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LIOFILIZACION

QFB.
QFB. J.
J. HECTOR
HECTOR ROJO
ROJO GARDUO
GARDUO
Jefe
Jefe de
de Procesos
Procesos

LIOFILIZACION
Proviene

del griego:
lio: (agua)
philos: (que ama)
(Hecho
agua)

para

amar

el

LIOFILIZACI
ON
Secado de una sustancia mediante la
congelacin
de
la
misma
y
eliminacin del solvente involucrado
por sublimacin.
Proceso
donde
el
agua
pasa
directamente de sus estado slido al
gaseoso sin pasar por su estado
lquido

LIOFILIZACION
760

Slido
Presin
( mm
Hg )

Lquido

4.58

Vapor

Sublimacin
0
Temperatur
a

100

LIOFILIZACION

La tcnica de liofilizacin se ha
utilizado durante muchos aos en
varias aplicaciones tanto en la
Industria Alimentaria, como en la
Industria Farmacutica; esta tcnica
nos
permite
secar
drogas
termolbiles a bajas temperaturas
que permitan eliminar el agua por
sublimacin.

LIOFILIZACION

Productos
Liofilizados:
antibiticos,
cultivos bacterianos, sueros, vacunas,
plasmas, productos de biotecnologa,
clulas,
tejidos,
principios
activos
oncolgicos y no oncolgicos.

LIOFILIZACION

TEMPERATURA EUTCTICA: Es aquella


temperatura donde el grado de libertad
para un sistema teniendo mas que un
componente es cero, y existe un cambio de
fases:
FASE SLIDA FASE LQUIDA

LIOFILIZACION

El punto eutctico es la temperatura ms


baja a la cual se encuentra la mxima
concentracin de solutos que puede
alcanzarse justo antes de que agua y
solutos solidifiquen conjuntamente.

LIOFILIZACION

Temperatu
ra ( C )

T(1)

Solucin

P
e
Solido A

Solido B

Solucin

Solucin

T(e)
Solido A +
Solido AB

100%
0%
AB

Solido B +
Solido AB
X% A
Y% B

Concentraci
n

100%
0%
BA

LIOFILIZACION

Congelamiento

Secado primario

Secado secundario

LIOFILIZACION
Temperatura del Producto

40

40

20

20

-20

-20

-40

-40

Congelacin

Secado primario

Secado secundario

LIOFILIZACION
Temperatura del Producto
Presin de Vaci
40

40

20

20

-20

-20

-40

-40

Congelacin

Secado primario

Secado secundario

LIOFILIZACION
Tanque
de
Fluido

Pisto
Hidrulico

Condensado
r

Bombas de
Vaco

Cmara
Resistencia
de
Calentamien
to Intercambiadores de
calor
Bomba de
Fluido

Compresore
s

LIOFILIZACION
La formulacin de un liofilizado debe
reflejar las caractersticas que posea
el slido residual posterior al secado y
aquellas requeridas para la solucin
despus de reconstituido al momento
de su uso.

LIOFILIZACION

Componentes de La solucin a liofilizar:


Principio activo; pueden ser sintticos o
derivados
naturales,
los
derivados
naturales pueden variar en el grado de
pureza y estructura amorfa o cristalina.
Reguladores de pH; algunas veces
usados para aumentar la estabilidad del
producto.

LIOFILIZACION
DISOLUCION
DISOLUCION DEL
DEL P.A.
P.A. Y
Y
EXCIPIENTES
EN
EXCIPIENTES EN UN
UN
SOLVENTE
SOLVENTE

APLICACION
APLICACION DE
DE VACIO
VACIO Y
Y
CALENTAMIENTO
DE
CALENTAMIENTO DE LAS
LAS PLACAS
PLACAS
PARA
PARA SUBLIMAR
SUBLIMAR EL
EL AGUA
AGUA DE
DE LA
LA
FASE
CONGELADA
FASE CONGELADA
SECADO
SECADO PRIMARIO
PRIMARIO

ESTERILIZACION
ESTERILIZACION POR
POR
FILTROS
FILTROS (0.2
(0.2 MICRAS)
MICRAS)

LLENADO
LLENADO A
A VIALES
VIALES
TAPON
PARCIALMENTE
TAPON PARCIALMENTE PUESTO
PUESTO
EN
EN CONDICIONES
CONDICIONES ASEPTICAS
ASEPTICAS

DESORCIN
DESORCIN DEL
DEL AGUA
AGUA RESIDUAL
RESIDUAL
SECADO
SECUNDARIO
SECADO SECUNDARIO

TRANSPORTE
TRANSPORTE AL
AL LIOFILIZADOR
LIOFILIZADOR
Y
CARGAR
LA
Y CARGAR LA CAMARA
CAMARA EN
EN
CONDICIONES
CONDICIONES ASEPTICAS
ASEPTICAS

CONGELAMIENTO
CONGELAMIENTO

COMPLETAR
COMPLETAR LA
LA COLOCACION
COLOCACION DEL
DEL
TAPON
MEDIANTE
TAPON MEDIANTE UN
UN TORNO
TORNO
HIDRAULICO
HIDRAULICO

LIOFILIZACION

a)
Pastilla
aceptable.
b)
Pastilla
no
uniforme
con
presencia de costra
o capa.
c) Pastilla con una
estructura
pobremente
autosustentable.
d)
Pastilla
parcialmente
colapsada.

LIOFILIZACION
Uniformidad de dosis
Prueba de esterilidad
Potencia
Humedad
Partculas subvisuales

LIOFILIZACION

El liofilizado despus de su reconstitucin debe de


recuperar la potencia qumica y biolgica original.

Debe presentar una disolucin rpida y completa.

Mantener un apropiado nivel de humedad residual.

Y mostrar una apariencia aceptable de la pastilla o


cake.

LIOFILIZACION
El secado se lleva a cabo a bajas
temperaturas.
Se obtienen productos de
redisolucin rpida .
Este proceso es compatible con
operaciones aspticas.
Proceso idneo para sustancias
termolbiles.
Contenido muy bajo de humedad final
(menor al 2 %)
La forma y caractersticas del
producto final son esencialmente las

LIOFILIZACION

Tiempo ( procesos muy largos)

Elevado gasto energtico.

Alto costo de instalaciones y equipos

LIOFILIZACION

Ejemplos

Tratoben
Mixandex
Mitomicina

Metotrexato

Crivosin

Sulfato de Vincristina

Zolaxat

Oxaliplatina

Boplatex

Carboplatina
Binarin
Productos liofilizados

Epirubicina

Xerendip
Somatropina

Supacis

Pantopraso

Pentren

Nodescron

Omeprasol

Bromuro de Vecuro