste debe ser consultado
informado en el proceso de la adopcin
decisiones con respecto al uso de OVMs.

se
e
de

Adecuacin al Protocolo de
Cartagena
ARGENTINA
Es el segundo productor de cultivos
transgnicos en el mundo.
Considera que el etiquetado es una
medida arancelaria.
Sostiene que el principio precautorio
pueda usarse como medida proteccionista,
restringiendo el acceso a los mercados
extranjeros.
Promueve acuerdos bilaterales para
facilitar el comercio de OVMs.

Chile

Trabaja en el desarrollo de un sistema regulatorio en

bioseguridad que incorpore la toma de decisiones, la
evaluacin y gestin del riesgo as como un mecanismo
de informacin pblica.
No ha ratificado el Protocolo de Cartagena pero
dentro de la reglamentacin vigente existen
paralelos con el Protocolo de Cartagena, como es
la excepcin de productos farmacuticos
derivados de OVMs.
No etiqueta los envasados de OVMs que exporta

Mexico

Mxico al ser pas megadiverso tendra

que tener mayores consideraciones en la
evaluacin cuidadosa de los OVMs que
pretende importar o producir.
Tiene dificultades debido a acuerdos
bilaterales y NAFTA.

Brasil

Da un fuerte impulso a la investigacin en biotecnologa moderna

aplicada a la agricultura, desde los sectores privado y pblico.
Ha sido el primer pas integrante del MERCOSUR en ratificar el
protocolo de Cartagena.
Ha sido objeto de trfico ilegal de semillas transgnicas de
soya desde Argentina cuya liberacin al medio ambiente no
fue regulada.
Acaba de dictar normatividad sobre bioseguridad
La Cmara de Diputados aprob el Proyecto de ley sobre
bioseguridad, que involucr al Ministerio del Medio Ambiente,
Ministerio de Agricultura, cientficos, lideres ambientalistas,
movimientos religiosos, agricultores, trabajadores sin tierra, entre
otros

Brasil

El Instituto Brasileo del Medio Ambiente y de los Recursos

Naturales Renovables (IBAMA) tiene amplios poderes para
cuestionar junto al Consejo Nacional de Bioseguridad, los pareceres
de la Comisin Nacional de Bioseguridad (CNTBio) en lo que se
refiere a la comercializacin de los transgnicos, es decir, con esta
medida, el IBAMA podr exigir un " Informe de Impacto Ambiental"
cuando lo considere necesario.

Entre los puntos aprobados del proyecto por la Cmara estn:

Creacin del Consejo Nacional de Bioseguridad (CNBS),

cuya funcin ser formular e implementar la Poltica Nacional
sobre Bioseguridad. Obligando a las instituciones que utilizan
mtodos de ingeniera gentica u organismos genticamente
modificados (OVMs) a crear una Comisin Interna de
Bioseguridad (CIBio).

Brasil

Instituye el Fondo de Incentivo al Desarrollo de la Bioseguridad

y Biotecnologa para Agricultores Familiares (FIDBio), creando
una contribucin de intervencin sobre la comercializacin e
importacin de las semillas genticamente modificadas (CideOGM), de 1,5%.

El Ministerio de Ciencia y tecnologa, establece el Sistema de

Informacin sobre Bioseguridad (SIB), destinado a recopilar la
informacin, autorizar, monitorear y registrar las actividades
relacionadas con los OVMs y sus derivados.

Sobre las penalidades, el proyecto establece que podrn ser aplicadas

multas que varan de R$ 2 mil reales a R$1,5 milln, dependiendo del
tipo de infraccin . Los recursos recaudados con esas multas sern
remitidos a las entidades de registro y fiscalizacin vinculados a los
Ministerios de Medio Ambiente, Agricultura, Salud, entre otros.

Per

Ha concluido el proceso de ratificacin del Protocolo

de Cartagena.
A pesar de que la investigacin a nivel de OVMs en
el pas es limitada, existirin cultivos transgnicos
introducidos y no regulados.
La ley N 27104 (Ley de prevencin de riesgos
derivados del uso de la biotecnologa) y su
reglamento regula, administra y controla los riesgos
derivados del uso confinado, liberacin, intercambio
y comercializacin de OVMs en el territorio peruano.

Per
La Ley indica que:
CONAM instancia de coordinacin intersectorial.
CONADIB
instancia de asesoramiento en
asuntos referidos a bioseguridad.
Los organismoe secctoriales competentes son:
INIA, DIGESA, Direccin General de Medio
Ambiente del Viceministerio de Pesquera

La ley observa el principio de precaucin.

Per

Establece la publicacin de un resumen

informativo
de
toda
solicitud
de
introduccin o uso de un OVM en dos
medios de comunicacin de circulacin
nacional. Cualquier persona podr as
proporcionar
informacin
a
ser
considerada en la evaluacin del riesgo.

Conclusiones
1.-La Bioseguridad no est en contra de la
Biotecnologa, slo pretende proporcionar
un marco de seguridad para algunas de
stas tcnicas (ingeniera gentica) a la
luz del principio precautorio.
2. Conociendo que los productos obtenidos
por esta tecnologa son diferentes, pueden
interactuar de forma diferente en el
ambiente. Por ello la autorizacin de su
uso o produccin debe ser evaluada por
sus propiedades especficas caso a caso.

Conclusiones
3. El uso de los productos transgnicos como
alimentos tiene una historia relativamente
corta y debe procederse con cautela.
4. Es indispensable el desarrollo de polticas
claras de bioseguridad a lo largo de toda
la cadena: produccin, confinamiento,
liberacin, comercializacin y monitoreo
expost comercializacin.

GRACIAS