ENVASES DE

MATERIALES PLSTICOS

En el concepto general de plstico se incluye una gran

variedad de materiales cuya composicin es muy diversa,
originando que sus caractersticas fsicas y propiedades
sean diferentes, lo que obliga a realizar una seleccin
muy cuidadosa y una evaluacin particular para cada
caso.

Tanto los envases primarios de plstico, como los

accesorios que son empleados para preparados
farmacuticos, estn compuestos, entre otros materiales,
por polmeros y aditivos utilizados como plastificantes,
antiestticos,
estabilizadores,
antioxidantes,
desmoldantes, etc.

Las formas de envase ms

utilizadas son:

Una de las caractersticas importantes del sistema

de envase, es que debe proteger y conservar el
producto contenido sin que sufra alguna alteracin
hasta el momento de su uso.
Tambin se consideran
otros factores que no
son menos importantes
en la seleccin del
envase de plstico ,
tales como la migracin
de
alguno
de
los
aditivos
de
la
formulacin
plstica
hacia el preparado, que
pueda producir algn
efecto txico.

PRUEBAS GENERALES
ACABADO
Observar a simple vista no menos de 12 piezas del
producto, bajo condiciones adecuadas de visibilidad.
Las superficies del producto deben ser lisas y de color
uniforme. Libre de burbujas, deformaciones, material
extrao, partes delgadas, bordes filosos, grietas, etc.

ENVEJECIMIENTO
En un tina de capacidad adecuada, preparar una
solucin saturada con agua purificada y detergente en
polvo (con alto contenido de fosfatos).
Tomar una muestra representativa de los envases que
se van a evaluar y sumergirlos totalmente en esta
solucin, por 48 hrs.

PERMEABILIDAD AL VAPOR

Llenar los envases a su capacidad nominal, con

solucin de cloruro de sodio al 0.9 por ciento,
cerrar, pesar y almacenar a una temperatura de
4.0 C - 6.0 C con una humedad relativa del 45%
- 55% durante 21 das. Transcurrido este tiempo
volver a pesar.
La prdida de masa no debe exceder el 1.0% de la

ENSAYOS DE IDENTIDAD
Anlisis trmico
Empleada para la identificacin de polietileno de alta y baja densidad
polietilen tereftalato.

Las temperaturas de las endotermas y exotermas en el termograma

obtenido de la muestra, deben corresponder al material de referencia y no
diferir en ms de 6.0C para el polietileno de alta densidad; en no ms de
8.0C para el polietileno de baja densidad y no ms de de 6.0C para el
polietilen tereftalato.
IR
Policloruro de vinilo
Polietileno de alta y baja densidad
Polipropileno
Polietilen tereftalato.

Material oxidable
Titulacin con SV de tiosulfato de
sodio 0.01M
Diferencia entre volumen gastado de
SV entre muestra y blanco no debe
ser mayor a 2.0 mL

Residuo no voltil
A. La diferencia entre el peso del residuo de
la muestra y el peso del residuo del blanco
no debe ser mayor de 15.0 mg.
La masa residual del extracto de la muestra
no debe exceder a la masa residual del
blanco control por ms de 3.0 mg.

Residuo de la ignicin
Se basa en la relacin entre el peso
inicial de la muestra y el residuo de
sales inorgnica finales obtenidas
despus
de
un
proceso
de
calcinacin.
La diferencia entre el peso del
residuo de la muestra y el peso del
residuo del blanco no mayor a 5.0
mg.

Metales pesados
No ms de 1 ppm

Capacidad reguladora
Titular extracto y un blanco con SV HCl o
NaOH 0.01 N
Misma solucin para titular. La diferencia
entre los dos volumen no es mayor de 10 mL.
Diferente solucin de titulacin. Total de
volmenes empleados no es mayor de 10mL.

Amonio
El color observado en el tubo que contiene el extracto
de la muestra no debe ser ms intenso que el
observado en el tubo que contiene la solucin de
referencia de amonio.
Aspecto y color
Transferir en tubos de ensayo 10 mL del extracto de la
muestra y del blanco control obtenidos en la prueba
de material oxidable y comparar visualmente.
Extracto de la muestra debe ser claro e incoloro como
el blanco control.

ENVASES DE
POLICLORURO DE
VINILO

PVC

BARIO (30 ppm)

Calcinar 2
g del
material

Residuo

10 mL
cido
clorhdric
o
Evapora
r

3 mL
Sulfato de
calcio

comparar
con
REFERENCIA
(1,2 mL
solucin
patrn de
bario 50
ppm)

CADMIO No ms de 0.6 ppm

Solucin
S1
5 g del material

cido
sulfrico

MUESTRA
Evaporar 10 mL de

S1

30 mL

Calentar...
Enfriar

SR
concentrada de
H2O2

Residu
o

10 mL

Calentar...enfria
r

1 mL

SR concentrada
de H2O2

liquido incoloro

REFEREN
CIA

5 mL

de HCl 1 %
v/v
Filtrar

Llevar a 10 mL

Solucin patrnde

cadmio
0.1 %
dIluida diluida con HCl 1
% v/v

HCl

Medir absorbancia 228.8 nm lmpara de ctodo hueco de

cadmio y llama de aire-acetileno

CALCIO
No ms de 0.07 %

MUESTRA
Calcinar 2 g
material

evaporar

filtrar

10 mL

HCl

REFERENC
IA
Solucin
patrn de
calcio 400 ppm

H2O alta pureza

5 mL H2O alta
pureza
Llevar a 25 mL

Medir absorbancia 422.7 nm, lmpara de ctodo hueco de calcio y una

llama de aire-acetileno

5.2.4. Metales Pesados. No mas de

50 ppm
A 10 mL de la
solucin SI se
aaden 0.5 mL de
SI de
fenolftalena.

Adicionar
Solucin
concentrada de
Hidrxido de
Sodio hasta
coloracin rosa.

A 12 mL de est
solucin aadir 2
mL de una SA de
pH 3.5.

Mezclar y aadir
1.2 mL de
reactivo
tiaoacetamida.
Mezclar
inmediatamente.

Completar hasta
25 mL con Agua
de alta pureza .

5.2.4. Preparacin de la solucin de

Referencia.

Preparar la
Solucin de
referencia en las
misma
condiciones.

Utilizando una
mezcla de la
Solucin Patrn
de Plomo (0.2
ppm) y 2 mL de
la solucin
problema.

Transcurridos 2
min la coloracin
parda de la
solucin
problema no
debe ser ms
intensa que la
solucin de
referencia.

Residuo a la evaporacin.
(No mas de 0.3 por ciento)
Introducir 25 g del
material a examinar
en un matraz
esfrico de vidrio
borosilicato y con
borde esmerilado.

Aadir 500 mL de
Agua de alta
pureza y calentar a
ebullicin en reflujo
durante 5 horas.

Enfriar y decantar la
solucin.

Evaporar en bao de
agua a sequedad 50
mL de la solucin
anterior.

Secar entre 100C y

105C.

Obtener el peso del

residuo.

Amonio.
Tomar 5 mL de
la solucin S1 y
llevar a 14 mL
con Agua de
alta pureza .

Se alcaliniza de
ser necesario
con una
solucin diluida
de Hidrxido de
Sodio.

Y se completa el
volumen a 15
mL con Agua
de alta
pureza .

Aadir 0.3 mL
de SR1 Reactivo
de Nessler.

Preparacin de la Solucin de Referencia.

A 10 mL de
solucin patrn
de amonio (1
ppm de
amonaco).

Aadir 5 mL de
Agua de alta
pureza y 0.3
mL de SR1
Reacitvo de
Nessler.
Despus de 5 min. la
coloracin amarilla
de la solucin
problema no debe
ser mas intensa que
la Solucin de
Referencia.

Tapar los tubos

de ensayo .

ENVASES DE POLIETILENO
DE BAJA DENSIDAD

EL
POLIETILENO
DE
BAJA
DENSIDAD SE OBTIENE POR LA
POLIMERIZACIN DE ETILENO
BAJO
ALTA
PRESIN
EN
PRESENCIA DE OXIGENO O POR
FORMACIN DE RADICALES
LIBRES COMO CATALIZADORES

5.3.1 ENSAYO DE IDENTIDAD

0.25G MATERIAL PARA

EXAMINAR

Si el espectro
obtenido es en adicin
idntico al obtenido
con el material
seleccionado para el
tipo de muestra. Si la
muestra est en forma
de hojuelas el
espectro puede ser
determinado
directamente cortando
una pieza del tamao
adecuado.

A)

Adicionar 10mL
de Tolueno

Parmetros
Max.
2,920cm-1
2,850cm-1
1,465cm-1
731cm-1
722cm-1

Calentar a
Reflujo por
15min

Colocar gotas
de la solucin
sobre una
pastilla de
Cloruro de
Sodio y
evaporar el
disolvente
estufa 80C

ENSAYO DE IDENTIDAD

2.0g Muestra

B
Adicionar
100ml de Agua
de Alta Pureza

Calentar a
Reflujo por
2h y dejar
enfriar

La densidad relativa
de la muestra es de
0.910 a 0.955
determinar con una
balanza hidrosttica

Reactivos
Solucin 1

Colocar 25g del

material a
examinar en un
matraz de
vidrio de
borosilicato.

Adicionar
500ml de
agua de
alta
pureza y
calentar a
reflujo
durante
5h.

Dejar
enfriar,
decantar y
filtrar a
travs de
un filtro de
vidrio.

La
solucin
as
obtenida
es clara
(MGA
0121) e
incolora
(MGA
0181).

Acidez o Alcalinidad MGA.0991

100 ml
solucin

Adicionar
0.15ml de SI
BRP

No mas de
1.5ml de SV de
hidrxido de
sodio 0.01N
Son requeridos para
cambiar el color del
indicador azul

100 ml
solucin 1

Adicionar
0.2ml de SI de
anaranjado de
metilo

No mas de
1.0ml de SV de
acido clorhdrico
0.01N

Estos son requeridos para iniciar el cambio de

color del indicador de amarillo a naranja

Sustancias solubles en hexano.

No mas de 3,0 por ciento
Colocar 5 g de la muestra en un matraz
de vidrio de borosilicato.
Adicionar 50mL de hexano, colocar un
condensador y calentar a reflujo con
agitacin constante durante 4h.
Enfriar en una mezcla de agua-hielo:
puede formarse un gel.

Adaptar una chaqueta de enfriamiento llena con una

mezcla de agua-hielo para un filtro de vidrio adaptado con
un dispositivo de presin para ser aplicada durante la
filtracin.
Dejar enfriar el filtrado durante 15 min.
Filtrar la sol. de hexano aplicando sobre la torta una
presin de 27kPa y sin lavar el residuo; el tiempo de
filtracin no debe exceder de 5 min.

Evaporar 20 mL de la solucin hasta sequedad sobre un

bao de agua.

Secar a 100 C durante 1h.

Obtener el peso del residuo.

Sustancias Reductoras
20ml de
solucin 1

La Diferencia
entre los
volmenes de la
titulacin no es
mayor de 0.5ml

Adicionar:
+ 1ml de Acido Sulfrico
Diluido
+20ml solucin
Permanganato de Potasio
0.01N

Hacer la
prueba en
Blanco

Dejar
reposar a
temperatur
a ambiente
por 15min

Adicionar 1.0g de
Yoduro de Potasio y
titular
inmediatamente
con SV de Tiosulfato
de Sodio 0.01N,
usando 0.25ml de
SI de almidn

Aditivos. MGA 0241, Capa

delgada.
PREPARACIN DE LA MUESTRA

Introducir 2,0 g de la muestra y 5 mL de cloroformo en un

frasco vial de pared gruesa (vidrio tipo I o II, tipo vial para
antibitico).
Cerrar el vial con un tapn de elastmero cubierto con una
pelcula de tetrafluoroetileno y asegurar el tapn.

Colocar el vial en un bao de agua a 85C durante 2h. Invertir

el vial y dejar enfriar.

Decantar la solucin clorofrmica limpia.

PREPARACIN DE REFERENCIA

Disolver 20 mg de disulfuro de
dioctadecilo y 20 mg de etileno bis [3,3di(3`terbutil-4-hidroxifenil)butirato]
en
cloroformo

Diluir a 10 mL con el mismo disolvente.

PROCEDIMIENTO
Aplicar separadamente en la
placa 10 L de cada solucin.
Desarrollar a una distancia de
13 cm usando hexano.
Dejar secar la placa al aire.