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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS


FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DECRETO SUPREMO N 016-2011-SA

INTRODUCCIN
El objeto del presente Reglamento es establecer las
disposiciones reglamentarias de la Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (Ley N 29459).
Sustituye al Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines (D.S. N 010-97-SA) y sus modificatorias, y
al D.S. N 028-2010-SA, que regula algunos
alcances de los artculos 10 y 11 de la Ley N
29459.

PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS COMPRENDIDOS


EN EL PRESENTE REGLAMENTO

PRODUCTOS FARMACUTICOS:
Medicamentos
Medicamentos herbarios
Productos dietticos y edulcorantes
Productos biolgicos
Productos galnicos

DISPOSITIVOS MDICOS:
De bajo riesgo
De moderado riesgo
De alto riesgo
Crticos en materia de riesgo
PRODUCTOS SANITARIOS:
Productos cosmticos
Artculos sanitarios
Artculos de limpieza domstica

A. PRODUCTOS FARMACUTICOS
Son aquellos preparados
de composicin conocida
y envasado
uniformemente, destinado
a ser usado en la
prevencin, diagnstico,
tratamiento y curacin de
una enfermedad o
conservacin,
recuperacin,
mantenimiento y
rehabilitacin de la salud.

Todos los Productos Farmacuticos requieren un


Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID, que a
su vez determina la condicin de venta de los
mismos, es decir:
1) con receta mdica especial numerada de venta
en farmacias o boticas,
2) con receta mdica solo dispensados en
farmacias y boticas,
3) sin receta mdica en farmacias y boticas o
4) sin receta mdica en establecimientos
comerciales.

La excepcin al registro sanitario, de acuerdo a la Ley,


son las plantas medicinales de uso tradicional y otros
recursos de origen natural que se ofrezcan sin
referencias teraputicas, diagnsticas o preventivas

LA CLASIFICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
Medicamentos
Medicamentos herbarios
Productos dietticos y edulcorantes
Productos biolgicos
Productos galnicos

Docente: Irene L. Amado Vera.

A.1. MEDICAMENTOS
Producto farmacutico empleado
para la prevencin,
diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o
para modificar sistemas
fisiolgicos en beneficio de la
persona a quien le fue
administrado.
Docente: Irene L. Amado Vera.

CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS


Especialidades Farmacuticas,
Agentes de Diagnstico,
Radiofrmacos, y
Gases Medicinales.

A.1.1.- ESPECIALIDAD FARMACUTICA


Medicamento de sntesis qumica, cuyo
compuesto de estructura qumica definida y de
bajo peso molecular; es empleado para la
prevencin, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o para modificar
sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona
a quien le fue administrado y designado con su
Denominacin Comn Internacional (DCI ) u otra
denominacin o nombre comercial. Incluye a la
especialidad
farmacutica
multifuentes
e
innovadores.
Docente: Irene L. Amado Vera.

CONDICIN DE VENTA DE LAS


ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
La condicin de venta de las especialidades
farmacuticas es con o sin receta mdica, segn lo
establecido en el presente Reglamento.

CODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO


PARA ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
La codificacin ser de la siguiente forma:
EE0000 Especialidad farmacutica extranjera
EN0000 Especialidad farmacutica nacional

A.1.2.- AGENTES DE DIAGNSTICO


Como agentes de diagnstico se consideran
aquellos medicamentos que se utilizan para el
diagnstico clnico de las enfermedades. Aunque
no presentan un efecto teraputico sobre la
patologa del paciente, por no administrarse de
forma regular y pautada, s en cambio no estn
exentos de presentar efectos indeseables.
Son ejemplos: las pruebas funcionales, los
colorantes y las tcnicas de contrastes, etc.

A.1.3.- RADIOFRMACO
Es un medicamento marcado
con radioistopos o
radionucledos, a ser usado en
el diagnstico o tratamiento de
enfermedades, cualquiera sea
la va de administracin
empleada.

A.1.4.- GASES MEDICINALES


Gas o mezcla de gases destinado a entrar en
contacto directo con el organismo humano y que,
actuando
principalmente
por
medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades
o dolencias. Se consideran gases medicinales
los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia,
diagnstico in vivo o para conservar y transportar
rganos, tejidos y clulas destinados al
trasplante, siempre que estn en contacto con
ellos.

Se entender por gases


medicinales licuados, el
oxgeno lquido, nitrgeno
lquido y protxido de
nitrgeno lquido; as como
cualquier otro que con
similares caractersticas y
utilizacin,
puedan
fabricarse en el futuro.

ENVASES DE GASES MEDICINALES


Los cilindros de los gases medicinales deben
tener los siguientes colores dependiendo del
gas que contengan:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Color verde, para oxigeno medicinal;


Color negro para aire medicinal;
Color gris, para dixido de carbono;
Color marrn, para helio medico;
Color amarillo, para nitrgeno medicinal;
Color azul, para oxido nitroso mdico.

A.2.
MEDICAMENTOS
HERBARIOS
Producto medicinal elaborado
con preparaciones herbarias,
presentado en forma
farmacutica, el cual posee
actividad teraputica y cuya
eficacia, seguridad y calidad ha
sido demostrada
cientficamente ante la
autoridad competente.

A.3. PRODUCTOS DIETTICOS


Y EDULCORANTES
Producto diettico: es aquel producto cuyo propsito es
complementar la dieta normal que consiste en fuentes
concentradas de nutrientes o de otras sustancias que
tengan un efecto nutricional o fisiolgico, en forma simple
o combinada y dosificada. Slo se emplean por va oral.
Producto
edulcorante:
Productos
con
forma
farmacutica especficamente formulado para conferir
sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los
azcares sin proporcionar caloras. Solo se emplean por
va oral.

A.4. PRODUCTOS BIOLGICOS


Los productos biolgicos estn definidos como productos
farmacuticos que contienen una sustancia biolgica,
obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros
tejidos, cuyos mtodos de fabricacin pueden incluir uno o
ms de los siguientes elementos:
Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos
tipos de sustratos.
Empleo de clulas eucariotas
Extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos
los humanos, animales y vegetales
Productos obtenidos por ADN recombinante o
hibridomas y
La propagacin de microorganismos en embriones o
animales, entre otros.

A.5. PRODUCTOS GALNICOS


Son medicamentos cuya elaboracin
es fundamentalmente artesanal.
Estos pueden ser:
PREPARADO O FRMULA
OFICINAL
Son frmulas inscritas en la
Farmacopea Oficial o Formulario
Nacional.
PREPARADO O FRMULA
MAGISTRAL
Son frmulas creadas por el mdico y
plasmadas en una receta.

DATOS DEL ROTULADO DE LOS ENVASES


MEDIATO E INMEDIATO DE PRODUCTOS
GALNICOS
a) Nombre del producto;
b) Forma farmacutica;
c) Frmula cualitativa-cuantitativa;
d) Va de administracin;
e) Usos;
f) Dosificacin;
g) Precauciones;
h) Advertencias;
i) Contenido neto por envase;
i) Nombre y pas del laboratorio fabricante;
k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea
de fabricacin nacional;

I) Leyenda "Mantngase alejado de los nios, "Venta sin


receta Mdica u otras que determine necesarias la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
m) Nmero del Registro Sanitario;
n) Nmero de lote y fecha de vencimiento;
o) Para el caso de productos importados, nombre, direccin y
Registro nico de Contribuyente del importador y nombre
del director tcnico.

B.- DISPOSITIVOS MDICOS


El trmino dispositivo mdico define a instrumentos,
aparatos, materiales, y otros artculos, incluyendo sus
componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o
en combinacin y ser aplicados en seres humanos,
destinados principalmente al diagnstico, prevencin,
monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, dao o
incapacidad. Adems son utilizados en investigacin,
reemplazo o modificacin de la anatoma, en los procesos
fisiolgicos y el control de la concepcin.

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa


informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en
combinacin, incluidos los programas informticos
destinados por su fabricante a finalidades especficas de
diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado
en seres humanos con fines de:
diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de
una enfermedad,
diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin
de una lesin o de una deficiencia,
investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o
de un proceso fisiolgico,
regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener


en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos,
pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios;

Bajo esta definicin se ubica un gran nmero de aparatos,


instrumentos, reactivos de diagnstico y elementos que se
utilizan en las diversas especialidades de la medicina,
desempeando un papel de creciente importancia en los
diferentes niveles de atencin de salud.
Los dispositivos mdicos pueden causar efectos nocivos y
fatales por problemas de funcionamiento.
Se clasifican en:

De bajo riesgo
De moderado riesgo
De alto riesgo
Crticos en materia de riesgo

C. PRODUCTOS SANITARIOS
C.1.- PRODUCTOS COSMTICOS
Es toda sustancia o formulacin de aplicacin
local a ser usada en las diversas partes
superficiales del Cuerpo Humano: Epidermis,
sistema piloso y capilar, uas labios y rganos
genitales externos o en los dientes y las mucosas
bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos
en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.

C.3. ARTCULOS DE LIMPIEZA


DOMSTICA
Los productos de Limpieza, tanto para la Limpieza
Profesional Industrial, como para la limpieza
domstica son una necesidad bsica, dado que
ofrecen tanto efectividad como eficacia en las
tareas de limpieza y mantenimiento.
Sus aplicaciones van desde los productos clsicos
de limpieza, como detergentes y jabones, pasando
por productos ms especficos como los
desengrasantes o higienizantes, o los productos
para suelos o lavanderas, limpieza por
ultrasonidos, etc.

VIGENCIA DEL REGISTRO


SANITARIO
La vigencia del registro sanitario de todos los
productos o dispositivos comprendidos dentro del
alcance del presente Reglamento es de cinco (05)
aos, contados a partir de la fecha de su
otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de
reinscripcin desde un ao antes del vencimiento
del registro sanitario.

REFERENCIA LAS SIGUIENTES


FARMACOPEAS VIGENTES
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica
(USP);
Farmacopea britnica;
Farmacopea europea (Unin Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea helvtica;
Farmacopea belga.

MUCHAS GRACIAS!!!