De la A.............

a la Z
Cmo se desarrolla el
proceso de acreditacin
internacional ?
Jorge Fernndez Hernndez.
AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

25/08/16

CONTENIDO
Qu es AAALAC International?
Objetivos y caractersticas de AAALAC
International
Importancia de la acreditacin
Alcance de la acreditacin y documentos bases
Antes, durante y despus de la visita
Resultados posibles
Deficiencias ms comunes
El Program Status Evaluation
Jorge Fernndez
Hernndez.
Publicaciones

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
2

25/08/16

 Qu es AAALAC International ?..

La Association for Assessment and
Accreditation of Laboratory Animal Care
International es una organizacin no lucrativa
que desde 1965 dentro de los EE.UU y a partir
de 1997 con cobertura internacional, promueve
el trato humanitario hacia los animales de
laboratorio mediante la adhesin voluntaria del
interesado al programa de certificacin del
cumplimiento
de estndares internacionales.
Jorge
Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
3

25/08/16

 Qu es AAALAC International ?
Por ser una entidad de acreditacin no
lucrativa mediante la adhesin voluntaria
del interesado al programa de certificacin,
AAALAC no inspecciona, como lo hacen
las entidades reguladoras nacionales e
internacionales, sino que colabora como un
asociado junto con el interesado para
Jorge
Fernndez
alcanzar
la excelencia en el cuidado y uso
Hernndez.
de los animales de laboratorio.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

25/08/16

OBJETIVOS Y
CARACTERSTICAS DE
AAALAC INTERNACIONAL

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

25/08/16

Objetivo principal de AAALAC

International
Promover el desarrollo cientfico a la
par de la excelencia en el cuidado y
uso de los animales de laboratorio que
se refleja en su enunciado:
Where science and responsible
animal care connect
Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
6

25/08/16

Quin dirige AAALAC?...

AAALAC est dirigido por un Consejo de
Acreditacin compuesto por ms de 65
prestigiosos profesionales de la salud
humana y veterinaria, la educacin
superior y la industria mdico farmacetica de todo el mundo, todos
ellos relacionados directamente con los
animales de laboratorio.
Jorge Fernndez
El perodo de permanencia en el Consejo
Hernndez.
es de 3AdHoc
aos.
AAALAC
Specialist/Consultant.
7

25/08/16

Quin dirige AAALAC?

Los miembros del Consejo se proponen de los
Especialistas y Consultantes Ad Hoc que son
propuestos a su vez por los miembros de dicho
consejo. Existen alrededor de 200 especialistas
y consultores de todo el mundo aprobados por
AAALAC.
Para garantizar la labor diaria de AAALAC
International, existen 3 oficinas localizadas en
Jorge
FernndezEuropa y el Pacfico (Pacific
Norteamrica,
Hernndez.
Rim), con el Director Ejecutivo y su equipo de
AAALAC
trabajo. AdHoc
Specialist/Consultant.
8
25/08/16

AAALAC en el mundo
Existen ms de 680 instituciones en 26
pases con sus programas de cuidado y
uso de animales acreditados distribuidos
de la siguiente manera:
31 % industria farmacetica
31 % investigacin cientfica
21 % instituciones de gobierno
Jorge
Fernndez
17 % hospitales y otras instituciones.
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
9
25/08/16

Costos de la acreditacin
Los interesados pagan una cuota al solicitar
la visita para la evaluacin y una cuota fija
anual.
Ambas cuotas dependen del tamao de las
instalaciones donde se alojan los animales.
Estas cuotas cubren los costos de las
visitas peridicas y los gastos
Jorge Fernndez
administrativos
de la asociacin.
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

10

25/08/16

Costos para el ao 2005

Grupo #
1
2
3
4
5
6
7
8

Cuota inicio (1)

$3,025
$4,375
$5,075
$5,650
$7,200
$8,700
$10,700
a negociar

Tamao de la Unidad
< 1000 pis2 (2)
< 92.9 m2
de 1000 a 9999 pis2
de 10,000 a 24,999 pis2
de 25,000 a 49,999 pis2
de 50,000 a 99,999 pis2
de 100,000 a 199,999 pis2
de 200,000 a 499,000 pis2
mayor de 500,000 pis2

Cuota anual (1)

$ 2,000
$ 2,875
$ 3,325
$ 3,900
$ 4,575
$ 5,775
$ 7,025
a negociar

Jorge Fernndez
Hernndez.
= 0.0929
m
AAALAC
AdHoc
Specialist/Consultant.

(1)

Dlares estadounidenses. Las cuotas para las instituciones que radiquen fuera de los EE.UU y
Europa son negociables en cada caso.

(2)

1 pi2

11

25/08/16

Calendario permanente del Consejo de

Acreditacin

Trimestre (Enero - Marzo) dictmen de

las solicitudes enviadas antes del 1ro de
Diciembre.

Trimestre (Mayo - Julio) para las

solicitudes hasta 1ro de Abril.

Jorge
Fernndez

Trimestre
(Septiembre

- Noviembre) -Hernndez.
para las solicitudes hasta 1ro de Agosto.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

12

25/08/16

IMPORTANCIA DE LA
ACREDITACIN

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

13

25/08/16

 Por qu es importante la
acreditacin ?
Porque evala y acredita el trabajo
institucional en el entorno relacionado
con animales de laboratorio, lo que a su
vez certifica el grado de excelencia en el
cuidado y uso de los animales.
Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
14

25/08/16

 Que ventajas nos brinda la acreditacin ?

Significa CALIDAD
Promueve la VALIDEZ CIENTFICA
Demuestra RESPONSABILIDAD
Motiva la AUTOEVALUACIN
Garantiza EL COMPROMISO INSTITUCIONAL
CON EL CUIDADO DE LOS ANIMALES
Genera la entrada de RECURSOS FINANCIEROS
ADICIONALES
Es una HERRAMIENTA BSICA PARA EL
Jorge
Fernndez DE LOS MEJORES
RECLUTAMIENTO
CIENTFICOS Y ESPECIALISTAS
Hernndez.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
15

25/08/16

ALCANCES DE LA
ACREDITACIN Y
DOCUMENTOS BASES

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

16

25/08/16

Alcances de la acreditacin
AAALAC evala todos los
aspectos considerados dentro
de los programas de cuidado y
uso animal en una institucin
dada.
Un programa es definido como
aquel que incluye todos los
procedimientos institucionales
en las reas de produccin y
experimentacin cientfica,
docencia y pruebas de
laboratorio.
Los componentes bsicos de la
evaluacin incluyen las polticas
institucionales,
el manejo y
Jorge
Fernndez
alojamiento animal, el cuidado
Hernndez.
veterinario y las instalaciones.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
17

25/08/16

Documentos bases de la acreditacin

Guide for the Care and Use of Laboratory Animals.

The Animal Welfare Act of 1966.
Public Health Service Policy on Humane Care and Use of
Laboratory Animals.
Biosafety in microbiological and biomedical laboratories.
Guidelines for the prevention and treatment of B Virus
infection in exposed persons.
Occupational Health and Safety Administration
Standards.
Guide for the Care and Use of Agricultural Animals
Jorge
Fernndez
in Agricultural
Research and Teaching.
Hernndez.
Y otras 26 normas, guas y regulaciones federales de los
AAALAC
E.U y de AdHoc
la CEE.

Specialist/Consultant.

18

25/08/16

Como se evala fuera de los EE.UU?

Debido a que cada pas tiene sus propias
regulaciones y leyes, los miembros del consejo,
consultores y especialistas de AAALAC
consideran las leyes y regulaciones existentes
en cada pas relacionadas con el cuidado y uso
de los animales.
Se utiliza como documento base la Gua para el
Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio y
otras normas internacionales como la Directiva
Jorge Fernndez
de la CEE 86/609/EEC para esta regin.
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
19
25/08/16

Elementos bsicos a tener en cuenta para la

evaluacin de AAALAC International...
Politicas institucionales.
Trabajo del CICUAL, revisin de protocolos,
entrenamiento de sus miembros,
procedimientos experimentales en animales, su
evaluacin e inspeccin sistemtica
Riesgos, proteccin y salud para el personal,
evaluacin mdica
Jorge
Fernndez

Programa
de reemplazo, reduccin y
Hernndez.
refinamiento en el uso de animales, etc.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
20
25/08/16

Elementos bsicos a tener en cuenta para la

evaluacin de AAALAC International
Instalaciones, procedimientos y monitoreo, equipamiento
para animales, espacio vital por animal, enriquecimiento
ambiental, condiciones del macroambiente, manejo,
calidad del agua, alimento, encamado, sanidad, lavado y
desinfeccin, su evaluacin, control de vectores, trabajo
durante vacaciones y dias festivos, situaciones de
emergencia, registros de identidad.
Cuidado veterinario, medicina preventiva, diagnstico,
procedimientos de ciruga y postquirrgicos,
Jorge
Fernndez
procedimientos
de analgesia, anestesia, eutanasia y
Hernndez.
manejo del estrs, etc.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

21

25/08/16

CMO SE PROCEDE ANTES,

DURANTE Y DESPUS DE LA
VISITA DE AAALAC International?

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

22

25/08/16

Antes de la visita
Envo del Program Status Evaluation a la
oficina de AAALAC por parte de la institucin
interesada.
Revisin del PSE y seleccin del miembro del
consejo
Este a su vez selecciona su equipo el que se
denomina como site visitors.
Coordinacin con la institucin solicitante para
Jorge Fernndez
determinar el da de la visita y el orden de la
Hernndez.
misma. AdHoc
AAALAC

Specialist/Consultant.
23

25/08/16

Durante la visita
Reunin introductoria con los representantes
institucionales y el equipo de visitantes. El
objetivo de esta sesin es el de asegurarse de
que la representacin institucional conozca de
los objetivos de AAALAC en general y de la
visita en particular
Reunin con las personas claves dentro del
Programa de Cuidado y Uso de los Animales
para revisar cada detalle, hoja por hoja del
documento
institucional donde se describe el
Jorge
Fernndez
programa.
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
24
25/08/16

Durante la visita...
Recorrido por las instalaciones y los laboratorios
donde se trabaja con animales. Se realiza un
exhaustivo recorrido por todas las reas
cumpliendo con los procedimientos establecidos
dentro del programa de la institucin.
Reunin con los miembros del CICUAL de la
institucin. Este es un intercambio de ideas para
comprobar la forma de trabajo y el conocimiento
del tema por parte de los miembros del
CICUAL.
Jorge
Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
25
25/08/16

Durante la visita...
Revisin de los protocolos de investigacin y de otros
documentos como por ejemplo los POTs GLP, las
polticas institucionales, los planes de emergencia y todos
aquellos documentos que forman parte del programa. Se
toman al azar un grupo de protocolos y de documentos,
los que son revisados en detalle por lo miembros del
equipo comprobando lo escrito con la percepcin real del
grupo.
Reunin interna del equipo de AAALAC para aunar
criterios y detallar elementos y deficiencias encontradas
durante
la visita. Es el momento de preparacin del
Jorge
Fernndez
equipo para la junta final de conclusiones de la visita ante
Hernndez.
las autoridades del centro.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

26

25/08/16

Durante la visita...

Junta de conclusiones con las autoridades de la

institucin. El objetivo es el de dar a conocer
cuales de los sealamientos son considerados
sugerencias y cuales son obligaciones por
resolver en un plazo dado.
Esto le permite a las autoridades institucionales
conocer los problemas a los que debe darle
solucin inmediata para que no se reflejen en el
reporte final de la visita y los principales puntos
de vista
del equipo de visitantes de AAALAC.
Jorge
Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
27
25/08/16

Despus de la visita
Envo del reporte final y su revisin por varios
miembros del Consejo de Acreditacin.
Presentacin y discusin del reporte final del
miembro del consejo responsable del equipo
ante la reunin ordinaria del Consejo de
Acreditacin.
Informe a la institucin del resultado final del
proceso por parte del Consejo de Acreditacin
de AAALAC
.
Jorge
Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
28
25/08/16

RESULTADOS POSIBLES

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

29

25/08/16

Cuales pueden ser los resultados?

Acreditacin Completa (para nuevos solicitantes) y
Continuidad de la Acreditacin (para los continuantes),
cuando se comprueba que la institucin cumple con los
estndares de AAALAC.
Estatus Provisional (para nuevos solicitantes) y
Acreditacin a Prueba (para los continuantes), cuando las
deficiencias encontradas requieren de la inmediata
atencin institucional. En estos casos se concede un
perodo de 24 y 12 meses respectivamente para dar
solucin a los sealamientos.
En este sentido el Consejo de Acreditacin determina
cuando
se proceder a realizar la visita por segunda vez
Jorge
Fernndez
luego de concluido el plazo dado.
Hernndez.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
30

25/08/16

Cuales pueden ser los resultados?...

Acreditacin aplazada. Esta aplica cuando son

detectados problemas que pueden ser resueltos
en un plazo de dos meses. De no ser posible su
solucin en ese perodo de tiempo, el resultado
pasa a ser de Estatus Provisional (para los
nuevos solicitantes) y Acreditacin a Prueba
para los continuantes.
Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
31

25/08/16

Cuales pueden ser los resultados?...

Negar la acreditacin. Esta aplica cuando son

detectados serios problemas que a criterio del
consejo no pueden ser resueltos en un plazo de
24 meses para los nuevos solicitantes.
Revocar la acreditacin cuando son detectados
serios problemas que no pueden ser resueltos
en un plazo de 12 meses para los continuantes.
Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
32

25/08/16

Cuales pueden ser los resultados?

En todos los casos es muy importante
que los directivos de las instituciones
comprendan las razones por las que se
les considera en cualquiera de los
ejemplos anteriores y se logre orientar el
compromiso y los esfuerzos
institucionales hacia la acreditacin o al
mantenimiento
Jorge
Fernndez de la misma.

Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
33

25/08/16

DEFICIENCIAS MS COMUNES

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

34

25/08/16

Deficiencias ms comunes encontradas

en las visitas realizadas...
Incorrecta revisin y seguimiento del programa
de cuidado y uso animal de la institucin.
2.
Poco rigor en la revisin de protocolos.
3.
Falta de registro de las actividades del CICUAL.
4.
Falta de un programa de entrenamiento y
capacitacin del personal vinculado con los
animales.
5.
Falta de conocimiento de las medidas de control
del dolor y el stress.
Jorge Fernndez
6.
Falta de control del CICUAL ante el
Hernndez.
aseguramiento del cuidado veterinario.
1.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

35

25/08/16

Deficiencias ms comunes encontradas

en las visitas realizadas...
Deficiente composicin y pobre participacin de los
miembros del CICUAL.
8.
Cambios en los protocolos por parte del
investigador sin la aprobacin del CICUAL.
9.
Entrega y uso de animales sin existir un protocolo
aprobado por el CICUAL
10. Los protocolos aprobados no incluyen todos los
animales que se utilizan.
11. Ausencia de planes de enriquecimiento ambiental y
Jorge
Fernndez
ejercitacin en protocolos para pnh, gatos y perros.
7.

Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

36

25/08/16

Deficiencias ms comunes encontradas

en las visitas...
12.

13.
14.
15.

Ausencia de un calendario de inspecciones

semestrales a las instalaciones y laboratorios por
parte del CICUAL
Falta de capacitacin de los miembros del CICUAL
No reunirse con la adecuada periodicidad.
Mal funcionamiento del SVAAC y falta de control
permanente de variables.

Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

37

25/08/16

Deficiencias (por grupo y %) ms comunes

encontradas en las visitas realizadas.

13

12

5.3
69.7

Polticas
institucionales
Medicina
veterinaria
Cuidado y uso de
animales
Planta fsica

Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
38

25/08/16

Las tres ms importantes

deficiencias
Trabajo deficiente del CICUAL
Incompleto e ineficiente
programa de seguridad y salud
ocupacional institucional.
Deficiencias graves del
Jorge
Fernndez
sistema
de ventilacin, aire
Hernndez.
acondicionado y calefaccin.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.

39

25/08/16

El Program Status
Evaluation

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

40

25/08/16

Program status evaluation (PSE)

Es un mecanismo especialmente diseado

para realizar la evaluacin en aquellas
instituciones que no estn familiarizadas
con el proceso de acreditacin
internacional principalmente para aquellas
fuera de los EE.UU.

Es el paso previo para la obtencin de la

Jorge Fernndez
acreditacin internacional
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
41
25/08/16

Program status evaluation (PSE)

Cumple dos objetivos:

Evaluar si las instituciones interesadas cumplen

con los estndares de AAALAC International,
identificando las deficiencias y proponiendo las
vas y formas de solucin.
Familiarizar a las instituciones con el proceso y
motivarlas a que participen en l.

Como parte del servicio, la institucin

recibe
un documento por escrito con la
Jorge
Fernndez
evaluacin del equipo que realiz la visita.
Hernndez.

AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
42

25/08/16

Program status evaluation (PSE)

En este documento se sealan los
aspectos donde se debe mejorar para
alcanzar los estndares y se sugieren las
modificaciones al programa de cuidado y
uso animal de la institucin.
La evaluacin es totalmente confidencial
El costo del servicio es negociable entre
ambas instituciones y se consideran solo
Jorge Fernndez
los gastos administrativos y los
Hernndez.
ocasionados por la visita.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
43
25/08/16

PUBLICACIONES DE AAALAC
INTERNATIONAL

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

44

25/08/16

Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
45

25/08/16

Jorge Fernndez
Hernndez.
AAALAC AdHoc
Specialist/Consultant.
46

25/08/16

Esta presentacin puede ser

vista en la siguiente direccin
electrnica:
http://www.cinvestav.mx/upeal/presentacion.
html

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

47

25/08/16

MUCHAS GRACIAS

Jorge Fernndez Hernndez.

AAALAC AdHoc Specialist/Consultant.

48

25/08/16