Universidad Autnoma Metropolitana

Unidad Xochimilco

ICH Q8
Desarrollo Farmacutico
Integrantes:
Castaeda Lizeth Soledad
Jaimes Yunuen
Galicia Luis Roberto
Rito Karla Gabriela
Tapia Edgar Ivn

Introduccin
Comprensin global del
proceso
Colaboradores e inspectores

Desarrollo Farmacutico
Fabricacin de productos

La informacin y los conocimientos obtenidos a

partir de estudios de desarrollo farmacutico y
experiencia en la fabricacin proporcionan la
comprensin cientfica para apoyar la creacin.

Componentes del
productos farmacolgico
Sustancias farmacutica
Pueden influir el rendimiento del
producto farmacutico
Propiedades fisicoqumicas
y
biolgicas
Capacidad de fabricacin

solubilidad, contenido de agua, tamao de

partculas, propiedades de los cristales, la
actividad biolgica, y la permeabilidad

Evaluar el efecto potencial

Estudios
ICHQ6A
Especificaciones: Mtodos de ensayo
y criterios de aceptacin para nuevas
sustancias de drogas y Nueva

Se debe evaluar la compatibilidad de las sustancias farmacuticas y de los

excipientes

EXCIPIENTES

Excipientes elegidos

Concentracin
Caractersticas que puedan influir en el rendimiento

o fabricacin
-Biodisponibilidad
-Estabilidad
Demostrar:
Capacidad de los excipientes
Desempeo del excipiente

-Antioxidantes
-Agentes disgregantes
-Potenciadores -Agentes de liberacin
de control
Justificar la eleccin y la calidad de
los atributos del excipiente

PRODUCTO
FARMACUTICO

DESARROLLO DEL PROCESO

FABRICACIN
La identidad (# lote)
Lugar de fabricacin
Tamao del lote
Diferencias significativas de equipos
(Diseo diferente, Tamao).

SISTEMA DE CIERRE DEL

ENVASE

Se debe elegir y la justificar conforme a necesidades.

Se debe considerar el almacenamiento y el transporte incluyendo
el contenedor de almacenamiento y envo
La eleccin de los materiales para el embalaje primario debe estar
justificada po estudios de integridad del envase y el cierre
(interacciones)
Justificacin de los materiales de embalaje secundario se debe
incluir, cuando sea pertinente.
Demostrar reproducibilidad y precisin en dispositivo de
dosificacin (pipeta cuentagotas, inhalador de polvo seco)

ATRIBUTOS
MICROBIOLGICOS
La discusin debe incluir:
La justificacin de la realizacin o no realizacin de pruebas de
lmites microbianos para la droga no estril
La seleccin y la eficacia de los sistemas de conservantes
Para productos estriles, la integridad del sistema de cierre de
envase que se refiere a la prevencin de la contaminacin
microbiana
La menor concentracin especificada de conservante antimicrobiano
debe comprobar su eficacia en el control del organismo

La concentracin usada debe ser justificada en trminos de

eficacia y seguridad
MINIMA

COMPATIBILIDAD
La compatibilidad del medicamento con
diluyentes de reconstitucin (por ejemplo,
la precipitacin, la estabilidad) deben
dirigirse a proporcionar informacin til y
adecuada para el etiquetado.
Debe incluir:
Tiempo de conservacin
Temperatura de almacenamiento
Mezcla o dilucin antes de la
administracin

Glosario

Parte II:
Desarrollo farmacutico-Anexo

Enfoques al desarrollo
farmacutico

Enfoque del desarrollo:

ELEMENTOS DE DESARROLLO
FARMACUTICO

ESPACIO DE DISEO
Relacin entre las entradas
del proceso y atributos
crticos de calidad

Describir un espacio de diseo

en una presentacin

Relacin del espacio de diseo

a escala y equipo

ESTRATEGIA DE CONTROL
Una estrategia de control esta
diseada para asegurar que
se produce un producto de
calidad

Glosario

Enfoques diferentes en el
desarrollo farmacutico

Contrastes entre una enfoque mnimo y uno mejorado de la

calidad por diseo con respecto al desarrollo farmacutico.

Ejemplos

Un equipo de expertos trabajan en conjunto para desarrollar un diagrama de Ishikawa

para identificar las posibles variables que pueden tener en un atributo de calidad.
El equipo podra entonces clasificar las variables basadas en la probabilidad,
gravedad y deteccin de anlisis de efectos utilizando los modos de fallo (FMEA)
Finalidad: mayor comprensin del proceso y para desarrollar una estrategia de
control apropiada.

Ejemplos. Descripcin de
las interacciones
Se muestra la presencia
o
ausencia
de
interacciones entre los
tres parmetros del
proceso
en
la
degradacin
del
producto (contenido de
humedad
inicial,
la
temperatura, el tamao
de partcula) .
En este ejemplo, el
contenido de humedad
inicial y la temperatura
estn interactuando.

Presentaciones del
Espacio Diseo

EJEMPLO
1

Factores de una operacin de granulacin

que afectan a la velocidad de disolucin de
un comprimido

La gama
aceptable de un
parmetro es
dependiente del
valor de la otra.

Excipiente,
cantidad de
agua, tamao
de los grnulos.

El espacio de diseo determinado a partir de la regin

comn de los rangos de funcionamiento de xito para
mltiples CQAs.

EJEMPLO
2

Cuestionario
Por qu el diseo de espacio es
uno de los parmetros crticos
del proceso?
R= Debido a que este nos garantiza
que el producto resultante se
encuentra dentro del perfil de
calidad requerido, cumpliendo con su
seguridad y eficacia.

Por qu es importante identificar los

atributos crticos de calidad (CQA) del
medicamento?
Los CQA son propiedades fsicas, qumicas o
microbiolgicas de los componentes del
medicamento (frmaco, excipientes o productos
intermedios del proceso de produccin), estas
propiedades pueden afectar directamente la
estabilidad, liberacin del frmaco,
biodisponibilidad, eficacia del efecto
teraputico; es importante identificarlas y
evaluarlas para establecer los parmetros en
los que pueden tener un efecto sobre la calidad
del producto.

Para que una empresa farmacutica disee productos de calidad es

necesario crear estrategias que lleven el control del desarrollo
farmacutico, menciona que elementos llevan estas estrategias:
Perfil de calidad del producto
Propiedades fsico qumicas y biolgicas del principio activo
Formulacin de interaccin entre principio activo y excipiente
Desarrollo de fabricacin, control de mejoras del proceso de fabricacin y
adecuacin de los equipos utilizados
Sistema de cierre del envase para almacenamiento y transporte, realizar
estudios para descartar alguna interaccin entre el producto y el envase
primario.
Atributos microbiolgicos
Atributos crticos de calidad
Identificacin de los atributos crticos de la calidad
Seleccin de un proceso de fabricacin adecuado

Evaluacin de riesgos
Identificar que atributos ponen potencialmente en riesgo la calidad del producto