Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
TEKNOLOGI SEDIAAN
SEMISOLID
TEUKU NANDA SAIFULLAH SULAIMAN
LABORATORIUM TEKNOLOGI
FORMULASI
FAKULTAS FARMASI UGM
Components
Actif ingredient
Non actif ingredients/ekscipients
Base
Surfactan
Powders
Humectants
Thickening agents
Sequestering agents
Bufer
Penetration enhancers
Skin moisturizers
Parfum
Color
Basis
Fungsi ?
Semisolid
Base
Classification of Ointment
Bases
Basis
Basis
Basis
Basis
Basis
Hidrokarbon (Oleaginous)
Absorbsi (anhydrous)
Absorbsi (W/O type)
Tercuci (O/W type)
terlarut
Asal:
Tanaman (Vegetable): Olive olil, cotton seed
oil, sesame oil, almond oil, peanut oil dan
coconut oil umum digunakan sebagai
softening agents dan sebagai basis dalam
emulsi, lotion dan ointment bases.
Hewan (Animal fat)
Mineral :
Liquid petrolatum
White and yellow petrolatum
Paraffin wax
Ceresin (Mixture of ozokerite and paraffin wax)
Plastibase (Jelene)
Petrolatum/parafin
Parafin
adalah
campuran
hidrokarbon yang diperoleh dari
minyak mineral. Terdiri dari 2 bentuk,
yaitu bentuk padat dan bentuk cair.
Parafin padat digunakan untuk
mengeraskan salep sebab titik lebur
campuran akan naik. Parafin cair
terdiri dari 2 macam yaitu yang
viskositasnya encer dan viskositas
kental. Viskositas encer digunakan
untuk pembuatan Vanishing cream,
viskositas kental digunakan untuk
Minyak tumbuhan
ABSORPTION BASES
Contoh : Hydrophilic
Petrolatum, Anhydrous Lanolin
(adeps lanae), Aquaphor
Sifat :
Emollient
Occlusive
Absorb water
Anhydrous
Greasy
Adeps lanae
Adeps lanae merupakan lemak
bulu
domba,
mengandung
kholesterol
kadar
tinggi
dalam
bentuk ester dan alkohol, sehingga
dapat
mengabsorbsi
air.
Bila
digunakan
pada
kulit
dapat
merupakan lapisan penutup dan
melunakkan kulit. Tetapi banyak
yang alergi terhadap adeps lanae.
Disamping
itu
adeps
lanae
bertendensi menjadi tengik dan
Basis terlarut
Contoh : Polyethylen Glycol ointment
Sifat:
usually anhydrous
water soluble and washable
nongreasy
nonocclusive
lipid free
ANTIOKSIDAN
Antioksidan ditambahkan ke dalam
salep bila diperkirakan terjadi kerusakan
basis karena terjadinya oksidasi.
Sistem anti oksidan ditentukan oleh
komponen formulasi dan pemilihannya
tergantung pada beberapa faktor :
seperti toksisitas, potensi, kompatibel,
bau, kelarutan, stabilitas, dan iritasi.
Sering digunakan 2 antioksidan untuk
mendapatkan efek sinergis
Contoh : BHT, BHA
Fungsi
Nilai HLB
Solubilizing agents
> 16
Detergents
13-16
O/W emulsifying agents
8-16
Wetting and spreading agents 7-9
W/O emulsifying agents
3-8
Serbuk/powders
Fungsi: protective, lubrikan, absorben, astrigen,
dan juga untuk tujuan khusus untuk meminimalkan
iritasi
Jenis serbuk
Fungsi
Zink oksida
Talk
Protective
Protective, meminimalkan iritasi
Amilum
Veegum, bentonit,
silikon dioksida
Humectants
Material-material seperti gliserin,
propilen glikol, polietilen glikol BM
rendah, dan sorbitol mempunyai
tendensi berikatan dengan air,
sehingga dapat mencegah hilangnya
air dari wadah, penyusutan
(shrinkage) air dari produk/sediaan.
Senyawa-senyawa ini juga dapat
berfungsi untuk memudahkan
aplikasi sediaan pada kulit,
melunakkan/melembutkan kulit
Bahan pengental/Thickening
agents
Fungsi: agar diperoleh struktur yang
lebih kental (meningkatkan
viskositas)
contoh: polimer hidrofilik, baik yang
berasal dari alam (natural polimer)
seperti agar, selulosa, tragakan,
pektin, natrium alginat; polimer
semisintetik seperti metil selulosa,
karboksi metil selulosa, hidroksi etil
selulosa, dan CMC Na; serta polimer
Stiffeners (pengeras)
Berfungsi untuk meningkatkan titik
lebur dan menambah viskositas
sediaan.
Contoh: Paraffin padat, PEG BM tinggi
Sequestering agents
Fungsi: untuk membentuk kompleks
dengan ion-ion logam (metal ions)
sehingga tidak terjadi auto-oksidasi.
Ion-ion logam dapat berfungsi
sebagai katalis untuk auto-oksidasi
Contoh sequestering agents asam
etilendiamin tetra asetat, asam
sitrat, dan asam fosfat
Bufer
Fungsi: untuk mengontrol pH sediaan
sehingga sesuai dengan pH kulit
(untuk kenyamanan dan keamanan
pada saat aplikasi). Pengontrolan pH
juga berguna dalam kaitannya
dengan kelarutan dan stabilitas
bahan obat, serta efektivitas
preservatif dan gelling agents.
Permeation Enhancers
Enhancer adalah bahan yang mampu
meningkatkan absorpsi obat perkutan.
Mekanisme
enhancer
dalam
meningkatkan absorpsi obat tergantung
pada jenis enhancernya (bahan pelarut,
bahan pembasah, emulgator, dll). Misal
melalui penurunan tegangan permukaan,
melalui pembasah yang lebih baik dari
kulit, atau melalui mekanisme solubilisasi.
Contoh enhancer
Bahan lainnya
Bahan untuk menjaga kelembaban
kulit (skin moisturizers).
FRAGRANCES:Examples of widely use fragrances are
Lavender oil, Rose oil, Lemon oil,
Almond oil
Metode
pencampuran/incorporation
Jika bahan obat larut dalam air/minyak,
maka dapat dilarutkan dalam air/minyak.
Kemudian larutan tersebut ditambahkan
(incorporated) ke dalam bahan pembawa
(vehicle) bagian per bagian.
Jika bahan obatnya tidak larut
(kelarutannya sangat rendah), maka
partikel bahan obat harus dihaluskan, dan
kemudian disuspensikan ke dalam bahan
pembawa (vehicle).
Metode peleburan
Metode peleburan dilakukan dengan
meleburkan/memanaskan basis salep
yang padat (mis.lemak, malam) dan
kemudian obat dicampurkan ke
dalam basis sambil didinginkan dan
terus diaduk.
Basis emulsi : metode pembuatan ?
IN PROCESS CONTROL
Processing of semisolids involves mixing, milling,
heating and cooling of bulk products. Therefore,
it is essential to develop in process control.
Some important in process tests are as follows:
1. Complete solubilization (if applicable)
2. pH
3. Viscosity measurement
4. Uniformity of distribution of active ingredients
5. Physical stability
6.Measurement of density or specific gravity
MICROBIAL TEST
With exception of ophthalmic ointments,
topical preparations are not require being
sterile. They must meet acceptable standards
for microbial contents and preparations that
are prone to microbial growth must contain
anti-microbial preservatives.
Microbial limits are stated in USP. For
example: Betamethasone valerate ointment
USP, must meet the requirements of the tests
for absence of Staphylococcus aureus and
Pseudomonas aeruginosa
PHYSICAL TESTS
CHEMICAL TESTS
Chemical tests to be performed
include:
a.Chemical potency test
b.Content uniformity test
c.pH measurement
Prosedur pengujian ?
Stability test ?
Gels
KLASIFIKASI GEL
POLIMER PENYUSUN
o INORGANIK GEL (Polimer anorganik,
Sistem 2 fase)
o ORGANIK (Polimer organik, Sistem 1
fase)
L
PELARUT
o HYDROGEL (pelarut air)
o ORGANOGEL (pelarut organik)
METHOD OF PREPARATION OF
GEL
Chemical reaction:
In the preparation of sols by precipitation
from solution, e.g., Aluminum hydroxide
sol precipitated by interaction in aqueous
solution of an aluminum salt and sodium
carbonate, increased concentrations of
reactants will produce a gel structure.
Silica gel is another example and is
produced by the interaction of sodium
silicate and acids in aqueous solution.
Temperature effect:
As lower the temperature the solubility
of most lyophilic colloids, e.g., gelatin,
agar, sodium oleate, is reduced, so that,
if cooling a concentrated hot sol will
often produce a gel. Similarly to this,
some material such as the cellulose
ethers shows their water solubility to
hydrogen bonding with the water.
Increasing the temperature of these sols
will break the hydrogen bonding and the
reduced solubility will produce gelatin.
STRUCTURE OF GEL
Elastic gels: Gels of agar, pectin
and gelatin are elastic, the fibrous
molecules bring at the points of
junction but relatively weak bonds
such as hydrogen bonds and dipole
attraction.
Rigid gels: In contrast to elastic
gels, rigid gel can be formed from
macromolecules in which the
framework is linked by primary