COMO HACER

FARMACOVIGILANCIA?

REQUERIMIENTOS
Continuidad

administrativa
No es un privilegio individual
Vinculacin con el ente regulatorio
Colaboracin, coordinacin,
comunicacin y relaciones pblicas
adecuadas

ACCIONES BSICAS
Contactos con autoridad sanitaria y
otras instituciones
2. Formulario de notificacin
3. Material impreso (definiciones,
objetivos y mtodos)
4. Creacin del centro (personal tcnico,
locales, procesadores de texto, bases
de datos, bibliografa, etc.)
1.

ACCIONES BSICAS
1.

Formacin del personal de

farmacovigilancia

2.

Recogida y verificacin de datos

Interpretacin y codificacin de las descripciones
de reacciones adversas
Codificacin de los frmacos
Evaluacin de la relacin de causalidad
Deteccin de seales
Gestin de riesgos

Instalar una base de datos

ACCIONES BSICAS
Organizacin de reuniones
2. Promover la importancia de
notificacin de RAM
1.

FORMULARIO DE
NOTIFICACIN
Paciente
EAM
Medicamento

sospechoso

Reportante
Adicionalmente

Factores de riesgo

NOTIFICADORES
Profesionales

de la salud (mdicos,
enfermeras, qumicos farmacuticos,
odontlogos)

QU NOTIFICAR?
Toda

sospecha de RAM grave o no,

conocida o no
Medios de contraste radiolgico, vacunas
y pruebas diagnsticas
Plantas medicinales y remedios herbales
Abuso de frmacos y uso durante
embarazo y lactancia
Falta de eficacia y defectos en productos
farmacuticos

NOTIFICACIN CENTRALIZADA
VS DESCENTRALIZADA
Comunicacin

nacional con base de

datos central
Centros regionales con rpidas lneas
de comunicacin
Buen intercambio de datos con centro
nacional

ESTIMULO DE LA
NOTIFICACION

Fcil acceso a formatos de reporte

Acuso de recibido
Retroalimentacin
Participacin del personal en cursos educativos
Colaboracin con comits locales de FV
Colaboracin con asociaciones profesionales
Integracin de la FV en el desarrollo de la
Farmacia y Farmacologa clnica

Organizacin de un comit de
Farmacovigilancia

 Personal:

Mdico o QF. Equipamiento:

Telfono, computadora, impresora, fax,
e-mail, fotocopiadora
Continuidad en el servicio
Comits consultivos multidisciplinarios
Recogida y evaluacin de datos
Interpretacin de los datos
Publicacin de la informacin
Servicios

de informacin: Base de datos

Comunicaciones: Difusin de
informacin
Centros de informacin

EVALUACION DE
NOTIFICACIONES DE CASOS

Calidad de la informacin
Codificacin Medicamentos, RAM
Relevancia: RAMs Nuevas, regulacin de
medicamentos o de valor educativo o cientfico

frmaco nuevo,
reaccin desconocida, grave,
identificacin de notificaciones duplicadas
evaluacin de causalidad: asociacin de tiempo,
farmacologa, plausibilidad mdica o farmacolgica,
probabilidad de exclusin.

EVALUACION DE
NOTIFICACIONES DE CASOS
Tratamiento a la informacin
En primeras etapas manualmente
Sistema informatizado: Fichero
jerrquico de frmacos y reacciones
adversas

UTILIZACION DE DATOS
Generacin

y confirmacin de hiptesis:
deteccin de seales con respecto a
posible reacciones adversas
Regulacin de Medicamentos
Seguimiento de informacin de seguridad
sobre el producto farmacutico.

Difusin

de la informacin: boletines,
revistas mdicas y farmacuticas, cartas
informativas.
Formacin de los profesionales

Limitaciones con respecto al uso

de los datos
Notificaciones

sesgadas: Estudio
adicional para confirmarla
Estudio de otros tipos de reacciones
adversas