Riesgo Elctrico

IEC 60601-1

OBJETO
Establecer las exigencias para un nivel satisfactorio
de seguridad del aparato electromdico utilizado en
el entorno de los pacientes, y servir como base para
las exigencias de seguridad de las normas
particulares concernientes a aparatos individuales.

Clasificacin de equipamiento
electromdico
Grado de proteccin contra shock elctrico:
Alimentado externamente
Alimentado internamente

Clase I
Clase II

Grado de proteccin de partes aplicadas:

Tipo B, BF o CF
Proteccin contra desfibriladores

Grado de proteccin contra ingreso de partculas y lquidos

IPN1, N1
N1: Grado de proteccin contra ingreso de partculas
N2: Grado de proteccin contra ingreso de lquidos
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Clasificacin de equipos
Ej. de proteccin contra penetracin de lquidos

Sin proteccin contra lquidos.

IPX1 A prueba de goteo
IPX4 A Prueba de salpicaduras
IPX7 Estanco

Grado de proteccin contra anestsicos inflamables

Para usar en ambientes donde no se hallan presentes gases
anestsicos inflamables
AP
A prueba de agentes anestsicos inflamables
APG dem para mezclas de anestsicos enriquecidas con O2
o N2O

Clase I
Aislacin bsica + tierra de proteccin.
Aislacin bsica: aislacin entre las partes vivas y las
partes conductoras expuestas como ser la envoltura
metlica.
Proteccin suplementaria (tierra de proteccin): Entra en
juego cuando una falla vuelve viva una parte conductora
externa.
La corriente de falla desde el vivo a tierra causa la accin
de un dispositivo de proteccin (normalmente un fusible) .

Ficha de alimentacin con tres contactos.

Cable de tierra conectado a las partes accesibles de
metal.
No necesariamente posee chasis metlico.

Clase II
Productos de doble aislacin de seguridad
Aislacin doble
Proteccin bsica dada por la primera capa de aislacin.
Proteccin suplementaria dada por una segunda capa de aislacin,

Aislacin reforzada.
Capa simple de aislacin del conductor que provee el mismo grado
de proteccin que una aislacin doble.

Generalmente estos productos tienen un cable de alimentacin con

ficha de 2 patas.
Ficha de tres contactos no indica necesariamente clase I
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Tipos
B

Equipos que proveen un grado particular de proteccin

contra shock elctrico considerando las corrientes de
fuga permisibles y la fiabilidad de la conexin de tierra
protectiva (si tiene).

BF

Equipos como el tipo B pero con partes aplicables

aisladas o flotantes (tipo F).

CF

Equipos que proporcionan un grado mayor de

proteccin que el tipo BF, particularmente con respecto
a las corrientes de fuga, y que poseen partes aplicables
flotantes.
Equipos utilizados para aplicacin cardaca directa.

Identificacin, marcado y documentacin

Marcacin en el exterior
Marcacin en el interior
Marcacin de los comandos
Colores de conductores
Luces indicadoras
Documentacin acompaante

Condiciones de primer defecto

Interrupcin de un conductor de proteccin.
Aparicin de una tensin externa en una
parte aplicable.
Interrupcin de uno de los conductores de
alimentacin del aparato.
Falla de una parte mecnica que afecte la
seguridad.
Fallas de los componentes que pueden llevar
a un riesgo para la seguridad.

Envoltura
Para asegurar que la envoltura cumple con los requisitos de
construccin de la norma, se realizan inspecciones y ensayos,
fsicos y mecnicos.
Aperturas del chasis
Deben ser indispensables para el uso o el funcionamiento.
Dedo de prueba, varilla de ensayo.
Contacto con partes vivas.

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Puesta a tierra e igualacin de potencial

Conexin de las partes conductoras accesibles a tierra.
Separacin de partes conductoras de la parte
alimentada de la red.
Conductor de tierra SIN fusible.
Aislacin del conductor (color V/A)
Conexin a sistema externo de tierra de proteccin.
Conector de salida de equipotencialidad

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ENSAYO DE VERIFICACION DE TIERRA

Resistencia de tierra
Determina la resistencia de la conexin de tierra.
La corriente por el DUT es de 25A o 1,5 veces el
consumo del equipo (la mayor).
La fuente de corriente no debe entregar ms de 6V sin
carga.
Duracin del ensayo: 5 a 10 seg.
Rmx = 0,24 ohm
(que puede medir)
Se realiza en equipos de clase I
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RESISTENCIA DE PUESTA A TIERRA

Condiciones de aprobacin del ensayo

R < 0,1 ohm
Cable de alimentacin separable

R < 0,2 ohm

Cable de alimentacin permanentemente
instalado
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14

Corrientes de fuga
Clasificacin de las corrientes de fuga:

A tierra
A travs de la envoltura
De paciente
Auxiliar de paciente.

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Corriente de fuga a tierra

Circula normalmente por el cable de tierra del equipo.

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Corriente de fuga a travs de la envoltura

Fluye desde una parte conductora expuesta a tierra a travs de un

conductor que no es el conductor de tierra protectiva.
Puntos de la envoltura no conectados a la tierra de proteccin.
El ensayo se realiza para asegurar que no existen puntos sin conexin a
tierra y de esta manera no se generan riesgos.
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Corriente de fuga del paciente

Desde las partes
aplicables a travs
del paciente a
tierra

Desde una fuente

externa de
potencial elevado
a travs del
paciente y las
partes aplicables a
tierra
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Corriente auxiliar del paciente

Normalmente circula entre las partes aplicables a

travs del paciente.
No produce un efecto fisiolgico.
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Medicin de corrientes de fuga

Uno de los ensayos ms importantes.

De Tipo
De rutina:
Etapa de Produccin
Departamentos de Ingeniera en instituciones de salud

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Instrumento de medicin

Z = 1K (DC a 1MHz)
Instrumento de medicin:
Alta impedancia de entrada (>1M )
Medicin rms
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Corriente de fuga a tierra

Alimentacin 110%
Polaridad normal e invertida (SFC)
Circuito abierto de L y N (SFC)
Medir en distintos puntos del chasis
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Equipos clase I
0.5mA en NC (5mA EPI)
1mA en SFC (10mA EPI)
(EPI: equipos instalados en forma permanente).

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Corriente de fuga a travs de la envoltura

Alimentacin 110%
Polaridad normal e invertida (SFC)
Circuito abierto de L y N (SFC)
Medir en puntos como manijas y botones
Lmite 0.1mA en NC, 0.5mA en SFC.

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Corriente de fuga del paciente

Todas las clases, tipos B y BF, equipos con partes aplicables.

0.1mA en NC, 0.5mA en SFC.
Equipo encendido, con salidas inactivas.
Polaridad normal e invertida de la alimentacin.
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Corriente de fuga del paciente

Equipos de clases I y II, tipos CF, equipos con partes aplicables.

0.01mA en NC
(para cada electrodo)
0.05mA en SFC.
(para cada electrodo)
Equipo encendido, con salidas inactivas. Polaridad normal e
invertida de la alimentacin
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Corriente auxiliar del paciente

Equipos con partes aplicables.

0.1mA en NC, 0.5mA en SFC para tipos B y BF
0.01mA en NC, 0.05mA en SFC para tipo CF
Salida inactiva.
No medir todas las combinaciones
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I de fuga con Vred en las partes aplicables

Equipos clase I y II, tipos BF y CF con partes aplicables.

BF 5mA
por electrodo
CF 0.05mA por electrodo
Equipo encendido con salidas inactivas.
Polaridad normal e invertida.
Debe tenerse cuidado con el equipo a ensayar, puede resultar daado.
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Rigidez dielctrica
Aplicacin de una tensin elevada para probar
aislaciones.
La norma IEC60601 establece los niveles de tensin
a aplicar al DUT y los criterios de aceptacin,
usualmente no deben producirse descargas ni
perforaciones de la aislacin.
No es un ensayo de rutina.
Se establecen condiciones ambientales de humedad
y temperatura para la realizacin del ensayo.

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30

Rigidez dielctrica

Ensayar entre

Parte alimentada de la red y el chasis del aparato.

Parte alimentada de la red y partes conductoras aisladas por
una aislacin bsica solamente (equipos clase II).
Parte de seal de entrada y el cuerpo del aparato.
Parte alimentada de la red y parte de entrada de seal.
Parte alimentada de la red y parte aplicable.
Partes de la parte aplicable (entre ellas).

Parte aplicable aislada tipo F y el cuerpo del aparato .

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Tensiones de ensayo

Tensin de referencia
Aislacin a ensayar

U<50 50<U< 150<U

150
< 250

250 <U<
1000

1000<U
<10000

Aisl. bsica

500

1000

1500

2U+1000

U+2000

Aisl. suplementaria

500

2000

2500

2U+2000

U+3000

4000

2(2U+1500
)

2(U+2500)

U: tensin que soporta la aislacin en uso normal

Aisl. doble y
reforzada

500

3000

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RESISTENCIA DE AISLACIN

Ensayo que mide la resistencia entre dos puntos

separados por una aislacin.
Es un ensayo de rutina.
Determinar la rigidez del material dielctrico al
someterlo a un voltaje ms alto.
Se aplica de 50 a 1000V DC y se mide la corriente de
fuga a travs de la aislacin.
Resistencia de aislacin = V / I

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V = 500 Vdc
No debera causar daos al equipo
Verificar estado de fusibles.
Equipo switch on.
Lmite

20 Mohm

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