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UNAM Facultad de Qumica

Aseguramiento de Calidad

Hemoderivados
INTEGRANTES:
BOLAOS MARTNEZ DANIELA
LPEZ MALDONADO MNICA
OCAMPO SNCHEZ MAYTE
QUIROZ VARGAS CRISTIAN GUSTAVO
SEGURA OLVERA ABEL

Hemoderivado

Son especialidades farmacuticas cuyo principio


activo proviene de la sangre de donantes sanos
a travs de un proceso de fraccionamiento y
purificacin adecuado, no pudiendo obtenerse
mediante mtodos de sntesis qumica y
biolgica.

El fraccionamiento consiste en someter al fluido


sanguneo a una serie de procesos de
purificacin y concentracin que permiten
obtener un producto teraputico en un vehculo
seguro y eficaz

De la sangre total pueden separarse varios componentes. Los hemates y las plaquetas se
aslan de la sangre total mediante centrifugacin suave, siendo posteriormente
procesados. El plasma residual puede utilizarse directamente o bien ser fraccionado
nuevamente para obtener otros componentes.

Hemoderivados
Sangre entera
Concentrados de hemates
Fresca
Fresco
Almacenado

Almacenada
Plasmas:
Fresco
Fresco congelado

Clasificacin de hemoderivados

CONCENTRADO DE HEMATES: Unidad que ha sido extrada con un


anticoagulante, con o sin conservante y que por sedimentacin o
centrifugacin se separa y extrae el plasma, quedando un precipitado que son
las clulas de la serie roja, blanca y plaquetas.

PLASMA. Es el sobrenandante obtenido por centrifugacin de una unidad de


sangre entera y trasladado a una bolsa satelite, en un periodo dentro de las 6
h posteriores a la donacin y se usa como mximo en las 24 h siguientes.
Carece de los factores V y VIII de la cadena de coagulacin.

NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin


de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.
Determinaciones analticas

Las pruebas para la deteccin de los


agentes infecciosos transmisibles por
transfusin debern incluir obligatoriamente
la deteccin de los siguientes:

a) Treponema pallidum;

b) Virus B de la hepatitis;

c) Virus C de la hepatitis;

d) Virus de la inmunodeficiencia
humana tipos 1 y 2, y

e) Trypanosoma cruzi;

Las pruebas adicionales podrn


incluir la deteccin de los agentes
siguientes:
a) Brucella;
b) Plasmodium;
c) Citomegalovirus;
d) Toxoplasma;
e) Retrovirus HTLV tipos I y II, y

Hemoclasificacin y
hemocompatibilidad
Las pruebas que se emplean para demostrar compatibilidad sangunea
incluyen:
a) Hemoclasificacin de los sistemas AB0 y Rh (antgeno D);
b) Investigacin de anticuerpos irregulares de importancia clnica, y
c) Pruebas cruzadas.
La clasificacin del grupo AB0 se deber realizar en todos los donantes y
receptores, mediante las pruebas siguientes:
a) Pruebas de aglutinacin:
b) Mtodo de genotipificacin sangunea.

La identificacin del antgeno D se deber realizar en los donantes y en los


receptores, mediante las pruebas siguientes:
a) Prueba de aglutinacin directa.
b)
Prueba de antiglobulina humana.
Rastreo de anticuerpos irregulares de importancia
clnica
Pruebas cruzadas:
a) Identificacin o ratificacin del grupo AB0 y Rh
b) Prueba mayor.
c) Prueba menor
d) Autotestigo

Marbete de la materia prima para


hemoderivados
Permite la identificacin y el rastreo del plasma desde el producto final hasta la fuente individual.
Debe indicar:

Condiciones de conservacin

Fecha de caducidad

Que la transmisin de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son


administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano.

Pas de procedencia del plasma

Lo establecido en la norma oficial mexicana vigente para etiquetado de medicamentos.

Marbete del hemoderivado


Debe incluir:

Unidades internacionales del correspondiente hemoderivado

Cantidad total de protenas en la solucin final en gramos por mililitro

En caso de que el producto tenga que ser reconstituido se deber indicar volumen y tipo de diluyente
usado para su reconstitucin, y su tiempo de estabilidad despus de haber sido reconstituido.

En caso de que se han aadidas otras sustancias, se deber indicar el nombre y cantidad de dichas
sustancias.

Condiciones de almacenamiento

Si el hemoderivado es sensible a la luz, se deber agregar al marbete una leyenda con la


especificacin.

Especificaciones
farmacopecas.

Inmunoglobulina
Humana Normal

Soluciones
anticoagulantes

Factores de
coagulacin

Obtencin
de Materia
Prima
NOM-253-SSA12012
Para la disposicin de
sangre humana y sus
componentes
con fines teraputicos

Albumina
humana

Antitrombina
III
Inmunoglobulin
a Antirrbica y
antitetnica

Especificaciones respecto a procesos

Cumplimiento de buenas practicas de fabricacin,


Seleccin del donante para la extraccin de la sangre
hasta el producto final.

Anlisis de sangre mediante metodologas sensibles y


especificas.

Cumplimiento de normatividad Nacional y del lugar de


origen (donantes de otros pases)

Especificaciones respecto a
hemoderivados

Descripcin

Caractersticas qumicas de cada hemoderivado

Ensayos de identidad

Conservacin y caducidad

Etiquetado

Caractersticas microbiolgicas e inmunolgicas

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