LA INVESTIGACIN

Y LA TICA
CIENTFICA EN
HUMANOS

Presenta:
Jos Manuel Ballesteros Jurez

INVESTIGACIN BIOMDICA
OBJETIVOS
Identificar nuevos padecimientos o
agentes etiolgicos
Avanzar en fisiopatologa de las
enfermedades
* Diagnstico
* Tratamiento
Conocer adelantos significativos en el
rea de epidemiologa y medicina
preventiva.

BIENESTAR DEL
PACIENTE

Cambios significativos en la investigacin cientfica en el rea de la medicina

Innovaciones farmacolgicas y tecnolgicas Impacto en el pronstico y en el tratamiento

Esperanza
de Vida
Avances de la
Investigacin
Cientfica

Comportamiento
responsable
investigadores clnicos.

de

Incorporacin de tica biomdica

Asignacin a algunos paises de gran
parte del gasto pblico.

Progresos impresionantes y de aplicacin

mdica gracias a la tecnologa.
Avance sustancial:
Computacin
Trasplante de rganos y clulas
Biologa molecular
Ingeniera gentica
Posibilidad de un amplio desarrollo en
medicina genmica.

1. TICA MDICA
JUSTIFICACIN
* Revelar y aplicar nuevos conocimientos que contribuyan
directa o indirectamente a la salud de las personas.
* Investigadores, instituciones y patrocinadores deben
asegurar
que las investigaciones en seres humanos estn
de acuerdo con
principios cientficos totalmente
aceptados y protocolos de estudio
vlidos.
* Anlisis de aspectos considerados durante la
investigacin: intenciones de quienes la realizan, fines que
persiguen y resultados que producen.
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TICA MDICA
Disciplina aplicada que tiene entre sus
principales propsitos asegurarse de que los
medios que se utilizan y las manipulaciones que
se realizan con motivos de investigacin mdica
se ajusten a fines propiamente humanos.

Considera al individuo, sociedad, aspectos econmicos y ambientales, postula pautas y criterios de

calidad de vida y asume como primordial la vigilancia de los derechos humanos.
humanos

PRINCIPIOS TICOS EN LA
INVESTIGACIN EN HUMANOS
Prctica clnica
* Intervenciones hechas por el mdico durante el
cuidado habitual de un paciente, diseadas para
preservar su salud y acentuar su bienestar.

Investigacin
* Actividad diseada para probar una hiptesis, de
cuyo resultado pueden surgir innovaciones que
impliquen avances en el conocimiento de la
fisiopatologa, el tratamiento de una enfermedad o
nuevos procedimientos.

 Fase 1: Introduccin de un medicamento en seres humanos por

primera vez.
* Evaluar en qu niveles del uso del frmaco se
observa toxicidad.
* Dosis respuesta seguridad del medicamento.

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Fase 2: Ensayos clnicos para demostrar efectividad y seguridad

relativa.
* Se efecta en un No. limitado de pacientes
estrechamente supervisados.
Fase 3: Se realiza despus de establecer una probabilidad
razonable de efectividad del medicamento.

Evaluacin de la
seguridad y
eficacia de una
nueva terapia

* Obtener informacin adicional acerca de su eficacia

para indicaciones especficas y una definicin ms
precisa de los efectos adversos.
Fase 4: Realizacin de ensayos despus de que el organismo
nacional de registro de frmacos ha aprobado su uso teraputico.

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PRINCIPIOS TICOS FUNDAMENTALES

DE LA INVESTIGACIN EN HUMANOS.
Respeto
* Autonoma, privacidad y proteccin de posibles daos.

Beneficencia
* Obligacin de no hacer dao, de acrecentar al
los beneficios y disminuir los riesgos.

Justicia
* Implica la seleccin de quienes deben recibir los
beneficios de la investigacin.

mximo

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COMITS DE EVALUACIN TICA DEL

INVESTIGADOR
Objetivo
Proteger los derechos y
el bienestar de los
seres humanos, de los
animales y de los
bienes
de
la
comunidad que son
sujetos
de
investigacin cientfica.

Pueden funcionar a
nivel
local,
regional,
nacional e internacional.
Personal capacitado
Renovacin continua
de personal

Confidencialidad de
documentos

 Examinar y avalar el compoente biotico de los proyectos

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de investigacin.

MIEMBROS
DE
COMITS

Verificar y hacer respetar el derecho de las personas,

especificamente, a la libre participacin y el derecho a una
libre comunicacin plena y clara con el investigador.
Proteger a las personas contra riesgo de daos o perjuicio.

14

Protocolo de
la
investigacin

Datos que
se
reportan

Solidez
cientfico y
tica del
estudio

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RESPONSABILIDAD TICA DEL

INVESTIGADOR
Integridad del investigador
* Determina la calidad moral de la investigacin.
* Es garante de la confiabilidad de los datos reportados.
* Vigilar que se recauden los datos de acuerdo con lo
estipulado en el protocolo de estudio.
* Incluir el anlisis de los hechos que podran invalidar las
conclusiones.
* Examinar las diferentes explicaciones pertinentes a los
hallazgos.

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Archivos relacionados con la

investigacin.
Deben conservarse durante un periodo mnimo de 5 aos
despus de concluida, ya que pueden ser requeridos para
revisin o bien ser fuente de informacin adicional ante el
desarrollo de nuevas evidencias.
SITUACIONES QUE AFECTAN LA INTEGRIDAD DE LOS
DATOS:
falsificacin, fabricacin, plagio, supresin y
DATOS
seleccin, y deficiente calidad de los datos.
Personas que no tienen la capacidad de entender el propsito
de la misma: nias internados en un hospital o estudios en
instituciones de enfermos mentales.
Conflictos de intereses, complejidad del estudio y distancia
entre cenros de investigacin.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO
EN LA INVESTIGACIN
CONSENTIMIENTO INFORMADO VOLUNTARIO DEL CANDIDATO

* Individuo incapaz: Autorizacin de un representante legalmente

calificado, de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable.
Menores de edad y personas discapacitadas.
Quedar bien sealado que los pacientes tienen la garanta de que los datos
obtenidos se mantendrn siempre en confidencialidad.
Es un derecho del paciente y un deber del mdico.
El atributo ms importante del consentimiento es la autonoma del paciente y
la autodeterminacin del paciente.

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RIESGOS MS COMUNES EN LA
INVESTIGACIN

Investigaciones
sin riesgo

Investigaciones
con riesgo mayor

Investigaciones
con riesgo mnimo

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TICA EN LA INVESTIGACIN
GENTICA