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LE ROLE DE LARC DANS

LOPTIMISATION DU
CIRCUIT DU MEDICAMENT

Nathalie Bedos CHU Nmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nmes
Journe de formation des ARC, DIRC Sud-Mditerrane 30 mars 2010

MEDICAMENT EXPERIMENTAL

On entend par mdicament exprimental tout principe


actif sous une forme pharmaceutique ou placebo
expriment ou utilis comme rfrence dans une
recherche biomdicale, y compris les mdicaments
bnficiant dj d'une autorisation de mise sur le
march, mais utiliss ou prsents ou conditionns
diffremment de la spcialit autorise, ou utiliss pour
une indication non autorise ou en vue d'obtenir de plus
amples informations sur la forme de la spcialit
autorise.
CSP : Article L5121-1-1 Cr par Loi n2004-806 du 9 aot 2004
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MEDICAMENT EXPERIMENTAL OU
NON EXPERIMENTAL

Mdicament exprimental

Mdicament non exprimental

Le mdicament tudi
Le mdicament de rfrence (comparateur ou placebo)

Le mdicament de secours
Le mdicament ractif

Parfois mdicament exprimental

Traitement de font (utilisation hors AMM,)

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LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS


EXPERIMENTAUX
Commande

Fabrication / Conditionnement / tiquetage


Libration (technique / rglementaire)

Expdition sur le lieu de


droulement de lessai

Rception
Gestion et comptabilit
Stockage avant destruction
Destruction

Retour

4 CHU Nmes
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LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS


EXPERIMENTAUX

Les acteurs :

Le promoteur

Linvestigateur

Le pharmacien grant de la PUI

L ARC

Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomdicales


portant sur des mdicaments usage humain: dcision du 24
novembre 2006, JO 30 novembre 2006
5 CHU Nmes
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LE PROMOTEUR

Est

responsable

de

la

scurit

des

mdicaments

exprimentaux tout au long de lessai :

Met en place un systme dassurance qualit garantissant le


respect des BPC

Veille ce que le circuit des mdicaments exprimentaux respecte


les exigences lgislatives, rglementaires et les bonnes pratiques

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LE PROMOTEUR

Fournit gratuitement les mdicaments exprimentaux et


le cas chant les dispositifs destins les administrer
(sauf disposition contraire de la loi).

Aprs avis favorable du CPP et autorisation de lAfssaps.

Met en place les systmes documents :

de retour et de destruction des mdicaments exprimentaux non


utiliss,
de rappel de produits, le cas chant en collaboration avec le
fabricant.

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LINVESTIGATEUR

Est responsable de la gestion des


exprimentaux sur le lieu de recherche.

mdicaments

Sassure que les mdicaments exprimentaux sont utiliss


conformment au protocole.

Met les mdicaments exprimentaux disposition dautres


investigateurs si la recherche se droule hors dun
tablissement disposant dune pharmacie usage
intrieur.

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LINVESTIGATEUR

Dans les tablissements disposant dune pharmacie


usage intrieur:
- met en place avec le pharmacien grant et en
collaboration avec le promoteur le systme dassurance
qualit relatif la gestion des mdicaments
exprimentaux.

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LA PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR

Les tablissements de sant peuvent disposer dune ou


plusieurs pharmacie usage intrieur (PUI) pour :

rpondre leurs besoins pharmaceutiques


lusage particulier de leurs patients

Les missions des PUI sont dfinies par l Article L5126-5


du CSP:

Assurer la gestion, lapprovisionnement, la prparation, le contrle


la dtention et la dispensation des mdicaments, produit ou objets
mentionns larticle L4211-1du CSP ainsi que des dispositifs
mdicaux striles et le cas chant des mdicaments
exprimentaux tels que dfinis larticle L.5121-1-1 et den
assurer la qualit
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LA PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR

Si la recherche biomdicale porte sur un mdicament le


pharmacien grant assure :

la gestion,
lapprovisionnement,
la dtention,
la dispensation
des mdicaments exprimentaux
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LA PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR

Les pharmacies usage intrieur peuvent tre


autorises raliser les prparations rendues
ncessaires par les recherches biomdicales
y compris la prparation des mdicaments
exprimentaux mentionne larticle L5126-5*

*Sous rserve de disposer des moyens en locaux, personnel, quipements et


systmes dinformation ncessaires
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LATTACHE DE RECHERCHE
CLINIQUE

Lune des principales cibles du travail de lARC :

La vrification du circuit des traitements dans le


cadre dune RB.

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LA TRACABILITE
TOUTES LES ACTIONS DOIVENT ETRE TRACEES
Rception des traitements
Conditions de stockage adquates
Dates de premption adquates
Nombre de traitements suffisant
Comptabilit jour et adquate
Conformit des traitements dispenss
Randomisation / Insu maintenu
Enveloppes de leve dinsu vrifies et conformes
Retour / destruction des traitements

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LA RECEPTION DES TRAITEMENTS


Vrifie :
Que AR complt, dat, sign, retourn + double dans le
classeur pharmacie.

Que l appel tlphonique a t ralis si systme IVRS


requis.

La cohrence entre les traitements reus et ce qui est


mentionn sur lAR.

La prsence des enveloppes de randomisation ou du


formulaire de leve daveugle pour le systme IVRS en
cas de double aveugle.

Que le formulaire dentre des units thrapeutiques a


t complt.
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15 CHU Nmes

CONDITIONS DE STOCKAGE
ADEQUATES

Conformment aux exigences du protocole.

Selon la loi en vigueur de faon assurer une


scurit approprie.

Vrification de la temprature et remplissage du


relev si des exigences particulires sont
requises.
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DATE DE PEREMPTION ADEQUATE

En cas de date de premption dpasse:


- Le produit prim doit tre retourn et remplac.
- Si prolongation de premption autorise le rtiquetage
doit tre assur.

Un contrle strict des quantits rcupres et


retournes doit tre ralis.
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NOMBRE DE TRAITEMENTS SUFFISANT

Vrification rgulire du stock de mdicaments


grce la mise jour en temps rel des
formulaires dentre et de sortie des traitements.

Demande de rapprovisionnement si ncessaire.

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COMPTABILITE A JOUR ET ADEQUATE

A laide des diffrents formulaires de gestion des


traitements :

- AR des mdicaments exprimentaux.


- Gestion patient / patient avec la date de dispensation,
la quantit remise, le numro de lot et la date de
premption, la date de restitution et la quantit restitue
(contrle de lobservance).
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CONFORMITE DES TRAITEMENTS


DISPENSES

Selon les consignes dcrites dans le protocole dans le


respect de la randomisation et aux doses spcifies.

La dlivrance est ralise par le pharmacien de la PUI


sur prescription mdicale manant de linvestigateur:

Dispensation nominative
Distribution (Dotation)

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RANDOMISATION / INSU MAINTENU

Vrification des enveloppes de randomisation.

Remplissage du formulaire de gestion de laveugle


(IVRS).

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RETOUR / DESTRUCTION DES


TRAITEMENTS (1)
Avant lorganisation du retour, lARC :
- Ralise une rconciliation des traitements et une synthse des
produits reus, distribus, consomms et restitus par le patient.
- Vrifie le remplissage de chacun des formulaires et leur prsence
dans le classeur investigateur et/ou pharmacien.
- Etablit une fiche de retour des mdicaments exprimentaux aprs
vrification de la comptabilit.

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RETOUR / DESTRUCTION DES


TRAITEMENTS (2)

Le cas chant:
- Organise lenlvement en collaboration avec le promoteur,
- sassure ultrieurement de lenlvement
Chaque bote de traitement est ferme avec un scotch
inviolable, la quantit restante est notifie et la date et le
paraphe de lARC sont mentionns

Dans les cas o la pharmacie est autorise dtruire des


mdicaments le pharmacien hospitalier rdige un
certificat de destruction destin au promoteur et en
conserve un exemplaire
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CONDUITE A TENIR EN CAS DE


NON-CONFORMITES

Non respect de la date de premption .

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NON RESPECT DE LA DATE DE


PEREMPTION

Demander immdiatement linvestigateur de ne plus


utiliser ces produits.

Organiser leur retour ou dfaut les mettre de ct,


comptabiliss et scotchs.

Senqurir auprs du patient de la survenue ventuelle


dvnement indsirable (investigateur).
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CONDUITE A TENIR EN CAS DE


NON-CONFORMITES

Non respect de la date de premption.

Non respect des conditions de dispensation ou


des modalits de prise.

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NON RESPECT DES CONDITIONS DE


DISPENSATION OU DES MODALITES
DE PRISE

Faire remonter linformation auprs du promoteur.

Demander linvestigateur de contacter ds que


possible le patient afin dappliquer les consignes.

Senqurir de la survenue ventuelle dvnement


indsirable.
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CONDUITE A TENIR EN CAS DE


NON-CONFORMITES

Non respect de la date de premption.

Non
respect
des
conditions
de
dispensation ou des modalits de prise.

Traitement non retourn et /ou jet par le


patient.
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TRAITEMENT NON RETOURNE


ET/OU JETE PAR LE PATIENT

En cas de non retour du traitement, mettre tout en


uvre pour que le patient le rapporte avant la fin de
ltude.

Si le traitement a t jet ou dtruit par le patient, un


commentaire doit tre mentionn sur la feuille de gestion
des produits en mentionnant le numro de lot concern.

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CONDUITE A TENIR EN CAS DE


NON-CONFORMITES

Non respect de la date de premption.

Non respect des conditions de dispensation ou


des modalits de prise.

Traitement non retourn et /ou jet par le patient.

Traitement gar.
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TRAITEMENT EGARE

Demander linvestigateur et/ou la PUI de poursuivre


ses recherches et dimpliquer lensemble des personnes
en charge de la gestion des traitements.

Rappeler lobligation de mettre les traitements dans un


endroit scuris.

Dernier recours, rdiger une attestation de perte


prcisant les quantits et numros de lot.
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CONDUITE A TENIR EN CAS DE


NON-CONFORMITES

Non respect de la date de premption.

Non respect des conditions de dispensation ou des


modalits de prise.

Traitement non retourn et /ou jet par le patient.

Traitement gar.

.
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Toute non-conformit constate


doit faire lobjet dun commentaire
dans le compte-rendu de
monitoring!

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Rfrentiels

Code de la sant publique,

Dcision du 24 novembre 2006 fixant les rgles de bonnes pratiques


cliniques pour les recherches biomdicales portant sur des mdicaments
usage humain,

Dcision du 11 dcembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication,

Dcision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de prparation,

Site internet Afssaps : www.afssaps.fr

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Merci pour votre


attention ....

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