Investigacion Clinica y Ética

Normativa en Investigacin Clnica
Farmacolgica
Conferencia a Residentes del Hospital Roosevelt
Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

Investigador del CICS, Fac. CC.MM. USAC
Normativa en Investigacin
Clnica
Objetivo
Abordar los antecedentes.
Describir el contexto Internacional
y nacional
Estructura
Escenarios y mbitos.
Ensayo Clnico
Austin Bradfor Hill dice: Un experimento
cuidadosa y eticamente diseado con el fin
de poder contestar a preguntas concretas
formuladas previamente. (Diego Gracia; 2003)
Es el lugar de encuentro de la prctica
mdica y la investigacin clnica. (Chalmers; 1981)

Primer Escenario
1946 Experimentos de Nremberg.
Victimas sobrevivientes de altitudes.
Sobrevivientes en aguas del Atlntico Norte.
Tratamiento de heridas.
Inoculacin de Bacterias.
Toma de Agua envenenada y gases txicos.
(Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research; A Manual for Investigative Sites,
University of Rochester Medical Center, Boston, 1999 pp. 238)

mbito Internacional
1947 Cdigo Nremberg
1948 Declaracin de
Ginebra
1961 Borrador
1964 Declaracin de
Helsinki

DOCUMENTOS BSICOS
SOBRE TICA DE LA
INVESTIGACIN
Nremberg
El Cdigo de
Nuremberg, es una
declaracin de 10
puntos que esbozan la
experimentacin mdica
permisible en seres
humanos

Aspectos relevantes
Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor Investigador

del CICS, Fac. CC.MM. USAC
DOCUMENTOS BSICOS
SOBRE TICA DE LA
INVESTIGACIN
Helsinki
La Declaracin de Helsinki adoptada

por la 18 Asamblea Medica
Mundial, en Helsinki, Finlandia, en
Junio de 1964
Son Recomendaciones para los
Mdicos
que
realizan
Investigaciones
Biomdicas
en
Seres Humanos.

SEGUNDO ESCENARIO
1960 Tragedia de
Thalidomide
1972 El estudio
Tuskegee
El estudio Willowbrook

mbito de EE.UU.

TERCER ESCENARIO
OMS (Organizacin Mundial de la Salud) /UNESCO
(Organizacin de Naciones Unidas para la Educacin,
la Ciencia y la Cultura)
CIOMS (Consejo de
Organizaciones
Internacionales de las
Ciencias Mdicas)

DOCUMENTOS BSICOS
SOBRE TICA DE LA
INVESTIGACIN
Como aplicar en forma eficaz los
principios ticos que deben regir la
ejecucin
de
la
investigacin
biomdica
en
seres
humanos,
especialmente en los pases en
desarrollo, dadas sus circunstancias
socioeconmicas,
leyes
y
reglamentos y sus disposiciones
ejecutivas y administrativas

mbito Institucional
Propuesta de Pautas ticas Internacionales
Biomdicas en Seres Humanos. (1982)
Pautas Internacionales para la Revisin tica
de Estudios Epidemiolgicos. (1991)
Pautas ticas Internacionales para la
Investigacin Biomdica en Seres Humanos.
(1993) y la versin actualizada del 2002.

Cuarto Escenario
Industria Farmacutica.
Ensayos Clnicos. Estudios Multicntricos.
Exigencias de la FDA.
ICH (Conferencia Internacional de Armonizacin)
Normativas Nacionales
Investigadores Nacionales.
Comits de tica en Investigacin.
Sujetos de experimentacin.

Industria Investigacin y Desarrollo

(I&D)
Una nueva droga tiene un costo estimado de 400 a
600 millones de dlares.
El tiempo estimado de desarrollo es de 8-12 aos.
Las empresas destinan un 20% en I&D.
De cada 10 drogas que se ensayan slo una es
aprobada.
(Fuente: Price Watershouse Coopers)
Incremento en el nmero de pacientes

L.A. en los ltimos aos.
De todos los estudios clnicos realizados en el
mundo se tiene para L.A. que:
En 1993 correspondi al 2.1%,
En 1997 correspondi al 5.1%,
(Fuente: PhRMa 1998, CenterWatch 2000)

Deficiencias en las inspecciones de

Invs. Clnicas
Fallas para seguir el protocolo
Fallas para guardar de manera adecuada y
exacta, los archivos.
Problemas con el formulario de
consentimiento informado
Fallas para informar los eventos adversos
Fallas en la contabilidad de la disposicin
de drogas del estudio. www.fda.gov/ 09/2004
BASE LEGAL
CAPITULO VII
De la investigacin en salud
Artculo 34.
Promocin de
la investigacin Promover e
impulsar polticas de investigacin
en salud y desarrollo tecnolgico
con
participacin
de
las
instituciones que integran el
sector

Cdigo de Salud
Artculo 35.
Polticas de investigacin
Artculo 36. Capacidad de investigacin

Fomentar el desarrollo de centros de
investigacin,
facilitar
la
gestin,
administracin y ejecucin de proyectos as
como formando y capacitando recursos
humanos
TITULO V
CAPITULO UNICO
Artculo 92. De los ensayos clnicos.
Artculo 93. Autorizacin de
ensayos clnicos y estudios de
utilizacin de medicamentos
Artculo 94. De los requisitos para
los ensayos clnicos.
Protocolo de investigacin
Comisin para la evaluacin de
ensayos clnicos
Normativa de estudios clnicos
Comits
10/2001
Publicada
en julio
del 2003
Protocolo
10/2001
Investigacin
04/2002
C. I.
05/2002

Octubre de
2004.
COMISIN DE
EVALUACIN
DE ENSAYOS
CLINICOS
Logros:
Normativa
Proteccin

IV Conferencia Panamericana
para la Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica 2005

Comits de tica en investigacin

En el ao 2002 estaban acreditados 12.
En el ao 2003 se retira la acreditacin a 8.
En la actualidad estn 11 acreditados.

Situacin en Guatemala
La presentacin de estudios aumento en los
ltimos aos.
En el ao 2000 se aprobaron un 167 % ms de
estudios que en el ao 1999.
Las empresas farmacuticas aumentaron
considerablemente el sector dedicado a ensayos
clnicos.
Se instalaron en nuestro pas las Contract
Research Organization (CRO)
Situacin de Guatemala
El 21 % de los ensayo clnicos
desarrollados en el pas son contra placebo.
Slo un 8% de los estudios correspondi a
la Fase IV (Nueva indicacin, posologa o forma
farmacetica)
La Fase III contina siendo la principal

Fase de investigacin en nuestro pas.
La agenda en investigacin clnica

Inestabilidad Institucional.
Revisin de normativas.
Comisin Nacional de tica en Investigacin.
Comisin de Evaluacin en Ensayos
Clnicos.
Formacin de Recurso Humano.
Promover la tica en la acadmica.

Acuerdo Ministerial
SP-M-466-2007
22 febrero 07
Normativa
Para la Regulacin
de Ensayos Clnicos
en Humanos
Normativa para la Regulacin de Ensayos

Clnicos en Humanos
Estructura
Captulo I.
Captulo II.
Captulo III.
Captulo IV.
Captulo V.
Captulo VI.
Captulo VII.
Disposiciones Generales (definiciones)

Proteccin de los sujetos de investigacin.
Consentimiento Informado
Comits de tica en Investigacin
Requisitos de los Ensayos Clnicos
Vigilancia de la Seguridad
Disposiciones Finales y Transitorias
Bibliografa Consultada
Cdigo de Nremberg.
Declaracin de Helsinky.
Informe Belmont.
Cdigo Federal de EE.UU.
CIOMS/OMS, Pautas Internacionales para la Evaluacin tica de los
Estudios Epidemiolgicos, CIEB (Centro Internacional de Estudios en
Biotica, Santiago de Chile), 2002
CIOMS/OMS, Pautas ticas Internacionales para la Investigacin
Biomdica en Seres Humanos, 1993
Fernando Lolas S. y lvaro Quezda S. (eds.), Pautas ticas de
Investigacin en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas , OPS/OMS,
Programa Regional de Biotica, Chile, 2003, pp.151, (Serie
Publicaciones 2003)
Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research;
A Manual for Investigative Sites, University of Rochester Medical
Center, Boston, 1999 pp. 238


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La Declaracin de Helsinki adoptada

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

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Industria Investigacin y Desarrollo

Incremento en el nmero de pacientes

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Deficiencias en las inspecciones de

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

Artculo 36. Capacidad de investigacin

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

Comits de tica en investigacin

Dr. Luis M. Lpez Dvila Profesor

La Fase III contina siendo la principal

La agenda en investigacin clnica

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Normativa para la Regulacin de Ensayos

Disposiciones Generales (definiciones)

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