UNIVERSIDAD AUTNOMA

M E T R O P O L I TAN A
U N I D A D X OC H I M I L C O
Mdulo: Obtencin de
Compuestos rgnicos de
Inters Far m acutico
DR. Francisco Palacios
Espinosa
Integrantes
Cern del Valle Mauricio
Campos Garca Andrea
Janneth
Prez Guilln Oscar
Rivera Caldern Marco
Organizacin sistemtica de
la infor m acin de plantas
medicinales:
Un modelo de monografa

Brasil es uno de los pases con mayor

biodiversidad del mundo; Sin embargo, la mayor
parte del territorio permanece sin explotar. Los
estudios de los cientficos generalmente no se
aplican para el lanzamiento de nuevos productos
al mercado, lo que resulta en la creacin de
algunos medicamentos herbarios hechos de
plantas medicinales brasileas

En 2006, el gobierno
brasileo public el
Nacional Poltica de
integradores y terapias
complementarias,

Farmacopea de Estados
Unidos (USP

Formulrio de
Fitoterpicos da
Farmacopeia Brasileira

En 2009, el Ministerio de
Salud de Brasil public la
lista de plantas
medicinales

Farmacopea Brasilea

Cada monografa representa diferentes enfoques,

Por lo tanto, una plantilla monogrfica , incluye
los aspectos obligatorios segn lo determinado
por la ANVISA ( Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitria
. El objetivo es sistematizar la informacin
disponible sobre plantas medicinales de inters
para la salud pblica del pas .
La monografa incluye la informacin que se
considere relevante para el uso de plantas
medicinales , en base a una revisin de la
literatura cientfica y bases de datos para la
compilacin de toda la informacin publicada en
plantas medicinales especficas

Construccin
de la
monografa

Informacin
general

Referencias

Autenticacin
farmacognosica

Seguridad y
eficacia

Informacin
agronmica

Control de
calidad

Autenticacin
farmacognosica

Autenticacin
farmacognosica
Esta seccin se refiere a la
identificacin de las partes
de la planta o de los
rganos utilizados como
materia prima en la
produccin de hierbas
medicinales

Autenticacin farmacognosica
Esta seccin debe incluir:
- Informacin acerca de
todas las plantas
conocidas que podran
usarse como falsificacin
o identificacin errnea

- Los datos sobre otras

especies utilizadas en la
medicina tradicional
identificado
errneamente como la
misma planta

Informacin
agronmica

Informacin agronmica
Esta

seccin ayuda a la aplicacin de las Buenas

Prcticas Agrcolas, el primer paso en la fabricacin
de medicamentos a base de hierbas.

Debe

incluir datos relativos a la biologa, fenologa,

mtodo de cultivo, procesamiento,
almacenamiento y caractersticas de las semillas

Informacin agronmica

Esta seccin permite la recogida de datos para ayudar

a los proyectos para la produccin estandarizada,
homognea y continua de materiales vegetales

Informacin como la reproduccin y la conservacin

gentica de las especies de inters y conservacin de
la biodiversidad. La informacin sobre la influencia de
la estacionalidad sobre la productividad de materia
prima, el rendimiento compuesto activo, y la toxicidad,
as como fitosociologa, la ecologa, los grupos de
sucesin, y la amenaza de extincin, tambin debern
ser incluidos.

Control de
calidad

Los requisitos para el control de calidad

de los medicamentos a base de hierbas
se definen por RDC 14/10

La estabilidad y mtodo analtico de

validacin de muestra se definen en RE
01/01 y 899/03.

Para las plantas de declaracin

obligatoria, los requisitos de control de
calidad son especificados por RDC 10/10.

Para las hierbas medicinales

Debe llevarse a cabo en
todas las etapas de
produccin.

Incluyendo las
materias primas .
Los medicamentos pueden ser:
Medicamentos a
base de plantas

O preparados a
base de hierbas.
Toda la informacin
disponible debe ser
publicada

Y el producto
final

Para el medicamento a base

de plantas
Se deben dar especificaciones
sobre el tamao de
granulometra/partcula,
propiedades organolpticas.

La presencia de materiales
extraos tales como ceniza y
humedad.

Contaminantes microscpicos y
macroscpicos incluyendo, hongos
bacterias, micotoxinas y metales
pesados.

Para la preparacin a base de hierbas, los mtodos de

extraccin y la posibilidad de la presencia de disolvente
residual deben ser incluidos.
Producto
final

El control vara en funcin de la forma de dosificacin, pero

debe garantizar la integridad y estabilidad del producto, as
como el nivel de control de contaminacin microbiana

Los posibles contaminantes y las pruebas para la

identificacin y cuantificacin de marcadores deben ser
incluidos en las siguientes tres etapas: sustancia vegetal,
preparado de hierbas, y la propia medicina herbal.

Tambin deben incluirse

Toda la informacin
disponible acerca de:

El uso de pesticidas
en plantas
medicinales.

Sobre las mejoras

tcnicas y
especificaciones
aplicadas a cada
especie, para las
pruebas de
identificacin.

Seguridad y eficacia
Para

registrar las hierbas medicinales en

Brasil, como se ha hecho por la
Comunidad Europea, las compaas
farmacuticas pueden presentar los
datos sobre el uso tradicional o estudios
clnicos y no clnicos.

Usos tradicionales
La

monografa debera incluir los usos

tradicionales de las especies de plantas,
adems, debe incluir estudios que
demuestran que la planta o la medicina
a base de hierbas medicinales no
contiene txicos constituyentes.

Otra informacin

La informacin sobre patentes que se pueden encontrar

fcilmente en lnea en las pginas web por ejemplo:
Istituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)
World International Property Organization (WIPO)
European Patent Office (EPO)
Japan Patent Information Organization (JAPIO)

Otra informacin que se debe incluir en la literatura

cientfica tales como:
Embalaje especial
Etiquetado
Almacenamiento
El transporte

Tambin todas las monografas del mundo sobre las

plantas medicinales ya sea oficial y no oficial debera
especificar, los datos relacionados con el control de
calidad, seguridad y eficacia del producto
Informacin sobre las condiciones de regulacin en
otros pases y la concesin de licencias por la ANVISA
y/ otro regulador agencias, igual de como se obtienen
u
a partir de informes oficiales o publicaciones
Esta informacin es importante ya que muestra que la
planta medicinal ha sido avaluada y los uso que se le
ha dado en otros pases

Conclusin

Una revisin que se ha dado a los estudios publicados e

informacin sobre cada uno planta medicinal de inters para
el gobierno brasileo de acuerdo con la plantilla se debe
proporcionar informacin completa sobre cada planta
medicinal. La informacin obtenida de la monografa
ayudar para completar cualquier informacin que faltante
de la planta medicinal.
Esta evaluacin es importante en el proceso de toma de
decisiones para poder financiar nuevos estudios sobre la
calidad, la eficacia y la seguridad de las plantas
medicinales.
La informacin de las monografas debe ser re-evaluado y
re-publicado para que la literatura cientfica sea actualizada