INTEGRANTES:

Grupo I
Keylin Paba lastre
Esther Peralta Silva
Jorge Hernndez julio
Grupo II
julia Hernndez
Ruby pacheco
Giomar mass guardo
Grupo III
Sergio Tapias quitero
Saayira Brito Bolivar
Gabriel sierra payares

escuela de
Medicina IB
FARMACOVIGILAN
CIA

M
R

A
F
A

G
I
V
O
C

N
A
L
I

I
C

introduccin
La agencia reguladoras y las compaas
farmacuticas comparten un inters
comn, que es proveer al publico los
frmacos y las vacunas mas efectivas y
seguras posibles. Sin embargo, debe
recordarse que la eficacia de la
seguridad no son atributos absolutos, y
que no existe producto medico alguno
que carezca por completo de riesgo.

LOS OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Los programas de Farmacovigilancia
persiguen los grandes objetivos siguientes
1.Mejorar la atencin al paciente y su
seguridad en relacin con el uso de
medicamentos, as como todas las
intervenciones mdicas y paramdicas
2.Mejorar la salud y seguridad pblicas en
lo tocante al uso de medicamentos

3.Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos,
alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad)
4.Fomentar la comprensin y la enseanza de la Farmacovigilancia, as como la formacin clnica en la materia y una comunicacin
eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica.

Farmacovigil
ancia

Frmaco

Cuando se
habla De
frmaco se
hace
referencia a

Vigilancia

Estado de
observacin
y verificacin

FARMACOVIGILANCIA

La OMS la define como:

La ciencia y las actividades relativas a la

deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con frmacos.

LA FARMACOVIGILANCIA (FV):

Es la actividad de salud pblica cuyo objetivo

es la identificacin, evaluacin y prevencin de
los riesgos del uso de los tratamientos
farmacolgicos una Vez comercializados.

Por lo tanto, est orientada

inevitablemente a la toma de
decisiones que permitan mantener la
relacin beneficio/riesgo de los
medicamentos en una situacin
favorable, o incluso suspender su
uso cuando esto no sea posible.

Evaluacin riesgo-beneficio
La decisin de desarrollar y autorizar el uso

de un frmacos a un paciente especifico

depende de los beneficios que ha de
obtenerse con la sustancia en comparacin
con el riesgo o dao potencial que pudiera
ocasionar.

El concepto de beneficio hace

referencia a la posibilidad de
promover o favorecer el bienestar al
mejorar sintomatologas , desempeo,
prolongacin de la vida a todos ellos;
el concepto de riesgo se refiere a la
posibilidad de que se sufra un dao
en relacin con la seriedad (muerte o
discapacidad) o gravedad de evolucin.

Por ejemplo, los estudios clnicos pueden

mostrar, dentro de sus limitaciones, que un
frmaco tiene un efecto y cul es la magnitud
del mismo en la poblacin de pacientes que se
estudia. En la mayor parte de las
circunstancias los estudios clnicos no suelen
poder determinar la relevancia clnica de ese
efecto del tratamiento

Agencias reguladoras
La mayor parte de los pases cuentan con agencias que
regulan la manufactura y distribucin de productos
farmacuticos. Las tres agencias mas grandes son la
FDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, and
welfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo y
bienestar) en Japn

Estas agencias se desarrollaron en distintos

perodos. El proceso de los reglamentos
para los frmacos en EUA evoluciono para
proteger la salud del publico y responder a
problemticas previstas de la salud publica
que guardaban relacin con productos
mdicos comercializados

las condiciones de saneamiento de los alimentos , la

utilizacin de conservadores y colorantes txicos en los
mismos, asi como las afirmaciones inapropiadas y
engaosas relativas a los frmacos de patente condujo a
la probacin de la pure food and drug act (acto puro de
alimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio el
comercial interestatal de farmacos y alimentos mal
etiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100
individuos murieron por insufisiencia renal despues de
ingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.

cumplimiento
Para que una compaa farmacutica
comercialice un medicamento, este debe
ajustarse a todas las regimentaciones
vigentes. El cumplimiento de esta asegura
una comunicacin apropiada de la informacin
de seguridad entre el que tiene la
autorizacin para el mercado ( la compaa
farmacutica) y los reguladores , y permite
la evaluacin independiente de los datos que
recibi la compaa de la agencia reguladora.

Las agencias reguladoras conducen

inspecciones de farmacovigilancia
sistemticas para asegurar que cuentan
con procedimientos apropiados de
recoleccin, verificacin e informe de
experiencias adversas, para verificar que
estos se generen de manera oportuna, as
como evaluar la ejecucin de estas ultimas
actividades de la compaa para vigilar el
perfil de seguridad de sus productos.

Actividades para el manejo de riesgo a

lo largo del desarrollo de un frmaco
Cuando se intenta usar en teraputica
humana un principio activo nuevo,
primero
debe mostrarse la eficacia e inocuidad del
mismo, haciendo investigaciones
pre clnicas y clnicas.

Fase pre clnica: la sustancia se

administra a animales de
experimentacin, por un periodo
largo, se revisan posibles daos
histopatolgicos, fisiolgicos,
bioqumicos, entre otros.

Fase clnica: se ejecuta en humanos,

comprende cuatro fases, las tres
primeras fases tienen lugar antes de
la comercializacin y la cuarta se
inicia cuando el frmaco haya sido
aprobado

Fase I: el frmaco se estudia en

voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos
de farmacocintica y farmacodinmica.
Fase II: se aplica a un nmero pequeo. Se
valora la accin teraputica y dosis ptima
y efectos indeseables.
Fase III: o ensayo clnico controlado. Se
estudian pocos pacientes. Se excluyen
mujeres embarazadas nios, ancianos.

Fase IV: pos comercializacin, constituyen

un conjunto de mtodos observacionales y
registros obtenidos durante el uso
extendido de un medicamento en la etapa de
su comercializacin, para detectar
reacciones adversas a medicamentos y
ocasionalmente efectos frmaco
teraputicos beneficiosos no previstos en las
etapas previas de control y evaluacin del
medicamento.

ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN
COLOMBIA
Con el objeto de investigar el comportamiento
del medicamento luego de que su uso es
aprobado por la autoridad sanitaria, muchos
pases han creado Sistemas de
Farmacovigilancia destinados a recoger,
analizar y distribuir informacin acerca de
las reacciones adversas, recomendando las
medidas que deben adoptarse.

En Colombia, la farmacovigilancia es un tema

en desarrollo que involucra a los
profesionales de la salud, la academia y los
organismos de control y vigilancia. Existe
actualmente la necesidad de crear una
cultura de reporte de reacciones adversas a
medicamentos, de generar un conocimiento
relativo a ambas disciplinas y de implementar
el sistema nacional de farmacovigilancia

ANALISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS

DE REACCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
El programa de farmacovigilancia del
INVIMA utiliza el mtodo de notificacin
voluntaria como una de las herramientas
para vigilar y analizar la informacin
derivada del uso de medicamentos.

Para el grupo de farmacovigilancia es

alentador que el mayor porcentaje
de fuente del reporte sea de
instituciones y profesionales de la
salud reflejando las actividades de
difusin y sensibilizacin sobre la
importancia de la farmacovigilancia.

Las reacciones adversas serias son las

reacciones que mas impacto y relevancia
tienen en los programas de
farmacovigilancia porque de ellas se
generan seales de inters en salud,
esto vara entre los diferentes
programas y dependen del grado de
madurez y trayectoria con que se
cuente.

CASOS CLINICOS
caso 1
paciente de 77 aos de edad, presenta eritema
generalizado, prurito y edema facial, perdida de
conocimiento, paro cardio-respiratorio, shock
anafilctico luego de ingesta de diclofenaco.
paciente que tiene como antecedentes
hipertensin arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.

 caso 2
paciente de 18 aos de edad, quien
presento muerte secundaria a shock
anafilctico presentado a los 5 minutos
de administracin de diclofenaco por va
intravenosa concomitantemente con
dipirona.

ANLISIS

utilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1 y

2 se clasifican como posibles debido a que se
manifiestan con una secuencia temporal razionable en
relacion con la administracion del medicamento, pero
que puede ser explicado tambien por la enfermedad
concurrente, o por otros farmacos o sustancias.
adicionalmente, en el primer caso el paciente es un
adulto mayor de 77 aos con epoc, hipertension
arterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es un
farmaco de primera eleccion.

para el segundo caso llama la atencin la

administracin por va intravenosa del frmaco en
forma directa y concomitante con dipirona sin
entrar en detalles sobre la pertinencia de la
combinacin dipirona/diclofenaco, dado que el
diclofenaco, al igual que otros frmacos de uso
inyectable, contienen como excipiente el
metabisulfito de sodio es posible que se
desencadene de reaccin anafilactica por
administracin intra-venosa directa.

AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL

USO I.V., ES INDISPENSABLE LA
DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION
LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)

ARTICULO
La AEMPS ordena la retirada
del mercado de Actra-SX
Cpsulas
Mircoles, Octubre 3, 2012
Por admin

LaAgencia Espaola del Medicamento y

Productos Sanitarios (AEMPS)ha ordenaro la
retirada del mercado del productoActra-SX
Cpsulas, un suplemento alimenticio revitalizador
indicado para personas que ven disminuidas sus
capacidades fsicas.
Actra-SX Cpsulas incluye en su composicin
principios activos no declarados en el
etiquetado del producto, concretamente este
suplemento contiene sildenafilo y derivados del
sildenafilocon estructura compatible con
aildenafilo u homosildenafilo.

 Elsildenafilo y derivados del sildenafilocomo son

aildenafilo y homosildenafilo, actan restaurando
la funcin erctil deteriorada mediante el aumento
del flujo sanguneo del pene por inhibicin selectiva
de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Estn
contraindicados en pacientes con infarto agudo de
miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo,
insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas,
hipotensin o hipertensin arterial no controlada,
ictus, y personas con antecedentes de neuropata
ptica isqumica anterior no artertica.

 Este grupo deprincipios activosadems tienen

numerosasinteracciones con otros medicamentos,
pudiendo adems aparecerreacciones adversas de
diversa gravedada tener en consideracin, como
las cardiovasculares, ya que su consumo se ha
asociado a infarto agudo de miocardio, angina
inestable, arritmia ventricular, palpitaciones,
taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso
muerte sbita cardiaca, aunque en mayor medida se
han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.

 LaAEMPSha sido conocedora de la

comercializacin de este producto como
complemento alimenticio en lugar de
como medicamento por unadenuncia
procedente de la Consejera de
Sanidad de la Comunidad Valenciana.

 Tambin pueden presentarse cefaleas,

mareos, dispepsia, dolor abdominal,
congestin nasal, mialgias, dolor de
espalda, reacciones de hipersensibilidad
como urticaria, erupciones
exantemticas, erupciones cutneas y/o
dermatitis, alteraciones oculares y
visuales

ComoActra-SX Cpsulasno ha pasado

las evaluaciones necesarias por parte
dela AEMPS se ha ordenado la
retirada del mercado de todas las
unidadesde este producto considerado
como medicamento ilegal.

A continuacion
video de
farmacovigilancia