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ACUERDO MINISTERIAL 760

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA PARA
LABORATORIOS
FARMACEUTIOS

OBJETIVO
Sensibilizar a todo el personal de la compaa
respecto a la importancia de la implementacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura con el propsito de:
- Ofrecer productos inocuos y de excelente calidad
- Mejorar nuestros procesos a travs de la mejora
continua
- Cumplir con los requisitos legales (ya no es opcional)
- Asegurar la continuidad del negocio

ALCANCE
Todas las actividades de fabricacin,
Procesamiento,
Preparacin,
Envasado,
Etiquetado,
Empacado,
Almacenamiento,
Transporte,
Distribucin y comercializacin
De cosmticos-medicamentos procesados en el territorio nacional;
Los productos utilizados como materias primas e insumos en la fabricacin,
procesamiento, preparacin, envasado y empacado de cosmticosmedicamentos.

QU SON LAS BPM: BUENAS

PRCTICAS DE MANUFACTURA?
Son un conjunto de normas que cada
laboratorio Farmacutico debe poner en
prctica con el fin de asegurar la calidad de
los productos que fabrique, debiendo para
ello tomar todas las medidas oportunas para
garantizar que los medicamentos posean la
calidad necesaria segn el uso a que se
destinen.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS

B.P.M.
1. Escribirs todos los procedimientos y
normas
2. Seguirs los procedimientos escritos
3. Documentars el trabajo con los
registros correspondientes
4. Validars los procedimientos
5. Disears y construirs las
instalaciones y equipos adecuados
6. Dars mantenimiento a las
instalaciones y equipos
7. Sers competente (como resultado de
educacin, adiestramiento y
experiencia)
8. Mantendrs limpias las instalaciones y
equipos

CAPITULO I
DE LA ORGANIZACIN
Los
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

elementos bsicos son:

Autoridad y direccin
Divisin de responsabilidades
Delegacin de atribuciones y responsabilidades
de la autoridad
Establecimiento de la interrelacin entre las
varias funciones incorporadas
Coordinacin de los elementos y estamentos de
la organizacin.
Debe existir una planificacin de la organizacin.
Debe existir un representante legal

CAPITULO II
DEL PERSONAL
Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse.
Se requiere la presencia del Bioqumico Farmacutico responsable del
Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicacin de BPM.
En rea productiva y de Control de Calidad estar dirigido por
Bioqumicos Farmacuticos diferentes no dependientes.
Las funciones del responsable de Control de Calidad son:
1.Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase
2.Control de la estabilidad
3.Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos
4.Asegurar la validacin de procesos

Las funciones del responsable de Produccin

son:
1. Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la
reas de fabricacin
2. Asegurar la elaboracin de Productos bajo BPM
3. Asegurar la correcta utilizacin de los registros de
elaboracin.
4. El personal debe ser suficiente, calificado y
entrenado con descripciones de cargos.

CAPITULO III
DEL ADIESTRAMIENTO Y
ACTUALIZACION DEL PERSONAL
Implementar un plan de formacin de personal
Adiestrar a personal nuevo
Deben existir programas de entrenamiento especfico
actualizados, y deben contener:
Denominacin de reas
Tipos de uniformes y accesorios usar en las reas
Comportamiento en cada tipo de rea
Precauciones a tomar para evitar contaminaciones
Incluye tambin a mantenimiento
El personal debe saber leer y escribir

CAPITULO IV
DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES
MEDICOS
El personal debe tener certificados de
salud renovables por ao
El personal de Produccin se someter a
controles mdicos generales
En caso de afecciones se impide
provisionalmente la participacin en las
reas
El personal debe reportar cualquier
enfermedad infectocontagiosa.

REQUISITOS HIGINICOS DE
FABRICACIN
Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e
higiene
Se debe proveer uniformes adecuados
No debe salir fuera del rea de trabajo ni circular por
otra rea. CONTAMINACION CRUZADA
Se debe baarse antes del trabajo
Se prohbe fumar, comer, beber en reas de
produccin y adyacentes.
No portar joyas, maquillaje, barba o bigote
descubierto.
Se debe realizar un mecanismo para restringir reas
Visitantes y personal de oficina debern proveerse
uniformes protectores.

TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el
Municipio
Construidos evitando la contaminacin
De estructura incombustible
Pisos construidos de material slido y resistentes, lisos, lavables,
impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera
Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no
desprendan partculas.
Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir
entrada de insectos)
Instalaciones elctricas empotradas en la pared, tabiques o
techos.
Suficiente agua potable. Caeras, llaves, cisternas en buen
estado.
Dotados de instalaciones para eliminacin de aguas negras
independiente de desechos industriales.

La construccin ser de acuerdo a la proyeccin de

produccin
rea adecuada para colocacin ordenada y funcional
de equipo
Las reas deben ser separadas e identificadas.
Deben disponer instrucciones escritas sobre
seguridad.
Estar provistos de botiquines de primeros auxilios
reas separadas de las que no sea para medicamentos
Los locales solo son para uso farmacutico

CAPITULO II
DE LAS AREAS
Deber disponer de las siguientes reas
independientes:
1. Almacenes o Bodegas
2. Fabricacin
3. Envasado, etiquetado y empacado
4. Lavado de material
5. Control y Garanta de Calidad
6. Locales auxiliares
7. Oficinas y despachos
8. Vestuarios
9. rea de desperdicio

Los vestuarios y servicios higinicos separados del

rea de fabricacin.
rea de desperdicio ubicada lejos y fuera.
Productos inflamables fuera de la planta.
Segn el grado de contaminacin bacteriolgica y
nmero de partculas se clasifican en:
1.Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de
recepcin, vestuarios, talleres de mantenimiento,
comedor, baos, almacenes o bodegas y oficinas.
2.Grado de limpieza 2. reas de fabricacin que no
sea aspticas, control de calidad y
acondicionamiento.
3.Grado de limpieza 3. reas de fabricacin
estriles.

CAPITULO III
DE LOS EQUIPOS
Los equipos se adaptarn a las operaciones farmacuticas a
realizar.
Requisitos:
Construidos de manera que sus superficies de contacto no
reaccione con los del producto.
Diseo y tamao adecuado.
Se instalar en un flujo continuo.

Se dispondrn dispositivos de aspiracin y filtracin en:

1. Formas farmacuticas que produzcan polvo
2. Los sistemas de filtracin proveen pre filtros y filtros
adecuados
3. El aire suministrado no tendr retorno
Para la limpieza se observa:
. Todas los elementos que contenga el equipo.
. Debe tener una etiqueta de equipo limpio
. Para mantenimiento:
. Deber ser mantenido regularmente
. Las garantas de los fabricantes no eximen de los controles
de uso
. Proteccin al producto.

TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
Deben contener los elementos siguientes:
Original y copias establecidas
Ttulo
Formato
Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles
Espacios suficientes y definidos
Referencias para distinguir sin ambigedad
Fecha, hora y otra observacin
Evitar la presencia simultnea de los documentos Vigentes
La informacin manuscrita debe ser legible e indeleble
Toda modificacin debe permitir la lectura del texto original y ser
justificadas firmada y fechada.

Los procedimientos para operacin, limpieza y calibracin

y mantenimiento incluirn la siguiente informacin:
1.Nombre del equipo
2.Planos esquemticos
3.Descripcin de mtodos, materiales utilizados
4.Instrucciones del manejo
5.Programa de verificacin, calibracin, mantenimiento
preventivo y limpieza
6.Validacin

TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL
ACONDICIONAMIENTO

CAPITULO I
DE LA FABRICACION
La elaboracin debe efectuarse segn procesos validados, en locales
apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal competente,
insumos conformes y ser registrados.
El diseo de los locales de fabricacin debe ser adecuado, apropiado y
adaptado a la produccin con calidad. Se observa lo siguiente:
1.En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto (solo para
farmacuticos)
2.Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse
descongestionados.
3.Las tuberas deben ser identificados segn INEN y ser de fcil acceso
para la limpieza.
4.El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtracin y
purificacin evitando la contaminacin
5.No existirn ventanas

Condiciones ambientales:
1.Limpieza y orden
2.Locales ventilados
3.Control de iluminacin
4.Control de nivel de ruido
5.Si requiere el producto, control de humedad

CAPITULO II
DEL ACONDICIONAMIENTO Y
EMPAQUE

El personal debe ser concientizado de los errores inherente en

empaque
Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar as
confusiones.
Deben realizarse en reas separadas a las de produccin.
Se verifica y registra:
Limpieza e higiene del rea
No exista algo de la operacin anterior
Exista concordancia entre el documento y el producto a
empacar
Control de # lote, fecha elaboracin y fecha vencimiento.
Dispositivos de aprovisionamiento limpios
Presencia exclusiva del material de empaque
Envases deben ser limpiados

Identificacin del producto en las lneas de acondicionamiento

Identificacin de los productos en sus envases finales
Las cajas embaladas sern colocados en paletas o plataformas,
no tocan el piso.
Al trmino de la operacin todo material de acondicionamiento
que tenga el lote y otros ser destruido.
Un material impreso no debe tener sobre impresin.
En las etiquetas a ms del nombre debern llevar: # lote, fecha
de elaboracin y fecha de expiracin.
Las cajas de embalaje tendrn: nombre del producto, forma
farmacutica, presentacin, cantidad de unidades, # lote, fecha
de expiracin.
Las cajas sern evaluadas y liberadas por Control de Calidad
hacia el almacn.

TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE
MATERIALES
Existe un rea especfica para el muestreo de los materiales de bodega
Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la estabilidad
de los productos con registros apropiados
Tienen procedimientos escritos del rea para pesaje, materias primas,
producto semielaborado y producto terminado aprobados, rechazados y
cuarentena.
Tiene reas especiales para almacenamiento de: Productos antibiticos,
materias primas, sustancias txicas, devoluciones, etiquetas sustancias
inflamables, rea para pesaje para materias primas especiales.
Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O.
Existe en bodega la documentacin de autorizacin de retiro de materia
prima
Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y devoluciones

TITULO VIII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA
ORGANIZACIN, FUNCIONES Y PERSONAL

El responsable de Control de Calidad en un Bioqumico

Farmacutico, quin es independiente en la toma de decisiones
y constar por escrito.
Debe tener los equipos adecuados para realizar los anlisis
pertinentes: sern calibrados y validados
Los mtodos analticos deben ser validados
Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y
anlisis de: materias primas, material de envase y empaque,
producto en proceso y producto terminado.
Se realizan anlisis fsico, qumico y microbiolgico para
determinar la calidad de agua para cumplir con especificaciones
oficiales
Se realizan anlisis de estabilidad por medio de un programa
escrito en: muestras de retencin y de produccin, en muestras
de retencin de reproceso/recuperacin.
Las muestras de retencin sern guardadas hasta paso el
periodo de validez del producto.

FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE

CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente
Comunicacin permanente con proveedores
Controlar cada lote producido
Conservar muestras de productos
Asegurar las condiciones de almacenamiento
Verificar la estabilidad de los productos
Supervisar contra muestras
Examinar productos devueltos
Informar a produccin de anomalas en las operaciones
Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos,
instalaciones, reas segn especificaciones.

EL DEPARTAMENTO DE CONTROL Y
GARANTA DE LA CALIDAD DISPONE DE:
Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque
Tcnicas de control para materias primas y material de envase/empaque
Procedimientos para toma de muestras
Procedimientos para operaciones de control
Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos
Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque,
productos en proceso, productos terminados, control del agua, control de reas con
atmsfera controlada
Medidas de seguridad
Programa y registro de ensayos de estabilidad
Registro de proveedores
Fichas de almacenamiento y manipulacin de materias primas/productos
terminados
Poltica de destruccin de productos
Procedimiento de validacin
Procedimiento de atencin a reclamos y devoluciones
Poltica/procedimiento para retiro de productos

Poseen etiquetas de cuarentena aprobacin/rechazo

Los documentos de trabajo estn archivados
Los registros primarios estn foliados y numerados
Existen registros de resultados de anlisis sucesivos de cada materia prima y
producto terminado
Se emiten protocolos en las diferentes reas del departamento recopilando
resultados de anlisis/ensayos parciales
Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente archivados
por 5 aos como mnimo.
Son adecuados los locales destinados a realizar los controles fsico-qumicos,
microbiolgicos y en proceso
Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los desechos de
anlisis
Los equipos/aparatos estn adaptados a las exigencias del producto
Los equipos poseen: manuales tcnicos, fichas con referencias de caractersticas
tcnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de
calibracin/mantenimiento/uso.
Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un farmacutico y
supervisadas.

Los reactivos estn:

Debidamente ubicados,
Convenientemente rotulados,
Preparados segn mtodos estandarizados escritos,
Controlados en calidad y eficacia
Almacenados debidamente
Las Tcnicas de control estn:
Apropiadamente establecidas
Redactadas de manera comprensible
Utilizadas habitualmente
Archivadas adecuadamente
Escritas sin enmendaduras

Se controlan rutinariamente:
Las materias primas
Los materiales de envase
Los productos en proceso
Los productos terminados por atributos y
valorando el principio activo
El agua para fabricacin
Se comprueba peridicamente
La fidelidad de los equipos
Eficacia de los sistemas de control y garanta
de la calidad mediante inspecciones y
auditoras

Se efectan reevaluaciones peridicas

de:
Materias primas
Material de envase
Reactivos
Las sustancias de referencia y los
patrones son:
Manejadas segn normas especficas
Conservadas adecuadamente
Preparadas segn procedimientos
escritos
Registrados sus usos

BPM
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
Llamado tambin Procedimiento Normalizado de
trabajo
Se estandariza todos los procedimientos, mtodos,
normas tcnicas que deben cumplir en el laboratorio.
Pueden responsabilizarse el Departamento de Garanta
de Calidad.
Se dividen en:

Generales: Describen asuntos generales aplicables a varios

departamentos
Especficos: Describen procedimientos o normas de un
departamento

NORMAS GENERALES QUE REGULAN

UN POE
1. ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y descriptiva
2. REDACCION: Realizado en comprensin al involucrado. Se
expone los detalles de la operacin.
3. VERIFICACION: Verifica la redaccin.
4. APROBACION: Autoriza la utilizacin
5. EMISION Y DISTRIBUCION
6. AUTENTIFICACION Y VALIDEZ
7. DIVULGACION
8. REVISION. Eventuales y Programadas
9. NUMERACION
10. CADUCIDAD

AUDITORIA DE BPM
CONCEPTO
Segn la norma ISO 19011 de auditoras del
sistema de gestin de organizaciones:
Auditora
es
un
proceso
sistemtico,
independiente y documentado para obtener
evidencia y evaluarla objetivamente, con el fin
de determinar en qu grado se cumplen los
criterios de la auditora

AUDITORA EXTERNA
Realizado por el
Ministerio de Salud
en la seccin de BPM
(ARCSA)

AUDITORA INTERNA
Verificar que se sigue cumpliendo con los
requisitos de BPM
Programa (anual):
Todos los elementos de la norma
Proceso

Procedimiento:
Responsabilidad del departamento de Garanta
de Calidad de planificar y organizar las auditoras
Personal calificado
Personal, si es posible, independiente