NORMAS ISO 9002 Y

9003
Javier Martnez V
Paul Sols
Paulo Rojas
Andrs Paredes
Jos Bossano

Serie ISO 9000

ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre

calidad y gestin continua de calidad, establecidas
por la Organizacin Internacional de Normalizacin
(ISO).

El ISO 9000 especifica la manera en que una

organizacin opera, sus estndares de calidad,
tiempos de entrega y niveles de servicio.

La ISO 9000 tiene tres Normas bsicas: 9001, 9002

y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema
de Calidad Efectivo

Norma ISO 9002

Implica un modelo para el aseguramiento

de la calidad en la produccin, la instalacin
y el servicio posventa.
Esta norma determina los requisitos que se
plantean cuando es necesario demostrar la
capacidad de un proveedor al asumir toda
la responsabilidad a partir de un diseo
establecido hasta el servicio posventa, de
tal forma que se prevenga el suministro de
la produccin de productos no conformes

Norma ISO 9003

Implica un modelo para el aseguramiento

de la calidad en la inspeccin y en los
ensayos finales.
Esta norma determina los requisitos que se
plantean cuando es necesario demostrar la
capacidad de un proveedor para detectar y
controlar el tratamiento de cualquier noconformidad
de
un
producto,
fundamentalmente en las etapas de
inspeccin y ensayos finales


Tabla de Aplicacin de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003

X : Punto con todo los requisitos

: Punto con exigencias parciales
o : Punto de no aplicacin

Criterios de Evaluacin

1.- Responsabilidad de la
Direccin

Poltica Puntos a incluir:

Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa.

Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explcito).
Criterios decididos por la Direccin para hacer llegar, hacer aplicar, y mantener

actualizada la Poltica de Calidad, de arriba abajo y de manera comprensible.

Organizacin Puntos a incluir

Responsables: atribuciones, alcances y relaciones horizontales y verticales.
Recursos tcnicos y humanos asignados para las verificaciones.
Responsable de la Calidad por delegacin (debe pertenecer al equipo de direccin)
Organigrama de la Calidad; individual y en relacin con el organigrama general

Revisin del Sistema de Calidad por la Direccin Puntos a incluir:

Frecuencia de exmenes del sistema, metodologa y alcance de objetivos parciales.
Uso de los resultados de las auditoras internas para definir mejoras adecuadas.
Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarn parte de los

Registros de la Calidad.

2.- El Sistema
Puntos a incluir:

Enumeracin de documentos creados:

Manual de Calidad
Procedimientos generales
Procedimientos especficos
Instrucciones de mquina
Especificaciones
Planes de Calidad
Registros de calidad

Posibilidades de creacin de nuevos documentos.

Metodologa de puesta al da, para mantenerlos vigentes y
renovados segn los avances.
Indicacin de documentos susceptibles de constituir registros.

3.- Revisin del

Contrato
Puntos a incluir:

Documentos que forman el contrato

Oferta (tcnica y econmica)
Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido).
Especificaciones de producto a las que hace referencia la

oferta.

Procedimiento para revisin de contratos o similares.

Procedimiento
para registrar y archivar los
resultados.
Responsable de revisin, registro y archivo.

4.- Control de Diseo

Puntos a incluir:

Pasos en la elaboracin del diseo.

Responsabilidad en cada uno de los mismos.
Aspectos clave a verificar segn sus caractersticas (criterios de aceptacin).
Evaluaciones y revisiones previsibles.
Recursos humanos, su cualificacin y equipamiento.
Interrelaciones de todo tipo y metodologa de comunicacin-transmisin.
Caractersticas iniciales del diseo, con su metodologa de conservacin documental, revisable para
asegurar su adecuacin. Este anlisis comprende: las necesidades expresadas, las normas, las
tcnicas aplicables, el mtodo de anlisis del costo.
Anlogamente, los componentes finales del diseo, coherentes con las caractersticas iniciales y los
reglamentos de aplicacin.
Indicaciones sobre criterios de aceptacin.
Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseo, para asegurar el uso o prestacin correctos y
seguros.
Metodologa de verificacin, con indicacin personal que ha de verificarlo y su aptitud.
Procedimiento para identificar, asentar, revisar, aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. La
metodologa desde la aprobacin de las nuevas condiciones hasta la implantacin de stas.
Documentacin inherente a la verificacin, y responsables de crearla y conservarla.
Resultados de la revisin del contrato.
Validacin del diseo, posterior a la verificacin.

5.- Control
Documental
Puntos a incluir:

Metodologa para disponer con seguridad de los documentos

precisos en el lugar donde se lleve a cabo algn paso del
proceso. Debe existir una lista que certifique quin tiene cada
documento, siendo necesario un comprobante de entrega.
Indicacin de quin y cmo los comprobar y aprobar antes de
distribuirlos, y cmo reiterar y destruir los obsoletos.
Metodologa necesaria para revisar y aprobar cambios o
alteraciones, dejando adecuada constancia de los mismo
mediante fechas de validez, nmero de revisin del tipo:
reemplaza/reemplazado, etc. Debe existir una lista donde se
contmplela revisin en vigor y un anexo donde se contemplen
los cambios.
Control de catlogos.

6.- Compras
Puntos a incluir:

Metodologa adecuada para evaluacin de proveedores o subcontratistas.

Se suelen distinguir cuatro tipos de examen: Auditora, certificacin por
tercera parte, histrico, homologacin de materia prima.
Metodologa de reevalacuacin. Aunque no es obligatorio, es importante
establecer un sistema para evaluar peridicamente a los proveedores en
base a la calidad de los productos que entregan.
Conservacin y archivo de la documentacin generada por lo anterior.
Procedimiento de reclamaciones a proveedores.
Procedimiento de compras y soportes documentales.
Metodologa a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte
del cliente final.
Acuerdos de Calidad concertada.

7.- Suministros del

Cliente
Puntos a incluir:

Metodologa de recepcin, verificacin, almacenaje y

conservacin de los provistos por el cliente, a fin de
poder considerarlo apto para el uso.
Procedimiento de informacin al cliente sobre
incidencia relativas a extravos, perjuicios, deterioros,
que lo haga intil o inaplicable para el uso previsto.
Indicaciones sobre sistematizacin y archivo de datos
correspondientes a Registros, con sus responsables.

8.- Identificacin y
Trazabilidad
Puntos a incluir:

Metodologa para identificar a lo largo de todo el proceso.

Se indican los responsables de marcar el producto, la
forma de la marca, el lugar donde se pone, etc.
Metodologa para registrar los componentes y/o materia
prima que se aade al producto, su procedencia, fecha y
lmites de uso si aplica.
Procedimiento de archivo y bsqueda rpida de
documentos identificativos, junto con una descripcin de
los mismos: de muestras, ediciones, incidencias, anlisis,
responsabilidad de las personas afectadas, etc.

9.- Control de
Procesos
Puntos a incluir:

Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a

produccin, instalacin o servicio.
Medidas a adoptar para garantizar la supervisin de cada paso.
Metodologa a seguir para planificar, elaborar y aprobar el
proceso productivo, de instalacin y servicio posventa y el equipo
que se utiliza.
Normas o reglas para las verificaciones.
Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la
fabricacin. Lista de recambios bsicos y aprobados para las
mquinas.
Sistemtica para el tratamiento de procesos especiales, si los
hay.

10.- Inspeccin y
Ensayos
Puntos a incluir:

Sistemtica de inspeccin y ensayo de

los productos o servicios para averiguar
su conformidad con las especificaciones
y criterios de aceptacin.
Procedimiento para el archivo de
registros generados.

11.- Control de Equipos de

Inspeccin y Ensayo

Puntos a incluir (En procedimientos):

Condiciones del entorno durante los controles.

Metodologa de manipulacin, transporte, almacenamiento transitorio, etc., para efectuarlos sin provocar

cambios en su utilidad.
Criterios de las mediciones.
Sealizacin posterior a la verificacin y/o calibracin.
Registros de las operaciones anteriores.
Mtodos para fijar la vala de resultados provenientes de equipos al margen de verificacin y/o calibracin.
Puntos a incluir (En prontuarios o bitcoras):
Descripcin del instrumento o equipos.
Su exactitud y precisin.
Ajuste y frecuencia de realizacin del mismo.
Magnitud que mide.
Precisin de medidas.
Sistemtica para verificaciones y/o calibracin, con sus intervalos peridicos, metodologa concisa, pautas de aceptacin
o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. Incluir:
Planificacin de la calibracin.
Identificacin de los elementos calibrados.
Identificacin de la caducidad de calibracin.
Desarrollo de la calibracin.
Actuacin ante equipos no aptos.
Responsabilidades de calibracin.
Procedimiento de archivo de los registros.
Parmetros a controlar y su lmite de aceptacin.

12.- Estado de Inspeccin y

Ensayo
Puntos a incluir:

Medios a utilizar a tal fin:

Colores
Separacin fsica
Envases especiales
Signos pintados
Adhesivos
Tarjetas autorizadas
Secuencias de puesta en prctica de los controles.
Etc.

Soporte a utilizar.
Identificacin del responsable de validacin en todos los casos.

13.- Control de Productos o Servicios NoConformes

Puntos a incluir:

Cmo sern identificados.

Cmo se valorarn.
Con qu criterios se seleccionarn.

En muchos casos, el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse.

Puntos a incluir:
Si se han de examinar, quin y cmo Si se han de tratar, quin los autoriza.
Las posibles finalidades del tratamiento.

En algn caso, mediante un paso extra en el proceso, lo rechazado podra reutilizarse; otro
camino pasa por decidir su inutilidad para la funcin prevista y el aprovechamiento para otro
uso; finalmente, en el caso extremo, se descartara o no se aceptara definitivamente.
La sistemtica de actuacin ante una no conformidad incluye:
Responsable de evaluacin y decisin del mtodo de actuacin.
Responsable de aceptacin.
Mtodo de reinsercin en el proceso.
Actuacin ante recuperaciones.
Documentacin.
Notificaciones a quin pueda afecta.

14.- Las Acciones Correctivas

y Preventivas
Puntos a incluir:

De dnde extraer datos (informes, registros, quejas de clientes,

autorizaciones relacionadas con no-conformidades, etc.)
Cmo investigar causales de rechazos y disposiciones para
solucionarlos.
Disposiciones cautelares en evitacin de problemas eventuales,
que tengan en cuenta los aspectos, directa o indirectamente,
ligados a stos.
Clusulas y procedimientos especficos, para que las medidas
correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al
conjunto del sistema, dando los resultados previstos.
Sistemtica de controles, para verificar la aplicacin y eficacia de
las medidas adoptadas, tanto preventivas como correctivas.

15.- Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje,

Entrega
Puntos a incluir:

Metodologa para la manipulacin eficaz y los correspondientes

elementos para ellos.
Proceso explicativo de almacenaje.
Medidas para evitar daos en el proceso de almacenaje y
conservacin.
Aspectos relativos a las caractersticas de correcto embalaje e
identificacin.
Descripcin de los pasos previstos para que el proceso de entrega
mantenga inalterables las caractersticas finales.
Medidas para conservar sus productos mientras estn bajo su
control.
Lista de transportistas aprobados.

16.- Registros de la
Calidad
Puntos a incluir:

Sistemtica para el uso de Registros de Calidad

Definicin de los formatos.
Codificacin.
Clasificacin
Archivo
Asignacin
Tiempo de disponibilidad y eliminacin.

Relacin de todos los Registros de Calidad existentes

Sistemtica para el cambio de estructura de registros y
formatos existentes.

17.- Auditoras Internas de

la Calidad
Puntos a incluir:

Frecuencias.
reas a auditar
Criterios.
Personal asignado, calificaciones mnimas y
limitaciones por vinculacin a dichas reas.
Informes y conclusiones.
Enlaces y destinatarios finales.
Tratamiento de las desviaciones.

18.- Formacin y
Adiestramiento
Puntos a incluir:

Objetivos anuales de formacin.

Sistemtica de puesta al da de los datos
formativos del personal.
Sistemtica de archivo de cursos que realiza
la empresa.
Valoracin de la formacin recibida y de las
necesidades a cubrir.
Proceso de insercin en la empresa.

19.- Servicio Posventa

Puntos a incluir:

Caractersticas del servicio. Alcances y

lmites.
Personal, capacidades y nmero.
Condiciones (plazos de garanta, uso, etc.)
Informaciones clave a recabar para realizar
adecuadamente la post-venta, y para
evaluar el grado de satisfaccin del cliente.

20.- Tcnicas
Estadsticas
Puntos a incluir:

Identificacin de las tcnicas estadsticas

concretas que se utilizan para casos concretos.
Identificacin de tcnicas estadsticas que podran
utilizarse llegado el caso.
Sistemtica para recoger informacin para
tcnicas de nueva aparicin.
Se controlan y verifican la capacidad del proceso y
las caractersticas de los productos utilizando
tcnicas estadsticas.

Caso prctico de la norma ISO 9002

Empresa Serral, manufactura de suturas

quirrgicas.
Serral recibi la certificacin ISO 9002 de parte de
la empresa certificadora ABS Quality Evaluations,
Inc., la cual avala su proceso de manufactura de
suturas quirrgicas.
En Serral se aseguran de que todos sus productos
cumplan con los requisitos que impone la
normatividad nacional e internacional en materia de
productos para la salud. Adems vigilan, a travs del
control total de procesos, que se cumplan todos los
pasos necesarios que garanticen el producto
terminado.

Caso prctico de la norma ISO 9003

Empresa Bic No Sabe Fallar

El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de
mxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a
sus productos y procesos, los cuales ya han sido
certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en
bolgrafos.
Actualmente, Bic tiene una toma de agua reciclada para
limpieza de baos y riego, programas de ahorro de
energa y un cumplimiento puntual de las obligaciones
legales en materia ambiental. Cabe mencionar que
despus de las auditorias realizo inversiones adicionales
para el almacenamiento correcto de residuos con la
finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.

Conclusiones:

Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000; la ISO
9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe
ser asegurado en la fabricacin e instalacin, es decir, no incluye diseo;
la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias, se emplea cuando el
cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la
inspeccin y pruebas finales.

Las normas ISO son esenciales para las organizaciones, ya que

llevndolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus
productos y servicios.

Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que
se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser
certificadas con ellas. La lista de criterios a cumplir es extremadamente
completa, pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la
calidad permanentemente; esto significa que la obtencin de esta
certificacin no es una tarea fcil, pero indudablemente es ventajosa.

Recomendaciones

Es recomendable para todos nosotros aspirar a la

obtencin de la certificacin de las normas ISO
cuando creemos nuestra propia empresa, de esta
manera es mucho ms fcil lograr el xito, el
crecimiento
continuo
de
la
empresa,
el
reconocimiento y aceptacin de los clientes, y
muchas otras ventajas ms.

En una empresa, apegarse a lograr la calidad de un

producto o servicio es ms importante que solo
fijarse en lograr las ms altas utilidades, en nuestra
opinin es sta la verdadera clave del xito.

Bibliografa

Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Calidad Total

y Normalizacin ISO 9000. Andrs Senlle Guillermo
Stoll. Ediciones Gestin 2000 S.A. Barcelona 1994.
Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. ISO 9000 en
Empresas de Servicios. Andrs Senlle Joan Vilar.
Ediciones Gestin 2000 S.A. Barcelona 1996.
Economa y Negocios (Economy and Business).
Reforma. Ciudad de Mxico: Enero 28, 2003.
PROQUEST
Comunidad (Community). El Norte. Monterrey, Mxico:
Mayo 29, 2001. PROQUEST
Hernndez, Edgar. Reforma. Ciudad de Mxico:
Diciembre 17, 1999. PROQUEST