Norma Iso 9001 PPT 32943

Conozcamos la Norma
ISO 9001:2008
CONTENIDO
1. Objetivo
2. Normalizacin
3. ISO
4. Gestin de la Calidad
5. Interpretacin de ISO 9001:2008
OBJETIVO
1.
Interpretar adecuadamente la Norma ISO 9001:2008 para asegurar la correcta

implementacin en los procesos.
2.
Dar a conocer los beneficios de la implementacin de un Sistema de Gestin de la

Calidad basados en ISO 9001.
NORMALIZACIN
Las Normas:
Son estndares, convenciones, acuerdos.
Ayudan a la fabricacin y al control.
Ayuda a la comunicacin entre sectores.
Por lo general, no son obligatorias.
El mercado hace que las empresas opten por usar alguna.
NORMALIZACIN
Quines elaboran Normas?
Las Empresas
Los pases (normas nacionales)
Organizaciones Regionales
Organizaciones Internacionales
Tipos de Normas:
De Producto
De Gestin (de la calidad, ambiental, inocuidad, etc.)
NORMALIZACIN
Normas de Gestin
Atraviesan toda la organizacin de la empresa
Hay de diversos tipos: de gestin de la calidad, ambiental,

de la inocuidad, seguridad y salud ocupacional, etc.
Basan la gestin en el ciclo PHVA y buenas prcticas de las

empresas exitosas.
Las normas de gestin publicadas por la organizacin ISO

son unas de las ms difundidas en el mundo.
ISO
ISO = International Organization for Standarization.
1.
Organizacin privada sin fines de lucro cuya funcin es

elaborar normas.
2.
Nace despus de la Segunda Guerra Mundial.
3.
Su objetivo es promover el desarrollo de normas

internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin
para todas las ramas industriales a excepcin de la elctrica
y la electrnica.
ISO
4.
A la fecha ha publicado ms de 18 mil normas
5.
Tiene representantes de ms de 160 pases
6.
En Per, la organizacin representante es INDECOPI
7.
Ejemplos de normas para la gestin de sistemas:

ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
ISO 22000:2005
Gestin de la Calidad
Gestin Ambiental
Gestin de la Inocuidad
de los alimentos
GESTIN DE LA CALIDAD
La gestin comprende todas las actividades de planificacin,
realizacin, verificacin y accin realizadas dentro de cada
proceso, que unidas hacen posible cumplir continuamente los
objetivos de la organizacin (de calidad, ambiental, de
inocuidad, etc.).
GESTIN
La calidad se define como el grado en que un conjunto de
caractersticas inherentes cumplen con los requisitos.
Se puede hablar de buena o mala calidad dependiendo

del grado de cumplimiento.
Se usa el trmino inherente para describir una

caracterstica propia. Por ejemplo: en un vaso una
caracterstica inherente es que sirva para recibir un
lquido pero no siempre funcionar bien como portalapiceros.
La gestin de la calidad comprende todas las actividades
interrelacionadas de planificacin, ejecucin, verificacin y
accin que aseguran que los procesos y los productos
resultantes cumplan con los requisitos de calidad (implcitos y
explcitos).
y cules son esas actividades de planificacin, realizacin,
verificacin y accin ?
Un modelo de buenas prcticas de gestin de la calidad lo
constituye la serie de normas ISO 9000.
LAS NORMAS ISO 9000

Elaboradas por el Comit Tcnico 176 (Quality Management and
Quality Assurance ) de ISO
A la fecha, tres normas pertenecen a esta serie:
ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una
organizacin
ISO 9001:2008
Nombre
Versin
Nombre
ISO 9001:2008
Aspectos importantes:
1. Se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin
(manufactura o de servicios).
2. Todos los requisitos giran en torno a la satisfaccin del
cliente
3. Es una norma auditable y certificable por una tercera parte.
4. Es un modelo donde se establecen buenas prcticas de
gestin, mas no especifica cmo implementarlas.
5. Est dividida en ocho captulos y dos anexos.
6. En los captulos 4 al 8 se establecen los requisitos
ISO 9001:2008
Aspectos importantes:
7. Exige contar con un Manual de Calidad, una poltica de
calidad, los objetivos de la calidad y seis procedimientos
documentados.
8. El captulo 5 establece los requisitos a ser evidenciados por
la Alta Direccin de la organizacin, mientras que los
captulos 4, 6, 7 y 8 estn referidos a la organizacin.
9. La organizacin puede excluir algunos requisitos
justificadamente, pertenecientes nicamente al captulo 7
de esta norma.
ISO 9001:2008
Cmo est diseado el modelo:
2
6
1
3
ISO 9001:2008
Cmo est diseado el modelo:
ENFOQUE A
PROCESOS
ISO 9001:2008
Captulos:
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencia normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, anlisis y mejora
ISO 9001:2008
Claves para leer e interpretar la norma adecuadamente:
1. Todos los requisitos que deben ser evidenciados estn
precedidos del verbo debe.
Ejemplo:
La organizacin debe determinar
especificados por el cliente (7.2.1)
los
requisitos
ISO 9001:2008
2. Cuando la norma menciona la palabra producto puede
referirse tanto a un producto como a un servicio prestado
por la organizacin.
3. El uso de leyes y reglamentos normativos aplicables no
puede ser excluido del Sistema de Gestin de la Calidad.
4. Cuando aparezca la frase cuando sea apropiado, se debe
establecer la mejor prctica adecuada teniendo en cuenta la
eficacia del sistema (que sea til).
ISO 9001:2008
Ejemplo:
La organizacin debe establecer mtodos apropiados para el
seguimiento de los procesos del Sistema. (8.2.3).
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas (8.5.2)
ISO 9001:2008
5. Eficacia y eficiencia son conceptos diferentes:
Eficacia = orientada al logro de los resultados
Eficiencia = orientada al uso de los recursos (tiempo,
dinero, tecnologa, etc)
ISO 9001:2008
REQUISITOS
MTODOS
ENTRADAS
SALIDAS
RECURSOS
PROCESO
ISO 9001:2008
Captulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales
P3
C
L
I
E
N
T
E
P1
cmo operarlos
adecuadamente?
P4
P2
RECURSOS
P5
P6
C
L
I
E
N
T
E
ISO 9001:2008
En caso de contar con procesos externos, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos.
RECEPCIN
DE PEDIDO
PREPARACIN
PEDIDO
EMITIR
BOLETA
MACRO PROCESO: VENTA DE MEDICINAS
ENTREGA
ISO 9001:2008
Son procesos del Sistema:
a) Actividades de la direccin
b) Provisin de recursos
c) Realizacin del producto
d) Medicin, anlisis y mejora
TALLER
Establecer el ciclo PHVA de un proceso de capacitacin
ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la Documentacin
Documentacin del sistema debe incluir:
Declaracin documentada de poltica de calidad y de

objetivos de calidad
Manual de Calidad
Procedimientos documentados y registros exigidos en
la norma
Otros documentos que la organizacin determine para:
planificacin, operacin y control de los procesos.
ISO 9001:2008
La extensin de la documentacin depende de:
Tamao y tipo de la organizacin
Complejidad e interaccin de los procesos
Competencia del personal
ISO 9001:2008
MEDIO
ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la Calidad
Alcance del Sistema, incluyendo
exclusiones.
Procedimientos documentados
o referencia a ellos.
Descripcin de interaccin de
los procesos.
ISO 9001:2008
4.2.2 Control de los documentos
Primer procedimiento
documentado exigido por ISO 9001
Recoge buenas prcticas para el
control de la documentacin de un
sistema
ISO 9001:2008
El procedimiento debe establecer cmo:
a) Se aprueban los documentos antes de su emisin
b) Se revisan y actualizan los documentos
c) Se identifica la versin vigente y los cambios
d) Se asegura que las versiones vigentes estn disponibles en
puntos de uso
e) Se asegura que los documentos permanecen legibles
ISO 9001:2008
f) Se controlan los documentos externos
g) Se previene el uso de documentos obsoletos
ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los registros
Segundo procedimiento documentado exigido por ISO
9001
Recoge buenas prcticas para el control de los registros
de un sistema
ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los registros
a) Se identifican los registros
b) Se almacenan los registros
c) Se protegen los registros
d) Se recuperan los registros (acceso)
e) Se retienen los registros
f) Se disponen los registros
TALLER
Elaborar una matriz para el CONTROL DE REGISTROS
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
Colocar Verdadero (V) o Falso (F), en caso de ser falsa, sustntelo:
1. La documentacin del Sistema debe
documentadas de objetivos de la calidad.
incluir
declaraciones
2. La medicin de los procesos debe realizarse en todos los procesos del

Sistema de Gestin.
3. Un proceso de mantenimiento de reas externas se puede considerar

como un proceso externo.
4. De acuerdo a ISO 9001 es requisito contar con un mapa de procesos

de la organizacin
5. Los acpites que se pueden excluir del SGC corresponden

exclusivamente a los expresados en el captulo 7
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
6. De acuerdo a ISO 9001 es requisito contar con una descripcin de la
interaccin entre los procesos del SCG.
Con relacin al control de los registros, se debe establecer un

procedimiento escrito para su control.
Un procedimiento documentado significa que debe ste debe ser:

establecido, documentado y auditado.
En el requisito de Control de Documentos se establece que los cambios

en los documentos deben identificarse con una raya vertical a la
derecha.
La Norma ISO 9000 establece que deben haber seis procedimientos

documentados
ISO 9001:2008
Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin
Definiciones importantes:
Alta Direccin: persona o grupo de personas que dirigen y

controlan al ms alto nivel una organizacin (NTP ISO
9000:2007).
Poltica: Intenciones globales y orientacin de
organizacin relativas a la calidad (NTP ISO 9000:2007).
una
Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado o pretendido,

relacionado con la calidad.
ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la Direccin
Estableciendo Asegurando Revisando

Comunicando
Comunicando
Asegurando
Solicite estas evidencias a la Alta Direccin
ISO 9001:2008
5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Direccin debe asegurarse que los requisitos del
cliente se determinan y cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente
Todos los esfuerzos de la organizacin deben estar

orientados a satisfacer principalmente al cliente
ISO 9001:2008
5.3 Poltica de la Calidad
a) Adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye compromiso de cumplir requisitos y mejora
c) Proporciona marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos
d) Comunicada y entendida
e) Es revisada
ISO 9001:2008
5.3: Poltica de Calidad
Indicadores
ISO 9001:2008
5.4.1 Objetivos de Calidad
1. MEDIBLES
2. COHERENTES CON LA
POLTICA DE CALIDAD
FUNCIONES Y NIVELES
PERTINENTES
TALLER
1.
2.
Elaborar una poltica de Calidad considerando los requisitos de la norma.

Desplegar objetivos a partir de la poltica
ISO 9001:2008
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
1. Planificacin del Sistema
2. Los cambios incorporados no afectan la
integridad del Sistema
ASEGURAR
Incorporacin de nuevas lneas, nuevos programas,

nuevos equipos, etc.
ISO 9001:2008
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
1. Responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas
ISO 9001:2008
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
1. El Jefe de procesos es responsable por la calidad del
producto manufacturado en su rea
2. El Superintendente de Calidad tiene la autoridad para
iniciar un retiro de producto del mercado
ISO 9001:2008
5.5.2 Representante de la Direccin
1. Asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos de SGC.
2. Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del
Sistema de Gestin de la Calidad.
3. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
de los requisitos del cliente todos los niveles de la
organizacin.
Cada trabajador debera conocer los requisitos de su cliente
interno para tratar de satisfacerlo.
ISO 9001:2008
5.5.3 Comunicacin interna
E
M
I
S
O
R
MENSAJE
CANAL
R
E
C
E
P
T
O
R
Todo el personal debe tomar

conocimiento
en
forma
oportuna y clara de lo que
debe saber
TALLER
Hacer una lluvia de ideas para determinar los puntos para una
eficaz:
1.Comunicacin interna
2.Comunicacin externa
ISO 9001:2008
5.6
Revisin por la direccin

La Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de
Calidad para asegurarse de su:
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
ISO 9001:2008
5.6
Revisin por la direccin

Debe ser a intervalos planificados
Se establecen siete ms dos elementos que revisar
La salida del proceso debe incluir decisiones y acciones
sobre
a. Mejora de la eficacia de SGC y de sus procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidades de recursos
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
1. La revisin del SGC por la direccin debe hacerse a intervalos
planificados, por lo menos una vez al ao
2. La organizacin debe asegurarse que la poltica de la calidad es

adecuada al propsito de la organizacin.
3. Los objetivos de la calidad deben ser medibles
4. El representante de la direccin es designado por la Alta Direccin
5. Un tipo de informacin de entrada para la revisin por la direccin es la

recomendacin para la mejora del Sistema
6. Debe existir un procedimiento documentado que describa cmo se

efecta la revisin por la direccin.
ISO 9001:2008
Captulo 6: Gestin de los Recursos
6.1
Provisin de Recursos
Los recursos se deben determinar y mantener para:

a) Implementar, mantener y mejorar el Sistema de
Gestin de Calidad
b) Aumentar la satisfaccin del cliente
ISO 9001:2008
6.1
Provisin de Recursos
Financieros
Maquinaria
Humano
Infraestructura
Equipos
ISO 9001:2008
6.2
Competencia, formacin y toma de conciencia

1. Qu cosas debe conocer y saber hacer un
trabajador en su puesto de trabajo?
2. En qu nivel se encuentra?
3. Cmo se cerrar la brecha (gap)?
4. Cmo nos aseguramos que ya conoce y
hace de acuerdo a lo establecido?
5. Es consciente de cmo contribuye a la
satisfaccin del cliente?
ISO 9001:2008
6.2
Competencia, formacin y toma de conciencia
Competencia
Educacin Formacin
Habilidades
Experiencia
Para hacer bien una actividad,

cuente con el personal adecuado
ISO 9001:2008
6.3
Infraestructura
Requisitos del producto
Dnde hacerlo y cmo

mantenerlo de acuerdo a lo
establecido?
ISO 9001:2008
6.3
Infraestructura
Lo establecido podra comprender contar con:
Paredes lisas, de colores claros
Pisos con pendiente hacia el sumidero
Sistemas de informacin operativos las 24 horas

del da
Rutinas de mantenimiento planificado de equipos
Camiones refrigerados para transporte de quesos
ISO 9001:2008
6.4
Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente
de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos de producto.
Las personas y equipamiento

necesitan de un ambiente
apropiado
para
trabajar
eficazmente
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
1. Cuando la Norma ISO 9001 se refiere a ambiente de trabajo, se puede
incluir en este acpite la higiene personal, necesaria para asegurar un
producto inocuo.
2. La Norma ISO 9001 establece que debe existir planes de

mantenimiento preventivo, predictivo y correctivo.
3. La competencia del personal considera la educacin, formacin,

habilidades y experiencia
4. La Alta Direccin debe evaluar la eficacia de las acciones tomadas para

lograr la competencia necesaria del personal.
5. El mantenimiento del sistema SAP en Gloria podra ser incluido dentro

del acpite 6.3 Infraestructura.
ISO 9001:2008
Captulo 7: Realizacin del producto
Expresa una necesidad de un
producto o servicio
CLIENTE
DETERMINAR
DISEAR
COMPRAR
PRODUCIR
ENTREGAR
ISO 9001:2008
7.1
Planificacin de la realizacin del producto
Antes de realizar el producto, se debe establecer:
Cules son los requisitos del producto.
Qu procesos ser necesario desarrollar.
Con qu documentos se debe contar y qu recursos sern

necesarios.
Cmo se controla el proceso y el producto y cmo se acepta el

producto final.
Qu registros se deben llevar para demostrar que el proceso y

producto cumplen los requisitos.
ISO 9001:2008
7.2
Procesos relacionados con el cliente
7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados con el

producto
Cmo es
Determinar requisitos
especificados por el cliente
Determinar requisitos no
especificados pero necesarios
Requisitos legales y
reglamentarios
Cunto
Para
cundo
Cuntos
Determine bien lo que

el cliente quiere
ISO 9001:2008
7.2
Procesos relacionados con el cliente
7.2.1
Revisin de los requisitos relacionados con el

producto
Antes de comprometerse a entregar un producto la
organizacin debe asegurarse de que:
Estn definidos los requisitos del producto
No hay diferencias entre el contrato y lo
previamente acordado
La organizacin es capaz de producir lo
acordado
Asegrese de que el cliente y la
organizacin estn
mismo idioma
hablando
el
ISO 9001:2008
7.3
Diseo y Desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en

caractersticas especificadas o en la especificacin de un
producto, proceso o sistema (NTP ISO 9000:2007)
Sabemos qu funcin debe cumplir ese algo (pedido por clientes o la
propia organizacin) pero an no existe, hay que disearlo.
Antes del diseo, existe una necesidad.
No slo es diseo de productos, sino tambin de procesos.
ISO 9001:2008
7.3
Diseo y Desarrollo
Revisar el diseo
y desarrollo
Verificar el diseo
y desarrollo
Definir elementos
de entrada
Validar el diseo y
desarrollo
Definir cmo se
disear y
desarrollar
Aprobar resultados
del diseo y
desarrollo
ISO 9001:2008
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
Durante la planificacin, la organizacin debe determinar
a) Las etapas del diseo y desarrollo.
b) Qu se revisar, verificar y validar en cada etapa.
c) Responsabilidades y autoridades.
Conforme progresa el diseo y desarrollo, actualice la
planificacin original.
Una buena planificacin aumenta la

probabilidad de xito del proceso
ISO 9001:2008
7.3.2 Elementos de entrada de Diseo y Desarrollo
Los elementos de entrada incluyen:
a) Requisitos funcionales y de desempeo.
Cmo desea el cliente que sea el producto a disear
b) Requisitos legales y reglamentarios.
Para asegurar que se cumplen antes de
aprobar el producto
c) Informacin de otros diseos.
d) Otro requisito esencial. Definir bien sobre qu base se har
el diseo y desarrollo del producto.
ISO 9001:2008
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo (Control de
Calidad del Diseo 1)
Revisar para:
a) Evaluar la capacidad del resultado del diseo y
desarrollo cumple los requisitos.
b) Identificar problemas y proponer acciones.
Revisar la ejecucin del diseo y

desarrollo
conforme
vaya
progresando
ISO 9001:2008
7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo (Control de
Elementos de entrada
Resultado del diseo y desarrollo
Sabor: mora
Viscosidad: 30 segundos
Acidez: 70D
Coliformes: ausencia
Verificar en las etapas apropiadas (no solamente en

el producto desarrollado)
ISO 9001:2008
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo (Control de
Uso previsto
Producto
Yogurt para ser usado en

ensaladas de frutas bajo
en dulzor y con sabor a
fruta natural
Validar es poner a prueba el

producto para el uso previsto
ISO 9001:2008
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo
Brinda informacin sobre:
a) Cumplimiento de los requisitos de entrada
b) Condiciones para la compra, produccin
c) Hacer referencia a los criterios de aceptacin
d) Especificar caractersticas sobre uso seguro y
correcto
Brindar informacin adicional al
nuevo producto desarrollado
ISO 9001:2008
7.3.7 Control de los cambios en el Diseo y Desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben:
a) Identificarse y registrarse
b) Aprobarse antes de su implementacin
c) Incluir la evaluacin del efecto en el producto y sus
partes constitutivas
Deje constancia de los cambios

realizados y revise la nueva
situacin y sus efectos.
ISO 9001:2008
7.4.1 Proceso de Compras
De un producto
Proveedor
De un servicio
ISO 9001:2008
Los proveedores deben ser:
a) Evaluados (antes de dar el producto)
b) Seleccionados (antes de dar el producto)
c) Reevaluados (despus de dar el producto)
en funcin de su capacidad de suministrar
productos de acuerdos a los requisitos de la
organizacin
Controle a sus proveedores y mida
en qu grado cumplen los
requisitos del producto.
ISO 9001:2008
Se deben establecer criterios para la:
a) Evaluacin
b) Seleccin
c) Reevaluacin
Conserve registros de las evaluaciones y de las
acciones derivadas.
El control de los proveedores

ayuda a mejorar la calidad de los
productos fabricados por la
organizacin
ISO 9001:2008
7.4.2 Informacin de las Compras
La descripcin del producto a comprar debe incluir
los requisitos, cuando sea apropiado, para:
a) aprobacin del producto, procedimientos,
procesos, equipos
b) calificacin de personal (servicios)
c) sistema de gestin de la calidad
El proveedor debe estar informado
claramente de los requisitos del
producto solicitado.
ISO 9001:2008
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe asegurarse que el producto
cumple los requisitos de compra especificados:
Mediante la inspeccin
Mediante otras actividades
Si la verificacin se realizar en las instalaciones del

proveedor, la informacin de las compras deber
especificar cmo se ejecutar esta actividad.
ISO 9001:2008
7.5
Produccin y Prestacin del Servicio

CONDICIONES CONTROLADAS
ENTRADAS
PROCESO DE
PRODUCCIN
SALIDAS
ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
Para que un proceso est controlado es necesario
Contar con informacin (producto, proceso)
Contar y usar el equipo apropiado
Contar con equipos para evaluar el proceso
Evaluar el proceso (medicin y seguimiento)
Definir cmo se libera y entrega el producto y se
trata el producto luego de la entrega
(cuando sea aplicable)
ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
Contenido
neto
promedio
ENTRADAS
Cajas por
hora hombre
Kw por hora
MEDICIN
PROCESO DE
FABRICACIN
SALIDAS
SEGUIMIENTO
ISO 9001:2008
7.5.2 Validacin de los proceso de produccin y
prestacin del servicio
Los productos solamente pueden ser verificados cuando el producto

est siendo usado (porque no existe manera, o por razones econmicas)
Qu tienen en comn estos productos?
ISO 9001:2008
7.5.2 Validacin de los proceso de produccin y
Proceso especial : Proceso en el cual la conformidad
del producto resultante no pueda ser fcil o
econmicamente verificada (NTP ISO 9000:2007).
Los procesos especiales deben validarse, para
demostrar que alcanzan los resultados planificados.
Demostrar que, haciendo las cosas
de una determinada manera
siempre,
el
resultado
es
satisfactorio
ISO 9001:2008
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
Debemos definir qu cosas se deben hacer para
alcanzar resultados satisfactorios (disposiciones de
los procesos)
ISO 9001:2008
Las disposiciones deben incluir, cuando sea aplicable:
a) Definir cmo se revisarn y aprobarn los procesos
(qu tipo de pruebas o protocolos, autoridad, etc.)
b) Aprobacin de equipos y calificacin del personal
(el resultado de la validacin debe indicar con qu
equipos se alcanzan los resultados y qu perfil debe
tener quien lo opere)
ISO 9001:2008
c) Uso de mtodos y procedimientos especficos
d) Requisitos de los registros
(controle los registros que demuestren que se
cumplen las disposiciones de los procesos)
e) Revalidacin
Ante qu cambios es necesaria una revalidacin del
proceso
ISO 9001:2008
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Realizacin
ENTRADAS
PROCESO DE
FABRICACIN
SALIDAS
Eliminar el riesgo de confusin al

usar materiales indebidamente
ISO 9001:2008
7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar
Verificar
CLIENTE
Proteger
FABRICANTE
Salvaguardar
CLIENTE
ISO 9001:2008
7.5.5 Preservacin del producto
La preservacin del producto incluye:
Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin
Mantenga el producto en buenas
condiciones hasta su entrega al
cliente
ISO 9001:2008
7.6
Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin
La organizacin debe determinar los dispositivos de
seguimiento y medicin necesarios para proporcionar
la evidencia de la conformidad del producto con sus
requisitos
Se aplica tanto a medicin del producto como al
proceso
Equipos de medicin: Instrumento de medicin,
software, patrn de medicin.
ISO 9001:2008
7.6
medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse
b) Ajustarse o reajustarse (dependiendo del resultado
anterior)
c) Estar identificado para determinar su estado de
calibracin (etiquetas)
ISO 9001:2008
7.6
medicin
d) Protegerse contra ajustes que invaliden los
resultados
e) Protegerse contra daos y deterioro durante su
manipulacin, mantenimiento y almacenamiento
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
est conforme con los requisitos.
ISO 9001:2008
7.5.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin
Lectura : 10,25 g
25 g es la resolucin del equipo
(resolucin a la centsima)
Realmente el valor es 10,25 g ms o
menos el error propio del equipo.
El error del equipo debe ser coherente
con la tolerancia del proceso
ISO 9001:2008
7.5.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin
LIE
VALOR NOMINAL
990,0 g
1000,0 g
LSE
1010,0 g
Lectura : 1009,5 g
Error: 0,05 gramos
Valor verdadero: 1009,5 g + 0.05 g = 1009,55 g
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje Captulo 7
1. De acuerdo a 7.6, cuando sea necesario asegurar la validez de los
resultados, el equipo de seguimiento y medicin debe calibrarse o
verificarse.
2. El resultado de la inspeccin de los productos comprados debe

registrarse.
3. Sobre el diseo y desarrollo: el objetivo de validar el diseo y desarrollo

es asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos de entrada.
4. Uno de las disposiciones que se deben determinar en relacin a la
comunicacin con los clientes est relacionada a las quejas de clientes.
5. Cuando se cambien los requisitos del producto, la Alta Direccin debe
asegurar que la documentacin pertinente sea modificada.
ISO 9001:2008
6. La preservacin del producto (7.5.5) incluye aspectos como la
manipulacin, identificacin, proteccin y trazabilidad correctas.
7. De acuerdo a ISO 9001, los instrumentos crticos son los que deben ser
sometidos a calibracin o verificacin.
8. El identificar los productos aptos para su uso con una etiqueta de color
verde, se puede considerar como un mecanismo de identificacin del
producto.
9. Como propiedad del cliente se puede considerar a un contrato para uso
exclusivo de su marca, entregado a una organizacin.
10.Una de las condiciones controladas para llevar a cabo la produccin lo
constituye contar con un procedimiento de liberacin de productos a los
cliente.
ISO 9001:2008
11.Durante la planificacin de la realizacin del producto se debe
determinar, cuando se aplicable, los requisitos para el producto.
12.La organizacin debe determinar los requisitos especificados por el
cliente y aquellos no especificados pero necesarios para el uso
especificado.
13.Uno de los objetivos de la revisin de los requisitos del producto es por
ejemplo, establecer claramente quin de las partes recoger el
producto en los almacenes de la organizacin.
14.Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe establecer estos requisitos y
comunicrselos al cliente.
ISO 9001:2008
Captulo 8: Medicin, Anlisis y Mejora
El Sistema, tal como est planificado y
operando:
A
A
VV
P
H
Cumple con fabricar productos

de acuerdo a los requisitos?
Se cumplen las disposiciones de
acuerdo a lo establecido?
Detecta oportunidades de mejora
usando las mtricas usuales?
Implemente procesos de medicin, anlisis y mejora.

Determine los mtodos incluyendo las tcnicas estadsticas.
ISO 9001:2008
8.2.1 Satisfaccin del cliente
El sistema de gestin de calidad puede ser medido mediante
el seguimiento de la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos.
Realizar el seguimiento consta de:

Cmo obtener la informacin
Cmo usar la informacin
El sistema de gestin de la calidad
est orientado a la satisfaccin del
cliente. Revise cmo percibe el
cliente al sistema
ISO 9001:2008
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Fuentes de informacin para realizar el seguimiento de la
percepcin del cliente:
Encuestas de satisfaccin
Quejas del cliente
Opiniones del cliente sobre sus productos
Requisitos del cliente e informacin del contrato (qu
quera el cliente, qu le bamos a entregar y qu le

entregamos)
Necesidades del mercado (qu espera el cliente y que

estamos ofreciendo)
ISO 9001:2008
8.2.2 Auditora Interna
Tercer procedimiento documentado exigido por ISO
9001:2008
Exige contar con un programa de auditoras
Seleccin de auditores y realizacin de auditores deben
asegurar objetividad e imparcialidad al proceso de auditora
Las no conformidades detectadas deben ser tratadas sin
demora injustificada
Se deben verificar las acciones tomadas como respuesta a
las no conformidades (correcciones y/o acciones
correctivas)
ISO 9001:2008
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Se deben establecer mtodos apropiados para seguir el
proceso y medirlo cuando sea aplicable. Estos mtodos
deben demostrar la capacidad para alcanzar resultados
planificados.
Disear un sistema que sea capaz

de detectar cuando algo no
funciona bien para actuar con
celeridad.
ISO 9001:2008
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Se debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen sus requisitos
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin
Los registros deben indicar la persona que autoriza la
liberacin al cliente
La liberacin no debe efectuarse si no se han completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
No entregar un producto al cliente
antes de asegurarse que es
conforme.
ISO 9001:2008
8.3
Control del producto no conforme

Cuarto procedimiento documentado exigido por ISO
9001:2008.
El procedimiento exige definir las responsabilidades y
autoridades para tratar los productos no conformes.
La presente norma establece cuatro maneras de tratar los
productos no conformes
La presente norma exige que cuando se corrige un
producto no conforme, debe someterse a nueva
verificacin.
Prevenga el uso o entrega
inadvertidos de productos no
conformes a sus clientes
ISO 9001:2008
8.4
Anlisis de datos
Qu datos usar (determinar)
Recopilar (forma de colectar, plan de coleccin)
Analizar
El anlisis de datos debe brindar informacin sobre:
a) Satisfaccin del cliente
b) Conformidad del producto
c) Desempeo de los procesos
d) Proveedores
Sin datos no podemos sustentar

objetivamente la eficacia ni la
mejora del Sistema
ISO 9001:2008
8.5
Mejora
Nivel de Calidad
2
Accin de mejora
1
Acciones preventivas
Correccin
Accin correctiva
Tiempo
ISO 9001:2008
8.5.1 Mejora continua
Fuentes para detectar oportunidades de mejora:
a) Poltica de calidad
b) Objetivos de calidad
c) Resultados de auditoras
d) Anlisis de datos
e) Acciones correctivas
f) Acciones preventivas
g) Revisin por la direccin
ISO 9001:2008
8.5.2 Acciones correctivas
Quinto procedimiento documentado exigido por ISO 9001
Revisar no
conformidades
Determinar las
causas
Evaluar emprender
acciones correctivas
Apropiadas a los efectos de las

no conformidades
Determinar e
implementar las
acciones correctivas
Revisar la eficacia de las
acciones tomadas
ISO 9001:2008
8.5.3 Acciones preventivas
Sexto (y ltimo) procedimiento documentado exigido por ISO
9001
Determinar no
conformidades potenciales
y sus causas
Evaluar emprender
acciones preventivas
Apropiadas a los efectos de las

no conformidades potenciales
Determinar e
implementar las
Revisar la eficacia de las
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
1. El borrar un cdigo errado de una lata de leche evaporada, se puede
considerar como un retrabajo, de acuerdo a 8.3.de ISO 9001.
2. La liberacin del producto podra ser aprobada por el cliente, cuando no
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
3. Deben mantenerse registros de la competencia de los auditores
internos.
4. Cuando se cambien los requisitos del producto, la Alta Direccin debe
asegurar que la documentacin pertinente sea modificada.
5. Se deben establecer mtodos para obtener y utilizar la informacin
respecto de la percepcin del cliente sobre el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin.
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
6. Un programa de auditoras debe planificarse considerar el estado y la
importancia de los procesos y las rea a auditar, solamente.
7. Las auditoras se llevan a cabo con el objetivo principal de determinar si
lo que est establecido por la organizacin es conforme respecto a lo
observado en la auditora.
8. Se debe establecer un procedimiento documentado donde se definan
los requisitos para informar los resultados de las auditoras.
9. Una de las fuentes para el seguimiento de la percepcin del cliente
debe considerar encuestas y focus groups.
10.Un registro de liberacin de un producto al cliente debe incluir las
personas que autorizan su liberacin, aunque con su firma podra ser
suficiente.
ISO 9001:2008
Autoaprendizaje:
11.El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre los
proveedores.
12.La organizacin debe mejorar continuamente la eficiencia del sistema

de gestin de la calidad mediante el uso, por ejemplo, de los resultados
de las auditoras.

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Conozcamos la Norma

Interpretar adecuadamente la Norma ISO 9001:2008 para asegurar la correcta

Dar a conocer los beneficios de la implementacin de un Sistema de Gestin de la

Son estndares, convenciones, acuerdos.

Ayudan a la fabricacin y al control.

Ayuda a la comunicacin entre sectores.

Por lo general, no son obligatorias.

El mercado hace que las empresas opten por usar alguna.

Atraviesan toda la organizacin de la empresa

Hay de diversos tipos: de gestin de la calidad, ambiental,

Basan la gestin en el ciclo PHVA y buenas prcticas de las

Las normas de gestin publicadas por la organizacin ISO

Organizacin privada sin fines de lucro cuya funcin es

Nace despus de la Segunda Guerra Mundial.

Su objetivo es promover el desarrollo de normas

A la fecha ha publicado ms de 18 mil normas

Tiene representantes de ms de 160 pases

En Per, la organizacin representante es INDECOPI

Ejemplos de normas para la gestin de sistemas:

Se puede hablar de buena o mala calidad dependiendo

Se usa el trmino inherente para describir una

LAS NORMAS ISO 9000

Cmo est diseado el modelo:

MACRO PROCESO: VENTA DE MEDICINAS

Declaracin documentada de poltica de calidad y de

Tamao y tipo de la organizacin

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2. La medicin de los procesos debe realizarse en todos los procesos del

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4. De acuerdo a ISO 9001 es requisito contar con un mapa de procesos

5. Los acpites que se pueden excluir del SGC corresponden

Con relacin al control de los registros, se debe establecer un

Un procedimiento documentado significa que debe ste debe ser:

En el requisito de Control de Documentos se establece que los cambios

La Norma ISO 9000 establece que deben haber seis procedimientos

Alta Direccin: persona o grupo de personas que dirigen y

Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado o pretendido,

Estableciendo Asegurando Revisando

Solicite estas evidencias a la Alta Direccin

Todos los esfuerzos de la organizacin deben estar

Elaborar una poltica de Calidad considerando los requisitos de la norma.

Incorporacin de nuevas lneas, nuevos programas,

Todo el personal debe tomar

Revisin por la direccin

Revisin por la direccin

2. La organizacin debe asegurarse que la poltica de la calidad es

3. Los objetivos de la calidad deben ser medibles

4. El representante de la direccin es designado por la Alta Direccin

5. Un tipo de informacin de entrada para la revisin por la direccin es la

6. Debe existir un procedimiento documentado que describa cmo se

Los recursos se deben determinar y mantener para:

Competencia, formacin y toma de conciencia

Competencia, formacin y toma de conciencia

Para hacer bien una actividad,

Requisitos del producto

Dnde hacerlo y cmo

Paredes lisas, de colores claros

Pisos con pendiente hacia el sumidero

Sistemas de informacin operativos las 24 horas

Rutinas de mantenimiento planificado de equipos

Camiones refrigerados para transporte de quesos

Las personas y equipamiento